Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere GSK Biologicals' Herpes Zoster-vaksine GSK1437173A i humant immunsviktvirus (HIV)-infiserte personer

30. mars 2018 oppdatert av: GlaxoSmithKline

Sikkerhet og immunogenisitet til GlaxoSmithKline Biologicals' Herpes Zoster-vaksine 1437173A hos voksne HIV-infiserte personer

Denne observatørblinde studien vil evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' undersøkelsesvaksine mot herpes zoster (HZ) GSK1437173A i individer som er infisert med humant immunsviktvirus (HIV), først registrerer forsøkspersoner behandlet med antiretroviral terapi (ART) og høy CD4. T-celletall, og deretter ART-behandlede individer med lavt CD4 T-celletall, og ART-naive individer med høyt CD4 T-celletall.

Denne protokollposten har blitt oppdatert etter endring 1 av protokollen, august 2010. De berørte delene er eksklusjonskriterier.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

123

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Long Beach, California, Forente stater, 90813
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Forente stater, 87505
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • GSK Investigational Site
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, E1 1BB
        • GSK Investigational Site
      • London, Storbritannia, SW10 9TH
        • GSK Investigational Site
      • London, Storbritannia, NW3 2QG
        • GSK Investigational Site
    • London
      • Woolwich, London, London, Storbritannia, SE18 4QH
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 20146
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44791
        • GSK Investigational Site
      • Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 40237
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45122
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner som etterforskeren mener at de kan og vil overholde kravene i protokollen;
  • Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner som er minst 18 år gamle på vaksinasjonstidspunktet;
  • Personer født før 1985 og ikke fra en tropisk region. Personer født i 1985 eller senere og forsøkspersoner født før 1985 i tropiske områder må ha en historie med Varicella Zoster-virus (VZV)-infeksjon eller serologiske bevis på tidligere VZV-infeksjon;
  • Skriftlig informert samtykke innhentet fra subjektet;
  • Kvinnelige forsøkspersoner med ikke-fertil alder kan bli registrert i studien; Ikke-fertilitet er definert som nåværende tubal ligering, hysterektomi, ovariektomi eller postmenopause.

ELLER Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder kan bli registrert i studien, dersom forsøkspersonen har praktisert adekvat prevensjon i 30 dager før vaksinasjon, og har en negativ graviditetstest på vaksinasjonsdagen, og har samtykket til å fortsette med adekvat prevensjon under hele behandlingen. periode og i 2 måneder etter fullføring av vaksinasjonsserien;

  • Kjent å være infisert med humant immunsviktvirus-1 (HIV-1), diagnostisert minst 1 år før registrering;

  • For antiretroviral terapi ART High CD4 og ART Low CD4 kohorter:

    • Stabil på ART i minst ett år
    • CD4 T-celletall >= 50 celler/mm3 ved screening
    • Uoppdagelig VL ved screening;

  • For ikke-ART High CD4-kohorten:

    • ART-naive forsøkspersoner som aldri har mottatt antiretroviral behandling etter HIV-diagnose og for hvem oppstart av ART ikke forventes basert på nåværende vurdering innen de neste syv månedene;
    • HIV VL >= 1000 kopier/ml og <= 100 000 kopier/ml ved screening
    • CD4 T-celletall >= 500 celler/mm3 ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av ethvert undersøkelses- eller ikke-registrert produkt annet enn studievaksinen innen 30 dager før den første dosen av studievaksine, eller planlagt bruk i løpet av studieperioden;
  • Vaksinasjon mot varicella eller herpes zoster (HZ) i løpet av de siste 12 månedene;
  • Forekomst av en varicella- eller HZ-episode i løpet av de siste 12 månedene;
  • Anamnese med allergisk sykdom eller reaksjoner som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinen. Vurder i tillegg allergiske reaksjoner på annet materiale eller utstyr relatert til studiedeltakelse. Vær oppmerksom på at vaksinen og hetteglassene i denne studien ikke inneholder lateks;
  • Har for tiden en tilstand som definerer ervervet immunsviktsyndrom (AIDS);
  • Opportunistisk infeksjon eller AIDS-assosiert malignitet i det foregående året;
  • Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand som følge av annen sykdom enn HIV-infeksjon eller immunsuppressiv/cytotoksisk terapi;
  • Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen 90 dager før den første dosen av studievaksine/placebo eller planlagt administrering i løpet av studieperioden;
  • Kronisk administrering av immunsuppressive eller andre immunmodifiserende legemidler innen 6 måneder før første vaksinedose;
  • Administrering og/eller planlagt administrering av en vaksine som ikke er forutsatt i studieprotokollen innen 30 dager før dose 1, dose 2 og/eller 3 av vaksine og/eller innen 30 dager etter en hvilken som helst dose. Imidlertid kan lisensierte ikke-replikerende vaksiner administreres opptil 8 dager før dose 1, 2 og/eller 3, og/eller minst 14 dager etter en hvilken som helst dose av studievaksine;
  • Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie, når som helst i løpet av studieperioden, der forsøkspersonen har vært eller vil bli eksponert for et undersøkelsesprodukt eller et ikke-undersøkelsesprodukt;
  • Akutt sykdom på tidspunktet for påmelding;
  • Enhver kontraindikasjon for å motta intramuskulære injeksjoner;
  • Enhver tilstand eller sykdom som kan forstyrre evalueringen av sikkerheten eller immunogenisiteten til vaksinen;
  • Aktiv hepatitt B (HBV) infeksjon eller aktiv hepatitt C (HCV) infeksjon.
  • Nåværende bruk av HIV-fusjonshemmere, kjemokin (C-C motiv) reseptor (CCR5) hemmere eller Interleukin-2/ Interleukin-7/ Interferon;
  • For forsøkspersoner i ART-kohortene, enhver endring i antiretroviralt legemiddelregime innen 12 uker før vaksinasjon;
  • gravid eller ammende kvinne;
  • Kvinner som planlegger å bli gravide eller planlegger å avbryte prevensjonstiltak;
  • Unormale biokjemiske og hematologiske laboratorieverdier oppnådd for blodprøver tatt ved screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GSK1437173A Gruppe
Pasienter som mottok tre doser GSK1437173A-vaksine (måned 0, 2 og 6), administrert intramuskulært, i deltamuskelen i den ikke-dominante armen.
Biologisk: Herpes Zoster-vaksine GSK1437173A
intramuskulær injeksjon
Andre navn:
  • HZ/su-vaksine
Placebo komparator: Placebo gruppe
Pasienter som fikk tre doser placebo (måned 0, 2 og 6), administrert intramuskulært, i deltamuskelen i den ikke-dominante armen.
Biologisk: Placebo
intramuskulær injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall personer med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra måned 0 til måned 18
Alvorlige bivirkninger (SAE) vurdert inkluderer medisinske hendelser som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse eller resulterer i funksjonshemming/uførhet.
Fra måned 0 til måned 18
Antall forsøkspersoner med SAE relatert til studiedeltakelse eller til en samtidig GSK-medisin/vaksine
Tidsramme: Fra screening (opptil 21 dager før måned 0) til måned 18
Alvorlige bivirkninger (SAE) vurdert inkluderer medisinske hendelser som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse eller resulterer i funksjonshemming/uførhet.
Fra screening (opptil 21 dager før måned 0) til måned 18
Antall forsøkspersoner med noen dødelige SAEs
Tidsramme: Fra screening (opptil 21 dager før måned 0) til måned 18
Alvorlige bivirkninger (SAE) vurdert inkluderer medisinske hendelser som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse eller resulterer i funksjonshemming/uførhet.
Fra screening (opptil 21 dager før måned 0) til måned 18
Antall forsøkspersoner med eventuelle uønskede hendelser (AE) av spesifikk interesse
Tidsramme: Fra måned 0 til måned 18
Bivirkninger av spesifikk interesse inkluderer ny oppstart av autoimmune sykdommer (NOADs) og andre immunmedierte inflammatoriske lidelser fra administrering av den første dosen vaksine/placebo.
Fra måned 0 til måned 18
Antall emner med alle, grad 3 og relaterte etterspurte lokale symptomer
Tidsramme: Innen 7-dagers (dager 0-6) etter vaksinasjonsperioden etter hver dose og på tvers av doser
Vurderte etterspurte lokale symptomer var smerte, rødhet og hevelse. Enhver = forekomst av et bestemt symptom uavhengig av deres intensitetsgrad. Grad 3 smerte = smerte som hindret normal aktivitet. Grad 3 rødhet/hevelse = rødhet/hevelse som sprer seg utover 100 millimeter (mm) av injeksjonsstedet.
Innen 7-dagers (dager 0-6) etter vaksinasjonsperioden etter hver dose og på tvers av doser
Antall emner med noen, grad 3 og relaterte etterspurte generelle symptomer
Tidsramme: Innen 7-dagers (dager 0-6) etter vaksinasjonsperioden etter hver dose og på tvers av doser
Vurderte etterspurte generelle symptomer var tretthet, gastrointestinale (symptomer inkluderte kvalme, oppkast, diaré og/eller magesmerter), hodepine, myalgi, skjelving og temperatur [definert som oral/aksillær temperatur over (>) 37,5 grader Celsius (°C)]. Enhver = forekomst av et bestemt symptom uavhengig av intensitetsgrad eller forhold til vaksinasjon. Grad 3 symptom = symptom som hindret normal aktivitet. Grad 3 feber = feber > 39,0 °C. Relatert = symptom vurdert av utrederen som relatert til vaksinasjonen.
Innen 7-dagers (dager 0-6) etter vaksinasjonsperioden etter hver dose og på tvers av doser
Antall emner med uønskede AE
Tidsramme: Innen 30 dager (dager 0-29) etter hver vaksinasjon
En uønsket bivirkning dekker enhver uønsket medisinsk hendelse i et klinisk undersøkelsesobjekt som er midlertidig assosiert med bruken av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke og rapporteres i tillegg til de som ble bedt om under den kliniske studien og eventuelle etterspurte symptom med utbrudd utenfor den angitte perioden for oppfølging av etterspurte symptomer. Enhver ble definert som forekomsten av enhver uønsket bivirkning uavhengig av intensitetsgrad eller relasjon til vaksinasjon. Grad 3 AE = en AE som forhindret normale, dagligdagse aktiviteter. Relatert = AE vurdert av etterforskeren som relatert til vaksinasjonen.
Innen 30 dager (dager 0-29) etter hver vaksinasjon
Antall forsøkspersoner med alle hematologiske og biokjemiske parametere under, innenfor eller over normale laboratorieområder
Tidsramme: Ved screeningbesøk (inntil 21 dager før måned 0)
De vurderte parametrene var alaninaminotransferase, albumin, alkalisk fosfatase, aspartataminotransferase, basofiler, bilirubin totalt, bilirubin konjugert/direkte, kreatinin, eosinofiler, glukose, bikarbonat, hemoglobin, kalium, lymfocytter, nøytrale celler og hvite natriumceller, nøytrale celler og hvite celler. . Tabell ble gjort i forhold til de normale laboratorieområdene: under, innenfor eller over, og også status ukjent.
Ved screeningbesøk (inntil 21 dager før måned 0)
Antall forsøkspersoner med alle hematologiske og biokjemiske parametere under, innenfor eller over normale laboratorieområder
Tidsramme: I måned 1
De vurderte parametrene var alaninaminotransferase, albumin, alkalisk fosfatase, aspartataminotransferase, basofiler, bilirubin totalt, bilirubin konjugert/direkte, kreatinin, eosinofiler, glukose, bikarbonat, hemoglobin, kalium, lymfocytter, nøytrale celler og hvite natriumceller, monocytter og hvite natriumceller. . Tabell ble gjort i forhold til de normale laboratorieområdene: under, innenfor eller over, og også status ukjent.
I måned 1
Antall forsøkspersoner med alle hematologiske og biokjemiske parametere under, innenfor eller over normale laboratorieområder
Tidsramme: I måned 2
De vurderte parametrene var alaninaminotransferase, albumin, alkalisk fosfatase, aspartataminotransferase, basofiler, bilirubin totalt, bilirubin konjugert/direkte, kreatinin, eosinofiler, glukose, bikarbonat, hemoglobin, kalium, lymfocytter, nøytrale celler og hvite natriumceller, nøytrale celler og hvite celler. . Tabell ble gjort i forhold til de normale laboratorieområdene: under, innenfor eller over, og også status ukjent.
I måned 2
Antall forsøkspersoner med alle hematologiske og biokjemiske parametere under, innenfor eller over normale laboratorieområder
Tidsramme: Ved måned 3
De vurderte parametrene var alaninaminotransferase, albumin, alkalisk fosfatase, aspartataminotransferase, basofiler, bilirubin totalt, bilirubin konjugert/direkte, kreatinin, eosinofiler, glukose, bikarbonat, hemoglobin, kalium, lymfocytter, nøytrale celler og hvite natriumceller, nøytrale celler og hvite celler. . Tabell ble gjort i forhold til de normale laboratorieområdene: under, innenfor eller over, og også ukjent status.
Ved måned 3
Antall forsøkspersoner med alle hematologiske og biokjemiske parametere under, innenfor eller over normale laboratorieområder
Tidsramme: Ved måned 6
De vurderte parametrene var alaninaminotransferase, albumin, alkalisk fosfatase, aspartataminotransferase, basofiler, bilirubin totalt, bilirubin konjugert/direkte, kreatinin, eosinofiler, glukose, bikarbonat, hemoglobin, kalium, lymfocytter, nøytrale celler og hvite natriumceller, nøytrale celler og hvite celler. . Tabell ble gjort i forhold til de normale laboratorieområdene: under, innenfor eller over, og også status ukjent.
Ved måned 6
Antall forsøkspersoner med alle hematologiske og biokjemiske parametere under, innenfor eller over normale laboratorieområder
Tidsramme: I måned 7
De vurderte parametrene var alaninaminotransferase, albumin, alkalisk fosfatase, aspartataminotransferase, basofiler, bilirubin totalt, bilirubin konjugert/direkte, kreatinin, eosinofiler, glukose, bikarbonat, hemoglobin, kalium, lymfocytter, nøytrale celler og hvite natriumceller, nøytrale celler og hvite celler. . Tabell ble gjort i forhold til de normale laboratorieområdene: under, innenfor eller over, og også ukjent status.
I måned 7
Antall forsøkspersoner med noen signifikant endring i antiretroviral terapi (ART), inkludert initiering av ART hos ART-naive forsøkspersoner
Tidsramme: Fra måned 0 til måned 18
I denne analysen ble resultater tabellert for hovedstudiegruppene. Signifikante endringer i ART dukket opp på grunn av manglende kontroll av HIV-virusmengden og på grunn av manglende opprettholdelse av høyt antall CD4-celler.
Fra måned 0 til måned 18
Antall forsøkspersoner med enhver AIDS-definerende tilstand
Tidsramme: Fra måned 0 til måned 18
I denne analysen ble resultater tabellert for hovedstudiegruppene.
Fra måned 0 til måned 18
Antall forsøkspersoner med forhåndsdefinerte endringer i HIV-viral belastning (VL) og CD4 T-celletall
Tidsramme: Fra måned 1 til måned 7
I denne analysen ble resultater tabellert for hovedstudiegruppene.
Fra måned 1 til måned 7
Antall forsøkspersoner med noen signifikant endring i antiretroviral terapi (ART), inkludert initiering av ART hos ART-naive forsøkspersoner, etter HIV-status
Tidsramme: Fra måned 0 til måned 18
I denne analysen ble resultatene tabellert etter HIV-status
Fra måned 0 til måned 18
Antall personer med en hvilken som helst AIDS-definerende tilstand, etter HIV-status
Tidsramme: Fra måned 0 til måned 18
I denne analysen ble resultatene tabellert etter HIV-status
Fra måned 0 til måned 18
Antall forsøkspersoner med forhåndsdefinerte endringer i HIV-virusbelastning (VL) og CD4 T-celletall, etter HIV-status
Tidsramme: Fra måned 1 til måned 7
I denne analysen ble resultatene tabellert etter HIV-status.
Fra måned 1 til måned 7
Frekvens av gE-spesifikke CD4 T-celler
Tidsramme: I måned 7
Analysen fokuserte på CD4 T-celler som uttrykker minst 2 cytokiner (blant interferon-gamma (IFN-g), interleukin-2 (IL-2), tumornekrosefaktor-alfa (TNF-a) og/eller CD40-ligand (CD40L). )) som bestemt ved in vitro intracellulær cytokinfarging (ICS) ved måned 7 i ART- og ikke-ART-kohorter som presenterer høye CD4-tall ved påmelding.
I måned 7
-Anti-gE antistoff (Ab) konsentrasjoner
Tidsramme: I måned 7
-Anti-gE antistoff (Ab) konsentrasjoner ble bestemt ved Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) ved måned 7 i ART- og ikke-ART-kohorter med høye CD4-tall ved registrering. Antistoffkonsentrasjoner ble presentert som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC) og uttrykt i milli-internasjonale enheter per milliliter (mIU/mL).
I måned 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
- Frekvenser av Varicella-Zoster Virus (VZV)- og gE-spesifikke CD4 T-celler
Tidsramme: Ved måned 0, 1, 2, 3, 6, 7 og 18
Analysen fokuserte på CD4 T-celler som uttrykker minst 2 cytokiner (blant IFN-g, IL-2, TNF-a og/eller CD40L som bestemt av ICS ved månedene 0, 1, 2, 3, 6, 7 og 18 og tabellert for hovedstudiegruppene.
Ved måned 0, 1, 2, 3, 6, 7 og 18
- Frekvenser av Varicella-Zoster Virus (VZV)- og gE-spesifikke CD4 T-celler, etter HIV-status
Tidsramme: I månedene 0, 1, 2, 3, 6, 7 og 18
Analysen fokuserte på CD4 T-celler som uttrykker minst 2 cytokiner (blant IFN-g, IL-2, TNF-a og/eller CD40L som bestemt av ICS i månedene 0, 1, 2, 3, 6, 7 og 18 og tabellert etter HIV-status.
I månedene 0, 1, 2, 3, 6, 7 og 18
-Anti-VZV og Anti-gE antistoffkonsentrasjoner
Tidsramme: I månedene 0, 1, 2, 3, 6, 7 og 18
Antistoffkonsentrasjoner var som bestemt ved ELISA og tabulert for hovedstudiegruppene. Anti-VZV- og anti-gE-antistoffkonsentrasjoner ble presentert som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC) og uttrykt i mIU/ml.
I månedene 0, 1, 2, 3, 6, 7 og 18
-Anti-VZV og Anti-gE antistoffkonsentrasjoner, etter HIV-status
Tidsramme: I månedene 0, 1, 2, 3, 6, 7 og 18
Antistoffkonsentrasjoner var som bestemt ved ELISA og tabulert ved HIV-status. Anti-VZV- og anti-gE-antistoffkonsentrasjoner ble presentert som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC) og uttrykt i mIU/ml.
I månedene 0, 1, 2, 3, 6, 7 og 18
Antall personer med noen tilfeller av herpes zoster (HZ) og komplikasjoner
Tidsramme: Fra måned 0 til måned 18
Fra måned 0 til måned 18
Antall CD4
Tidsramme: Ved screeningbesøk (inntil 21 dager før måned 0), måned 1, 2, 3, 6, 7 og 18
CD4-tall ble tabellert etter HIV-status.
Ved screeningbesøk (inntil 21 dager før måned 0), måned 1, 2, 3, 6, 7 og 18
HIV VL
Tidsramme: Ved screeningbesøk (inntil 21 dager før måned 0), måned 1, 2, 3, 6, 7 og 18
HIV VL ble tabellert etter HIV-status, for forsøkspersoner med et antall tilgjengelige resultater større enn eller lik (≥) 40 kopier/ml.
Ved screeningbesøk (inntil 21 dager før måned 0), måned 1, 2, 3, 6, 7 og 18

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2010

Primær fullføring (Faktiske)

6. juli 2012

Studiet fullført (Faktiske)

14. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2010

Først lagt ut (Anslag)

19. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 112673

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: 112673
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  2. Datasettspesifikasjon
    Informasjonsidentifikator: 112673
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  3. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: 112673
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  4. Klinisk studierapport
    Informasjonsidentifikator: 112673
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  5. Annotert saksrapportskjema
    Informasjonsidentifikator: 112673
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  6. Skjema for informert samtykke
    Informasjonsidentifikator: 112673
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  7. Statistisk analyseplan
    Informasjonsidentifikator: 112673
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere