Studie k vyhodnocení vakcíny GSK Biologicals Herpes zoster GSK1437173A u subjektů infikovaných virem lidské imunodeficience (HIV)

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty, o kterých se zkoušející domnívá, že mohou a budou splňovat požadavky protokolu;
• Mužské a ženské subjekty ve věku alespoň 18 let v době očkování;
• Osoby narozené před rokem 1985 a nepocházející z tropické oblasti. Jedinci narození v roce 1985 nebo později a jedinci narození před rokem 1985 v tropických oblastech musí mít v anamnéze infekci virem Varicella zoster (VZV) nebo sérologický průkaz předchozí infekce VZV;
• Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu;
• Do studie mohou být zapsány ženy, které neplodí děti; Neplodnost je definována jako aktuální podvázání vejcovodů, hysterektomie, ovariektomie nebo postmenopauza.

NEBO Do studie mohou být zařazeny ženy, které mohou otěhotnět, pokud 30 dní před očkováním používaly vhodnou antikoncepci a v den očkování má negativní těhotenský test a souhlasily s používáním adekvátní antikoncepce po celou dobu léčby. období a 2 měsíce po dokončení očkovací série;

• Je známo, že je infikován virem lidské imunodeficience-1 (HIV-1), diagnostikován nejméně 1 rok před zařazením;

• Pro antiretrovirovou terapii ART High CD4 a ART Low CD4 kohorty:

  • Stabilní na ART po dobu nejméně jednoho roku
  • Počet CD4 T buněk >= 50 buněk/mm3 při screeningu
  • Nedetekovatelná VL při screeningu;

• Pro kohortu High CD4 bez ART:

  • Subjekty dosud neléčené ART, kteří nikdy nedostávali antiretrovirovou terapii po diagnóze HIV au nichž se zahájení ART neočekává na základě současného hodnocení během příštích sedmi měsíců;
  • HIV VL >= 1000 kopií/ml a <= 100 000 kopií/ml při screeningu
  • Počet CD4 T buněk >= 500 buněk/mm3 při screeningu.

Kritéria vyloučení:

• Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného přípravku jiného než studovaná vakcína během 30 dnů před první dávkou studované vakcíny nebo plánované použití během období studie;
• očkování proti planým neštovicím nebo herpes zoster (HZ) během předchozích 12 měsíců;
• Výskyt varicelly nebo epizody HZ během předchozích 12 měsíců;
• Alergické onemocnění nebo reakce v anamnéze, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny. Kromě toho zvažte alergické reakce na jiný materiál nebo vybavení související s účastí ve studii. Vezměte prosím na vědomí, že vakcína a lahvičky v této studii neobsahují latex;
• má v současné době stav definující syndrom získané imunodeficience (AIDS);
• oportunní infekce nebo malignita spojená s AIDS v předchozím roce;
• Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav vyplývající z onemocnění jiného než HIV infekce nebo imunosupresivní/cytotoxické terapie;
• Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během 90 dnů před první dávkou studované vakcíny/placeba nebo plánovanému podávání během období studie;
• Chronické podávání imunosupresiv nebo jiných imunomodulačních léků během 6 měsíců před první dávkou vakcíny;
• Podání a/nebo plánované podání vakcíny nepředpokládané protokolem studie během 30 dnů před dávkou 1, dávkou 2 a/nebo 3 vakcíny a/nebo během 30 dnů po jakékoli dávce. Licencované nereplikující se vakcíny však mohou být podávány až 8 dní před dávkou 1, 2 a/nebo 3 a/nebo alespoň 14 dní po jakékoli dávce studované vakcíny;
• Souběžná účast na jiné klinické studii kdykoli během období studie, ve které subjekt byl nebo bude vystaven zkoušenému nebo nezkoumanému produktu;
• Akutní onemocnění v době zápisu;
• Jakákoli kontraindikace pro intramuskulární injekce;
• Jakýkoli stav nebo nemoc, která by mohla narušit hodnocení bezpečnosti nebo imunogenicity vakcíny;
• Aktivní infekce hepatitidy B (HBV) nebo aktivní infekce hepatitidy C (HCV).
• Současné použití inhibitorů fúze HIV, inhibitorů receptoru chemokinu (C-C motiv) (CCR5) nebo interleukinu-2/interleukinu-7/interferonu;
• U subjektů v kohortách ART jakákoli změna v režimu antiretrovirového léčiva během 12 týdnů před vakcinací;
• Těhotná nebo kojící žena;
• Žena, která plánuje otěhotnět nebo plánuje vysadit antikoncepční opatření;
• Abnormální biochemické a hematologické laboratorní hodnoty získané pro vzorky krve odebrané při screeningu.