Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität des Herpes-Zoster (HZ)-Impfstoffs GSK1437173A von GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals bei Erwachsenen ab 70 Jahren
15. April 2020 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
Wirksamkeits-, Sicherheits- und Immunogenitätsstudie des Herpes-Zoster-Impfstoffs GSK1437173A von GSK Biologicals bei Erwachsenen ab 70 Jahren
Der Zweck dieser beobachterblinden Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität des Herpes-Zoster (HZ)-Impfstoffkandidaten von GSK Biologicals bei Erwachsenen im Alter von ≥ 70 Jahren.
Zwei Studien (Zoster-006 [NCT01165177] und Zoster-022 [NCT01165229]) werden gleichzeitig durchgeführt, um die Wirksamkeit des GSK1437173A-Impfstoffs zu bewerten. Abhängig davon, ob jede Studie ihre Ziele erreicht, wird eine gepoolte Analyse der Daten aus beiden Studien durchgeführt. Diese Protokollveröffentlichung befasst sich auch mit den Ergebnismessungen im Zusammenhang mit der gepoolten Analyse.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Protokollzusammenfassung wurde nach den Änderungen von Protokolländerung 4 an Studienzielen und Endpunkten aktualisiert.
Gepoolte Analysen von ZOSTER-006 (NCT01165177) und ZOSTER-022 (NCT01165229) werden nur durchgeführt, wenn die primäre objektive Wirksamkeit des Herpes-Zoster-Impfstoffs (HZ VE) sowohl für ZOSTER-006 (NCT01165177) als auch für ZOSTER-022 (NCT01165229) separat nachgewiesen wird .
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
14819
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New South Wales
-
Glebe, New South Wales, Australien, 2037
- GSK Investigational Site
-
Maroubra, New South Wales, Australien, 2035
- GSK Investigational Site
-
Umina, New South Wales, Australien, 2257
- GSK Investigational Site
-
Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- GSK Investigational Site
-
Wollongong, New South Wales, Australien, 2522
- GSK Investigational Site
-
-
Queensland
-
Caboolture, Queensland, Australien, 4510
- GSK Investigational Site
-
Kippa Ring, Queensland, Australien, 4021
- GSK Investigational Site
-
-
Victoria
-
Geelong, Victoria, Australien, 3220
- GSK Investigational Site
-
Ivanhoe, Victoria, Australien, 3079
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Curitiba/PR, Brasilien, 80240-280
- GSK Investigational Site
-
São Paulo, Brasilien, 04266-010
- GSK Investigational Site
-
São Paulo, Brasilien, 04312903
- GSK Investigational Site
-
São Paulo, Brasilien, 04038 002
- GSK Investigational Site
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30150-221
- GSK Investigational Site
-
-
Paraná
-
Curitiba/Paraná, Paraná, Brasilien, 80810-050
- GSK Investigational Site
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035003
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Deutschland, 10717
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Deutschland, 10629
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Deutschland, 10787
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Deutschland, 13347
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Deutschland, 12351
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Deutschland, 12157
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Deutschland, 22143
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Deutschland, 22415
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Deutschland, 20251
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Deggingen, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 73326
- GSK Investigational Site
-
Gueglingen, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 74363
- GSK Investigational Site
-
Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 68161
- GSK Investigational Site
-
Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 72074
- GSK Investigational Site
-
Wangen, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 88239
- GSK Investigational Site
-
Weinheim, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 69469
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Dachau, Bayern, Deutschland, 85221
- GSK Investigational Site
-
Kuenzing, Bayern, Deutschland, 94550
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Deutschland, 80339
- GSK Investigational Site
-
Rednitzhembach, Bayern, Deutschland, 91126
- GSK Investigational Site
-
Wallerfing, Bayern, Deutschland, 94574
- GSK Investigational Site
-
Wuerzburg, Bayern, Deutschland, 97070
- GSK Investigational Site
-
-
Brandenburg
-
Potsdam, Brandenburg, Deutschland, 14467
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Floersheim, Hessen, Deutschland, 65439
- GSK Investigational Site
-
Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60389
- GSK Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Duelmen, Niedersachsen, Deutschland, 48249
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 45355
- GSK Investigational Site
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 45359
- GSK Investigational Site
-
Goch, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 47574
- GSK Investigational Site
-
Koeln, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 51069
- GSK Investigational Site
-
Witten, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 58455
- GSK Investigational Site
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 55116
- GSK Investigational Site
-
Rhaunen, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 55624
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Deutschland, 01097
- GSK Investigational Site
-
Freiberg, Sachsen, Deutschland, 09599
- GSK Investigational Site
-
Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04315
- GSK Investigational Site
-
Pirna, Sachsen, Deutschland, 01796
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Koethen, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 06366
- GSK Investigational Site
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 39112
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Luebeck, Schleswig-Holstein, Deutschland, 23554
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland, 13619
- GSK Investigational Site
-
Tartu, Estland, 50106
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Espoo, Finnland, 02230
- GSK Investigational Site
-
Helsinki, Finnland, 00100
- GSK Investigational Site
-
Helsinki, Finnland, 00930
- GSK Investigational Site
-
Jarvenpaa, Finnland, 04400
- GSK Investigational Site
-
Kokkola, Finnland, 67100
- GSK Investigational Site
-
Oulu, Finnland, 90220
- GSK Investigational Site
-
Pori, Finnland, 28100
- GSK Investigational Site
-
Seinajoki, Finnland, 60100
- GSK Investigational Site
-
Tampere, Finnland, 33100
- GSK Investigational Site
-
Turku, Finnland, 20520
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Angers, Frankreich, 49000
- GSK Investigational Site
-
Cherbourg, Frankreich, 50100
- GSK Investigational Site
-
Château Gontier, Frankreich, 53200
- GSK Investigational Site
-
Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
- GSK Investigational Site
-
Laval, Frankreich, 53000
- GSK Investigational Site
-
Laval, Frankreich, 53100
- GSK Investigational Site
-
Montrevault, Frankreich, 49110
- GSK Investigational Site
-
Muret, Frankreich, 31600
- GSK Investigational Site
-
Nantes, Frankreich, 44300
- GSK Investigational Site
-
Rosiers d'Egletons, Frankreich, 19300
- GSK Investigational Site
-
Saint Cyr Sur Loir, Frankreich, 37540
- GSK Investigational Site
-
Segré, Frankreich, 49500
- GSK Investigational Site
-
Soulaines sur Aubance, Frankreich, 49610
- GSK Investigational Site
-
Tours, Frankreich, 37100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kwun Tong, Hongkong
- GSK Investigational Site
-
Shatin, Hongkong
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Abruzzo
-
Chieti, Abruzzo, Italien, 66013
- GSK Investigational Site
-
Pescara, Abruzzo, Italien, 65100
- GSK Investigational Site
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italien, 00163
- GSK Investigational Site
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italien, 16132
- GSK Investigational Site
-
-
Lombardia
-
Monza, Lombardia, Italien, 20052
- GSK Investigational Site
-
-
Piemonte
-
Cuneo, Piemonte, Italien, 12100
- GSK Investigational Site
-
-
Sardegna
-
Cagliari, Sardegna, Italien, 09127
- GSK Investigational Site
-
Sassari, Sardegna, Italien, 07100
- GSK Investigational Site
-
-
Sicilia
-
Catania, Sicilia, Italien, 95129
- GSK Investigational Site
-
Ragusa (RG), Sicilia, Italien, 97100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 812-0025
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japan, 810-0021
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japan, 813-8588
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japan, 816-0864
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japan, 224-8503
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japan, 247-8533
- GSK Investigational Site
-
Kyoto, Japan, 611-0041
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 142-8666
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 154-0024
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 141-0001
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1W 4R4
- GSK Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- GSK Investigational Site
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3P9
- GSK Investigational Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Kanada, A0A 1G0
- GSK Investigational Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- GSK Investigational Site
-
Truro, Nova Scotia, Kanada, B2N 1L2
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4S 1Y2
- GSK Investigational Site
-
Woodstock, Ontario, Kanada, N4S 5P5
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y 6S8
- GSK Investigational Site
-
Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
- GSK Investigational Site
-
Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
- GSK Investigational Site
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1E 7G9
- GSK Investigational Site
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 2G2
- GSK Investigational Site
-
Trois Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ansan, Korea, Republik von, 425-707
- GSK Investigational Site
-
Bucheon-si,, Korea, Republik von, 420-767
- GSK Investigational Site
-
Incheon, Korea, Republik von, 400-711
- GSK Investigational Site
-
Kangnam-gu, Seoul, Korea, Republik von
- GSK Investigational Site
-
Kangwon-do, Korea, Republik von, 220-701
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republik von, 152-703
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republik von, 150-950
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republik von, 135-710
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Durango, Mexiko, 34000
- GSK Investigational Site
-
Monterrey, Mexiko
- GSK Investigational Site
-
-
Jalisco
-
Zapopan, Jalisco, Jalisco, Mexiko, 45190
- GSK Investigational Site
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, Mexiko, 62210
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Borås, Schweden, SE-506 30
- GSK Investigational Site
-
Eskilstuna, Schweden, SE-631 88
- GSK Investigational Site
-
Göteborg, Schweden, SE-413 45
- GSK Investigational Site
-
Jönköping, Schweden, SE-551 85
- GSK Investigational Site
-
Karlskrona, Schweden, SE-371 41
- GSK Investigational Site
-
Linköping, Schweden, SE-58758
- GSK Investigational Site
-
Malmö, Schweden, SE-211 52
- GSK Investigational Site
-
Skövde, Schweden, SE-541 85
- GSK Investigational Site
-
Stockholm, Schweden, SE-111 57
- GSK Investigational Site
-
Uppsala, Schweden, SE-751 85
- GSK Investigational Site
-
Vällingby, Schweden, SE-162 68
- GSK Investigational Site
-
Örebro, Schweden, SE-703 62
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Alcover( Tarragona), Spanien, 43460
- GSK Investigational Site
-
Balenyà (Barcelona), Spanien, 08550
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spanien, 08025
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spanien, 08035
- GSK Investigational Site
-
Centelles, Spanien
- GSK Investigational Site
-
La Roca Del Valles (Barcelona), Spanien, 08430
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanien, 28040
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanien, 28046
- GSK Investigational Site
-
Majadahonda, Spanien
- GSK Investigational Site
-
Peralada( Girona), Spanien, 17491
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Spanien, 46020
- GSK Investigational Site
-
Vic/ Barcelona, Spanien, 08500
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- GSK Investigational Site
-
Taipei, Taiwan, 112
- GSK Investigational Site
-
Taipei, Taiwan
- GSK Investigational Site
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Brno, Tschechien, 662 10
- GSK Investigational Site
-
Ceske Budejovice, Tschechien, 370 04
- GSK Investigational Site
-
Hradec Kralove, Tschechien, 500 01
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85213
- GSK Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85020
- GSK Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85050
- GSK Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
- GSK Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Spring Valley, California, Vereinigte Staaten, 91978
- GSK Investigational Site
-
Vista, California, Vereinigte Staaten, 92083
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33761
- GSK Investigational Site
-
DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
- GSK Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
- GSK Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32205
- GSK Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
- GSK Investigational Site
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66212
- GSK Investigational Site
-
Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21209
- GSK Investigational Site
-
Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21045
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
- GSK Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
- GSK Investigational Site
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89104
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08817
- GSK Investigational Site
-
Somers Point, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08244
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27518
- GSK Investigational Site
-
Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28209
- GSK Investigational Site
-
Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28602
- GSK Investigational Site
-
Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
- GSK Investigational Site
-
Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
- GSK Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
- GSK Investigational Site
-
Wadsworth, Ohio, Vereinigte Staaten, 44281
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Carnegie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15106
- GSK Investigational Site
-
Pleasant Hills, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15236
- GSK Investigational Site
-
Uniontown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15401
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29650
- GSK Investigational Site
-
Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84123
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Vereinigte Staaten, 22203
- GSK Investigational Site
-
Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
- GSK Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294
- GSK Investigational Site
-
Winchester, Virginia, Vereinigte Staaten, 22601
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98057
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangor, Vereinigtes Königreich, BT19 1PP
- GSK Investigational Site
-
Belfast, Vereinigtes Königreich, BT7 2EB
- GSK Investigational Site
-
Broughshane, Vereinigtes Königreich, BT42 4JP
- GSK Investigational Site
-
Ledbury, Vereinigtes Königreich, HR8 2AA
- GSK Investigational Site
-
Newtonabbey, Vereinigtes Königreich, BT37 9QW
- GSK Investigational Site
-
Waterloo, Liverpool, Vereinigtes Königreich, L22 0LG
- GSK Investigational Site
-
-
Lancashire
-
Buckshaw Village, Chorley, Lancashire, Vereinigtes Königreich, PR7 7NA
- GSK Investigational Site
-
-
Warwickshire
-
Atherstone, Warwickshire, Vereinigtes Königreich, CV9 1EU
- GSK Investigational Site
-
-
Wiltshire
-
Bradford on Avon, Wiltshire, Vereinigtes Königreich, BA15 1DQ
- GSK Investigational Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
70 Jahre und älter (OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden, von denen der Ermittler glaubt, dass sie die Anforderungen des Protokolls erfüllen werden.
- Schriftliche Einverständniserklärung des Subjekts eingeholt.
- Ein Mann oder eine Frau, die zum Zeitpunkt der ersten Impfung 70 Jahre oder älter ist.
Ausschlusskriterien:
- Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts als des Studienimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Anwendung während des Studienzeitraums.
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums, in der der Proband einem Prüfprodukt oder einem Nichtprüfprodukt ausgesetzt war oder sein wird.
- Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand, der aus einer Krankheit oder einer immunsuppressiven/zytotoxischen Therapie resultiert. Vorgeschichte von HZ.
- Frühere Impfung gegen Varizellen oder HZ.
- Vorgeschichte allergischer Erkrankungen oder Reaktionen, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil des Impfstoffs verschlimmert werden. Berücksichtigen Sie außerdem allergische Reaktionen auf andere Materialien oder Geräte im Zusammenhang mit der Studienteilnahme.
- Signifikante Grunderkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes voraussichtlich den Abschluss der Studie verhindern würde.
- Erhalt von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb der 90 Tage vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder der geplanten Verabreichung während des Studienzeitraums.
- Verabreichung oder geplante Verabreichung anderer Immunisierungen innerhalb von 30 Tagen vor der ersten oder zweiten Studienimpfung oder geplant innerhalb von 30 Tagen nach der Studienimpfung. Zugelassene nicht-replizierende Impfstoffe können jedoch bis zu 8 Tage vor jeder Dosis und/oder mindestens 14 Tage nach jeder Dosis des Studienimpfstoffs verabreicht werden.
- Jede andere Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes die für die Studie erforderlichen Bewertungen beeinträchtigen könnte.
- Akute Erkrankung und/oder Fieber zum Zeitpunkt der Einschreibung.
- Chronische Verabreichung von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von sechs Monaten vor der ersten Impfdosis.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Gruppe
Die Probanden erhalten ein NaCl-Lösungs-Placebo gemäß einem 0,2-Monats-Plan
|
Intramuskuläre Injektion.
|
|
EXPERIMENTAL: Zoster-Impfstoffgruppe
Die Probanden erhalten den Herpes-Zoster-Impfstoff GSK1437173A gemäß einem 0,2-Monats-Zeitplan
|
Intramuskuläre Injektion
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Probanden mit Episoden von Herpes Zoster (HZ)
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums (3 bis 5 Jahre nach Tag 0)
|
Bestätigte HZ-Fälle während der Studie in der modifizierten gesamten geimpften Kohorte (mTVc).
|
Während des gesamten Studienzeitraums (3 bis 5 Jahre nach Tag 0)
|
|
Ergebnismaß für die gepoolte Analyse kombinierter Daten aus den Studien ZOSTER-006 (NCT01165177) und ZOSTER-022 (NCT01165229): Anzahl der Probanden mit postherpetischer Neuralgie (PHN)
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums (3 bis 5 Jahre nach Tag 0)
|
Inzidenz von PHN berechnet anhand des mTVc während des gesamten Studienzeitraums bei Probanden ≥ 70 Jahre (YOA).
|
Während des gesamten Studienzeitraums (3 bis 5 Jahre nach Tag 0)
|
|
Ergebnismaß für die gepoolte Analyse kombinierter Daten aus den Studien Zoster-006 (NCT01165177) und Zoster-022 (NCT01165229): Anzahl der Probanden mit bestätigter HZ
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums (3 bis 5 Jahre nach Tag 0)
|
Auftreten einer bestätigten HZ während des gesamten Studienzeitraums bei Probanden ≥ 70 YOA.
|
Während des gesamten Studienzeitraums (3 bis 5 Jahre nach Tag 0)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Probanden mit postherpetischer Neuralgie (PHN)
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums (3 bis 5 Jahre nach Tag 0)
|
PHN-Fälle im mTVc.
|
Während des gesamten Studienzeitraums (3 bis 5 Jahre nach Tag 0)
|
|
Anzahl der Tage mit schweren „schlimmsten“ HZ-assoziierten Schmerzen
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums (3 bis 5 Jahre nach Tag 0)
|
Dauer der schweren „schlimmsten“ HZ-assoziierten Schmerzen nach dem Einsetzen eines bestätigten HZ-Ausschlags über den gesamten Schmerzmeldezeitraum, gemessen mit dem Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI) bei Probanden mit bestätigter HZ.
|
Während des gesamten Studienzeitraums (3 bis 5 Jahre nach Tag 0)
|
|
Anzahl der Probanden mit bestätigter HZ-Episoden-Sterblichkeit und Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums (3 bis 5 Jahre nach Tag 0)
|
Die Anzahl der Probanden mit bestätigter HZ-bedingter Sterblichkeit und Krankenhauseinweisungen wurde tabelliert.
|
Während des gesamten Studienzeitraums (3 bis 5 Jahre nach Tag 0)
|
|
Anzahl der Probanden mit Gesamtmortalität und HZ-bezogener Mortalität
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums (3 bis 5 Jahre nach Tag 0)
|
Die Anzahl der Personen mit Gesamtmortalität und HZ-bezogener Mortalität wurde tabellarisch aufgeführt.
Eine Bewertung von VE in Bezug auf die Verringerung der Gesamtmortalität und der HZ-bedingten Mortalität gemäß dem Studienziel wurde aufgrund der geringen Anzahl von berichteten Ereignissen nicht durchgeführt.
|
Während des gesamten Studienzeitraums (3 bis 5 Jahre nach Tag 0)
|
|
Anzahl der Probanden mit bestätigten Krankenhausaufenthalten im Zusammenhang mit HZ-Episoden
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums (3 bis 5 Jahre nach Tag 0)
|
Inzidenz von Gesamt- und HZ-bezogenen Krankenhauseinweisungen während der Studie.
|
Während des gesamten Studienzeitraums (3 bis 5 Jahre nach Tag 0)
|
|
Anzahl der Probanden mit HZ-bedingten Komplikationen
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums (3 bis 5 Jahre nach Tag 0)
|
Auftreten von HZ-Komplikationen während der Studie bei Probanden mit bestätigter HZ.
|
Während des gesamten Studienzeitraums (3 bis 5 Jahre nach Tag 0)
|
|
Anzahl der Probanden, die Schmerzmittel im Zusammenhang mit HZ erhalten
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums (3 bis 5 Jahre nach Tag 0)
|
Inzidenz der Verwendung von Schmerzmitteln während der gesamten Studie
|
Während des gesamten Studienzeitraums (3 bis 5 Jahre nach Tag 0)
|
|
Anzahl der Tage mit Schmerzmitteln im Zusammenhang mit HZ
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums (3 bis 5 Jahre nach Tag 0)
|
Inzidenz einer Verringerung der Dauer der Schmerzmedikation im Zusammenhang mit HZ während der gesamten Studie.
|
Während des gesamten Studienzeitraums (3 bis 5 Jahre nach Tag 0)
|
|
Anzahl der Probanden mit allen und Grad 3 erbetenen lokalen Symptomen
Zeitfenster: Innerhalb der 7 Tage (Tage 0-6) nach der Impfung nach jeder Dosis und über die Dosen hinweg
|
Auftreten, Intensität jedes erbetenen lokalen Symptoms innerhalb von 7 Tagen (Tag 0–6) nach jeder Impfung bei Probanden, die in der Untergruppe der 7-Tage-Tagebuchkarte enthalten waren; Bewertete erbetene lokale Symptome waren Schmerzen, Rötungen und Schwellungen.
Beliebig = Auftreten des Symptoms unabhängig vom Intensitätsgrad.
Schmerz Grad 3 = Erheblicher Ruheschmerz, der eine normale Alltagsaktivität verhindert.
Rötung/Schwellung Grad 3 = Rötung/Schwellung, die sich über 100 Millimeter (mm) der Injektionsstelle ausbreitet.
|
Innerhalb der 7 Tage (Tage 0-6) nach der Impfung nach jeder Dosis und über die Dosen hinweg
|
|
Anzahl der Probanden mit irgendwelchen, Grad 3 und verwandten angeforderten allgemeinen Symptomen
Zeitfenster: Innerhalb der 7 Tage (Tage 0-6) nach der Impfung nach jeder Dosis und über die Dosen hinweg
|
Bewertete erbetene allgemeine Symptome waren Müdigkeit, gastrointestinale Symptome (einschließlich Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und/oder Bauchschmerzen), Kopfschmerzen, Myalgie, Schüttelfrost und Fieber [definiert als axilläre Temperatur gleich oder über 37,5 Grad Celsius (°C)].
Beliebig = Auftreten des Symptoms unabhängig vom Intensitätsgrad.
Symptom 3. Grades = Symptom, das eine normale Aktivität verhindert.
Fieber Grad 3 = Fieber > 39,0 °C.
Verwandt = Symptom, das vom Prüfarzt als mit der Impfung zusammenhängend bewertet wurde.
|
Innerhalb der 7 Tage (Tage 0-6) nach der Impfung nach jeder Dosis und über die Dosen hinweg
|
|
Anzahl der Probanden mit beliebigen, Grad 3 und damit verbundenen unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen (Tage 0-29) nach jeder Impfung
|
Auftreten, Intensität und Zusammenhang mit der Impfung unerwünschter UE während 30 Tagen (Tag 0–29) nach jeder Impfung gemäß der Klassifikation des Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) bei allen Probanden.
Ein unaufgefordertes UE deckt jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Probanden einer klinischen Prüfung ab, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht, und zusätzlich zu den während der klinischen Studie erbetenen und allen erbetenen Symptomen mit Auftreten außerhalb gemeldet wird die festgelegte Nachbeobachtungszeit für erbetene Symptome.
Beliebig war definiert als das Auftreten von unerwünschten AE, unabhängig von Intensitätsgrad oder Zusammenhang mit der Impfung.
Grad 3 UE = ein UE, das normale, alltägliche Aktivitäten verhinderte.
Verbunden = AE, das vom Prüfarzt als mit der Impfung zusammenhängend bewertet wurde.
|
Innerhalb von 30 Tagen (Tage 0-29) nach jeder Impfung
|
|
Anzahl der Probanden mit beliebigen und damit verbundenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Von Monat 0 bis Monat 14
|
Zu den bewerteten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) gehören medizinische Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordern oder zu einer Behinderung/Unfähigkeit führen.
|
Von Monat 0 bis Monat 14
|
|
Anzahl der Probanden mit tödlichen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums (3 bis 5 Jahre nach Tag 0)
|
Zu den bewerteten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) gehören medizinische Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordern oder zu einer Behinderung/Unfähigkeit führen.
|
Während des gesamten Studienzeitraums (3 bis 5 Jahre nach Tag 0)
|
|
Anzahl der Probanden mit SUE im Zusammenhang mit der Studienteilnahme oder der gleichzeitigen GSK-Medikation
Zeitfenster: Während der gesamten Studienzeit (3 bis 5 Jahre nach Tag 0)
|
Die Anzahl der Probanden mit SUE im Zusammenhang mit der Studienteilnahme oder der gleichzeitigen GSK-Medikation wurde tabellarisch aufgeführt
|
Während der gesamten Studienzeit (3 bis 5 Jahre nach Tag 0)
|
|
Anzahl der Probanden mit beliebigen und verwandten potenziellen immunvermittelten Erkrankungen (pIMDs)
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums (3 bis 5 Jahre nach Tag 0)
|
Auftreten und Zusammenhang mit der Impfung möglicher immunvermittelter Erkrankungen (pIMDs) während des gesamten Studienzeitraums bei allen Probanden
|
Während des gesamten Studienzeitraums (3 bis 5 Jahre nach Tag 0)
|
|
Anzahl der Probanden mit allen und damit verbundenen medizinisch begleiteten Besuchen
Zeitfenster: Von Monat 0 bis Monat 8 nach der Impfung
|
Auftreten und Zusammenhang mit der Impfung von ärztlich begleiteten Besuchen außer routinemäßigen Gesundheitsbesuchen, von Monat 0 bis Monat 8 bei allen Probanden.
Ärztlich begleitete Besuche wurden als Ereignisse definiert, bei denen der Proband aus irgendeinem Grund medizinische Versorgung erhielt, definiert als Krankenhausaufenthalt, Besuch einer Notaufnahme oder Besuch bei oder von medizinischem Personal (Arzt).
Alle ärztlich begleiteten Besuche = Vorkommen von medizinisch betreuten Besuchen, unabhängig von Intensitätsgrad oder Bezug zur Impfung.
|
Von Monat 0 bis Monat 8 nach der Impfung
|
|
Ergebnismaß für die gepoolte Analyse kombinierter Daten aus den Studien Zoster-006 (NCT01165177) und Zoster-022 (NCT01165229): Gesamtzahl der Probanden mit PHN in Probanden ≥ 50 YOA
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums (3 bis 5 Jahre nach Tag 0)
|
Inzidenz von PHN berechnet anhand des mTVc während des gesamten Studienzeitraums bei Probanden ≥ 50 YOA.
|
Während des gesamten Studienzeitraums (3 bis 5 Jahre nach Tag 0)
|
|
Ergebnismaß für die gepoolte Analyse kombinierter Daten aus den Studien Zoster-006 (NCT01165177) und Zoster-022 (NCT01165229): Anzahl der Probanden mit einer Verringerung der PHN-Inzidenz bei Probanden ≥ 50 YOA mit bestätigter HZ
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums (3 bis 5 Jahre nach Tag 0)
|
Auftreten von PHN während des gesamten Studienzeitraums bei allen Probanden mit bestätigter HZ.
|
Während des gesamten Studienzeitraums (3 bis 5 Jahre nach Tag 0)
|
|
Ergebnismaß für die gepoolte Analyse kombinierter Daten aus den Studien Zoster-006 (NCT01165177) und Zoster-022 (NCT01165229): Anzahl der Probanden mit mindestens einem Tag schwerer, „schlimmster“ HZ-assoziierter Schmerzen bei Probanden ≥ 70 YOA mit bestätigter HZ .
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums (3 bis 5 Jahre nach Tag 0)
|
Die Dauer schwerer, „schlimmster“ HZ-assoziierter Schmerzen nach dem Einsetzen eines bestätigten HZ-Ausschlags über den gesamten Schmerzmeldezeitraum hinweg wurde vom ZBPI bei Probanden ≥ 70 Jahre alt mit bestätigter HZ gemessen.
|
Während des gesamten Studienzeitraums (3 bis 5 Jahre nach Tag 0)
|
|
Ergebnismaß für die gepoolte Analyse kombinierter Daten aus den Studien Zoster-006 (NCT01165177) und Zoster-022 (NCT01165229): Dauer schwerer „schlimmster“ HZ-assoziierter Schmerzen bei Probanden ≥ 70 YOA mit bestätigter HZ.
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums (3 bis 5 Jahre nach Tag 0)
|
Die Dauer schwerer, „schlimmster“ HZ-assoziierter Schmerzen nach dem Einsetzen eines bestätigten HZ-Ausschlags über den gesamten Schmerzmeldezeitraum hinweg wurde vom ZBPI bei Probanden ≥ 70 Jahre alt mit bestätigter HZ gemessen.
|
Während des gesamten Studienzeitraums (3 bis 5 Jahre nach Tag 0)
|
|
Ergebnismaß für die gepoolte Analyse kombinierter Daten aus den Studien Zoster-006 (NCT01165177) und Zoster-022 (NCT01165229): Anzahl der Studienteilnehmer mit jeglichen und Grad 3 angeforderten lokalen Symptomen
Zeitfenster: Innerhalb der 7 Tage (Tage 0-6) nach der Impfung nach jeder Dosis und über die Dosen hinweg
|
Auftreten, Intensität jedes erbetenen lokalen Symptoms innerhalb von 7 Tagen (Tag 0-6) nach jeder Impfung bei Personen ≥ 70 YOA.
Bewertete erbetene lokale Symptome waren Schmerzen, Rötungen und Schwellungen.
Beliebig = Auftreten des Symptoms unabhängig vom Intensitätsgrad.
Schmerz 3. Grades = Schmerz, der eine normale Aktivität verhindert.
Rötung/Schwellung Grad 3 = Rötung/Schwellung, die sich über 100 Millimeter (mm) der Injektionsstelle ausbreitet.
|
Innerhalb der 7 Tage (Tage 0-6) nach der Impfung nach jeder Dosis und über die Dosen hinweg
|
|
Ergebnismaß für die gepoolte Analyse kombinierter Daten aus den Studien Zoster-006 (NCT01165177) und Zoster-022 (NCT01165229): Anzahl der Probanden mit irgendwelchen, Grad 3 und verwandten angeforderten allgemeinen Symptomen
Zeitfenster: Innerhalb der 7 Tage (Tage 0-6) nach der Impfung nach jeder Dosis und über die Dosen hinweg
|
Bewertete angeforderte allgemeine Symptome waren Müdigkeit, gastrointestinale Symptome, Kopfschmerzen, Myalgie, Schüttelfrost und Fieber [definiert als axilläre Temperatur gleich oder über 37,5 Grad Celsius (°C)].
Beliebig = Auftreten des Symptoms unabhängig vom Intensitätsgrad.
Symptom 3. Grades = Symptom, das eine normale Aktivität verhindert.
Fieber Grad 3 = Temperatur > 39,0 °C.
Verwandt = Symptom, das vom Prüfarzt als mit der Impfung zusammenhängend bewertet wurde.
|
Innerhalb der 7 Tage (Tage 0-6) nach der Impfung nach jeder Dosis und über die Dosen hinweg
|
|
Ergebnismaß für die gepoolte Analyse kombinierter Daten aus den Studien Zoster-006 (NCT01165177) und Zoster-022 (NCT01165229): Anzahl der Probanden mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen vom Grad 3 und verwandten unerwünschten Ereignissen bei Probanden ≥ 70 Jahre alt
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen (Tage 0–29) nach jeder Impfung
|
Auftreten, Intensität und Zusammenhang mit der Impfung von unerwünschten unerwünschten Ereignissen während 30 Tagen (Tage 0–29) nach jeder Impfung gemäß der MedDRA-Klassifikation bei Patienten ≥ 70 Jahre alt bei der Anwendung eines Arzneimittels, unabhängig davon, ob sie als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen werden und zusätzlich zu den während der klinischen Studie erbetenen Symptomen und allen erbetenen Symptomen gemeldet werden, die außerhalb der festgelegten Nachbeobachtungszeit für erbetene Symptome auftreten.
Beliebig war definiert als das Auftreten von unerwünschten AE, unabhängig von Intensitätsgrad oder Zusammenhang mit der Impfung.
Grad 3 UE = ein UE, das normale, alltägliche Aktivitäten verhinderte.
Verbunden = AE, das vom Prüfarzt als mit der Impfung zusammenhängend bewertet wurde.
|
Innerhalb von 30 Tagen (Tage 0–29) nach jeder Impfung
|
|
Ergebnismaß für die gepoolte Analyse kombinierter Daten aus den Studien Zoster-006 (NCT01165177) und Zoster-022 (NCT01165229): Anzahl der Studienteilnehmer mit beliebigen und verwandten SUE
Zeitfenster: Von Monat 0 bis Monat 14
|
Auftreten und Zusammenhang mit der Impfung aller SUE von Monat 0 bis Monat 14 bei Probanden ≥ 70 YOA.
Verwandte SUEs umfassten auch SUEs im Zusammenhang mit der Studienteilnahme oder der gleichzeitigen GSK-Medikation/-Impfung.
|
Von Monat 0 bis Monat 14
|
|
Ergebnismaß für die gepoolte Analyse kombinierter Daten aus den Studien Zoster-006 (NCT01165177) und Zoster-022 (NCT01165229): Anzahl der Patienten mit tödlichen SUE
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums (3 bis 5 Jahre nach Tag 0)
|
Tödliche SUE während des gesamten Studienzeitraums bei Probanden ≥ 70 YOA.
|
Während des gesamten Studienzeitraums (3 bis 5 Jahre nach Tag 0)
|
|
Ergebnismaß für die gepoolte Analyse kombinierter Daten aus den Studien Zoster-006 (NCT01165177) und Zoster-022 (NCT01165229): Anzahl der Studienteilnehmer mit beliebigen und verwandten pIMDs
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums (3 bis 5 Jahre nach Tag 0)
|
Auftreten und Zusammenhang mit der Impfung jeglicher pIMDs während des gesamten Studienzeitraums bei Probanden ≥ 70 YOA.
|
Während des gesamten Studienzeitraums (3 bis 5 Jahre nach Tag 0)
|
|
Ergebnismaß für die gepoolte Analyse kombinierter Daten aus den Studien Zoster-006 (NCT01165177) und Zoster-022 (NCT01165229): Anzahl der Probanden mit allen und damit verbundenen medizinisch begleiteten Besuchen
Zeitfenster: Von Monat 0 bis Monat 8 nach der Impfung
|
Auftreten und Zusammenhang mit der Impfung von medizinisch betreuten Besuchen (definiert als Krankenhausaufenthalte, Besuche in der Notaufnahme oder Besuche bei oder von medizinischem Personal), außer routinemäßigen Gesundheitsversorgungsbesuchen, von Monat 0 bis Monat 8 bei Probanden ≥ 70 YOA.
|
Von Monat 0 bis Monat 8 nach der Impfung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cunningham AL, Lal H, Kovac M, Chlibek R, Hwang SJ, Diez-Domingo J, Godeaux O, Levin MJ, McElhaney JE, Puig-Barbera J, Vanden Abeele C, Vesikari T, Watanabe D, Zahaf T, Ahonen A, Athan E, Barba-Gomez JF, Campora L, de Looze F, Downey HJ, Ghesquiere W, Gorfinkel I, Korhonen T, Leung E, McNeil SA, Oostvogels L, Rombo L, Smetana J, Weckx L, Yeo W, Heineman TC; ZOE-70 Study Group. Efficacy of the Herpes Zoster Subunit Vaccine in Adults 70 Years of Age or Older. N Engl J Med. 2016 Sep 15;375(11):1019-32. doi: 10.1056/NEJMoa1603800.
- Cunningham AL, Heineman TC, Lal H, Godeaux O, Chlibek R, Hwang SJ, McElhaney JE, Vesikari T, Andrews C, Choi WS, Esen M, Ikematsu H, Choma MK, Pauksens K, Ravault S, Salaun B, Schwarz TF, Smetana J, Abeele CV, Van den Steen P, Vastiau I, Weckx LY, Levin MJ; ZOE-50/70 Study Group. Immune Responses to a Recombinant Glycoprotein E Herpes Zoster Vaccine in Adults Aged 50 Years or Older. J Infect Dis. 2018 May 5;217(11):1750-1760. doi: 10.1093/infdis/jiy095.
- Ikematsu H et al. (2018) Efficacy, safety and immunogenicity of new adjuvanted herpes zoster subunit vaccine for Japanese over 50 years old and over 70 years old. Kansenshogaku Zasshi. 92(2):103-114.
- Kovac M, Lal H, Cunningham AL, Levin MJ, Johnson RW, Campora L, Volpi A, Heineman TC; ZOE-50/70 Study Group. Complications of herpes zoster in immunocompetent older adults: Incidence in vaccine and placebo groups in two large phase 3 trials. Vaccine. 2018 Mar 14;36(12):1537-1541. doi: 10.1016/j.vaccine.2018.02.029. Epub 2018 Feb 17.
- Kim JH, Diaz-Decaro J, Jiang N, Hwang SJ, Choo EJ, Co M, Hastie A, Hui DSC, Irimajiri J, Lee J, Leung EM, Tang H, Tsuru T, Watson P, Wu Z, Yu CJ, Yuan Y, Zahaf T, Cunningham AL, Schuind A. The adjuvanted recombinant zoster vaccine is efficacious and safe in Asian adults >/= 50 years of age: a sub-cohort analysis of the ZOE-50 and ZOE-70 randomized trials. Hum Vaccin Immunother. 2021 Jul 3;17(7):2050-2057. doi: 10.1080/21645515.2020.1859321. Epub 2021 Feb 19.
- Dagnew AF, Rausch D, Herve C, Zahaf T, Levin MJ, Schuind A; ZOE-50/70 study group. Efficacy and serious adverse events profile of the adjuvanted recombinant zoster vaccine in adults with pre-existing potential immune-mediated diseases: a pooled post hoc analysis on two parallel randomized trials. Rheumatology (Oxford). 2021 Mar 2;60(3):1226-1233. doi: 10.1093/rheumatology/keaa424.
- Colindres R, Wascotte V, Brecx A, Clarke C, Herve C, Kim JH, Levin MJ, Oostvogels L, Zahaf T, Schuind A, Cunningham AL. Post hoc analysis of reactogenicity trends between dose 1 and dose 2 of the adjuvanted recombinant zoster vaccine in two parallel randomized trials. Hum Vaccin Immunother. 2020 Nov 1;16(11):2628-2633. doi: 10.1080/21645515.2020.1741312. Epub 2020 Apr 29.
- Willer DO, Oostvogels L, Cunningham AL, Gervais P, Gorfinkel I, Hyung Kim J, Talarico C, Wascotte V, Zahaf T, Colindres R, Schuind A; ZOE 50/70 study groups. Efficacy of the adjuvanted recombinant zoster vaccine (RZV) by sex, geographic region, and geographic ancestry/ethnicity: A post-hoc analysis of the ZOE-50 and ZOE-70 randomized trials. Vaccine. 2019 Oct 8;37(43):6262-6267. doi: 10.1016/j.vaccine.2019.09.028. Epub 2019 Sep 16.
- Lopez-Fauqued M, Campora L, Delannois F, El Idrissi M, Oostvogels L, De Looze FJ, Diez-Domingo J, Heineman TC, Lal H, McElhaney JE, McNeil SA, Yeo W, Tavares-Da-Silva F; ZOE-50/70 Study Group. Safety profile of the adjuvanted recombinant zoster vaccine: Pooled analysis of two large randomised phase 3 trials. Vaccine. 2019 Apr 24;37(18):2482-2493. doi: 10.1016/j.vaccine.2019.03.043. Epub 2019 Mar 29.
- Curran D, Oostvogels L, Heineman T, Matthews S, McElhaney J, McNeil S, Diez-Domingo J, Lal H, Andrews C, Athan E, Berglund J, Campora L, de Looze F, Korhonen T, Leung E, Levin M, Volpi A, Johnson RW; ZOE-50/70 Study Group. Quality of Life Impact of an Adjuvanted Recombinant Zoster Vaccine in Adults Aged 50 Years and Older. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2019 Jul 12;74(8):1231-1238. doi: 10.1093/gerona/gly150.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
2. August 2010
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
24. Juli 2015
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
24. Juli 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Juli 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Juli 2010
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
19. Juli 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
27. April 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. April 2020
Zuletzt verifiziert
1. April 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 113077
- 2009-015791-94 (EUDRACT_NUMBER)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
IPD für diese Studie wird über die Website zur Datenanforderung für klinische Studien zur Verfügung gestellt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD ist über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten verfügbar (klicken Sie auf den unten angegebenen Link).
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Der Zugriff wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und vom unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurde und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde.
Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, jedoch kann in begründeten Fällen eine Verlängerung um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .