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Studie zur Bewertung des Herpes-Zoster-Impfstoffs GSK1437173A von GSK Biologicals bei mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV) infizierten Probanden

30. März 2018 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Sicherheit und Immunogenität des Herpes-Zoster-Impfstoffs 1437173A von GlaxoSmithKline Biologicals bei erwachsenen HIV-infizierten Probanden

Diese beobachterblinde Studie wird die Sicherheit und Immunogenität des Herpes-Zoster (HZ)-Impfstoffs GSK1437173A von GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals bei mit dem Humanen Immunschwächevirus (HIV) infizierten Probanden bewerten, wobei zunächst Probanden aufgenommen werden, die mit einer antiretroviralen Therapie (ART) und mit hohem CD4-Wert behandelt wurden T-Zellzahlen und anschließend ART-behandelte Probanden mit niedrigen CD4-T-Zellzahlen und ART-naive Probanden mit hohen CD4-T-Zellzahlen.

Dieser Protokolleintrag wurde nach Änderung 1 des Protokolls vom August 2010 aktualisiert. Die betroffenen Abschnitte sind Ausschlusskriterien.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

123

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 20146
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30625
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 44791
        • GSK Investigational Site
      • Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 40237
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 45122
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90813
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87505
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 1BB
        • GSK Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SW10 9TH
        • GSK Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • GSK Investigational Site
    • London
      • Woolwich, London, London, Vereinigtes Königreich, SE18 4QH
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, von denen der Ermittler glaubt, dass sie die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden;
  • Männliche und weibliche Probanden, die zum Zeitpunkt der Impfung mindestens 18 Jahre alt sind;
  • Probanden, die vor 1985 geboren wurden und nicht aus einer tropischen Region stammen. Probanden, die 1985 oder später geboren wurden, und Probanden, die vor 1985 in tropischen Regionen geboren wurden, müssen eine Vorgeschichte einer Varizella-Zoster-Virus (VZV)-Infektion oder einen serologischen Nachweis einer früheren VZV-Infektion haben;
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Probanden;
  • Weibliche Probanden im nicht gebärfähigen Alter können in die Studie aufgenommen werden; Nicht gebärfähiges Potenzial ist definiert als aktuelle Tubenligatur, Hysterektomie, Ovarektomie oder Postmenopause.

ODER Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter können in die Studie aufgenommen werden, wenn die Probandin 30 Tage vor der Impfung eine angemessene Empfängnisverhütung praktiziert hat und am Tag der Impfung einen negativen Schwangerschaftstest hat und zugestimmt hat, während der gesamten Behandlung eine angemessene Empfängnisverhütung fortzusetzen Zeitraum und für 2 Monate nach Abschluss der Impfserie;

  • Bekanntermaßen mit dem humanen Immundefizienzvirus-1 (HIV-1) infiziert, diagnostiziert mindestens 1 Jahr vor der Einschreibung;

  • Für die antiretrovirale Therapie ART High CD4 und ART Low CD4 Kohorten:

    • Stabil auf ART für mindestens ein Jahr
    • CD4-T-Zellzahl >= 50 Zellen/mm3 beim Screening
    • Nicht nachweisbare VL beim Screening;

  • Für die Nicht-ART High CD4-Kohorte:

    • ART-naive Probanden, die nach der HIV-Diagnose noch nie eine antiretrovirale Therapie erhalten haben und für die nach derzeitiger Einschätzung nicht innerhalb der nächsten sieben Monate mit dem Beginn einer ART zu rechnen ist;
    • HIV VL >= 1000 Kopien/ml und <= 100 000 Kopien/ml beim Screening
    • CD4-T-Zellzahl >= 500 Zellen/mm3 beim Screening.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts als des Studienimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Anwendung während des Studienzeitraums;
  • Impfung gegen Windpocken oder Herpes zoster (HZ) innerhalb der letzten 12 Monate;
  • Auftreten einer Varizellen- oder HZ-Episode innerhalb der letzten 12 Monate;
  • Vorgeschichte allergischer Erkrankungen oder Reaktionen, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil des Impfstoffs verschlimmert werden. Berücksichtigen Sie außerdem allergische Reaktionen auf andere Materialien oder Geräte im Zusammenhang mit der Studienteilnahme. Bitte beachten Sie, dass der Impfstoff und die Fläschchen in dieser Studie kein Latex enthalten;
  • Hat derzeit eine Erkrankung, die das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) definiert;
  • Opportunistische Infektion oder AIDS-assoziierte Malignität im Vorjahr;
  • Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand, der auf eine andere Krankheit als eine HIV-Infektion oder eine immunsuppressive/zytotoxische Therapie zurückzuführen ist;
  • Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs/Placebos oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums;
  • Chronische Verabreichung von immunsuppressiven oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Impfdosis;
  • Verabreichung und/oder geplante Verabreichung eines Impfstoffs, der nicht im Studienprotokoll vorgesehen ist, innerhalb von 30 Tagen vor Dosis 1, Dosis 2 und/oder 3 des Impfstoffs und/oder innerhalb von 30 Tagen nach einer beliebigen Dosis. Zugelassene nicht-replizierende Impfstoffe können jedoch bis zu 8 Tage vor Dosis 1, 2 und/oder 3 und/oder mindestens 14 Tage nach einer beliebigen Dosis des Studienimpfstoffs verabreicht werden;
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums, in der der Proband einem Prüfpräparat oder einem Nichtprüfprodukt ausgesetzt war oder sein wird;
  • Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Immatrikulation;
  • Jede Kontraindikation für den Erhalt intramuskulärer Injektionen;
  • Jeder Zustand oder jede Krankheit, die die Bewertung der Sicherheit oder Immunogenität des Impfstoffs beeinträchtigen könnte;
  • Aktive Hepatitis B (HBV)-Infektion oder aktive Hepatitis C (HCV)-Infektion.
  • Aktuelle Verwendung von HIV-Fusionshemmern, Chemokin (C-C-Motiv)-Rezeptor (CCR5)-Hemmern oder Interleukin-2/ Interleukin-7/ Interferon;
  • Bei Probanden in den ART-Kohorten jede Änderung des antiretroviralen Arzneimittelschemas innerhalb von 12 Wochen vor der Impfung;
  • Schwangere oder stillende Frau;
  • Frauen, die eine Schwangerschaft planen oder empfängnisverhütende Maßnahmen absetzen möchten;
  • Abnormale biochemische und hämatologische Laborwerte, die für Blutproben erhalten wurden, die beim Screening entnommen wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GSK1437173A-Gruppe
Patienten, die drei Dosen des GSK1437173A-Impfstoffs (Monate 0, 2 und 6) intramuskulär in den Deltamuskel des nicht dominanten Arms verabreicht bekamen.
Biologisch: Herpes-Zoster-Impfstoff GSK1437173A
intramuskuläre Injektion
Andere Namen:
  • HZ/su-Impfstoff
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Patienten, die drei Placebo-Dosen (Monate 0, 2 und 6) intramuskulär in den Deltamuskel des nicht dominanten Arms verabreicht bekamen.
Biologisch: Placebo
intramuskuläre Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Von Monat 0 bis Monat 18
Zu den bewerteten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) gehören medizinische Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordern oder zu einer Behinderung/Unfähigkeit führen.
Von Monat 0 bis Monat 18
Anzahl der Probanden mit SUE im Zusammenhang mit der Studienteilnahme oder einer gleichzeitigen GSK-Medikation/-Impfung
Zeitfenster: Vom Screening (bis zu 21 Tage vor Monat 0) bis Monat 18
Zu den bewerteten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) gehören medizinische Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordern oder zu einer Behinderung/Unfähigkeit führen.
Vom Screening (bis zu 21 Tage vor Monat 0) bis Monat 18
Anzahl der Probanden mit tödlichen SUEs
Zeitfenster: Vom Screening (bis zu 21 Tage vor Monat 0) bis Monat 18
Zu den bewerteten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) gehören medizinische Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordern oder zu einer Behinderung/Unfähigkeit führen.
Vom Screening (bis zu 21 Tage vor Monat 0) bis Monat 18
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen (AEs) von besonderem Interesse
Zeitfenster: Von Monat 0 bis Monat 18
Zu den UE von besonderem Interesse gehören das Neuauftreten von Autoimmunerkrankungen (NOADs) und andere immunvermittelte entzündliche Erkrankungen nach Verabreichung der ersten Dosis des Impfstoffs/Placebos.
Von Monat 0 bis Monat 18
Anzahl der Probanden mit irgendwelchen, Grad 3 und verwandten angeforderten lokalen Symptomen
Zeitfenster: Innerhalb der 7 Tage (Tage 0-6) nach der Impfung nach jeder Dosis und über die Dosen hinweg
Bewertete erbetene lokale Symptome waren Schmerzen, Rötungen und Schwellungen. Beliebig = Auftreten eines bestimmten Symptoms unabhängig von dessen Intensitätsgrad. Schmerz 3. Grades = Schmerz, der eine normale Aktivität verhindert. Rötung/Schwellung Grad 3 = Rötung/Schwellung, die sich über 100 Millimeter (mm) der Injektionsstelle ausbreitet.
Innerhalb der 7 Tage (Tage 0-6) nach der Impfung nach jeder Dosis und über die Dosen hinweg
Anzahl der Probanden mit irgendwelchen, Grad 3 und verwandten angeforderten allgemeinen Symptomen
Zeitfenster: Innerhalb der 7 Tage (Tage 0-6) nach der Impfung nach jeder Dosis und über die Dosen hinweg
Bewertete erbetene allgemeine Symptome waren Müdigkeit, Magen-Darm-Symptome (Symptome waren Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und/oder Bauchschmerzen), Kopfschmerzen, Myalgie, Schüttelfrost und Fieber [definiert als orale/axillare Temperatur über (>) 37,5 Grad Celsius (°C)]. Beliebig = Auftreten eines bestimmten Symptoms unabhängig von dessen Intensitätsgrad oder Beziehung zur Impfung. Symptom 3. Grades = Symptom, das eine normale Aktivität verhindert. Fieber Grad 3 = Fieber > 39,0 °C. Verwandt = Symptom, das vom Prüfarzt als mit der Impfung zusammenhängend bewertet wurde.
Innerhalb der 7 Tage (Tage 0-6) nach der Impfung nach jeder Dosis und über die Dosen hinweg
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Nebenwirkungen
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen (Tage 0–29) nach jeder Impfung
Ein unaufgefordertes UE deckt jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Probanden einer klinischen Prüfung ab, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht, und zusätzlich zu den während der klinischen Studie erbetenen und allen erbetenen Symptomen mit Auftreten außerhalb gemeldet wird die festgelegte Nachbeobachtungszeit für erbetene Symptome. Beliebig war definiert als das Auftreten von unerwünschten AE, unabhängig von Intensitätsgrad oder Zusammenhang mit der Impfung. Grad 3 UE = ein UE, das normale, alltägliche Aktivitäten verhinderte. Verbunden = AE, das vom Prüfarzt als mit der Impfung zusammenhängend bewertet wurde.
Innerhalb von 30 Tagen (Tage 0–29) nach jeder Impfung
Anzahl der Probanden mit hämatologischen und biochemischen Parametern unterhalb, innerhalb oder oberhalb der normalen Laborbereiche
Zeitfenster: Beim Screening-Besuch (bis zu 21 Tage vor Monat 0)
Die bewerteten Parameter waren Alaninaminotransferase, Albumin, alkalische Phosphatase, Aspartataminotransferase, Basophile, Bilirubin Gesamt, Bilirubin konjugiert/direkt, Kreatinin, Eosinophile, Glucose, Bicarbonat, Hämoglobin, Kalium, Lymphozyten, Monozyten, Natrium, Neutrophile, Blutplättchen und weiße Blutkörperchen . Die Tabellierung erfolgte in Bezug auf die normalen Laborbereiche: unter, innerhalb oder über sowie Status unbekannt.
Beim Screening-Besuch (bis zu 21 Tage vor Monat 0)
Anzahl der Probanden mit hämatologischen und biochemischen Parametern unterhalb, innerhalb oder oberhalb der normalen Laborbereiche
Zeitfenster: Im Monat 1
Die bewerteten Parameter waren Alaninaminotransferase, Albumin, alkalische Phosphatase, Aspartataminotransferase, Basophile, Bilirubin Gesamt, Bilirubin konjugiert/direkt, Kreatinin, Eosinophile, Glucose, Bicarbonat, Hämoglobin, Kalium, Lymphozyten, Monozyten, Natrium, Neutrophile, Blutplättchen und weiße Blutkörperchen . Die Tabellierung erfolgte in Bezug auf die normalen Laborbereiche: unter, innerhalb oder über sowie Status unbekannt.
Im Monat 1
Anzahl der Probanden mit hämatologischen und biochemischen Parametern unterhalb, innerhalb oder oberhalb der normalen Laborbereiche
Zeitfenster: Im 2. Monat
Die bewerteten Parameter waren Alaninaminotransferase, Albumin, alkalische Phosphatase, Aspartataminotransferase, Basophile, Bilirubin Gesamt, Bilirubin konjugiert/direkt, Kreatinin, Eosinophile, Glucose, Bicarbonat, Hämoglobin, Kalium, Lymphozyten, Monozyten, Natrium, Neutrophile, Blutplättchen und weiße Blutkörperchen . Die Tabellierung erfolgte in Bezug auf die normalen Laborbereiche: unter, innerhalb oder über sowie Status unbekannt.
Im 2. Monat
Anzahl der Probanden mit hämatologischen und biochemischen Parametern unterhalb, innerhalb oder oberhalb der normalen Laborbereiche
Zeitfenster: Im 3. Monat
Die bewerteten Parameter waren Alaninaminotransferase, Albumin, alkalische Phosphatase, Aspartataminotransferase, Basophile, Bilirubin Gesamt, Bilirubin konjugiert/direkt, Kreatinin, Eosinophile, Glucose, Bicarbonat, Hämoglobin, Kalium, Lymphozyten, Monozyten, Natrium, Neutrophile, Blutplättchen und weiße Blutkörperchen . Die Tabellierung erfolgte in Bezug auf die normalen Laborbereiche: unter, innerhalb oder über sowie Status unbekannt.
Im 3. Monat
Anzahl der Probanden mit hämatologischen und biochemischen Parametern unterhalb, innerhalb oder oberhalb der normalen Laborbereiche
Zeitfenster: Im Monat 6
Die bewerteten Parameter waren Alaninaminotransferase, Albumin, alkalische Phosphatase, Aspartataminotransferase, Basophile, Bilirubin Gesamt, Bilirubin konjugiert/direkt, Kreatinin, Eosinophile, Glucose, Bicarbonat, Hämoglobin, Kalium, Lymphozyten, Monozyten, Natrium, Neutrophile, Blutplättchen und weiße Blutkörperchen . Die Tabellierung erfolgte in Bezug auf die normalen Laborbereiche: unter, innerhalb oder über sowie Status unbekannt.
Im Monat 6
Anzahl der Probanden mit hämatologischen und biochemischen Parametern unterhalb, innerhalb oder oberhalb der normalen Laborbereiche
Zeitfenster: Im 7. Monat
Die bewerteten Parameter waren Alaninaminotransferase, Albumin, alkalische Phosphatase, Aspartataminotransferase, Basophile, Bilirubin Gesamt, Bilirubin konjugiert/direkt, Kreatinin, Eosinophile, Glucose, Bicarbonat, Hämoglobin, Kalium, Lymphozyten, Monozyten, Natrium, Neutrophile, Blutplättchen und weiße Blutkörperchen . Die Tabellierung erfolgte in Bezug auf die normalen Laborbereiche: unter, innerhalb oder über sowie Status unbekannt.
Im 7. Monat
Anzahl der Probanden mit signifikanter Änderung der antiretroviralen Therapie (ART), einschließlich Beginn der ART bei ART-naiven Probanden
Zeitfenster: Von Monat 0 bis Monat 18
In dieser Analyse wurden die Ergebnisse für die Hauptstudiengruppen tabelliert. Signifikante Veränderungen der ART traten auf, weil die HIV-Viruslast nicht kontrolliert und keine hohe CD4-Zellzahl aufrechterhalten werden konnte.
Von Monat 0 bis Monat 18
Anzahl der Probanden mit einer AIDS-definierenden Erkrankung
Zeitfenster: Von Monat 0 bis Monat 18
In dieser Analyse wurden die Ergebnisse für die Hauptstudiengruppen tabelliert.
Von Monat 0 bis Monat 18
Anzahl der Probanden mit vordefinierten Änderungen der HIV-Viruslast (VL) und der CD4-T-Zellzahl
Zeitfenster: Von Monat 1 bis Monat 7
In dieser Analyse wurden die Ergebnisse für die Hauptstudiengruppen tabelliert.
Von Monat 1 bis Monat 7
Anzahl der Probanden mit signifikanter Änderung der antiretroviralen Therapie (ART), einschließlich Beginn der ART bei ART-naiven Probanden, nach HIV-Status
Zeitfenster: Von Monat 0 bis Monat 18
In dieser Analyse wurden die Ergebnisse nach HIV-Status tabelliert
Von Monat 0 bis Monat 18
Anzahl der Probanden mit einer AIDS-definierenden Erkrankung, nach HIV-Status
Zeitfenster: Von Monat 0 bis Monat 18
In dieser Analyse wurden die Ergebnisse nach HIV-Status tabelliert
Von Monat 0 bis Monat 18
Anzahl der Probanden mit vordefinierten Änderungen der HIV-Viruslast (VL) und der CD4-T-Zellzahl, nach HIV-Status
Zeitfenster: Von Monat 1 bis Monat 7
In dieser Analyse wurden die Ergebnisse nach HIV-Status tabelliert.
Von Monat 1 bis Monat 7
Häufigkeit gE-spezifischer CD4-T-Zellen
Zeitfenster: Im 7. Monat
Die Analyse konzentrierte sich auf CD4-T-Zellen, die mindestens 2 Zytokine (darunter Interferon-gamma (IFN-g), Interleukin-2 (IL-2), Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-a) und/oder CD40-Ligand (CD40L )) bestimmt durch In-vitro-Intrazelluläre-Zytokin-Färbung (ICS) in Monat 7 in ART- und Nicht-ART-Kohorten, die bei der Aufnahme hohe CD4-Zahlen aufwiesen.
Im 7. Monat
-Anti-gE-Antikörper (Ab)-Konzentrationen
Zeitfenster: Im 7. Monat
-Anti-gE-Antikörper (Ab)-Konzentrationen wurden durch Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) in Monat 7 in ART- und Nicht-ART-Kohorten bestimmt, die bei der Aufnahme hohe CD4-Zahlen aufwiesen. Die Antikörperkonzentrationen wurden als geometrische Mittelkonzentrationen (GMCs) dargestellt und in Milli-Internationalen Einheiten pro Milliliter (mIU/ml) ausgedrückt.
Im 7. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
-Frequenzen von Varizella-Zoster-Virus (VZV)- und gE-spezifischen CD4-T-Zellen
Zeitfenster: Im Monat 0, 1, 2, 3, 6, 7 und 18
Die Analyse konzentrierte sich auf CD4-T-Zellen, die mindestens 2 Zytokine exprimieren (darunter IFN-g, IL-2, TNF-a und/oder CD40L, wie durch ICS in den Monaten 0, 1, 2, 3, 6, 7 und 18 bestimmt und tabelliert für die Hauptstudiengruppen.
Im Monat 0, 1, 2, 3, 6, 7 und 18
-Häufigkeiten von Varizella-Zoster-Virus (VZV)- und gE-spezifischen CD4-T-Zellen, nach HIV-Status
Zeitfenster: In den Monaten 0, 1, 2, 3, 6, 7 und 18
Die Analyse konzentrierte sich auf CD4-T-Zellen, die mindestens 2 Zytokine exprimieren (darunter IFN-g, IL-2, TNF-a und/oder CD40L, wie durch ICS in den Monaten 0, 1, 2, 3, 6, 7 und 18 bestimmt und tabelliert nach HIV-Status.
In den Monaten 0, 1, 2, 3, 6, 7 und 18
-Anti-VZV- und Anti-gE-Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: In den Monaten 0, 1, 2, 3, 6, 7 und 18
Die Antikörperkonzentrationen wurden durch ELISA bestimmt und für die Hauptstudiengruppen tabelliert. Anti-VZV- und Anti-gE-Antikörperkonzentrationen wurden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) dargestellt und in mIU/ml ausgedrückt.
In den Monaten 0, 1, 2, 3, 6, 7 und 18
-Anti-VZV- und Anti-gE-Antikörperkonzentrationen nach HIV-Status
Zeitfenster: In den Monaten 0, 1, 2, 3, 6, 7 und 18
Die Antikörperkonzentrationen wurden durch ELISA bestimmt und nach HIV-Status tabelliert. Anti-VZV- und Anti-gE-Antikörperkonzentrationen wurden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) dargestellt und in mIU/ml ausgedrückt.
In den Monaten 0, 1, 2, 3, 6, 7 und 18
Anzahl der Probanden mit Herpes Zoster (HZ) Fällen und Komplikationen
Zeitfenster: Von Monat 0 bis Monat 18
Von Monat 0 bis Monat 18
CD4-Anzahl
Zeitfenster: Beim Screening-Besuch (bis zu 21 Tage vor Monat 0), Monat 1, 2, 3, 6, 7 und 18
Die CD4-Zählung wurde nach dem HIV-Status tabelliert.
Beim Screening-Besuch (bis zu 21 Tage vor Monat 0), Monat 1, 2, 3, 6, 7 und 18
HIV-VL
Zeitfenster: Beim Screening-Besuch (bis zu 21 Tage vor Monat 0), Monat 1, 2, 3, 6, 7 und 18
HIV VL wurde nach HIV-Status tabelliert, für Patienten mit einer Anzahl verfügbarer Ergebnisse größer oder gleich (≥) 40 Kopien/ml.
Beim Screening-Besuch (bis zu 21 Tage vor Monat 0), Monat 1, 2, 3, 6, 7 und 18

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 112673

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Fristen und Verfahren zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Studienprotokoll
    Informationskennung: 112673
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: 112673
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: 112673
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: 112673
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Kommentiertes Fallberichtsformular
    Informationskennung: 112673
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: 112673
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  7. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: 112673
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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