ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染被験者における GSK Biologicals の帯状疱疹ワクチン GSK1437173A を評価するための研究
2018年3月30日 更新者：GlaxoSmithKline
成人の HIV 感染被験者における GlaxoSmithKline Biologicals の帯状疱疹ワクチン 1437173A の安全性と免疫原性
このオブザーバーブラインド試験では、グラクソスミスクライン (GSK) バイオロジカルズが開発中の帯状ヘルペス (HZ) ワクチン GSK1437173A の安全性と免疫原性を、ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染被験者で評価します。まず、抗レトロウイルス療法 (ART) および高 CD4 で治療された被験者を登録します。 T 細胞数、およびその後の ART 治療を受けた被験体は CD4 T 細胞数が少なく、ART 未経験の被験体は CD4 T 細胞数が多い。
この議定書掲示は、2010 年 8 月の議定書の修正 1 に従って更新されました。 影響を受けるセクションは除外基準です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
123
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Long Beach、California、アメリカ、90813
- GSK Investigational Site
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- GSK Investigational Site
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32803
- GSK Investigational Site
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New Mexico
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Santa Fe、New Mexico、アメリカ、87505
- GSK Investigational Site
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- GSK Investigational Site
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London、イギリス、E1 1BB
- GSK Investigational Site
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London、イギリス、SW10 9TH
- GSK Investigational Site
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London、イギリス、NW3 2QG
- GSK Investigational Site
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London
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Woolwich, London、London、イギリス、SE18 4QH
- GSK Investigational Site
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Berlin、ドイツ、13353
- GSK Investigational Site
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Hamburg、ドイツ、20146
- GSK Investigational Site
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Niedersachsen
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Hannover、Niedersachsen、ドイツ、30625
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Bochum、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、44791
- GSK Investigational Site
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Duesseldorf、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、40237
- GSK Investigational Site
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Essen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、45122
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 治験責任医師が、プロトコルの要件を順守することができ、順守すると信じている被験者。
- -ワクチン接種時に少なくとも18歳の男性と女性の被験者;
- 1985 年以前に生まれ、熱帯地域以外の出身である被験者。 -1985年以降に生まれた被験者および熱帯地域で1985年より前に生まれた被験者は、水痘帯状疱疹ウイルス（VZV）感染の病歴または以前のVZV感染の血清学的証拠を持っている必要があります。
- 被験者から得られた書面によるインフォームドコンセント;
- 出産の可能性のない女性被験者は、研究に登録することができます。非出産の可能性は、現在の卵管結紮、子宮摘出術、卵巣摘出術、または閉経後と定義されます。
または 妊娠の可能性のある女性被験者は、被験者がワクチン接種の30日前に適切な避妊を実践し、ワクチン接種の日に妊娠検査が陰性であり、治療全体を通して適切な避妊を継続することに同意した場合、研究に登録することができます一連のワクチン接種が完了してから 2 か月間。
- -ヒト免疫不全ウイルス-1（HIV-1）に感染していることが知られており、登録の少なくとも1年前に診断されました。
抗レトロウイルス療法ART High CD4およびART Low CD4コホートの場合:
- ARTで少なくとも1年間安定
- スクリーニング時のCD4 T細胞数>= 50細胞/mm3
- スクリーニングでVLが検出されない;
非 ART 高 CD4 コホートの場合:
- -HIV診断後に抗レトロウイルス療法を受けたことがなく、現在の評価に基づいて今後7か月以内にARTの開始が予想されないART未経験の被験者;
- -HIV VL >= 1000 コピー/mL および <= 100,000 コピー/mL スクリーニング時
- -スクリーニング時のCD4 T細胞数> = 500細胞/ mm3。
除外基準:
- -研究ワクチンの初回投与前30日以内の研究ワクチン以外の研究製品または未登録製品の使用、または研究期間中の計画された使用;
- -過去12か月以内の水痘または帯状ヘルペス（HZ）に対するワクチン接種;
- -過去12か月以内の水痘またはHZエピソードの発生;
- -アレルギー疾患の病歴またはワクチンの成分によって悪化する可能性のある反応。 さらに、研究参加に関連する他の材料または機器に対するアレルギー反応を考慮してください。 この研究のワクチンとバイアルにはラテックスが含まれていないことに注意してください。
- 現在、後天性免疫不全症候群（AIDS）の定義状態があります。
- 前年の日和見感染症またはエイズ関連悪性腫瘍;
- -HIV感染または免疫抑制/細胞毒性療法以外の疾患に起因する免疫抑制または免疫不全状態が確認または疑われる;
- -免疫グロブリン、および/または血液製剤の投与 研究ワクチン/プラセボの初回投与または研究期間中の計画された投与の前の90日以内;
- -最初のワクチン接種前6か月以内の免疫抑制薬またはその他の免疫修飾薬の慢性投与;
- 1回目、2回目および/または3回目のワクチンの投与前30日以内、および/またはいずれかの投与後30日以内に、研究プロトコルによって予見されなかったワクチンの投与および/または計画的投与。 ただし、承認された非複製ワクチンは、1、2、および/または3の投与の8日前まで、および/または研究ワクチンの投与の少なくとも14日後に投与することができます。
- 研究期間中の任意の時点で、被験者が治験薬または非治験薬に曝露された、または曝露される予定の別の臨床試験に同時に参加している;
- 登録時の急性疾患;
- -筋肉内注射を受けることに対する禁忌;
- ワクチンの安全性または免疫原性の評価を妨げる可能性のある状態または病気;
- -活動性B型肝炎（HBV）感染または活動性C型肝炎（HCV）感染。
- -HIV融合阻害剤、ケモカイン（CCモチーフ）受容体（CCR5）阻害剤、またはインターロイキン-2 /インターロイキン-7 /インターフェロンの現在の使用;
- -ARTコホートの被験者の場合、ワクチン接種前の12週間以内の抗レトロウイルス薬レジメンの変更;
- 妊娠中または授乳中の女性;
- 妊娠を計画している、または避妊の予防措置を中止する予定の女性;
- スクリーニングで採取された血液サンプルから得られた異常な生化学的および血液学的検査値。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GSK1437173Aグループ
GSK1437173A ワクチンの 3 回の投与 (0、2、6 か月目) を非利き腕の三角筋に筋肉内投与した被験者。
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筋肉注射
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
非利き腕の三角筋に、プラセボを 3 回 (0、2、および 6 か月目) 筋肉内投与した被験者。
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筋肉注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重篤な有害事象（SAE）のある被験者の数
時間枠：月0から月18まで
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評価される重篤な有害事象 (SAE) には、死亡につながる、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、または障害/無能力をもたらす医学的発生が含まれます。
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月0から月18まで
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研究への参加または同時GSK投薬/ワクチンに関連するSAEを有する被験者の数
時間枠：スクリーニング（月0の21日前まで）から月18まで
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評価される重篤な有害事象 (SAE) には、死亡につながる、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、または障害/無能力をもたらす医学的発生が含まれます。
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スクリーニング（月0の21日前まで）から月18まで
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致命的なSAEを持つ被験者の数
時間枠：スクリーニング（月0の21日前まで）から月18まで
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評価される重篤な有害事象 (SAE) には、死亡につながる、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、または障害/無能力をもたらす医学的発生が含まれます。
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スクリーニング（月0の21日前まで）から月18まで
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特定の関心のある有害事象（AE）のある被験者の数
時間枠：月0から月18まで
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特に関心のある AE には、ワクチン/プラセボの初回投与による自己免疫疾患 (NOAD) およびその他の免疫介在性炎症性疾患の新たな発症が含まれます。
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月0から月18まで
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グレード3および関連する要請された局所症状を有する被験者の数
時間枠：ワクチン接種後 7 日間 (0 日目から 6 日目) の各投与後および複数回の投与期間内
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評価された求められた局所症状は、痛み、赤み、および腫れでした。
Any = 強度グレードに関係なく、特定の症状の発生。
グレード 3 の痛み = 通常の活動を妨げた痛み。
グレード 3 の発赤/腫れ = 注射部位から 100 ミリメートル (mm) を超えて広がる発赤/腫れ。
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ワクチン接種後 7 日間 (0 日目から 6 日目) の各投与後および複数回の投与期間内
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グレード3および関連する要請された一般的な症状を有する被験者の数
時間枠：ワクチン接種後 7 日間 (0 日目から 6 日目) の各投与後および複数回の投与期間内
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評価された要請された一般的な症状は、疲労、胃腸（症状には、吐き気、嘔吐、下痢および/または腹痛が含まれる）、頭痛、筋肉痛、震え、および体温[摂氏37.5度（>）を超える口腔/腋窩温度として定義される]でした。
任意 = 強度グレードまたはワクチン接種との関係に関係なく、特定の症状の発生。
グレード 3 の症状 = 正常な活動を妨げた症状。
グレード 3 の発熱 = 発熱 > 39.0 °C。
関連 = 予防接種に関連すると研究者が評価した症状。
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ワクチン接種後 7 日間 (0 日目から 6 日目) の各投与後および複数回の投与期間内
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求められていない AE のある被験者の数
時間枠：接種後30日以内（0日～29日）
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求められていない AE は、医薬品に関連すると見なされ、臨床研究中に求められたものに加えて報告され、外部で発症した求められた症状に加えて報告されたかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する臨床調査対象者におけるあらゆる不都合な医学的発生をカバーします。要請された症状の特定期間のフォローアップ。
いずれも、強度グレードまたはワクチン接種との関係に関係なく、未承諾の AE の発生として定義されました。
グレード 3 の AE = 通常の日常活動を妨げた AE。
関連 = ワクチン接種に関連して研究者によって評価された AE。
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接種後30日以内（0日～29日）
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血液学的および生化学的パラメーターが通常の検査範囲内、または範囲内である被験者の数
時間枠：スクリーニング来院時（月0の21日前まで）
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評価されたパラメータは、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アルブミン、アルカリホスファターゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、好塩基球、総ビリルビン、ビリルビン結合/直接、クレアチニン、好酸球、グルコース、重炭酸塩、ヘモグロビン、カリウム、リンパ球、単球、ナトリウム、好中球、血小板、白血球でした。 .
集計は、正常な実験室の範囲との関係によって行われました: 未満、範囲内、または上限、およびステータス不明。
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スクリーニング来院時（月0の21日前まで）
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血液学的および生化学的パラメーターが通常の検査範囲内、または範囲内である被験者の数
時間枠：1か月目
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評価されたパラメータは、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アルブミン、アルカリホスファターゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、好塩基球、総ビリルビン、ビリルビン結合/直接、クレアチニン、好酸球、グルコース、重炭酸塩、ヘモグロビン、カリウム、リンパ球、単球、ナトリウム、好中球、血小板、白血球でした。 .
集計は、正常な実験室の範囲との関係によって行われました: 未満、範囲内、または上限、およびステータス不明。
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1か月目
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血液学的および生化学的パラメーターが通常の検査範囲内、または範囲内である被験者の数
時間枠：2 か月目
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評価されたパラメータは、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アルブミン、アルカリホスファターゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、好塩基球、総ビリルビン、ビリルビン結合/直接、クレアチニン、好酸球、グルコース、重炭酸塩、ヘモグロビン、カリウム、リンパ球、単球、ナトリウム、好中球、血小板、白血球でした。 .
集計は、正常な実験室の範囲との関係によって行われました: 未満、範囲内、または上限、およびステータス不明。
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2 か月目
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血液学的および生化学的パラメーターが通常の検査範囲内、または範囲内である被験者の数
時間枠：3 か月目
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評価されたパラメータは、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アルブミン、アルカリホスファターゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、好塩基球、総ビリルビン、ビリルビン結合/直接、クレアチニン、好酸球、グルコース、重炭酸塩、ヘモグロビン、カリウム、リンパ球、単球、ナトリウム、好中球、血小板、白血球でした。 .
集計は、正常な実験室の範囲との関係によって行われました: 未満、範囲内、または上限、および状態不明。
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3 か月目
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血液学的および生化学的パラメーターが通常の検査範囲内、または範囲内である被験者の数
時間枠：6か月目
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評価されたパラメータは、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アルブミン、アルカリホスファターゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、好塩基球、総ビリルビン、ビリルビン結合/直接、クレアチニン、好酸球、グルコース、重炭酸塩、ヘモグロビン、カリウム、リンパ球、単球、ナトリウム、好中球、血小板、白血球でした。 .
集計は、正常な実験室の範囲との関係によって行われました: 未満、範囲内、または上限、およびステータス不明。
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6か月目
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血液学的および生化学的パラメーターが通常の検査範囲内、または範囲内である被験者の数
時間枠：7 か月目
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評価されたパラメータは、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アルブミン、アルカリホスファターゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、好塩基球、総ビリルビン、ビリルビン結合/直接、クレアチニン、好酸球、グルコース、重炭酸塩、ヘモグロビン、カリウム、リンパ球、単球、ナトリウム、好中球、血小板、白血球でした。 .
集計は、正常な実験室の範囲との関係によって行われました: 未満、範囲内、または上限、および状態不明。
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7 か月目
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ART未経験の被験者におけるARTの開始を含む、抗レトロウイルス療法（ART）に重大な変化があった被験者の数
時間枠：月0から月18まで
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この分析では、主な研究グループの結果が表にまとめられました。
HIV ウイルス量を制御できなかったことと、高い CD4 細胞数を維持できなかったため、ART に重大な変化が現れました。
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月0から月18まで
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AIDS定義の状態を持つ被験者の数
時間枠：月0から月18まで
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この分析では、主な研究グループの結果が表にまとめられました。
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月0から月18まで
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HIV ウイルス負荷 (VL) および CD4 T 細胞数に事前に定義された変化がある被験者の数
時間枠：月1から月7まで
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この分析では、主な研究グループの結果が表にまとめられました。
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月1から月7まで
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抗レトロウイルス療法（ART）未経験の被験者におけるARTの開始を含む、HIVステータス別の有意な変化を伴う被験者の数
時間枠：月0から月18まで
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この分析では、結果は HIV ステータス別に集計されました。
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月0から月18まで
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HIV ステータス別の AIDS 定義の条件を持つ被験者の数
時間枠：月0から月18まで
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この分析では、結果は HIV ステータス別に集計されました。
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月0から月18まで
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HIV ウイルス量 (VL) および CD4 T 細胞数に事前に定義された変化がある被験者の数 (HIV ステータス別)
時間枠：月1から月7まで
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この分析では、結果を HIV ステータス別に集計しました。
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月1から月7まで
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GE 特異的 CD4 T 細胞の頻度
時間枠：7 か月目
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分析は、少なくとも 2 つのサイトカイン (インターフェロン-ガンマ (IFN-g)、インターロイキン-2 (IL-2)、腫瘍壊死因子-アルファ (TNF-a) および/または CD40 リガンド (CD40L )) 登録時に高い CD4 数を示す ART コホートおよび非 ART コホートにおける 7 か月目の in vitro 細胞内サイトカイン染色 (ICS) によって決定されます。
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7 か月目
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-抗 gE 抗体 (Ab) 濃度
時間枠：7 か月目
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-抗gE抗体（Ab）濃度は、登録時に高いCD4数を示すARTおよび非ARTコホートにおいて、7か月目に酵素結合免疫吸着アッセイ（ELISA）によって決定されました。
抗体濃度は、幾何平均濃度 (GMC) として表され、1 ミリリットルあたりのミリ国際単位 (mIU/mL) で表されます。
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7 か月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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- 水痘帯状疱疹ウイルス (VZV) および gE 特異的 CD4 T 細胞の頻度
時間枠：0、1、2、3、6、7、18 か月目
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この分析は、0、1、2、3、6、7、および 18 か月目に ICS によって決定され、集計された IFN-g、IL-2、TNF-a、および/または CD40L のうち、少なくとも 2 つのサイトカインを発現する CD4 T 細胞に焦点を当てました。主な研究グループのために。
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0、1、2、3、6、7、18 か月目
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- 水痘帯状疱疹ウイルス (VZV) および gE 特異的 CD4 T 細胞の頻度 (HIV ステータス別)
時間枠：0、1、2、3、6、7、18 か月目
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この分析は、0、1、2、3、6、7、および 18 か月目に ICS によって決定された IFN-g、IL-2、TNF-a、および/または CD40L のうち、少なくとも 2 つのサイトカインを発現する CD4 T 細胞に焦点を当てました。 HIVステータス別に集計。
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0、1、2、3、6、7、18 か月目
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-抗VZVおよび抗gE抗体濃度
時間枠：0、1、2、3、6、7、18 か月目
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抗体濃度は、ELISAによって決定され、主な研究グループについて表にされました。
抗 VZV および抗 gE 抗体濃度は、幾何平均濃度 (GMC) として提示され、mIU/mL で表されました。
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0、1、2、3、6、7、18 か月目
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-抗VZVおよび抗gE抗体濃度、HIVステータス別
時間枠：0、1、2、3、6、7、18 か月目
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抗体濃度は、ELISAによって決定され、HIVステータスによって表にされました。
抗 VZV および抗 gE 抗体濃度は、幾何平均濃度 (GMC) として提示され、mIU/mL で表されました。
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0、1、2、3、6、7、18 か月目
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帯状疱疹（HZ）の症例および合併症を有する被験者の数
時間枠：月0から月18まで
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月0から月18まで
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CD4 カウント
時間枠：スクリーニング来院時 (月 0 の 21 日前まで)、月 1、2、3、6、7、および 18
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CD4 数は、HIV ステータス別に集計されました。
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スクリーニング来院時 (月 0 の 21 日前まで)、月 1、2、3、6、7、および 18
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HIV VL
時間枠：スクリーニング来院時 (月 0 の 21 日前まで)、月 1、2、3、6、7、および 18
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HIV VL は、利用可能な結果の数が 40 コピー/mL 以上 (≧) の被験者について、HIV ステータス別に集計されました。
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スクリーニング来院時 (月 0 の 21 日前まで)、月 1、2、3、6、7、および 18
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年9月30日
一次修了 (実際)
2012年7月6日
研究の完了 (実際)
2013年5月14日
試験登録日
最初に提出
2010年7月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年7月15日
最初の投稿 (見積もり)
2010年7月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月30日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 112673
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているタイムラインとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com から入手できます。
試験データ・資料
-
研究プロトコル
情報識別子：112673情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
-
データセット仕様
情報識別子：112673情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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個人参加者データセット
情報識別子：112673情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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臨床研究報告書
情報識別子：112673情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
-
注釈付き症例報告書
情報識別子：112673情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
-
インフォームド コンセント フォーム
情報識別子：112673情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
-
統計分析計画
情報識別子：112673情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。