70세 이상 성인 대상 대상포진(HZ) 백신 GSK1437173A의 효능, 안전성 및 면역원성 평가 연구
2020년 4월 15일 업데이트: GlaxoSmithKline
GSK Biologicals의 70세 이상 성인 대상 대상포진 백신 GSK1437173A의 효능, 안전성 및 면역원성 연구
이 관찰자 맹검 연구의 목적은 70세 이상의 성인을 대상으로 GSK Biologicals의 후보 대상포진(HZ) 백신의 효능, 안전성 및 면역원성을 평가하는 것입니다.
GSK1437173A 백신의 효능을 평가하기 위해 2건의 연구(Zoster-006 [NCT01165177] 및 Zoster-022 [NCT01165229])가 동시에 수행될 예정이다. 결합된 두 연구의 데이터 통합 분석은 각 연구의 목표 달성에 따라 수행됩니다. 이 프로토콜 게시는 통합 분석과 관련된 결과 측정도 다룹니다.
연구 개요
상세 설명
이 프로토콜 요약은 연구 목표 및 종점에 대한 프로토콜 수정안 4 변경 사항에 따라 업데이트되었습니다.
ZOSTER-006(NCT01165177) 및 ZOSTER-022(NCT01165229)의 통합 분석은 ZOSTER-006(NCT01165177) 및 ZOSTER-022(NCT01165229)에서 각각 1차 목적 대상포진 백신 효능(HZ VE)이 입증된 경우에만 수행됩니다. .
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14819
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taichung, 대만, 40447
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Taipei, 대만, 112
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Taipei, 대만
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Taoyuan, 대만, 333
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Ansan, 대한민국, 425-707
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Bucheon-si,, 대한민국, 420-767
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Incheon, 대한민국, 400-711
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Kangnam-gu, Seoul, 대한민국
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Kangwon-do, 대한민국, 220-701
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Seoul, 대한민국, 152-703
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Seoul, 대한민국, 150-950
- GSK Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 135-710
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Berlin, 독일, 10717
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Berlin, 독일, 10629
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Berlin, 독일, 10787
- GSK Investigational Site
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Berlin, 독일, 13347
- GSK Investigational Site
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Berlin, 독일, 12351
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Berlin, 독일, 12157
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Hamburg, 독일, 22143
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Hamburg, 독일, 22415
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Hamburg, 독일, 20251
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Baden-Wuerttemberg
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Deggingen, Baden-Wuerttemberg, 독일, 73326
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Gueglingen, Baden-Wuerttemberg, 독일, 74363
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Mannheim, Baden-Wuerttemberg, 독일, 68161
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Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, 독일, 72074
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Wangen, Baden-Wuerttemberg, 독일, 88239
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Weinheim, Baden-Wuerttemberg, 독일, 69469
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Bayern
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Dachau, Bayern, 독일, 85221
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Kuenzing, Bayern, 독일, 94550
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Muenchen, Bayern, 독일, 80339
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Rednitzhembach, Bayern, 독일, 91126
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Wallerfing, Bayern, 독일, 94574
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Wuerzburg, Bayern, 독일, 97070
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Brandenburg
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Potsdam, Brandenburg, 독일, 14467
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Hessen
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Floersheim, Hessen, 독일, 65439
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Frankfurt, Hessen, 독일, 60389
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Niedersachsen
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Duelmen, Niedersachsen, 독일, 48249
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Nordrhein-Westfalen
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Essen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 45355
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Essen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 45359
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Goch, Nordrhein-Westfalen, 독일, 47574
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Koeln, Nordrhein-Westfalen, 독일, 51069
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Witten, Nordrhein-Westfalen, 독일, 58455
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Rheinland-Pfalz
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Mainz, Rheinland-Pfalz, 독일, 55116
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Rhaunen, Rheinland-Pfalz, 독일, 55624
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, 독일, 01097
- GSK Investigational Site
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Freiberg, Sachsen, 독일, 09599
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Leipzig, Sachsen, 독일, 04315
- GSK Investigational Site
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Pirna, Sachsen, 독일, 01796
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Sachsen-Anhalt
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Koethen, Sachsen-Anhalt, 독일, 06366
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Magdeburg, Sachsen-Anhalt, 독일, 39112
- GSK Investigational Site
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Schleswig-Holstein
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Luebeck, Schleswig-Holstein, 독일, 23554
- GSK Investigational Site
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Durango, 멕시코, 34000
- GSK Investigational Site
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Monterrey, 멕시코
- GSK Investigational Site
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Jalisco
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Zapopan, Jalisco, Jalisco, 멕시코, 45190
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Morelos
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Cuernavaca, Morelos, 멕시코, 62210
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Arizona
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Mesa, Arizona, 미국, 85213
- GSK Investigational Site
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Phoenix, Arizona, 미국, 85020
- GSK Investigational Site
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Phoenix, Arizona, 미국, 85050
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Phoenix, Arizona, 미국, 85018
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Tucson, Arizona, 미국, 85704
- GSK Investigational Site
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California
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Spring Valley, California, 미국, 91978
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Vista, California, 미국, 92083
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33761
- GSK Investigational Site
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DeLand, Florida, 미국, 32720
- GSK Investigational Site
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Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- GSK Investigational Site
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Jacksonville, Florida, 미국, 32205
- GSK Investigational Site
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33409
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Idaho
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Meridian, Idaho, 미국, 83642
- GSK Investigational Site
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66212
- GSK Investigational Site
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Wichita, Kansas, 미국, 67207
- GSK Investigational Site
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21209
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Columbia, Maryland, 미국, 21045
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64114
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89104
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New Jersey
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Edison, New Jersey, 미국, 08817
- GSK Investigational Site
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Somers Point, New Jersey, 미국, 08244
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North Carolina
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Cary, North Carolina, 미국, 27518
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28209
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Hickory, North Carolina, 미국, 28602
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Salisbury, North Carolina, 미국, 28144
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- GSK Investigational Site
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44122
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Wadsworth, Ohio, 미국, 44281
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Pennsylvania
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Carnegie, Pennsylvania, 미국, 15106
- GSK Investigational Site
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Pleasant Hills, Pennsylvania, 미국, 15236
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Uniontown, Pennsylvania, 미국, 15401
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South Carolina
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Greer, South Carolina, 미국, 29650
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Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, 미국, 37620
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
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Utah
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Murray, Utah, 미국, 84123
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Virginia
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Arlington, Virginia, 미국, 22203
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
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Richmond, Virginia, 미국, 23294
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Winchester, Virginia, 미국, 22601
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Washington
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Renton, Washington, 미국, 98057
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Curitiba/PR, 브라질, 80240-280
- GSK Investigational Site
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São Paulo, 브라질, 04266-010
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São Paulo, 브라질, 04312903
- GSK Investigational Site
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São Paulo, 브라질, 04038 002
- GSK Investigational Site
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 30150-221
- GSK Investigational Site
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Paraná
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Curitiba/Paraná, Paraná, 브라질, 80810-050
- GSK Investigational Site
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90035003
- GSK Investigational Site
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Borås, 스웨덴, SE-506 30
- GSK Investigational Site
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Eskilstuna, 스웨덴, SE-631 88
- GSK Investigational Site
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Göteborg, 스웨덴, SE-413 45
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Jönköping, 스웨덴, SE-551 85
- GSK Investigational Site
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Karlskrona, 스웨덴, SE-371 41
- GSK Investigational Site
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Linköping, 스웨덴, SE-58758
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Malmö, 스웨덴, SE-211 52
- GSK Investigational Site
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Skövde, 스웨덴, SE-541 85
- GSK Investigational Site
-
Stockholm, 스웨덴, SE-111 57
- GSK Investigational Site
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Uppsala, 스웨덴, SE-751 85
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Vällingby, 스웨덴, SE-162 68
- GSK Investigational Site
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Örebro, 스웨덴, SE-703 62
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Alcover( Tarragona), 스페인, 43460
- GSK Investigational Site
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Balenyà (Barcelona), 스페인, 08550
- GSK Investigational Site
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Barcelona, 스페인, 08025
- GSK Investigational Site
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Barcelona, 스페인, 08035
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Centelles, 스페인
- GSK Investigational Site
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La Roca Del Valles (Barcelona), 스페인, 08430
- GSK Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28040
- GSK Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28046
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Majadahonda, 스페인
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Peralada( Girona), 스페인, 17491
- GSK Investigational Site
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Valencia, 스페인, 46020
- GSK Investigational Site
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Vic/ Barcelona, 스페인, 08500
- GSK Investigational Site
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Tallinn, 에스토니아, 13619
- GSK Investigational Site
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Tartu, 에스토니아, 50106
- GSK Investigational Site
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Bangor, 영국, BT19 1PP
- GSK Investigational Site
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Belfast, 영국, BT7 2EB
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Broughshane, 영국, BT42 4JP
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Ledbury, 영국, HR8 2AA
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Newtonabbey, 영국, BT37 9QW
- GSK Investigational Site
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Waterloo, Liverpool, 영국, L22 0LG
- GSK Investigational Site
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Lancashire
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Buckshaw Village, Chorley, Lancashire, 영국, PR7 7NA
- GSK Investigational Site
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Warwickshire
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Atherstone, Warwickshire, 영국, CV9 1EU
- GSK Investigational Site
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Wiltshire
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Bradford on Avon, Wiltshire, 영국, BA15 1DQ
- GSK Investigational Site
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Abruzzo
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Chieti, Abruzzo, 이탈리아, 66013
- GSK Investigational Site
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Pescara, Abruzzo, 이탈리아, 65100
- GSK Investigational Site
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Lazio
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Roma, Lazio, 이탈리아, 00163
- GSK Investigational Site
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Liguria
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Genova, Liguria, 이탈리아, 16132
- GSK Investigational Site
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Lombardia
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Monza, Lombardia, 이탈리아, 20052
- GSK Investigational Site
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Piemonte
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Cuneo, Piemonte, 이탈리아, 12100
- GSK Investigational Site
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Sardegna
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Cagliari, Sardegna, 이탈리아, 09127
- GSK Investigational Site
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Sassari, Sardegna, 이탈리아, 07100
- GSK Investigational Site
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Sicilia
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Catania, Sicilia, 이탈리아, 95129
- GSK Investigational Site
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Ragusa (RG), Sicilia, 이탈리아, 97100
- GSK Investigational Site
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Fukuoka, 일본, 812-0025
- GSK Investigational Site
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Fukuoka, 일본, 810-0021
- GSK Investigational Site
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Fukuoka, 일본, 813-8588
- GSK Investigational Site
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Fukuoka, 일본, 816-0864
- GSK Investigational Site
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Kanagawa, 일본, 224-8503
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, 일본, 247-8533
- GSK Investigational Site
-
Kyoto, 일본, 611-0041
- GSK Investigational Site
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Tokyo, 일본, 142-8666
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, 일본, 154-0024
- GSK Investigational Site
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Tokyo, 일본, 141-0001
- GSK Investigational Site
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Brno, 체코, 662 10
- GSK Investigational Site
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Ceske Budejovice, 체코, 370 04
- GSK Investigational Site
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Hradec Kralove, 체코, 500 01
- GSK Investigational Site
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Quebec, 캐나다, G1W 4R4
- GSK Investigational Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
- GSK Investigational Site
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Victoria, British Columbia, 캐나다, V8V 3P9
- GSK Investigational Site
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Newfoundland and Labrador
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Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A0A 1G0
- GSK Investigational Site
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3K 6R8
- GSK Investigational Site
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Truro, Nova Scotia, 캐나다, B2N 1L2
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M9W 4L6
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M4S 1Y2
- GSK Investigational Site
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Woodstock, Ontario, 캐나다, N4S 5P5
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
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Gatineau, Quebec, 캐나다, J8Y 6S8
- GSK Investigational Site
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Mirabel, Quebec, 캐나다, J7J 2K8
- GSK Investigational Site
-
Pointe-Claire, Quebec, 캐나다, H9R 4S3
- GSK Investigational Site
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Quebec City, Quebec, 캐나다, G1E 7G9
- GSK Investigational Site
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 2G2
- GSK Investigational Site
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Trois Rivières, Quebec, 캐나다, G8T 7A1
- GSK Investigational Site
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Angers, 프랑스, 49000
- GSK Investigational Site
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Cherbourg, 프랑스, 50100
- GSK Investigational Site
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Château Gontier, 프랑스, 53200
- GSK Investigational Site
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
- GSK Investigational Site
-
Laval, 프랑스, 53000
- GSK Investigational Site
-
Laval, 프랑스, 53100
- GSK Investigational Site
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Montrevault, 프랑스, 49110
- GSK Investigational Site
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Muret, 프랑스, 31600
- GSK Investigational Site
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Nantes, 프랑스, 44300
- GSK Investigational Site
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Rosiers d'Egletons, 프랑스, 19300
- GSK Investigational Site
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Saint Cyr Sur Loir, 프랑스, 37540
- GSK Investigational Site
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Segré, 프랑스, 49500
- GSK Investigational Site
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Soulaines sur Aubance, 프랑스, 49610
- GSK Investigational Site
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Tours, 프랑스, 37100
- GSK Investigational Site
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-
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Espoo, 핀란드, 02230
- GSK Investigational Site
-
Helsinki, 핀란드, 00100
- GSK Investigational Site
-
Helsinki, 핀란드, 00930
- GSK Investigational Site
-
Jarvenpaa, 핀란드, 04400
- GSK Investigational Site
-
Kokkola, 핀란드, 67100
- GSK Investigational Site
-
Oulu, 핀란드, 90220
- GSK Investigational Site
-
Pori, 핀란드, 28100
- GSK Investigational Site
-
Seinajoki, 핀란드, 60100
- GSK Investigational Site
-
Tampere, 핀란드, 33100
- GSK Investigational Site
-
Turku, 핀란드, 20520
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Glebe, New South Wales, 호주, 2037
- GSK Investigational Site
-
Maroubra, New South Wales, 호주, 2035
- GSK Investigational Site
-
Umina, New South Wales, 호주, 2257
- GSK Investigational Site
-
Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- GSK Investigational Site
-
Wollongong, New South Wales, 호주, 2522
- GSK Investigational Site
-
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Queensland
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Caboolture, Queensland, 호주, 4510
- GSK Investigational Site
-
Kippa Ring, Queensland, 호주, 4021
- GSK Investigational Site
-
-
Victoria
-
Geelong, Victoria, 호주, 3220
- GSK Investigational Site
-
Ivanhoe, Victoria, 호주, 3079
- GSK Investigational Site
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-
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-
Kwun Tong, 홍콩
- GSK Investigational Site
-
Shatin, 홍콩
- GSK Investigational Site
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
70년 이상 (OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구자가 프로토콜의 요구 사항을 준수할 것으로 믿는 피험자.
- 피험자로부터 얻은 서면 동의서.
- 1차 접종 당시 70세 이상의 남성 또는 여성.
제외 기준:
- 연구 백신의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 연구 백신 이외의 연구 또는 미등록 제품의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
- 피험자가 조사 또는 비조사 제품에 노출되었거나 노출될 예정인 연구 기간 중 언제든지 다른 임상 연구에 동시에 참여.
- 질병 또는 면역억제/세포독성 요법으로 인해 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태 HZ 병력.
- 수두 또는 HZ에 대한 사전 예방 접종.
- 백신의 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력. 또한 연구 참여와 관련된 다른 재료나 장비에 대한 알레르기 반응을 고려하십시오.
- 연구자의 의견으로는 연구 완료를 방해할 것으로 예상되는 중대한 기저 질환.
- 연구 백신의 첫 번째 용량 또는 연구 기간 동안 계획된 투여 전 90일 이내에 면역글로불린 및/또는 모든 혈액 제제의 수령.
- 1차 또는 2차 연구 백신접종 전 30일 이내에 또는 연구 백신접종 후 30일 이내에 예정된 임의의 다른 면역화의 투여 또는 계획된 투여. 그러나 허가된 비복제 백신은 각 연구 백신 투여 전 최대 8일 및/또는 연구 백신 투여 후 최소 14일까지 투여할 수 있습니다.
- 연구자의 의견으로는 연구에서 요구하는 평가를 방해할 수 있는 기타 조건.
- 등록 당시의 급성 질환 및/또는 발열.
- 첫 번째 백신 접종 전 6개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물을 만성적으로 투여한 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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플라시보_COMPARATOR: 위약 그룹
피험자는 0, 2개월 일정에 따라 NaCl 용액 위약을 투여받게 됩니다.
|
근육 주사.
|
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실험적: 대상포진 백신군
피험자는 0, 2개월 일정에 따라 대상포진 백신 GSK1437173A를 투여받게 됩니다.
|
근육 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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대상포진(HZ) 에피소드가 있는 피험자 수
기간: 전체 연구 기간 동안(Day 0 이후 3~5년 기간)
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수정된 총 백신 접종 코호트(mTVc)에서 연구 중 확인된 HZ 사례.
|
전체 연구 기간 동안(Day 0 이후 3~5년 기간)
|
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연구 ZOSTER-006(NCT01165177) 및 ZOSTER-022(NCT01165229)의 통합 데이터 통합 분석을 위한 결과 측정: 대상포진 후 신경통(PHN)이 있는 피험자 수
기간: 전체 연구 기간 동안(Day 0 이후 3~5년 기간)
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전체 연구 기간 동안 70세(YOA) 이상의 피험자에서 mTVc를 사용하여 계산한 PHN 발생률.
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전체 연구 기간 동안(Day 0 이후 3~5년 기간)
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연구 Zoster-006(NCT01165177) 및 Zoster-022(NCT01165229)의 통합 데이터 통합 분석을 위한 결과 측정: HZ가 확인된 피험자 수
기간: 전체 연구 기간 동안(Day 0 이후 3~5년 기간)
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≥ 70 YOA 대상자에서 전체 연구 기간 동안 확인된 HZ 발생.
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전체 연구 기간 동안(Day 0 이후 3~5년 기간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대상포진 후 신경통(PHN)이 있는 피험자의 수
기간: 전체 연구 기간 동안(Day 0 이후 3~5년 기간)
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MTVc의 PHN 사례.
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전체 연구 기간 동안(Day 0 이후 3~5년 기간)
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심각한 '최악의' HZ 관련 통증이 있는 일수
기간: 전체 연구 기간 동안(Day 0 이후 3~5년 기간)
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HZ가 확인된 피험자에서 ZBPI(Zoster Brief Pain Inventory)로 측정한 전체 통증 보고 기간에 걸쳐 확인된 HZ 발진이 시작된 후 심각한 '최악의' HZ 관련 통증 지속 시간.
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전체 연구 기간 동안(Day 0 이후 3~5년 기간)
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HZ 에피소드 관련 사망 및 입원이 확인된 피험자의 수
기간: 전체 연구 기간 동안(Day 0 이후 3~5년 기간)
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HZ 관련 사망 및 입원이 확인된 피험자의 수를 표로 작성했습니다.
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전체 연구 기간 동안(Day 0 이후 3~5년 기간)
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전체 사망률 및 HZ 관련 사망률이 있는 피험자의 수
기간: 전체 연구 기간 동안(Day 0 이후 3~5년 기간)
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전체 사망률 및 HZ 관련 사망률이 있는 피험자의 수를 표로 작성했습니다.
보고된 사례 수가 적기 때문에 연구 목적에 따라 전체 및 HZ 관련 사망률 감소에 대한 VE 평가는 수행되지 않았습니다.
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전체 연구 기간 동안(Day 0 이후 3~5년 기간)
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HZ 에피소드 관련 입원이 확인된 피험자의 수
기간: 전체 연구 기간 동안(Day 0 이후 3~5년 기간)
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연구 동안 전체 및 HZ 관련 입원 발생률.
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전체 연구 기간 동안(Day 0 이후 3~5년 기간)
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HZ 관련 합병증이 있는 피험자 수
기간: 전체 연구 기간 동안(Day 0 이후 3~5년 기간)
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HZ가 확인된 피험자에서 연구 중 HZ 합병증 발생률.
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전체 연구 기간 동안(Day 0 이후 3~5년 기간)
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HZ와 관련된 진통제를 받는 피험자의 수
기간: 전체 연구 기간 동안(Day 0 이후 3~5년 기간)
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연구 전반에 걸쳐 진통제 사용 빈도
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전체 연구 기간 동안(Day 0 이후 3~5년 기간)
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HZ와 관련된 진통제가 있는 일수
기간: 전체 연구 기간 동안(Day 0 이후 3~5년 기간)
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연구 전반에 걸쳐 HZ와 관련된 진통제의 지속 시간 감소 발생률.
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전체 연구 기간 동안(Day 0 이후 3~5년 기간)
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임의 및 3등급 요청된 국소 증상이 있는 피험자의 수
기간: 백신 접종 후 7일 이내(0-6일) 각 용량 및 용량 간
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7일 일기 카드 하위 집합에 포함된 피험자에서 각 백신 접종 후 7일(0-6일) 이내에 각 요청된 국소 증상의 발생, 강도; 평가된 요청된 국소 증상은 통증, 발적 및 부종이었습니다.
Any = 강도 등급에 관계없이 증상의 발생.
3도 통증 = 안정 시 일상적인 활동을 방해하는 심각한 통증.
3등급 발적/부종 = 주사 부위의 100밀리미터(mm) 이상으로 퍼지는 발적/부기.
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백신 접종 후 7일 이내(0-6일) 각 용량 및 용량 간
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Any, Grade 3 및 관련 요청된 일반 증상이 있는 피험자 수
기간: 백신 접종 후 7일 이내(0-6일) 각 용량 및 용량 간
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평가된 일반 증상은 피로, 위장 증상(메스꺼움, 구토, 설사 및/또는 복통 포함), 두통, 근육통, 떨림 및 열[37.5°C(섭씨) 이상인 겨드랑이 온도로 정의됨]이었습니다.
Any = 강도 등급에 관계없이 증상의 발생.
3등급 증상 = 정상적인 활동을 방해하는 증상.
3등급 발열 = 발열 > 39.0 °C.
관련 = 백신접종과 관련된 것으로 연구자가 평가한 증상.
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백신 접종 후 7일 이내(0-6일) 각 용량 및 용량 간
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Any, Grade 3 및 관련된 원치 않는 부작용(AE)이 있는 피험자 수
기간: 접종 후 30일 이내(0~29일)
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모든 피험자에서 MedDRA(의료 규제 활동 사전) 분류에 따른 각 백신접종 후 30일(0-29일) 동안 원치 않는 AE의 발생, 강도 및 백신접종과의 관계.
원치 않는 AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되고 임상 연구 중에 요청된 것과 외부에서 시작되는 모든 요청된 증상에 추가하여 보고되었는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 대상에서 발생하는 원치 않는 의학적 사건을 포함합니다. 유도 증상에 대한 후속 조치의 지정된 기간.
임의는 강도 등급 또는 백신접종과의 관계에 관계없이 임의의 원치 않는 AE의 발생으로 정의되었다.
3 등급 AE = 정상적인 일상 활동을 방해하는 AE.
관련 = 백신접종과 관련된 것으로 조사자가 평가한 AE.
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접종 후 30일 이내(0~29일)
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모든 관련 심각한 부작용(SAE)이 있는 피험자 수
기간: 0월부터 14월까지
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평가된 심각한 부작용(SAE)에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 연장이 필요하거나, 장애/무능력을 초래하는 의학적 사건이 포함됩니다.
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0월부터 14월까지
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치명적인 심각한 부작용(SAE)이 있는 피험자 수
기간: 전체 연구 기간 동안(Day 0 이후 3~5년 기간)
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평가된 심각한 부작용(SAE)에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 연장이 필요하거나, 장애/무능력을 초래하는 의학적 사건이 포함됩니다.
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전체 연구 기간 동안(Day 0 이후 3~5년 기간)
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연구 참여 또는 병용 GSK 약물과 관련된 SAE가 있는 피험자 수
기간: 전체 연구 기간 동안(0일 다음 3~5년 기간)
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연구 참여 또는 병용 GSK 약물과 관련된 SAE가 있는 피험자의 수를 표로 작성했습니다.
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전체 연구 기간 동안(0일 다음 3~5년 기간)
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임의 및 관련된 잠재적 면역 매개 질병(pIMD)을 가진 피험자의 수
기간: 전체 연구 기간 동안(Day 0 이후 3~5년 기간)
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모든 피험자에서 전체 연구 기간 동안 잠재적인 면역 매개 질환(pIMD)의 발생 및 백신 접종과의 관계
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전체 연구 기간 동안(Day 0 이후 3~5년 기간)
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임의 및 관련 의료 참석 방문이 있는 피험자의 수
기간: 백신 접종 후 0개월부터 8개월까지
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모든 피험자에서 0개월에서 8개월까지 일상적인 건강 관리 방문 이외의 의학적으로 참석한 방문의 발생 및 예방접종과의 관계.
의학적 참석 방문은 피험자가 어떠한 이유로든 입원, 응급실 방문 또는 의료진(의사) 방문으로 정의된 의학적 관심을 받은 사건으로 정의되었습니다.
모든 의학적 참석 방문 = 강도 등급 또는 백신 접종과 관계없이 모든 의학적 참석 방문 발생.
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백신 접종 후 0개월부터 8개월까지
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연구 Zoster-006(NCT01165177) 및 Zoster-022(NCT01165229)의 통합 데이터 통합 분석을 위한 결과 측정: 피험자 중 PHN이 ≥ 50 YOA인 피험자의 전체 수
기간: 전체 연구 기간 동안(Day 0 이후 3~5년 기간)
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전체 연구 기간 동안 mTVc를 사용하여 계산한 PHN의 발생률은 ≥ 50 YOA 대상자입니다.
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전체 연구 기간 동안(Day 0 이후 3~5년 기간)
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연구 Zoster-006(NCT01165177) 및 Zoster-022(NCT01165229)의 통합 데이터 통합 분석을 위한 결과 측정: HZ가 확인된 대상자에서 PHN 발생률이 감소한 대상자 수 ≥ 50 YOA
기간: 전체 연구 기간 동안(Day 0 이후 3~5년 기간)
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HZ가 확인된 모든 피험자에서 전체 연구 기간 동안 PHN 발생.
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전체 연구 기간 동안(Day 0 이후 3~5년 기간)
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Zoster-006(NCT01165177) 및 Zoster-022(NCT01165229) 연구의 통합 데이터 통합 분석을 위한 결과 측정: HZ가 확인된 ≥ 70 YOA 대상자에서 중증 '최악' HZ 관련 통증이 하루 이상 발생한 대상자 수 .
기간: 전체 연구 기간 동안(Day 0 이후 3~5년 기간)
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전체 통증 보고 기간에 걸쳐 확인된 HZ 발진이 시작된 후 심각한 '최악' HZ 관련 통증의 지속 기간은 HZ가 확인된 ≥ 70 YOA 대상자에서 ZBPI에 의해 측정되었습니다.
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전체 연구 기간 동안(Day 0 이후 3~5년 기간)
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연구 Zoster-006(NCT01165177) 및 Zoster-022(NCT01165229)의 통합 데이터 통합 분석을 위한 결과 측정: HZ가 확인된 ≥ 70 YOA 대상자의 심각한 '최악' HZ 관련 통증 기간.
기간: 전체 연구 기간 동안(Day 0 이후 3~5년 기간)
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전체 통증 보고 기간에 걸쳐 확인된 HZ 발진이 시작된 후 심각한 '최악' HZ 관련 통증의 지속 시간은 HZ가 확인된 ≥ 70 YOA 피험자를 대상으로 ZBPI에 의해 측정되었습니다.
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전체 연구 기간 동안(Day 0 이후 3~5년 기간)
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연구 Zoster-006(NCT01165177) 및 Zoster-022(NCT01165229)의 통합 데이터 통합 분석을 위한 결과 측정: 임의 및 3등급 요청된 국소 증상이 있는 피험자 수
기간: 백신 접종 후 7일 이내(0-6일) 각 용량 및 용량 간
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각 예방접종 후 7일(0-6일) 이내에 각 요청된 국소 증상의 발생, 강도, 대상자 ≥ 70 YOA.
평가된 요청된 국소 증상은 통증, 발적 및 부종이었습니다.
Any = 강도 등급에 관계없이 증상의 발생.
3도 통증 = 정상적인 활동을 방해하는 통증.
3등급 발적/부종 = 주사 부위의 100밀리미터(mm) 이상으로 퍼지는 발적/부기.
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백신 접종 후 7일 이내(0-6일) 각 용량 및 용량 간
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연구 Zoster-006(NCT01165177) 및 Zoster-022(NCT01165229)의 통합 데이터 통합 분석을 위한 결과 측정: Any, Grade 3 및 관련 요청된 일반 증상이 있는 피험자 수
기간: 백신 접종 후 7일 이내(0-6일) 각 용량 및 용량 간
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평가된 요청된 일반 증상은 피로, 위장 증상, 두통, 근육통, 떨림 및 열[37.5°C(°C) 이상인 겨드랑이 온도로 정의됨]이었습니다.
Any = 강도 등급에 관계없이 증상의 발생.
3등급 증상 = 정상적인 활동을 방해하는 증상.
3등급 발열 = 체온 > 39.0 °C.
관련 = 백신접종과 관련된 것으로 연구자가 평가한 증상.
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백신 접종 후 7일 이내(0-6일) 각 용량 및 용량 간
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연구 Zoster-006(NCT01165177) 및 Zoster-022(NCT01165229)의 통합 데이터 통합 분석을 위한 결과 측정: 임의의, 등급 3 및 관련된 원치 않는 AE가 있는 대상자의 수 ≥ 70 YOA
기간: 접종 후 30일 이내(0~29일)
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MedDRA 분류에 따라 각 백신 접종 후 30일(0-29일) 동안 피험자 ≥ 70 YOA에서 원치 않는 AE의 발생, 강도 및 백신 접종과의 관계. 의약품과 관련된 것으로 간주되고 임상 연구 중에 요청된 증상 및 요청된 증상에 대한 지정된 추적 기간 외에 시작된 모든 요청된 증상에 추가하여 보고된 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용.
임의는 강도 등급 또는 백신접종과의 관계에 관계없이 임의의 원치 않는 AE의 발생으로 정의되었다.
3 등급 AE = 정상적인 일상 활동을 방해하는 AE.
관련 = 백신접종과 관련된 것으로 조사자가 평가한 AE.
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접종 후 30일 이내(0~29일)
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연구 Zoster-006(NCT01165177) 및 Zoster-022(NCT01165229)의 통합 데이터 통합 분석을 위한 결과 측정: 모든 관련 SAE가 있는 피험자 수
기간: 0월부터 14월까지
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≥ 70 YOA 대상자에서 0개월부터 14개월까지 모든 SAE의 발생 및 백신접종과의 관계.
관련 SAE에는 연구 참여 또는 동시 GSK 약물/백신과 관련된 모든 SAE도 포함되었습니다.
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0월부터 14월까지
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연구 Zoster-006(NCT01165177) 및 Zoster-022(NCT01165229)의 통합 데이터 통합 분석을 위한 결과 측정: 치명적인 SAE가 있는 피험자 수
기간: 전체 연구 기간 동안(Day 0 이후 3~5년 기간)
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전체 연구 기간 동안 피험자 ≥ 70 YOA에서 치명적인 SAE.
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전체 연구 기간 동안(Day 0 이후 3~5년 기간)
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연구 Zoster-006(NCT01165177) 및 Zoster-022(NCT01165229)의 통합 데이터 통합 분석을 위한 결과 측정: 모든 관련 pIMD가 있는 피험자 수
기간: 전체 연구 기간 동안(Day 0 이후 3~5년 기간)
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≥ 70 YOA 피험자에서 전체 연구 기간 동안 pIMD의 발생 및 예방접종과의 관계.
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전체 연구 기간 동안(Day 0 이후 3~5년 기간)
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연구 Zoster-006(NCT01165177) 및 Zoster-022(NCT01165229)의 통합 데이터 통합 분석을 위한 결과 측정: 임의 및 관련 의료 참석 대상자 수
기간: 백신 접종 후 0개월부터 8개월까지
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≥ 70 YOA 대상자에서 0개월에서 8개월까지 일상적인 건강 관리 방문 이외의 의료 참석 방문(입원, 응급실 방문 또는 의료인 방문으로 정의됨)의 발생 및 예방접종과의 관계.
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백신 접종 후 0개월부터 8개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
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간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Cunningham AL, Lal H, Kovac M, Chlibek R, Hwang SJ, Diez-Domingo J, Godeaux O, Levin MJ, McElhaney JE, Puig-Barbera J, Vanden Abeele C, Vesikari T, Watanabe D, Zahaf T, Ahonen A, Athan E, Barba-Gomez JF, Campora L, de Looze F, Downey HJ, Ghesquiere W, Gorfinkel I, Korhonen T, Leung E, McNeil SA, Oostvogels L, Rombo L, Smetana J, Weckx L, Yeo W, Heineman TC; ZOE-70 Study Group. Efficacy of the Herpes Zoster Subunit Vaccine in Adults 70 Years of Age or Older. N Engl J Med. 2016 Sep 15;375(11):1019-32. doi: 10.1056/NEJMoa1603800.
- Cunningham AL, Heineman TC, Lal H, Godeaux O, Chlibek R, Hwang SJ, McElhaney JE, Vesikari T, Andrews C, Choi WS, Esen M, Ikematsu H, Choma MK, Pauksens K, Ravault S, Salaun B, Schwarz TF, Smetana J, Abeele CV, Van den Steen P, Vastiau I, Weckx LY, Levin MJ; ZOE-50/70 Study Group. Immune Responses to a Recombinant Glycoprotein E Herpes Zoster Vaccine in Adults Aged 50 Years or Older. J Infect Dis. 2018 May 5;217(11):1750-1760. doi: 10.1093/infdis/jiy095.
- Ikematsu H et al. (2018) Efficacy, safety and immunogenicity of new adjuvanted herpes zoster subunit vaccine for Japanese over 50 years old and over 70 years old. Kansenshogaku Zasshi. 92(2):103-114.
- Kovac M, Lal H, Cunningham AL, Levin MJ, Johnson RW, Campora L, Volpi A, Heineman TC; ZOE-50/70 Study Group. Complications of herpes zoster in immunocompetent older adults: Incidence in vaccine and placebo groups in two large phase 3 trials. Vaccine. 2018 Mar 14;36(12):1537-1541. doi: 10.1016/j.vaccine.2018.02.029. Epub 2018 Feb 17.
- Kim JH, Diaz-Decaro J, Jiang N, Hwang SJ, Choo EJ, Co M, Hastie A, Hui DSC, Irimajiri J, Lee J, Leung EM, Tang H, Tsuru T, Watson P, Wu Z, Yu CJ, Yuan Y, Zahaf T, Cunningham AL, Schuind A. The adjuvanted recombinant zoster vaccine is efficacious and safe in Asian adults >/= 50 years of age: a sub-cohort analysis of the ZOE-50 and ZOE-70 randomized trials. Hum Vaccin Immunother. 2021 Jul 3;17(7):2050-2057. doi: 10.1080/21645515.2020.1859321. Epub 2021 Feb 19.
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- Willer DO, Oostvogels L, Cunningham AL, Gervais P, Gorfinkel I, Hyung Kim J, Talarico C, Wascotte V, Zahaf T, Colindres R, Schuind A; ZOE 50/70 study groups. Efficacy of the adjuvanted recombinant zoster vaccine (RZV) by sex, geographic region, and geographic ancestry/ethnicity: A post-hoc analysis of the ZOE-50 and ZOE-70 randomized trials. Vaccine. 2019 Oct 8;37(43):6262-6267. doi: 10.1016/j.vaccine.2019.09.028. Epub 2019 Sep 16.
- Lopez-Fauqued M, Campora L, Delannois F, El Idrissi M, Oostvogels L, De Looze FJ, Diez-Domingo J, Heineman TC, Lal H, McElhaney JE, McNeil SA, Yeo W, Tavares-Da-Silva F; ZOE-50/70 Study Group. Safety profile of the adjuvanted recombinant zoster vaccine: Pooled analysis of two large randomised phase 3 trials. Vaccine. 2019 Apr 24;37(18):2482-2493. doi: 10.1016/j.vaccine.2019.03.043. Epub 2019 Mar 29.
- Curran D, Oostvogels L, Heineman T, Matthews S, McElhaney J, McNeil S, Diez-Domingo J, Lal H, Andrews C, Athan E, Berglund J, Campora L, de Looze F, Korhonen T, Leung E, Levin M, Volpi A, Johnson RW; ZOE-50/70 Study Group. Quality of Life Impact of an Adjuvanted Recombinant Zoster Vaccine in Adults Aged 50 Years and Older. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2019 Jul 12;74(8):1231-1238. doi: 10.1093/gerona/gly150.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 8월 2일
기본 완료 (실제)
2015년 7월 24일
연구 완료 (실제)
2015년 7월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 7월 15일
처음 게시됨 (추정)
2010년 7월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 15일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 113077
- 2009-015791-94 (EUDRACT_NUMBER)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 기간
IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트(아래 제공된 링크 클릭)를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다.
액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
대상포진 백신 GSK1437173A에 대한 임상 시험
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University Hospital, EssenKarolinska Institutet; Leiden University Medical Center; Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf아직 모집하지 않음교모세포종(GBM)