Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van het herpeszostervaccin GSK1437173A van GSK Biologicals bij met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) geïnfecteerde proefpersonen

30 maart 2018 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Veiligheid en immunogeniciteit van het Herpes Zoster-vaccin 1437173A van GlaxoSmithKline Biologicals bij volwassen met hiv geïnfecteerde proefpersonen

Deze waarnemersblinde studie zal de veiligheid en immunogeniciteit evalueren van GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' onderzoeksvaccin GSK1437173A tegen herpes zoster (HZ) bij met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) geïnfecteerde proefpersonen, waarbij eerst proefpersonen werden ingeschreven die werden behandeld met antiretrovirale therapie (ART) en met een hoog CD4-gehalte. T-celaantallen, en vervolgens met ART behandelde proefpersonen met een laag aantal CD4 T-cellen, en ART-naïeve proefpersonen met een hoog aantal CD4 T-cellen.

Dit Protocol Posting is bijgewerkt naar aanleiding van wijziging 1 van het Protocol, augustus 2010. De getroffen secties zijn uitsluitingscriteria.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

123

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Duitsland, 20146
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Duitsland, 30625
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 44791
        • GSK Investigational Site
      • Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 40237
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 45122
        • GSK Investigational Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, E1 1BB
        • GSK Investigational Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW10 9TH
        • GSK Investigational Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
        • GSK Investigational Site
    • London
      • Woolwich, London, London, Verenigd Koninkrijk, SE18 4QH
        • GSK Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90813
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Verenigde Staten, 87505
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen waarvan de onderzoeker denkt dat ze kunnen en zullen voldoen aan de vereisten van het protocol;
  • Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen die ten minste 18 jaar oud zijn op het moment van vaccinatie;
  • Proefpersonen geboren vóór 1985 en niet uit een tropisch gebied. Proefpersonen geboren in 1985 of later en proefpersonen geboren vóór 1985 in tropische gebieden moeten een voorgeschiedenis hebben van Varicella Zoster-virus (VZV)-infectie of serologisch bewijs van eerdere VZV-infectie;
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon;
  • Vrouwelijke proefpersonen die geen kinderen kunnen krijgen, kunnen aan het onderzoek deelnemen; Niet-vruchtbaar potentieel wordt gedefinieerd als huidig ​​afbinden van de eileiders, hysterectomie, ovariëctomie of postmenopauze.

OF Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd kunnen aan het onderzoek deelnemen, als de proefpersoon gedurende 30 dagen voorafgaand aan de vaccinatie adequate anticonceptie heeft toegepast en een negatieve zwangerschapstest heeft op de dag van vaccinatie, en heeft ingestemd met het voortzetten van adequate anticonceptie gedurende de gehele behandeling periode en gedurende 2 maanden na voltooiing van de vaccinatiereeks;

  • Bekend als geïnfecteerd met het humaan immunodeficiëntievirus-1 (HIV-1), gediagnosticeerd ten minste 1 jaar voorafgaand aan inschrijving;

  • Voor de antiretrovirale therapieART High CD4- en ART Low CD4-cohorten:

    • Stabiel op ART gedurende minimaal een jaar
    • Aantal CD4 T-cellen >= 50 cellen/mm3 bij screening
    • Ondetecteerbare VL bij screening;

  • Voor het niet-ART High CD4-cohort:

    • ART-naïeve proefpersonen die nooit antiretrovirale therapie hebben gekregen na HIV-diagnose en voor wie op basis van de huidige beoordeling geen start van ART wordt verwacht binnen de komende zeven maanden;
    • HIV VL >= 1000 kopieën/ml en <= 100 000 kopieën/ml bij screening
    • Aantal CD4 T-cellen >= 500 cellen/mm3 bij screening.

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van een ander onderzoeks- of niet-geregistreerd product dan het onderzoeksvaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksvaccin, of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode;
  • Vaccinatie tegen waterpokken of herpes zoster (HZ) in de afgelopen 12 maanden;
  • Optreden van een varicella- of HZ-episode in de afgelopen 12 maanden;
  • Voorgeschiedenis van allergische aandoeningen of reacties die waarschijnlijk worden verergerd door een bestanddeel van het vaccin. Overweeg daarnaast allergische reacties op ander materiaal of apparatuur die verband houden met deelname aan het onderzoek. Houd er rekening mee dat het vaccin en de injectieflacons in dit onderzoek geen latex bevatten;
  • Heeft momenteel een aandoening die het Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS) definieert;
  • Opportunistische infectie of AIDS-geassocieerde maligniteit in het voorgaande jaar;
  • Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening die het gevolg is van een andere ziekte dan HIV-infectie of immunosuppressieve/cytotoxische therapie;
  • Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen 90 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksvaccin/placebo of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode;
  • Chronische toediening van immunosuppressieve of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste vaccindosis;
  • Toediening en/of geplande toediening van een vaccin waarin het studieprotocol niet voorziet binnen 30 dagen vóór dosis 1, dosis 2 en/of 3 van het vaccin en/of binnen 30 dagen na een dosis. Goedgekeurde niet-replicerende vaccins mogen echter worden toegediend tot 8 dagen vóór dosis 1, 2 en/of 3, en/of ten minste 14 dagen na elke dosis van het onderzoeksvaccin;
  • Gelijktijdig deelnemen aan een andere klinische studie, op enig moment tijdens de studieperiode, waarin de proefpersoon is of zal worden blootgesteld aan een onderzoeksproduct of een niet-onderzoeksproduct;
  • Acute ziekte bij inschrijving;
  • Elke contra-indicatie voor het ontvangen van intramusculaire injecties;
  • Elke aandoening of ziekte die de evaluatie van de veiligheid of immunogeniciteit van het vaccin zou kunnen verstoren;
  • Actieve hepatitis B (HBV)-infectie of actieve hepatitis C (HCV)-infectie.
  • Huidig ​​gebruik van HIV-fusieremmers, chemokine (C-C-motief)-receptor (CCR5)-remmers of Interleukine-2/Interleukine-7/Interferon;
  • Voor proefpersonen in de ART-cohorten: elke wijziging in het regime van antiretrovirale geneesmiddelen binnen 12 weken voorafgaand aan vaccinatie;
  • Zwangere of zogende vrouw;
  • Vrouw die van plan is zwanger te worden of van plan is te stoppen met voorbehoedsmiddelen;
  • Abnormale biochemische en hematologische laboratoriumwaarden verkregen voor bloedmonsters afgenomen bij screening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GSK1437173A Groep
Proefpersonen die drie doses GSK1437173A-vaccin kregen (maanden 0, 2 en 6), intramusculair toegediend in de deltaspier van de niet-dominante arm.
Biologisch: Herpes Zoster-vaccin GSK1437173A
intramusculaire injectie
Andere namen:
  • HZ/su-vaccin
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Proefpersonen die drie doses placebo kregen (maanden 0, 2 en 6), intramusculair toegediend, in de deltaspier van de niet-dominante arm.
Biologisch: Placebo
intramusculaire injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Van maand 0 tot maand 18
De beoordeelde ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) omvatten medische voorvallen die de dood tot gevolg hebben, levensbedreigend zijn, ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname vereisen of invaliditeit/onbekwaamheid tot gevolg hebben.
Van maand 0 tot maand 18
Aantal proefpersonen met SAE's gerelateerd aan studiedeelname of gelijktijdig GSK-medicatie/vaccin
Tijdsspanne: Van screening (tot 21 dagen voorafgaand aan maand 0) tot maand 18
De beoordeelde ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) omvatten medische voorvallen die de dood tot gevolg hebben, levensbedreigend zijn, ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname vereisen of invaliditeit/onbekwaamheid tot gevolg hebben.
Van screening (tot 21 dagen voorafgaand aan maand 0) tot maand 18
Aantal proefpersonen met fatale SAE's
Tijdsspanne: Van screening (tot 21 dagen voorafgaand aan maand 0) tot maand 18
De beoordeelde ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) omvatten medische voorvallen die de dood tot gevolg hebben, levensbedreigend zijn, ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname vereisen of invaliditeit/onbekwaamheid tot gevolg hebben.
