Kolestase hos spedbarn med ekstrem lav fødselsvekt (ELBW)
Kolestase hos spedbarn med ekstrem lav fødselsvekt (ELBW) – mulige påvirkninger av en endring i ernæringspolitikken
Parenteral ernæringsassosiert leversykdom (PNALD) hos premature nyfødte er preget av tidlig forekomst av intrahepatisk kolestase (parenteral ernæringsassosiert kolestase (PNAC).
Spedbarn med ekstrem lav fødselsvekt (ELBW, fødselsvekt < 1000 g) har økt risiko for utvikling av PNAC.
Viktige faktorer involvert i etiologien til PNAC er høykalori parenteral ernæring ved bruk av aminosyrer eller dekstrose, men også intravenøse lipider og infeksjoner, spesielt nekrotiserende enterokolitt (NEC).
På grunn av et paradigmeskifte er en mer aggressiv ernæring med tidlig bruk av parenterale aminosyrer/lipider og tidlig forsterkning av morsmelk eller alternativt høykaloririk prematurblanding berettiget. Følgelig - i tråd med eksisterende ekspertuttalelser og bevis - ble fôringspolitikken ved nyfødtavdelingene på sykehuset vårt tilpasset.
Det finnes bevis på at PNAC kan være forårsaket av bruk av høye konsentrasjoner av aminosyrer og lipider i parenteral ernæring. Videre er NEC assosiert med høyosmotisk fôr. Derfor kan forekomsten av PNAC økes direkte og indirekte etter innføring av den nye fôringspolitikken.
Etterforskerne tar derfor sikte på retrospektivt å undersøke forekomsten av PNAC før og etter innføring av en fôringspolitikk med "aggressiv ernæring" for ELBW-spedbarn.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ELBW spedbarn under 1000 gram fødselsvekt
- Født i huset mellom januar 2005 - desember 2006 ("før") og juli 2007 - juni 2009 ("etter")
Ekskluderingskriterier:
- tegn på kolestase ved fødselen
- Død eller overføring før 28 dager av livet
- Sykdommer assosiert med kolestase
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Før
ELBW spedbarn før endring av fôringspolicy
|
|
Etter
ELBW spedbarn etter endring av fôringspolicy
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kolestase
Tidsramme: Vurdering av bilirubinnivåer minst annenhver uke fra fødsel (0 uker) til utskrivning (dvs. opp til gjennomsnittlig 12 uker)
|
Konjugert bilirubin > 1,5 mg/dl ved to målinger
|
Vurdering av bilirubinnivåer minst annenhver uke fra fødsel (0 uker) til utskrivning (dvs. opp til gjennomsnittlig 12 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekst
Tidsramme: Ved studiestart (etter fødsel, 0 uker) og utskrivning (dvs. ved gjennomsnittlig 12 uker)
|
Kroppsvekt, hodeomkrets og hæl-kronelengde vurdert ved fødsel og ved utskrivning fra eller overføring til annet sykehus
|
Ved studiestart (etter fødsel, 0 uker) og utskrivning (dvs. ved gjennomsnittlig 12 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andreas Repa, MD, Medical University Vienna
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MUVNeo-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Studiedata/dokumenter
-
Datasett for individuell deltaker
Informasjonskommentarer: SPSS-datasett for analyse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .