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Estudio para evaluar la vacuna contra el herpes zóster GSK1437173A de GSK Biologicals en sujetos infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)

30 de marzo de 2018 actualizado por: GlaxoSmithKline

Seguridad e inmunogenicidad de la vacuna contra el herpes zóster 1437173A de GlaxoSmithKline Biologicals en sujetos adultos infectados por el VIH

Este estudio ciego para el observador evaluará la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna contra el herpes zoster (HZ) GSK1437173A en investigación de GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals en sujetos infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), reclutando en primer lugar a sujetos tratados con terapia antirretroviral (TAR) y con niveles elevados de CD4 recuentos de células T y, posteriormente, sujetos tratados con ART con recuentos bajos de células T CD4 y sujetos sin experiencia previa con ART con recuentos altos de células T CD4.

Esta publicación de protocolo se actualizó después de la Enmienda 1 del Protocolo, agosto de 2010. Las secciones afectadas son criterios de exclusión.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

123

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Alemania, 20146
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Alemania, 30625
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 44791
        • GSK Investigational Site
      • Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 40237
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 45122
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Estados Unidos, 87505
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • GSK Investigational Site
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, E1 1BB
        • GSK Investigational Site
      • London, Reino Unido, SW10 9TH
        • GSK Investigational Site
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • GSK Investigational Site
    • London
      • Woolwich, London, London, Reino Unido, SE18 4QH
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos que el investigador cree que pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo;
  • Sujetos masculinos y femeninos de al menos 18 años en el momento de la vacunación;
  • Sujetos nacidos antes de 1985 y no de una región tropical. Los sujetos nacidos en 1985 o después y los sujetos nacidos antes de 1985 en regiones tropicales deben tener antecedentes de infección por el virus Varicella Zoster (VZV) o evidencia serológica de infección previa por VZV;
  • Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto;
  • Las mujeres en edad fértil pueden inscribirse en el estudio; La no posibilidad de tener hijos se define como la ligadura de trompas actual, histerectomía, ovariectomía o posmenopausia.

O Los sujetos femeninos en edad fértil pueden inscribirse en el estudio, si el sujeto ha practicado un método anticonceptivo adecuado durante los 30 días anteriores a la vacunación, tiene una prueba de embarazo negativa el día de la vacunación y ha aceptado continuar con un método anticonceptivo adecuado durante todo el tratamiento. período y durante 2 meses después de completar la serie de vacunación;

  • Se sabe que está infectado con el virus de la inmunodeficiencia humana 1 (VIH-1), diagnosticado al menos 1 año antes de la inscripción;

  • Para las cohortes de terapia antirretroviral ART High CD4 y ART Low CD4:

    • Estable en TAR durante al menos un año
    • Recuento de células T CD4 >= 50 células/mm3 en la selección
    • CV indetectable en la selección;

  • Para la cohorte de CD4 alto sin TAR:

    • Sujetos que nunca han recibido TAR que nunca han recibido terapia antirretroviral después del diagnóstico de VIH y para quienes no se espera el comienzo de TAR según la evaluación actual dentro de los próximos siete meses;
    • CV del VIH >= 1000 copias/mL y <= 100 000 copias/mL en la selección
    • Recuento de células T CD4 >= 500 células/mm3 en la selección.

Criterio de exclusión:

  • Uso de cualquier producto en investigación o no registrado que no sea la vacuna del estudio dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio, o uso planificado durante el período del estudio;
  • Vacunación contra varicela o herpes zoster (HZ) dentro de los 12 meses anteriores;
  • Ocurrencia de un episodio de varicela o HZ en los 12 meses anteriores;
  • Antecedentes de enfermedad alérgica o reacciones que puedan ser exacerbadas por cualquier componente de la vacuna. Además, considere las reacciones alérgicas a otros materiales o equipos relacionados con la participación en el estudio. Tenga en cuenta que la vacuna y los viales de este estudio no contienen látex;
  • Tiene actualmente una condición definitoria del Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (SIDA);
  • Infección oportunista o malignidad asociada con el SIDA en el año anterior;
  • Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada que resulte de una enfermedad que no sea la infección por VIH o la terapia inmunosupresora/citotóxica;
  • Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los 90 días anteriores a la primera dosis de la vacuna/placebo del estudio o administración planificada durante el período del estudio;
  • Administración crónica de medicamentos inmunosupresores u otros inmunomodificadores dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis de la vacuna;
  • Administración y/o administración planificada de una vacuna no prevista por el protocolo del estudio dentro de los 30 días anteriores a la dosis 1, dosis 2 y/o 3 de vacuna y/o dentro de los 30 días posteriores a cualquier dosis. Sin embargo, las vacunas no replicantes autorizadas pueden administrarse hasta 8 días antes de la dosis 1, 2 y/o 3 y/o al menos 14 días después de cualquier dosis de la vacuna del estudio;
  • Participar simultáneamente en otro estudio clínico, en cualquier momento durante el período de estudio, en el que el sujeto ha estado o estará expuesto a un producto en investigación o no en investigación;
  • Enfermedad aguda en el momento de la inscripción;
  • Cualquier contraindicación para recibir inyecciones intramusculares;
  • Cualquier condición o enfermedad que pueda interferir con la evaluación de la seguridad o inmunogenicidad de la vacuna;
  • Infección activa por hepatitis B (VHB) o infección activa por hepatitis C (VHC).
  • Uso actual de inhibidores de la fusión del VIH, inhibidores del receptor de quimiocinas (motivo C-C) (CCR5) o interleucina-2/interleucina-7/interferón;
  • Para sujetos en las cohortes de TAR, cualquier cambio en el régimen de medicamentos antirretrovirales dentro de las 12 semanas anteriores a la vacunación;
  • Hembra gestante o lactante;
  • Mujer que planea quedar embarazada o planea suspender las precauciones anticonceptivas;
  • Valores de laboratorio bioquímicos y hematológicos anormales obtenidos para muestras de sangre recolectadas en la selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo GSK1437173A
Sujetos que recibieron tres dosis de vacuna GSK1437173A (Meses 0, 2 y 6), administradas por vía intramuscular, en el músculo deltoides del brazo no dominante.
Biológico: Vacuna contra el herpes zóster GSK1437173A
inyección intramuscular
Otros nombres:
  • Vacuna HZ/su
Comparador de placebos: Grupo placebo
Sujetos que recibieron tres dosis de placebo (Meses 0, 2 y 6), administradas por vía intramuscular, en el músculo deltoides del brazo no dominante.
Biológico: Placebo
inyección intramuscular

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Del Mes 0 al Mes 18
Los eventos adversos graves (SAEs) evaluados incluyen eventos médicos que resultan en la muerte, ponen en peligro la vida, requieren hospitalización o prolongación de la hospitalización o dan como resultado discapacidad/incapacidad.
Del Mes 0 al Mes 18
Número de sujetos con SAE relacionados con la participación en el estudio o con un medicamento/vacuna GSK concurrente
Periodo de tiempo: Desde la selección (hasta 21 días antes del Mes 0) hasta el Mes 18
Los eventos adversos graves (SAEs) evaluados incluyen eventos médicos que resultan en la muerte, ponen en peligro la vida, requieren hospitalización o prolongación de la hospitalización o dan como resultado discapacidad/incapacidad.
Desde la selección (hasta 21 días antes del Mes 0) hasta el Mes 18
Número de sujetos con algún SAE fatal
Periodo de tiempo: Desde la selección (hasta 21 días antes del Mes 0) hasta el Mes 18
Los eventos adversos graves (SAEs) evaluados incluyen eventos médicos que resultan en la muerte, ponen en peligro la vida, requieren hospitalización o prolongación de la hospitalización o dan como resultado discapacidad/incapacidad.
Desde la selección (hasta 21 días antes del Mes 0) hasta el Mes 18
Número de sujetos con eventos adversos (EA) de interés específico
Periodo de tiempo: Desde el Mes 0 hasta el Mes 18
Los EA de interés específico incluyen la aparición de enfermedades autoinmunes (NOAD, por sus siglas en inglés) y otros trastornos inflamatorios mediados por el sistema inmunitario a partir de la administración de la primera dosis de vacuna/placebo.
Desde el Mes 0 hasta el Mes 18
Número de sujetos con cualquier síntoma local solicitado de grado 3 y relacionado
Periodo de tiempo: Dentro del período posterior a la vacunación de 7 días (días 0-6) después de cada dosis y entre dosis
Los síntomas locales solicitados evaluados fueron dolor, enrojecimiento e hinchazón. Cualquiera = incidencia de un síntoma particular independientemente de su grado de intensidad. Dolor de grado 3 = dolor que impidió la actividad normal. Enrojecimiento/hinchazón de grado 3 = enrojecimiento/hinchazón que se extiende más allá de los 100 milímetros (mm) del lugar de la inyección.
Dentro del período posterior a la vacunación de 7 días (días 0-6) después de cada dosis y entre dosis
Número de sujetos con cualquier síntoma general solicitado de grado 3 y relacionado
Periodo de tiempo: Dentro del período posterior a la vacunación de 7 días (días 0-6) después de cada dosis y entre dosis
Los síntomas generales solicitados evaluados fueron fatiga, gastrointestinales (los síntomas incluyeron náuseas, vómitos, diarrea y/o dolor abdominal), dolor de cabeza, mialgia, escalofríos y temperatura [definida como temperatura oral/axilar superior a (>) 37,5 grados Celsius (°C)]. Cualquiera = incidencia de un síntoma particular independientemente de su grado de intensidad o relación con la vacunación. Síntoma de grado 3 = síntoma que impidió la actividad normal. Fiebre de grado 3 = fiebre > 39,0 °C. Relacionado = síntoma evaluado por el investigador como relacionado con la vacunación.
Dentro del período posterior a la vacunación de 7 días (días 0-6) después de cada dosis y entre dosis
Número de sujetos con EA no solicitados
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días (Días 0-29) después de cada vacunación
Un AA no solicitado cubre cualquier evento médico adverso en un sujeto de investigación clínica asociado temporalmente con el uso de un medicamento, se considere o no relacionado con el medicamento y se notifique además de los solicitados durante el estudio clínico y cualquier síntoma solicitado con aparición fuera el período especificado de seguimiento para los síntomas solicitados. Cualquiera se definió como la ocurrencia de cualquier EA no solicitado, independientemente del grado de intensidad o la relación con la vacunación. EA de grado 3 = una EA que impidió las actividades cotidianas normales. Relacionado = EA evaluado por el investigador como relacionado con la vacunación.
Dentro de los 30 días (Días 0-29) después de cada vacunación
Número de sujetos con parámetros hematológicos y bioquímicos por debajo, dentro o por encima de los rangos normales de laboratorio
Periodo de tiempo: En la visita de selección (hasta 21 días antes del mes 0)
Los parámetros evaluados fueron Alanina Aminotransferasa, Albúmina, Fosfatasa Alcalina, Aspartato Aminotransferasa, Basófilos, Bilirrubina Total, Bilirrubina Conjugada/Directa, Creatinina, Eosinófilos, Glucosa, Bicarbonato, Hemoglobina, Potasio, Linfocitos, Monocitos, Sodio, Neutrófilos, Plaquetas y Glóbulos Blancos. . La tabulación se realizó en relación con los rangos normales de laboratorio: por debajo, dentro o por encima, y ​​también estado desconocido.
En la visita de selección (hasta 21 días antes del mes 0)
Número de sujetos con parámetros hematológicos y bioquímicos por debajo, dentro o por encima de los rangos normales de laboratorio
Periodo de tiempo: En el Mes 1
Los parámetros evaluados fueron Alanina Aminotransferasa, Albúmina, Fosfatasa Alcalina, Aspartato Aminotransferasa, Basófilos, Bilirrubina Total, Bilirrubina Conjugada/Directa, Creatinina, Eosinófilos, Glucosa, Bicarbonato, Hemoglobina, Potasio, Linfocitos, Monocitos, Sodio, Neutrófilos, Plaquetas y Glóbulos Blancos. . La tabulación se realizó en relación con los rangos normales de laboratorio: por debajo, dentro o por encima, y ​​también estado desconocido.
En el Mes 1
Número de sujetos con parámetros hematológicos y bioquímicos por debajo, dentro o por encima de los rangos normales de laboratorio
Periodo de tiempo: En el Mes 2
Los parámetros evaluados fueron Alanina Aminotransferasa, Albúmina, Fosfatasa Alcalina, Aspartato Aminotransferasa, Basófilos, Bilirrubina Total, Bilirrubina Conjugada/Directa, Creatinina, Eosinófilos, Glucosa, Bicarbonato, Hemoglobina, Potasio, Linfocitos, Monocitos, Sodio, Neutrófilos, Plaquetas y Glóbulos Blancos. . La tabulación se realizó en relación con los rangos normales de laboratorio: por debajo, dentro o por encima, y ​​también estado desconocido.
En el Mes 2
Número de sujetos con parámetros hematológicos y bioquímicos por debajo, dentro o por encima de los rangos normales de laboratorio
Periodo de tiempo: En el Mes 3
Los parámetros evaluados fueron Alanina Aminotransferasa, Albúmina, Fosfatasa Alcalina, Aspartato Aminotransferasa, Basófilos, Bilirrubina Total, Bilirrubina Conjugada/Directa, Creatinina, Eosinófilos, Glucosa, Bicarbonato, Hemoglobina, Potasio, Linfocitos, Monocitos, Sodio, Neutrófilos, Plaquetas y Glóbulos Blancos. . La tabulación se realizó en relación con los rangos normales de laboratorio: por debajo, dentro o por encima, y ​​también estado desconocido.
En el Mes 3
Número de sujetos con parámetros hematológicos y bioquímicos por debajo, dentro o por encima de los rangos normales de laboratorio
Periodo de tiempo: En el Mes 6
Los parámetros evaluados fueron Alanina Aminotransferasa, Albúmina, Fosfatasa Alcalina, Aspartato Aminotransferasa, Basófilos, Bilirrubina Total, Bilirrubina Conjugada/Directa, Creatinina, Eosinófilos, Glucosa, Bicarbonato, Hemoglobina, Potasio, Linfocitos, Monocitos, Sodio, Neutrófilos, Plaquetas y Glóbulos Blancos. . La tabulación se realizó en relación con los rangos normales de laboratorio: por debajo, dentro o por encima, y ​​también estado desconocido.
En el Mes 6
Número de sujetos con parámetros hematológicos y bioquímicos por debajo, dentro o por encima de los rangos normales de laboratorio
Periodo de tiempo: En el Mes 7
Los parámetros evaluados fueron Alanina Aminotransferasa, Albúmina, Fosfatasa Alcalina, Aspartato Aminotransferasa, Basófilos, Bilirrubina Total, Bilirrubina Conjugada/Directa, Creatinina, Eosinófilos, Glucosa, Bicarbonato, Hemoglobina, Potasio, Linfocitos, Monocitos, Sodio, Neutrófilos, Plaquetas y Glóbulos Blancos. . La tabulación se realizó en relación con los rangos normales de laboratorio: por debajo, dentro o por encima, y ​​también estado desconocido.
En el Mes 7
Número de sujetos con cualquier cambio significativo en la terapia antirretroviral (TAR), incluido el inicio de TAR en sujetos sin tratamiento previo
Periodo de tiempo: Desde el Mes 0 hasta el Mes 18
En este análisis, se tabularon los resultados para los principales grupos de estudio. Aparecieron cambios significativos en el TAR debido a la falla en el control de la carga viral del VIH y debido a la falla en mantener un alto recuento de células CD4.
Desde el Mes 0 hasta el Mes 18
Número de sujetos con cualquier condición definitoria de SIDA
Periodo de tiempo: Desde el Mes 0 hasta el Mes 18
En este análisis, se tabularon los resultados para los principales grupos de estudio.
Desde el Mes 0 hasta el Mes 18
Número de sujetos con cualquier cambio predefinido en la carga viral (VL) del VIH y el recuento de células T CD4
Periodo de tiempo: Del Mes 1 al Mes 7
En este análisis, se tabularon los resultados para los principales grupos de estudio.
Del Mes 1 al Mes 7
Número de sujetos con cualquier cambio significativo en la terapia antirretroviral (TAR), incluida la iniciación de TAR en sujetos sin tratamiento previo, por estado serológico
Periodo de tiempo: Del Mes 0 al Mes 18
En este análisis, los resultados fueron tabulados por estatus de VIH
Del Mes 0 al Mes 18
Número de sujetos con cualquier condición definitoria de SIDA, por estado serológico
Periodo de tiempo: Del Mes 0 al Mes 18
En este análisis, los resultados fueron tabulados por estatus de VIH
Del Mes 0 al Mes 18
Número de sujetos con cualquier cambio predefinido en la carga viral (VL) del VIH y el recuento de células T CD4, por estado del VIH
Periodo de tiempo: Del Mes 1 al Mes 7
En este análisis, los resultados se tabularon por estado serológico.
Del Mes 1 al Mes 7
Frecuencia de células T CD4 específicas de gE
Periodo de tiempo: En el Mes 7
El análisis se centró en las células T CD4 que expresan al menos 2 citocinas (entre interferón-gamma (IFN-g), interleucina-2 (IL-2), factor de necrosis tumoral alfa (TNF-a) y/o ligando CD40 (CD40L )) según lo determinado por la tinción de citoquinas intracelulares (ICS) in vitro en el mes 7 en cohortes ART y no ART que presentaban recuentos elevados de CD4 en el momento de la inscripción.
En el Mes 7
-Concentraciones de anticuerpos anti-gE (Ab)
Periodo de tiempo: En el Mes 7
- Las concentraciones de anticuerpos (Ab) anti-gE se determinaron mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) en el mes 7 en las cohortes ART y no ART que presentaban recuentos elevados de CD4 en el momento de la inscripción. Las concentraciones de anticuerpos se presentaron como concentraciones medias geométricas (GMC) y se expresaron en miliunidades internacionales por mililitro (mIU/mL).
En el Mes 7

