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70 歳以上の成人における GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals の帯状ヘルペス (HZ) ワクチン GSK1437173A の有効性、安全性、および免疫原性を評価するための研究

2020年4月15日 更新者：GlaxoSmithKline

70歳以上の成人におけるGSK Biologicalsの帯状ヘルペスワクチンGSK1437173Aの有効性、安全性および免疫原性研究

このオブザーバーブラインド研究の目的は、70 歳以上の成人における GSK Biologicals の帯状ヘルペス (HZ) ワクチン候補の有効性、安全性、および免疫原性を評価することです。

2 つの試験 (Zoster-006 [NCT01165177] および Zoster-022 [NCT01165229]) が同時に実施され、GSK1437173A ワクチンの有効性が評価されます。 両方の研究を組み合わせたデータのプール分析は、各研究がその目的を達成することを条件として実施されます。 このプロトコルの投稿は、プールされた分析に関連する結果の測定も扱います。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

このプロトコルの概要は、研究の目的とエンドポイントに対するプロトコル修正条項 4 の変更に従って更新されました。 ZOSTER-006 (NCT01165177) と ZOSTER-022 (NCT01165229) のプール分析は、主な目的である帯状疱疹ワクチンの有効性 (HZ VE) が ZOSTER-006 (NCT01165177) と ZOSTER-022 (NCT01165229) の両方で別々に示される場合にのみ実施されます。 .

研究の種類

介入

入学 (実際)

14819

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、アメリカ、85213
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85020
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85050
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
        • GSK Investigational Site
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85704
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Spring Valley、California、アメリカ、91978
        • GSK Investigational Site
      • Vista、California、アメリカ、92083
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33761
        • GSK Investigational Site
      • DeLand、Florida、アメリカ、32720
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32205
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33409
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Meridian、Idaho、アメリカ、83642
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66212
        • GSK Investigational Site
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67207
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21209
        • GSK Investigational Site
      • Columbia、Maryland、アメリカ、21045
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64114
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
        • GSK Investigational Site
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89104
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Edison、New Jersey、アメリカ、08817
        • GSK Investigational Site
      • Somers Point、New Jersey、アメリカ、08244
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Cary、North Carolina、アメリカ、27518
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28209
        • GSK Investigational Site
      • Hickory、North Carolina、アメリカ、28602
        • GSK Investigational Site
      • Salisbury、North Carolina、アメリカ、28144
        • GSK Investigational Site
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
        • GSK Investigational Site
      • Wadsworth、Ohio、アメリカ、44281
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Carnegie、Pennsylvania、アメリカ、15106
        • GSK Investigational Site
      • Pleasant Hills、Pennsylvania、アメリカ、15236
        • GSK Investigational Site
      • Uniontown、Pennsylvania、アメリカ、15401
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer、South Carolina、アメリカ、29650
        • GSK Investigational Site
      • Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol、Tennessee、アメリカ、37620
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Murray、Utah、アメリカ、84123
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Arlington、Virginia、アメリカ、22203
        • GSK Investigational Site
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • GSK Investigational Site
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23294
        • GSK Investigational Site
      • Winchester、Virginia、アメリカ、22601
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Renton、Washington、アメリカ、98057
        • GSK Investigational Site
  • イギリス
      • Bangor、イギリス、BT19 1PP
        • GSK Investigational Site
      • Belfast、イギリス、BT7 2EB
        • GSK Investigational Site
      • Broughshane、イギリス、BT42 4JP
        • GSK Investigational Site
      • Ledbury、イギリス、HR8 2AA
        • GSK Investigational Site
      • Newtonabbey、イギリス、BT37 9QW
        • GSK Investigational Site
      • Waterloo, Liverpool、イギリス、L22 0LG
        • GSK Investigational Site
    • Lancashire
      • Buckshaw Village, Chorley、Lancashire、イギリス、PR7 7NA
        • GSK Investigational Site
    • Warwickshire
      • Atherstone、Warwickshire、イギリス、CV9 1EU
        • GSK Investigational Site
    • Wiltshire
      • Bradford on Avon、Wiltshire、イギリス、BA15 1DQ
        • GSK Investigational Site
  • イタリア
    • Abruzzo
      • Chieti、Abruzzo、イタリア、66013
        • GSK Investigational Site
      • Pescara、Abruzzo、イタリア、65100
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma、Lazio、イタリア、00163
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova、Liguria、イタリア、16132
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Monza、Lombardia、イタリア、20052
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Cuneo、Piemonte、イタリア、12100
        • GSK Investigational Site
    • Sardegna
      • Cagliari、Sardegna、イタリア、09127
        • GSK Investigational Site
      • Sassari、Sardegna、イタリア、07100
        • GSK Investigational Site
    • Sicilia
      • Catania、Sicilia、イタリア、95129
        • GSK Investigational Site
      • Ragusa (RG)、Sicilia、イタリア、97100
        • GSK Investigational Site
  • エストニア
      • Tallinn、エストニア、13619
        • GSK Investigational Site
      • Tartu、エストニア、50106
        • GSK Investigational Site
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Glebe、New South Wales、オーストラリア、2037
        • GSK Investigational Site
      • Maroubra、New South Wales、オーストラリア、2035
        • GSK Investigational Site
      • Umina、New South Wales、オーストラリア、2257
        • GSK Investigational Site
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • GSK Investigational Site
      • Wollongong、New South Wales、オーストラリア、2522
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Caboolture、Queensland、オーストラリア、4510
        • GSK Investigational Site
      • Kippa Ring、Queensland、オーストラリア、4021
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Geelong、Victoria、オーストラリア、3220
        • GSK Investigational Site
      • Ivanhoe、Victoria、オーストラリア、3079
        • GSK Investigational Site
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1W 4R4
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
        • GSK Investigational Site
      • Victoria、British Columbia、カナダ、V8V 3P9
        • GSK Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Bay Roberts、Newfoundland and Labrador、カナダ、A0A 1G0
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3K 6R8
        • GSK Investigational Site
      • Truro、Nova Scotia、カナダ、B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M9W 4L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4S 1Y2
        • GSK Investigational Site
      • Woodstock、Ontario、カナダ、N4S 5P5
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Gatineau、Quebec、カナダ、J8Y 6S8
        • GSK Investigational Site
      • Mirabel、Quebec、カナダ、J7J 2K8
        • GSK Investigational Site
      • Pointe-Claire、Quebec、カナダ、H9R 4S3
        • GSK Investigational Site
      • Quebec City、Quebec、カナダ、G1E 7G9
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 2G2
        • GSK Investigational Site
      • Trois Rivières、Quebec、カナダ、G8T 7A1
        • GSK Investigational Site
  • スウェーデン
      • Borås、スウェーデン、SE-506 30
        • GSK Investigational Site
      • Eskilstuna、スウェーデン、SE-631 88
        • GSK Investigational Site
      • Göteborg、スウェーデン、SE-413 45
        • GSK Investigational Site
      • Jönköping、スウェーデン、SE-551 85
        • GSK Investigational Site
      • Karlskrona、スウェーデン、SE-371 41
        • GSK Investigational Site
      • Linköping、スウェーデン、SE-58758
        • GSK Investigational Site
      • Malmö、スウェーデン、SE-211 52
        • GSK Investigational Site
      • Skövde、スウェーデン、SE-541 85
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm、スウェーデン、SE-111 57
        • GSK Investigational Site
      • Uppsala、スウェーデン、SE-751 85
        • GSK Investigational Site
      • Vällingby、スウェーデン、SE-162 68
        • GSK Investigational Site
      • Örebro、スウェーデン、SE-703 62
        • GSK Investigational Site
  • スペイン
      • Alcover( Tarragona)、スペイン、43460
        • GSK Investigational Site
      • Balenyà (Barcelona)、スペイン、08550
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、スペイン、08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、スペイン、08035
        • GSK Investigational Site
      • Centelles、スペイン
        • GSK Investigational Site
      • La Roca Del Valles (Barcelona)、スペイン、08430
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28046
        • GSK Investigational Site
      • Majadahonda、スペイン
        • GSK Investigational Site
      • Peralada( Girona)、スペイン、17491
        • GSK Investigational Site
      • Valencia、スペイン、46020
        • GSK Investigational Site
      • Vic/ Barcelona、スペイン、08500
        • GSK Investigational Site
  • チェコ
      • Brno、チェコ、662 10
        • GSK Investigational Site
      • Ceske Budejovice、チェコ、370 04
        • GSK Investigational Site
      • Hradec Kralove、チェコ、500 01
        • GSK Investigational Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10717
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、10629
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、10787
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、13347
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、12351
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、12157
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg、ドイツ、22143
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg、ドイツ、22415
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg、ドイツ、20251
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Deggingen、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、73326
        • GSK Investigational Site
      • Gueglingen、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、74363
        • GSK Investigational Site
      • Mannheim、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、68161
        • GSK Investigational Site
      • Tuebingen、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、72074
        • GSK Investigational Site
      • Wangen、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、88239
        • GSK Investigational Site
      • Weinheim、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、69469
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Dachau、Bayern、ドイツ、85221
        • GSK Investigational Site
      • Kuenzing、Bayern、ドイツ、94550
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen、Bayern、ドイツ、80339
        • GSK Investigational Site
      • Rednitzhembach、Bayern、ドイツ、91126
        • GSK Investigational Site
      • Wallerfing、Bayern、ドイツ、94574
        • GSK Investigational Site
      • Wuerzburg、Bayern、ドイツ、97070
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Potsdam、Brandenburg、ドイツ、14467
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Floersheim、Hessen、ドイツ、65439
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt、Hessen、ドイツ、60389
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Duelmen、Niedersachsen、ドイツ、48249
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、45355
        • GSK Investigational Site
      • Essen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、45359
        • GSK Investigational Site
      • Goch、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、47574
        • GSK Investigational Site
      • Koeln、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、51069
        • GSK Investigational Site
      • Witten、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、58455
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz、Rheinland-Pfalz、ドイツ、55116
        • GSK Investigational Site
      • Rhaunen、Rheinland-Pfalz、ドイツ、55624
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden、Sachsen、ドイツ、01097
        • GSK Investigational Site
      • Freiberg、Sachsen、ドイツ、09599
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig、Sachsen、ドイツ、04315
        • GSK Investigational Site
      • Pirna、Sachsen、ドイツ、01796
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Koethen、Sachsen-Anhalt、ドイツ、06366
        • GSK Investigational Site
      • Magdeburg、Sachsen-Anhalt、ドイツ、39112
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck、Schleswig-Holstein、ドイツ、23554
        • GSK Investigational Site
  • フィンランド
      • Espoo、フィンランド、02230
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki、フィンランド、00100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki、フィンランド、00930
        • GSK Investigational Site
      • Jarvenpaa、フィンランド、04400
        • GSK Investigational Site
      • Kokkola、フィンランド、67100
        • GSK Investigational Site
      • Oulu、フィンランド、90220
        • GSK Investigational Site
      • Pori、フィンランド、28100
        • GSK Investigational Site
      • Seinajoki、フィンランド、60100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere、フィンランド、33100
        • GSK Investigational Site
      • Turku、フィンランド、20520
        • GSK Investigational Site
  • フランス
      • Angers、フランス、49000
        • GSK Investigational Site
      • Cherbourg、フランス、50100
        • GSK Investigational Site
      • Château Gontier、フランス、53200
        • GSK Investigational Site
      • Clermont-Ferrand、フランス、63003
        • GSK Investigational Site
      • Laval、フランス、53000
        • GSK Investigational Site
      • Laval、フランス、53100
        • GSK Investigational Site
      • Montrevault、フランス、49110
        • GSK Investigational Site
      • Muret、フランス、31600
        • GSK Investigational Site
      • Nantes、フランス、44300
        • GSK Investigational Site
      • Rosiers d'Egletons、フランス、19300
        • GSK Investigational Site
      • Saint Cyr Sur Loir、フランス、37540
        • GSK Investigational Site
      • Segré、フランス、49500
        • GSK Investigational Site
      • Soulaines sur Aubance、フランス、49610
        • GSK Investigational Site
      • Tours、フランス、37100
        • GSK Investigational Site
  • ブラジル
      • Curitiba/PR、ブラジル、80240-280
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo、ブラジル、04266-010
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo、ブラジル、04312903
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo、ブラジル、04038 002
        • GSK Investigational Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、30150-221
        • GSK Investigational Site
    • Paraná
      • Curitiba/Paraná、Paraná、ブラジル、80810-050
        • GSK Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90035003
        • GSK Investigational Site
  • メキシコ
      • Durango、メキシコ、34000
        • GSK Investigational Site
      • Monterrey、メキシコ
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco、Jalisco、メキシコ、45190
        • GSK Investigational Site
    • Morelos
      • Cuernavaca、Morelos、メキシコ、62210
        • GSK Investigational Site
  • 台湾
      • Taichung、台湾、40447
        • GSK Investigational Site
      • Taipei、台湾、112
        • GSK Investigational Site
      • Taipei、台湾
        • GSK Investigational Site
      • Taoyuan、台湾、333
        • GSK Investigational Site
  • 大韓民国
      • Ansan、大韓民国、425-707
        • GSK Investigational Site
      • Bucheon-si,、大韓民国、420-767
        • GSK Investigational Site
      • Incheon、大韓民国、400-711
        • GSK Investigational Site
      • Kangnam-gu, Seoul、大韓民国
        • GSK Investigational Site
      • Kangwon-do、大韓民国、220-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、152-703
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、150-950
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、135-710
        • GSK Investigational Site
  • 日本
      • Fukuoka、日本、812-0025
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka、日本、810-0021
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka、日本、813-8588
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka、日本、816-0864
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa、日本、224-8503
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa、日本、247-8533
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto、日本、611-0041
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、142-8666
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、154-0024
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、141-0001
        • GSK Investigational Site
  • 香港
      • Kwun Tong、香港
        • GSK Investigational Site
      • Shatin、香港
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

70年歳以上 (OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -治験責任医師がプロトコルの要件に準拠すると信じている被験者。
  • -被験者から得られた書面によるインフォームドコンセント。
  • 初回接種時の年齢が70歳以上の男女。

除外基準:

  • -研究ワクチンの初回投与前30日以内の研究ワクチン以外の研究製品または未登録製品の使用、または研究期間中の計画された使用。
  • -被験者が治験薬または非治験薬にさらされた、またはさらされる予定の、研究期間中のいつでも、別の臨床研究に同時に参加している。
  • -疾患または免疫抑制/細胞毒性療法に起因する、確認された、または疑われる免疫抑制または免疫不全状態 HZの病歴。
  • -水痘またはHZに対する以前のワクチン接種。
  • -アレルギー疾患の病歴またはワクチンの成分によって悪化する可能性のある反応。 さらに、研究参加に関連する他の材料または機器に対するアレルギー反応を考慮してください。
  • -研究者の意見では、研究の完了を妨げると予想される重大な基礎疾患。
  • 90日以内の免疫グロブリンおよび/または血液製剤の受領 研究ワクチンの初回投与または研究期間中の計画された投与。
  • -1回目または2回目の研究ワクチン接種の30日前までに、または研究ワクチン接種後30日以内に計画された他の予防接種の実施または計画された実施。 ただし、承認された非複製ワクチンは、各投与の最大 8 日前まで、および/または研究ワクチンの投与後少なくとも 14 日以内に投与することができます。
  • -調査官の意見では、調査に必要な評価を妨げる可能性のあるその他の状態。
  • -登録時の急性疾患および/または発熱。
  • -最初のワクチン接種前の6か月以内の免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬の慢性投与。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ群
被験者は0、2ヶ月のスケジュールに従ってNaCl溶液プラセボを受け取ります
生物学的：プラセボ
筋肉内注射。
実験的：帯状疱疹ワクチン群
被験者は、帯状疱疹ワクチンGSK1437173Aを0、2か月のスケジュールに従って受け取ります
生物学的：帯状疱疹ワクチン GSK1437173A
筋肉注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
帯状疱疹 (HZ) のいずれかのエピソードを持つ被験者の数
時間枠：試験期間全体（Day 0 から 3 ～ 5 年間）
変更された総ワクチン接種コホート（mTVc）での研究中に確認されたHZ症例。
試験期間全体（Day 0 から 3 ～ 5 年間）
研究 ZOSTER-006 (NCT01165177) および ZOSTER-022 (NCT01165229) からの結合データのプール分析の結果測定: 帯状疱疹後神経痛 (PHN) の被験者数
時間枠：試験期間全体（Day 0 から 3 ～ 5 年間）
PHNの発生率は、70歳以上の被験者（YOA）の研究期間全体でmTVcを使用して計算されました。
試験期間全体（Day 0 から 3 ～ 5 年間）
研究 Zoster-006 (NCT01165177) および Zoster-022 (NCT01165229) からの結合データのプール分析の結果測定: HZ が確認された被験者の数
時間枠：試験期間全体（Day 0 から 3 ～ 5 年間）
-70 YOA以上の被験者で全研究期間中に確認されたHZの発生。
試験期間全体（Day 0 から 3 ～ 5 年間）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
帯状疱疹後神経痛（PHN）患者数
時間枠：試験期間全体（Day 0 から 3 ～ 5 年間）
MTVc の PHN ケース。
試験期間全体（Day 0 から 3 ～ 5 年間）
重度の「最悪の」HZ関連の痛みを伴う日数
時間枠：試験期間全体（Day 0 から 3 ～ 5 年間）
HZが確認された被験者のZoster Brief Pain Inventory（ZBPI）によって測定された、痛みの報告期間全体にわたる確認されたHZ発疹の発症後の重度の「最悪の」HZ関連疼痛の持続時間。
試験期間全体（Day 0 から 3 ～ 5 年間）
HZエピソード関連の死亡率および入院が確認された被験者の数
時間枠：試験期間全体（Day 0 から 3 ～ 5 年間）
HZ関連の死亡率および入院が確認された被験者の数を集計した。
試験期間全体（Day 0 から 3 ～ 5 年間）
全体的な死亡率とHZ関連の死亡率を持つ被験者の数
時間枠：試験期間全体（Day 0 から 3 ～ 5 年間）
全死亡率およびHZ関連死亡率を有する被験者の数を表にした。 報告されたイベントの数が少ないため、研究目的による全体およびHZ関連の死亡率の減少におけるVEの評価は実行されませんでした。
試験期間全体（Day 0 から 3 ～ 5 年間）
HZエピソード関連の入院が確認された被験者の数
時間枠：試験期間全体（Day 0 から 3 ～ 5 年間）
研究中の全体的およびHZ関連の入院の発生率。
試験期間全体（Day 0 から 3 ～ 5 年間）
HZ関連合併症のある被験者の数
時間枠：試験期間全体（Day 0 から 3 ～ 5 年間）
HZが確認された被験者における研究中のHZ合併症の発生率。
試験期間全体（Day 0 から 3 ～ 5 年間）
HZに関連する鎮痛剤を受けている被験者の数
時間枠：試験期間全体（Day 0 から 3 ～ 5 年間）
研究中の鎮痛剤の使用率
試験期間全体（Day 0 から 3 ～ 5 年間）
HZに関連する鎮痛剤の使用日数
時間枠：試験期間全体（Day 0 から 3 ～ 5 年間）
研究中のHZに関連する鎮痛剤の持続時間の減少の発生率。
試験期間全体（Day 0 から 3 ～ 5 年間）
任意およびグレード3の要請された局所症状を有する被験者の数
時間枠：ワクチン接種後 7 日間 (0 日目から 6 日目) の各投与後および複数回の投与期間内
7日間日記カードサブセットに含まれる被験者における、各ワクチン接種後7日以内（0〜6日目）の各要請局所症状の発生、強度。評価された求められた局所症状は、痛み、赤み、および腫れでした。 Any = 強度グレードに関係なく症状が発生。 グレード 3 の痛み = 日常の通常の活動を妨げた安静時の重大な痛み。 グレード 3 の発赤/腫れ = 注射部位から 100 ミリメートル (mm) を超えて広がる発赤/腫れ。
ワクチン接種後 7 日間 (0 日目から 6 日目) の各投与後および複数回の投与期間内
グレード3および関連する要請された一般的な症状を有する被験者の数
時間枠：ワクチン接種後 7 日間 (0 日目から 6 日目) の各投与後および複数回の投与期間内
評価された要請された一般的な症状は、疲労、胃腸症状（吐き気、嘔吐、下痢および/または腹痛を含む）、頭痛、筋肉痛、震えおよび発熱[摂氏37.5度（°C）以上の腋窩温度と定義]でした。 Any = 強度グレードに関係なく症状が発生。 グレード 3 の症状 = 正常な活動を妨げた症状。 グレード 3 の発熱 = 発熱 > 39.0 °C。 関連 = 予防接種に関連すると研究者が評価した症状。
ワクチン接種後 7 日間 (0 日目から 6 日目) の各投与後および複数回の投与期間内
グレード3および関連する未承諾の有害事象（AE）のある被験者の数
時間枠：接種後30日以内（0日～29日）
規制活動のための医学辞書（MedDRA）による、すべての被験者の分類による、各ワクチン接種後30日間（0〜29日目）の未承諾AEの発生、強度、およびワクチン接種との関係。 求められていない AE は、医薬品に関連すると見なされ、臨床研究中に求められたものに加えて報告され、外部で発症した求められた症状に加えて報告されたかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する臨床調査対象者におけるあらゆる不都合な医学的発生をカバーします。要請された症状の特定期間のフォローアップ。 任意は、強度グレードまたはワクチン接種との関係に関係なく、未承諾の AE の発生として定義されました。 グレード 3 の AE = 通常の日常活動を妨げた AE。 関連 = 予防接種に関連して研究者によって評価された AE。
接種後30日以内（0日～29日）
関連する重篤な有害事象（SAE）のある被験者の数
時間枠：月0から月14まで
評価される重篤な有害事象 (SAE) には、死亡につながる、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、または障害/無能力をもたらす医学的発生が含まれます。
月0から月14まで
致命的な重篤な有害事象（SAE）のある被験者の数
時間枠：試験期間全体（Day 0 から 3 ～ 5 年間）
評価される重篤な有害事象 (SAE) には、死亡につながる、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、または障害/無能力をもたらす医学的発生が含まれます。
試験期間全体（Day 0 から 3 ～ 5 年間）
研究参加または併用GSK投薬に関連するSAEを有する被験者の数
時間枠：試験期間全体（0 日目から 3 ～ 5 年間）
研究への参加または併用GSK投薬に関連するSAEを有する被験者の数が集計されました
試験期間全体（0 日目から 3 ～ 5 年間）
関連する潜在的な免疫介在性疾患（pIMD）を有する被験者の数
時間枠：試験期間全体（Day 0 から 3 ～ 5 年間）
すべての被験者における全研究期間中の潜在的な免疫介在性疾患（pIMD）の発生とワクチン接種との関係
試験期間全体（Day 0 から 3 ～ 5 年間）
任意および関連する医学的診察を受けた被験者の数
時間枠：ワクチン接種後0ヶ月から8ヶ月まで
すべての被験者における月0から月8までの、定期的なヘルスケア訪問以外の医学的訪問の発生とワクチン接種との関係。 医療付きの訪問は、被験者が何らかの理由で入院、緊急治療室の訪問、または医療関係者 (医師) への訪問または医療関係者 (医師) からの訪問として定義される医療処置を受けたイベントとして定義されました。 任意の医療受診 = 強度グレードまたはワクチン接種との関係に関係なく、任意の医療受診の発生。
ワクチン接種後0ヶ月から8ヶ月まで
研究 Zoster-006 (NCT01165177) および Zoster-022 (NCT01165229) からの結合データのプールされた分析の結果測定: 被験者の PHN を有する被験者の総数 ≥ 50 YOA
時間枠：試験期間全体（Day 0 から 3 ～ 5 年間）
50 YOA以上の被験者の研究期間全体でmTVcを使用して計算されたPHNの発生率。
試験期間全体（Day 0 から 3 ～ 5 年間）
研究 Zoster-006 (NCT01165177) および Zoster-022 (NCT01165229) からの結合データのプール分析の結果測定: HZ が確認された 50 歳以上の被験者で PHN 発生率が減少した被験者の数
時間枠：試験期間全体（Day 0 から 3 ～ 5 年間）
HZが確認されたすべての被験者における全研究期間中のPHNの発生。
試験期間全体（Day 0 から 3 ～ 5 年間）
研究 Zoster-006 (NCT01165177) および Zoster-022 (NCT01165229) からの結合データのプールされた分析の結果測定: HZ が確認された 70 歳以上の被験者で、重度の「最悪」の HZ 関連の痛みが少なくとも 1 日ある被験者の数.
時間枠：試験期間全体（Day 0 から 3 ～ 5 年間）
痛みの報告期間全体にわたる確認された HZ 発疹の発症後の重度の「最悪の」HZ 関連痛の持続時間は、HZ が確認された 70 歳以上の被験者の ZBPI によって測定されました。
試験期間全体（Day 0 から 3 ～ 5 年間）
研究 Zoster-006 (NCT01165177) および Zoster-022 (NCT01165229) からの結合データのプールされた分析のための結果測定: 確認された HZ で 70 YOA 以上の被験者における重度の「最悪の」HZ 関連の痛みの期間。
時間枠：試験期間全体（Day 0 から 3 ～ 5 年間）
痛みの報告期間全体にわたる確認された HZ 発疹の発症後の重度の「最悪の」HZ 関連痛の持続時間は、HZ が確認された 70 歳以上の被験者の ZBPI によって測定されました。
試験期間全体（Day 0 から 3 ～ 5 年間）
研究 Zoster-006 (NCT01165177) および Zoster-022 (NCT01165229) からの結合データのプール分析の結果測定: 任意およびグレード 3 の要請された局所症状を持つ被験者の数
時間枠：ワクチン接種後 7 日間 (0 日目から 6 日目) の各投与後および複数回の投与期間内
70 YOA以上の被験者における、各ワクチン接種後7日以内（0〜6日目）の各要請局所症状の発生、強度。 評価された求められた局所症状は、痛み、赤み、および腫れでした。 Any = 強度グレードに関係なく症状が発生。 グレード 3 の痛み = 通常の活動を妨げた痛み。 グレード 3 の発赤/腫れ = 注射部位から 100 ミリメートル (mm) を超えて広がる発赤/腫れ。
ワクチン接種後 7 日間 (0 日目から 6 日目) の各投与後および複数回の投与期間内
研究 Zoster-006 (NCT01165177) および Zoster-022 (NCT01165229) からの組み合わせデータのプール分析の結果測定: グレード 3 および関連する要請された一般的な症状を持つ被験者の数
時間枠：ワクチン接種後 7 日間 (0 日目から 6 日目) の各投与後および複数回の投与期間内
評価された要請された一般的な症状は、疲労、胃腸症状、頭痛、筋肉痛、震え、および発熱[摂氏37.5度(°C)以上の腋窩温度と定義]でした。 Any = 強度グレードに関係なく症状が発生。 グレード 3 の症状 = 正常な活動を妨げた症状。 グレード 3 の発熱 = 温度 > 39.0 °C。 関連 = 予防接種に関連すると研究者が評価した症状。
ワクチン接種後 7 日間 (0 日目から 6 日目) の各投与後および複数回の投与期間内
研究 Zoster-006 (NCT01165177) および Zoster-022 (NCT01165229) からの結合データのプールされた分析の結果測定: 70 歳以上の被験者でグレード 3 および関連する未承諾 AE を有する被験者の数
時間枠：接種後30日以内（0日目～29日目）
MedDRA 分類によると、各ワクチン接種後 30 日間 (0 日目から 29 日目) の未承諾 AE の発生、強度、およびワクチン接種との関係。未承諾 AE は、一時的に関連付けられた臨床調査対象における不都合な医学的発生をカバーします。医薬品の使用により、医薬品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、臨床研究中に要請されたもの、および要請された症状の指定されたフォローアップ期間外に発症した要請された症状に加えて報告されました。 任意は、強度グレードまたはワクチン接種との関係に関係なく、未承諾の AE の発生として定義されました。 グレード 3 の AE = 通常の日常活動を妨げた AE。 関連 = 予防接種に関連して研究者によって評価された AE。
接種後30日以内（0日目～29日目）
研究 Zoster-006 (NCT01165177) および Zoster-022 (NCT01165229) からの結合データのプール分析の結果測定: 何らかの関連する SAE を持つ被験者の数
時間枠：月0から月14まで
70 YOA以上の被験者における月0から月14までのすべてのSAEの発生とワクチン接種との関係。 関連する SAE には、研究への参加または同時 GSK 投薬/ワクチンに関連する SAE も含まれていました。
月0から月14まで
研究 Zoster-006 (NCT01165177) および Zoster-022 (NCT01165229) からの結合データのプール分析の結果測定: 致命的な SAE を持つ被験者の数
時間枠：試験期間全体（Day 0 から 3 ～ 5 年間）
-被験者の全研究期間中の致命的なSAE ≧70 YOA。
試験期間全体（Day 0 から 3 ～ 5 年間）
研究 Zoster-006 (NCT01165177) および Zoster-022 (NCT01165229) からの結合データのプール分析の結果測定: 任意および関連する pIMD を持つ被験者の数
時間枠：試験期間全体（Day 0 から 3 ～ 5 年間）
70 YOA以上の被験者における全研究期間中のpIMDの発生およびワクチン接種との関係。
試験期間全体（Day 0 から 3 ～ 5 年間）
研究 Zoster-006 (NCT01165177) および Zoster-022 (NCT01165229) からの結合データのプールされた分析のための結果測定: 任意および関連する医学的診察を受けた被験者の数
時間枠：ワクチン接種後0ヶ月から8ヶ月まで
70 YOA以上の被験者における月0から月8までの定期的なヘルスケア訪問以外の、医学的に付き添われた訪問（入院、緊急治療室の訪問、または医療関係者への訪問または医療関係者への訪問として定義される）の発生および予防接種との関係。
ワクチン接種後0ヶ月から8ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年8月2日

一次修了 (実際)

2015年7月24日

研究の完了 (実際)

2015年7月24日

試験登録日

最初に提出

2010年7月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年7月15日

最初の投稿 (見積もり)

2010年7月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月15日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 113077
  • 2009-015791-94 (EUDRACT_NUMBER)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の IPD は、Clinical Study Data Request サイトから入手できます。

IPD 共有時間枠

IPD は、Clinical Study Data Request サイト (下のリンクをクリック) から入手できます。

IPD 共有アクセス基準

アクセスは、研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得て、データ共有契約が締結された後に提供されます。 アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な理由がある場合は、さらに 12 か月まで延長することができます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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