Kolestase hos spædbørn med ekstrem lav fødselsvægt (ELBW)
Kolestase hos spædbørn med ekstrem lav fødselsvægt (ELBW) - mulige påvirkninger af en ændring i ernæringspolitikken
Parenteral ernæringsassocieret leversygdom (PNALD) hos præmature nyfødte er karakteriseret ved tidlig forekomst af intrahepatisk kolestase (parenteral ernæringsassocieret kolestase (PNAC).
Spædbørn med ekstrem lav fødselsvægt (ELBW, fødselsvægt < 1000 g) har øget risiko for udvikling af PNAC.
Vigtige faktorer, der er impliceret i ætiologien af PNAC, er parenteral ernæring med højt kalorieindhold ved hjælp af aminosyrer eller dextrose, men også intravenøse lipider og infektioner, især nekrotiserende enterocolitis (NEC).
På grund af et paradigmeskifte er en mere aggressiv ernæring med tidlig brug af parenterale aminosyrer/lipider og tidlig berigelse af modermælk eller alternativt højt kalorieindhold præmature modermælkserstatning berettiget. I overensstemmelse hermed - i overensstemmelse med den eksisterende ekspertudtalelse og evidens - blev fodringspolitikken på vores hospitals neonatale afdelinger tilpasset.
Der findes beviser for, at PNAC kan være forårsaget af brugen af høje koncentrationer af aminosyrer og lipider i parenteral ernæring. Desuden er NEC forbundet med højosmotisk foder. Derfor kan forekomsten af PNAC øges direkte og indirekte efter indførelsen af den nye fodringspolitik.
Efterforskerne sigter derfor mod retrospektivt at undersøge forekomsten af PNAC før og efter indførelsen af en fodringspolitik med "aggressiv ernæring" til ELBW-spædbørn.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ELBW spædbørn under 1000 gram fødselsvægt
- Født i huset mellem januar 2005 - december 2006 ("før") og juli 2007 - juni 2009 ("efter")
Ekskluderingskriterier:
- tegn på kolestase ved fødslen
- Død eller overførsel inden 28 dage af livet
- Sygdomme forbundet med kolestase
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Før
ELBW-spædbørn før ændring af fodringspolitik
|
|
Efter
ELBW-spædbørn efter ændring af fodringspolitik
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kolestase
Tidsramme: Vurdering af bilirubinniveauer mindst hver anden uge fra fødslen (0 uger) til udskrivelsen (dvs. op til et gennemsnit på 12 uger)
|
Konjugeret bilirubin > 1,5 mg/dl ved to målinger
|
Vurdering af bilirubinniveauer mindst hver anden uge fra fødslen (0 uger) til udskrivelsen (dvs. op til et gennemsnit på 12 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vækst
Tidsramme: Ved studiestart (efter fødslen, 0 uger) og udskrivelse (dvs. i gennemsnit 12 uger)
|
Kropsvægt, hovedomkreds og hæl-kronelængde vurderet ved fødslen og ved udskrivelse fra eller overførsel til andet hospital
|
Ved studiestart (efter fødslen, 0 uger) og udskrivelse (dvs. i gennemsnit 12 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andreas Repa, MD, Medical University Vienna
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MUVNeo-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Studiedata/dokumenter
-
Individuelt deltagerdatasæt
Oplysningskommentarer: SPSS-datasæt til analyse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .