Estudio para evaluar la eficacia, la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna contra el herpes zoster (HZ) GSK1437173A de GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals en adultos mayores de 70 años
15 de abril de 2020 actualizado por: GlaxoSmithKline
Estudio de eficacia, seguridad e inmunogenicidad de la vacuna contra el herpes zóster GSK1437173A de GSK Biologicals en adultos de 70 años o más
El propósito de este estudio de observación ciega es evaluar la eficacia, seguridad e inmunogenicidad de la vacuna candidata contra el herpes zoster (HZ) de GSK Biologicals en adultos de ≥ 70 años.
Se realizarán dos estudios (Zoster-006 [NCT01165177] y Zoster-022 [NCT01165229]) simultáneamente para evaluar la eficacia de la vacuna GSK1437173A. Se realizará un análisis combinado de los datos de ambos estudios combinados dependiendo de que cada estudio logre sus objetivos. Esta publicación de protocolo también se ocupa de las medidas de resultado relacionadas con el análisis agrupado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este resumen del protocolo se ha actualizado siguiendo los cambios de la Enmienda 4 del Protocolo a los objetivos y criterios de valoración del estudio.
Los análisis combinados de ZOSTER-006 (NCT01165177) y ZOSTER-022 (NCT01165229) solo se realizarán si se demuestra el objetivo principal de eficacia de la vacuna contra el herpes zoster (HZ VE) en ZOSTER-006 (NCT01165177) y ZOSTER-022 (NCT01165229) por separado. .
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14819
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10717
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemania, 10629
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemania, 10787
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemania, 13347
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemania, 12351
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemania, 12157
- GSK Investigational Site
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Hamburg, Alemania, 22143
- GSK Investigational Site
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Hamburg, Alemania, 22415
- GSK Investigational Site
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Hamburg, Alemania, 20251
- GSK Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
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Deggingen, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 73326
- GSK Investigational Site
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Gueglingen, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 74363
- GSK Investigational Site
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Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 68161
- GSK Investigational Site
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Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 72074
- GSK Investigational Site
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Wangen, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 88239
- GSK Investigational Site
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Weinheim, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 69469
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Dachau, Bayern, Alemania, 85221
- GSK Investigational Site
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Kuenzing, Bayern, Alemania, 94550
- GSK Investigational Site
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Muenchen, Bayern, Alemania, 80339
- GSK Investigational Site
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Rednitzhembach, Bayern, Alemania, 91126
- GSK Investigational Site
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Wallerfing, Bayern, Alemania, 94574
- GSK Investigational Site
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Wuerzburg, Bayern, Alemania, 97070
- GSK Investigational Site
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Brandenburg
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Potsdam, Brandenburg, Alemania, 14467
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Floersheim, Hessen, Alemania, 65439
- GSK Investigational Site
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Frankfurt, Hessen, Alemania, 60389
- GSK Investigational Site
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Niedersachsen
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Duelmen, Niedersachsen, Alemania, 48249
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 45355
- GSK Investigational Site
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Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 45359
- GSK Investigational Site
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Goch, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 47574
- GSK Investigational Site
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Koeln, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 51069
- GSK Investigational Site
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Witten, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 58455
- GSK Investigational Site
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Rheinland-Pfalz
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Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemania, 55116
- GSK Investigational Site
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Rhaunen, Rheinland-Pfalz, Alemania, 55624
- GSK Investigational Site
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Alemania, 01097
- GSK Investigational Site
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Freiberg, Sachsen, Alemania, 09599
- GSK Investigational Site
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Leipzig, Sachsen, Alemania, 04315
- GSK Investigational Site
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Pirna, Sachsen, Alemania, 01796
- GSK Investigational Site
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Sachsen-Anhalt
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Koethen, Sachsen-Anhalt, Alemania, 06366
- GSK Investigational Site
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Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Alemania, 39112
- GSK Investigational Site
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Schleswig-Holstein
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Luebeck, Schleswig-Holstein, Alemania, 23554
- GSK Investigational Site
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New South Wales
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Glebe, New South Wales, Australia, 2037
- GSK Investigational Site
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Maroubra, New South Wales, Australia, 2035
- GSK Investigational Site
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Umina, New South Wales, Australia, 2257
- GSK Investigational Site
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Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- GSK Investigational Site
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Wollongong, New South Wales, Australia, 2522
- GSK Investigational Site
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Queensland
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Caboolture, Queensland, Australia, 4510
- GSK Investigational Site
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Kippa Ring, Queensland, Australia, 4021
- GSK Investigational Site
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Victoria
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Geelong, Victoria, Australia, 3220
- GSK Investigational Site
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Ivanhoe, Victoria, Australia, 3079
- GSK Investigational Site
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Curitiba/PR, Brasil, 80240-280
- GSK Investigational Site
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São Paulo, Brasil, 04266-010
- GSK Investigational Site
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São Paulo, Brasil, 04312903
- GSK Investigational Site
-
São Paulo, Brasil, 04038 002
- GSK Investigational Site
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Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150-221
- GSK Investigational Site
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Paraná
-
Curitiba/Paraná, Paraná, Brasil, 80810-050
- GSK Investigational Site
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Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035003
- GSK Investigational Site
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Quebec, Canadá, G1W 4R4
- GSK Investigational Site
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British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- GSK Investigational Site
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8V 3P9
- GSK Investigational Site
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Newfoundland and Labrador
-
Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Canadá, A0A 1G0
- GSK Investigational Site
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-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
- GSK Investigational Site
-
Truro, Nova Scotia, Canadá, B2N 1L2
- GSK Investigational Site
-
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M9W 4L6
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4S 1Y2
- GSK Investigational Site
-
Woodstock, Ontario, Canadá, N4S 5P5
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Canadá, J8Y 6S8
- GSK Investigational Site
-
Mirabel, Quebec, Canadá, J7J 2K8
- GSK Investigational Site
-
Pointe-Claire, Quebec, Canadá, H9R 4S3
- GSK Investigational Site
-
Quebec City, Quebec, Canadá, G1E 7G9
- GSK Investigational Site
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 2G2
- GSK Investigational Site
-
Trois Rivières, Quebec, Canadá, G8T 7A1
- GSK Investigational Site
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Brno, Chequia, 662 10
- GSK Investigational Site
-
Ceske Budejovice, Chequia, 370 04
- GSK Investigational Site
-
Hradec Kralove, Chequia, 500 01
- GSK Investigational Site
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-
-
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Ansan, Corea, república de, 425-707
- GSK Investigational Site
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Bucheon-si,, Corea, república de, 420-767
- GSK Investigational Site
-
Incheon, Corea, república de, 400-711
- GSK Investigational Site
-
Kangnam-gu, Seoul, Corea, república de
- GSK Investigational Site
-
Kangwon-do, Corea, república de, 220-701
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Corea, república de, 152-703
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Corea, república de, 150-950
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Corea, república de, 135-710
- GSK Investigational Site
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Alcover( Tarragona), España, 43460
- GSK Investigational Site
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Balenyà (Barcelona), España, 08550
- GSK Investigational Site
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Barcelona, España, 08025
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, España, 08035
- GSK Investigational Site
-
Centelles, España
- GSK Investigational Site
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La Roca Del Valles (Barcelona), España, 08430
- GSK Investigational Site
-
Madrid, España, 28040
- GSK Investigational Site
-
Madrid, España, 28046
- GSK Investigational Site
-
Majadahonda, España
- GSK Investigational Site
-
Peralada( Girona), España, 17491
- GSK Investigational Site
-
Valencia, España, 46020
- GSK Investigational Site
-
Vic/ Barcelona, España, 08500
- GSK Investigational Site
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Arizona
-
Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85213
- GSK Investigational Site
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
- GSK Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85050
- GSK Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
- GSK Investigational Site
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- GSK Investigational Site
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California
-
Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
- GSK Investigational Site
-
Vista, California, Estados Unidos, 92083
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
- GSK Investigational Site
-
DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- GSK Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- GSK Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32205
- GSK Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
- GSK Investigational Site
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-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- GSK Investigational Site
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-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
- GSK Investigational Site
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21209
- GSK Investigational Site
-
Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21045
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
- GSK Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- GSK Investigational Site
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89104
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08817
- GSK Investigational Site
-
Somers Point, New Jersey, Estados Unidos, 08244
- GSK Investigational Site
-
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North Carolina
-
Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
- GSK Investigational Site
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
- GSK Investigational Site
-
Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
- GSK Investigational Site
-
Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
- GSK Investigational Site
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- GSK Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
- GSK Investigational Site
-
Wadsworth, Ohio, Estados Unidos, 44281
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Carnegie, Pennsylvania, Estados Unidos, 15106
- GSK Investigational Site
-
Pleasant Hills, Pennsylvania, Estados Unidos, 15236
- GSK Investigational Site
-
Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
- GSK Investigational Site
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South Carolina
-
Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
- GSK Investigational Site
-
Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Estados Unidos, 84123
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22203
- GSK Investigational Site
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- GSK Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
- GSK Investigational Site
-
Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
- GSK Investigational Site
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Washington
-
Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
- GSK Investigational Site
-
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Tallinn, Estonia, 13619
- GSK Investigational Site
-
Tartu, Estonia, 50106
- GSK Investigational Site
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Espoo, Finlandia, 02230
- GSK Investigational Site
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Helsinki, Finlandia, 00100
- GSK Investigational Site
-
Helsinki, Finlandia, 00930
- GSK Investigational Site
-
Jarvenpaa, Finlandia, 04400
- GSK Investigational Site
-
Kokkola, Finlandia, 67100
- GSK Investigational Site
-
Oulu, Finlandia, 90220
- GSK Investigational Site
-
Pori, Finlandia, 28100
- GSK Investigational Site
-
Seinajoki, Finlandia, 60100
- GSK Investigational Site
-
Tampere, Finlandia, 33100
- GSK Investigational Site
-
Turku, Finlandia, 20520
- GSK Investigational Site
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Angers, Francia, 49000
- GSK Investigational Site
-
Cherbourg, Francia, 50100
- GSK Investigational Site
-
Château Gontier, Francia, 53200
- GSK Investigational Site
-
Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- GSK Investigational Site
-
Laval, Francia, 53000
- GSK Investigational Site
-
Laval, Francia, 53100
- GSK Investigational Site
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Montrevault, Francia, 49110
- GSK Investigational Site
-
Muret, Francia, 31600
- GSK Investigational Site
-
Nantes, Francia, 44300
- GSK Investigational Site
-
Rosiers d'Egletons, Francia, 19300
- GSK Investigational Site
-
Saint Cyr Sur Loir, Francia, 37540
- GSK Investigational Site
-
Segré, Francia, 49500
- GSK Investigational Site
-
Soulaines sur Aubance, Francia, 49610
- GSK Investigational Site
-
Tours, Francia, 37100
- GSK Investigational Site
-
-
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-
-
Kwun Tong, Hong Kong
- GSK Investigational Site
-
Shatin, Hong Kong
- GSK Investigational Site
-
-
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Abruzzo
-
Chieti, Abruzzo, Italia, 66013
- GSK Investigational Site
-
Pescara, Abruzzo, Italia, 65100
- GSK Investigational Site
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00163
- GSK Investigational Site
-
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Liguria
-
Genova, Liguria, Italia, 16132
- GSK Investigational Site
-
-
Lombardia
-
Monza, Lombardia, Italia, 20052
- GSK Investigational Site
-
-
Piemonte
-
Cuneo, Piemonte, Italia, 12100
- GSK Investigational Site
-
-
Sardegna
-
Cagliari, Sardegna, Italia, 09127
- GSK Investigational Site
-
Sassari, Sardegna, Italia, 07100
- GSK Investigational Site
-
-
Sicilia
-
Catania, Sicilia, Italia, 95129
- GSK Investigational Site
-
Ragusa (RG), Sicilia, Italia, 97100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japón, 812-0025
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japón, 810-0021
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japón, 813-8588
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japón, 816-0864
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japón, 224-8503
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japón, 247-8533
- GSK Investigational Site
-
Kyoto, Japón, 611-0041
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japón, 142-8666
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japón, 154-0024
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japón, 141-0001
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Durango, México, 34000
- GSK Investigational Site
-
Monterrey, México
- GSK Investigational Site
-
-
Jalisco
-
Zapopan, Jalisco, Jalisco, México, 45190
- GSK Investigational Site
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, México, 62210
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangor, Reino Unido, BT19 1PP
- GSK Investigational Site
-
Belfast, Reino Unido, BT7 2EB
- GSK Investigational Site
-
Broughshane, Reino Unido, BT42 4JP
- GSK Investigational Site
-
Ledbury, Reino Unido, HR8 2AA
- GSK Investigational Site
-
Newtonabbey, Reino Unido, BT37 9QW
- GSK Investigational Site
-
Waterloo, Liverpool, Reino Unido, L22 0LG
- GSK Investigational Site
-
-
Lancashire
-
Buckshaw Village, Chorley, Lancashire, Reino Unido, PR7 7NA
- GSK Investigational Site
-
-
Warwickshire
-
Atherstone, Warwickshire, Reino Unido, CV9 1EU
- GSK Investigational Site
-
-
Wiltshire
-
Bradford on Avon, Wiltshire, Reino Unido, BA15 1DQ
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Borås, Suecia, SE-506 30
- GSK Investigational Site
-
Eskilstuna, Suecia, SE-631 88
- GSK Investigational Site
-
Göteborg, Suecia, SE-413 45
- GSK Investigational Site
-
Jönköping, Suecia, SE-551 85
- GSK Investigational Site
-
Karlskrona, Suecia, SE-371 41
- GSK Investigational Site
-
Linköping, Suecia, SE-58758
- GSK Investigational Site
-
Malmö, Suecia, SE-211 52
- GSK Investigational Site
-
Skövde, Suecia, SE-541 85
- GSK Investigational Site
-
Stockholm, Suecia, SE-111 57
- GSK Investigational Site
-
Uppsala, Suecia, SE-751 85
- GSK Investigational Site
-
Vällingby, Suecia, SE-162 68
- GSK Investigational Site
-
Örebro, Suecia, SE-703 62
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwán, 40447
- GSK Investigational Site
-
Taipei, Taiwán, 112
- GSK Investigational Site
-
Taipei, Taiwán
- GSK Investigational Site
-
Taoyuan, Taiwán, 333
- GSK Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
70 años y mayores (MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que el investigador crea que cumplirán con los requisitos del protocolo.
- Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto.
- Un hombre o una mujer de 70 años o más en el momento de la primera vacunación.
Criterio de exclusión:
- Uso de cualquier producto en investigación o no registrado que no sea la vacuna del estudio dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio, o uso planificado durante el período del estudio.
- Participar simultáneamente en otro estudio clínico, en cualquier momento durante el período de estudio, en el que el sujeto ha estado o estará expuesto a un producto en investigación o no en investigación.
- Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada que resulte de una enfermedad o terapia inmunosupresora/citotóxica Historial de HZ.
- Vacunación previa contra varicela o HZ.
- Antecedentes de enfermedad alérgica o reacciones que puedan ser exacerbadas por cualquier componente de la vacuna. Además, considere las reacciones alérgicas a otros materiales o equipos relacionados con la participación en el estudio.
- Enfermedad subyacente significativa que, en opinión del investigador, se esperaría que impidiera la finalización del estudio.
- Recepción de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los 90 días anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio o administración planificada durante el período del estudio.
- Administración o administración planificada de cualquier otra inmunización dentro de los 30 días anteriores a la primera o segunda vacunación del estudio o programada dentro de los 30 días posteriores a la vacunación del estudio. Sin embargo, las vacunas no replicantes autorizadas pueden administrarse hasta 8 días antes de cada dosis y/o al menos 14 días después de cualquier dosis de la vacuna del estudio.
- Cualquier otra condición que, a juicio del investigador, pueda interferir con las evaluaciones requeridas por el estudio.
- Enfermedad aguda y/o fiebre en el momento de la inscripción.
- Administración crónica de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores dentro de los seis meses anteriores a la primera dosis de la vacuna.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Grupo placebo
Los sujetos recibirán una solución de NaCl placebo de acuerdo con un cronograma de 0, 2 meses
|
Inyección intramuscular.
|
|
EXPERIMENTAL: Grupo vacuna zoster
Los sujetos recibirán la vacuna contra el herpes zóster GSK1437173A según un cronograma de 0, 2 meses
|
Inyección intramuscular
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de sujetos con algún episodio de herpes zóster (HZ)
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio (período de 3 a 5 años después del día 0)
|
Casos de HZ confirmados durante el estudio en la cohorte vacunada total modificada (mTVc).
|
Durante todo el período de estudio (período de 3 a 5 años después del día 0)
|
|
Medida de resultado para el análisis agrupado de datos combinados de los estudios ZOSTER-006 (NCT01165177) y ZOSTER-022 (NCT01165229): Número de sujetos con neuralgia posherpética (PHN)
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio (período de 3 a 5 años después del día 0)
|
Incidencia de NPH calculada mediante el mTVc durante todo el periodo de estudio en sujetos ≥ 70 años (YOA).
|
Durante todo el período de estudio (período de 3 a 5 años después del día 0)
|
|
Medida de resultado para el análisis agrupado de datos combinados de los estudios Zoster-006 (NCT01165177) y Zoster-022 (NCT01165229): Número de sujetos con HZ confirmado
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio (período de 3 a 5 años después del día 0)
|
Ocurrencia de HZ confirmado durante todo el período de estudio en sujetos ≥ 70 YOA.
|
Durante todo el período de estudio (período de 3 a 5 años después del día 0)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de sujetos con neuralgia posherpética (PHN)
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio (período de 3 a 5 años después del día 0)
|
Casos de NPH en la mTVc.
|
Durante todo el período de estudio (período de 3 a 5 años después del día 0)
|
|
Número de días con el "peor" dolor grave asociado al HZ
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio (período de 3 a 5 años después del día 0)
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Duración del "peor" dolor severo asociado con HZ luego del inicio de una erupción por HZ confirmada durante todo el período de notificación del dolor, según lo medido por el Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI) en sujetos con HZ confirmado.
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Durante todo el período de estudio (período de 3 a 5 años después del día 0)
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Número de sujetos con mortalidad y hospitalizaciones relacionadas con el episodio HZ confirmado
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio (período de 3 a 5 años después del día 0)
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Se tabuló el número de sujetos con mortalidad y hospitalizaciones relacionadas con HZ confirmadas.
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Durante todo el período de estudio (período de 3 a 5 años después del día 0)
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Número de sujetos con mortalidad general y mortalidad relacionada con HZ
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio (período de 3 a 5 años después del día 0)
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Se tabuló el número de sujetos con mortalidad global y mortalidad relacionada con HZ.
La evaluación de VE en la reducción de la mortalidad general y relacionada con HZ según el objetivo del estudio no se realizó debido al bajo número de eventos informados.
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Durante todo el período de estudio (período de 3 a 5 años después del día 0)
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Número de sujetos con hospitalizaciones confirmadas relacionadas con el episodio de HZ
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio (período de 3 a 5 años después del día 0)
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Incidencia de hospitalizaciones generales y relacionadas con HZ durante el estudio.
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Durante todo el período de estudio (período de 3 a 5 años después del día 0)
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Número de sujetos con complicaciones relacionadas con HZ
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio (período de 3 a 5 años después del día 0)
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Incidencia de complicaciones del HZ durante el estudio en sujetos con HZ confirmado.
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Durante todo el período de estudio (período de 3 a 5 años después del día 0)
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Número de sujetos que recibieron analgésicos asociados con HZ
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio (período de 3 a 5 años después del día 0)
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Incidencia de uso de analgésicos a lo largo del estudio
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Durante todo el período de estudio (período de 3 a 5 años después del día 0)
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Número de días con analgésicos asociados con HZ
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio (período de 3 a 5 años después del día 0)
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Incidencia de reducción de la duración de la medicación para el dolor asociada con HZ a lo largo del estudio.
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Durante todo el período de estudio (período de 3 a 5 años después del día 0)
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Número de sujetos con cualquier síntoma local solicitado y grado 3
Periodo de tiempo: Dentro del período posterior a la vacunación de 7 días (días 0 a 6) después de cada dosis y entre dosis
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Ocurrencia, intensidad de cada síntoma local solicitado dentro de los 7 días (Días 0-6) después de cada vacunación, en sujetos incluidos en el subconjunto de la tarjeta diaria de 7 días; Los síntomas locales solicitados evaluados fueron dolor, enrojecimiento e hinchazón.
Cualquiera = aparición del síntoma independientemente del grado de intensidad.
Dolor de grado 3 = Dolor significativo en reposo que impidió la actividad normal diaria.
Enrojecimiento/hinchazón de grado 3 = enrojecimiento/hinchazón que se extiende más allá de los 100 milímetros (mm) del lugar de la inyección.
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Dentro del período posterior a la vacunación de 7 días (días 0 a 6) después de cada dosis y entre dosis
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Número de sujetos con cualquier síntoma general solicitado de grado 3 y relacionado
Periodo de tiempo: Dentro del período posterior a la vacunación de 7 días (días 0 a 6) después de cada dosis y entre dosis
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Los síntomas generales solicitados evaluados fueron fatiga, síntomas gastrointestinales (incluyendo náuseas, vómitos, diarrea y/o dolor abdominal), dolor de cabeza, mialgia, escalofríos y fiebre [definida como temperatura axilar igual o superior a 37,5 grados Celsius (°C)].
Cualquiera = aparición del síntoma independientemente del grado de intensidad.
Síntoma de grado 3 = síntoma que impidió la actividad normal.
Fiebre de grado 3 = fiebre > 39,0 °C.
Relacionado = síntoma evaluado por el investigador como relacionado con la vacunación.
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Dentro del período posterior a la vacunación de 7 días (días 0 a 6) después de cada dosis y entre dosis
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Número de sujetos con cualquier evento adverso no solicitado (EA) de grado 3 y relacionado
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días (Días 0-29) después de cada vacunación
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Ocurrencia, intensidad y relación con la vacunación de EA no solicitados durante 30 días (Días 0-29) después de cada vacunación, según la clasificación del Diccionario Médico para Actividades Reguladoras (MedDRA) en todos los sujetos.
Un AA no solicitado cubre cualquier evento médico adverso en un sujeto de investigación clínica asociado temporalmente con el uso de un medicamento, se considere o no relacionado con el medicamento y se notifique además de los solicitados durante el estudio clínico y cualquier síntoma solicitado con aparición fuera el período especificado de seguimiento para los síntomas solicitados.
Cualquiera se definió como la ocurrencia de cualquier EA no solicitado, independientemente del grado de intensidad o la relación con la vacunación.
EA de grado 3 = una EA que impidió las actividades cotidianas normales.
Relacionado = EA evaluado por el investigador como relacionado con la vacunación.
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Dentro de los 30 días (Días 0-29) después de cada vacunación
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Número de sujetos con cualquier evento adverso grave (SAE) relacionado
Periodo de tiempo: Del Mes 0 al Mes 14
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Los eventos adversos graves (SAE) evaluados incluyen eventos médicos que resultan en la muerte, ponen en peligro la vida, requieren hospitalización o prolongación de la hospitalización o dan como resultado discapacidad/incapacidad.
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Del Mes 0 al Mes 14
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Número de sujetos con eventos adversos graves fatales (SAEs)
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio (período de 3 a 5 años después del día 0)
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Los eventos adversos graves (SAE) evaluados incluyen eventos médicos que resultan en la muerte, ponen en peligro la vida, requieren hospitalización o prolongación de la hospitalización o dan como resultado discapacidad/incapacidad.
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Durante todo el período de estudio (período de 3 a 5 años después del día 0)
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Número de sujetos con SAE relacionados con la participación en el estudio o medicación GSK concomitante
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio (período de 3 a 5 años después del día 0)
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Se tabuló el número de sujetos con EAG relacionados con la participación en el estudio o la medicación GSK concomitante.
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Durante todo el período de estudio (período de 3 a 5 años después del día 0)
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Número de sujetos con cualquier enfermedad inmunomediada potencial y relacionada (pIMD)
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio (período de 3 a 5 años después del día 0)
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Ocurrencia y relación con la vacunación de cualquier posible enfermedad inmunomediada (pIMD) durante todo el período de estudio en todos los sujetos
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Durante todo el período de estudio (período de 3 a 5 años después del día 0)
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Número de sujetos con visitas médicas atendidas y relacionadas
Periodo de tiempo: Del Mes 0 al Mes 8 después de la vacunación
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Ocurrencia y relación con la vacunación de visitas médicas distintas de las visitas de atención médica de rutina, desde el Mes 0 hasta el Mes 8 en todos los sujetos.
Las visitas médicamente atendidas se definieron como eventos por los cuales el sujeto recibió atención médica definida como hospitalización, una visita a la sala de emergencias o una visita ao del personal médico (médico) por cualquier motivo.
Cualquier visita con atención médica = Ocurrencia de cualquier visita con atención médica independientemente del grado de intensidad o relación con la vacunación.
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Del Mes 0 al Mes 8 después de la vacunación
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Medida de resultado para el análisis agrupado de datos combinados de los estudios Zoster-006 (NCT01165177) y Zoster-022 (NCT01165229): Número total de sujetos con NPH en sujetos ≥ 50 YOA
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio (período de 3 a 5 años después del día 0)
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Incidencia de NPH calculada utilizando el mTVc durante todo el período de estudio en sujetos ≥ 50 YOA.
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Durante todo el período de estudio (período de 3 a 5 años después del día 0)
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Medida de resultado para el análisis agrupado de datos combinados de los estudios Zoster-006 (NCT01165177) y Zoster-022 (NCT01165229): Número de sujetos con una reducción de la incidencia de NPH en sujetos ≥ 50 YOA con HZ confirmado
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio (período de 3 a 5 años después del día 0)
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Ocurrencia de NPH durante todo el período de estudio en todos los sujetos con HZ confirmado.
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Durante todo el período de estudio (período de 3 a 5 años después del día 0)
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Medida de resultado para el análisis agrupado de datos combinados de los estudios Zoster-006 (NCT01165177) y Zoster-022 (NCT01165229): Número de sujetos con al menos un día de "peor" dolor grave asociado con HZ en sujetos ≥ 70 años con HZ confirmado .
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio (período de 3 a 5 años después del día 0)
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La duración del "peor" dolor severo asociado con HZ después de la aparición de una erupción HZ confirmada durante todo el período de notificación del dolor se midió mediante el ZBPI en sujetos ≥ 70 YOA con HZ confirmado.
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Durante todo el período de estudio (período de 3 a 5 años después del día 0)
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Medida de resultado para el análisis agrupado de datos combinados de los estudios Zoster-006 (NCT01165177) y Zoster-022 (NCT01165229): Duración del "peor" dolor grave asociado con HZ en sujetos ≥ 70 YOA con HZ confirmado.
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio (período de 3 a 5 años después del día 0)
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La duración del "peor" dolor severo asociado con HZ después del inicio de una erupción HZ confirmada durante todo el período de informe del dolor se midió mediante el ZBPI en sujetos ≥ 70 YOA con HZ confirmado.
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Durante todo el período de estudio (período de 3 a 5 años después del día 0)
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Medida de resultado para el análisis agrupado de datos combinados de los estudios Zoster-006 (NCT01165177) y Zoster-022 (NCT01165229): número de sujetos con cualquier síntoma local solicitado y de grado 3
Periodo de tiempo: Dentro del período posterior a la vacunación de 7 días (días 0 a 6) después de cada dosis y entre dosis
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Ocurrencia, intensidad de cada síntoma local solicitado dentro de los 7 días (Días 0-6) después de cada vacunación, en sujetos ≥ 70 YOA.
Los síntomas locales solicitados evaluados fueron dolor, enrojecimiento e hinchazón.
Cualquiera = aparición del síntoma independientemente del grado de intensidad.
Dolor de grado 3 = dolor que impidió la actividad normal.
Enrojecimiento/hinchazón de grado 3 = enrojecimiento/hinchazón que se extiende más allá de los 100 milímetros (mm) del lugar de la inyección.
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Dentro del período posterior a la vacunación de 7 días (días 0 a 6) después de cada dosis y entre dosis
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Medida de resultado para el análisis agrupado de datos combinados de los estudios Zoster-006 (NCT01165177) y Zoster-022 (NCT01165229): número de sujetos con cualquier síntoma general solicitado de grado 3 y relacionado
Periodo de tiempo: Dentro del período posterior a la vacunación de 7 días (días 0 a 6) después de cada dosis y entre dosis
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Los síntomas generales solicitados evaluados fueron fatiga, síntomas gastrointestinales, dolor de cabeza, mialgia, escalofríos y fiebre [definida como temperatura axilar igual o superior a 37,5 grados centígrados (°C)].
