Studie för att utvärdera GSK Biologicals Herpes Zoster-vaccin GSK1437173A i humant immunbristvirus (HIV)-infekterade försökspersoner
30 mars 2018 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
Säkerhet och immunogenicitet för GlaxoSmithKline Biologicals Herpes Zoster-vaccin 1437173A hos vuxna HIV-infekterade försökspersoner
Denna observatörsblinda studie kommer att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals undersökningsvaccin GSK1437173A mot Herpes Zoster (HZ) hos individer som är infekterade med humant immunbristvirus (HIV), och först registreras patienter som behandlats med antiretroviral terapi (ART) och med hög CD4-behandling. T-cellantal, och därefter ART-behandlade patienter med låga CD4-T-cellantal, och ART-naiva försökspersoner med högt CD4-T-cellantal.
Detta protokollpublicering har uppdaterats efter ändring 1 av protokollet, augusti 2010. De berörda avsnitten är uteslutningskriterier.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
123
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90813
- GSK Investigational Site
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
- GSK Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Förenta staterna, 87505
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
London, Storbritannien, E1 1BB
- GSK Investigational Site
-
London, Storbritannien, SW10 9TH
- GSK Investigational Site
-
London, Storbritannien, NW3 2QG
- GSK Investigational Site
-
-
London
-
Woolwich, London, London, Storbritannien, SE18 4QH
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Tyskland, 20146
- GSK Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bochum, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44791
- GSK Investigational Site
-
Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 40237
- GSK Investigational Site
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45122
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner som utredaren tror att de kan och kommer att uppfylla kraven i protokollet;
- Manliga och kvinnliga försökspersoner som är minst 18 år gamla vid tidpunkten för vaccination;
- Försökspersoner födda före 1985 och inte från en tropisk region. Försökspersoner födda 1985 eller senare och försökspersoner födda före 1985 i tropiska regioner måste ha en historia av Varicella Zoster-virusinfektion (VZV) eller serologiska tecken på tidigare VZV-infektion;
- Skriftligt informerat samtycke erhållet från försökspersonen;
- Kvinnliga försökspersoner av icke-fertil ålder kan inkluderas i studien; Icke-fertil ålder definieras som nuvarande tubal ligering, hysterektomi, ovariektomi eller postmenopaus.
ELLER Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder kan inkluderas i studien, om försökspersonen har använt adekvat preventivmedel i 30 dagar före vaccination, och har ett negativt graviditetstest på vaccinationsdagen, och har gått med på att fortsätta med adekvat preventivmedel under hela behandlingen. period och i 2 månader efter avslutad vaccinationsserie;
- Känd för att vara infekterad med humant immunbristvirus-1 (HIV-1), diagnostiserat minst 1 år före registreringen;
För den antiretrovirala behandlingen ART High CD4 och ART Low CD4 kohorter:
- Stabil på ART i minst ett år
- CD4 T-cellantal >= 50 celler/mm3 vid screening
- Odetekterbar VL vid screening;
För icke-ART High CD4-kohorten:
- ART-naiva försökspersoner som aldrig har fått antiretroviral behandling efter hiv-diagnos och för vilka påbörjad ART inte förväntas baserat på aktuell bedömning inom de närmaste sju månaderna;
- HIV VL >= 1000 kopior/ml och <= 100 000 kopior/ml vid screening
- CD4 T-cellantal >= 500 celler/mm3 vid screening.
Exklusions kriterier:
- Användning av någon annan prövningsprodukt eller icke-registrerad produkt än studievaccinet inom 30 dagar före den första dosen av studievaccinet, eller planerad användning under studieperioden;
- Vaccination mot varicella eller herpes zoster (HZ) under de senaste 12 månaderna;
- Förekomst av en varicella- eller HZ-episod under de senaste 12 månaderna;
- Historik med allergisk sjukdom eller reaktioner som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i vaccinet. Tänk också på allergiska reaktioner på annat material eller utrustning relaterad till studiedeltagande. Observera att vaccinet och flaskorna i denna studie inte innehåller latex;
- Har för närvarande ett tillstånd som definierar förvärvat immunbristsyndrom (AIDS);
- Opportunistisk infektion eller AIDS-associerad malignitet under föregående år;
- Varje bekräftat eller misstänkt immunsuppressivt eller immunbrist tillstånd som är ett resultat av annan sjukdom än HIV-infektion eller immunsuppressiv/cytotoxisk terapi;
- Administrering av immunglobuliner och/eller blodprodukter inom 90 dagar före den första dosen av studievaccin/placebo eller planerad administrering under studieperioden;
- Kronisk administrering av immunsuppressiva eller andra immunmodifierande läkemedel inom 6 månader före den första vaccindosen;
- Administrering och/eller planerad administrering av ett vaccin som inte förutses i studieprotokollet inom 30 dagar före dos 1, dos 2 och/eller 3 av vaccinet och/eller inom 30 dagar efter någon dos. Dock kan licensierade icke-replikerande vacciner administreras upp till 8 dagar före dos 1, 2 och/eller 3, och/eller minst 14 dagar efter någon dos av studievaccin;
- Att samtidigt delta i en annan klinisk studie, när som helst under studieperioden, där försökspersonen har exponerats eller kommer att exponeras för en prövningsprodukt eller en icke-undersökningsprodukt;
- Akut sjukdom vid tidpunkten för inskrivningen;
- Alla kontraindikationer för att få intramuskulära injektioner;
- Alla tillstånd eller sjukdomar som kan störa utvärderingen av vaccinets säkerhet eller immunogenicitet;
- Aktiv hepatit B (HBV) infektion eller aktiv hepatit C (HCV) infektion.
- Nuvarande användning av hiv-fusionshämmare, kemokin (C-C motiv) receptor (CCR5) hämmare eller interleukin-2/interleukin-7/interferon;
- För försökspersoner i ART-kohorterna, varje förändring av antiretrovirala läkemedelsregimen inom 12 veckor före vaccination;
- gravid eller ammande kvinna;
- Kvinna som planerar att bli gravid eller planerar att sluta använda preventivmedel;
- Onormala biokemiska och hematologiska laboratorievärden erhållna för blodprover som tagits vid screening.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: GSK1437173A Group
Försökspersoner som fick tre doser av GSK1437173A-vaccin (månad 0, 2 och 6), administrerat intramuskulärt, i deltamuskeln i den icke-dominanta armen.
|
intramuskulär injektion
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebogruppen
Försökspersoner som fick tre doser placebo (månad 0, 2 och 6), administrerade intramuskulärt, i deltamuskeln i den icke-dominanta armen.
|
intramuskulär injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal försökspersoner med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från månad 0 till månad 18
|
Allvarliga biverkningar som bedöms inkluderar medicinska händelser som leder till dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse eller leder till funktionshinder/oförmåga.
|
Från månad 0 till månad 18
|
|
Antal försökspersoner med SAE relaterade till studiedeltagande eller till en samtidig GSK-medicinering/-vaccin
Tidsram: Från screening (upp till 21 dagar före månad 0) till månad 18
|
Allvarliga biverkningar som bedöms inkluderar medicinska händelser som leder till dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse eller leder till funktionshinder/oförmåga.
|
Från screening (upp till 21 dagar före månad 0) till månad 18
|
|
Antal försökspersoner med några dödliga SAE
Tidsram: Från screening (upp till 21 dagar före månad 0) till månad 18
|
Allvarliga biverkningar som bedöms inkluderar medicinska händelser som leder till dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse eller leder till funktionshinder/oförmåga.
|
Från screening (upp till 21 dagar före månad 0) till månad 18
|
|
Antal försökspersoner med eventuella biverkningar (AE) av specifikt intresse
Tidsram: Från månad 0 till månad 18
|
Biverkningar av specifikt intresse inkluderar nystart av autoimmuna sjukdomar (NOAD) och andra immunmedierade inflammatoriska störningar från administrering av den första dosen av vaccin/placebo.
|
Från månad 0 till månad 18
|
|
Antal ämnen med alla, grad 3 och relaterade efterfrågade lokala symtom
Tidsram: Inom 7 dagar (dagar 0-6) efter vaccination efter varje dos och över doser
|
Bedömda begärda lokala symtom var smärta, rodnad och svullnad.
Alla = förekomst av ett visst symptom oavsett deras intensitetsgrad.
Grad 3 smärta = smärta som förhindrade normal aktivitet.
Grad 3 rodnad/svullnad = rodnad/svullnad som sprider sig över 100 millimeter (mm) från injektionsstället.
|
Inom 7 dagar (dagar 0-6) efter vaccination efter varje dos och över doser
|
|
Antal ämnen med alla, grad 3 och relaterade efterfrågade allmänna symtom
Tidsram: Inom 7 dagar (dagar 0-6) efter vaccination efter varje dos och över doser
|
Bedömda efterfrågade allmänna symtom var trötthet, gastrointestinala (symptom innefattade illamående, kräkningar, diarré och/eller buksmärtor), huvudvärk, myalgi, frossa och temperatur [definierat som oral/axillär temperatur över (>) 37,5 grader Celsius (°C)].
Varje = förekomst av ett visst symtom oavsett intensitetsgrad eller samband med vaccination.
Grad 3 symptom = symptom som förhindrade normal aktivitet.
Grad 3 feber = feber > 39,0 °C.
Relaterat = symptom bedömt av utredaren som relaterat till vaccinationen.
|
Inom 7 dagar (dagar 0-6) efter vaccination efter varje dos och över doser
|
|
Antal försökspersoner med oönskade biverkningar
Tidsram: Inom 30 dagar (dagar 0-29) efter varje vaccination
|
En oönskad biverkning omfattar alla ogynnsamma medicinska händelser i en klinisk undersökningssubjekt som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet och rapporteras utöver de som efterfrågats under den kliniska studien och eventuella efterfrågade symtom som debuterar utanför den specificerade uppföljningsperioden för efterfrågade symtom.
Alla definierades som förekomsten av alla oönskade biverkningar oavsett intensitetsgrad eller samband med vaccination.
Grad 3 AE = en AE som förhindrade normala vardagliga aktiviteter.
Relaterad = AE bedömd av utredaren som relaterad till vaccinationen.
|
Inom 30 dagar (dagar 0-29) efter varje vaccination
|
|
Antal försökspersoner med hematologiska och biokemiska parametrar under, inom eller över normala laboratorieintervall
Tidsram: Vid screeningbesök (upp till 21 dagar före månad 0)
|
De utvärderade parametrarna var alaninaminotransferas, albumin, alkaliskt fosfatas, aspartataminotransferas, basofiler, totalt bilirubin, konjugerat/direkt bilirubin, kreatinin, eosinofiler, glukos, bikarbonat, hemoglobin, kalium, lymfocyter, monocyter och vita natriumceller, monocyter, vita blodceller, monocyter. .
Tabulering gjordes utifrån de normala laboratorieintervallen: under, inom eller över, och även status okänd.
|
Vid screeningbesök (upp till 21 dagar före månad 0)
|
|
Antal försökspersoner med hematologiska och biokemiska parametrar under, inom eller över normala laboratorieintervall
Tidsram: Vid månad 1
|
De utvärderade parametrarna var alaninaminotransferas, albumin, alkaliskt fosfatas, aspartataminotransferas, basofiler, totalt bilirubin, konjugerat/direkt bilirubin, kreatinin, eosinofiler, glukos, bikarbonat, hemoglobin, kalium, lymfocyter, monocyter och vita natriumceller, monocyter, vita blodceller, monocyter. .
Tabulering gjordes utifrån de normala laboratorieintervallen: under, inom eller över, och även status okänd.
|
Vid månad 1
|
|
Antal försökspersoner med hematologiska och biokemiska parametrar under, inom eller över normala laboratorieintervall
Tidsram: Vid månad 2
|
De utvärderade parametrarna var alaninaminotransferas, albumin, alkaliskt fosfatas, aspartataminotransferas, basofiler, totalt bilirubin, konjugerat/direkt bilirubin, kreatinin, eosinofiler, glukos, bikarbonat, hemoglobin, kalium, lymfocyter, monocyter och vita natriumceller, monocyter, vita blodceller, monocyter. .
Tabulering gjordes utifrån de normala laboratorieintervallen: under, inom eller över, och även status okänd.
|
Vid månad 2
|
|
Antal försökspersoner med hematologiska och biokemiska parametrar under, inom eller över normala laboratorieintervall
Tidsram: Vid månad 3
|
De utvärderade parametrarna var alaninaminotransferas, albumin, alkaliskt fosfatas, aspartataminotransferas, basofiler, totalt bilirubin, konjugerat/direkt bilirubin, kreatinin, eosinofiler, glukos, bikarbonat, hemoglobin, kalium, lymfocyter, monocyter och vita natriumceller, monocyter, vita blodceller, monocyter. .
Tabulering gjordes i förhållande till de normala laboratorieintervallen: under, inom eller över, och även staus okänd.
|
Vid månad 3
|
|
Antal försökspersoner med hematologiska och biokemiska parametrar under, inom eller över normala laboratorieintervall
Tidsram: Vid månad 6
|
De utvärderade parametrarna var alaninaminotransferas, albumin, alkaliskt fosfatas, aspartataminotransferas, basofiler, totalt bilirubin, konjugerat/direkt bilirubin, kreatinin, eosinofiler, glukos, bikarbonat, hemoglobin, kalium, lymfocyter, monocyter och vita natriumceller, monocyter, vita blodceller, monocyter. .
Tabulering gjordes utifrån de normala laboratorieintervallen: under, inom eller över, och även status okänd.
|
Vid månad 6
|
|
Antal försökspersoner med hematologiska och biokemiska parametrar under, inom eller över normala laboratorieintervall
Tidsram: Vid månad 7
|
De utvärderade parametrarna var alaninaminotransferas, albumin, alkaliskt fosfatas, aspartataminotransferas, basofiler, totalt bilirubin, konjugerat/direkt bilirubin, kreatinin, eosinofiler, glukos, bikarbonat, hemoglobin, kalium, lymfocyter, monocyter och vita natriumceller, monocyter, vita blodceller, monocyter. .
Tabulering gjordes i förhållande till de normala laboratorieintervallen: under, inom eller över, och även staus okänd.
|
Vid månad 7
|
|
Antal försökspersoner med någon signifikant förändring i antiretroviral terapi (ART), inklusive initiering av ART hos ART-naiva försökspersoner
Tidsram: Från månad 0 till månad 18
|
I denna analys tabellerades resultat för huvudstudiegrupperna.
Signifikanta förändringar av ART uppträdde på grund av misslyckande med att kontrollera HIV-virusmängden och på grund av misslyckande med att upprätthålla högt antal CD4-celler.
|
Från månad 0 till månad 18
|
|
Antal försökspersoner med något AIDS-definierande tillstånd
Tidsram: Från månad 0 till månad 18
|
I denna analys tabellerades resultat för huvudstudiegrupperna.
|
Från månad 0 till månad 18
|
|
Antal försökspersoner med alla fördefinierade förändringar i HIV-viral belastning (VL) och CD4 T-cellsantal
Tidsram: Från månad 1 till månad 7
|
I denna analys tabellerades resultat för huvudstudiegrupperna.
|
Från månad 1 till månad 7
|
|
Antal försökspersoner med någon signifikant förändring i antiretroviral terapi (ART), inklusive initiering av ART hos ART-naiva försökspersoner, efter HIV-status
Tidsram: Från månad 0 till månad 18
|
I denna analys tabellerades resultaten efter HIV-status
|
Från månad 0 till månad 18
|
|
Antal försökspersoner med något AIDS-definierande tillstånd, efter HIV-status
Tidsram: Från månad 0 till månad 18
|
I denna analys tabellerades resultaten efter HIV-status
|
Från månad 0 till månad 18
|
|
Antal försökspersoner med alla fördefinierade förändringar i HIV-viral belastning (VL) och CD4-T-cellantal, efter HIV-status
Tidsram: Från månad 1 till månad 7
|
I denna analys tabellerades resultaten efter HIV-status.
|
Från månad 1 till månad 7
|
|
Frekvens av gE-specifika CD4 T-celler
Tidsram: Vid månad 7
|
Analysen fokuserade på CD4 T-celler som uttrycker minst 2 cytokiner (bland interferon-gamma (IFN-g), interleukin-2 (IL-2), tumörnekrosfaktor-alfa (TNF-a) och/eller CD40-ligand (CD40L) )) som bestämts genom in vitro intracellulär cytokinfärgning (ICS) vid månad 7 i ART- och icke-ART-kohorter som uppvisar höga CD4-antal vid inskrivning.
|
Vid månad 7
|
|
-Anti-gE Antibody (Ab) Koncentrationer
Tidsram: Vid månad 7
|
Koncentrationer av anti-gE-antikroppar (Ab) bestämdes genom Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) vid månad 7 i ART- och icke-ART-kohorter som uppvisade höga CD4-antal vid inskrivningen.
Antikroppskoncentrationer presenterades som geometriska medelkoncentrationer (GMC) och uttrycktes i milli-internationella enheter per milliliter (mIU/ml).
|
Vid månad 7
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
- Frekvenser av Varicella-Zoster Virus (VZV)- och gE-specifika CD4 T-celler
Tidsram: Vid månad 0, 1, 2, 3, 6, 7 och 18
|
Analysen fokuserade på CD4 T-celler som uttrycker minst 2 cytokiner (bland IFN-g, IL-2, TNF-a och/eller CD40L som bestämts av ICS vid månaderna 0, 1, 2, 3, 6, 7 och 18 och tabellerades för huvudstudiegrupperna.
|
Vid månad 0, 1, 2, 3, 6, 7 och 18
|
|
- Frekvenser av Varicella-Zoster Virus (VZV)- och gE-specifika CD4 T-celler, efter HIV-status
Tidsram: Vid månaderna 0, 1, 2, 3, 6, 7 och 18
|
Analysen fokuserade på CD4 T-celler som uttrycker minst 2 cytokiner (bland IFN-g, IL-2, TNF-a och/eller CD40L som bestämts av ICS vid månaderna 0, 1, 2, 3, 6, 7 och 18 och tabellerad efter HIV-status.
|
Vid månaderna 0, 1, 2, 3, 6, 7 och 18
|
|
-Anti-VZV och Anti-gE antikroppskoncentrationer
Tidsram: Vid månaderna 0, 1, 2, 3, 6, 7 och 18
|
Antikroppskoncentrationer bestämdes med ELISA och tabellerades för huvudstudiegrupperna.
Anti-VZV- och anti-gE-antikroppskoncentrationer presenterades som geometriska medelkoncentrationer (GMC) och uttrycktes i mIU/ml.
|
Vid månaderna 0, 1, 2, 3, 6, 7 och 18
|
|
-Anti-VZV- och Anti-gE-antikroppskoncentrationer, efter HIV-status
Tidsram: Vid månaderna 0, 1, 2, 3, 6, 7 och 18
|
Antikroppskoncentrationer bestämdes med ELISA och tabellerades enligt HIV-status.
Anti-VZV- och anti-gE-antikroppskoncentrationer presenterades som geometriska medelkoncentrationer (GMC) och uttrycktes i mIU/ml.
|
Vid månaderna 0, 1, 2, 3, 6, 7 och 18
|
|
Antal försökspersoner med fall och komplikationer med herpes zoster (HZ).
Tidsram: Från månad 0 till månad 18
|
Från månad 0 till månad 18
|
|
|
Antal CD4
Tidsram: Vid screeningbesök (upp till 21 dagar före månad 0), månader 1, 2, 3, 6, 7 och 18
|
CD4-antal tabellerades efter HIV-status.
|
Vid screeningbesök (upp till 21 dagar före månad 0), månader 1, 2, 3, 6, 7 och 18
|
|
HIV VL
Tidsram: Vid screeningbesök (upp till 21 dagar före månad 0), månader 1, 2, 3, 6, 7 och 18
|
HIV VL tabellerades efter HIV-status, för försökspersoner med ett antal tillgängliga resultat större än eller lika med (≥) 40 kopior/ml.
|
Vid screeningbesök (upp till 21 dagar före månad 0), månader 1, 2, 3, 6, 7 och 18
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 september 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
6 juli 2012
Avslutad studie (Faktisk)
14 maj 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 juli 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 juli 2010
Första postat (Uppskatta)
19 juli 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 april 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 mars 2018
Senast verifierad
1 oktober 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 112673
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Data på patientnivå för denna studie kommer att göras tillgängliga via www.clinicalstudydatarequest.com enligt tidslinjerna och processen som beskrivs på denna webbplats.
Studiedata/dokument
-
Studieprotokoll
Informationsidentifierare: 112673Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Datauppsättningsspecifikation
Informationsidentifierare: 112673Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Datauppsättning för individuella deltagare
Informationsidentifierare: 112673Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Klinisk studierapport
Informationsidentifierare: 112673Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Annoterad fallrapportformulär
Informationsidentifierare: 112673Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Informerat samtycke
Informationsidentifierare: 112673Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Statistisk analysplan
Informationsidentifierare: 112673Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .