Cholestase bij zuigelingen met een extreem laag geboortegewicht (ELBW)
Cholestase bij zuigelingen met een extreem laag geboortegewicht (ELBW) - Mogelijke invloeden van een verandering in het voedingsbeleid
Parenterale voeding-geassocieerde leverziekte (PNALD) bij te vroeg geboren neonaten wordt gekenmerkt door het vroeg optreden van intrahepatische cholestase (parenterale voeding-geassocieerde cholestase (PNAC).
Kinderen met een extreem laag geboortegewicht (ELBW, geboortegewicht < 1000 g) lopen een verhoogd risico op de ontwikkeling van PNAC.
Belangrijke factoren die betrokken zijn bij de etiologie van PNAC zijn hoogcalorische parenterale voeding met behulp van aminozuren of dextrose, maar ook intraveneuze lipiden en infecties, in het bijzonder necrotiserende enterocolitis (NEC).
Als gevolg van een verandering van paradigma is een agressievere voeding met vroeg gebruik van parenterale aminozuren/lipiden en vroege verrijking van moedermelk of als alternatief hoogcalorische vroeggeboortevoeding gerechtvaardigd. Daarom werd - in lijn met de bestaande expert opinion en evidence - het voedingsbeleid op de neonatale zorgafdelingen van ons ziekenhuis aangepast.
Er zijn aanwijzingen dat PNAC kan worden veroorzaakt door het gebruik van hoge concentraties aminozuren en lipiden in parenterale voeding. Bovendien wordt NEC geassocieerd met hoge osmotische voedingen. Daarom kan de incidentie van PNAC direct en indirect toenemen na invoering van het nieuwe voerbeleid.
De onderzoekers streven er daarom naar retrospectief de incidentie van PNAC te onderzoeken voor en na de introductie van een voedingsbeleid van "agressieve voeding" voor ELBW-zuigelingen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ELBW-baby's met een geboortegewicht van minder dan 1000 gram
- Geboren in huis tussen januari 2005 - december 2006 ("voor") en juli 2007 - juni 2009 ("na")
Uitsluitingscriteria:
- tekenen van cholestase bij de geboorte
- Overlijden of overdracht vóór 28 dagen van het leven
- Ziekten geassocieerd met cholestase
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Voor
ELBW-zuigelingen vóór wijziging van het voedingsbeleid
|
|
Na
ELBW-zuigelingen na wijziging van het voedingsbeleid
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cholestase
Tijdsspanne: Beoordeling van de bilirubinespiegels ten minste om de twee weken vanaf de geboorte (0 weken) tot ontslag (d.w.z. tot gemiddeld 12 weken)
|
Geconjugeerd bilirubine > 1,5 mg/dl bij twee metingen
|
Beoordeling van de bilirubinespiegels ten minste om de twee weken vanaf de geboorte (0 weken) tot ontslag (d.w.z. tot gemiddeld 12 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Groei
Tijdsspanne: Bij aanvang van de studie (na de geboorte, 0 weken) en ontslag (d.w.z. na gemiddeld 12 weken)
|
Lichaamsgewicht, hoofdomtrek en hielkroonlengte gemeten bij de geboorte en bij ontslag uit of overbrenging naar een ander ziekenhuis
|
Bij aanvang van de studie (na de geboorte, 0 weken) en ontslag (d.w.z. na gemiddeld 12 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andreas Repa, MD, Medical University Vienna
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MUVNeo-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bestudeer gegevens/documenten
-
Gegevensset individuele deelnemers
Informatie opmerkingen: SPSS-gegevensset voor analyse
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .