Vizsgálat a GSK Biologicals GSK1437173A herpesz zoster vakcinájának értékelésére humán immunhiány vírussal (HIV) fertőzött alanyokon
2018. március 30. frissítette: GlaxoSmithKline
A GlaxoSmithKline Biologicals 1437173A Herpes Zoster vakcina biztonságossága és immunogenitása HIV-fertőzött felnőtteknél
Ez a megfigyelő-vak vizsgálat a GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals által kifejlesztett GSK1437173A Herpes Zoster (HZ) vakcina biztonságosságát és immunogenitását fogja értékelni humán immundeficiencia vírussal (HIV) fertőzött alanyokon, először antiretrovirális terápiával (4ART) kezelt alanyokat von be. T-sejtszám, és ezt követően alacsony CD4 T-sejtszámú ART-kezelt alanyok, valamint magas CD4 T-sejtszámmal rendelkező ART-kezelésben nem részesült alanyok.
Ezt a jegyzőkönyv-feladást a jegyzőkönyv 2010. augusztusi 1. módosítását követően frissítették. Az érintett szakaszok kizárási kritériumok.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
123
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, E1 1BB
- GSK Investigational Site
-
London, Egyesült Királyság, SW10 9TH
- GSK Investigational Site
-
London, Egyesült Királyság, NW3 2QG
- GSK Investigational Site
-
-
London
-
Woolwich, London, London, Egyesült Királyság, SE18 4QH
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90813
- GSK Investigational Site
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
- GSK Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Egyesült Államok, 87505
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 13353
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Németország, 20146
- GSK Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Németország, 30625
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bochum, Nordrhein-Westfalen, Németország, 44791
- GSK Investigational Site
-
Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Németország, 40237
- GSK Investigational Site
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Németország, 45122
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok az alanyok, akikről a vizsgáló úgy véli, hogy meg tudják felelni a protokoll követelményeinek, és meg is fognak felelni;
- Férfi és női alanyok, akik az oltás időpontjában legalább 18 évesek;
- 1985 előtt született alanyok, akik nem trópusi régióból származnak. Az 1985-ben vagy később született alanyok és az 1985 előtt született alanyok trópusi régiókban rendelkezniük kell Varicella Zoster vírus (VZV) fertőzéssel, vagy korábbi VZV-fertőzés szerológiai bizonyítékával;
- az alanytól kapott írásos beleegyezés;
- Nem fogamzóképes korú női alanyok is bevonhatók a vizsgálatba; A nem fogamzóképes potenciál az aktuális petevezeték-lekötés, méheltávolítás, petefészek-eltávolítás vagy posztmenopauza.
VAGY Fogamzóképes korú női alanyok akkor vonhatók be a vizsgálatba, ha az alany az oltást megelőző 30 napon keresztül megfelelő fogamzásgátlást gyakorolt, és az oltás napján negatív terhességi tesztet mutatott, és beleegyezett a megfelelő fogamzásgátlás folytatásába a kezelés teljes ideje alatt. időszakra és az oltási sorozat befejezését követő 2 hónapig;
- Ismert, hogy humán immundeficiencia vírus-1 (HIV-1) fertőzött, legalább 1 évvel a felvétel előtt diagnosztizálták;
Az antiretrovirális terápiához ART High CD4 és ART Low CD4 kohorsz:
- ART-on legalább egy évig stabil
- CD4 T-sejtszám >= 50 sejt/mm3 a szűréskor
- Nem észlelhető VL a szűréskor;
A nem ART High CD4 kohorsz esetén:
- ART-ban még nem részesült alanyok, akik soha nem kaptak antiretrovirális terápiát a HIV diagnózisa után, és akiknél a jelenlegi értékelés alapján nem várható az ART megkezdése a következő hét hónapon belül;
- HIV VL >= 1000 kópia/ml és <= 100 000 kópia/mL a szűréskor
- CD4 T-sejtszám >= 500 sejt/mm3 a szűréskor.
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálati vakcinától eltérő bármely vizsgálati vagy nem bejegyzett termék használata a vizsgálati vakcina első adagját megelőző 30 napon belül, vagy tervezett felhasználás a vizsgálati időszak alatt;
- varicella vagy herpes zoster (HZ) elleni védőoltás az elmúlt 12 hónapban;
- Varicella vagy HZ epizód előfordulása az elmúlt 12 hónapban;
- Az anamnézisben szereplő allergiás betegségek vagy reakciók, amelyeket a vakcina bármely összetevője súlyosbíthat. Ezenkívül vegye figyelembe a vizsgálatban való részvételhez kapcsolódó egyéb anyagokra vagy berendezésekre adott allergiás reakciókat. Kérjük, vegye figyelembe, hogy ebben a vizsgálatban a vakcina és az injekciós üvegek nem tartalmaznak latexet;
- Jelenleg szerzett immunhiányos szindrómát (AIDS) meghatározó állapota van;
- Opportunista fertőzés vagy AIDS-szel összefüggő rosszindulatú daganat az előző évben;
- Bármilyen megerősített vagy feltételezett immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot, amely a HIV-fertőzéstől vagy az immunszuppresszív/citotoxikus terápiától eltérő betegségből ered;
- Immunglobulinok és/vagy bármely vérkészítmény beadása a vizsgálati vakcina/placebo első adagját megelőző 90 napon belül, vagy tervezett beadás a vizsgálati időszak alatt;
- Immunszuppresszív vagy más immunrendszert módosító gyógyszerek krónikus beadása az első vakcina adagot megelőző 6 hónapon belül;
- A vizsgálati protokollban nem szereplő vakcina beadása és/vagy tervezett beadása a vakcina 1., 2. és/vagy 3. adagja előtt 30 napon belül és/vagy bármely adag beadása után 30 napon belül. Az engedélyezett, nem replikálódó vakcinák azonban beadhatók az 1., 2. és/vagy 3. dózis előtt 8 nappal és/vagy a vizsgálati vakcina bármely dózisa után legalább 14 nappal;
- egyidejűleg egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel a vizsgálati időszak során bármikor, amelyben az alany vizsgálati vagy nem vizsgálati termékkel volt vagy lesz kitéve;
- Akut betegség a beiratkozáskor;
- Bármilyen ellenjavallat az intramuszkuláris injekció beadására;
- Bármilyen állapot vagy betegség, amely megzavarhatja a vakcina biztonságosságának vagy immunogenitásának értékelését;
- Aktív hepatitis B (HBV) fertőzés vagy aktív hepatitis C (HCV) fertőzés.
- HIV fúziós inhibitorok, kemokin (C-C motívum) receptor (CCR5) inhibitorok vagy interleukin-2/interleukin-7/interferon jelenlegi alkalmazása;
- Az ART kohorszokba tartozó alanyok esetében az antiretrovirális gyógyszeres kezelési rend bármely változása az oltást megelőző 12 héten belül;
- Terhes vagy szoptató nőstény;
- Nők, akik terhességet terveznek, vagy a fogamzásgátló óvintézkedések abbahagyását tervezik;
- Szűréskor vett vérmintákból kapott kóros biokémiai és hematológiai laboratóriumi értékek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: GSK1437173A csoport
Azok az alanyok, akik három adag GSK1437173A vakcinát kaptak (0., 2. és 6. hónap), intramuszkulárisan beadva, a nem domináns kar deltoid izmába.
|
intramuszkuláris injekció
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo csoport
Azok az alanyok, akik három adag placebót kaptak (0., 2. és 6. hónap), intramuszkulárisan, a nem domináns kar deltoid izmába.
|
intramuszkuláris injekció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő alanyok száma
Időkeret: 0. hónaptól 18. hónapig
|
A súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) értékelték, amelyek magukban foglalják azokat az orvosi eseményeket, amelyek halált okoznak, életveszélyesek, kórházi kezelést vagy a kórházi kezelés meghosszabbítását teszik szükségessé, vagy rokkantságot/rokkantságot eredményeznek.
|
0. hónaptól 18. hónapig
|
|
A vizsgálatban való részvételhez vagy egyidejű GSK-gyógyszerhez/vakcinához kapcsolódó SAE-ben szenvedő alanyok száma
Időkeret: Szűréstől (legfeljebb 21 nappal a 0. hónap előtt) a 18. hónapig
|
A súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) értékelték, amelyek magukban foglalják azokat az orvosi eseményeket, amelyek halált okoznak, életveszélyesek, kórházi kezelést vagy a kórházi kezelés meghosszabbítását teszik szükségessé, vagy rokkantságot/rokkantságot eredményeznek.
|
Szűréstől (legfeljebb 21 nappal a 0. hónap előtt) a 18. hónapig
|
|
A végzetes SAE-vel rendelkező alanyok száma
Időkeret: Szűréstől (legfeljebb 21 nappal a 0. hónap előtt) a 18. hónapig
|
A súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) értékelték, amelyek magukban foglalják azokat az orvosi eseményeket, amelyek halált okoznak, életveszélyesek, kórházi kezelést vagy a kórházi kezelés meghosszabbítását teszik szükségessé, vagy rokkantságot/rokkantságot eredményeznek.
|
Szűréstől (legfeljebb 21 nappal a 0. hónap előtt) a 18. hónapig
|
|
A különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos eseményekkel (AE) rendelkező alanyok száma
Időkeret: 0. hónaptól 18. hónapig
|
A különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események közé tartozik az újonnan fellépő autoimmun betegségek (NOAD) és egyéb immunmediált gyulladásos rendellenességek az első vakcina/placebo adag beadása után.
|
0. hónaptól 18. hónapig
|
|
Bármilyen, 3. fokozatú és kapcsolódó kért helyi tünetet mutató alanyok száma
Időkeret: Az egyes adagokat követő 7 napos (0-6. nap) vakcinázást követő időszakban
|
A kért helyi tünetek a fájdalom, a bőrpír és a duzzanat voltak.
Bármelyik = egy adott tünet előfordulása, függetlenül azok intenzitási fokozatától.
3. fokozatú fájdalom = fájdalom, amely megakadályozta a normális tevékenységet.
3. fokozatú bőrpír/duzzanat = bőrpír/duzzanat, amely az injekció beadásának helyén 100 milliméteren (mm) túl terjed.
|
Az egyes adagokat követő 7 napos (0-6. nap) vakcinázást követő időszakban
|
|
Bármilyen, 3. fokozatú és kapcsolódó kért általános tünettel rendelkező alanyok száma
Időkeret: Az egyes adagokat követő 7 napos (0-6. nap) vakcinázást követő időszakban
|
A kért általános tünetek a következők voltak: fáradtság, gasztrointesztinális (a tünetek közé tartozott az émelygés, hányás, hasmenés és/vagy hasi fájdalom), fejfájás, izomfájdalom, hidegrázás és testhőmérséklet [meghatározása szerint (>) 37,5 Celsius fok (°C) feletti orális/hónalji hőmérséklet].
Bármilyen = egy adott tünet előfordulása, függetlenül azok intenzitási fokozatától vagy az oltással való kapcsolatától.
3. fokozatú tünet = olyan tünet, amely megakadályozta a normális aktivitást.
3. fokozatú láz = 39,0 °C feletti láz.
Kapcsolódó = a vizsgáló által a vakcinázással összefüggő tünet.
|
Az egyes adagokat követő 7 napos (0-6. nap) vakcinázást követő időszakban
|
|
A kéretlen AE-vel rendelkező alanyok száma
Időkeret: Minden oltás után 30 napon belül (0-29. napon).
|
A kéretlen mellékhatás magában foglalja a klinikai vizsgálat alanyának bármely nemkívánatos orvosi eseményét, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem, és a klinikai vizsgálat során kérteken kívül jelentették-e, valamint minden olyan kért tünetet, amely kívülről jelentkezik. a kért tünetek követésének meghatározott időtartama.
Bármelyiket úgy határozták meg, mint bármely kéretlen mellékhatás előfordulását, függetlenül az intenzitási fokozattól vagy az oltással való kapcsolattól.
3. fokozatú AE = olyan AE, amely megakadályozta a normális, mindennapi tevékenységeket.
Kapcsolódó = Az AE, amelyet a vizsgáló a vakcinázással összefüggésben értékelt.
|
Minden oltás után 30 napon belül (0-29. napon).
|
|
Azon alanyok száma, akiknek bármilyen hematológiai és biokémiai paramétere a normál laboratóriumi tartomány alatt, belül vagy felett van
Időkeret: Szűrőlátogatáskor (legfeljebb 21 nappal a 0. hónap előtt)
|
A értékelt paraméterek a következők voltak: alanin aminotranszferáz, albumin, alkáli foszfatáz, aszpartát aminotranszferáz, bazofilek, összbilirubin, konjugált bilirubin / közvetlen, kreatinin, eozinofilek, glükóz, bikarbonát, hemoglobin, kálium, celiát, fehérvérsejtek, kálium, sejtek, blotsejtek, .
A táblázat a normál laboratóriumi tartományokhoz viszonyítva készült: alatta, belül vagy felett, valamint az ismeretlen állapot.
|
Szűrőlátogatáskor (legfeljebb 21 nappal a 0. hónap előtt)
|
|
Azon alanyok száma, akiknek bármilyen hematológiai és biokémiai paramétere a normál laboratóriumi tartomány alatt, belül vagy felett van
Időkeret: 1. hónapban
|
A értékelt paraméterek a következők voltak: alanin aminotranszferáz, albumin, alkáli foszfatáz, aszpartát aminotranszferáz, bazofilek, összbilirubin, konjugált bilirubin / közvetlen, kreatinin, eozinofilek, glükóz, bikarbonát, hemoglobin, kálium, celiát, fehérvérsejtek, kálium, sejtek, blotsejtek, .
A táblázat a normál laboratóriumi tartományokhoz viszonyítva készült: alatta, belül vagy felett, valamint az ismeretlen állapot.
|
1. hónapban
|
|
Azon alanyok száma, akiknek bármilyen hematológiai és biokémiai paramétere a normál laboratóriumi tartomány alatt, belül vagy felett van
Időkeret: 2. hónapban
|
A értékelt paraméterek a következők voltak: alanin aminotranszferáz, albumin, alkáli foszfatáz, aszpartát aminotranszferáz, bazofilek, összbilirubin, konjugált bilirubin / közvetlen, kreatinin, eozinofilek, glükóz, bikarbonát, hemoglobin, kálium, celiát, fehérvérsejtek, kálium, sejtek, blotsejtek, .
A táblázat a normál laboratóriumi tartományokhoz viszonyítva készült: alatta, belül vagy felett, valamint az ismeretlen állapot.
|
2. hónapban
|
|
Azon alanyok száma, akiknek bármilyen hematológiai és biokémiai paramétere a normál laboratóriumi tartomány alatt, belül vagy felett van
Időkeret: 3. hónapban
|
A értékelt paraméterek a következők voltak: alanin aminotranszferáz, albumin, alkáli foszfatáz, aszpartát aminotranszferáz, bazofilek, összbilirubin, konjugált bilirubin / közvetlen, kreatinin, eozinofilek, glükóz, bikarbonát, hemoglobin, kálium, celiát, fehérvérsejtek, kálium, sejtek, blotsejtek, .
A táblázatokat a normál laboratóriumi tartományokhoz viszonyítva végeztük: lent, belül vagy felett, valamint az ismeretlen állapot.
|
3. hónapban
|
|
Azon alanyok száma, akiknek bármilyen hematológiai és biokémiai paramétere a normál laboratóriumi tartomány alatt, belül vagy felett van
Időkeret: 6. hónapban
|
A értékelt paraméterek a következők voltak: alanin aminotranszferáz, albumin, alkáli foszfatáz, aszpartát aminotranszferáz, bazofilek, összbilirubin, konjugált bilirubin / közvetlen, kreatinin, eozinofilek, glükóz, bikarbonát, hemoglobin, kálium, celiát, fehérvérsejtek, kálium, sejtek, blotsejtek, .
A táblázat a normál laboratóriumi tartományokhoz viszonyítva készült: alatta, belül vagy felett, valamint az ismeretlen állapot.
|
6. hónapban
|
|
Azon alanyok száma, akiknek bármilyen hematológiai és biokémiai paramétere a normál laboratóriumi tartomány alatt, belül vagy felett van
Időkeret: 7. hónapban
|
A értékelt paraméterek a következők voltak: alanin aminotranszferáz, albumin, alkáli foszfatáz, aszpartát aminotranszferáz, bazofilek, összbilirubin, konjugált bilirubin / közvetlen, kreatinin, eozinofilek, glükóz, bikarbonát, hemoglobin, kálium, celiát, fehérvérsejtek, kálium, sejtek, blotsejtek, .
A táblázatokat a normál laboratóriumi tartományokhoz viszonyítva végeztük: lent, belül vagy felett, valamint az ismeretlen állapot.
|
7. hónapban
|
|
Azon alanyok száma, akiknél jelentős változás történt az antiretrovirális terápiában (ART), beleértve az ART-kezelés megkezdését az ART-ban még nem részesült alanyoknál
Időkeret: 0. hónaptól 18. hónapig
|
Ebben az elemzésben az eredményeket táblázatba foglalták a fő vizsgálati csoportokra vonatkozóan.
Az ART szignifikáns változásai a HIV-vírusterhelés szabályozásának elmulasztása és a magas CD4-sejtszám fenntartásának elmulasztása miatt jelentkeztek.
|
0. hónaptól 18. hónapig
|
|
Bármilyen AIDS-meghatározó állapotú alanyok száma
Időkeret: 0. hónaptól 18. hónapig
|
Ebben az elemzésben az eredményeket táblázatba foglalták a fő vizsgálati csoportokra vonatkozóan.
|
0. hónaptól 18. hónapig
|
|
Azon alanyok száma, akiknél bármilyen előre meghatározott változás a HIV vírusterhelésben (VL) és a CD4 T-sejt számban
Időkeret: 1. hónaptól 7. hónapig
|
Ebben az elemzésben az eredményeket táblázatba foglalták a fő vizsgálati csoportokra vonatkozóan.
|
1. hónaptól 7. hónapig
|
|
Az antiretrovirális terápiában (ART) bármilyen jelentős változást szenvedő alanyok száma, beleértve az ART-kezelés megkezdését ART-ban még nem kezelt alanyoknál, HIV-státusz szerint
Időkeret: 0. hónaptól 18. hónapig
|
Ebben az elemzésben az eredményeket HIV-státusz szerint táblázatba foglalták
|
0. hónaptól 18. hónapig
|
|
Bármilyen AIDS-meghatározó állapotú alanyok száma HIV-státusz szerint
Időkeret: 0. hónaptól 18. hónapig
|
Ebben az elemzésben az eredményeket HIV-státusz szerint táblázatba foglalták
|
0. hónaptól 18. hónapig
|
|
Azon alanyok száma, akiknél bármilyen előre meghatározott változás a HIV vírusterhelésben (VL) és a CD4 T-sejtszámban, HIV-státusz szerint
Időkeret: 1. hónaptól 7. hónapig
|
Ebben az elemzésben az eredményeket HIV-státusz szerint táblázatba foglalták.
|
1. hónaptól 7. hónapig
|
|
A gE-specifikus CD4 T-sejtek gyakorisága
Időkeret: 7. hónapban
|
Az elemzés a legalább 2 citokint expresszáló CD4 T-sejtekre összpontosított (az interferon-gamma (IFN-g), az interleukin-2 (IL-2), a tumor nekrózis faktor-alfa (TNF-a) és/vagy a CD40 ligandum (CD40L) között. )), amint azt in vitro intracelluláris citokinfestéssel (ICS) határozták meg a 7. hónapban ART és nem ART csoportokban, amelyek a beiratkozáskor magas CD4-számot mutattak.
|
7. hónapban
|
|
-Anti-gE antitest (Ab) koncentrációk
Időkeret: 7. hónapban
|
- Az anti-gE antitest (Ab) koncentrációját Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) segítségével határoztuk meg a 7. hónapban ART és nem ART kohorszokban, amelyek a felvételkor magas CD4-számot mutattak.
Az antitest-koncentrációkat geometriai átlagkoncentrációként (GMC) adtuk meg, és milliliterenkénti milliliterben (mIU/ml) fejeztük ki.
|
7. hónapban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
- Varicella-Zoster vírus (VZV) és gE-specifikus CD4 T-sejtek gyakorisága
Időkeret: A 0., 1., 2., 3., 6., 7. és 18. hónapban
|
Az elemzés olyan CD4 T-sejtekre összpontosított, amelyek legalább 2 citokint expresszálnak (az IFN-g, IL-2, TNF-a és/vagy CD40L között, az ICS által a 0., 1., 2., 3., 6., 7. és 18. hónapban meghatározott és táblázatos formában) a fő tanulmányi csoportok számára.
|
A 0., 1., 2., 3., 6., 7. és 18. hónapban
|
|
- Varicella-Zoster vírus (VZV) és gE-specifikus CD4 T-sejtek gyakorisága HIV-státusz szerint
Időkeret: A 0., 1., 2., 3., 6., 7. és 18. hónapban
|
Az elemzés olyan CD4 T-sejtekre összpontosított, amelyek legalább 2 citokint expresszálnak (az IFN-g, IL-2, TNF-a és/vagy CD40L között, az ICS által a 0., 1., 2., 3., 6., 7. és 18. hónapban, és HIV-státusz szerint táblázatba foglalva.
|
A 0., 1., 2., 3., 6., 7. és 18. hónapban
|
|
-Anti-VZV és anti-gE antitest koncentrációk
Időkeret: A 0., 1., 2., 3., 6., 7. és 18. hónapban
|
Az antitest-koncentrációkat ELISA-val határoztuk meg, és táblázatba foglaltuk a fő vizsgálati csoportokra vonatkozóan.
Az anti-VZV és anti-gE antitest-koncentrációkat geometriai átlagkoncentrációkban (GMC-k) adtuk meg, és mIU/ml-ben fejeztük ki.
|
A 0., 1., 2., 3., 6., 7. és 18. hónapban
|
|
- Anti-VZV és anti-gE antitest koncentrációk, HIV állapot szerint
Időkeret: A 0., 1., 2., 3., 6., 7. és 18. hónapban
|
Az antitest-koncentrációkat ELISA-val határoztuk meg, és a HIV-státusz alapján táblázatba foglaltuk.
Az anti-VZV és anti-gE antitest-koncentrációkat geometriai átlagkoncentrációkban (GMC-k) adtuk meg, és mIU/ml-ben fejeztük ki.
|
A 0., 1., 2., 3., 6., 7. és 18. hónapban
|
|
Herpes zoster (HZ) esetekkel és szövődményekkel rendelkező alanyok száma
Időkeret: 0. hónaptól 18. hónapig
|
0. hónaptól 18. hónapig
|
|
|
CD4 szám
Időkeret: Szűrőlátogatáskor (legfeljebb 21 nappal a 0. hónap előtt), az 1., 2., 3., 6., 7. és 18. hónapban
|
A CD4-számot a HIV-státusz alapján táblázatba foglaltuk.
|
Szűrőlátogatáskor (legfeljebb 21 nappal a 0. hónap előtt), az 1., 2., 3., 6., 7. és 18. hónapban
|
|
HIV VL
Időkeret: Szűrőlátogatáskor (legfeljebb 21 nappal a 0. hónap előtt), az 1., 2., 3., 6., 7. és 18. hónapban
|
A HIV VL-t HIV-státusz szerint táblázatba foglalták azoknál az alanyoknál, akiknél a rendelkezésre álló eredmények száma nagyobb vagy egyenlő (≥) 40 kópia/ml.
|
Szűrőlátogatáskor (legfeljebb 21 nappal a 0. hónap előtt), az 1., 2., 3., 6., 7. és 18. hónapban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2010. szeptember 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. július 6.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. május 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. július 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. július 15.
Első közzététel (Becslés)
2010. július 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. április 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 30.
Utolsó ellenőrzés
2017. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 112673
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Ehhez a vizsgálathoz a betegszintű adatokat a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon teszik elérhetővé, az ezen a webhelyen leírt időrendet és folyamatot követve.
Tanulmányi adatok/dokumentumok
-
Tanulmányi Protokoll
Információs azonosító: 112673Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Adatkészlet specifikáció
Információs azonosító: 112673Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Egyéni résztvevő adatkészlet
Információs azonosító: 112673Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Klinikai vizsgálati jelentés
Információs azonosító: 112673Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Jegyzetekkel ellátott esetjelentési űrlap
Információs azonosító: 112673Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Tájékozott hozzájárulási űrlap
Információs azonosító: 112673Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Statisztikai elemzési terv
Információs azonosító: 112673Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .