Tutkimus GSK Biologicalsin herpes zoster -rokotteen GSK1437173A arvioimiseksi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) infektoituneilla henkilöillä
perjantai 30. maaliskuuta 2018 päivittänyt: GlaxoSmithKline
GlaxoSmithKline Biologicalsin Herpes Zoster -rokotteen 1437173A turvallisuus ja immunogeenisyys aikuisilla HIV-tartunnan saaneilla henkilöillä
Tässä tarkkailijasokkotutkimuksessa arvioidaan GlaxoSmithKline (GSK) Biologicalsin tutkittavan herpes zoster (HZ) -rokotteen GSK1437173A turvallisuutta ja immunogeenisyyttä ihmisen immuunikatoviruksella (HIV) saaneilla henkilöillä. Ensinnäkin tutkitaan potilaita, joita hoidetaan antiretroviraalisella hoidolla ja korkealla CD4-hoidolla. T-solumäärät ja sen jälkeen ART-hoitoa saaneet henkilöt, joilla on alhainen CD4-T-solumäärä, ja ART-hoitoa saaneet henkilöt, joilla on korkea CD4-T-solumäärä.
Tämä pöytäkirjan lähettäminen on päivitetty elokuussa 2010 tehdyn pöytäkirjan muutoksen 1 mukaisesti. Kohdat, joihin tämä vaikuttaa, ovat poissulkemiskriteereitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
123
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Saksa, 20146
- GSK Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Saksa, 30625
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bochum, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 44791
- GSK Investigational Site
-
Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 40237
- GSK Investigational Site
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 45122
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1BB
- GSK Investigational Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW10 9TH
- GSK Investigational Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
- GSK Investigational Site
-
-
London
-
Woolwich, London, London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE18 4QH
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90813
- GSK Investigational Site
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- GSK Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Yhdysvallat, 87505
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, joiden tutkija uskoo pystyvänsä noudattamaan protokollan vaatimuksia ja noudattamaan niitä;
- Mies- ja naishenkilöt, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita rokotushetkellä;
- Koehenkilöt, jotka ovat syntyneet ennen vuotta 1985 eivätkä trooppselta alueelta. Vuonna 1985 tai myöhemmin syntyneillä ja ennen vuotta 1985 syntyneillä trooppisilla alueilla on oltava Varicella Zoster -virus (VZV) -infektio tai serologisia todisteita aiemmasta VZV-infektiosta;
- Tutkittavalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus;
- Naishenkilöitä, jotka eivät ole raskaana, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen; Ei-hedelmöityspotentiaali määritellään meneillään olevaksi munanjohtimien sidotukseksi, kohdunpoistoksi, munasarjan poistoleikkaukseksi tai vaihdevuodet jälkeiseksi.
TAI Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset koehenkilöt voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos koehenkilö on käyttänyt riittävää ehkäisyä 30 päivää ennen rokotusta ja hänellä on negatiivinen raskaustesti rokotuspäivänä ja hän on suostunut jatkamaan riittävää ehkäisyä koko hoidon ajan. kauden ja 2 kuukauden ajan rokotussarjan päättymisen jälkeen;
- Tiedetään olevan ihmisen immuunikatovirus-1 (HIV-1) -tartunta, diagnosoitu vähintään 1 vuosi ennen ilmoittautumista;
Antiretroviraalinen hoito ART High CD4 ja ART Low CD4 kohortit:
- Vakaa ART vähintään vuoden ajan
- CD4 T-solujen määrä >= 50 solua/mm3 seulonnassa
- Havaitsematon VL seulonnassa;
Ei-ART High CD4 -kohortti:
- Aiemmin ART-hoitoa saamattomat henkilöt, jotka eivät ole koskaan saaneet antiretroviraalista hoitoa HIV-diagnoosin jälkeen ja joille ART-hoidon ei odoteta alkavan nykyisen arvion perusteella seuraavan seitsemän kuukauden aikana;
- HIV VL >= 1000 kopiota/ml ja <= 100 000 kopiota/ml seulonnassa
- CD4 T-solujen määrä >= 500 solua/mm3 seulonnassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen kuin tutkimusrokotteen käyttö 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana;
- Rokotus vesirokkoa tai herpes zosteria (HZ) vastaan viimeisten 12 kuukauden aikana;
- Varicella- tai HZ-jakson esiintyminen edellisten 12 kuukauden aikana;
- Aiempi allerginen sairaus tai reaktio, jota mikä tahansa rokotteen ainesosa todennäköisesti pahentaa. Harkitse lisäksi allergisia reaktioita muihin tutkimukseen osallistumiseen liittyviin materiaaleihin tai laitteisiin. Huomaa, että tämän tutkimuksen rokote ja injektiopullot eivät sisällä lateksia;
- Hänellä on tällä hetkellä hankitun immuunikatooireyhtymän (AIDS) määrittelevä tila;
- Opportunistinen infektio tai AIDSiin liittyvä maligniteetti edellisenä vuonna;
- Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila, joka johtuu muusta sairaudesta kuin HIV-infektiosta tai immunosuppressiivisesta/sytotoksisesta hoidosta;
- Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden antaminen 90 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen/plaseboannosta tai suunniteltua antoa tutkimusjakson aikana;
- Immunosuppressiivisten tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden krooninen antaminen 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä rokoteannosta;
- Sellaisen rokotteen antaminen ja/tai suunniteltu anto, jota ei ole ennakoitu tutkimusprotokollassa, 30 päivän sisällä ennen rokotteen annosta 1, annosta 2 ja/tai 3 ja/tai 30 päivän kuluessa minkä tahansa annoksen jälkeen. Lisensoituja ei-replikoituvia rokotteita voidaan kuitenkin antaa enintään 8 päivää ennen annosta 1, 2 ja/tai 3 ja/tai vähintään 14 päivää minkä tahansa tutkimusrokoteannoksen jälkeen;
- Osallistuminen samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tutkimusjakson aikana, jossa kohde on altistunut tai tulee altistumaan tutkimustuotteelle tai ei-tutkimukselliselle tuotteelle;
- Akuutti sairaus ilmoittautumishetkellä;
- Kaikki lihaksensisäisten injektioiden saamisen vasta-aiheet;
- Mikä tahansa tila tai sairaus, joka saattaa häiritä rokotteen turvallisuuden tai immunogeenisyyden arviointia;
- Aktiivinen hepatiitti B (HBV) -infektio tai aktiivinen hepatiitti C (HCV) -infektio.
- HIV-fuusioestäjien, kemokiini (C-C-motiivi) -reseptorin (CCR5) estäjien tai interleukiini-2/interleukiini-7/interferonin nykyinen käyttö;
- ART-kohorttien osalta kaikki muutokset antiretroviraalisessa lääkeohjelmassa 12 viikon aikana ennen rokotusta;
- Raskaana oleva tai imettävä nainen;
- Nainen, joka suunnittelee raskautta tai aikoo lopettaa ehkäisyn käytön;
- Epänormaalit biokemialliset ja hematologiset laboratorioarvot, jotka on saatu seulonnassa kerätyistä verinäytteistä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä GSK1437173A
Koehenkilöt, jotka saivat kolme annosta GSK1437173A-rokotetta (kuukaudet 0, 2 ja 6), annettuna lihakseen, ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen.
|
lihaksensisäinen injektio
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Koehenkilöt, jotka saivat kolme annosta lumelääkettä (kuukaudet 0, 2 ja 6) lihaksensisäisesti ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen.
|
lihaksensisäinen injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohteiden määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Kuukaudesta 0 kuukauteen 18
|
Arvioituihin vakaviin haittatapahtumiin (SAE) kuuluvat lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa tai johtavat vammaan/työkyvyttömyyteen.
|
Kuukaudesta 0 kuukauteen 18
|
|
Tutkimukseen osallistumiseen tai samanaikaiseen GSK-lääkitykseen/rokotteeseen liittyvien SAE-potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: Seulonnasta (enintään 21 päivää ennen kuukautta 0) 18. kuukauteen
|
Arvioituihin vakaviin haittatapahtumiin (SAE) kuuluvat lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa tai johtavat vammaan/työkyvyttömyyteen.
|
Seulonnasta (enintään 21 päivää ennen kuukautta 0) 18. kuukauteen
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on kuolemaan johtavia SAE-tapauksia
Aikaikkuna: Seulonnasta (enintään 21 päivää ennen kuukautta 0) 18. kuukauteen
|
Arvioituihin vakaviin haittatapahtumiin (SAE) kuuluvat lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa tai johtavat vammaan/työkyvyttömyyteen.
|
Seulonnasta (enintään 21 päivää ennen kuukautta 0) 18. kuukauteen
|
|
Kohteiden määrä, joilla on erityistä mielenkiintoa aiheuttavia haittatapahtumia (AE).
Aikaikkuna: Kuukaudesta 0 kuukauteen 18
|
Erityisen kiinnostavia haittavaikutuksia ovat autoimmuunisairauksien (NOAD) ja muiden immuunivälitteisten tulehduksellisten häiriöiden puhkeaminen ensimmäisen rokoteannoksen/plasebo-annoksen jälkeen.
|
Kuukaudesta 0 kuukauteen 18
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on kaikki, luokan 3 ja niihin liittyvät pyydetyt paikalliset oireet
Aikaikkuna: 7 päivän (päivät 0-6) rokotuksen jälkeisenä aikana jokaisesta annoksesta ja eri annoksista
|
Arvioidut paikalliset oireet olivat kipu, punoitus ja turvotus.
Mikä tahansa = tietyn oireen esiintyvyys niiden voimakkuusasteesta riippumatta.
Asteen 3 kipu = kipu, joka esti normaalia toimintaa.
Asteen 3 punoitus/turvotus = punoitus/turvotus, joka leviää yli 100 millimetriä (mm) pistoskohdasta.
|
7 päivän (päivät 0-6) rokotuksen jälkeisenä aikana jokaisesta annoksesta ja eri annoksista
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on kaikki, luokan 3 ja niihin liittyvät pyydetyt yleisoireet
Aikaikkuna: 7 päivän (päivät 0-6) rokotuksen jälkeisenä aikana jokaisesta annoksesta ja eri annoksista
|
Arvioituja yleisoireita olivat väsymys, maha-suolikanava (oireita olivat pahoinvointi, oksentelu, ripuli ja/tai vatsakipu), päänsärky, lihaskipu, vilunväristykset ja kuume [määritelty suun/kainalon lämpötilaksi yli (>) 37,5 celsiusastetta (°C)].
Mikä tahansa = tietyn oireen esiintyvyys riippumatta niiden voimakkuusasteesta tai suhteesta rokotuksiin.
Asteen 3 oire = oire, joka esti normaalin toiminnan.
Asteen 3 kuume = kuume > 39,0 °C.
Liittyy = oire, jonka tutkija on arvioinut liittyväksi rokotukseen.
|
7 päivän (päivät 0-6) rokotuksen jälkeisenä aikana jokaisesta annoksesta ja eri annoksista
|
|
Ei-toivottujen AE-kohteiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä (päivät 0-29) jokaisen rokotuksen jälkeen
|
Ei-toivottu AE kattaa kaikki ei-toivotut lääketieteelliset tapahtumat kliinisen tutkimuksen koehenkilössä, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyväksi lääkkeeseen vai ei ja joka on raportoitu kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen oireiden lisäksi, sekä kaikki pyydetyt oireet, jotka alkavat ulkopuolelta. määrätty seurantajakso pyydettyjen oireiden varalta.
Mikä tahansa määriteltiin minkä tahansa ei-toivotun AE:n esiintymiseksi riippumatta intensiteettiasteesta tai suhteesta rokotukseen.
Grade 3 AE = AE, joka esti normaalin jokapäiväisen toiminnan.
Related = AE, jonka tutkija on arvioinut liittyväksi rokotukseen.
|
30 päivän sisällä (päivät 0-29) jokaisen rokotuksen jälkeen
|
|
Koehenkilöiden määrä, joiden hematologiset ja biokemialliset parametrit ovat normaalin laboratorioalueen alapuolella, sisällä tai yli
Aikaikkuna: Seulontakäynnillä (enintään 21 päivää ennen kuukautta 0)
|
Arvioidut parametrit olivat alaniiniaminotransferaasi, albumiini, alkalinen fosfataasi, aspartaattiaminotransferaasi, basofiilit, bilirubiinin kokonaismäärä, bilirubiinikonjugoitu/suora, kreatiniini, eosinofiilit, glukoosi, bikarbonaatti, hemoglobiini, kalium, lymfosyytit, sofosyytit, lymfosyytit, .
Taulukko tehtiin suhteessa normaaleihin laboratorioalueisiin: alle, sisällä tai yläpuolella ja myös tila tuntematon.
|
Seulontakäynnillä (enintään 21 päivää ennen kuukautta 0)
|
|
Koehenkilöiden määrä, joiden hematologiset ja biokemialliset parametrit ovat normaalin laboratorioalueen alapuolella, sisällä tai yli
Aikaikkuna: Kuukaudessa 1
|
Arvioidut parametrit olivat alaniiniaminotransferaasi, albumiini, alkalinen fosfataasi, aspartaattiaminotransferaasi, basofiilit, bilirubiinin kokonaismäärä, bilirubiinikonjugoitu/suora, kreatiniini, eosinofiilit, glukoosi, bikarbonaatti, hemoglobiini, kalium, lymfosyytit, sofosyytit, lymfosyytit, .
Taulukko tehtiin suhteessa normaaleihin laboratorioalueisiin: alle, sisällä tai yläpuolella ja myös tila tuntematon.
|
Kuukaudessa 1
|
|
Koehenkilöiden määrä, joiden hematologiset ja biokemialliset parametrit ovat normaalin laboratorioalueen alapuolella, sisällä tai yli
Aikaikkuna: Kuukaudessa 2
|
Arvioidut parametrit olivat alaniiniaminotransferaasi, albumiini, alkalinen fosfataasi, aspartaattiaminotransferaasi, basofiilit, bilirubiinin kokonaismäärä, bilirubiinikonjugoitu/suora, kreatiniini, eosinofiilit, glukoosi, bikarbonaatti, hemoglobiini, kalium, lymfosyytit, sofosyytit, lymfosyytit, .
Taulukko tehtiin suhteessa normaaleihin laboratorioalueisiin: alle, sisällä tai yläpuolella ja myös tila tuntematon.
|
Kuukaudessa 2
|
|
Koehenkilöiden määrä, joiden hematologiset ja biokemialliset parametrit ovat normaalin laboratorioalueen alapuolella, sisällä tai yli
Aikaikkuna: 3 kuussa
|
Arvioidut parametrit olivat alaniiniaminotransferaasi, albumiini, alkalinen fosfataasi, aspartaattiaminotransferaasi, basofiilit, bilirubiinin kokonaismäärä, bilirubiinikonjugoitu/suora, kreatiniini, eosinofiilit, glukoosi, bikarbonaatti, hemoglobiini, kalium, lymfosyytit, sofosyytit, lymfosyytit, .
Taulukko tehtiin suhteessa normaaleihin laboratorioalueisiin: alle, sisällä tai yläpuolella ja myös tila tuntematon.
|
3 kuussa
|
|
Koehenkilöiden määrä, joiden hematologiset ja biokemialliset parametrit ovat normaalin laboratorioalueen alapuolella, sisällä tai yli
Aikaikkuna: Kuussa 6
|
Arvioidut parametrit olivat alaniiniaminotransferaasi, albumiini, alkalinen fosfataasi, aspartaattiaminotransferaasi, basofiilit, bilirubiinin kokonaismäärä, bilirubiinikonjugoitu/suora, kreatiniini, eosinofiilit, glukoosi, bikarbonaatti, hemoglobiini, kalium, lymfosyytit, sofosyytit, lymfosyytit, .
Taulukko tehtiin suhteessa normaaleihin laboratorioalueisiin: alle, sisällä tai yläpuolella ja myös tila tuntematon.
|
Kuussa 6
|
|
Koehenkilöiden määrä, joiden hematologiset ja biokemialliset parametrit ovat normaalin laboratorioalueen alapuolella, sisällä tai yli
Aikaikkuna: Kuukaudessa 7
|
Arvioidut parametrit olivat alaniiniaminotransferaasi, albumiini, alkalinen fosfataasi, aspartaattiaminotransferaasi, basofiilit, bilirubiinin kokonaismäärä, bilirubiinikonjugoitu/suora, kreatiniini, eosinofiilit, glukoosi, bikarbonaatti, hemoglobiini, kalium, lymfosyytit, sofosyytit, lymfosyytit, .
Taulukko tehtiin suhteessa normaaleihin laboratorioalueisiin: alle, sisällä tai yläpuolella ja myös tila tuntematon.
|
Kuukaudessa 7
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on merkittävää muutosta antiretroviraalisessa hoidossa (ART), mukaan lukien ART-hoidon aloittaminen potilailla, jotka eivät ole saaneet ART-hoitoa
Aikaikkuna: Kuukaudesta 0 kuukauteen 18
|
Tässä analyysissä tulokset taulukoitiin päätutkimusryhmille.
Merkittäviä muutoksia ART:ssa ilmeni johtuen siitä, että HIV-viruskuormaa ei kyetty kontrolloimaan ja koska CD4-solujen määrä ei pysynyt korkeana.
|
Kuukaudesta 0 kuukauteen 18
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on jokin AIDSin määrittelevä sairaus
Aikaikkuna: Kuukaudesta 0 kuukauteen 18
|
Tässä analyysissä tulokset taulukoitiin päätutkimusryhmille.
|
Kuukaudesta 0 kuukauteen 18
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on ennalta määritettyjä muutoksia HIV-viruskuormassa (VL) ja CD4 T-solujen määrässä
Aikaikkuna: Kuukaudesta 1 kuukauteen 7
|
Tässä analyysissä tulokset taulukoitiin päätutkimusryhmille.
|
Kuukaudesta 1 kuukauteen 7
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on merkittäviä muutoksia antiretroviraalisessa terapiassa (ART), mukaan lukien ART-hoidon aloittaminen potilailla, jotka eivät ole saaneet ART-hoitoa, HIV-tilan mukaan
Aikaikkuna: Kuukaudesta 0 kuukauteen 18
|
Tässä analyysissä tulokset taulukoitiin HIV-tilan mukaan
|
Kuukaudesta 0 kuukauteen 18
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on jokin AIDSin määrittelevä sairaus, HIV-tilan mukaan
Aikaikkuna: Kuukaudesta 0 kuukauteen 18
|
Tässä analyysissä tulokset taulukoitiin HIV-tilan mukaan
|
Kuukaudesta 0 kuukauteen 18
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on ennalta määritettyjä muutoksia HIV-viruskuormassa (VL) ja CD4 T-solujen määrässä HIV-tilan mukaan
Aikaikkuna: Kuukaudesta 1 kuukauteen 7
|
Tässä analyysissä tulokset taulukoitiin HIV-tilan mukaan.
|
Kuukaudesta 1 kuukauteen 7
|
|
GE-spesifisten CD4 T-solujen esiintymistiheys
Aikaikkuna: Kuukaudessa 7
|
Analyysi keskittyi CD4 T-soluihin, jotka ilmentävät vähintään kahta sytokiinia (joista interferoni-gamma (IFN-g), interleukiini-2 (IL-2), tuumorinekroositekijä-alfa (TNF-a) ja/tai CD40-ligandi (CD40L) )) määritettynä in vitro solunsisäisellä sytokiinivärjäyksellä (ICS) 7. kuukaudella ART- ja ei-ART-kohorteissa, joilla oli korkea CD4-määrä ilmoittautumisen yhteydessä.
|
Kuukaudessa 7
|
|
-Anti-gE-vasta-aine (Ab) pitoisuudet
Aikaikkuna: Kuukaudessa 7
|
-Anti-gE-vasta-aineen (Ab) pitoisuudet määritettiin entsyymikytketyllä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) kuukaudessa 7 ART- ja ei-ART-kohorteissa, joilla oli korkea CD4-määrä ilmoittautumisen yhteydessä.
Vasta-ainepitoisuudet esitettiin geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC) ja ilmaistiin milli-kansainvälisinä yksikköinä millilitraa kohti (mIU/ml).
|
Kuukaudessa 7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
- Varicella-Zoster Virus (VZV) - ja gE-spesifisten CD4 T-solujen esiintymistiheydet
Aikaikkuna: Kuukausina 0, 1, 2, 3, 6, 7 ja 18
|
Analyysi keskittyi CD4 T-soluihin, jotka ekspressoivat vähintään kahta sytokiinia (IFN-g:n, IL-2:n, TNF-a:n ja/tai CD40L:n joukossa ICS:llä määritettynä kuukausina 0, 1, 2, 3, 6, 7 ja 18 ja taulukoitu pääopintoryhmille.
|
Kuukausina 0, 1, 2, 3, 6, 7 ja 18
|
|
- Varicella-Zoster-viruksen (VZV) ja gE-spesifisten CD4-T-solujen esiintymistiheydet HIV-tilan mukaan
Aikaikkuna: Kuukausina 0, 1, 2, 3, 6, 7 ja 18
|
Analyysi keskittyi CD4 T-soluihin, jotka ekspressoivat vähintään kahta sytokiinia (IFN-g:n, IL-2:n, TNF-a:n ja/tai CD40L:n joukossa ICS:n määrittämänä kuukausina 0, 1, 2, 3, 6, 7 ja 18 ja taulukoitu HIV-tilan mukaan.
|
Kuukausina 0, 1, 2, 3, 6, 7 ja 18
|
|
-Anti-VZV- ja anti-gE-vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: Kuukausina 0, 1, 2, 3, 6, 7 ja 18
|
Vasta-ainepitoisuudet määritettiin ELISA:lla ja taulukoitiin päätutkimusryhmille.
Anti-VZV- ja anti-gE-vasta-ainepitoisuudet esitettiin geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC) ja ilmaistiin mIU/ml.
|
Kuukausina 0, 1, 2, 3, 6, 7 ja 18
|
|
-Anti-VZV- ja anti-gE-vasta-ainepitoisuudet, HIV-tilan mukaan
Aikaikkuna: Kuukausina 0, 1, 2, 3, 6, 7 ja 18
|
Vasta-ainepitoisuudet määritettiin ELISA:lla ja taulukoitiin HIV-statuksen perusteella.
Anti-VZV- ja anti-gE-vasta-ainepitoisuudet esitettiin geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC) ja ilmaistiin mIU/ml.
|
Kuukausina 0, 1, 2, 3, 6, 7 ja 18
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on herpes zoster (HZ) -tapauksia ja komplikaatioita
Aikaikkuna: Kuukaudesta 0 kuukauteen 18
|
Kuukaudesta 0 kuukauteen 18
|
|
|
CD4-luku
Aikaikkuna: Seulontakäynnillä (enintään 21 päivää ennen kuukautta 0), kuukausina 1, 2, 3, 6, 7 ja 18
|
CD4-määrä taulukoitiin HIV-statuksen mukaan.
|
Seulontakäynnillä (enintään 21 päivää ennen kuukautta 0), kuukausina 1, 2, 3, 6, 7 ja 18
|
|
HIV VL
Aikaikkuna: Seulontakäynnillä (enintään 21 päivää ennen kuukautta 0), kuukausina 1, 2, 3, 6, 7 ja 18
|
HIV VL taulukoitiin HIV-statuksen mukaan koehenkilöillä, joiden käytettävissä olevien tulosten määrä on suurempi tai yhtä suuri (≥) 40 kopiota/ml.
|
Seulontakäynnillä (enintään 21 päivää ennen kuukautta 0), kuukausina 1, 2, 3, 6, 7 ja 18
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 30. syyskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 6. heinäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. toukokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 19. heinäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 30. huhtikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. maaliskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 112673
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Tutkimuspöytäkirja
Tiedon tunniste: 112673Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tietojoukon määritys
Tiedon tunniste: 112673Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Yksittäisen osallistujan tietojoukko
Tiedon tunniste: 112673Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Kliinisen tutkimuksen raportti
Tiedon tunniste: 112673Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
Tiedon tunniste: 112673Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Ilmoitettu suostumuslomake
Tiedon tunniste: 112673Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tilastollinen analyysisuunnitelma
Tiedon tunniste: 112673Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .