Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Холестаз у новорожденных с экстремально низкой массой тела при рождении (ЭНМТ)

30 сентября 2016 г. обновлено: Nadja Haiden,MD, Medical University of Vienna

Холестаз у новорожденных с экстремально низкой массой тела при рождении (ЭНМТ) – возможное влияние изменений в политике питания

Заболевание печени, связанное с парентеральным питанием (PNALD) у недоношенных новорожденных, характеризуется ранним возникновением внутрипеченочного холестаза (холестаз, связанный с парентеральным питанием (PNAC).

Младенцы с экстремально низкой массой тела при рождении (ЭНМТ, масса тела при рождении < 1000 г) подвержены повышенному риску развития PNAC.

Важными факторами, вовлеченными в этиологию PNAC, являются высококалорийное парентеральное питание с использованием аминокислот или декстрозы, а также внутривенное введение липидов и инфекции, в частности некротизирующий энтероколит (НЭК).

Из-за изменения парадигмы оправдано более агрессивное питание с ранним введением парентеральных аминокислот/липидов и ранним обогащением материнского молока или, альтернативно, высококалорийной смесью для недоношенных. Соответственно, в соответствии с существующими экспертными заключениями и данными, политика кормления в отделениях неонатальной помощи нашей больницы была адаптирована.

Имеются данные о том, что PNAC может быть вызвана использованием высоких концентраций аминокислот и липидов при парентеральном питании. Кроме того, NEC связан с высокоосмотическими кормами. Поэтому заболеваемость PNAC может прямо или косвенно увеличиться после введения новой политики кормления.

Таким образом, исследователи стремятся ретроспективно изучить заболеваемость PNAC до и после введения политики «агрессивного питания» для детей с ELBW.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

122

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 1 час (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Недоношенные дети с массой тела при рождении менее 1000 г

Описание

Критерии включения:

  • ELBW младенцев с массой тела при рождении менее 1000 г
  • Родился в доме с января 2005 г. по декабрь 2006 г. («до») и с июля 2007 г. по июнь 2009 г. («после»).

Критерий исключения:

  • признаки холестаза при рождении
  • Смерть или перевод до 28 дней жизни
  • Заболевания, связанные с холестазом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
До
Младенцы с ELBW до изменения политики вскармливания
После
Новорожденные с избыточной массой тела после изменения политики вскармливания

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Холестаз
Временное ограничение: Оценка уровня билирубина, по крайней мере, каждую вторую неделю от рождения (0 недель) до выписки (т.е. в среднем до 12 недель)
Конъюгированный билирубин > 1,5 мг/дл при двух измерениях
Оценка уровня билирубина, по крайней мере, каждую вторую неделю от рождения (0 недель) до выписки (т.е. в среднем до 12 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рост
Временное ограничение: При включении в исследование (после рождения, 0 недель) и при выписке (т.е. в среднем через 12 недель)
Масса тела, окружность головы и длина пятки до макушки оценивались при рождении и при выписке или переводе в другую больницу.
При включении в исследование (после рождения, 0 недель) и при выписке (т.е. в среднем через 12 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of Vienna

Следователи

  • Главный следователь: Andreas Repa, MD, Medical University Vienna

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июля 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

19 июля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

3 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 сентября 2016 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MUVNeo-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Данные исследования/документы

  1. Индивидуальный набор данных участников
    Информационные комментарии: Набор данных SPSS для анализа

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться