Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cholestaza u niemowląt z ekstremalnie niską masą urodzeniową (ELBW)

30 września 2016 zaktualizowane przez: Nadja Haiden,MD, Medical University of Vienna

Cholestaza u niemowląt z ekstremalnie niską masą urodzeniową (ELBW) – możliwe skutki zmiany polityki żywieniowej

Choroba wątroby związana z żywieniem pozajelitowym (PNALD) u wcześniaków charakteryzuje się wczesnym występowaniem cholestazy wewnątrzwątrobowej (cholestaza związana z żywieniem pozajelitowym (PNAC).

Niemowlęta z ekstremalnie niską masą urodzeniową (ELBW, masa urodzeniowa < 1000 g) są narażone na zwiększone ryzyko rozwoju PNAC.

Ważnymi czynnikami zaangażowanymi w etiologię PNAC są wysokokaloryczne żywienie pozajelitowe z użyciem aminokwasów lub dekstrozy, ale także lipidy podawane dożylnie oraz infekcje, w szczególności martwicze zapalenie jelit (NEC).

Ze względu na zmianę paradygmatu uzasadnione jest bardziej agresywne żywienie z wczesnym stosowaniem pozajelitowych aminokwasów/lipidów i wczesnym wzbogacaniem mleka matki lub alternatywnie wysokokalorycznej mieszanki dla wcześniaków. W związku z tym – zgodnie z istniejącą opinią i dowodami ekspertów – dostosowano politykę żywieniową na oddziałach neonatologicznych naszego szpitala.

Istnieją dowody na to, że PNAC może być spowodowane stosowaniem wysokich stężeń aminokwasów i lipidów w żywieniu pozajelitowym. Ponadto NEC jest związany z paszami o wysokiej osmotyce. Dlatego częstość występowania PNAC może wzrosnąć bezpośrednio i pośrednio po wprowadzeniu nowej polityki żywieniowej.

Dlatego badacze mają na celu retrospektywne zbadanie częstości występowania PNAC przed i po wprowadzeniu polityki żywieniowej „agresywnego odżywiania” niemowląt z ELBW.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

122

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 1 godzina (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wcześniaki o masie urodzeniowej poniżej 1000 gramów

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ELBW niemowlęta o masie urodzeniowej poniżej 1000 gramów
  • Urodzony w domu między styczniem 2005 a grudniem 2006 („przed”) i lipcem 2007–czerwcem 2009 („po”)

Kryteria wyłączenia:

  • oznaki cholestazy po urodzeniu
  • Śmierć lub przeniesienie przed 28 Dniem życia
  • Choroby związane z cholestazą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Zanim
Niemowlęta ELBW przed zmianą polityki żywieniowej
Po
Niemowlęta ELBW po zmianie polityki żywieniowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cholestaza
Ramy czasowe: Ocena poziomu bilirubiny co najmniej co drugi tydzień od urodzenia (0 tygodni) do wypisu ze szpitala (tj. średnio do 12 tygodni)
Bilirubina sprzężona > 1,5 mg/dl w dwóch pomiarach
Ocena poziomu bilirubiny co najmniej co drugi tydzień od urodzenia (0 tygodni) do wypisu ze szpitala (tj. średnio do 12 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzrost
Ramy czasowe: Przy rozpoczęciu badania (po urodzeniu, 0 tygodni) i wypisie (tj. średnio po 12 tygodniach)
Masa ciała, obwód głowy i długość pięty oceniane przy urodzeniu i przy wypisie lub przeniesieniu do innego szpitala
Przy rozpoczęciu badania (po urodzeniu, 0 tygodni) i wypisie (tj. średnio po 12 tygodniach)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Vienna

Śledczy

  • Główny śledczy: Andreas Repa, MD, Medical University Vienna

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

3 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MUVNeo-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Badanie danych/dokumentów

  1. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Komentarze do informacji: Zestaw danych SPSS do analizy

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj