Cholestase bei Säuglingen mit extrem niedrigem Geburtsgewicht (ELBW)
Cholestase bei Säuglingen mit extrem niedrigem Geburtsgewicht (ELBW) – Mögliche Einflüsse einer Änderung der Ernährungspolitik
Die parenteral ernährungsassoziierte Lebererkrankung (PNALD) bei Frühgeborenen ist durch das frühe Auftreten einer intrahepatischen Cholestase (parenteral ernährungsassoziierte Cholestase (PNAC)) gekennzeichnet.
Bei Säuglingen mit extrem niedrigem Geburtsgewicht (ELBW, Geburtsgewicht < 1000 g) besteht ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer PNAC.
Wichtige Faktoren, die an der Ätiologie von PNAC beteiligt sind, sind hochkalorische parenterale Ernährung mit Aminosäuren oder Dextrose, aber auch intravenöse Lipide und Infektionen, insbesondere nekrotisierende Enterokolitis (NEC).
Aufgrund eines Paradigmenwechsels ist eine aggressivere Ernährung mit frühzeitiger Verwendung parenteraler Aminosäuren/Lipide und einer frühen Anreicherung der Muttermilch oder alternativ einer hochkalorischen Frühgeborenennahrung erforderlich. Dementsprechend wurde – im Einklang mit der vorliegenden Expertenmeinung und Evidenz – die Ernährungspolitik auf den Neugeborenenstationen unseres Krankenhauses angepasst.
Es gibt Hinweise darauf, dass PNAC durch die Verwendung hoher Konzentrationen von Aminosäuren und Lipiden in der parenteralen Ernährung verursacht werden könnte. Darüber hinaus ist NEC mit stark osmotischen Futtermitteln verbunden. Daher könnte die Inzidenz von PNAC nach Einführung der neuen Fütterungspolitik direkt und indirekt zunehmen.
Ziel der Forscher ist es daher, die Inzidenz von PNAC vor und nach Einführung einer Ernährungspolitik mit „aggressiver Ernährung“ für ELBW-Säuglinge retrospektiv zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ELBW-Säuglinge unter 1000 Gramm Geburtsgewicht
- Geboren im Haus zwischen Januar 2005 – Dezember 2006 („vorher“) und Juli 2007 – Juni 2009 („nachher“)
Ausschlusskriterien:
- Anzeichen einer Cholestase bei der Geburt
- Tod oder Übertragung vor dem 28. Lebenstag
- Mit Cholestase verbundene Krankheiten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Vor
ELBW-Säuglinge vor der Änderung der Ernährungspolitik
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Nach
ELBW-Säuglinge nach Änderung der Ernährungspolitik
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Cholestase
Zeitfenster: Beurteilung des Bilirubinspiegels mindestens jede zweite Woche von der Geburt (0 Wochen) bis zur Entlassung (d. h. bis zu einem Durchschnitt von 12 Wochen)
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Konjugiertes Bilirubin > 1,5 mg/dl bei zwei Messungen
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Beurteilung des Bilirubinspiegels mindestens jede zweite Woche von der Geburt (0 Wochen) bis zur Entlassung (d. h. bis zu einem Durchschnitt von 12 Wochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wachstum
Zeitfenster: Bei Studieneintritt (nach der Geburt, 0 Wochen) und Entlassung (d. h. durchschnittlich 12 Wochen)
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Körpergewicht, Kopfumfang und Fersen-Kronen-Länge werden bei der Geburt und bei der Entlassung aus oder dem Transfer in ein anderes Krankenhaus beurteilt
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Bei Studieneintritt (nach der Geburt, 0 Wochen) und Entlassung (d. h. durchschnittlich 12 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Andreas Repa, MD, Medical University Vienna
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MUVNeo-1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Studiendaten/Dokumente
-
Einzelner Teilnehmerdatensatz
Informationskommentare: SPSS-Datensatz zur Analyse
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