Studie k hodnocení účinnosti, bezpečnosti a imunogenicity vakcíny GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' Herpes Zoster (HZ) GSK1437173A u dospělých ve věku 70 let a starších
15. dubna 2020 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Studie účinnosti, bezpečnosti a imunogenicity vakcíny GSK Biologicals Herpes zoster GSK1437173A u dospělých ve věku 70 let nebo starších
Účelem této studie zaslepené pro pozorovatele je vyhodnotit účinnost, bezpečnost a imunogenicitu kandidátní vakcíny Herpes Zoster (HZ) od GSK Biologicals u dospělých ve věku ≥ 70 let.
Dvě studie (Zoster-006 [NCT01165177] a Zoster-022 [NCT01165229]) budou provedeny současně, aby se vyhodnotila účinnost vakcíny GSK1437173A. Sdružená analýza dat z obou studií bude provedena v závislosti na tom, zda každá studie dosáhne svých cílů. Toto odeslání protokolu se také zabývá výslednými opatřeními souvisejícími se sdruženou analýzou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto shrnutí protokolu bylo aktualizováno po změnách v cílech studie a koncových bodech dodatku 4.
Sdružené analýzy ZOSTER-006 (NCT01165177) a ZOSTER-022 (NCT01165229) budou provedeny pouze v případě, že primární objektivní účinnost vakcíny proti herpes zoster (HZ VE) bude prokázána u ZOSTER-006 (NCT01165177) a 252911165177 samostatně .
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
14819
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Glebe, New South Wales, Austrálie, 2037
- GSK Investigational Site
-
Maroubra, New South Wales, Austrálie, 2035
- GSK Investigational Site
-
Umina, New South Wales, Austrálie, 2257
- GSK Investigational Site
-
Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
- GSK Investigational Site
-
Wollongong, New South Wales, Austrálie, 2522
- GSK Investigational Site
-
-
Queensland
-
Caboolture, Queensland, Austrálie, 4510
- GSK Investigational Site
-
Kippa Ring, Queensland, Austrálie, 4021
- GSK Investigational Site
-
-
Victoria
-
Geelong, Victoria, Austrálie, 3220
- GSK Investigational Site
-
Ivanhoe, Victoria, Austrálie, 3079
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Curitiba/PR, Brazílie, 80240-280
- GSK Investigational Site
-
São Paulo, Brazílie, 04266-010
- GSK Investigational Site
-
São Paulo, Brazílie, 04312903
- GSK Investigational Site
-
São Paulo, Brazílie, 04038 002
- GSK Investigational Site
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30150-221
- GSK Investigational Site
-
-
Paraná
-
Curitiba/Paraná, Paraná, Brazílie, 80810-050
- GSK Investigational Site
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90035003
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonsko, 13619
- GSK Investigational Site
-
Tartu, Estonsko, 50106
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Espoo, Finsko, 02230
- GSK Investigational Site
-
Helsinki, Finsko, 00100
- GSK Investigational Site
-
Helsinki, Finsko, 00930
- GSK Investigational Site
-
Jarvenpaa, Finsko, 04400
- GSK Investigational Site
-
Kokkola, Finsko, 67100
- GSK Investigational Site
-
Oulu, Finsko, 90220
- GSK Investigational Site
-
Pori, Finsko, 28100
- GSK Investigational Site
-
Seinajoki, Finsko, 60100
- GSK Investigational Site
-
Tampere, Finsko, 33100
- GSK Investigational Site
-
Turku, Finsko, 20520
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Angers, Francie, 49000
- GSK Investigational Site
-
Cherbourg, Francie, 50100
- GSK Investigational Site
-
Château Gontier, Francie, 53200
- GSK Investigational Site
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63003
- GSK Investigational Site
-
Laval, Francie, 53000
- GSK Investigational Site
-
Laval, Francie, 53100
- GSK Investigational Site
-
Montrevault, Francie, 49110
- GSK Investigational Site
-
Muret, Francie, 31600
- GSK Investigational Site
-
Nantes, Francie, 44300
- GSK Investigational Site
-
Rosiers d'Egletons, Francie, 19300
- GSK Investigational Site
-
Saint Cyr Sur Loir, Francie, 37540
- GSK Investigational Site
-
Segré, Francie, 49500
- GSK Investigational Site
-
Soulaines sur Aubance, Francie, 49610
- GSK Investigational Site
-
Tours, Francie, 37100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kwun Tong, Hongkong
- GSK Investigational Site
-
Shatin, Hongkong
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Abruzzo
-
Chieti, Abruzzo, Itálie, 66013
- GSK Investigational Site
-
Pescara, Abruzzo, Itálie, 65100
- GSK Investigational Site
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Itálie, 00163
- GSK Investigational Site
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Itálie, 16132
- GSK Investigational Site
-
-
Lombardia
-
Monza, Lombardia, Itálie, 20052
- GSK Investigational Site
-
-
Piemonte
-
Cuneo, Piemonte, Itálie, 12100
- GSK Investigational Site
-
-
Sardegna
-
Cagliari, Sardegna, Itálie, 09127
- GSK Investigational Site
-
Sassari, Sardegna, Itálie, 07100
- GSK Investigational Site
-
-
Sicilia
-
Catania, Sicilia, Itálie, 95129
- GSK Investigational Site
-
Ragusa (RG), Sicilia, Itálie, 97100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japonsko, 812-0025
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japonsko, 810-0021
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japonsko, 813-8588
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japonsko, 816-0864
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japonsko, 224-8503
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japonsko, 247-8533
- GSK Investigational Site
-
Kyoto, Japonsko, 611-0041
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japonsko, 142-8666
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japonsko, 154-0024
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japonsko, 141-0001
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1W 4R4
- GSK Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- GSK Investigational Site
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3P9
- GSK Investigational Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Kanada, A0A 1G0
- GSK Investigational Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- GSK Investigational Site
-
Truro, Nova Scotia, Kanada, B2N 1L2
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4S 1Y2
- GSK Investigational Site
-
Woodstock, Ontario, Kanada, N4S 5P5
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y 6S8
- GSK Investigational Site
-
Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
- GSK Investigational Site
-
Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
- GSK Investigational Site
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1E 7G9
- GSK Investigational Site
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 2G2
- GSK Investigational Site
-
Trois Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ansan, Korejská republika, 425-707
- GSK Investigational Site
-
Bucheon-si,, Korejská republika, 420-767
- GSK Investigational Site
-
Incheon, Korejská republika, 400-711
- GSK Investigational Site
-
Kangnam-gu, Seoul, Korejská republika
- GSK Investigational Site
-
Kangwon-do, Korejská republika, 220-701
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korejská republika, 152-703
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korejská republika, 150-950
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korejská republika, 135-710
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Durango, Mexiko, 34000
- GSK Investigational Site
-
Monterrey, Mexiko
- GSK Investigational Site
-
-
Jalisco
-
Zapopan, Jalisco, Jalisco, Mexiko, 45190
- GSK Investigational Site
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, Mexiko, 62210
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10717
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Německo, 10629
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Německo, 10787
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Německo, 13347
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Německo, 12351
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Německo, 12157
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Německo, 22143
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Německo, 22415
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Německo, 20251
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Deggingen, Baden-Wuerttemberg, Německo, 73326
- GSK Investigational Site
-
Gueglingen, Baden-Wuerttemberg, Německo, 74363
- GSK Investigational Site
-
Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Německo, 68161
- GSK Investigational Site
-
Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Německo, 72074
- GSK Investigational Site
-
Wangen, Baden-Wuerttemberg, Německo, 88239
- GSK Investigational Site
-
Weinheim, Baden-Wuerttemberg, Německo, 69469
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Dachau, Bayern, Německo, 85221
- GSK Investigational Site
-
Kuenzing, Bayern, Německo, 94550
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Německo, 80339
- GSK Investigational Site
-
Rednitzhembach, Bayern, Německo, 91126
- GSK Investigational Site
-
Wallerfing, Bayern, Německo, 94574
- GSK Investigational Site
-
Wuerzburg, Bayern, Německo, 97070
- GSK Investigational Site
-
-
Brandenburg
-
Potsdam, Brandenburg, Německo, 14467
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Floersheim, Hessen, Německo, 65439
- GSK Investigational Site
-
Frankfurt, Hessen, Německo, 60389
- GSK Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Duelmen, Niedersachsen, Německo, 48249
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 45355
- GSK Investigational Site
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 45359
- GSK Investigational Site
-
Goch, Nordrhein-Westfalen, Německo, 47574
- GSK Investigational Site
-
Koeln, Nordrhein-Westfalen, Německo, 51069
- GSK Investigational Site
-
Witten, Nordrhein-Westfalen, Německo, 58455
- GSK Investigational Site
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Německo, 55116
- GSK Investigational Site
-
Rhaunen, Rheinland-Pfalz, Německo, 55624
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Německo, 01097
- GSK Investigational Site
-
Freiberg, Sachsen, Německo, 09599
- GSK Investigational Site
-
Leipzig, Sachsen, Německo, 04315
- GSK Investigational Site
-
Pirna, Sachsen, Německo, 01796
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Koethen, Sachsen-Anhalt, Německo, 06366
- GSK Investigational Site
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Německo, 39112
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Luebeck, Schleswig-Holstein, Německo, 23554
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangor, Spojené království, BT19 1PP
- GSK Investigational Site
-
Belfast, Spojené království, BT7 2EB
- GSK Investigational Site
-
Broughshane, Spojené království, BT42 4JP
- GSK Investigational Site
-
Ledbury, Spojené království, HR8 2AA
- GSK Investigational Site
-
Newtonabbey, Spojené království, BT37 9QW
- GSK Investigational Site
-
Waterloo, Liverpool, Spojené království, L22 0LG
- GSK Investigational Site
-
-
Lancashire
-
Buckshaw Village, Chorley, Lancashire, Spojené království, PR7 7NA
- GSK Investigational Site
-
-
Warwickshire
-
Atherstone, Warwickshire, Spojené království, CV9 1EU
- GSK Investigational Site
-
-
Wiltshire
-
Bradford on Avon, Wiltshire, Spojené království, BA15 1DQ
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Spojené státy, 85213
- GSK Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85020
- GSK Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85050
- GSK Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
- GSK Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Spring Valley, California, Spojené státy, 91978
- GSK Investigational Site
-
Vista, California, Spojené státy, 92083
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33761
- GSK Investigational Site
-
DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
- GSK Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
- GSK Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32205
- GSK Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
- GSK Investigational Site
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66212
- GSK Investigational Site
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21209
- GSK Investigational Site
-
Columbia, Maryland, Spojené státy, 21045
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
- GSK Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
- GSK Investigational Site
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89104
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Spojené státy, 08817
- GSK Investigational Site
-
Somers Point, New Jersey, Spojené státy, 08244
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Spojené státy, 27518
- GSK Investigational Site
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28209
- GSK Investigational Site
-
Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28602
- GSK Investigational Site
-
Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
- GSK Investigational Site
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
- GSK Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
- GSK Investigational Site
-
Wadsworth, Ohio, Spojené státy, 44281
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Carnegie, Pennsylvania, Spojené státy, 15106
- GSK Investigational Site
-
Pleasant Hills, Pennsylvania, Spojené státy, 15236
- GSK Investigational Site
-
Uniontown, Pennsylvania, Spojené státy, 15401
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Spojené státy, 29650
- GSK Investigational Site
-
Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Spojené státy, 84123
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Spojené státy, 22203
- GSK Investigational Site
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
- GSK Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294
- GSK Investigational Site
-
Winchester, Virginia, Spojené státy, 22601
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Spojené státy, 98057
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Taichung, Tchaj-wan, 40447
- GSK Investigational Site
-
Taipei, Tchaj-wan, 112
- GSK Investigational Site
-
Taipei, Tchaj-wan
- GSK Investigational Site
-
Taoyuan, Tchaj-wan, 333
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 662 10
- GSK Investigational Site
-
Ceske Budejovice, Česko, 370 04
- GSK Investigational Site
-
Hradec Kralove, Česko, 500 01
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Alcover( Tarragona), Španělsko, 43460
- GSK Investigational Site
-
Balenyà (Barcelona), Španělsko, 08550
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Španělsko, 08025
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- GSK Investigational Site
-
Centelles, Španělsko
- GSK Investigational Site
-
La Roca Del Valles (Barcelona), Španělsko, 08430
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Španělsko, 28040
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Španělsko, 28046
- GSK Investigational Site
-
Majadahonda, Španělsko
- GSK Investigational Site
-
Peralada( Girona), Španělsko, 17491
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Španělsko, 46020
- GSK Investigational Site
-
Vic/ Barcelona, Španělsko, 08500
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Borås, Švédsko, SE-506 30
- GSK Investigational Site
-
Eskilstuna, Švédsko, SE-631 88
- GSK Investigational Site
-
Göteborg, Švédsko, SE-413 45
- GSK Investigational Site
-
Jönköping, Švédsko, SE-551 85
- GSK Investigational Site
-
Karlskrona, Švédsko, SE-371 41
- GSK Investigational Site
-
Linköping, Švédsko, SE-58758
- GSK Investigational Site
-
Malmö, Švédsko, SE-211 52
- GSK Investigational Site
-
Skövde, Švédsko, SE-541 85
- GSK Investigational Site
-
Stockholm, Švédsko, SE-111 57
- GSK Investigational Site
-
Uppsala, Švédsko, SE-751 85
- GSK Investigational Site
-
Vällingby, Švédsko, SE-162 68
- GSK Investigational Site
-
Örebro, Švédsko, SE-703 62
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
70 let a starší (OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty, o kterých se zkoušející domnívá, že budou splňovat požadavky protokolu.
- Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu.
- Muž nebo žena ve věku 70 let nebo starší v době prvního očkování.
Kritéria vyloučení:
- Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu jiného než studovaná vakcína během 30 dnů před první dávkou studované vakcíny nebo plánované použití během období studie.
- Souběžná účast na jiné klinické studii kdykoli během období studie, ve které subjekt byl nebo bude vystaven zkoušenému nebo nezkoumanému produktu.
- Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav vyplývající z onemocnění nebo imunosupresivní/cytotoxické terapie HZ v anamnéze.
- Předchozí očkování proti planým neštovicím nebo HZ.
- Alergické onemocnění nebo reakce v anamnéze, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny. Kromě toho zvažte alergické reakce na jiný materiál nebo vybavení související s účastí ve studii.
- Významné základní onemocnění, u kterého by se podle názoru zkoušejícího dalo očekávat, že zabrání dokončení studie.
- Příjem imunoglobulinů a/nebo jakýchkoliv krevních produktů během 90 dnů před první dávkou studované vakcíny nebo plánovaným podáním během období studie.
- Podání nebo plánované podání jakýchkoliv dalších imunizací během 30 dnů před první nebo druhou vakcinací ve studii nebo plánované během 30 dnů po vakcinaci ve studii. Licencované nereplikující se vakcíny však mohou být podávány až 8 dní před každou dávkou a/nebo alespoň 14 dní po jakékoli dávce studované vakcíny.
- Jakékoli další podmínky, které by podle názoru zkoušejícího mohly narušovat hodnocení požadovaná studie.
- Akutní onemocnění a/nebo horečka v době zápisu.
- Chronické podávání imunosupresiv nebo jiných léků modifikujících imunitu během šesti měsíců před první dávkou vakcíny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo skupina
Subjekty dostanou placebo roztok NaCl podle 0, 2měsíčního schématu
|
Intramuskulární injekce.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina vakcíny Zoster
Subjekty dostanou vakcínu Herpes Zoster GSK1437173A podle 0, 2měsíčního plánu
|
Intramuskulární injekce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů s jakýmikoli epizodami herpes zoster (HZ)
Časové okno: Během celého období studia (období 3 až 5 let po dni 0)
|
Potvrzené případy HZ během studie v modifikované celkové vakcinované kohortě (mTVc).
|
Během celého období studia (období 3 až 5 let po dni 0)
|
|
Měření výsledku pro sdruženou analýzu kombinovaných dat ze studií ZOSTER-006 (NCT01165177) a ZOSTER-022 (NCT01165229): Počet subjektů s postherpetickou neuralgií (PHN)
Časové okno: Během celého období studia (období 3 až 5 let po dni 0)
|
Incidence PHN vypočtená pomocí mTVc během celého období studie u subjektů ve věku ≥ 70 let (YOA).
|
Během celého období studia (období 3 až 5 let po dni 0)
|
|
Měření výsledku pro společnou analýzu kombinovaných dat ze studií Zoster-006 (NCT01165177) a Zoster-022 (NCT01165229): Počet subjektů s potvrzeným HZ
Časové okno: Během celého období studia (období 3 až 5 let po dni 0)
|
Výskyt potvrzené HZ během celého období studie u subjektů ≥ 70 YOA.
|
Během celého období studia (období 3 až 5 let po dni 0)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů s postherpetickou neuralgií (PHN)
Časové okno: Během celého období studia (období 3 až 5 let po dni 0)
|
Případy PHN v mTVc.
|
Během celého období studia (období 3 až 5 let po dni 0)
|
|
Počet dní se silnou „nejhorší“ bolestí spojenou s HZ
Časové okno: Během celého období studia (období 3 až 5 let po dni 0)
|
Trvání těžké „nejhorší“ bolesti spojené s HZ po nástupu potvrzené vyrážky HZ během celého období hlášení bolesti, jak bylo měřeno pomocí Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI) u subjektů s potvrzenou HZ.
|
Během celého období studia (období 3 až 5 let po dni 0)
|
|
Počet subjektů s potvrzenou mortalitou související s epizodou HZ a hospitalizacemi
Časové okno: Během celého období studia (období 3 až 5 let po dni 0)
|
Počet subjektů s potvrzenou úmrtností související s HZ a hospitalizací byly uvedeny v tabulce.
|
Během celého období studia (období 3 až 5 let po dni 0)
|
|
Počet subjektů s celkovou mortalitou a mortalitou související s HZ
Časové okno: Během celého období studia (období 3 až 5 let po dni 0)
|
Počet subjektů s celkovou mortalitou a mortalitou související s HZ byly uvedeny v tabulce.
Hodnocení VE ve snížení celkové mortality a mortality související s HZ podle cíle studie nebylo provedeno kvůli nízkému počtu hlášených příhod.
|
Během celého období studia (období 3 až 5 let po dni 0)
|
|
Počet subjektů s potvrzenými hospitalizacemi souvisejícími s epizodou HZ
Časové okno: Během celého období studia (období 3 až 5 let po dni 0)
|
Výskyt celkových hospitalizací a hospitalizací souvisejících s HZ během studie.
|
Během celého období studia (období 3 až 5 let po dni 0)
|
|
Počet subjektů s komplikacemi souvisejícími s HZ
Časové okno: Během celého období studia (období 3 až 5 let po dni 0)
|
Výskyt komplikací HZ během studie u subjektů s potvrzenou HZ.
|
Během celého období studia (období 3 až 5 let po dni 0)
|
|
Počet subjektů užívajících léky proti bolesti spojené s HZ
Časové okno: Během celého období studia (období 3 až 5 let po dni 0)
|
Výskyt užívání léků proti bolesti v průběhu studie
|
Během celého období studia (období 3 až 5 let po dni 0)
|
|
Počet dní s léky proti bolesti spojené s HZ
Časové okno: Během celého období studia (období 3 až 5 let po dni 0)
|
Výskyt zkrácení trvání léčby bolesti spojené s HZ v průběhu studie.
|
Během celého období studia (období 3 až 5 let po dni 0)
|
|
Počet subjektů s vyžádanými lokálními příznaky a 3. stupně
Časové okno: Během 7 dnů (dny 0-6) po vakcinaci po každé dávce a napříč dávkami
|
Výskyt, intenzita každého požadovaného lokálního symptomu během 7 dnů (dny 0-6) po každé vakcinaci u subjektů zahrnutých do podskupiny 7denních deníkových karet; Vyhodnocenými požadovanými místními příznaky byly bolest, zarudnutí a otok.
Jakýkoli = výskyt příznaku bez ohledu na stupeň intenzity.
Bolest 3. stupně = Významná bolest v klidu, která znemožňovala každodenní normální aktivitu.
Zarudnutí/otok 3. stupně = zarudnutí/otok šířící se za 100 milimetrů (mm) místa vpichu.
|
Během 7 dnů (dny 0-6) po vakcinaci po každé dávce a napříč dávkami
|
|
Počet subjektů s libovolnými, 3. stupněm a souvisejícími požadovanými obecnými příznaky
Časové okno: Během 7 dnů (dny 0-6) po vakcinaci po každé dávce a napříč dávkami
|
Posuzovanými požadovanými celkovými příznaky byly únava, gastrointestinální příznaky (včetně nevolnosti, zvracení, průjmu a/nebo bolesti břicha), bolest hlavy, myalgie, třes a horečka [definovaná jako axilární teplota rovná nebo vyšší než 37,5 stupňů Celsia (°C)].
Jakýkoli = výskyt příznaku bez ohledu na stupeň intenzity.
Symptom 3. stupně = symptom, který bránil normální aktivitě.
Horečka 3. stupně = horečka > 39,0 °C.
Související = symptom hodnocený zkoušejícím jako související s očkováním.
|
Během 7 dnů (dny 0-6) po vakcinaci po každé dávce a napříč dávkami
|
|
Počet subjektů s jakýmikoli, 3. stupně a souvisejícími nevyžádanými nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Do 30 dnů (dny 0-29) po každé vakcinaci
|
Výskyt, intenzita a vztah k očkování nevyžádaných AE během 30 dnů (dny 0-29) po každé vakcinaci, podle klasifikace Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) u všech subjektů.
Nevyžádaná AE se vztahuje na jakoukoli nežádoucí lékařskou událost u subjektu klinického hodnocení dočasně spojenou s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli a je hlášena kromě těch, které byly vyžádány během klinické studie, a na jakýkoli vyžádaný symptom s počátkem mimo stanovenou dobu sledování vyžádaných příznaků.
Jakákoli byla definována jako výskyt jakékoli nevyžádané AE bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah k očkování.
AE stupeň 3 = AE, která bránila běžným každodenním činnostem.
Související = AE hodnocená zkoušejícím jako související s očkováním.
|
Do 30 dnů (dny 0-29) po každé vakcinaci
|
|
Počet subjektů s jakýmikoli a souvisejícími závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Od měsíce 0 do měsíce 14
|
Posuzované závažné nežádoucí příhody (SAE) zahrnují lékařské události, které vedou ke smrti, ohrožují život, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace nebo mají za následek invaliditu/neschopnost.
|
Od měsíce 0 do měsíce 14
|
|
Počet subjektů s fatálními závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Během celého období studia (období 3 až 5 let po dni 0)
|
Posuzované závažné nežádoucí příhody (SAE) zahrnují lékařské události, které vedou ke smrti, ohrožují život, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace nebo mají za následek invaliditu/neschopnost.
|
Během celého období studia (období 3 až 5 let po dni 0)
|
|
Počet subjektů s SAE souvisejícími s účastí ve studii nebo souběžnou medikací GSK
Časové okno: Během celého období studia (období 3 až 5 let po dni 0)
|
Počet subjektů se SAE souvisejícími s účastí ve studii nebo souběžnou medikací GSK byl uveden do tabulky
|
Během celého období studia (období 3 až 5 let po dni 0)
|
|
Počet subjektů s jakýmkoliv a souvisejícím potenciálním onemocněním zprostředkovaným imunitou (pIMD)
Časové okno: Během celého období studia (období 3 až 5 let po dni 0)
|
Výskyt a vztah k očkování jakýchkoli potenciálních imunitně zprostředkovaných onemocnění (pIMD) během celého období studie u všech subjektů
|
Během celého období studia (období 3 až 5 let po dni 0)
|
|
Počet subjektů s jakoukoli a související lékařskou návštěvou
Časové okno: Od 0. do 8. měsíce po očkování
|
Výskyt a vztah k očkování lékařsky navštěvovaných návštěv jiných než běžných návštěv zdravotní péče, od 0. do 8. měsíce u všech subjektů.
Lékařské návštěvy byly definovány jako události, pro které se subjektu dostalo lékařské péče definované jako hospitalizace, návštěva pohotovosti nebo návštěva zdravotnického personálu (lékaře) z jakéhokoli důvodu.
Jakékoli návštěvy s lékařským dohledem = Výskyt jakýchkoli návštěv s lékařským dohledem bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah k očkování.
|
Od 0. do 8. měsíce po očkování
|
|
Měření výsledku pro společnou analýzu kombinovaných dat ze studií Zoster-006 (NCT01165177) a Zoster-022 (NCT01165229): Celkový počet subjektů s PHN u subjektů ≥ 50 YOA
Časové okno: Během celého období studia (období 3 až 5 let po dni 0)
|
Incidence PHN vypočtená pomocí mTVc během celého období studie u subjektů ≥ 50 YOA.
|
Během celého období studia (období 3 až 5 let po dni 0)
|
|
Měření výsledku pro společnou analýzu kombinovaných dat ze studií Zoster-006 (NCT01165177) a Zoster-022 (NCT01165229): Počet subjektů se snížením výskytu PHN u subjektů ≥ 50 YOA s potvrzenou HZ
Časové okno: Během celého období studia (období 3 až 5 let po dni 0)
|
Výskyt PHN po celou dobu studia u všech subjektů s potvrzenou HZ.
|
Během celého období studia (období 3 až 5 let po dni 0)
|
|
Měření výsledku pro společnou analýzu kombinovaných dat ze studií Zoster-006 (NCT01165177) a Zoster-022 (NCT01165229): Počet subjektů s nejméně jedním dnem silné „nejhorší“ bolesti spojené s HZ u subjektů s ≥ 70 potvrzenou HZ .
Časové okno: Během celého období studia (období 3 až 5 let po dni 0)
|
Trvání těžké „nejhorší“ bolesti spojené s HZ po nástupu potvrzené vyrážky HZ během celého období hlášení bolesti bylo měřeno pomocí ZBPI u subjektů ≥ 70 YOA s potvrzenou HZ.
|
Během celého období studia (období 3 až 5 let po dni 0)
|
|
Měření výsledku pro sdruženou analýzu kombinovaných dat ze studií Zoster-006 (NCT01165177) a Zoster-022 (NCT01165229): Trvání těžké „nejhorší“ bolesti spojené s HZ u subjektů ≥ 70 YOA s potvrzenou HZ.
Časové okno: Během celého období studia (období 3 až 5 let po dni 0)
|
Trvání těžké „nejhorší“ bolesti spojené s HZ po nástupu potvrzené vyrážky HZ během celého období hlášení bolesti bylo měřeno pomocí ZBPI u subjektů ≥ 70 YOA s potvrzenou HZ.
|
Během celého období studia (období 3 až 5 let po dni 0)
|
|
Měření výsledku pro sdruženou analýzu kombinovaných dat ze studií Zoster-006 (NCT01165177) a Zoster-022 (NCT01165229): Počet subjektů s libovolnými a 3. stupněm požadovaných lokálních symptomů
Časové okno: Během 7 dnů (dny 0-6) po vakcinaci po každé dávce a napříč dávkami
|
Výskyt, intenzita každého požadovaného lokálního symptomu během 7 dnů (dny 0-6) po každé vakcinaci u subjektů ≥ 70 YOA.
Vyhodnocenými požadovanými místními příznaky byly bolest, zarudnutí a otok.
Jakýkoli = výskyt příznaku bez ohledu na stupeň intenzity.
Bolest 3. stupně = bolest, která bránila normální aktivitě.
Zarudnutí/otok 3. stupně = zarudnutí/otok šířící se za 100 milimetrů (mm) místa vpichu.
|
Během 7 dnů (dny 0-6) po vakcinaci po každé dávce a napříč dávkami
|
|
Měření výsledku pro sdruženou analýzu kombinovaných dat ze studií Zoster-006 (NCT01165177) a Zoster-022 (NCT01165229): Počet subjektů s libovolnými, 3. stupněm a souvisejícími požadovanými obecnými příznaky
Časové okno: Během 7 dnů (dny 0-6) po vakcinaci po každé dávce a napříč dávkami
|
Posuzovanými požadovanými celkovými příznaky byly únava, gastrointestinální příznaky, bolest hlavy, myalgie, třes a horečka [definovaná jako axilární teplota rovna nebo vyšší 37,5 stupňů Celsia (°C)].
Jakýkoli = výskyt příznaku bez ohledu na stupeň intenzity.
Symptom 3. stupně = symptom, který bránil normální aktivitě.
Horečka 3. stupně = Teplota > 39,0 °C.
Související = symptom hodnocený zkoušejícím jako související s očkováním.
|
Během 7 dnů (dny 0-6) po vakcinaci po každé dávce a napříč dávkami
|
|
Měření výsledku pro společnou analýzu kombinovaných dat ze studií Zoster-006 (NCT01165177) a Zoster-022 (NCT01165229): Počet subjektů s jakýmikoli, 3. stupně a souvisejícími nevyžádanými nežádoucími účinky u subjektů ≥ 70 YOA
Časové okno: Do 30 dnů (dny 0 - 29) po každé vakcinaci
|
Výskyt, intenzita a vztah k očkování nevyžádaných AE během 30 dnů (dny 0-29) po každé vakcinaci, podle klasifikace MedDRA, u subjektů ≥ 70 YOA. Nevyžádaný AE zahrnuje jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u subjektu klinického hodnocení, který je dočasně spojen s užíváním léčivého přípravku, ať už se to považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli, a je hlášeno navíc k těm, které byly požadovány během klinické studie, a jakýmkoli požadovaným příznakem s nástupem mimo specifikovanou dobu sledování požadovaných příznaků.
Jakákoli byla definována jako výskyt jakékoli nevyžádané AE bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah k očkování.
AE stupeň 3 = AE, která bránila běžným každodenním činnostem.
Související = AE hodnocená zkoušejícím jako související s očkováním.
|
Do 30 dnů (dny 0 - 29) po každé vakcinaci
|
|
Měření výsledku pro sdruženou analýzu kombinovaných dat ze studií Zoster-006 (NCT01165177) a Zoster-022 (NCT01165229): Počet subjektů s jakýmikoli a souvisejícími SAE
Časové okno: Od měsíce 0 do měsíce 14
|
Výskyt a vztah k očkování všech SAE od měsíce 0 do měsíce 14 u subjektů ≥ 70 YOA.
Související SAE také zahrnovaly jakékoli SAE související s účastí ve studii nebo souběžnou medikací/vakcínou GSK.
|
Od měsíce 0 do měsíce 14
|
|
Měření výsledku pro společnou analýzu kombinovaných dat ze studií Zoster-006 (NCT01165177) a Zoster-022 (NCT01165229): Počet subjektů s fatálními SAE
Časové okno: Během celého období studia (období 3 až 5 let po dni 0)
|
Fatální SAE během celého období studie u subjektů ≥ 70 YOA.
|
Během celého období studia (období 3 až 5 let po dni 0)
|
|
Měření výsledku pro sdruženou analýzu kombinovaných dat ze studií Zoster-006 (NCT01165177) a Zoster-022 (NCT01165229): Počet subjektů s jakýmikoli a souvisejícími pIMD
Časové okno: Během celého období studia (období 3 až 5 let po dni 0)
|
Výskyt a vztah k očkování jakýchkoli pIMD během celého období studie u subjektů ≥ 70 YOA.
|
Během celého období studia (období 3 až 5 let po dni 0)
|
|
Měření výsledku pro sdruženou analýzu kombinovaných dat ze studií Zoster-006 (NCT01165177) a Zoster-022 (NCT01165229): Počet subjektů s jakýmikoli a souvisejícími návštěvami lékařské péče
Časové okno: Od 0. do 8. měsíce po očkování
|
Výskyt a vztah k očkování návštěv s lékařským dohledem (definovaných jako hospitalizace, návštěvy na pohotovosti nebo návštěvy zdravotnického personálu nebo od zdravotnického personálu), jiných než rutinních návštěv zdravotní péče, od měsíce 0 do měsíce 8 u subjektů ≥ 70 YOA.
|
Od 0. do 8. měsíce po očkování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Cunningham AL, Lal H, Kovac M, Chlibek R, Hwang SJ, Diez-Domingo J, Godeaux O, Levin MJ, McElhaney JE, Puig-Barbera J, Vanden Abeele C, Vesikari T, Watanabe D, Zahaf T, Ahonen A, Athan E, Barba-Gomez JF, Campora L, de Looze F, Downey HJ, Ghesquiere W, Gorfinkel I, Korhonen T, Leung E, McNeil SA, Oostvogels L, Rombo L, Smetana J, Weckx L, Yeo W, Heineman TC; ZOE-70 Study Group. Efficacy of the Herpes Zoster Subunit Vaccine in Adults 70 Years of Age or Older. N Engl J Med. 2016 Sep 15;375(11):1019-32. doi: 10.1056/NEJMoa1603800.
- Cunningham AL, Heineman TC, Lal H, Godeaux O, Chlibek R, Hwang SJ, McElhaney JE, Vesikari T, Andrews C, Choi WS, Esen M, Ikematsu H, Choma MK, Pauksens K, Ravault S, Salaun B, Schwarz TF, Smetana J, Abeele CV, Van den Steen P, Vastiau I, Weckx LY, Levin MJ; ZOE-50/70 Study Group. Immune Responses to a Recombinant Glycoprotein E Herpes Zoster Vaccine in Adults Aged 50 Years or Older. J Infect Dis. 2018 May 5;217(11):1750-1760. doi: 10.1093/infdis/jiy095.
- Ikematsu H et al. (2018) Efficacy, safety and immunogenicity of new adjuvanted herpes zoster subunit vaccine for Japanese over 50 years old and over 70 years old. Kansenshogaku Zasshi. 92(2):103-114.
- Kovac M, Lal H, Cunningham AL, Levin MJ, Johnson RW, Campora L, Volpi A, Heineman TC; ZOE-50/70 Study Group. Complications of herpes zoster in immunocompetent older adults: Incidence in vaccine and placebo groups in two large phase 3 trials. Vaccine. 2018 Mar 14;36(12):1537-1541. doi: 10.1016/j.vaccine.2018.02.029. Epub 2018 Feb 17.
- Kim JH, Diaz-Decaro J, Jiang N, Hwang SJ, Choo EJ, Co M, Hastie A, Hui DSC, Irimajiri J, Lee J, Leung EM, Tang H, Tsuru T, Watson P, Wu Z, Yu CJ, Yuan Y, Zahaf T, Cunningham AL, Schuind A. The adjuvanted recombinant zoster vaccine is efficacious and safe in Asian adults >/= 50 years of age: a sub-cohort analysis of the ZOE-50 and ZOE-70 randomized trials. Hum Vaccin Immunother. 2021 Jul 3;17(7):2050-2057. doi: 10.1080/21645515.2020.1859321. Epub 2021 Feb 19.
- Dagnew AF, Rausch D, Herve C, Zahaf T, Levin MJ, Schuind A; ZOE-50/70 study group. Efficacy and serious adverse events profile of the adjuvanted recombinant zoster vaccine in adults with pre-existing potential immune-mediated diseases: a pooled post hoc analysis on two parallel randomized trials. Rheumatology (Oxford). 2021 Mar 2;60(3):1226-1233. doi: 10.1093/rheumatology/keaa424.
- Colindres R, Wascotte V, Brecx A, Clarke C, Herve C, Kim JH, Levin MJ, Oostvogels L, Zahaf T, Schuind A, Cunningham AL. Post hoc analysis of reactogenicity trends between dose 1 and dose 2 of the adjuvanted recombinant zoster vaccine in two parallel randomized trials. Hum Vaccin Immunother. 2020 Nov 1;16(11):2628-2633. doi: 10.1080/21645515.2020.1741312. Epub 2020 Apr 29.
- Willer DO, Oostvogels L, Cunningham AL, Gervais P, Gorfinkel I, Hyung Kim J, Talarico C, Wascotte V, Zahaf T, Colindres R, Schuind A; ZOE 50/70 study groups. Efficacy of the adjuvanted recombinant zoster vaccine (RZV) by sex, geographic region, and geographic ancestry/ethnicity: A post-hoc analysis of the ZOE-50 and ZOE-70 randomized trials. Vaccine. 2019 Oct 8;37(43):6262-6267. doi: 10.1016/j.vaccine.2019.09.028. Epub 2019 Sep 16.
- Lopez-Fauqued M, Campora L, Delannois F, El Idrissi M, Oostvogels L, De Looze FJ, Diez-Domingo J, Heineman TC, Lal H, McElhaney JE, McNeil SA, Yeo W, Tavares-Da-Silva F; ZOE-50/70 Study Group. Safety profile of the adjuvanted recombinant zoster vaccine: Pooled analysis of two large randomised phase 3 trials. Vaccine. 2019 Apr 24;37(18):2482-2493. doi: 10.1016/j.vaccine.2019.03.043. Epub 2019 Mar 29.
- Curran D, Oostvogels L, Heineman T, Matthews S, McElhaney J, McNeil S, Diez-Domingo J, Lal H, Andrews C, Athan E, Berglund J, Campora L, de Looze F, Korhonen T, Leung E, Levin M, Volpi A, Johnson RW; ZOE-50/70 Study Group. Quality of Life Impact of an Adjuvanted Recombinant Zoster Vaccine in Adults Aged 50 Years and Older. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2019 Jul 12;74(8):1231-1238. doi: 10.1093/gerona/gly150.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
2. srpna 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
24. července 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
24. července 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. července 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. července 2010
První zveřejněno (ODHAD)
19. července 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
27. dubna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. dubna 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 113077
- 2009-015791-94 (EUDRACT_NUMBER)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
IPD pro tuto studii bude zpřístupněna prostřednictvím stránky žádosti o data klinické studie.
Časový rámec sdílení IPD
IPD je k dispozici na stránce žádosti o data klinické studie (klikněte na odkaz uvedený níže)
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Přístup je poskytován poté, co je předložen návrh výzkumu a obdržel souhlas od nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat.
Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .