Undersøgelse til evaluering af effektivitet, sikkerhed og immunogenicitet af GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' Herpes Zoster (HZ) vaccine GSK1437173A hos voksne i alderen 70 år og ældre
15. april 2020 opdateret af: GlaxoSmithKline
Undersøgelse af effektivitet, sikkerhed og immunogenicitet af GSK Biologicals' Herpes Zoster-vaccine GSK1437173A hos voksne i alderen 70 år eller ældre
Formålet med denne observatørblinde undersøgelse er at evaluere effektiviteten, sikkerheden og immunogeniciteten af GSK Biologicals' kandidat Herpes Zoster (HZ) vaccine hos voksne i alderen ≥ 70 år.
To undersøgelser (Zoster-006 [NCT01165177] og Zoster-022 [NCT01165229]) vil blive udført samtidigt for at evaluere effektiviteten af GSK1437173A-vaccinen. En samlet analyse af data fra begge undersøgelser vil blive udført under forudsætning af, at hver undersøgelse når sine mål. Denne protokolpost omhandler også resultatmålene relateret til den samlede analyse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette protokolresumé er blevet opdateret efter ændringer af protokolændring 4 til undersøgelsens mål og effektmål.
Poolede analyser af ZOSTER-006 (NCT01165177) og ZOSTER-022 (NCT01165229) vil kun blive udført, hvis den primære objektive herpes zoster-vaccineeffektivitet (HZ VE) er påvist i både ZOSTER-006 (NCT01165177) og ZOSTER-2012 separat (56T2012) .
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
14819
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Glebe, New South Wales, Australien, 2037
- GSK Investigational Site
-
Maroubra, New South Wales, Australien, 2035
- GSK Investigational Site
-
Umina, New South Wales, Australien, 2257
- GSK Investigational Site
-
Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- GSK Investigational Site
-
Wollongong, New South Wales, Australien, 2522
- GSK Investigational Site
-
-
Queensland
-
Caboolture, Queensland, Australien, 4510
- GSK Investigational Site
-
Kippa Ring, Queensland, Australien, 4021
- GSK Investigational Site
-
-
Victoria
-
Geelong, Victoria, Australien, 3220
- GSK Investigational Site
-
Ivanhoe, Victoria, Australien, 3079
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Curitiba/PR, Brasilien, 80240-280
- GSK Investigational Site
-
São Paulo, Brasilien, 04266-010
- GSK Investigational Site
-
São Paulo, Brasilien, 04312903
- GSK Investigational Site
-
São Paulo, Brasilien, 04038 002
- GSK Investigational Site
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30150-221
- GSK Investigational Site
-
-
Paraná
-
Curitiba/Paraná, Paraná, Brasilien, 80810-050
- GSK Investigational Site
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035003
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Quebec, Canada, G1W 4R4
- GSK Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- GSK Investigational Site
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3P9
- GSK Investigational Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Canada, A0A 1G0
- GSK Investigational Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
- GSK Investigational Site
-
Truro, Nova Scotia, Canada, B2N 1L2
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M4S 1Y2
- GSK Investigational Site
-
Woodstock, Ontario, Canada, N4S 5P5
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Canada, J8Y 6S8
- GSK Investigational Site
-
Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K8
- GSK Investigational Site
-
Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
- GSK Investigational Site
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1E 7G9
- GSK Investigational Site
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 2G2
- GSK Investigational Site
-
Trois Rivières, Quebec, Canada, G8T 7A1
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangor, Det Forenede Kongerige, BT19 1PP
- GSK Investigational Site
-
Belfast, Det Forenede Kongerige, BT7 2EB
- GSK Investigational Site
-
Broughshane, Det Forenede Kongerige, BT42 4JP
- GSK Investigational Site
-
Ledbury, Det Forenede Kongerige, HR8 2AA
- GSK Investigational Site
-
Newtonabbey, Det Forenede Kongerige, BT37 9QW
- GSK Investigational Site
-
Waterloo, Liverpool, Det Forenede Kongerige, L22 0LG
- GSK Investigational Site
-
-
Lancashire
-
Buckshaw Village, Chorley, Lancashire, Det Forenede Kongerige, PR7 7NA
- GSK Investigational Site
-
-
Warwickshire
-
Atherstone, Warwickshire, Det Forenede Kongerige, CV9 1EU
- GSK Investigational Site
-
-
Wiltshire
-
Bradford on Avon, Wiltshire, Det Forenede Kongerige, BA15 1DQ
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland, 13619
- GSK Investigational Site
-
Tartu, Estland, 50106
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Espoo, Finland, 02230
- GSK Investigational Site
-
Helsinki, Finland, 00100
- GSK Investigational Site
-
Helsinki, Finland, 00930
- GSK Investigational Site
-
Jarvenpaa, Finland, 04400
- GSK Investigational Site
-
Kokkola, Finland, 67100
- GSK Investigational Site
-
Oulu, Finland, 90220
- GSK Investigational Site
-
Pori, Finland, 28100
- GSK Investigational Site
-
Seinajoki, Finland, 60100
- GSK Investigational Site
-
Tampere, Finland, 33100
- GSK Investigational Site
-
Turku, Finland, 20520
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85213
- GSK Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85020
- GSK Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85050
- GSK Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
- GSK Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Spring Valley, California, Forenede Stater, 91978
- GSK Investigational Site
-
Vista, California, Forenede Stater, 92083
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33761
- GSK Investigational Site
-
DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
- GSK Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
- GSK Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32205
- GSK Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
- GSK Investigational Site
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66212
- GSK Investigational Site
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21209
- GSK Investigational Site
-
Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21045
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
- GSK Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
- GSK Investigational Site
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89104
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Forenede Stater, 08817
- GSK Investigational Site
-
Somers Point, New Jersey, Forenede Stater, 08244
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27518
- GSK Investigational Site
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28209
- GSK Investigational Site
-
Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28602
- GSK Investigational Site
-
Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
- GSK Investigational Site
-
Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
- GSK Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
- GSK Investigational Site
-
Wadsworth, Ohio, Forenede Stater, 44281
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Carnegie, Pennsylvania, Forenede Stater, 15106
- GSK Investigational Site
-
Pleasant Hills, Pennsylvania, Forenede Stater, 15236
- GSK Investigational Site
-
Uniontown, Pennsylvania, Forenede Stater, 15401
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29650
- GSK Investigational Site
-
Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Forenede Stater, 37620
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Forenede Stater, 84123
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Forenede Stater, 22203
- GSK Investigational Site
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
- GSK Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23294
- GSK Investigational Site
-
Winchester, Virginia, Forenede Stater, 22601
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Forenede Stater, 98057
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Angers, Frankrig, 49000
- GSK Investigational Site
-
Cherbourg, Frankrig, 50100
- GSK Investigational Site
-
Château Gontier, Frankrig, 53200
- GSK Investigational Site
-
Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
- GSK Investigational Site
-
Laval, Frankrig, 53000
- GSK Investigational Site
-
Laval, Frankrig, 53100
- GSK Investigational Site
-
Montrevault, Frankrig, 49110
- GSK Investigational Site
-
Muret, Frankrig, 31600
- GSK Investigational Site
-
Nantes, Frankrig, 44300
- GSK Investigational Site
-
Rosiers d'Egletons, Frankrig, 19300
- GSK Investigational Site
-
Saint Cyr Sur Loir, Frankrig, 37540
- GSK Investigational Site
-
Segré, Frankrig, 49500
- GSK Investigational Site
-
Soulaines sur Aubance, Frankrig, 49610
- GSK Investigational Site
-
Tours, Frankrig, 37100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kwun Tong, Hong Kong
- GSK Investigational Site
-
Shatin, Hong Kong
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Abruzzo
-
Chieti, Abruzzo, Italien, 66013
- GSK Investigational Site
-
Pescara, Abruzzo, Italien, 65100
- GSK Investigational Site
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italien, 00163
- GSK Investigational Site
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italien, 16132
- GSK Investigational Site
-
-
Lombardia
-
Monza, Lombardia, Italien, 20052
- GSK Investigational Site
-
-
Piemonte
-
Cuneo, Piemonte, Italien, 12100
- GSK Investigational Site
-
-
Sardegna
-
Cagliari, Sardegna, Italien, 09127
- GSK Investigational Site
-
Sassari, Sardegna, Italien, 07100
- GSK Investigational Site
-
-
Sicilia
-
Catania, Sicilia, Italien, 95129
- GSK Investigational Site
-
Ragusa (RG), Sicilia, Italien, 97100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 812-0025
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japan, 810-0021
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japan, 813-8588
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japan, 816-0864
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japan, 224-8503
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japan, 247-8533
- GSK Investigational Site
-
Kyoto, Japan, 611-0041
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 142-8666
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 154-0024
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 141-0001
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ansan, Korea, Republikken, 425-707
- GSK Investigational Site
-
Bucheon-si,, Korea, Republikken, 420-767
- GSK Investigational Site
-
Incheon, Korea, Republikken, 400-711
- GSK Investigational Site
-
Kangnam-gu, Seoul, Korea, Republikken
- GSK Investigational Site
-
Kangwon-do, Korea, Republikken, 220-701
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 152-703
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 150-950
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 135-710
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Durango, Mexico, 34000
- GSK Investigational Site
-
Monterrey, Mexico
- GSK Investigational Site
-
-
Jalisco
-
Zapopan, Jalisco, Jalisco, Mexico, 45190
- GSK Investigational Site
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, Mexico, 62210
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Alcover( Tarragona), Spanien, 43460
- GSK Investigational Site
-
Balenyà (Barcelona), Spanien, 08550
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spanien, 08025
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spanien, 08035
- GSK Investigational Site
-
Centelles, Spanien
- GSK Investigational Site
-
La Roca Del Valles (Barcelona), Spanien, 08430
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanien, 28040
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanien, 28046
- GSK Investigational Site
-
Majadahonda, Spanien
- GSK Investigational Site
-
Peralada( Girona), Spanien, 17491
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Spanien, 46020
- GSK Investigational Site
-
Vic/ Barcelona, Spanien, 08500
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Borås, Sverige, SE-506 30
- GSK Investigational Site
-
Eskilstuna, Sverige, SE-631 88
- GSK Investigational Site
-
Göteborg, Sverige, SE-413 45
- GSK Investigational Site
-
Jönköping, Sverige, SE-551 85
- GSK Investigational Site
-
Karlskrona, Sverige, SE-371 41
- GSK Investigational Site
-
Linköping, Sverige, SE-58758
- GSK Investigational Site
-
Malmö, Sverige, SE-211 52
- GSK Investigational Site
-
Skövde, Sverige, SE-541 85
- GSK Investigational Site
-
Stockholm, Sverige, SE-111 57
- GSK Investigational Site
-
Uppsala, Sverige, SE-751 85
- GSK Investigational Site
-
Vällingby, Sverige, SE-162 68
- GSK Investigational Site
-
Örebro, Sverige, SE-703 62
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- GSK Investigational Site
-
Taipei, Taiwan, 112
- GSK Investigational Site
-
Taipei, Taiwan
- GSK Investigational Site
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Brno, Tjekkiet, 662 10
- GSK Investigational Site
-
Ceske Budejovice, Tjekkiet, 370 04
- GSK Investigational Site
-
Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 01
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10717
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 10629
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 10787
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 13347
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 12351
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 12157
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Tyskland, 22143
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Tyskland, 22415
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Tyskland, 20251
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Deggingen, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 73326
- GSK Investigational Site
-
Gueglingen, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 74363
- GSK Investigational Site
-
Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 68161
- GSK Investigational Site
-
Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 72074
- GSK Investigational Site
-
Wangen, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 88239
- GSK Investigational Site
-
Weinheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 69469
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Dachau, Bayern, Tyskland, 85221
- GSK Investigational Site
-
Kuenzing, Bayern, Tyskland, 94550
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Tyskland, 80339
- GSK Investigational Site
-
Rednitzhembach, Bayern, Tyskland, 91126
- GSK Investigational Site
-
Wallerfing, Bayern, Tyskland, 94574
- GSK Investigational Site
-
Wuerzburg, Bayern, Tyskland, 97070
- GSK Investigational Site
-
-
Brandenburg
-
Potsdam, Brandenburg, Tyskland, 14467
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Floersheim, Hessen, Tyskland, 65439
- GSK Investigational Site
-
Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60389
- GSK Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Duelmen, Niedersachsen, Tyskland, 48249
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45355
- GSK Investigational Site
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45359
- GSK Investigational Site
-
Goch, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 47574
- GSK Investigational Site
-
Koeln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 51069
- GSK Investigational Site
-
Witten, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 58455
- GSK Investigational Site
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55116
- GSK Investigational Site
-
Rhaunen, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55624
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Tyskland, 01097
- GSK Investigational Site
-
Freiberg, Sachsen, Tyskland, 09599
- GSK Investigational Site
-
Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04315
- GSK Investigational Site
-
Pirna, Sachsen, Tyskland, 01796
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Koethen, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06366
- GSK Investigational Site
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39112
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Luebeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23554
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
70 år og ældre (OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner, som efterforskeren mener vil overholde kravene i protokollen.
- Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonen.
- En mand eller kvinde på 70 år eller ældre på tidspunktet for den første vaccination.
Ekskluderingskriterier:
- Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt ud over undersøgelsesvaccinen inden for 30 dage forud for den første dosis af undersøgelsesvaccinen eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
- Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie, på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden, hvor forsøgspersonen har været eller vil blive eksponeret for et forsøgs- eller ikke-undersøgelsesprodukt.
- Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand som følge af sygdom eller immunsuppressiv/cytotoksisk terapi Anamnese med HZ.
- Tidligere vaccination mod skoldkopper eller HZ.
- Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinen. Overvej desuden allergiske reaktioner på andet materiale eller udstyr relateret til studiedeltagelse.
- Betydelig underliggende sygdom, som efter investigators mening forventes at forhindre færdiggørelse af undersøgelsen.
- Modtagelse af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for de 90 dage forud for den første dosis af undersøgelsesvaccine eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.
- Administration eller planlagt administration af enhver anden immunisering inden for 30 dage før den første eller anden undersøgelsesvaccination eller planlagt inden for 30 dage efter undersøgelsesvaccination. Licenserede ikke-replikerende vacciner kan dog administreres op til 8 dage før hver dosis og/eller mindst 14 dage efter enhver dosis af undersøgelsesvaccine.
- Enhver anden betingelse, der efter investigators mening kan forstyrre de evalueringer, som undersøgelsen kræver.
- Akut sygdom og/eller feber på tilmeldingstidspunktet.
- Kronisk administration af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for seks måneder før den første vaccinedosis.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gruppe
Forsøgspersonerne vil modtage NaCl-opløsning placebo i henhold til en 0, 2-måneders tidsplan
|
Intramuskulær injektion.
|
|
EKSPERIMENTEL: Zoster vaccine gruppe
Forsøgspersoner vil modtage Herpes Zoster Vaccine GSK1437173A i henhold til en 0, 2-måneders tidsplan
|
Intramuskulær injektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal forsøgspersoner med enhver episode af Herpes Zoster (HZ)
Tidsramme: I hele studieperioden (3 til 5 års periode efter dag 0)
|
Bekræftede HZ-tilfælde under undersøgelsen i den modificerede totalvaccinerede kohorte (mTVc).
|
I hele studieperioden (3 til 5 års periode efter dag 0)
|
|
Resultatmål for den samlede analyse af kombinerede data fra undersøgelser ZOSTER-006 (NCT01165177) og ZOSTER-022 (NCT01165229): Antal forsøgspersoner med postherpetisk neuralgi (PHN)
Tidsramme: I hele studieperioden (3 til 5 års periode efter dag 0)
|
Forekomst af PHN beregnet ved hjælp af mTVc i hele undersøgelsesperioden hos forsøgspersoner ≥ 70 år (YOA).
|
I hele studieperioden (3 til 5 års periode efter dag 0)
|
|
Resultatmål for den samlede analyse af kombinerede data fra undersøgelser Zoster-006 (NCT01165177) og Zoster-022 (NCT01165229): Antal forsøgspersoner med bekræftet HZ
Tidsramme: I hele studieperioden (3 til 5 års periode efter dag 0)
|
Forekomst af bekræftet HZ i hele undersøgelsesperioden hos forsøgspersoner ≥ 70 YOA.
|
I hele studieperioden (3 til 5 års periode efter dag 0)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal forsøgspersoner med postherpetisk neuralgi (PHN)
Tidsramme: I hele studieperioden (3 til 5 års periode efter dag 0)
|
PHN tilfælde i mTVc.
|
I hele studieperioden (3 til 5 års periode efter dag 0)
|
|
Antal dage med svære 'værste' HZ-associerede smerter
Tidsramme: I hele studieperioden (3 til 5 års periode efter dag 0)
|
Varighed af alvorlige 'værste' HZ-associerede smerter efter begyndelsen af et bekræftet HZ-udslæt over hele smerterapporteringsperioden målt ved Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI) hos forsøgspersoner med bekræftet HZ.
|
I hele studieperioden (3 til 5 års periode efter dag 0)
|
|
Antal forsøgspersoner med bekræftet HZ-episoderelateret dødelighed og hospitalsindlæggelser
Tidsramme: I hele studieperioden (3 til 5 års periode efter dag 0)
|
Antallet af forsøgspersoner med bekræftet HZ-relateret dødelighed og hospitalsindlæggelser blev opstillet i tabelform.
|
I hele studieperioden (3 til 5 års periode efter dag 0)
|
|
Antal forsøgspersoner med samlet dødelighed og HZ-relateret dødelighed
Tidsramme: I hele studieperioden (3 til 5 års periode efter dag 0)
|
Antallet af forsøgspersoner med samlet dødelighed og HZ-relateret dødelighed blev opstillet i tabelform.
Evaluering af VE i reduktionen af samlet og HZ-relateret dødelighed i henhold til undersøgelsens mål blev ikke udført på grund af lavt antal rapporterede hændelser.
|
I hele studieperioden (3 til 5 års periode efter dag 0)
|
|
Antal forsøgspersoner med bekræftede HZ-episoderelaterede indlæggelser
Tidsramme: I hele studieperioden (3 til 5 års periode efter dag 0)
|
Forekomst af overordnede og HZ-relaterede indlæggelser under undersøgelsen.
|
I hele studieperioden (3 til 5 års periode efter dag 0)
|
|
Antal forsøgspersoner med HZ-relaterede komplikationer
Tidsramme: I hele studieperioden (3 til 5 års periode efter dag 0)
|
Forekomst af HZ-komplikationer under undersøgelsen hos forsøgspersoner med bekræftet HZ.
|
I hele studieperioden (3 til 5 års periode efter dag 0)
|
|
Antal forsøgspersoner, der modtager smertestillende medicin forbundet med HZ
Tidsramme: I hele studieperioden (3 til 5 års periode efter dag 0)
|
Hyppighed af brug af smertestillende medicin gennem hele undersøgelsen
|
I hele studieperioden (3 til 5 års periode efter dag 0)
|
|
Antal dage med smertestillende medicin forbundet med HZ
Tidsramme: I hele studieperioden (3 til 5 års periode efter dag 0)
|
Forekomst af reduktion af varigheden af smertestillende medicin forbundet med HZ gennem hele undersøgelsen.
|
I hele studieperioden (3 til 5 års periode efter dag 0)
|
|
Antal emner med alle og grad 3 anmodede lokale symptomer
Tidsramme: Inden for 7-dages (dage 0-6) efter vaccinationsperioden efter hver dosis og på tværs af doser
|
Forekomst, intensitet af hvert anmodet lokalt symptom inden for 7 dage (dage 0-6) efter hver vaccination, hos forsøgspersoner inkluderet i 7-dages dagbogskortundergruppen; Vurderede opfordrede lokale symptomer var smerter, rødme og hævelse.
Enhver = forekomst af symptom uanset intensitetsgrad.
Grad 3 smerte = Betydelige smerter i hvile, der forhindrede normal hverdagsaktivitet.
Grad 3 rødme/hævelse = rødme/hævelse, der spreder sig ud over 100 millimeter (mm) af injektionsstedet.
|
Inden for 7-dages (dage 0-6) efter vaccinationsperioden efter hver dosis og på tværs af doser
|
|
Antal fag med alle, grad 3 og relaterede anmodede generelle symptomer
Tidsramme: Inden for 7-dages (dage 0-6) efter vaccinationsperioden efter hver dosis og på tværs af doser
|
Vurderede anmodede generelle symptomer var træthed, gastrointestinale symptomer (inklusive kvalme, opkastning, diarré og/eller mavesmerter), hovedpine, myalgi, kulderystelser og feber [defineret som aksillær temperatur lig med eller over 37,5 grader Celsius (°C)].
Enhver = forekomst af symptom uanset intensitetsgrad.
Grad 3 symptom = symptom der forhindrede normal aktivitet.
Grad 3 feber = feber > 39,0 °C.
Relateret = symptom vurderet af investigator som relateret til vaccinationen.
|
Inden for 7-dages (dage 0-6) efter vaccinationsperioden efter hver dosis og på tværs af doser
|
|
Antal emner med alle, grad 3 og relaterede uopfordrede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Inden for 30 dage (dage 0-29) efter hver vaccination
|
Forekomst, intensitet og forhold til vaccination af uopfordrede AE'er i løbet af 30 dage (dage 0-29) efter hver vaccination ifølge Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) klassifikationen i alle forsøgspersoner.
En uopfordret bivirkning dækker enhver uønsket medicinsk hændelse i et klinisk forsøgsobjekt, der er midlertidigt forbundet med brugen af et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet og rapporteret ud over dem, der blev anmodet om under den kliniske undersøgelse, og ethvert anmodet symptom med debut uden for den angivne periode for opfølgning for ønskede symptomer.
Enhver blev defineret som forekomsten af enhver uopfordret AE uanset intensitetsgrad eller relation til vaccination.
Grad 3 AE = en AE, der forhindrede normale hverdagsaktiviteter.
Relateret = AE vurderet af investigator som relateret til vaccinationen.
|
Inden for 30 dage (dage 0-29) efter hver vaccination
|
|
Antal forsøgspersoner med enhver og relaterede alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra måned 0 til måned 14
|
Alvorlige bivirkninger (SAE) vurderet omfatter medicinske hændelser, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse eller resulterer i invaliditet/inhabilitet.
|
Fra måned 0 til måned 14
|
|
Antal forsøgspersoner med fatale alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: I hele studieperioden (3 til 5 års periode efter dag 0)
|
Alvorlige bivirkninger (SAE) vurderet omfatter medicinske hændelser, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse eller resulterer i invaliditet/inhabilitet.
|
I hele studieperioden (3 til 5 års periode efter dag 0)
|
|
Antal forsøgspersoner med SAE relateret til undersøgelsesdeltagelse eller samtidig GSK-medicinering
Tidsramme: I hele studieperioden (3 til 5 års periode efter dag 0)
|
Antallet af forsøgspersoner med SAE'er relateret til studiedeltagelse eller samtidig GSK-medicin blev opstillet i tabelform
|
I hele studieperioden (3 til 5 års periode efter dag 0)
|
|
Antal forsøgspersoner med enhver og relaterede potentielle immunmedierede sygdomme (pIMD'er)
Tidsramme: I hele studieperioden (3 til 5 års periode efter dag 0)
|
Forekomst og sammenhæng med vaccination af eventuelle potentielle immunmedierede sygdomme (pIMD'er) i hele undersøgelsesperioden hos alle forsøgspersoner
|
I hele studieperioden (3 til 5 års periode efter dag 0)
|
|
Antal forsøgspersoner med eventuelle og relaterede lægebesøg
Tidsramme: Fra måned 0 til måned 8 efter vaccination
|
Forekomst og sammenhæng med vaccination af andre lægebesøg end rutinebesøg i sundhedsvæsenet, fra måned 0 til måned 8 i alle forsøgspersoner.
Lægebesøg blev defineret som hændelser, hvor forsøgspersonen modtog lægehjælp defineret som hospitalsindlæggelse, skadestuebesøg eller besøg hos eller fra medicinsk personale (læge) uanset årsag.
Eventuelle lægebesøg = Forekomst af eventuelle lægebesøg uanset intensitetsgrad eller relation til vaccination.
|
Fra måned 0 til måned 8 efter vaccination
|
|
Resultatmål for den samlede analyse af kombinerede data fra undersøgelser Zoster-006 (NCT01165177) og Zoster-022 (NCT01165229): Samlet antal forsøgspersoner med PHN i forsøgspersoner ≥ 50 YOA
Tidsramme: I hele studieperioden (3 til 5 års periode efter dag 0)
|
Forekomst af PHN beregnet ved hjælp af mTVc i hele undersøgelsesperioden hos forsøgspersoner ≥ 50 YOA.
|
I hele studieperioden (3 til 5 års periode efter dag 0)
|
|
Resultatmål for den samlede analyse af kombinerede data fra undersøgelser Zoster-006 (NCT01165177) og Zoster-022 (NCT01165229): Antal forsøgspersoner med en reduktion af PHN-incidens hos forsøgspersoner ≥ 50 YOA med bekræftet HZ
Tidsramme: I hele studieperioden (3 til 5 års periode efter dag 0)
|
Forekomst af PHN i hele undersøgelsesperioden hos alle forsøgspersoner med bekræftet HZ.
|
I hele studieperioden (3 til 5 års periode efter dag 0)
|
|
Resultatmål for den samlede analyse af kombinerede data fra undersøgelser Zoster-006 (NCT01165177) og Zoster-022 (NCT01165229): Antal forsøgspersoner med mindst én dag med svære 'værste' HZ-associerede smerter hos forsøgspersoner ≥ 70 YZOA med bekræftet HZOA .
Tidsramme: I hele studieperioden (3 til 5 års periode efter dag 0)
|
Varigheden af alvorlige 'værste' HZ-associerede smerter efter begyndelsen af et bekræftet HZ-udslæt over hele smerterapporteringsperioden blev målt ved ZBPI hos forsøgspersoner ≥ 70 YOA med bekræftet HZ.
|
I hele studieperioden (3 til 5 års periode efter dag 0)
|
|
Resultatmål for den samlede analyse af kombinerede data fra undersøgelser Zoster-006 (NCT01165177) og Zoster-022 (NCT01165229): Varighed af svære 'værste' HZ-associerede smerter hos forsøgspersoner ≥ 70 YOA med bekræftet HZ.
Tidsramme: I hele studieperioden (3 til 5 års periode efter dag 0)
|
Varigheden af alvorlige 'værste' HZ-associerede smerter efter begyndelsen af et bekræftet HZ-udslæt over hele smerterapporteringsperioden blev målt ved ZBPI hos forsøgspersoner ≥ 70 YOA med bekræftet HZ.
|
I hele studieperioden (3 til 5 års periode efter dag 0)
|
|
Resultatmål for den samlede analyse af kombinerede data fra undersøgelser Zoster-006 (NCT01165177) og Zoster-022 (NCT01165229): Antal forsøgspersoner med alle og grad 3 anmodede lokale symptomer
Tidsramme: Inden for 7-dages (dage 0-6) efter vaccinationsperioden efter hver dosis og på tværs af doser
|
Forekomst, intensitet af hvert anmodet lokalt symptom inden for 7 dage (dage 0-6) efter hver vaccination, hos forsøgspersoner ≥ 70 YOA.
Vurderede opfordrede lokale symptomer var smerter, rødme og hævelse.
Enhver = forekomst af symptom uanset intensitetsgrad.
Grad 3 smerte = smerte, der forhindrede normal aktivitet.
Grad 3 rødme/hævelse = rødme/hævelse, der spreder sig ud over 100 millimeter (mm) af injektionsstedet.
|
Inden for 7-dages (dage 0-6) efter vaccinationsperioden efter hver dosis og på tværs af doser
|
|
Resultatmål for den samlede analyse af kombinerede data fra undersøgelser Zoster-006 (NCT01165177) og Zoster-022 (NCT01165229): Antal forsøgspersoner med alle, grad 3 og relaterede anmodede generelle symptomer
Tidsramme: Inden for 7-dages (dage 0-6) efter vaccinationsperioden efter hver dosis og på tværs af doser
|
Vurderede opfordrede generelle symptomer var træthed, gastrointestinale symptomer, hovedpine, myalgi, kulderystelser og feber [defineret som aksillær temperatur lig med eller over 37,5 grader Celsius (°C)].
Enhver = forekomst af symptom uanset intensitetsgrad.
Grad 3 symptom = symptom der forhindrede normal aktivitet.
Grad 3 feber = Temperatur> 39,0 °C.
Relateret = symptom vurderet af investigator som relateret til vaccinationen.
|
Inden for 7-dages (dage 0-6) efter vaccinationsperioden efter hver dosis og på tværs af doser
|
|
Resultatmål for den samlede analyse af kombinerede data fra undersøgelser Zoster-006 (NCT01165177) og Zoster-022 (NCT01165229): Antal forsøgspersoner med enhver, grad 3 og relaterede uopfordrede AE'er i emner ≥ 70 YOA
Tidsramme: Inden for 30 dage (dage 0 - 29) efter hver vaccination
|
Forekomst, intensitet og forhold til vaccination af uopfordrede AE'er i løbet af 30 dage (dage 0-29) efter hver vaccination, i henhold til MedDRA-klassificeringen, hos forsøgspersoner ≥ 70 YOA. En uopfordret AE dækker enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk forsøgsperson, der er tidsmæssigt associeret med brugen af et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet og rapporteret ud over dem, der blev anmodet om under den kliniske undersøgelse, og ethvert anmodet symptom med indtræden uden for den specificerede periode for opfølgning for anmodede symptomer.
Enhver blev defineret som forekomsten af enhver uopfordret AE uanset intensitetsgrad eller relation til vaccination.
Grad 3 AE = en AE, der forhindrede normale hverdagsaktiviteter.
Relateret = AE vurderet af investigator som relateret til vaccinationen.
|
Inden for 30 dage (dage 0 - 29) efter hver vaccination
|
|
Resultatmål for den samlede analyse af kombinerede data fra undersøgelser Zoster-006 (NCT01165177) og Zoster-022 (NCT01165229): Antal forsøgspersoner med alle og relaterede SAE'er
Tidsramme: Fra måned 0 til måned 14
|
Forekomst og sammenhæng med vaccination af alle SAE'er fra måned 0 til måned 14 hos forsøgspersoner ≥ 70 YOA.
Relaterede SAE'er omfattede også alle SAE'er relateret til undersøgelsesdeltagelse eller samtidig GSK-medicin/vaccine.
|
Fra måned 0 til måned 14
|
|
Resultatmål for den samlede analyse af kombinerede data fra undersøgelser Zoster-006 (NCT01165177) og Zoster-022 (NCT01165229): Antal forsøgspersoner med dødelige SAE'er
Tidsramme: I hele studieperioden (3 til 5 års periode efter dag 0)
|
Fatale SAE'er i hele undersøgelsesperioden hos forsøgspersoner ≥ 70 YOA.
|
I hele studieperioden (3 til 5 års periode efter dag 0)
|
|
Resultatmål for den samlede analyse af kombinerede data fra undersøgelser Zoster-006 (NCT01165177) og Zoster-022 (NCT01165229): Antal forsøgspersoner med enhver og relaterede pIMD'er
Tidsramme: I hele studieperioden (3 til 5 års periode efter dag 0)
|
Forekomst og forhold til vaccination af eventuelle pIMD'er i hele undersøgelsesperioden hos forsøgspersoner ≥ 70 YOA.
|
I hele studieperioden (3 til 5 års periode efter dag 0)
|
|
Resultatmål for den samlede analyse af kombinerede data fra undersøgelser Zoster-006 (NCT01165177) og Zoster-022 (NCT01165229): Antal forsøgspersoner med eventuelle og relaterede lægebesøg
Tidsramme: Fra måned 0 til måned 8 efter vaccination
|
Forekomst og sammenhæng med vaccination af lægebesøg (defineret som hospitalsindlæggelser, skadestuebesøg eller besøg til eller fra medicinsk personale), bortset fra rutinebesøg i sundhedsplejen, fra måned 0 til måned 8 hos forsøgspersoner ≥ 70 YOA.
|
Fra måned 0 til måned 8 efter vaccination
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Cunningham AL, Lal H, Kovac M, Chlibek R, Hwang SJ, Diez-Domingo J, Godeaux O, Levin MJ, McElhaney JE, Puig-Barbera J, Vanden Abeele C, Vesikari T, Watanabe D, Zahaf T, Ahonen A, Athan E, Barba-Gomez JF, Campora L, de Looze F, Downey HJ, Ghesquiere W, Gorfinkel I, Korhonen T, Leung E, McNeil SA, Oostvogels L, Rombo L, Smetana J, Weckx L, Yeo W, Heineman TC; ZOE-70 Study Group. Efficacy of the Herpes Zoster Subunit Vaccine in Adults 70 Years of Age or Older. N Engl J Med. 2016 Sep 15;375(11):1019-32. doi: 10.1056/NEJMoa1603800.
- Cunningham AL, Heineman TC, Lal H, Godeaux O, Chlibek R, Hwang SJ, McElhaney JE, Vesikari T, Andrews C, Choi WS, Esen M, Ikematsu H, Choma MK, Pauksens K, Ravault S, Salaun B, Schwarz TF, Smetana J, Abeele CV, Van den Steen P, Vastiau I, Weckx LY, Levin MJ; ZOE-50/70 Study Group. Immune Responses to a Recombinant Glycoprotein E Herpes Zoster Vaccine in Adults Aged 50 Years or Older. J Infect Dis. 2018 May 5;217(11):1750-1760. doi: 10.1093/infdis/jiy095.
- Ikematsu H et al. (2018) Efficacy, safety and immunogenicity of new adjuvanted herpes zoster subunit vaccine for Japanese over 50 years old and over 70 years old. Kansenshogaku Zasshi. 92(2):103-114.
- Kovac M, Lal H, Cunningham AL, Levin MJ, Johnson RW, Campora L, Volpi A, Heineman TC; ZOE-50/70 Study Group. Complications of herpes zoster in immunocompetent older adults: Incidence in vaccine and placebo groups in two large phase 3 trials. Vaccine. 2018 Mar 14;36(12):1537-1541. doi: 10.1016/j.vaccine.2018.02.029. Epub 2018 Feb 17.
- Kim JH, Diaz-Decaro J, Jiang N, Hwang SJ, Choo EJ, Co M, Hastie A, Hui DSC, Irimajiri J, Lee J, Leung EM, Tang H, Tsuru T, Watson P, Wu Z, Yu CJ, Yuan Y, Zahaf T, Cunningham AL, Schuind A. The adjuvanted recombinant zoster vaccine is efficacious and safe in Asian adults >/= 50 years of age: a sub-cohort analysis of the ZOE-50 and ZOE-70 randomized trials. Hum Vaccin Immunother. 2021 Jul 3;17(7):2050-2057. doi: 10.1080/21645515.2020.1859321. Epub 2021 Feb 19.
- Dagnew AF, Rausch D, Herve C, Zahaf T, Levin MJ, Schuind A; ZOE-50/70 study group. Efficacy and serious adverse events profile of the adjuvanted recombinant zoster vaccine in adults with pre-existing potential immune-mediated diseases: a pooled post hoc analysis on two parallel randomized trials. Rheumatology (Oxford). 2021 Mar 2;60(3):1226-1233. doi: 10.1093/rheumatology/keaa424.
- Colindres R, Wascotte V, Brecx A, Clarke C, Herve C, Kim JH, Levin MJ, Oostvogels L, Zahaf T, Schuind A, Cunningham AL. Post hoc analysis of reactogenicity trends between dose 1 and dose 2 of the adjuvanted recombinant zoster vaccine in two parallel randomized trials. Hum Vaccin Immunother. 2020 Nov 1;16(11):2628-2633. doi: 10.1080/21645515.2020.1741312. Epub 2020 Apr 29.
- Willer DO, Oostvogels L, Cunningham AL, Gervais P, Gorfinkel I, Hyung Kim J, Talarico C, Wascotte V, Zahaf T, Colindres R, Schuind A; ZOE 50/70 study groups. Efficacy of the adjuvanted recombinant zoster vaccine (RZV) by sex, geographic region, and geographic ancestry/ethnicity: A post-hoc analysis of the ZOE-50 and ZOE-70 randomized trials. Vaccine. 2019 Oct 8;37(43):6262-6267. doi: 10.1016/j.vaccine.2019.09.028. Epub 2019 Sep 16.
- Lopez-Fauqued M, Campora L, Delannois F, El Idrissi M, Oostvogels L, De Looze FJ, Diez-Domingo J, Heineman TC, Lal H, McElhaney JE, McNeil SA, Yeo W, Tavares-Da-Silva F; ZOE-50/70 Study Group. Safety profile of the adjuvanted recombinant zoster vaccine: Pooled analysis of two large randomised phase 3 trials. Vaccine. 2019 Apr 24;37(18):2482-2493. doi: 10.1016/j.vaccine.2019.03.043. Epub 2019 Mar 29.
- Curran D, Oostvogels L, Heineman T, Matthews S, McElhaney J, McNeil S, Diez-Domingo J, Lal H, Andrews C, Athan E, Berglund J, Campora L, de Looze F, Korhonen T, Leung E, Levin M, Volpi A, Johnson RW; ZOE-50/70 Study Group. Quality of Life Impact of an Adjuvanted Recombinant Zoster Vaccine in Adults Aged 50 Years and Older. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2019 Jul 12;74(8):1231-1238. doi: 10.1093/gerona/gly150.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
2. august 2010
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
24. juli 2015
Studieafslutning (FAKTISKE)
24. juli 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. juli 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. juli 2010
Først opslået (SKØN)
19. juli 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
27. april 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. april 2020
Sidst verificeret
1. april 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 113077
- 2009-015791-94 (EUDRACT_NUMBER)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
IPD for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelig via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelsesdata.
IPD-delingstidsramme
IPD er tilgængelig via Clinical Study Data Request-webstedet (klik på linket nedenfor)
IPD-delingsadgangskriterier
Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige evalueringspanel, og efter en datadelingsaftale er på plads.
Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .