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超低出生体重児(ELBW)における胆汁うっ滞

2016年9月30日 更新者:Nadja Haiden,MD、Medical University of Vienna

超低出生体重児(ELBW)における胆汁うっ滞 - 栄養政策の変更による影響の可能性

早産新生児における非経口栄養関連肝疾患(PNALD)は、肝内胆汁うっ滞(非経口栄養関連胆汁うっ滞(PNAC))の早期発生を特徴としています。

極度の低出生体重児(ELBW、出生体重 < 1000 g)は、PNAC を発症するリスクが高くなります。

PNAC の病因に関係する重要な要因は、アミノ酸やブドウ糖を使用した高カロリー非経口栄養だけでなく、静脈内の脂質や感染症、特に壊死性腸炎 (NEC) も関係しています。

パラダイムの変化により、非経口アミノ酸/脂質の早期使用や母乳の早期強化、あるいは代わりに高カロリーの早産粉ミルクを使用する、より積極的な栄養補給が保証されています。 したがって、既存の専門家の意見と証拠に沿って、当院の新生児ケアユニットの栄養方針が適応されました。

PNAC は、非経口栄養における高濃度のアミノ酸と脂質の使用によって引き起こされる可能性があるという証拠が存在します。 さらに、NEC は高浸透圧フィードと関連しています。 したがって、新しい給餌政策の導入後、PNAC の発生率が直接的および間接的に増加する可能性があります。

したがって、研究者らは、ELBW乳児に対する「積極的な栄養」という栄養政策の導入前後のPNACの発生率を遡及的に調査することを目的としている。

調査の概要

状態

完了

研究の種類

観察的

入学 (実際)

122

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1時間歳未満 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

出生体重1000グラム未満の早産児

説明

包含基準:

  • 出生体重1000グラム未満のELBW児
  • 2005年1月から2006年12月(「前」)と2007年7月から2009年6月(「後」)の間に自宅で生まれた

除外基準:

  • 出生時の胆汁うっ滞の兆候
  • 生後28日以内に死亡または転院した場合
  • 胆汁うっ滞に関連する病気

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
前
授乳方針変更前のELBW乳児
後
授乳方針変更後の ELBW 乳児

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胆汁うっ滞
時間枠:誕生(0週目)から退院まで(すなわち、平均12週目まで)少なくとも隔週ごとにビリルビンレベルを評価する
2 回の測定で結合型ビリルビン > 1.5 mg/dl
誕生(0週目)から退院まで(すなわち、平均12週目まで)少なくとも隔週ごとにビリルビンレベルを評価する

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
成長
時間枠:研究開始時(出生後0週目)および退院時(平均12週目)
体重、頭囲、かかと頭頂部の長さは出生時と退院時または転院時に評価されます。
研究開始時(出生後0週目)および退院時(平均12週目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Andreas Repa, MD、Medical University Vienna

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年1月1日

一次修了 (実際)

2010年6月1日

研究の完了 (実際)

2010年7月1日

試験登録日

最初に提出

2010年7月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年7月16日

最初の投稿 (見積もり)

2010年7月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年10月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年9月30日

最終確認日

2016年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

試験データ・資料

  1. 個人参加者データセット
    情報コメント:分析用の SPSS データセット

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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