Van screening (tot 21 dagen voorafgaand aan maand 0) tot maand 18
Aantal proefpersonen met eventuele ongewenste voorvallen (AE's) van specifiek belang
Tijdsspanne: Van maand 0 tot maand 18
Bijwerkingen die specifiek van belang zijn, zijn onder meer het ontstaan ​​van auto-immuunziekten (NOAD's) en andere immuungemedieerde inflammatoire aandoeningen vanaf de toediening van de eerste dosis vaccin/placebo.
Van maand 0 tot maand 18
Aantal proefpersonen met alle, graad 3 en gerelateerde gevraagde lokale symptomen
Tijdsspanne: Binnen de periode van 7 dagen (dag 0-6) na de vaccinatie na elke dosis en over verschillende doses heen
De beoordeelde gevraagde lokale symptomen waren pijn, roodheid en zwelling. Elke = incidentie van een bepaald symptoom, ongeacht hun intensiteitsgraad. Graad 3 pijn = pijn die normale activiteit verhinderde. Graad 3 roodheid/zwelling = roodheid/zwelling die zich verspreidt tot voorbij 100 millimeter (mm) van de injectieplaats.
Binnen de periode van 7 dagen (dag 0-6) na de vaccinatie na elke dosis en over verschillende doses heen
Aantal proefpersonen met alle, graad 3 en gerelateerde gevraagde algemene symptomen
Tijdsspanne: Binnen de periode van 7 dagen (dag 0-6) na de vaccinatie na elke dosis en over verschillende doses heen
Beoordeelde gevraagde algemene symptomen waren vermoeidheid, gastro-intestinaal (symptomen omvatten misselijkheid, braken, diarree en/of buikpijn), hoofdpijn, myalgie, rillingen en temperatuur [gedefinieerd als orale/axillaire temperatuur boven (>) 37,5 graden Celsius (°C)]. Elke = incidentie van een bepaald symptoom, ongeacht hun intensiteitsgraad of relatie tot vaccinatie. Graad 3 symptoom = symptoom dat normale activiteit verhinderde. Graad 3 koorts = koorts > 39,0 °C. Gerelateerd = symptoom beoordeeld door de onderzoeker als gerelateerd aan de vaccinatie.
Binnen de periode van 7 dagen (dag 0-6) na de vaccinatie na elke dosis en over verschillende doses heen
Aantal proefpersonen met ongevraagde AE's
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen (dag 0-29) na elke vaccinatie
Een ongevraagde AE ​​dekt elk ongewenst medisch voorval bij een proefpersoon in klinisch onderzoek dat tijdelijk in verband wordt gebracht met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als verband houdend met het geneesmiddel en dat wordt gemeld naast de tijdens de klinische studie gevraagde symptomen en elk gevraagd symptoom dat buiten de deur begint. de gespecificeerde periode van follow-up voor gevraagde symptomen. Elk werd gedefinieerd als het optreden van een ongevraagde AE, ongeacht de intensiteitsgraad of relatie tot vaccinatie. Graad 3 AE = een AE die normale, alledaagse activiteiten verhinderde. Gerelateerd = AE beoordeeld door de onderzoeker als gerelateerd aan de vaccinatie.
Binnen 30 dagen (dag 0-29) na elke vaccinatie
Aantal proefpersonen met alle hematologische en biochemische parameters onder, binnen of boven de normale laboratoriumbereiken
Tijdsspanne: Bij screeningbezoek (tot 21 dagen voorafgaand aan maand 0)
De beoordeelde parameters waren alanine-aminotransferase, albumine, alkalische fosfatase, aspartaat-aminotransferase, basofielen, bilirubine totaal, bilirubine geconjugeerd/direct, creatinine, eosinofielen, glucose, bicarbonaat, hemoglobine, kalium, lymfocyten, monocyten, natrium, neutrofielen, bloedplaatjes en witte bloedcellen. . Tabellering werd gemaakt in relatie tot de normale laboratoriumbereiken: onder, binnen of boven, en ook status onbekend.
Bij screeningbezoek (tot 21 dagen voorafgaand aan maand 0)
Aantal proefpersonen met alle hematologische en biochemische parameters onder, binnen of boven de normale laboratoriumbereiken
Tijdsspanne: Op maand 1
De beoordeelde parameters waren alanine-aminotransferase, albumine, alkalische fosfatase, aspartaat-aminotransferase, basofielen, bilirubine totaal, bilirubine geconjugeerd/direct, creatinine, eosinofielen, glucose, bicarbonaat, hemoglobine, kalium, lymfocyten, monocyten, natrium, neutrofielen, bloedplaatjes en witte bloedcellen. . Tabellering werd gemaakt in relatie tot de normale laboratoriumbereiken: onder, binnen of boven, en ook status onbekend.
Op maand 1
Aantal proefpersonen met alle hematologische en biochemische parameters onder, binnen of boven de normale laboratoriumbereiken
Tijdsspanne: Op maand 2
De beoordeelde parameters waren alanine-aminotransferase, albumine, alkalische fosfatase, aspartaat-aminotransferase, basofielen, bilirubine totaal, bilirubine geconjugeerd/direct, creatinine, eosinofielen, glucose, bicarbonaat, hemoglobine, kalium, lymfocyten, monocyten, natrium, neutrofielen, bloedplaatjes en witte bloedcellen. . Tabellering werd gemaakt in relatie tot de normale laboratoriumbereiken: onder, binnen of boven, en ook status onbekend.
Op maand 2
Aantal proefpersonen met alle hematologische en biochemische parameters onder, binnen of boven de normale laboratoriumbereiken
Tijdsspanne: Op maand 3
De beoordeelde parameters waren alanine-aminotransferase, albumine, alkalische fosfatase, aspartaat-aminotransferase, basofielen, bilirubine totaal, bilirubine geconjugeerd/direct, creatinine, eosinofielen, glucose, bicarbonaat, hemoglobine, kalium, lymfocyten, monocyten, natrium, neutrofielen, bloedplaatjes en witte bloedcellen. . Tabellering werd gemaakt in relatie tot de normale laboratoriumbereiken: onder, binnen of boven, en ook staus onbekend.
Op maand 3
Aantal proefpersonen met alle hematologische en biochemische parameters onder, binnen of boven de normale laboratoriumbereiken
Tijdsspanne: Op maand 6
De beoordeelde parameters waren alanine-aminotransferase, albumine, alkalische fosfatase, aspartaat-aminotransferase, basofielen, bilirubine totaal, bilirubine geconjugeerd/direct, creatinine, eosinofielen, glucose, bicarbonaat, hemoglobine, kalium, lymfocyten, monocyten, natrium, neutrofielen, bloedplaatjes en witte bloedcellen. . Tabellering werd gemaakt in relatie tot de normale laboratoriumbereiken: onder, binnen of boven, en ook status onbekend.
Op maand 6
Aantal proefpersonen met alle hematologische en biochemische parameters onder, binnen of boven de normale laboratoriumbereiken
Tijdsspanne: Op maand 7
De beoordeelde parameters waren alanine-aminotransferase, albumine, alkalische fosfatase, aspartaat-aminotransferase, basofielen, bilirubine totaal, bilirubine geconjugeerd/direct, creatinine, eosinofielen, glucose, bicarbonaat, hemoglobine, kalium, lymfocyten, monocyten, natrium, neutrofielen, bloedplaatjes en witte bloedcellen. . Tabellering werd gemaakt in relatie tot de normale laboratoriumbereiken: onder, binnen of boven, en ook staus onbekend.
Op maand 7
Aantal proefpersonen met enige significante verandering in antiretrovirale therapie (ART), inclusief de start van ART bij ART-naïeve proefpersonen
Tijdsspanne: Van maand 0 tot maand 18
In deze analyse werden de resultaten getabelleerd voor de belangrijkste onderzoeksgroepen. Significante veranderingen in ART verschenen als gevolg van het niet onder controle krijgen van de hiv-virale belasting en het niet handhaven van een hoog aantal CD4-cellen.
Van maand 0 tot maand 18
Aantal proefpersonen met een AIDS-definiërende aandoening
Tijdsspanne: Van maand 0 tot maand 18
In deze analyse werden de resultaten getabelleerd voor de belangrijkste onderzoeksgroepen.
Van maand 0 tot maand 18
Aantal proefpersonen met eventuele vooraf gedefinieerde veranderingen in HIV Viral Load (VL) en CD4 T-celtelling
Tijdsspanne: Van maand 1 tot maand 7
In deze analyse werden de resultaten getabelleerd voor de belangrijkste onderzoeksgroepen.
Van maand 1 tot maand 7
Aantal proefpersonen met een significante verandering in antiretrovirale therapie (ART), inclusief de start van ART bij ART-naïeve proefpersonen, naar hiv-status
Tijdsspanne: Van maand 0 tot maand 18
In deze analyse werden de resultaten getabelleerd naar hiv-status
Van maand 0 tot maand 18
Aantal proefpersonen met een AIDS-definiërende aandoening, per hiv-status
Tijdsspanne: Van maand 0 tot maand 18
In deze analyse werden de resultaten getabelleerd naar hiv-status
Van maand 0 tot maand 18
Aantal proefpersonen met eventuele vooraf gedefinieerde veranderingen in HIV Viral Load (VL) en CD4 T-celtelling, per HIV-status
Tijdsspanne: Van maand 1 tot maand 7
In deze analyse werden de resultaten getabelleerd naar hiv-status.
Van maand 1 tot maand 7
Frequentie van gE-specifieke CD4 T-cellen
Tijdsspanne: Op maand 7
De analyse was gericht op CD4 T-cellen die ten minste 2 cytokinen tot expressie brengen (tussen interferon-gamma (IFN-g), interleukine-2 (IL-2), tumornecrosefactor-alfa (TNF-a) en/of CD40-ligand (CD40L )) zoals bepaald door in vitro intracellulaire cytokinekleuring (ICS) op maand 7 in ART- en niet-ART-cohorten met hoge CD4-tellingen bij inschrijving.
Op maand 7
-Anti-gE Antilichaam (Ab) Concentraties
Tijdsspanne: Op maand 7
- Anti-gE-antilichaamconcentraties (Ab) werden bepaald door middel van Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) in maand 7 in ART- en niet-ART-cohorten met hoge CD4-tellingen bij inschrijving. Antilichaamconcentraties werden gepresenteerd als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's) en uitgedrukt in milli-internationale eenheden per milliliter (mIU/mL).
Op maand 7

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
-Frequenties van Varicella-Zoster Virus (VZV)- en gE-specifieke CD4 T-cellen
Tijdsspanne: Op maand 0, 1, 2, 3, 6, 7 en 18
De analyse was gericht op CD4 T-cellen die ten minste 2 cytokines tot expressie brachten (onder IFN-g, IL-2, TNF-a en/of CD40L zoals bepaald door ICS op maand 0, 1, 2, 3, 6, 7 en 18 en getabelleerd voor de hoofdstudiegroepen.
Op maand 0, 1, 2, 3, 6, 7 en 18
-Frequenties van Varicella-Zoster Virus (VZV)- en gE-specifieke CD4 T-cellen, door HIV-status
Tijdsspanne: Op maand 0, 1, 2, 3, 6, 7 en 18
De analyse was gericht op CD4 T-cellen die ten minste 2 cytokinen tot expressie brengen (onder IFN-g, IL-2, TNF-a en/of CD40L zoals bepaald door ICS op maand 0, 1, 2, 3, 6, 7 en 18 en gerangschikt op hiv-status.
Op maand 0, 1, 2, 3, 6, 7 en 18
-Anti-VZV- en anti-gE-antilichaamconcentraties
Tijdsspanne: Op maand 0, 1, 2, 3, 6, 7 en 18
Antilichaamconcentraties werden bepaald met ELISA en getabelleerd voor de hoofdonderzoeksgroepen. Anti-VZV- en anti-gE-antilichaamconcentraties werden weergegeven als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's) en uitgedrukt in mIE/ml.
Op maand 0, 1, 2, 3, 6, 7 en 18
-Anti-VZV- en anti-gE-antilichaamconcentraties, per hiv-status
Tijdsspanne: Op maand 0, 1, 2, 3, 6, 7 en 18
Antilichaamconcentraties werden bepaald door ELISA en getabelleerd op basis van HIV-status. Anti-VZV- en anti-gE-antilichaamconcentraties werden weergegeven als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's) en uitgedrukt in mIE/ml.
Op maand 0, 1, 2, 3, 6, 7 en 18
Aantal proefpersonen met alle gevallen en complicaties van Herpes Zoster (HZ).
Tijdsspanne: Van maand 0 tot maand 18
Van maand 0 tot maand 18
CD4-telling
Tijdsspanne: Bij screeningbezoek (tot 21 dagen voorafgaand aan maand 0), maand 1, 2, 3, 6, 7 en 18
Het aantal CD4's werd getabelleerd op basis van de hiv-status.
Bij screeningbezoek (tot 21 dagen voorafgaand aan maand 0), maand 1, 2, 3, 6, 7 en 18
HIV-VL
Tijdsspanne: Bij screeningbezoek (tot 21 dagen voorafgaand aan maand 0), maand 1, 2, 3, 6, 7 en 18
HIV-VL werd getabelleerd op basis van HIV-status, voor proefpersonen met een aantal beschikbare resultaten groter dan of gelijk aan (≥) 40 kopieën/ml.
Bij screeningbezoek (tot 21 dagen voorafgaand aan maand 0), maand 1, 2, 3, 6, 7 en 18

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 september 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 juli 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

19 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 112673

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens op patiëntniveau voor dit onderzoek zullen beschikbaar worden gesteld via www.clinicalstudydatarequest.com volgens de tijdlijnen en het proces zoals beschreven op deze site.

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Leerprotocool
    Informatie-ID: 112673
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  2. Specificatie gegevensset
    Informatie-ID: 112673
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  3. Gegevensset individuele deelnemers
    Informatie-ID: 112673
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  4. Klinisch onderzoeksrapport
    Informatie-ID: 112673
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  5. Geannoteerd casusrapportformulier
    Informatie-ID: 112673
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  6. Formulier geïnformeerde toestemming
    Informatie-ID: 112673
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  7. Statistisch analyseplan
    Informatie-ID: 112673
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren