Cholestáza u kojenců s extrémně nízkou porodní hmotností (ELBW)
Cholestáza u kojenců s extrémně nízkou porodní hmotností (ELBW) – možné vlivy změny výživové politiky
Onemocnění jater spojené s parenterální výživou (PNALD) u předčasně narozených novorozenců je charakterizováno časným výskytem intrahepatální cholestázy (cholestáza spojená s parenterální výživou (PNAC).
Děti s extrémně nízkou porodní hmotností (ELBW, porodní hmotnost < 1000 g) jsou vystaveny zvýšenému riziku rozvoje PNAC.
Důležitými faktory, které se podílejí na etiologii PNAC, jsou vysokokalorická parenterální výživa s použitím aminokyselin nebo dextrózy, ale také intravenózní lipidy a infekce, zejména nekrotizující enterokolitida (NEC).
Vzhledem ke změně paradigmatu je zaručena agresivnější výživa s časným užíváním parenterálních aminokyselin/lipidů a časnou fortifikací mateřského mléka nebo alternativně vysokokalorické výživy pro předčasně narozené děti. V souladu se stávajícím odborným posudkem a důkazy byla přizpůsobena stravovací politika na odděleních novorozenecké péče naší nemocnice.
Existují důkazy, že PNAC může být způsobeno použitím vysokých koncentrací aminokyselin a lipidů v parenterální výživě. Kromě toho je NEC spojován s vysoce osmotickými krmivy. Incidence PNAC by se proto mohla přímo i nepřímo zvýšit po zavedení nové politiky krmení.
Vyšetřovatelé se proto zaměřují na retrospektivní vyšetřování výskytu PNAC před a po zavedení krmné politiky „agresivní výživy“ pro kojence ELBW.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ELBW kojenci s porodní hmotností nižší než 1000 gramů
- Narozen v domě mezi lednem 2005 - prosincem 2006 ("před") a červencem 2007 - červnem 2009 ("po")
Kritéria vyloučení:
- příznaky cholestázy při narození
- Smrt nebo přesun před 28. dnem života
- Nemoci spojené s cholestázou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Před
Kojenci ELBW před změnou krmné politiky
|
|
Po
Kojenci ELBW po změně krmné politiky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cholestáza
Časové okno: Vyšetření hladin bilirubinu alespoň každý druhý týden od narození (0 týdnů) do propuštění (tj. v průměru do 12 týdnů)
|
Konjugovaný bilirubin > 1,5 mg/dl při dvou měřeních
|
Vyšetření hladin bilirubinu alespoň každý druhý týden od narození (0 týdnů) do propuštění (tj. v průměru do 12 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Růst
Časové okno: Při vstupu do studie (po narození, 0 týdnů) a propuštění (tj. v průměru za 12 týdnů)
|
Tělesná hmotnost, obvod hlavy a délka paty hodnocené při narození a při propuštění z nebo převozu do jiné nemocnice
|
Při vstupu do studie (po narození, 0 týdnů) a propuštění (tj. v průměru za 12 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andreas Repa, MD, Medical University Vienna
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MUVNeo-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Studijní data/dokumenty
-
Soubor dat jednotlivých účastníků
Komentáře k informacím: Soubor dat SPSS pro analýzu
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .