Kolestaasi äärimmäisen pienipainoisilla vauvoilla (ELBW)
Kolestaasi äärimmäisen pienipainoisilla vauvoilla (ELBW) – ravitsemuspolitiikan muutoksen mahdolliset vaikutukset
Parenteraaliseen ravitsemukseen liittyvälle maksasairaudelle (PNALD) keskosilla on tunnusomaista varhainen intrahepaattisen kolestaasi (parenteraaliseen ravitsemukseen liittyvä kolestaasi (PNAC)) ilmaantuminen.
Äärimmäisen pienipainoisilla lapsilla (ELBW, syntymäpaino < 1000 g) on lisääntynyt riski saada PNAC.
Tärkeitä PNAC:n etiologiaan vaikuttavia tekijöitä ovat korkeakalorinen parenteraalinen ravitsemus, jossa käytetään aminohappoja tai dekstroosia, mutta myös suonensisäiset lipidit ja infektiot, erityisesti nekrotisoiva enterokoliitti (NEC).
Paradigman muutoksesta johtuen aggressiivisempi ravitsemus, jossa parenteraaliset aminohapot/lipidit otetaan käyttöön varhaisessa vaiheessa ja äidinmaidon varhainen väkevöinti tai vaihtoehtoisesti korkeakalorinen keskosvalmiste on perusteltua. Vastaavasti - olemassa olevan asiantuntijalausunnon ja näytön mukaisesti - sairaalamme vastasyntyneiden hoitoyksiköiden ruokintapolitiikkaa mukautettiin.
On olemassa näyttöä siitä, että PNAC saattaa johtua korkeiden aminohappo- ja lipidien pitoisuuksien käytöstä parenteraalisessa ravitsemuksessa. Lisäksi NEC liittyy korkeaan osmoottiseen syöttöön. Siksi PNAC:n ilmaantuvuus saattaa lisääntyä suoraan ja epäsuorasti uuden ruokintapolitiikan käyttöönoton jälkeen.
Siksi tutkijat pyrkivät tutkimaan takautuvasti PNAC:n ilmaantuvuutta ennen ja jälkeen ELBW-vauvojen "aggressiivisen ravitsemuksen" ruokintapolitiikan käyttöönoton.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ELBW-lapset, joiden syntymäpaino on alle 1000 grammaa
- Syntynyt talossa tammikuun 2005 - joulukuun 2006 ("ennen") ja heinäkuun 2007 - kesäkuun 2009 ("jälkeen") välillä
Poissulkemiskriteerit:
- merkkejä kolestaasista syntymän yhteydessä
- Kuolema tai siirto ennen 28 päivää
- Kolestaasiin liittyvät sairaudet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Ennen
ELBW-vauvoille ennen ruokintakäytännön muutosta
|
|
Jälkeen
ELBW-lapset ruokintakäytännön muutoksen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kolestaasi
Aikaikkuna: Bilirubiinitason arviointi vähintään joka toinen viikko syntymästä (0 viikkoa) kotiutukseen (eli keskimäärin 12 viikkoon asti)
|
Konjugoitu bilirubiini > 1,5 mg/dl kahdessa mittauksessa
|
Bilirubiinitason arviointi vähintään joka toinen viikko syntymästä (0 viikkoa) kotiutukseen (eli keskimäärin 12 viikkoon asti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvu
Aikaikkuna: Tutkimukseen tullessa (syntymän jälkeen 0 viikkoa) ja kotiutuksessa (eli keskimäärin 12 viikon kuluttua)
|
Kehon paino, pään ympärysmitta ja kantapään pituus mitattuna syntymän ja kotiutuksen tai toiseen sairaalaan siirron yhteydessä
|
Tutkimukseen tullessa (syntymän jälkeen 0 viikkoa) ja kotiutuksessa (eli keskimäärin 12 viikon kuluttua)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andreas Repa, MD, Medical University Vienna
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MUVNeo-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Yksittäisen osallistujan tietojoukko
Tietokommentit: SPSS-tietojoukko analyysiä varten
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .