Исследование по оценке вакцины GSK Biologicals против опоясывающего герпеса GSK1437173A у субъектов, инфицированных вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)

Критерии включения:

• Субъекты, которые, по мнению исследователя, могут и будут соблюдать требования протокола;
• лица мужского и женского пола, достигшие возраста 18 лет на момент вакцинации;
• Субъекты, родившиеся до 1985 года и не из тропического региона. Субъекты, родившиеся в 1985 г. или позже, и субъекты, родившиеся до 1985 г. в тропических регионах, должны иметь в анамнезе инфекцию, вызванную вирусом Varicella Zoster (VZV), или серологические доказательства предшествующей инфекции VZV;
• Письменное информированное согласие, полученное от субъекта;
• В исследование могут быть включены женщины, не способные к деторождению; Недетородный потенциал определяется как текущая перевязка маточных труб, гистерэктомия, овариэктомия или постменопауза.

ИЛИ Субъекты женского пола детородного возраста могут быть включены в исследование, если субъект практиковал адекватную контрацепцию в течение 30 дней до вакцинации и имел отрицательный тест на беременность в день вакцинации и согласился продолжать адекватную контрацепцию в течение всего лечения. период и в течение 2 месяцев после завершения серии вакцинации;

• Известно, что он инфицирован вирусом иммунодефицита человека-1 (ВИЧ-1), диагностирован как минимум за 1 год до регистрации;

• Для антиретровирусной терапии когорты АРТ с высоким уровнем CD4 и АРТ с низким уровнем CD4:

  • Стабильный на АРТ в течение как минимум одного года
  • Количество Т-клеток CD4 >= 50 клеток/мм3 при скрининге
  • Неопределяемый ВН при скрининге;

• Для когорты пациентов с высоким уровнем CD4, не получающих АРТ:

  • ранее не получавшие АРТ субъекты, которые никогда не получали антиретровирусную терапию после постановки диагноза ВИЧ и для которых не ожидается начала АРТ на основании текущей оценки в течение следующих семи месяцев;
  • ВН ВИЧ >= 1000 копий/мл и <= 100 000 копий/мл при скрининге
  • Количество Т-клеток CD4 >= 500 клеток/мм3 при скрининге.

Критерий исключения:

• Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта, кроме исследуемой вакцины, в течение 30 дней, предшествующих первой дозе исследуемой вакцины, или запланированное использование в течение периода исследования;
• вакцинация против ветряной оспы или опоясывающего герпеса (опоясывающего герпеса) в течение предшествующих 12 месяцев;
• Возникновение эпизода ветряной оспы или HZ в течение предыдущих 12 месяцев;
• История аллергических заболеваний или реакций, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины. Кроме того, следует учитывать аллергические реакции на другие материалы или оборудование, связанные с участием в исследовании. Обратите внимание, что вакцина и флаконы в этом исследовании не содержат латекса;
• В настоящее время имеет определяющее состояние синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД);
• Оппортунистическая инфекция или СПИД-ассоциированное злокачественное новообразование в предыдущем году;
• Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, возникающее в результате заболевания, отличного от ВИЧ-инфекции или иммуносупрессивной/цитотоксической терапии;
• Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в течение 90 дней, предшествующих первой дозе исследуемой вакцины/плацебо, или запланированное введение в течение периода исследования;
• Длительное введение иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение 6 мес до введения первой дозы вакцины;
• Введение и/или плановое введение вакцины, не предусмотренной протоколом исследования, в течение 30 дней до дозы 1, дозы 2 и/или 3 вакцины и/или в течение 30 дней после введения любой дозы. Однако лицензированные нереплицирующиеся вакцины можно вводить за 8 дней до дозы 1, 2 и/или 3 и/или по крайней мере через 14 дней после любой дозы исследуемой вакцины;
• Одновременное участие в другом клиническом исследовании в любое время в течение периода исследования, в котором субъект подвергался или будет подвергаться воздействию исследуемого или неисследуемого продукта;
• Острое заболевание на момент поступления;
• Любые противопоказания к внутримышечным инъекциям;
• Любое состояние или заболевание, которое может помешать оценке безопасности или иммуногенности вакцины;
• Активная инфекция гепатита В (ВГВ) или активная инфекция гепатита С (ВГС).
• Текущее использование ингибиторов слияния ВИЧ, ингибиторов хемокинового (мотив C-C) рецептора (CCR5) или интерлейкина-2/интерлейкина-7/интерферона;
• Для субъектов в когортах АРТ: любое изменение схемы приема антиретровирусных препаратов в течение 12 недель до вакцинации;
• Беременная или кормящая женщина;
• Женщина, планирующая забеременеть или планирующая прекратить использование противозачаточных средств;
• Аномальные биохимические и гематологические лабораторные значения, полученные для образцов крови, собранных при скрининге.