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Étude visant à évaluer le vaccin contre le zona GSK1437173A de GSK Biologicals chez des sujets infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)

30 mars 2018 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Innocuité et immunogénicité du vaccin contre le zona 1437173A de GlaxoSmithKline Biologicals chez les sujets adultes infectés par le VIH

Cette étude à l'insu de l'observateur évaluera l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin expérimental contre le zona (HZ) de GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals GSK1437173A chez des sujets infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), en recrutant d'abord des sujets traités par thérapie antirétrovirale (ART) et avec un taux élevé de CD4 nombre de lymphocytes T, et par la suite les sujets traités par ART avec un faible nombre de lymphocytes T CD4, et les sujets naïfs d'ART avec un nombre élevé de lymphocytes T CD4.

Cet affichage du protocole a été mis à jour suite à l'amendement 1 du protocole, août 2010. Les sections impactées sont des critères d'exclusion.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

123

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Allemagne, 20146
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Allemagne, 30625
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 44791
        • GSK Investigational Site
      • Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 40237
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 45122
        • GSK Investigational Site
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, E1 1BB
        • GSK Investigational Site
      • London, Royaume-Uni, SW10 9TH
        • GSK Investigational Site
      • London, Royaume-Uni, NW3 2QG
        • GSK Investigational Site
    • London
      • Woolwich, London, London, Royaume-Uni, SE18 4QH
        • GSK Investigational Site
  • États-Unis
    • California
      • Long Beach, California, États-Unis, 90813
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, États-Unis, 87505
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets dont l'investigateur pense qu'ils peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole ;
  • Sujets masculins et féminins âgés d'au moins 18 ans au moment de la vaccination ;
  • Sujets nés avant 1985 et non originaires d'une région tropicale. Les sujets nés en 1985 ou après et les sujets nés avant 1985 dans les régions tropicales doivent avoir des antécédents d'infection par le virus varicelle-zona (VZV) ou des preuves sérologiques d'une infection antérieure par le VZV ;
  • Consentement éclairé écrit obtenu du sujet ;
  • Les sujets féminins en âge de procréer peuvent être inscrits à l'étude ; Le potentiel de non-procréation est défini comme une ligature des trompes en cours, une hystérectomie, une ovariectomie ou une post-ménopause.

OU Des sujets féminins en âge de procréer peuvent être inscrits à l'étude, si le sujet a pratiqué une contraception adéquate pendant 30 jours avant la vaccination, et a un test de grossesse négatif le jour de la vaccination, et a accepté de continuer une contraception adéquate pendant toute la durée du traitement période et pendant 2 mois après la fin de la série de vaccinations ;

  • Connu pour être infecté par le virus de l'immunodéficience humaine-1 (VIH-1), diagnostiqué au moins 1 an avant l'inscription ;

  • Pour les cohortes de thérapie antirétrovirale ART High CD4 et ART Low CD4 :

    • Stable sous ART pendant au moins un an
    • Numération des lymphocytes T CD4 >= 50 cellules/mm3 au dépistage
    • CV indétectable au dépistage ;

  • Pour la cohorte non-ART High CD4 :

    • Sujets naïfs de TAR qui n'ont jamais reçu de traitement antirétroviral après un diagnostic de VIH et pour lesquels le début du TAR n'est pas prévu sur la base de l'évaluation actuelle dans les sept prochains mois ;
    • CV VIH >= 1000 copies/mL et <= 100 000 copies/mL au dépistage
    • Numération des lymphocytes T CD4 >= 500 cellules/mm3 lors du dépistage.

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré autre que le vaccin à l'étude dans les 30 jours précédant la première dose du vaccin à l'étude, ou utilisation prévue pendant la période d'étude ;
  • Vaccination contre la varicelle ou le zona (HZ) au cours des 12 derniers mois ;
  • Présence d'un épisode de varicelle ou de zona au cours des 12 derniers mois ;
  • Antécédents de maladie allergique ou de réactions susceptibles d'être exacerbées par l'un des composants du vaccin. De plus, tenez compte des réactions allergiques à d'autres matériaux ou équipements liés à la participation à l'étude. Veuillez noter que le vaccin et les flacons de cette étude ne contiennent pas de latex ;
  • A actuellement une condition définissant le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA);
  • Infection opportuniste ou malignité associée au SIDA au cours de l'année précédente ;
  • Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée résultant d'une maladie autre qu'une infection par le VIH ou un traitement immunosuppresseur/cytotoxique ;
  • Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin dans les 90 jours précédant la première dose du vaccin/placebo à l'étude ou administration prévue pendant la période d'étude ;
  • Administration chronique d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les 6 mois précédant la première dose de vaccin ;
  • Administration et/ou administration planifiée d'un vaccin non prévu par le protocole de l'étude dans les 30 jours précédant la dose 1, la dose 2 et/ou 3 du vaccin et/ou dans les 30 jours après toute dose. Cependant, les vaccins non réplicatifs autorisés peuvent être administrés jusqu'à 8 jours avant la dose 1, 2 et/ou 3, et/ou au moins 14 jours après toute dose du vaccin à l'étude ;
  • Participer simultanément à une autre étude clinique, à tout moment pendant la période d'étude, dans laquelle le sujet a été ou sera exposé à un produit expérimental ou non expérimental ;
  • Maladie aiguë au moment de l'inscription ;
  • Toute contre-indication à recevoir des injections intramusculaires ;
  • Toute affection ou maladie susceptible d'interférer avec l'évaluation de l'innocuité ou de l'immunogénicité du vaccin ;
  • Infection active à l'hépatite B (VHB) ou infection active à l'hépatite C (VHC).
  • Utilisation actuelle d'inhibiteurs de fusion du VIH, d'inhibiteurs du récepteur de chimiokine (motif C-C) (CCR5) ou d'interleukine-2/interleukine-7/interféron ;
  • Pour les sujets des cohortes ART, toute modification du schéma thérapeutique antirétroviral dans les 12 semaines précédant la vaccination ;
  • Femelle enceinte ou allaitante ;
  • Femme prévoyant de devenir enceinte ou prévoyant d'arrêter les précautions contraceptives ;
  • Valeurs de laboratoire biochimiques et hématologiques anormales obtenues pour les échantillons de sang prélevés lors du dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe GSK1437173A
Sujets ayant reçu trois doses de vaccin GSK1437173A (mois 0, 2 et 6), administrées par voie intramusculaire, dans le muscle deltoïde du bras non dominant.
Biologique: Vaccin contre le zona GSK1437173A
injection intramusculaire
Autres noms:
  • Vaccin contre le zona/su
Comparateur placebo: Groupe placebo
Sujets ayant reçu trois doses de placebo (mois 0, 2 et 6), administrées par voie intramusculaire, dans le muscle deltoïde du bras non dominant.
Biologique: Placebo
injection intramusculaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Du mois 0 au mois 18
Les événements indésirables graves (EIG) évalués comprennent les événements médicaux qui entraînent la mort, mettent la vie en danger, nécessitent une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation ou entraînent une invalidité ou une incapacité.
Du mois 0 au mois 18
Nombre de sujets présentant des EIG liés à la participation à l'étude ou à un médicament/vaccin GSK concomitant
Délai: Du dépistage (jusqu'à 21 jours avant le mois 0) jusqu'au mois 18
Les événements indésirables graves (EIG) évalués comprennent les événements médicaux qui entraînent la mort, mettent la vie en danger, nécessitent une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation ou entraînent une invalidité ou une incapacité.
Du dépistage (jusqu'à 21 jours avant le mois 0) jusqu'au mois 18
Nombre de sujets présentant des EIG mortels
Délai: Du dépistage (jusqu'à 21 jours avant le mois 0) jusqu'au mois 18
Les événements indésirables graves (EIG) évalués comprennent les événements médicaux qui entraînent la mort, mettent la vie en danger, nécessitent une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation ou entraînent une invalidité ou une incapacité.
Du dépistage (jusqu'à 21 jours avant le mois 0) jusqu'au mois 18
Nombre de sujets présentant des événements indésirables (EI) d'intérêt spécifique
Délai: Du mois 0 au mois 18
Les EI d'intérêt particulier comprennent l'apparition de nouvelles maladies auto-immunes (NOAD) et d'autres troubles inflammatoires à médiation immunitaire suite à l'administration de la première dose de vaccin/placebo.
Du mois 0 au mois 18
Nombre de sujets présentant des symptômes locaux sollicités de niveau 3 et apparentés
Délai: Dans la période post-vaccinale de 7 jours (jours 0 à 6) suivant chaque dose et entre les doses
Les symptômes locaux sollicités évalués étaient la douleur, la rougeur et l'enflure. Tout = incidence d'un symptôme particulier quel que soit son degré d'intensité. Douleur de grade 3 = douleur qui a empêché une activité normale. Rougeur/gonflement de grade 3 = rougeur/gonflement s'étendant au-delà de 100 millimètres (mm) du site d'injection.
Dans la période post-vaccinale de 7 jours (jours 0 à 6) suivant chaque dose et entre les doses
Nombre de sujets présentant des symptômes généraux sollicités de niveau 3 et apparentés
Délai: Dans la période post-vaccinale de 7 jours (jours 0 à 6) suivant chaque dose et entre les doses
Les symptômes généraux sollicités évalués étaient la fatigue, gastro-intestinal (les symptômes comprenaient des nausées, des vomissements, de la diarrhée et/ou des douleurs abdominales), des maux de tête, des myalgies, des frissons et une température [définie comme une température orale/axillaire supérieure à (>) 37,5 degrés Celsius (°C)]. Tout = incidence d'un symptôme particulier, quel que soit son degré d'intensité ou sa relation avec la vaccination. Symptôme de grade 3 = symptôme qui a empêché une activité normale. Fièvre de grade 3 = fièvre > 39,0 °C. Lié = symptôme évalué par l'investigateur comme étant lié à la vaccination.
Dans la période post-vaccinale de 7 jours (jours 0 à 6) suivant chaque dose et entre les doses
Nombre de sujets présentant des EI non sollicités
Délai: Dans les 30 jours (jours 0 à 29) après chaque vaccination
Un EI non sollicité couvre tout événement médical fâcheux chez un sujet d'investigation clinique associé temporellement à l'utilisation d'un médicament, considéré ou non comme lié au médicament et signalé en plus de ceux sollicités au cours de l'étude clinique et tout symptôme sollicité d'apparition extérieure la période de suivi spécifiée pour les symptômes sollicités. Tout a été défini comme la survenue de tout EI non sollicité, quel que soit le degré d'intensité ou la relation avec la vaccination. EI de grade 3 = EI qui a empêché les activités quotidiennes normales. Lié = EI évalué par l'investigateur comme étant lié à la vaccination.
Dans les 30 jours (jours 0 à 29) après chaque vaccination
Nombre de sujets présentant des paramètres hématologiques et biochimiques inférieurs, inférieurs ou supérieurs aux plages de laboratoire normales
Délai: Lors de la visite de dépistage (jusqu'à 21 jours avant le mois 0)
Les paramètres évalués étaient l'alanine aminotransférase, l'albumine, la phosphatase alcaline, l'aspartate aminotransférase, les basophiles, la bilirubine totale, la bilirubine conjuguée/directe, la créatinine, les éosinophiles, le glucose, le bicarbonate, l'hémoglobine, le potassium, les lymphocytes, les monocytes, le sodium, les neutrophiles, les plaquettes et les globules blancs. . La tabulation a été faite par rapport aux plages normales de laboratoire : en dessous, à l'intérieur ou au-dessus, et aussi statut inconnu.
Lors de la visite de dépistage (jusqu'à 21 jours avant le mois 0)
Nombre de sujets présentant des paramètres hématologiques et biochimiques inférieurs, inférieurs ou supérieurs aux plages de laboratoire normales
Délai: Au mois 1
Les paramètres évalués étaient l'alanine aminotransférase, l'albumine, la phosphatase alcaline, l'aspartate aminotransférase, les basophiles, la bilirubine totale, la bilirubine conjuguée/directe, la créatinine, les éosinophiles, le glucose, le bicarbonate, l'hémoglobine, le potassium, les lymphocytes, les monocytes, le sodium, les neutrophiles, les plaquettes et les globules blancs. . La tabulation a été faite par rapport aux plages normales de laboratoire : en dessous, à l'intérieur ou au-dessus, et aussi statut inconnu.
Au mois 1
Nombre de sujets présentant des paramètres hématologiques et biochimiques inférieurs, inférieurs ou supérieurs aux plages de laboratoire normales
Délai: Au mois 2
Les paramètres évalués étaient l'alanine aminotransférase, l'albumine, la phosphatase alcaline, l'aspartate aminotransférase, les basophiles, la bilirubine totale, la bilirubine conjuguée/directe, la créatinine, les éosinophiles, le glucose, le bicarbonate, l'hémoglobine, le potassium, les lymphocytes, les monocytes, le sodium, les neutrophiles, les plaquettes et les globules blancs. . La tabulation a été faite par rapport aux plages normales de laboratoire : en dessous, à l'intérieur ou au-dessus, et aussi statut inconnu.
Au mois 2
Nombre de sujets présentant des paramètres hématologiques et biochimiques inférieurs, inférieurs ou supérieurs aux plages de laboratoire normales
Délai: Au mois 3
Les paramètres évalués étaient l'alanine aminotransférase, l'albumine, la phosphatase alcaline, l'aspartate aminotransférase, les basophiles, la bilirubine totale, la bilirubine conjuguée/directe, la créatinine, les éosinophiles, le glucose, le bicarbonate, l'hémoglobine, le potassium, les lymphocytes, les monocytes, le sodium, les neutrophiles, les plaquettes et les globules blancs. . La tabulation a été faite par rapport aux plages normales de laboratoire : en dessous, à l'intérieur ou au-dessus, et aussi état inconnu.
Au mois 3
Nombre de sujets présentant des paramètres hématologiques et biochimiques inférieurs, inférieurs ou supérieurs aux plages de laboratoire normales
Délai: Au mois 6
Les paramètres évalués étaient l'alanine aminotransférase, l'albumine, la phosphatase alcaline, l'aspartate aminotransférase, les basophiles, la bilirubine totale, la bilirubine conjuguée/directe, la créatinine, les éosinophiles, le glucose, le bicarbonate, l'hémoglobine, le potassium, les lymphocytes, les monocytes, le sodium, les neutrophiles, les plaquettes et les globules blancs. . La tabulation a été faite par rapport aux plages normales de laboratoire : en dessous, à l'intérieur ou au-dessus, et aussi statut inconnu.
Au mois 6
Nombre de sujets présentant des paramètres hématologiques et biochimiques inférieurs, inférieurs ou supérieurs aux plages de laboratoire normales
Délai: Au mois 7
Les paramètres évalués étaient l'alanine aminotransférase, l'albumine, la phosphatase alcaline, l'aspartate aminotransférase, les basophiles, la bilirubine totale, la bilirubine conjuguée/directe, la créatinine, les éosinophiles, le glucose, le bicarbonate, l'hémoglobine, le potassium, les lymphocytes, les monocytes, le sodium, les neutrophiles, les plaquettes et les globules blancs. . La tabulation a été faite par rapport aux plages normales de laboratoire : en dessous, à l'intérieur ou au-dessus, et aussi état inconnu.
Au mois 7
Nombre de sujets présentant un changement significatif dans le traitement antirétroviral (TAR), y compris l'initiation du TAR chez les sujets naïfs de TAR
Délai: Du mois 0 au mois 18
Dans cette analyse, les résultats ont été compilés pour les principaux groupes d'étude. Des changements significatifs dans le TAR sont apparus en raison de l'incapacité à contrôler la charge virale du VIH et à cause de l'incapacité à maintenir un nombre élevé de cellules CD4.
Du mois 0 au mois 18
Nombre de sujets atteints de toute condition définissant le SIDA
Délai: Du mois 0 au mois 18
Dans cette analyse, les résultats ont été compilés pour les principaux groupes d'étude.
Du mois 0 au mois 18
Nombre de sujets présentant des modifications prédéfinies de la charge virale (CV) du VIH et du nombre de lymphocytes T CD4
Délai: Du mois 1 au mois 7
Dans cette analyse, les résultats ont été compilés pour les principaux groupes d'étude.
Du mois 1 au mois 7
Nombre de sujets présentant un changement significatif dans le traitement antirétroviral (TAR), y compris l'initiation du TAR chez les sujets naïfs de TAR, selon le statut VIH
Délai: Du mois 0 au mois 18
Dans cette analyse, les résultats ont été classés par statut VIH
Du mois 0 au mois 18
Nombre de sujets atteints de toute condition définissant le sida, par statut VIH
Délai: Du mois 0 au mois 18
Dans cette analyse, les résultats ont été classés par statut VIH
Du mois 0 au mois 18
Nombre de sujets présentant des modifications prédéfinies de la charge virale (CV) du VIH et du nombre de lymphocytes T CD4, par statut VIH
Délai: Du mois 1 au mois 7
Dans cette analyse, les résultats ont été compilés selon le statut VIH.
Du mois 1 au mois 7
Fréquence des lymphocytes T CD4 spécifiques de gE
Délai: Au mois 7
L'analyse a porté sur les lymphocytes T CD4 exprimant au moins 2 cytokines (parmi l'interféron-gamma (IFN-g), l'interleukine-2 (IL-2), le facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-a) et/ou le ligand du CD40 (CD40L )) tel que déterminé par la coloration des cytokines intracellulaires in vitro (ICS) au mois 7 dans les cohortes ART et non-ART présentant un nombre élevé de CD4 lors de l'inscription.
Au mois 7
-Concentrations d'anticorps anti-gE (Ac)
Délai: Au mois 7
-Les concentrations d'anticorps (Ac) anti-gE ont été déterminées par dosage immuno-enzymatique (ELISA) au mois 7 dans les cohortes ART et non-ART présentant un nombre élevé de CD4 à l'inscription. Les concentrations d'anticorps ont été présentées sous forme de concentrations moyennes géométriques (GMC) et exprimées en milli-unités internationales par millilitre (mUI/mL).
Au mois 7

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
-Fréquences du virus varicelle-zona (VZV)- et des lymphocytes T CD4 spécifiques de gE
Délai: Aux mois 0, 1, 2, 3, 6, 7 et 18
L'analyse s'est concentrée sur les lymphocytes T CD4 exprimant au moins 2 cytokines (parmi IFN-g, IL-2, TNF-a et/ou CD40L tel que déterminé par ICS aux mois 0, 1, 2, 3, 6, 7 et 18 et tabulé pour les principaux groupes d'étude.
Aux mois 0, 1, 2, 3, 6, 7 et 18
-Fréquences du virus varicelle-zona (VZV)- et des lymphocytes T CD4 spécifiques de gE, par statut VIH
Délai: Aux mois 0, 1, 2, 3, 6, 7 et 18
L'analyse s'est concentrée sur les lymphocytes T CD4 exprimant au moins 2 cytokines (parmi IFN-g, IL-2, TNF-a et/ou CD40L tel que déterminé par ICS aux mois 0, 1, 2, 3, 6, 7 et 18 et tabulés par statut VIH.
Aux mois 0, 1, 2, 3, 6, 7 et 18
-Concentrations d'anticorps anti-VZV et anti-gE
Délai: Aux mois 0, 1, 2, 3, 6, 7 et 18
Les concentrations d'anticorps ont été déterminées par ELISA et tabulées pour les principaux groupes d'étude. Les concentrations d'anticorps anti-VZV et anti-gE ont été présentées sous forme de concentrations moyennes géométriques (GMC) et exprimées en mUI/mL.
Aux mois 0, 1, 2, 3, 6, 7 et 18
-Concentrations d'anticorps anti-VZV et anti-gE, selon le statut VIH
Délai: Aux mois 0, 1, 2, 3, 6, 7 et 18
Les concentrations d'anticorps ont été déterminées par ELISA et tabulées en fonction du statut VIH. Les concentrations d'anticorps anti-VZV et anti-gE ont été présentées sous forme de concentrations moyennes géométriques (GMC) et exprimées en mUI/mL.
Aux mois 0, 1, 2, 3, 6, 7 et 18
Nombre de sujets présentant des cas d'herpès zoster (HZ) et des complications
Délai: Du mois 0 au mois 18
Du mois 0 au mois 18
Numération des CD4
Délai: Lors de la visite de dépistage (jusqu'à 21 jours avant le mois 0), mois 1, 2, 3, 6, 7 et 18
Le nombre de CD4 a été compilé selon le statut VIH.
Lors de la visite de dépistage (jusqu'à 21 jours avant le mois 0), mois 1, 2, 3, 6, 7 et 18
CV VIH
Délai: Lors de la visite de dépistage (jusqu'à 21 jours avant le mois 0), mois 1, 2, 3, 6, 7 et 18
La CV du VIH a été tabulée par statut VIH, pour les sujets avec un nombre de résultats disponibles supérieur ou égal à (≥) 40 copies/mL.
Lors de la visite de dépistage (jusqu'à 21 jours avant le mois 0), mois 1, 2, 3, 6, 7 et 18

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 septembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

6 juillet 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

14 mai 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juillet 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2010

Première publication (Estimation)

19 juillet 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2018

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 112673

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.

Données/documents d'étude

  1. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: 112673
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  2. Spécification du jeu de données
    Identifiant des informations: 112673
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  3. Ensemble de données de participant individuel
    Identifiant des informations: 112673
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  4. Rapport d'étude clinique
    Identifiant des informations: 112673
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  5. Formulaire de rapport de cas annoté
    Identifiant des informations: 112673
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  6. Formulaire de consentement éclairé
    Identifiant des informations: 112673
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  7. Plan d'analyse statistique
    Identifiant des informations: 112673
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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