Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające szczepionkę przeciw półpaścowi GSK1437173A firmy GSK Biologicals u osób zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)

30 marca 2018 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki Herpes Zoster 1437173A firmy GlaxoSmithKline Biologicals u dorosłych pacjentów zakażonych wirusem HIV

To badanie z ślepą próbą obserwatora oceni bezpieczeństwo i immunogenność eksperymentalnej szczepionki półpaśca (HZ) firmy GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals GSK1437173A u osób zakażonych ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), najpierw włączając pacjentów leczonych terapią przeciwretrowirusową (ART) i z wysokim poziomem CD4 liczby limfocytów T, a następnie pacjentów leczonych ART z niską liczbą limfocytów T CD4 oraz pacjentów nieleczonych wcześniej ART z wysoką liczbą limfocytów T CD4.

Niniejsze wpisy w protokole zostały zaktualizowane po zmianie nr 1 do protokołu z sierpnia 2010 r. Sekcje, których to dotyczy, to kryteria wykluczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

123

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Niemcy, 20146
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30625
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 44791
        • GSK Investigational Site
      • Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 40237
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 45122
        • GSK Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90813
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87505
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • GSK Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, E1 1BB
        • GSK Investigational Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW10 9TH
        • GSK Investigational Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • GSK Investigational Site
    • London
      • Woolwich, London, London, Zjednoczone Królestwo, SE18 4QH
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, co do których badacz uważa, że ​​mogą i spełnią wymagania protokołu;
  • Mężczyźni i kobiety w wieku co najmniej 18 lat w momencie szczepienia;
  • Osoby urodzone przed 1985 rokiem, które nie pochodzą z regionu tropikalnego. Osoby urodzone w 1985 r. lub później oraz osoby urodzone przed 1985 r. w regionach tropikalnych muszą mieć historię zakażenia wirusem Varicella Zoster (VZV) lub serologiczne dowody wcześniejszego zakażenia VZV;
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od podmiotu;
  • Do badania mogą zostać włączone kobiety, które nie mogą zajść w ciążę; Potencjał niepłodności definiuje się jako obecne podwiązanie jajowodów, histerektomię, wycięcie jajników lub okres pomenopauzalny.

LUB Kobiety w wieku rozrodczym mogą zostać włączone do badania, jeśli stosowały odpowiednią antykoncepcję przez 30 dni przed szczepieniem i mają negatywny wynik testu ciążowego w dniu szczepienia oraz wyraziły zgodę na kontynuowanie stosowania odpowiedniej antykoncepcji przez cały okres leczenia okresie i przez 2 miesiące po zakończeniu serii szczepień;

  • Wiadomo, że jest zakażony ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), zdiagnozowanym co najmniej 1 rok przed włączeniem;

  • Dla kohort terapii przeciwretrowirusowej ART High CD4 i ART Low CD4:

    • Stabilny na ART przez co najmniej rok
    • Liczba limfocytów T CD4 >= 50 komórek/mm3 podczas badania przesiewowego
    • Niewykrywalna VL podczas badania przesiewowego;

  • Dla kohorty non-ART High CD4:

    • Osoby nieleczone wcześniej ART, które nigdy nie otrzymały terapii antyretrowirusowej po rozpoznaniu HIV i dla których nie przewiduje się rozpoczęcia ART na podstawie aktualnej oceny w ciągu najbliższych siedmiu miesięcy;
    • HIV VL >= 1000 kopii/ml i <= 100 000 kopii/ml podczas badania przesiewowego
    • Liczba limfocytów T CD4 >= 500 komórek/mm3 podczas badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Użycie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu innego niż badana szczepionka w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki lub planowane użycie w okresie badania;
  • Szczepienie przeciwko ospie wietrznej lub półpaścowi (HZ) w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
  • Wystąpienie epizodu ospy wietrznej lub półpaśca w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
  • Historia chorób alergicznych lub reakcji, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki. Ponadto weź pod uwagę reakcje alergiczne na inne materiały lub sprzęt związane z udziałem w badaniu. Należy pamiętać, że szczepionka i fiolki w tym badaniu nie zawierają lateksu;
  • Obecnie cierpi na zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS);
  • Zakażenie oportunistyczne lub nowotwór złośliwy związany z AIDS w poprzednim roku;
  • Jakikolwiek potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności wynikający z choroby innej niż zakażenie wirusem HIV lub terapia immunosupresyjna/cytotoksyczna;
  • Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu 90 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki/placebo lub planowane podanie w okresie badania;
  • Przewlekłe podawanie leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki szczepionki;
  • Podanie i/lub planowane podanie szczepionki nieprzewidziane w protokole badania w ciągu 30 dni przed 1. dawką, 2. i/lub 3. dawką szczepionki i/lub w ciągu 30 dni po jakiejkolwiek dawce. Jednak zarejestrowane, niereplikujące się szczepionki można podawać do 8 dni przed dawką 1, 2 i/lub 3 i/lub co najmniej 14 dni po dowolnej dawce badanej szczepionki;
  • Równoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w dowolnym momencie okresu badania, w którym uczestnik był lub będzie narażony na działanie produktu badanego lub niebędącego przedmiotem badania;
  • Ostra choroba w momencie rejestracji;
  • Wszelkie przeciwwskazania do otrzymywania zastrzyków domięśniowych;
  • Jakikolwiek stan lub choroba, które mogą zakłócać ocenę bezpieczeństwa lub immunogenności szczepionki;
  • Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV).
  • Obecne stosowanie inhibitorów fuzji wirusa HIV, inhibitorów receptora chemokin (motyw C-C) (CCR5) lub interleukiny-2/interleukiny-7/interferonu;
  • W przypadku pacjentów w kohortach ART, jakakolwiek zmiana schematu leczenia przeciwretrowirusowego w ciągu 12 tygodni przed szczepieniem;
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca;
  • Kobieta planująca zajście w ciążę lub planująca przerwanie stosowania środków antykoncepcyjnych;
  • Nieprawidłowe biochemiczne i hematologiczne wartości laboratoryjne uzyskane dla próbek krwi pobranych podczas badań przesiewowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa GSK1437173A
Osoby, które otrzymały trzy dawki szczepionki GSK1437173A (miesiące 0, 2 i 6), podane domięśniowo, w mięsień naramienny ramienia niedominującego.
Biologiczny: Szczepionka półpaśca GSK1437173A
wstrzyknięcie domięśniowe
Inne nazwy:
  • Szczepionka HZ/su
Komparator placebo: Grupa placebo
Osoby, które otrzymały trzy dawki placebo (miesiące 0, 2 i 6), podane domięśniowo w mięsień naramienny ramienia niedominującego.
Biologiczny: Placebo
wstrzyknięcie domięśniowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Od miesiąca 0 do miesiąca 18
Oceniane poważne zdarzenia niepożądane (SAE) obejmują zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji lub powodują niepełnosprawność/niezdolność do pracy.
Od miesiąca 0 do miesiąca 18
Liczba pacjentów, u których wystąpiły SAE związane z udziałem w badaniu lub równoczesnym przyjmowaniem leku/szczepionki GSK
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego (do 21 dni przed miesiącem 0) do miesiąca 18
Oceniane poważne zdarzenia niepożądane (SAE) obejmują zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji lub powodują niepełnosprawność/niezdolność do pracy.
Od badania przesiewowego (do 21 dni przed miesiącem 0) do miesiąca 18
Liczba pacjentów z jakimikolwiek śmiertelnymi SAE
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego (do 21 dni przed miesiącem 0) do miesiąca 18
Oceniane poważne zdarzenia niepożądane (SAE) obejmują zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji lub powodują niepełnosprawność/niezdolność do pracy.
Od badania przesiewowego (do 21 dni przed miesiącem 0) do miesiąca 18
Liczba pacjentów z jakimikolwiek zdarzeniami niepożądanymi (AE) o szczególnym znaczeniu
Ramy czasowe: Od miesiąca 0 do miesiąca 18
AE będące przedmiotem szczególnego zainteresowania obejmują nowy początek chorób autoimmunologicznych (NOAD) i inne zaburzenia zapalne o podłożu immunologicznym po podaniu pierwszej dawki szczepionki/placebo.
Od miesiąca 0 do miesiąca 18
Liczba pacjentów z dowolnymi objawami miejscowymi stopnia 3. i pokrewnymi objawami miejscowymi
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni (dni 0-6) po szczepieniu po każdej dawce i pomiędzy kolejnymi dawkami
Ocenianymi objawami miejscowymi były ból, zaczerwienienie i obrzęk. Dowolne = częstość występowania określonego objawu niezależnie od stopnia jego nasilenia. Ból stopnia 3 = ból uniemożliwiający normalną aktywność. Zaczerwienienie/obrzęk stopnia 3 = zaczerwienienie/obrzęk rozprzestrzeniający się poza 100 milimetrów (mm) miejsca wstrzyknięcia.
W ciągu 7 dni (dni 0-6) po szczepieniu po każdej dawce i pomiędzy kolejnymi dawkami
Liczba pacjentów z dowolnymi objawami ogólnymi stopnia 3. i pokrewnymi objawami ogólnymi
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni (dni 0-6) po szczepieniu po każdej dawce i pomiędzy kolejnymi dawkami
Oceniane objawy ogólne obejmowały zmęczenie, żołądkowo-jelitowe (objawy obejmowały nudności, wymioty, biegunkę i/lub ból brzucha), ból głowy, ból mięśni, dreszcze i temperaturę [zdefiniowaną jako temperatura w jamie ustnej/pod pachą powyżej (>) 37,5 stopni Celsjusza (°C)]. Dowolne = częstość występowania określonego objawu niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem. Objaw stopnia 3 = objaw, który uniemożliwia normalną aktywność. Gorączka 3. stopnia = gorączka > 39,0°C. Powiązany = objaw oceniony przez badacza jako związany ze szczepieniem.
W ciągu 7 dni (dni 0-6) po szczepieniu po każdej dawce i pomiędzy kolejnymi dawkami
Liczba pacjentów z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni (dni 0-29) po każdym szczepieniu
Niezamówione zdarzenie niepożądane obejmuje każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z produktem leczniczym i które zostało zgłoszone dodatkowo do tych, o które zabiegano podczas badania klinicznego, oraz wszelkie objawy oczekiwane, które wystąpiły poza określony okres obserwacji pod kątem oczekiwanych objawów. Każde zdefiniowano jako wystąpienie jakiegokolwiek niezamówionego zdarzenia niepożądanego, niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem. AE stopnia 3 = AE, które uniemożliwiało normalne, codzienne czynności. Powiązane = AE ocenione przez badacza jako związane ze szczepieniem.
W ciągu 30 dni (dni 0-29) po każdym szczepieniu
Liczba pacjentów z dowolnymi parametrami hematologicznymi i biochemicznymi poniżej, w granicach lub powyżej normalnych zakresów laboratoryjnych
Ramy czasowe: Podczas wizyty przesiewowej (do 21 dni przed miesiącem 0)
Ocenianymi parametrami były: aminotransferaza alaninowa, albumina, fosfataza alkaliczna, aminotransferaza asparaginianowa, bazofile, bilirubina całkowita, bilirubina sprzężona/bezpośrednia, kreatynina, eozynofile, glukoza, wodorowęglany, hemoglobina, potas, limfocyty, monocyty, sód, neutrofile, płytki krwi i krwinki białe . Tabele wykonano w odniesieniu do prawidłowych zakresów laboratoryjnych: poniżej, w obrębie lub powyżej, a także stanu nieznanego.
Podczas wizyty przesiewowej (do 21 dni przed miesiącem 0)
Liczba pacjentów z dowolnymi parametrami hematologicznymi i biochemicznymi poniżej, w granicach lub powyżej normalnych zakresów laboratoryjnych
Ramy czasowe: W miesiącu 1
Ocenianymi parametrami były: aminotransferaza alaninowa, albumina, fosfataza alkaliczna, aminotransferaza asparaginianowa, bazofile, bilirubina całkowita, bilirubina sprzężona/bezpośrednia, kreatynina, eozynofile, glukoza, wodorowęglany, hemoglobina, potas, limfocyty, monocyty, sód, neutrofile, płytki krwi i krwinki białe . Tabele wykonano w odniesieniu do prawidłowych zakresów laboratoryjnych: poniżej, w obrębie lub powyżej, a także stanu nieznanego.
W miesiącu 1
Liczba pacjentów z dowolnymi parametrami hematologicznymi i biochemicznymi poniżej, w granicach lub powyżej normalnych zakresów laboratoryjnych
Ramy czasowe: W miesiącu 2
Ocenianymi parametrami były: aminotransferaza alaninowa, albumina, fosfataza alkaliczna, aminotransferaza asparaginianowa, bazofile, bilirubina całkowita, bilirubina sprzężona/bezpośrednia, kreatynina, eozynofile, glukoza, wodorowęglany, hemoglobina, potas, limfocyty, monocyty, sód, neutrofile, płytki krwi i krwinki białe . Tabele wykonano w odniesieniu do prawidłowych zakresów laboratoryjnych: poniżej, w obrębie lub powyżej, a także stanu nieznanego.
W miesiącu 2
Liczba pacjentów z dowolnymi parametrami hematologicznymi i biochemicznymi poniżej, w granicach lub powyżej normalnych zakresów laboratoryjnych
Ramy czasowe: W miesiącu 3
Ocenianymi parametrami były: aminotransferaza alaninowa, albumina, fosfataza alkaliczna, aminotransferaza asparaginianowa, bazofile, bilirubina całkowita, bilirubina sprzężona/bezpośrednia, kreatynina, eozynofile, glukoza, wodorowęglany, hemoglobina, potas, limfocyty, monocyty, sód, neutrofile, płytki krwi i krwinki białe . Tabele wykonano w odniesieniu do normalnych zakresów laboratoryjnych: poniżej, w granicach lub powyżej, a także stanu nieznanego.
W miesiącu 3
Liczba pacjentów z dowolnymi parametrami hematologicznymi i biochemicznymi poniżej, w granicach lub powyżej normalnych zakresów laboratoryjnych
Ramy czasowe: W miesiącu 6
Ocenianymi parametrami były: aminotransferaza alaninowa, albumina, fosfataza alkaliczna, aminotransferaza asparaginianowa, bazofile, bilirubina całkowita, bilirubina sprzężona/bezpośrednia, kreatynina, eozynofile, glukoza, wodorowęglany, hemoglobina, potas, limfocyty, monocyty, sód, neutrofile, płytki krwi i krwinki białe . Tabele wykonano w odniesieniu do prawidłowych zakresów laboratoryjnych: poniżej, w obrębie lub powyżej, a także stanu nieznanego.
W miesiącu 6
Liczba pacjentów z dowolnymi parametrami hematologicznymi i biochemicznymi poniżej, w granicach lub powyżej normalnych zakresów laboratoryjnych
Ramy czasowe: W miesiącu 7
Ocenianymi parametrami były: aminotransferaza alaninowa, albumina, fosfataza alkaliczna, aminotransferaza asparaginianowa, bazofile, bilirubina całkowita, bilirubina sprzężona/bezpośrednia, kreatynina, eozynofile, glukoza, wodorowęglany, hemoglobina, potas, limfocyty, monocyty, sód, neutrofile, płytki krwi i krwinki białe . Tabele wykonano w odniesieniu do normalnych zakresów laboratoryjnych: poniżej, w granicach lub powyżej, a także stanu nieznanego.
W miesiącu 7
Liczba pacjentów, u których nastąpiła jakakolwiek istotna zmiana w terapii przeciwretrowirusowej (ART), w tym rozpoczęcie ART u osób nieleczonych wcześniej ART
Ramy czasowe: Od miesiąca 0 do miesiąca 18
W tej analizie wyniki zestawiono w tabeli dla głównych grup badawczych. Istotne zmiany w ART pojawiły się z powodu braku kontroli miana wirusa HIV i braku utrzymania wysokiej liczby komórek CD4.
Od miesiąca 0 do miesiąca 18
Liczba osób z dowolnym stanem definiującym AIDS
Ramy czasowe: Od miesiąca 0 do miesiąca 18
W tej analizie wyniki zestawiono w tabeli dla głównych grup badawczych.
Od miesiąca 0 do miesiąca 18
Liczba osobników z jakimikolwiek wcześniej zdefiniowanymi zmianami miana wirusa HIV (VL) i liczby limfocytów T CD4
Ramy czasowe: Od miesiąca 1 do miesiąca 7
W tej analizie wyniki zestawiono w tabeli dla głównych grup badawczych.
Od miesiąca 1 do miesiąca 7
Liczba pacjentów, u których nastąpiła jakakolwiek istotna zmiana w terapii przeciwretrowirusowej (ART), w tym rozpoczęcie ART u osób nieleczonych wcześniej ART, według statusu HIV
Ramy czasowe: Od miesiąca 0 do miesiąca 18
W tej analizie wyniki zestawiono według statusu HIV
Od miesiąca 0 do miesiąca 18
Liczba pacjentów z dowolnym stanem definiującym AIDS, według statusu HIV
Ramy czasowe: Od miesiąca 0 do miesiąca 18
W tej analizie wyniki zestawiono według statusu HIV
Od miesiąca 0 do miesiąca 18
Liczba pacjentów z dowolnymi wcześniej zdefiniowanymi zmianami miana wirusa HIV (VL) i liczby limfocytów T CD4 według statusu HIV
Ramy czasowe: Od miesiąca 1 do miesiąca 7
W tej analizie wyniki zestawiono według statusu HIV.
Od miesiąca 1 do miesiąca 7
Częstotliwość komórek T CD4 specyficznych dla gE
Ramy czasowe: W miesiącu 7
Analiza skupiła się na limfocytach T CD4 wykazujących ekspresję co najmniej 2 cytokin (wśród interferonu gamma (IFN-g), interleukiny-2 (IL-2), czynnika martwicy nowotworu alfa (TNF-a) i/lub ligandu CD40 (CD40L )), co określono na podstawie barwienia in vitro cytokinami wewnątrzkomórkowymi (ICS) w miesiącu 7 w kohortach ART i nie-ART z wysoką liczbą CD4 w momencie włączenia do badania.
W miesiącu 7
- Stężenia przeciwciał anty-gE (Ab).
Ramy czasowe: W miesiącu 7
- Stężenia przeciwciał anty-gE (Ab) określono za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) w miesiącu 7 w kohortach ART i nie-ART wykazujących wysoką liczbę CD4 w momencie włączenia. Stężenia przeciwciał przedstawiono jako średnie geometryczne stężeń (GMC) i wyrażono w milimiędzynarodowych jednostkach na mililitr (mIU/ml).
W miesiącu 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
-Częstotliwości wirusa ospy wietrznej-półpaśca (VZV) i komórek T CD4 swoistych dla gE
Ramy czasowe: W miesiącu 0, 1, 2, 3, 6, 7 i 18
Analiza skupiła się na limfocytach T CD4 wykazujących ekspresję co najmniej 2 cytokin (wśród IFN-g, IL-2, TNF-a i/lub CD40L, jak określono za pomocą ICS w miesiącach 0, 1, 2, 3, 6, 7 i 18 oraz zestawiono w tabeli dla głównych grup badawczych.
W miesiącu 0, 1, 2, 3, 6, 7 i 18
-Częstość występowania wirusa ospy wietrznej i półpaśca (VZV) oraz limfocytów T CD4 swoistych dla gE według statusu HIV
Ramy czasowe: W miesiącach 0, 1, 2, 3, 6, 7 i 18
Analiza skupiła się na limfocytach T CD4 wykazujących ekspresję co najmniej 2 cytokin (wśród IFN-g, IL-2, TNF-a i/lub CD40L, jak określono za pomocą ICS w miesiącach 0, 1, 2, 3, 6, 7 i 18 oraz zestawione według statusu HIV.
W miesiącach 0, 1, 2, 3, 6, 7 i 18
- Stężenia przeciwciał anty-VZV i anty-gE
Ramy czasowe: W miesiącach 0, 1, 2, 3, 6, 7 i 18
Stężenia przeciwciał określono metodą ELISA i zestawiono w tabeli dla głównych grup badawczych. Stężenia przeciwciał anty-VZV i anty-gE przedstawiono jako średnie geometryczne stężeń (GMC) i wyrażono w mIU/ml.
W miesiącach 0, 1, 2, 3, 6, 7 i 18
- Stężenia przeciwciał anty-VZV i anty-gE według statusu HIV
Ramy czasowe: W miesiącach 0, 1, 2, 3, 6, 7 i 18
Stężenia przeciwciał określono metodą ELISA i zestawiono w tabeli według statusu HIV. Stężenia przeciwciał anty-VZV i anty-gE przedstawiono jako średnie geometryczne stężeń (GMC) i wyrażono w mIU/ml.
W miesiącach 0, 1, 2, 3, 6, 7 i 18
Liczba pacjentów z dowolnymi przypadkami i powikłaniami półpaśca (HZ).
Ramy czasowe: Od miesiąca 0 do miesiąca 18
Od miesiąca 0 do miesiąca 18
Liczba CD4
Ramy czasowe: Podczas wizyty przesiewowej (do 21 dni przed miesiącem 0), w miesiącach 1, 2, 3, 6, 7 i 18
Liczbę CD4 zestawiono według statusu HIV.
Podczas wizyty przesiewowej (do 21 dni przed miesiącem 0), w miesiącach 1, 2, 3, 6, 7 i 18
HIV VL
Ramy czasowe: Podczas wizyty przesiewowej (do 21 dni przed miesiącem 0), w miesiącach 1, 2, 3, 6, 7 i 18
HIV VL zestawiono według statusu HIV dla pacjentów z liczbą dostępnych wyników większą lub równą (≥) 40 kopii/ml.
Podczas wizyty przesiewowej (do 21 dni przed miesiącem 0), w miesiącach 1, 2, 3, 6, 7 i 18

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 lipca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 112673

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 112673
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 112673
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 112673
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 112673
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: 112673
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 112673
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  7. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 112673
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Półpasiec

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj