Kolesztázis extrém alacsony születési súlyú csecsemőknél (ELBW)
Epepangás extrém alacsony születési súlyú csecsemőknél (ELBW) – A táplálkozási politika megváltoztatásának lehetséges hatásai
A koraszülötteknél a parenterális táplálással összefüggő májbetegséget (PNALD) az intrahepatikus cholestasis (parenterális táplálással összefüggő cholestasis (PNAC)) korai előfordulása jellemzi.
Az extrém alacsony születési súlyú csecsemők (ELBW, születési súly < 1000 g) fokozott kockázatnak vannak kitéve a PNAC kialakulásának.
A PNAC etiológiájában szerepet játszó fontos tényezők a magas kalóriatartalmú parenterális táplálás aminosavak vagy dextróz felhasználásával, valamint az intravénás lipidek és fertőzések, különösen a necrotizing enterocolitis (NEC).
A paradigmaváltás miatt indokolt az agresszívabb táplálkozás a korai parenterális aminosavak/lipidek felhasználásával és az anyatej korai dúsításával vagy alternatívaként a magas kalóriatartalmú koraszülött tápszerrel. Ennek megfelelően - a meglévő szakvéleményhez és bizonyítékokhoz igazodva - átalakítottuk kórházunk újszülöttgondozói étkeztetési rendjét.
Bizonyítékok állnak rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a PNAC-t az aminosavak és lipidek nagy koncentrációjú alkalmazása okozhatja a parenterális táplálásban. Ezen túlmenően a NEC magas ozmotikus tápanyagokkal társul. Ezért az új takarmányozási politika bevezetése után a PNAC előfordulása közvetlenül és közvetve növekedhet.
A kutatók ezért arra törekednek, hogy visszamenőlegesen vizsgálják a PNAC előfordulását az ELBW-csecsemők „agresszív táplálkozásának” bevezetése előtt és után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ELBW csecsemők 1000 gramm születési súly alatt
- Házban született 2005 januárja és 2006 decembere között ("előtte") és 2007 júliusa és 2009 júniusa között ("utána")
Kizárási kritériumok:
- a kolesztázis jelei születéskor
- Elhalálozás vagy áthelyezés 28 életnap előtt
- Kolesztázishoz kapcsolódó betegségek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Előtt
ELBW csecsemők az etetési politika megváltoztatása előtt
|
|
Után
ELBW csecsemők az etetési politika megváltoztatása után
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cholestasis
Időkeret: A bilirubinszint felmérése legalább kéthetente a születéstől (0 hét) a kibocsátásig (azaz átlagosan 12 hétig)
|
Konjugált bilirubin > 1,5 mg/dl két mérésnél
|
A bilirubinszint felmérése legalább kéthetente a születéstől (0 hét) a kibocsátásig (azaz átlagosan 12 hétig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Növekedés
Időkeret: A vizsgálatba való belépéskor (születés után, 0 hét) és elbocsátáskor (azaz átlagosan 12 héten belül)
|
Testtömeg, fejkörfogat és sarokkorona hossza születéskor és egy másik kórházból való elbocsátáskor vagy átszállításkor
|
A vizsgálatba való belépéskor (születés után, 0 hét) és elbocsátáskor (azaz átlagosan 12 héten belül)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andreas Repa, MD, Medical University Vienna
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MUVNeo-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tanulmányi adatok/dokumentumok
-
Egyéni résztvevő adatkészlet
Információs megjegyzések: SPSS adatkészlet elemzéshez
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cholestasis
-
University of Southern CaliforniaBefejezveCholestasis, ExtrahepatikusEgyesült Államok
-
Asan Medical CenterBefejezveAz EUS által irányított epeelvezetés klinikai eredményei részben vagy teljesen fedett fém stentekkelCholestasis, ExtrahepatikusKoreai Köztársaság
-
Asan Medical CenterBefejezveCholestasis, ExtrahepatikusKoreai Köztársaság
-
Boston Scientific CorporationBefejezveCholestasis, ExtrahepatikusEgyesült Államok
-
Assiut UniversityBefejezveExtrahepatikus kolesztázis
-
Theresienkrankenhaus und St. Hedwig-Klinik GmbHHelios Kliniken SchwerinToborzásExtrahepatikus kolesztázisNémetország
-
Hector HernandezMarketingre jóváhagyvaTeljes parenterális táplálkozás által kiváltott cholestasisEgyesült Államok
-
Cindy HallerMegszűntCholestasis | Teljes parenterális táplálkozás által kiváltott cholestasisEgyesült Államok
-
Sivan KinbergVisszavontTeljes parenterális táplálkozás által kiváltott cholestasisEgyesült Államok
-
Theresienkrankenhaus und St. Hedwig-Klinik GmbHBefejezveEpeúti elzáródás, extrahepatikusNémetország