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Studio per valutare il vaccino contro l'herpes zoster GSK1437173A di GSK Biologicals in soggetti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV)

30 marzo 2018 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Sicurezza e immunogenicità del vaccino contro l'herpes zoster 1437173A di GlaxoSmithKline Biologicals in soggetti adulti con infezione da HIV

Questo studio in cieco per l'osservatore valuterà la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino sperimentale contro l'herpes zoster (HZ) di GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals GSK1437173A in soggetti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), arruolando in primo luogo soggetti trattati con terapia antiretrovirale (ART) e con un alto livello di CD4 conta delle cellule T, e successivamente soggetti trattati con ART con conta bassa delle cellule T CD4 e soggetti naïve alla ART con conta alta delle cellule T CD4.

Questa pubblicazione del protocollo è stata aggiornata in seguito all'emendamento 1 del protocollo, agosto 2010. Le sezioni interessate sono criteri di esclusione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

123

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Germania, 20146
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Germania, 30625
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Germania, 44791
        • GSK Investigational Site
      • Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Germania, 40237
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 45122
        • GSK Investigational Site
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, E1 1BB
        • GSK Investigational Site
      • London, Regno Unito, SW10 9TH
        • GSK Investigational Site
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • GSK Investigational Site
    • London
      • Woolwich, London, London, Regno Unito, SE18 4QH
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90813
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Stati Uniti, 87505
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che lo sperimentatore ritiene di poter e adempiranno ai requisiti del protocollo;
  • Soggetti maschi e femmine di almeno 18 anni al momento della vaccinazione;
  • Soggetti nati prima del 1985 e non provenienti da una regione tropicale. I soggetti nati nel 1985 o successivi ei soggetti nati prima del 1985 nelle regioni tropicali devono avere una storia di infezione da Varicella Zoster virus (VZV) o evidenza sierologica di precedente infezione da VZV;
  • Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto;
  • Possono essere arruolate nello studio soggetti di sesso femminile in età non fertile; Il potenziale non fertile è definito come attuale legatura delle tube, isterectomia, ovariectomia o post-menopausa.

OPPURE Soggetti di sesso femminile in età fertile possono essere arruolati nello studio, se il soggetto ha praticato un'adeguata contraccezione per 30 giorni prima della vaccinazione, ha un test di gravidanza negativo il giorno della vaccinazione e ha accettato di continuare un'adeguata contraccezione durante l'intero trattamento periodo e per 2 mesi dopo il completamento della serie di vaccinazioni;

  • Noto per essere infetto da virus dell'immunodeficienza umana-1 (HIV-1), diagnosticato almeno 1 anno prima dell'arruolamento;

  • Per le coorti di terapia antiretrovirale ART High CD4 e ART Low CD4:

    • Stabile su ART per almeno un anno
    • Conta delle cellule T CD4 >= 50 cellule/mm3 allo screening
    • VL non rilevabile allo screening;

  • Per la coorte non ART High CD4:

    • Soggetti naïve all'ART che non hanno mai ricevuto terapia antiretrovirale dopo la diagnosi di HIV e per i quali non è previsto l'inizio dell'ART sulla base della valutazione attuale entro i prossimi sette mesi;
    • HIV VL >= 1000 copie/mL e <= 100 000 copie/mL allo screening
    • Conta delle cellule T CD4 >= 500 cellule/mm3 allo screening.

Criteri di esclusione:

  • Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato diverso dal vaccino in studio nei 30 giorni precedenti la prima dose del vaccino in studio o uso pianificato durante il periodo dello studio;
  • Vaccinazione contro varicella o herpes zoster (HZ) nei 12 mesi precedenti;
  • Insorgenza di un episodio di varicella o HZ nei 12 mesi precedenti;
  • Storia di malattie allergiche o reazioni che possono essere esacerbate da qualsiasi componente del vaccino. Inoltre, considerare le reazioni allergiche ad altri materiali o apparecchiature correlate alla partecipazione allo studio. Si prega di notare che il vaccino e le fiale in questo studio non contengono lattice;
  • Ha attualmente una condizione che definisce la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS);
  • Infezione opportunistica o tumore maligno associato all'AIDS nell'anno precedente;
  • Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta derivante da una malattia diversa dall'infezione da HIV o dalla terapia immunosoppressiva/citotossica;
  • Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato nei 90 giorni precedenti la prima dose del vaccino in studio/placebo o somministrazione pianificata durante il periodo dello studio;
  • Somministrazione cronica di farmaci immunosoppressori o altri farmaci immunomodificanti nei 6 mesi precedenti la prima dose di vaccino;
  • Somministrazione e/o somministrazione programmata di un vaccino non previsto dal protocollo di studio entro 30 giorni prima della dose 1, dose 2 e/o 3 di vaccino e/o entro 30 giorni dopo qualsiasi dose. Tuttavia, i vaccini autorizzati non replicanti possono essere somministrati fino a 8 giorni prima della dose 1, 2 e/o 3 e/o almeno 14 giorni dopo qualsiasi dose del vaccino in studio;
  • Partecipare contemporaneamente a un altro studio clinico, in qualsiasi momento durante il periodo dello studio, in cui il soggetto è stato o sarà esposto a un prodotto sperimentale o non sperimentale;
  • Malattia acuta al momento dell'arruolamento;
  • Qualsiasi controindicazione a ricevere iniezioni intramuscolari;
  • Qualsiasi condizione o malattia che possa interferire con la valutazione della sicurezza o dell'immunogenicità del vaccino;
  • Infezione da epatite B attiva (HBV) o infezione da epatite C attiva (HCV).
  • Uso corrente di inibitori della fusione dell'HIV, inibitori del recettore delle chemochine (motivo C-C) (CCR5) o interleuchina-2/interleuchina-7/interferone;
  • Per i soggetti nelle coorti ART, qualsiasi modifica del regime farmacologico antiretrovirale entro 12 settimane prima della vaccinazione;
  • Femmina incinta o in allattamento;
  • Donne che pianificano una gravidanza o che intendono interrompere le precauzioni contraccettive;
  • Valori di laboratorio biochimici ed ematologici anormali ottenuti per campioni di sangue raccolti allo screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo GSK1437173A
Soggetti che hanno ricevuto tre dosi di vaccino GSK1437173A (mesi 0, 2 e 6), somministrate per via intramuscolare, nel muscolo deltoide del braccio non dominante.
Biologico: Vaccino Herpes Zoster GSK1437173A
iniezione intramuscolare
Altri nomi:
  • Vaccino HZ/su
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Soggetti che hanno ricevuto tre dosi di placebo (mesi 0, 2 e 6), somministrate per via intramuscolare, nel muscolo deltoide del braccio non dominante.
Biologico: Placebo
iniezione intramuscolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal mese 0 al mese 18
Gli eventi avversi gravi (SAE) valutati includono eventi medici che provocano la morte, sono in pericolo di vita, richiedono il ricovero o il prolungamento del ricovero o provocano disabilità/incapacità.
Dal mese 0 al mese 18
Numero di soggetti con SAE correlati alla partecipazione allo studio o a un farmaco/vaccino GSK concomitante
Lasso di tempo: Dallo screening (fino a 21 giorni prima del mese 0) fino al mese 18
Gli eventi avversi gravi (SAE) valutati includono eventi medici che provocano la morte, sono in pericolo di vita, richiedono il ricovero o il prolungamento del ricovero o provocano disabilità/incapacità.
Dallo screening (fino a 21 giorni prima del mese 0) fino al mese 18
Numero di soggetti con SAE fatali
Lasso di tempo: Dallo screening (fino a 21 giorni prima del mese 0) fino al mese 18
Gli eventi avversi gravi (SAE) valutati includono eventi medici che provocano la morte, sono in pericolo di vita, richiedono il ricovero o il prolungamento del ricovero o provocano disabilità/incapacità.
Dallo screening (fino a 21 giorni prima del mese 0) fino al mese 18
Numero di soggetti con qualsiasi evento avverso (EA) di interesse specifico
Lasso di tempo: Dal mese 0 al mese 18
Gli eventi avversi di interesse specifico includono la nuova insorgenza di malattie autoimmuni (NOAD) e altri disturbi infiammatori immuno-mediati dalla somministrazione della prima dose di vaccino/placebo.
Dal mese 0 al mese 18
Numero di soggetti con sintomi locali sollecitati di grado 3 e correlati
Lasso di tempo: Entro i 7 giorni (giorni 0-6) post-vaccinazione successivi a ciascuna dose e tra le dosi
I sintomi locali sollecitati valutati erano dolore, arrossamento e gonfiore. Any = incidenza di un particolare sintomo indipendentemente dal suo grado di intensità. Dolore di grado 3 = dolore che ha impedito la normale attività. Rossore/gonfiore di grado 3 = rossore/gonfiore diffuso oltre 100 millimetri (mm) dal sito di iniezione.
Entro i 7 giorni (giorni 0-6) post-vaccinazione successivi a ciascuna dose e tra le dosi
Numero di soggetti con qualsiasi sintomo generale sollecitato di grado 3 e correlati
Lasso di tempo: Entro i 7 giorni (giorni 0-6) post-vaccinazione successivi a ciascuna dose e tra le dosi
I sintomi generali sollecitati valutati sono stati affaticamento, gastrointestinale (i sintomi includevano nausea, vomito, diarrea e/o dolore addominale), cefalea, mialgia, brividi e febbre [definita come temperatura orale/ascellare superiore a (>) 37,5 gradi Celsius (°C)]. Qualsiasi = incidenza di un particolare sintomo indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione. Sintomo di grado 3 = sintomo che ha impedito la normale attività. Febbre di grado 3 = febbre > 39,0 °C. Correlato = sintomo valutato dallo sperimentatore come correlato alla vaccinazione.
Entro i 7 giorni (giorni 0-6) post-vaccinazione successivi a ciascuna dose e tra le dosi
Numero di soggetti con eventi avversi non richiesti
Lasso di tempo: Entro 30 giorni (giorni 0-29) dopo ogni vaccinazione
Un evento avverso non richiesto copre qualsiasi evento medico spiacevole in un soggetto di indagine clinica associato temporalmente all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale e riportato in aggiunta a quelli sollecitati durante lo studio clinico e qualsiasi sintomo sollecitato con insorgenza al di fuori il periodo specificato di follow-up per i sintomi sollecitati. Qualsiasi è stato definito come il verificarsi di qualsiasi evento avverso non richiesto indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione. Grado 3 AE = un AE che ha impedito le normali attività quotidiane. Correlati = AE valutato dallo sperimentatore come correlato alla vaccinazione.
Entro 30 giorni (giorni 0-29) dopo ogni vaccinazione
Numero di soggetti con qualsiasi parametro ematologico e biochimico al di sotto, all'interno o al di sopra dei normali intervalli di laboratorio
Lasso di tempo: Alla visita di screening (fino a 21 giorni prima del mese 0)
I parametri valutati erano alanina aminotransferasi, albumina, fosfatasi alcalina, aspartato aminotransferasi, basofili, bilirubina totale, bilirubina coniugata/diretta, creatinina, eosinofili, glucosio, bicarbonato, emoglobina, potassio, linfociti, monociti, sodio, neutrofili, piastrine e globuli bianchi . La tabulazione è stata effettuata in relazione ai normali intervalli di laboratorio: inferiore, interno o superiore e anche stato sconosciuto.
Alla visita di screening (fino a 21 giorni prima del mese 0)
Numero di soggetti con qualsiasi parametro ematologico e biochimico al di sotto, all'interno o al di sopra dei normali intervalli di laboratorio
Lasso di tempo: Al mese 1
I parametri valutati erano alanina aminotransferasi, albumina, fosfatasi alcalina, aspartato aminotransferasi, basofili, bilirubina totale, bilirubina coniugata/diretta, creatinina, eosinofili, glucosio, bicarbonato, emoglobina, potassio, linfociti, monociti, sodio, neutrofili, piastrine e globuli bianchi . La tabulazione è stata effettuata in relazione ai normali intervalli di laboratorio: inferiore, interno o superiore e anche stato sconosciuto.
Al mese 1
Numero di soggetti con qualsiasi parametro ematologico e biochimico al di sotto, all'interno o al di sopra dei normali intervalli di laboratorio
Lasso di tempo: Al mese 2
I parametri valutati erano alanina aminotransferasi, albumina, fosfatasi alcalina, aspartato aminotransferasi, basofili, bilirubina totale, bilirubina coniugata/diretta, creatinina, eosinofili, glucosio, bicarbonato, emoglobina, potassio, linfociti, monociti, sodio, neutrofili, piastrine e globuli bianchi . La tabulazione è stata effettuata in relazione ai normali intervalli di laboratorio: inferiore, interno o superiore e anche stato sconosciuto.
Al mese 2
Numero di soggetti con qualsiasi parametro ematologico e biochimico al di sotto, all'interno o al di sopra dei normali intervalli di laboratorio
Lasso di tempo: Al mese 3
I parametri valutati erano alanina aminotransferasi, albumina, fosfatasi alcalina, aspartato aminotransferasi, basofili, bilirubina totale, bilirubina coniugata/diretta, creatinina, eosinofili, glucosio, bicarbonato, emoglobina, potassio, linfociti, monociti, sodio, neutrofili, piastrine e globuli bianchi . La tabulazione è stata effettuata in relazione ai normali intervalli di laboratorio: inferiore, interno o superiore e anche stato sconosciuto.
Al mese 3
Numero di soggetti con qualsiasi parametro ematologico e biochimico al di sotto, all'interno o al di sopra dei normali intervalli di laboratorio
Lasso di tempo: Al mese 6
I parametri valutati erano alanina aminotransferasi, albumina, fosfatasi alcalina, aspartato aminotransferasi, basofili, bilirubina totale, bilirubina coniugata/diretta, creatinina, eosinofili, glucosio, bicarbonato, emoglobina, potassio, linfociti, monociti, sodio, neutrofili, piastrine e globuli bianchi . La tabulazione è stata effettuata in relazione ai normali intervalli di laboratorio: inferiore, interno o superiore e anche stato sconosciuto.
Al mese 6
Numero di soggetti con qualsiasi parametro ematologico e biochimico al di sotto, all'interno o al di sopra dei normali intervalli di laboratorio
Lasso di tempo: Al mese 7
I parametri valutati erano alanina aminotransferasi, albumina, fosfatasi alcalina, aspartato aminotransferasi, basofili, bilirubina totale, bilirubina coniugata/diretta, creatinina, eosinofili, glucosio, bicarbonato, emoglobina, potassio, linfociti, monociti, sodio, neutrofili, piastrine e globuli bianchi . La tabulazione è stata effettuata in relazione ai normali intervalli di laboratorio: inferiore, interno o superiore e anche stato sconosciuto.
Al mese 7
Numero di soggetti con qualsiasi cambiamento significativo nella terapia antiretrovirale (ART), incluso l'inizio della ART in soggetti naïve alla ART
Lasso di tempo: Dal mese 0 al mese 18
In questa analisi, i risultati sono stati tabulati per i principali gruppi di studio. Sono apparse modifiche significative all'ART a causa del mancato controllo della carica virale dell'HIV e del mancato mantenimento di un'elevata conta di cellule CD4.
Dal mese 0 al mese 18
Numero di soggetti con qualsiasi condizione che definisce l'AIDS
Lasso di tempo: Dal mese 0 al mese 18
In questa analisi, i risultati sono stati tabulati per i principali gruppi di studio.
Dal mese 0 al mese 18
Numero di soggetti con variazioni predefinite della carica virale dell'HIV (VL) e della conta delle cellule T CD4
Lasso di tempo: Dal mese 1 al mese 7
In questa analisi, i risultati sono stati tabulati per i principali gruppi di studio.
Dal mese 1 al mese 7
Numero di soggetti con qualsiasi cambiamento significativo nella terapia antiretrovirale (ART), incluso l'inizio di ART in soggetti naïve alla ART, per stato HIV
Lasso di tempo: Dal mese 0 al mese 18
In questa analisi, i risultati sono stati tabulati in base allo stato dell'HIV
Dal mese 0 al mese 18
Numero di soggetti con qualsiasi condizione che definisce l'AIDS, per stato di HIV
Lasso di tempo: Dal mese 0 al mese 18
In questa analisi, i risultati sono stati tabulati in base allo stato dell'HIV
Dal mese 0 al mese 18
Numero di soggetti con variazioni predefinite della carica virale dell'HIV (VL) e della conta delle cellule T CD4, per stato dell'HIV
Lasso di tempo: Dal mese 1 al mese 7
In questa analisi, i risultati sono stati tabulati in base allo stato dell'HIV.
Dal mese 1 al mese 7
Frequenza delle cellule T CD4 specifiche per gE
Lasso di tempo: Al mese 7
L'analisi si è concentrata sulle cellule T CD4 che esprimono almeno 2 citochine (tra interferone-gamma (IFN-g), interleuchina-2 (IL-2), fattore di necrosi tumorale-alfa (TNF-a) e/o ligando CD40 (CD40L )) come determinato mediante colorazione intracellulare di citochine (ICS) in vitro al mese 7 in coorti ART e non ART che presentavano un numero elevato di CD4 al momento dell'arruolamento.
Al mese 7
-Concentrazioni di anticorpi anti-gE (Ab).
Lasso di tempo: Al mese 7
-Le concentrazioni di anticorpi anti-gE (Ab) sono state determinate mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) al mese 7 in coorti ART e non ART che presentavano conte elevate di CD4 al momento dell'arruolamento. Le concentrazioni anticorpali sono state presentate come concentrazioni medie geometriche (GMC) ed espresse in unità milliinternazionali per millilitro (mIU/mL).
Al mese 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
-Frequenze di Varicella-Zoster Virus (VZV)- e cellule T CD4 specifiche per gE
Lasso di tempo: Al mese 0, 1, 2, 3, 6, 7 e 18
L'analisi si è concentrata sulle cellule T CD4 che esprimono almeno 2 citochine (tra IFN-g, IL-2, TNF-a e/o CD40L come determinato dall'ICS ai mesi 0, 1, 2, 3, 6, 7 e 18 e tabulato per i principali gruppi di studio.
Al mese 0, 1, 2, 3, 6, 7 e 18
-Frequenze del virus della varicella-zoster (VZV) e delle cellule T CD4 specifiche per gE, in base allo stato dell'HIV
Lasso di tempo: Ai mesi 0, 1, 2, 3, 6, 7 e 18
L'analisi si è concentrata sulle cellule T CD4 che esprimono almeno 2 citochine (tra IFN-g, IL-2, TNF-a e/o CD40L come determinato dall'ICS ai mesi 0, 1, 2, 3, 6, 7 e 18 e tabulato per stato di HIV.
Ai mesi 0, 1, 2, 3, 6, 7 e 18
-Concentrazioni di anticorpi anti-VZV e anti-gE
Lasso di tempo: Ai mesi 0, 1, 2, 3, 6, 7 e 18
Le concentrazioni di anticorpi sono state determinate mediante ELISA e tabulate per i principali gruppi di studio. Le concentrazioni di anticorpi anti-VZV e anti-gE sono state presentate come concentrazioni medie geometriche (GMC) ed espresse in mIU/mL.
Ai mesi 0, 1, 2, 3, 6, 7 e 18
-Concentrazioni di anticorpi anti-VZV e anti-gE, in base allo stato dell'HIV
Lasso di tempo: Ai mesi 0, 1, 2, 3, 6, 7 e 18
Le concentrazioni di anticorpi sono state determinate mediante ELISA e tabulate in base allo stato dell'HIV. Le concentrazioni di anticorpi anti-VZV e anti-gE sono state presentate come concentrazioni medie geometriche (GMC) ed espresse in mIU/mL.
Ai mesi 0, 1, 2, 3, 6, 7 e 18
Numero di soggetti con casi e complicanze di herpes zoster (HZ).
Lasso di tempo: Dal mese 0 al mese 18
Dal mese 0 al mese 18
Conte CD4
Lasso di tempo: Alla visita di screening (fino a 21 giorni prima del mese 0), mesi 1, 2, 3, 6, 7 e 18
La conta dei CD4 è stata tabulata in base allo stato dell'HIV.
Alla visita di screening (fino a 21 giorni prima del mese 0), mesi 1, 2, 3, 6, 7 e 18
HIV VL
Lasso di tempo: Alla visita di screening (fino a 21 giorni prima del mese 0), mesi 1, 2, 3, 6, 7 e 18
L'HIV VL è stato tabulato in base allo stato dell'HIV, per i soggetti con un numero di risultati disponibili maggiore o uguale a (≥) 40 copie/mL.
Alla visita di screening (fino a 21 giorni prima del mese 0), mesi 1, 2, 3, 6, 7 e 18

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

6 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

14 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

19 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 112673

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 112673
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 112673
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 112673
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 112673
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Modulo di segnalazione del caso annotato
    Identificatore informazioni: 112673
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 112673
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  7. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: 112673
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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