Cualquiera = aparición del síntoma independientemente del grado de intensidad.
Síntoma de grado 3 = síntoma que impidió la actividad normal.
Fiebre grado 3 = Temperatura > 39,0 °C.
Relacionado = síntoma evaluado por el investigador como relacionado con la vacunación.
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Dentro del período posterior a la vacunación de 7 días (días 0 a 6) después de cada dosis y entre dosis
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Medida de resultado para el análisis agrupado de datos combinados de los estudios Zoster-006 (NCT01165177) y Zoster-022 (NCT01165229): Número de sujetos con cualquier EA de grado 3 y EA no solicitados relacionados en sujetos ≥ 70 YOA
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días (Días 0 - 29) después de cada vacunación
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Ocurrencia, intensidad y relación con la vacunación de EA no solicitados durante 30 días (Días 0-29) después de cada vacunación, según la clasificación MedDRA, en sujetos ≥ 70 YOA. Un EA no solicitado cubre cualquier evento médico adverso en un sujeto de investigación clínica asociado temporalmente con el uso de un medicamento, se considere o no relacionado con el medicamento y se informe además de los solicitados durante el estudio clínico y cualquier síntoma solicitado con inicio fuera del período especificado de seguimiento de los síntomas solicitados.
Cualquiera se definió como la ocurrencia de cualquier EA no solicitado, independientemente del grado de intensidad o la relación con la vacunación.
EA de grado 3 = una EA que impidió las actividades cotidianas normales.
Relacionado = EA evaluado por el investigador como relacionado con la vacunación.
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Dentro de los 30 días (Días 0 - 29) después de cada vacunación
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Medida de resultado para el análisis agrupado de datos combinados de los estudios Zoster-006 (NCT01165177) y Zoster-022 (NCT01165229): número de sujetos con algún SAE relacionado
Periodo de tiempo: Del Mes 0 al Mes 14
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Ocurrencia y relación con la vacunación de todos los SAE desde el Mes 0 hasta el Mes 14 en sujetos ≥ 70 YOA.
Los SAE relacionados también incluyeron cualquier SAE relacionado con la participación en el estudio o la medicación/vacuna GSK concurrente.
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Del Mes 0 al Mes 14
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Medida de resultado para el análisis agrupado de datos combinados de los estudios Zoster-006 (NCT01165177) y Zoster-022 (NCT01165229): Número de sujetos con EAG fatales
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio (período de 3 a 5 años después del día 0)
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EAG fatales durante todo el período de estudio en sujetos ≥ 70 YOA.
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Durante todo el período de estudio (período de 3 a 5 años después del día 0)
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Medida de resultado para el análisis agrupado de datos combinados de los estudios Zoster-006 (NCT01165177) y Zoster-022 (NCT01165229): número de sujetos con cualquier pIMD y relacionado
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio (período de 3 a 5 años después del día 0)
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Ocurrencia y relación con la vacunación de cualquier pIMD durante todo el período de estudio en sujetos ≥ 70 YOA.
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Durante todo el período de estudio (período de 3 a 5 años después del día 0)
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Medida de resultado para el análisis agrupado de datos combinados de los estudios Zoster-006 (NCT01165177) y Zoster-022 (NCT01165229): número de sujetos con visitas médicas atendidas y relacionadas
Periodo de tiempo: Del Mes 0 al Mes 8 después de la vacunación
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Ocurrencia y relación con la vacunación de visitas atendidas médicamente (definidas como hospitalizaciones, visitas a la sala de emergencias o visitas a o del personal médico), distintas de las visitas de atención médica de rutina, desde el Mes 0 hasta el Mes 8 en sujetos ≥ 70 YOA.
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Del Mes 0 al Mes 8 después de la vacunación
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Cunningham AL, Lal H, Kovac M, Chlibek R, Hwang SJ, Diez-Domingo J, Godeaux O, Levin MJ, McElhaney JE, Puig-Barbera J, Vanden Abeele C, Vesikari T, Watanabe D, Zahaf T, Ahonen A, Athan E, Barba-Gomez JF, Campora L, de Looze F, Downey HJ, Ghesquiere W, Gorfinkel I, Korhonen T, Leung E, McNeil SA, Oostvogels L, Rombo L, Smetana J, Weckx L, Yeo W, Heineman TC; ZOE-70 Study Group. Efficacy of the Herpes Zoster Subunit Vaccine in Adults 70 Years of Age or Older. N Engl J Med. 2016 Sep 15;375(11):1019-32. doi: 10.1056/NEJMoa1603800.
- Cunningham AL, Heineman TC, Lal H, Godeaux O, Chlibek R, Hwang SJ, McElhaney JE, Vesikari T, Andrews C, Choi WS, Esen M, Ikematsu H, Choma MK, Pauksens K, Ravault S, Salaun B, Schwarz TF, Smetana J, Abeele CV, Van den Steen P, Vastiau I, Weckx LY, Levin MJ; ZOE-50/70 Study Group. Immune Responses to a Recombinant Glycoprotein E Herpes Zoster Vaccine in Adults Aged 50 Years or Older. J Infect Dis. 2018 May 5;217(11):1750-1760. doi: 10.1093/infdis/jiy095.
- Ikematsu H et al. (2018) Efficacy, safety and immunogenicity of new adjuvanted herpes zoster subunit vaccine for Japanese over 50 years old and over 70 years old. Kansenshogaku Zasshi. 92(2):103-114.
- Kovac M, Lal H, Cunningham AL, Levin MJ, Johnson RW, Campora L, Volpi A, Heineman TC; ZOE-50/70 Study Group. Complications of herpes zoster in immunocompetent older adults: Incidence in vaccine and placebo groups in two large phase 3 trials. Vaccine. 2018 Mar 14;36(12):1537-1541. doi: 10.1016/j.vaccine.2018.02.029. Epub 2018 Feb 17.
- Kim JH, Diaz-Decaro J, Jiang N, Hwang SJ, Choo EJ, Co M, Hastie A, Hui DSC, Irimajiri J, Lee J, Leung EM, Tang H, Tsuru T, Watson P, Wu Z, Yu CJ, Yuan Y, Zahaf T, Cunningham AL, Schuind A. The adjuvanted recombinant zoster vaccine is efficacious and safe in Asian adults >/= 50 years of age: a sub-cohort analysis of the ZOE-50 and ZOE-70 randomized trials. Hum Vaccin Immunother. 2021 Jul 3;17(7):2050-2057. doi: 10.1080/21645515.2020.1859321. Epub 2021 Feb 19.
- Dagnew AF, Rausch D, Herve C, Zahaf T, Levin MJ, Schuind A; ZOE-50/70 study group. Efficacy and serious adverse events profile of the adjuvanted recombinant zoster vaccine in adults with pre-existing potential immune-mediated diseases: a pooled post hoc analysis on two parallel randomized trials. Rheumatology (Oxford). 2021 Mar 2;60(3):1226-1233. doi: 10.1093/rheumatology/keaa424.
- Colindres R, Wascotte V, Brecx A, Clarke C, Herve C, Kim JH, Levin MJ, Oostvogels L, Zahaf T, Schuind A, Cunningham AL. Post hoc analysis of reactogenicity trends between dose 1 and dose 2 of the adjuvanted recombinant zoster vaccine in two parallel randomized trials. Hum Vaccin Immunother. 2020 Nov 1;16(11):2628-2633. doi: 10.1080/21645515.2020.1741312. Epub 2020 Apr 29.
- Willer DO, Oostvogels L, Cunningham AL, Gervais P, Gorfinkel I, Hyung Kim J, Talarico C, Wascotte V, Zahaf T, Colindres R, Schuind A; ZOE 50/70 study groups. Efficacy of the adjuvanted recombinant zoster vaccine (RZV) by sex, geographic region, and geographic ancestry/ethnicity: A post-hoc analysis of the ZOE-50 and ZOE-70 randomized trials. Vaccine. 2019 Oct 8;37(43):6262-6267. doi: 10.1016/j.vaccine.2019.09.028. Epub 2019 Sep 16.
- Lopez-Fauqued M, Campora L, Delannois F, El Idrissi M, Oostvogels L, De Looze FJ, Diez-Domingo J, Heineman TC, Lal H, McElhaney JE, McNeil SA, Yeo W, Tavares-Da-Silva F; ZOE-50/70 Study Group. Safety profile of the adjuvanted recombinant zoster vaccine: Pooled analysis of two large randomised phase 3 trials. Vaccine. 2019 Apr 24;37(18):2482-2493. doi: 10.1016/j.vaccine.2019.03.043. Epub 2019 Mar 29.
- Curran D, Oostvogels L, Heineman T, Matthews S, McElhaney J, McNeil S, Diez-Domingo J, Lal H, Andrews C, Athan E, Berglund J, Campora L, de Looze F, Korhonen T, Leung E, Levin M, Volpi A, Johnson RW; ZOE-50/70 Study Group. Quality of Life Impact of an Adjuvanted Recombinant Zoster Vaccine in Adults Aged 50 Years and Older. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2019 Jul 12;74(8):1231-1238. doi: 10.1093/gerona/gly150.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
2 de agosto de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
24 de julio de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
24 de julio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de julio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
19 de julio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
27 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 113077
- 2009-015791-94 (EUDRACT_NUMBER)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La IPD para este estudio estará disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos.
Marco de tiempo para compartir IPD
IPD está disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos (haga clic en el enlace que se proporciona a continuación)
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso se proporciona después de que se envía una propuesta de investigación y ha recibido la aprobación del Panel de revisión independiente y después de que se establezca un Acuerdo de intercambio de datos.
El acceso se brinda por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, por hasta otros 12 meses.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .