Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af GSK Biologicals' Herpes Zoster-vaccine GSK1437173A i humant immundefektvirus (HIV)-inficerede forsøgspersoner

30. marts 2018 opdateret af: GlaxoSmithKline

Sikkerhed og immunogenicitet af GlaxoSmithKline Biologicals' Herpes Zoster Vaccine 1437173A hos voksne HIV-inficerede forsøgspersoner

Denne observatør-blinde undersøgelse vil evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' herpes zoster (HZ)-undersøgelsesvaccine GSK1437173A i humant immundefektvirus (HIV) inficerede forsøgspersoner, først og fremmest indskrive forsøgspersoner behandlet med antiretroviral terapi (ART) og med høj CD4. T-celletal og efterfølgende ART-behandlede forsøgspersoner med lavt CD4 T-celletal og ART-naive forsøgspersoner med højt CD4 T-celletal.

Denne protokolopslag er blevet opdateret efter ændring 1 af protokollen, august 2010. De berørte sektioner er eksklusionskriterier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

123

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, E1 1BB
        • GSK Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SW10 9TH
        • GSK Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • GSK Investigational Site
    • London
      • Woolwich, London, London, Det Forenede Kongerige, SE18 4QH
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90813
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Forenede Stater, 87505
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 20146
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44791
        • GSK Investigational Site
      • Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 40237
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45122
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, som efterforskeren mener, at de kan og vil overholde kravene i protokollen;
  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner, der er mindst 18 år gamle på vaccinationstidspunktet;
  • Emner født før 1985 og ikke fra en tropisk region. Forsøgspersoner født i 1985 eller senere og forsøgspersoner født før 1985 i tropiske områder skal have en historie med Varicella Zoster-virus (VZV)-infektion eller serologiske tegn på tidligere VZV-infektion;
  • Skriftligt informeret samtykke opnået fra forsøgspersonen;
  • Kvindelige forsøgspersoner af ikke-fertil alder kan blive optaget i undersøgelsen; Ikke-fertilitet er defineret som nuværende tubal ligering, hysterektomi, ovariektomi eller post-menopause.

ELLER Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder kan optages i undersøgelsen, hvis forsøgspersonen har praktiseret tilstrækkelig prævention i 30 dage før vaccination og har en negativ graviditetstest på vaccinationsdagen og har accepteret at fortsætte med tilstrækkelig prævention under hele behandlingen periode og i 2 måneder efter afslutningen af ​​vaccinationsserien;

  • Kendt for at være inficeret med human immundefektvirus-1 (HIV-1), diagnosticeret mindst 1 år før tilmelding;

  • Til antiretroviral terapi ART High CD4 og ART Low CD4 kohorter:

    • Stabil på ART i mindst et år
    • CD4 T-celletal >= 50 celler/mm3 ved screening
    • Uopdagelig VL ved screening;

  • For ikke-ART High CD4-kohorten:

    • ART-naive forsøgspersoner, som aldrig har modtaget antiretroviral behandling efter HIV-diagnose, og for hvem påbegyndelse af ART ikke forventes baseret på den aktuelle vurdering inden for de næste syv måneder;
    • HIV VL >= 1000 kopier/ml og <= 100.000 kopier/ml ved screening
    • CD4 T-celletal >= 500 celler/mm3 ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt ud over undersøgelsesvaccinen inden for 30 dage forud for den første dosis af undersøgelsesvaccinen eller planlagt brug i undersøgelsesperioden;
  • Vaccination mod skoldkopper eller herpes zoster (HZ) inden for de foregående 12 måneder;
  • Forekomst af en varicella- eller HZ-episode inden for de foregående 12 måneder;
  • Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinen. Overvej desuden allergiske reaktioner på andet materiale eller udstyr relateret til studiedeltagelse. Bemærk venligst, at vaccinen og hætteglassene i denne undersøgelse ikke indeholder latex;
  • Har i øjeblikket en tilstand, der definerer erhvervet immundefektsyndrom (AIDS);
  • Opportunistisk infektion eller AIDS-associeret malignitet i det foregående år;
  • Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand som følge af anden sygdom end HIV-infektion eller immunsuppressiv/cytotoksisk terapi;
  • Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for 90 dage forud for den første dosis af undersøgelsesvaccine/placebo eller planlagt administration i undersøgelsesperioden;
  • Kronisk administration af immunsuppressive eller andre immunmodificerende lægemidler inden for 6 måneder før den første vaccinedosis;
  • Administration og/eller planlagt administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen, inden for 30 dage før dosis 1, dosis 2 og/eller 3 af vaccinen og/eller inden for 30 dage efter enhver dosis. Imidlertid kan licenserede ikke-replikerende vacciner administreres op til 8 dage før dosis 1, 2 og/eller 3 og/eller mindst 14 dage efter enhver dosis af undersøgelsesvaccine;
  • Samtidig deltagelse i en anden klinisk undersøgelse, på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden, hvor forsøgspersonen har været eller vil blive eksponeret for et forsøgs- eller ikke-undersøgelsesprodukt;
  • Akut sygdom på tidspunktet for tilmelding;
  • Enhver kontraindikation for at modtage intramuskulære injektioner;
  • Enhver tilstand eller sygdom, der kan interferere med evalueringen af ​​vaccinens sikkerhed eller immunogenicitet;
  • Aktiv hepatitis B (HBV) infektion eller aktiv hepatitis C (HCV) infektion.
  • Nuværende brug af HIV-fusionshæmmere, kemokin (C-C motiv) receptor (CCR5) hæmmere eller interleukin-2/interleukin-7/interferon;
  • For forsøgspersoner i ART-kohorterne, enhver ændring i antiretroviralt lægemiddelregime inden for 12 uger før vaccination;
  • gravid eller ammende kvinde;
  • Kvinder, der planlægger at blive gravid eller planlægger at afbryde præventionsforanstaltninger;
  • Unormale biokemiske og hæmatologiske laboratorieværdier opnået for blodprøver indsamlet ved screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GSK1437173A gruppe
Forsøgspersoner, der modtog tre doser af GSK1437173A-vaccine (måned 0, 2 og 6), indgivet intramuskulært i deltoideusmusklen i den ikke-dominante arm.
Biologisk: Herpes Zoster Vaccine GSK1437173A
intramuskulær injektion
Andre navne:
  • HZ/su vaccine
Placebo komparator: Placebo gruppe
Forsøgspersoner, der modtog tre doser placebo (måned 0, 2 og 6), indgivet intramuskulært i deltoideusmusklen i den ikke-dominante arm.
Biologisk: Placebo
intramuskulær injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra måned 0 til måned 18
Alvorlige bivirkninger (SAE) vurderet omfatter medicinske hændelser, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse eller resulterer i invaliditet/inhabilitet.
Fra måned 0 til måned 18
Antal forsøgspersoner med SAE'er relateret til undersøgelsesdeltagelse eller til en samtidig GSK-medicin/vaccine
Tidsramme: Fra screening (op til 21 dage før måned 0) til måned 18
Alvorlige bivirkninger (SAE) vurderet omfatter medicinske hændelser, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse eller resulterer i invaliditet/inhabilitet.
Fra screening (op til 21 dage før måned 0) til måned 18
Antal forsøgspersoner med nogen fatale SAE'er
Tidsramme: Fra screening (op til 21 dage før måned 0) til måned 18
Alvorlige bivirkninger (SAE) vurderet omfatter medicinske hændelser, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse eller resulterer i invaliditet/inhabilitet.
Fra screening (op til 21 dage før måned 0) til måned 18
Antal forsøgspersoner med eventuelle uønskede hændelser (AE'er) af specifik interesse
Tidsramme: Fra måned 0 til måned 18
Bivirkninger af specifik interesse inkluderer nyopstået autoimmune sygdomme (NOAD'er) og andre immunmedierede inflammatoriske lidelser fra administration af den første dosis vaccine/placebo.
Fra måned 0 til måned 18
Antal emner med alle, grad 3 og relaterede anmodede lokale symptomer
Tidsramme: Inden for 7-dages (dage 0-6) efter vaccinationsperioden efter hver dosis og på tværs af doser
Vurderede opfordrede lokale symptomer var smerter, rødme og hævelse. Enhver = forekomst af et bestemt symptom uanset deres intensitetsgrad. Grad 3 smerte = smerte, der forhindrede normal aktivitet. Grad 3 rødme/hævelse = rødme/hævelse, der spreder sig ud over 100 millimeter (mm) af injektionsstedet.
Inden for 7-dages (dage 0-6) efter vaccinationsperioden efter hver dosis og på tværs af doser
Antal fag med alle, grad 3 og relaterede anmodede generelle symptomer
Tidsramme: Inden for 7-dages (dage 0-6) efter vaccinationsperioden efter hver dosis og på tværs af doser
Vurderede opfordrede generelle symptomer var træthed, gastrointestinale (symptomer inkluderede kvalme, opkastning, diarré og/eller mavesmerter), hovedpine, myalgi, kulderystelser og temperatur [defineret som oral/aksillær temperatur over (>) 37,5 grader Celsius (°C)]. Enhver = forekomst af et bestemt symptom uanset deres intensitetsgrad eller forhold til vaccination. Grad 3 symptom = symptom der forhindrede normal aktivitet. Grad 3 feber = feber > 39,0 °C. Relateret = symptom vurderet af investigator som relateret til vaccinationen.
Inden for 7-dages (dage 0-6) efter vaccinationsperioden efter hver dosis og på tværs af doser
Antal emner med uopfordrede AE'er
Tidsramme: Inden for 30 dage (dage 0-29) efter hver vaccination
En uopfordret bivirkning dækker enhver uønsket medicinsk hændelse i et klinisk forsøgsobjekt, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet og rapporteret ud over dem, der blev anmodet om under den kliniske undersøgelse, og ethvert anmodet symptom med debut uden for den angivne periode for opfølgning for ønskede symptomer. Enhver blev defineret som forekomsten af ​​enhver uopfordret AE uanset intensitetsgrad eller relation til vaccination. Grad 3 AE = en AE, der forhindrede normale hverdagsaktiviteter. Relateret = AE vurderet af investigator som relateret til vaccinationen.
Inden for 30 dage (dage 0-29) efter hver vaccination
Antal forsøgspersoner med alle hæmatologiske og biokemiske parametre under, inden for eller over normale laboratorieområder
Tidsramme: Ved screeningsbesøg (op til 21 dage før måned 0)
De vurderede parametre var alaninaminotransferase, albumin, alkalisk fosfatase, aspartataminotransferase, basofiler, total bilirubin, konjugeret/direkte bilirubin, kreatinin, eosinofiler, glukose, bikarbonat, hæmoglobin, kalium, lymfocytter, monocytter, hvide natriumceller, monocytter og hvide natriumceller. . Tabulation blev foretaget i forhold til de normale laboratorieintervaller: under, inden for eller over, og også status ukendt.
Ved screeningsbesøg (op til 21 dage før måned 0)
Antal forsøgspersoner med alle hæmatologiske og biokemiske parametre under, inden for eller over normale laboratorieområder
Tidsramme: I måned 1
De vurderede parametre var alaninaminotransferase, albumin, alkalisk fosfatase, aspartataminotransferase, basofiler, total bilirubin, konjugeret/direkte bilirubin, kreatinin, eosinofiler, glukose, bikarbonat, hæmoglobin, kalium, lymfocytter, monocytter, hvide natriumceller, monocytter og hvide natriumceller. . Tabulation blev foretaget i forhold til de normale laboratorieintervaller: under, inden for eller over, og også status ukendt.
I måned 1
Antal forsøgspersoner med alle hæmatologiske og biokemiske parametre under, inden for eller over normale laboratorieområder
Tidsramme: I måned 2
De vurderede parametre var alaninaminotransferase, albumin, alkalisk fosfatase, aspartataminotransferase, basofiler, total bilirubin, konjugeret/direkte bilirubin, kreatinin, eosinofiler, glukose, bikarbonat, hæmoglobin, kalium, lymfocytter, monocytter, hvide natriumceller, monocytter og hvide natriumceller. . Tabulation blev foretaget i forhold til de normale laboratorieintervaller: under, inden for eller over, og også status ukendt.
I måned 2
Antal forsøgspersoner med alle hæmatologiske og biokemiske parametre under, inden for eller over normale laboratorieområder
Tidsramme: Ved 3. måned
De vurderede parametre var alaninaminotransferase, albumin, alkalisk fosfatase, aspartataminotransferase, basofiler, total bilirubin, konjugeret/direkte bilirubin, kreatinin, eosinofiler, glukose, bikarbonat, hæmoglobin, kalium, lymfocytter, monocytter, hvide natriumceller, monocytter og hvide natriumceller. . Tabulation blev lavet i forhold til de normale laboratorieintervaller: under, inden for eller over, og også status ukendt.
Ved 3. måned
Antal forsøgspersoner med alle hæmatologiske og biokemiske parametre under, inden for eller over normale laboratorieområder
Tidsramme: Ved 6. måned
De vurderede parametre var alaninaminotransferase, albumin, alkalisk fosfatase, aspartataminotransferase, basofiler, total bilirubin, konjugeret/direkte bilirubin, kreatinin, eosinofiler, glukose, bikarbonat, hæmoglobin, kalium, lymfocytter, monocytter, hvide natriumceller, monocytter og hvide natriumceller. . Tabulation blev foretaget i forhold til de normale laboratorieintervaller: under, inden for eller over, og også status ukendt.
Ved 6. måned
Antal forsøgspersoner med alle hæmatologiske og biokemiske parametre under, inden for eller over normale laboratorieområder
Tidsramme: Ved 7. måned
De vurderede parametre var alaninaminotransferase, albumin, alkalisk fosfatase, aspartataminotransferase, basofiler, total bilirubin, konjugeret/direkte bilirubin, kreatinin, eosinofiler, glukose, bikarbonat, hæmoglobin, kalium, lymfocytter, monocytter, hvide natriumceller, monocytter og hvide natriumceller. . Tabulation blev lavet i forhold til de normale laboratorieintervaller: under, inden for eller over, og også status ukendt.
Ved 7. måned
Antal forsøgspersoner med enhver væsentlig ændring i antiretroviral terapi (ART), inklusive påbegyndelse af ART hos ART-naive forsøgspersoner
Tidsramme: Fra måned 0 til måned 18
I denne analyse blev resultaterne opstillet i tabelform for hovedundersøgelsesgrupperne. Signifikante ændringer i ART viste sig på grund af manglende kontrol af HIV-virusmængden og på grund af manglende opretholdelse af et højt CD4-celletal.
Fra måned 0 til måned 18
Antal forsøgspersoner med enhver AIDS-definerende tilstand
Tidsramme: Fra måned 0 til måned 18
I denne analyse blev resultaterne opstillet i tabelform for hovedundersøgelsesgrupperne.
Fra måned 0 til måned 18
Antal forsøgspersoner med foruddefinerede ændringer i HIV-virusbelastning (VL) og CD4 T-celleantal
Tidsramme: Fra måned 1 til måned 7
I denne analyse blev resultaterne opstillet i tabelform for hovedundersøgelsesgrupperne.
Fra måned 1 til måned 7
Antal forsøgspersoner med enhver væsentlig ændring i antiretroviral terapi (ART), inklusive initiering af ART hos ART-naive forsøgspersoner, efter HIV-status
Tidsramme: Fra måned 0 til måned 18
I denne analyse blev resultaterne opstillet efter HIV-status
Fra måned 0 til måned 18
Antal forsøgspersoner med enhver AIDS-definerende tilstand, efter HIV-status
Tidsramme: Fra måned 0 til måned 18
I denne analyse blev resultaterne opstillet efter HIV-status
Fra måned 0 til måned 18
Antal forsøgspersoner med foruddefinerede ændringer i HIV-viral belastning (VL) og CD4 T-celleantal, efter HIV-status
Tidsramme: Fra måned 1 til måned 7
I denne analyse blev resultaterne opstillet efter HIV-status.
Fra måned 1 til måned 7
Hyppighed af gE-specifikke CD4 T-celler
Tidsramme: Ved 7. måned
Analysen fokuserede på CD4 T-celler, der udtrykker mindst 2 cytokiner (blandt interferon-gamma (IFN-g), interleukin-2 (IL-2), tumornekrosefaktor-alfa (TNF-a) og/eller CD40-ligand (CD40L) )) som bestemt ved in vitro intracellulær cytokinfarvning (ICS) ved 7. måned i ART- og ikke-ART-kohorter med høje CD4-tal ved tilmelding.
Ved 7. måned
-Anti-gE antistof (Ab) koncentrationer
Tidsramme: Ved 7. måned
-Anti-gE antistof (Ab) koncentrationer blev bestemt ved Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) ved 7. måned i ART- og ikke-ART-kohorter med høje CD4-tal ved tilmelding. Antistofkoncentrationer blev præsenteret som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) og udtrykt i milli-internationale enheder pr. milliliter (mIU/mL).
Ved 7. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
- Frekvenser af Varicella-Zoster Virus (VZV)- og gE-specifikke CD4 T-celler
Tidsramme: I måned 0, 1, 2, 3, 6, 7 og 18
Analysen fokuserede på CD4 T-celler, der udtrykker mindst 2 cytokiner (blandt IFN-g, IL-2, TNF-a og/eller CD40L som bestemt af ICS ved måned 0, 1, 2, 3, 6, 7 og 18 og tabellagt for hovedstudiegrupperne.
I måned 0, 1, 2, 3, 6, 7 og 18
- Frekvenser af Varicella-Zoster Virus (VZV)- og gE-specifikke CD4 T-celler, efter HIV-status
Tidsramme: I måned 0, 1, 2, 3, 6, 7 og 18
Analysen fokuserede på CD4 T-celler, der udtrykker mindst 2 cytokiner (blandt IFN-g, IL-2, TNF-a og/eller CD40L som bestemt af ICS i måned 0, 1, 2, 3, 6, 7 og 18 og opstillet efter HIV-status.
I måned 0, 1, 2, 3, 6, 7 og 18
-Anti-VZV og Anti-gE antistofkoncentrationer
Tidsramme: I måned 0, 1, 2, 3, 6, 7 og 18
Antistofkoncentrationer var som bestemt ved ELISA og tabuleret for hovedundersøgelsesgrupperne. Anti-VZV- og anti-gE-antistofkoncentrationer blev præsenteret som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) og udtrykt i mIU/ml.
I måned 0, 1, 2, 3, 6, 7 og 18
-Anti-VZV- og Anti-gE-antistofkoncentrationer, efter HIV-status
Tidsramme: I måned 0, 1, 2, 3, 6, 7 og 18
Antistofkoncentrationer var som bestemt ved ELISA og tabuleret ved HIV-status. Anti-VZV- og anti-gE-antistofkoncentrationer blev præsenteret som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) og udtrykt i mIU/ml.
I måned 0, 1, 2, 3, 6, 7 og 18
Antal forsøgspersoner med eventuelle herpes zoster (HZ) tilfælde og komplikationer
Tidsramme: Fra måned 0 til måned 18
Fra måned 0 til måned 18
CD4 antal
Tidsramme: Ved screeningsbesøg (op til 21 dage før måned 0), måned 1, 2, 3, 6, 7 og 18
CD4-tal blev opstillet efter HIV-status.
Ved screeningsbesøg (op til 21 dage før måned 0), måned 1, 2, 3, 6, 7 og 18
HIV VL
Tidsramme: Ved screeningsbesøg (op til 21 dage før måned 0), måned 1, 2, 3, 6, 7 og 18
HIV VL blev opstillet efter HIV-status for forsøgspersoner med et antal tilgængelige resultater større end eller lig med (≥) 40 kopier/ml.
Ved screeningsbesøg (op til 21 dage før måned 0), måned 1, 2, 3, 6, 7 og 18

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

14. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2010

Først opslået (Skøn)

19. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 112673

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokol
    Informations-id: 112673
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Datasætspecifikation
    Informations-id: 112673
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 112673
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 112673
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Annoteret sagsbetænkningsformular
    Informations-id: 112673
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: 112673
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  7. Statistisk analyseplan
    Informations-id: 112673
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner