- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01164878
극소 저체중아(ELBW)의 담즙정체
극저체중아(ELBW)의 담즙정체 - 영양 정책 변화의 영향 가능성
미숙아의 비경구 영양 관련 간 질환(PNALD)은 간내 담즙 정체(비경구 영양 관련 담즙 정체(PNAC))의 조기 발생을 특징으로 합니다.
극심한 저체중 출생아(ELBW, 출생 체중 < 1000g)는 PNAC 발병 위험이 증가합니다.
PNAC의 병인에 연루된 중요한 요인은 아미노산 또는 덱스트로스를 사용하는 고칼로리 비경구 영양뿐만 아니라 정맥 내 지질 및 특히 괴사성 장염(NEC)의 감염입니다.
패러다임의 변화로 인해 비경구 아미노산/지질의 조기 사용과 모유의 조기 강화 또는 대안적으로 고칼로리 조산아 조제분유와 같은 보다 공격적인 영양이 보장됩니다. 따라서 기존 전문가 의견 및 증거에 따라 우리 병원 신생아 치료실의 수유 정책이 조정되었습니다.
PNAC는 비경구 영양에서 고농도의 아미노산과 지질을 사용하여 발생할 수 있다는 증거가 있습니다. 또한 NEC는 높은 삼투 공급과 관련이 있습니다. 따라서 PNAC의 발병률은 새로운 사료 공급 정책을 도입한 후 직간접적으로 증가할 수 있습니다.
따라서 조사관은 ELBW 영아를 위한 "공격적인 영양"의 수유 정책 도입 전후에 PNAC 발생률을 후향적으로 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 출생 체중 1000그램 미만의 ELBW 영아
- 2005년 1월 - 2006년 12월("이전")과 2007년 7월 - 2009년 6월("이후") 사이에 집에서 태어났습니다.
제외 기준:
- 출생시 담즙 정체의 징후
- 생후 28일 이전 사망 또는 전이
- 담즙 정체와 관련된 질병
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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전에
수유 정책 변경 전 ELBW 유아
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후에
수유 정책 변경 후 ELBW 영아
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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담즙정체
기간: 출생(0주)부터 퇴원(즉, 평균 12주까지)까지 적어도 2주마다 빌리루빈 수치 평가
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공액 빌리루빈 > 2회 측정 시 1.5mg/dl
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출생(0주)부터 퇴원(즉, 평균 12주까지)까지 적어도 2주마다 빌리루빈 수치 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성장
기간: 연구 시작 시(출생 후, 0주) 및 퇴원 시(즉, 평균 12주)
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체중, 머리둘레, 발뒤꿈치-왕관 길이는 출생 시와 퇴원 시 또는 다른 병원으로 이송 시 평가
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연구 시작 시(출생 후, 0주) 및 퇴원 시(즉, 평균 12주)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Andreas Repa, MD, Medical University Vienna
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MUVNeo-1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
연구 데이터/문서
-
개별 참가자 데이터 세트
정보 댓글: 분석을 위한 SPSS 데이터 세트
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