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
-Frecuencias del virus de la varicela-zóster (VZV) y células T CD4 específicas de gE
Periodo de tiempo: En los Meses 0, 1, 2, 3, 6, 7 y 18
El análisis se centró en las células T CD4 que expresan al menos 2 citoquinas (entre IFN-g, IL-2, TNF-a y/o CD40L según lo determinado por ICS en los meses 0, 1, 2, 3, 6, 7 y 18 y tabulado para los principales grupos de estudio.
En los Meses 0, 1, 2, 3, 6, 7 y 18
-Frecuencias del virus de la varicela-zoster (VZV) y células T CD4 específicas de gE, según el estado del VIH
Periodo de tiempo: En los Meses 0, 1, 2, 3, 6, 7 y 18
El análisis se centró en las células T CD4 que expresan al menos 2 citoquinas (entre IFN-g, IL-2, TNF-a y/o CD40L según lo determinado por ICS en los meses 0, 1, 2, 3, 6, 7 y 18 y tabulados por estado serológico.
En los Meses 0, 1, 2, 3, 6, 7 y 18
-Concentraciones de anticuerpos anti-VZV y anti-gE
Periodo de tiempo: En los Meses 0, 1, 2, 3, 6, 7 y 18
Las concentraciones de anticuerpos fueron determinadas por ELISA y tabuladas para los principales grupos de estudio. Las concentraciones de anticuerpos anti-VZV y anti-gE se presentaron como concentraciones medias geométricas (GMC) y se expresaron en mIU/mL.
En los Meses 0, 1, 2, 3, 6, 7 y 18
-Concentraciones de anticuerpos anti-VZV y anti-gE, por estatus de VIH
Periodo de tiempo: En los Meses 0, 1, 2, 3, 6, 7 y 18
Las concentraciones de anticuerpos se determinaron mediante ELISA y se tabularon según el estado del VIH. Las concentraciones de anticuerpos anti-VZV y anti-gE se presentaron como concentraciones medias geométricas (GMC) y se expresaron en mIU/mL.
En los Meses 0, 1, 2, 3, 6, 7 y 18
Número de sujetos con cualquier caso de herpes zoster (HZ) y complicaciones
Periodo de tiempo: Desde el Mes 0 hasta el Mes 18
Desde el Mes 0 hasta el Mes 18
Recuento de CD4
Periodo de tiempo: En la visita de selección (hasta 21 días antes del mes 0), meses 1, 2, 3, 6, 7 y 18
El recuento de CD4 se tabuló según el estado del VIH.
En la visita de selección (hasta 21 días antes del mes 0), meses 1, 2, 3, 6, 7 y 18
CV del VIH
Periodo de tiempo: En la visita de selección (hasta 21 días antes del mes 0), meses 1, 2, 3, 6, 7 y 18
La CV del VIH se tabuló por estado del VIH, para sujetos con un número de resultados disponibles mayor o igual a (≥) 40 copias/mL.
En la visita de selección (hasta 21 días antes del mes 0), meses 1, 2, 3, 6, 7 y 18

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

6 de julio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

14 de mayo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de julio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de julio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 112673

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.

Datos del estudio/Documentos

  1. Protocolo de estudio
    Identificador de información: 112673
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  2. Especificación del conjunto de datos
    Identificador de información: 112673
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  3. Conjunto de datos de participantes individuales
    Identificador de información: 112673
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  4. Informe de estudio clínico
    Identificador de información: 112673
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  5. Formulario de informe de caso anotado
    Identificador de información: 112673
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  6. Formulario de consentimiento informado
    Identificador de información: 112673
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  7. Plan de Análisis Estadístico
    Identificador de información: 112673
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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