Estudo para avaliar a vacina Herpes Zoster GSK1437173A da GSK Biologicals em indivíduos infectados pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)

Critério de inclusão:

• Sujeitos que o investigador acredita que podem e irão cumprir os requisitos do protocolo;
• Indivíduos do sexo masculino e feminino com pelo menos 18 anos de idade no momento da vacinação;
• Sujeitos nascidos antes de 1985 e não de região tropical. Indivíduos nascidos em 1985 ou depois e indivíduos nascidos antes de 1985 em regiões tropicais devem ter histórico de infecção pelo vírus Varicella Zoster (VZV) ou evidência sorológica de infecção prévia por VZV;
• Consentimento informado por escrito obtido do sujeito;
• Indivíduos do sexo feminino sem potencial para engravidar podem ser incluídos no estudo; Não potencial para engravidar é definido como laqueadura tubária atual, histerectomia, ovariectomia ou pós-menopausa.

OU Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar podem ser incluídos no estudo, se o indivíduo tiver praticado contracepção adequada por 30 dias antes da vacinação e tiver um teste de gravidez negativo no dia da vacinação e concordar em continuar a contracepção adequada durante todo o tratamento período e por 2 meses após a conclusão da série de vacinação;

• Conhecido como infectado pelo vírus da imunodeficiência humana-1 (HIV-1), diagnosticado pelo menos 1 ano antes da inscrição;

• Para as coortes de terapia antirretroviral ART High CD4 e ART Low CD4:

  • Estável em ART por pelo menos um ano
  • Contagem de células T CD4 >= 50 células/mm3 na triagem
  • CV indetectável na triagem;

• Para a coorte CD4 alta não ART:

  • Indivíduos virgens de TARV que nunca receberam terapia anti-retroviral após o diagnóstico de HIV e para os quais o início da TARV não é esperado com base na avaliação atual nos próximos sete meses;
  • HIV VL >= 1.000 cópias/mL e <= 100.000 cópias/mL na triagem
  • Contagem de células T CD4 >= 500 células/mm3 na triagem.

Critério de exclusão:

• Uso de qualquer produto experimental ou não registrado que não seja a vacina do estudo dentro de 30 dias antes da primeira dose da vacina do estudo ou uso planejado durante o período do estudo;
• Vacinação contra varicela ou herpes zoster (HZ) nos últimos 12 meses;
• Ocorrência de episódio de varicela ou HZ nos últimos 12 meses;
• História de doença alérgica ou reações que possam ser exacerbadas por qualquer componente da vacina. Além disso, considere reações alérgicas a outros materiais ou equipamentos relacionados à participação no estudo. Observe que a vacina e os frascos deste estudo não contêm látex;
• Tem atualmente uma condição definidora da Síndrome de Imunodeficiência Adquirida (AIDS);
• Infecção oportunista ou malignidade associada à AIDS no ano anterior;
• Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita resultante de outra doença que não seja infecção por HIV ou terapia imunossupressora/citotóxica;
• Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos nos 90 dias anteriores à primeira dose da vacina/placebo do estudo ou administração planejada durante o período do estudo;
• Administração crônica de drogas imunossupressoras ou outras drogas imunomodificadoras dentro de 6 meses antes da primeira dose da vacina;
• Administração e/ou administração planejada de vacina não prevista no protocolo do estudo até 30 dias antes da dose 1, dose 2 e/ou 3 da vacina e/ou até 30 dias após qualquer dose. No entanto, as vacinas não replicantes licenciadas podem ser administradas até 8 dias antes da dose 1, 2 e/ou 3 e/ou pelo menos 14 dias após qualquer dose da vacina do estudo;
• Participar simultaneamente de outro estudo clínico, a qualquer momento durante o período do estudo, no qual o sujeito tenha sido ou será exposto a um produto experimental ou não experimental;
• Doença aguda no momento da inscrição;
• Qualquer contra-indicação para receber injeções intramusculares;
• Qualquer condição ou doença que possa interferir na avaliação da segurança ou imunogenicidade da vacina;
• Infecção ativa por hepatite B (HBV) ou infecção ativa por hepatite C (HCV).
• Uso atual de inibidores de fusão do HIV, inibidores do receptor de quimiocina (motivo C-C) (CCR5) ou Interleucina-2/Interleucina-7/Interferon;
• Para indivíduos nas coortes de TARV, qualquer mudança no regime de drogas anti-retrovirais dentro de 12 semanas antes da vacinação;
• Fêmea grávida ou lactante;
• Mulher planejando engravidar ou planejando interromper as precauções contraceptivas;
• Valores laboratoriais anormais bioquímicos e hematológicos obtidos para amostras de sangue coletadas na triagem.