Colestasi nei neonati con peso alla nascita estremamente basso (ELBW)
Colestasi nei neonati con peso alla nascita estremamente basso (ELBW) - Possibili influenze di un cambiamento nella politica nutrizionale
La malattia epatica associata alla nutrizione parenterale (PNALD) nei neonati pretermine è caratterizzata dalla comparsa precoce di colestasi intraepatica (colestasi associata alla nutrizione parenterale (PNAC).
I neonati con peso alla nascita estremamente basso (ELBW, peso alla nascita < 1000 g) sono a maggior rischio di sviluppare PNAC.
Importanti fattori implicati nell'eziologia del PNAC sono la nutrizione parenterale ad alto contenuto calorico che utilizza aminoacidi o destrosio, ma anche i lipidi per via endovenosa e le infezioni, in particolare l'enterocolite necrotizzante (NEC).
A causa di un cambio di paradigma, è giustificata una nutrizione più aggressiva con l'uso precoce di amminoacidi/lipidi parenterali e l'arricchimento precoce del latte materno o, in alternativa, di una formula pretermine ad alto contenuto calorico. Di conseguenza, in linea con l'opinione degli esperti e le prove esistenti, è stata adattata la politica alimentare delle unità di cura neonatale del nostro ospedale.
Esistono prove che il PNAC potrebbe essere causato dall'uso di alte concentrazioni di aminoacidi e lipidi nella nutrizione parenterale. Inoltre il NEC è associato ad elevate alimentazioni osmotiche. Pertanto l'incidenza del PNAC potrebbe essere aumentata direttamente e indirettamente dopo l'introduzione della nuova politica alimentare.
Gli investigatori mirano quindi a indagare retrospettivamente l'incidenza di PNAC prima e dopo l'introduzione di una politica alimentare di "nutrizione aggressiva" per i neonati ELBW.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati ELBW sotto i 1000 grammi di peso alla nascita
- Nati in casa tra gennaio 2005 - dicembre 2006 ("prima") e luglio 2007- giugno 2009 ("dopo")
Criteri di esclusione:
- segni di colestasi alla nascita
- Morte o trasferimento prima dei 28 giorni di vita
- Malattie associate alla colestasi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Prima
Neonati ELBW prima del cambiamento della politica alimentare
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Dopo
Neonati ELBW dopo il cambiamento della politica alimentare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Colestasi
Lasso di tempo: Valutazione dei livelli di bilirubina almeno ogni due settimane dalla nascita (0 settimane) alla dimissione (cioè fino a una media di 12 settimane)
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Bilirubina coniugata > 1,5 mg/dl a due misurazioni
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Valutazione dei livelli di bilirubina almeno ogni due settimane dalla nascita (0 settimane) alla dimissione (cioè fino a una media di 12 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Crescita
Lasso di tempo: All'ingresso nello studio (dopo la nascita, 0 settimane) e alla dimissione (ovvero a una media di 12 settimane)
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Peso corporeo, circonferenza cranica e lunghezza calcaneare valutati alla nascita e alla dimissione o trasferimento in altro ospedale
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All'ingresso nello studio (dopo la nascita, 0 settimane) e alla dimissione (ovvero a una media di 12 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Andreas Repa, MD, Medical University Vienna
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MUVNeo-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Dati/documenti di studio
-
Set di dati del singolo partecipante
Commenti informativi: Set di dati SPSS per l'analisi
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