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Studio per valutare l'efficacia, la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino contro l'herpes zoster (HZ) di GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals GSK1437173A negli adulti di età pari o superiore a 70 anni

15 aprile 2020 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Studio di efficacia, sicurezza e immunogenicità del vaccino contro l'herpes zoster di GSK Biologicals GSK1437173A negli adulti di età pari o superiore a 70 anni

Lo scopo di questo studio in cieco è valutare l'efficacia, la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino Herpes Zoster (HZ) candidato di GSK Biologicals negli adulti di età ≥ 70 anni.

Due studi (Zoster-006 [NCT01165177] e Zoster-022 [NCT01165229]) saranno condotti contemporaneamente per valutare l'efficacia del vaccino GSK1437173A. Verrà condotta un'analisi aggregata dei dati di entrambi gli studi combinati in base al raggiungimento degli obiettivi di ciascuno studio. Questa pubblicazione del protocollo si occupa anche delle misure di esito relative all'analisi aggregata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo riepilogo del protocollo è stato aggiornato in seguito alle modifiche apportate all'emendamento 4 del protocollo agli obiettivi e agli endpoint dello studio. Le analisi combinate di ZOSTER-006 (NCT01165177) e ZOSTER-022 (NCT01165229) saranno condotte solo se l'obiettivo primario di efficacia del vaccino contro l'herpes zoster (HZ VE) è dimostrato separatamente sia in ZOSTER-006 (NCT01165177) che in ZOSTER-022 (NCT01165229) .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14819

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Australia
- New South Wales
  - Glebe, New South Wales, Australia, 2037
    - GSK Investigational Site
  - Maroubra, New South Wales, Australia, 2035
    - GSK Investigational Site
  - Umina, New South Wales, Australia, 2257
    - GSK Investigational Site
  - Westmead, New South Wales, Australia, 2145
    - GSK Investigational Site
  - Wollongong, New South Wales, Australia, 2522
    - GSK Investigational Site
- Queensland
  - Caboolture, Queensland, Australia, 4510
    - GSK Investigational Site
  - Kippa Ring, Queensland, Australia, 4021
    - GSK Investigational Site
- Victoria
  - Geelong, Victoria, Australia, 3220
    - GSK Investigational Site
  - Ivanhoe, Victoria, Australia, 3079
    - GSK Investigational Site
Brasile
- - Curitiba/PR, Brasile, 80240-280
    - GSK Investigational Site
  - São Paulo, Brasile, 04266-010
    - GSK Investigational Site
  - São Paulo, Brasile, 04312903
    - GSK Investigational Site
  - São Paulo, Brasile, 04038 002
    - GSK Investigational Site
- Minas Gerais
  - Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30150-221
    - GSK Investigational Site
- Paraná
  - Curitiba/Paraná, Paraná, Brasile, 80810-050
    - GSK Investigational Site
- Rio Grande Do Sul
  - Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90035003
    - GSK Investigational Site
Canada
- - Quebec, Canada, G1W 4R4
    - GSK Investigational Site
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
    - GSK Investigational Site
  - Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3P9
    - GSK Investigational Site
- Newfoundland and Labrador
  - Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Canada, A0A 1G0
    - GSK Investigational Site
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
    - GSK Investigational Site
  - Truro, Nova Scotia, Canada, B2N 1L2
    - GSK Investigational Site
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
    - GSK Investigational Site
  - Toronto, Ontario, Canada, M4S 1Y2
    - GSK Investigational Site
  - Woodstock, Ontario, Canada, N4S 5P5
    - GSK Investigational Site
- Quebec
  - Gatineau, Quebec, Canada, J8Y 6S8
    - GSK Investigational Site
  - Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K8
    - GSK Investigational Site
  - Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
    - GSK Investigational Site
  - Quebec City, Quebec, Canada, G1E 7G9
    - GSK Investigational Site
  - Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 2G2
    - GSK Investigational Site
  - Trois Rivières, Quebec, Canada, G8T 7A1
    - GSK Investigational Site
Cechia
- - Brno, Cechia, 662 10
    - GSK Investigational Site
  - Ceske Budejovice, Cechia, 370 04
    - GSK Investigational Site
  - Hradec Kralove, Cechia, 500 01
    - GSK Investigational Site
Corea, Repubblica di
- - Ansan, Corea, Repubblica di, 425-707
    - GSK Investigational Site
  - Bucheon-si,, Corea, Repubblica di, 420-767
    - GSK Investigational Site
  - Incheon, Corea, Repubblica di, 400-711
    - GSK Investigational Site
  - Kangnam-gu, Seoul, Corea, Repubblica di
    - GSK Investigational Site
  - Kangwon-do, Corea, Repubblica di, 220-701
    - GSK Investigational Site
  - Seoul, Corea, Repubblica di, 152-703
    - GSK Investigational Site
  - Seoul, Corea, Repubblica di, 150-950
    - GSK Investigational Site
  - Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
    - GSK Investigational Site
Estonia
- - Tallinn, Estonia, 13619
    - GSK Investigational Site
  - Tartu, Estonia, 50106
    - GSK Investigational Site
Finlandia
- - Espoo, Finlandia, 02230
    - GSK Investigational Site
  - Helsinki, Finlandia, 00100
    - GSK Investigational Site
  - Helsinki, Finlandia, 00930
    - GSK Investigational Site
  - Jarvenpaa, Finlandia, 04400
    - GSK Investigational Site
  - Kokkola, Finlandia, 67100
    - GSK Investigational Site
  - Oulu, Finlandia, 90220
    - GSK Investigational Site
  - Pori, Finlandia, 28100
    - GSK Investigational Site
  - Seinajoki, Finlandia, 60100
    - GSK Investigational Site
  - Tampere, Finlandia, 33100
    - GSK Investigational Site
  - Turku, Finlandia, 20520
    - GSK Investigational Site
Francia
- - Angers, Francia, 49000
    - GSK Investigational Site
  - Cherbourg, Francia, 50100
    - GSK Investigational Site
  - Château Gontier, Francia, 53200
    - GSK Investigational Site
  - Clermont-Ferrand, Francia, 63003
    - GSK Investigational Site
  - Laval, Francia, 53000
    - GSK Investigational Site
  - Laval, Francia, 53100
    - GSK Investigational Site
  - Montrevault, Francia, 49110
    - GSK Investigational Site
  - Muret, Francia, 31600
    - GSK Investigational Site
  - Nantes, Francia, 44300
    - GSK Investigational Site
  - Rosiers d'Egletons, Francia, 19300
    - GSK Investigational Site
  - Saint Cyr Sur Loir, Francia, 37540
    - GSK Investigational Site
  - Segré, Francia, 49500
    - GSK Investigational Site
  - Soulaines sur Aubance, Francia, 49610
    - GSK Investigational Site
  - Tours, Francia, 37100
    - GSK Investigational Site
Germania
- - Berlin, Germania, 10717
    - GSK Investigational Site
  - Berlin, Germania, 10629
    - GSK Investigational Site
  - Berlin, Germania, 10787
    - GSK Investigational Site
  - Berlin, Germania, 13347
    - GSK Investigational Site
  - Berlin, Germania, 12351
    - GSK Investigational Site
  - Berlin, Germania, 12157
    - GSK Investigational Site
  - Hamburg, Germania, 22143
    - GSK Investigational Site
  - Hamburg, Germania, 22415
    - GSK Investigational Site
  - Hamburg, Germania, 20251
    - GSK Investigational Site
- Baden-Wuerttemberg
  - Deggingen, Baden-Wuerttemberg, Germania, 73326
    - GSK Investigational Site
  - Gueglingen, Baden-Wuerttemberg, Germania, 74363
    - GSK Investigational Site
  - Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Germania, 68161
    - GSK Investigational Site
  - Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Germania, 72074
    - GSK Investigational Site
  - Wangen, Baden-Wuerttemberg, Germania, 88239
    - GSK Investigational Site
  - Weinheim, Baden-Wuerttemberg, Germania, 69469
    - GSK Investigational Site
- Bayern
  - Dachau, Bayern, Germania, 85221
    - GSK Investigational Site
  - Kuenzing, Bayern, Germania, 94550
    - GSK Investigational Site
  - Muenchen, Bayern, Germania, 80339
    - GSK Investigational Site
  - Rednitzhembach, Bayern, Germania, 91126
    - GSK Investigational Site
  - Wallerfing, Bayern, Germania, 94574
    - GSK Investigational Site
  - Wuerzburg, Bayern, Germania, 97070
    - GSK Investigational Site
- Brandenburg
  - Potsdam, Brandenburg, Germania, 14467
    - GSK Investigational Site
- Hessen
  - Floersheim, Hessen, Germania, 65439
    - GSK Investigational Site
  - Frankfurt, Hessen, Germania, 60389
    - GSK Investigational Site
- Niedersachsen
  - Duelmen, Niedersachsen, Germania, 48249
    - GSK Investigational Site
- Nordrhein-Westfalen
  - Essen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 45355
    - GSK Investigational Site
  - Essen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 45359
    - GSK Investigational Site
  - Goch, Nordrhein-Westfalen, Germania, 47574
    - GSK Investigational Site
  - Koeln, Nordrhein-Westfalen, Germania, 51069
    - GSK Investigational Site
  - Witten, Nordrhein-Westfalen, Germania, 58455
    - GSK Investigational Site
- Rheinland-Pfalz
  - Mainz, Rheinland-Pfalz, Germania, 55116
    - GSK Investigational Site
  - Rhaunen, Rheinland-Pfalz, Germania, 55624
    - GSK Investigational Site
- Sachsen
  - Dresden, Sachsen, Germania, 01097
    - GSK Investigational Site
  - Freiberg, Sachsen, Germania, 09599
    - GSK Investigational Site
  - Leipzig, Sachsen, Germania, 04315
    - GSK Investigational Site
  - Pirna, Sachsen, Germania, 01796
    - GSK Investigational Site
- Sachsen-Anhalt
  - Koethen, Sachsen-Anhalt, Germania, 06366
    - GSK Investigational Site
  - Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Germania, 39112
    - GSK Investigational Site
- Schleswig-Holstein
  - Luebeck, Schleswig-Holstein, Germania, 23554
    - GSK Investigational Site
Giappone
- - Fukuoka, Giappone, 812-0025
    - GSK Investigational Site
  - Fukuoka, Giappone, 810-0021
    - GSK Investigational Site
  - Fukuoka, Giappone, 813-8588
    - GSK Investigational Site
  - Fukuoka, Giappone, 816-0864
    - GSK Investigational Site
  - Kanagawa, Giappone, 224-8503
    - GSK Investigational Site
  - Kanagawa, Giappone, 247-8533
    - GSK Investigational Site
  - Kyoto, Giappone, 611-0041
    - GSK Investigational Site
  - Tokyo, Giappone, 142-8666
    - GSK Investigational Site
  - Tokyo, Giappone, 154-0024
    - GSK Investigational Site
  - Tokyo, Giappone, 141-0001
    - GSK Investigational Site
Hong Kong
- - Kwun Tong, Hong Kong
    - GSK Investigational Site
  - Shatin, Hong Kong
    - GSK Investigational Site
Italia
- Abruzzo
  - Chieti, Abruzzo, Italia, 66013
    - GSK Investigational Site
  - Pescara, Abruzzo, Italia, 65100
    - GSK Investigational Site
- Lazio
  - Roma, Lazio, Italia, 00163
    - GSK Investigational Site
- Liguria
  - Genova, Liguria, Italia, 16132
    - GSK Investigational Site
- Lombardia
  - Monza, Lombardia, Italia, 20052
    - GSK Investigational Site
- Piemonte
  - Cuneo, Piemonte, Italia, 12100
    - GSK Investigational Site
- Sardegna
  - Cagliari, Sardegna, Italia, 09127
    - GSK Investigational Site
  - Sassari, Sardegna, Italia, 07100
    - GSK Investigational Site
- Sicilia
  - Catania, Sicilia, Italia, 95129
    - GSK Investigational Site
  - Ragusa (RG), Sicilia, Italia, 97100
    - GSK Investigational Site
Messico
- - Durango, Messico, 34000
    - GSK Investigational Site
  - Monterrey, Messico
    - GSK Investigational Site
- Jalisco
  - Zapopan, Jalisco, Jalisco, Messico, 45190
    - GSK Investigational Site
- Morelos
  - Cuernavaca, Morelos, Messico, 62210
    - GSK Investigational Site
Regno Unito
- - Bangor, Regno Unito, BT19 1PP
    - GSK Investigational Site
  - Belfast, Regno Unito, BT7 2EB
    - GSK Investigational Site
  - Broughshane, Regno Unito, BT42 4JP
    - GSK Investigational Site
  - Ledbury, Regno Unito, HR8 2AA
    - GSK Investigational Site
  - Newtonabbey, Regno Unito, BT37 9QW
    - GSK Investigational Site
  - Waterloo, Liverpool, Regno Unito, L22 0LG
    - GSK Investigational Site
- Lancashire
  - Buckshaw Village, Chorley, Lancashire, Regno Unito, PR7 7NA
    - GSK Investigational Site
- Warwickshire
  - Atherstone, Warwickshire, Regno Unito, CV9 1EU
    - GSK Investigational Site
- Wiltshire
  - Bradford on Avon, Wiltshire, Regno Unito, BA15 1DQ
    - GSK Investigational Site
Spagna
- - Alcover( Tarragona), Spagna, 43460
    - GSK Investigational Site
  - Balenyà (Barcelona), Spagna, 08550
    - GSK Investigational Site
  - Barcelona, Spagna, 08025
    - GSK Investigational Site
  - Barcelona, Spagna, 08035
    - GSK Investigational Site
  - Centelles, Spagna
    - GSK Investigational Site
  - La Roca Del Valles (Barcelona), Spagna, 08430
    - GSK Investigational Site
  - Madrid, Spagna, 28040
    - GSK Investigational Site
  - Madrid, Spagna, 28046
    - GSK Investigational Site
  - Majadahonda, Spagna
    - GSK Investigational Site
  - Peralada( Girona), Spagna, 17491
    - GSK Investigational Site
  - Valencia, Spagna, 46020
    - GSK Investigational Site
  - Vic/ Barcelona, Spagna, 08500
    - GSK Investigational Site
Stati Uniti
- Arizona
  - Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85213
    - GSK Investigational Site
  - Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85020
    - GSK Investigational Site
  - Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85050
    - GSK Investigational Site
  - Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
    - GSK Investigational Site
  - Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
    - GSK Investigational Site
- California
  - Spring Valley, California, Stati Uniti, 91978
    - GSK Investigational Site
  - Vista, California, Stati Uniti, 92083
    - GSK Investigational Site
- Florida
  - Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33761
    - GSK Investigational Site
  - DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
    - GSK Investigational Site
  - Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
    - GSK Investigational Site
  - Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32205
    - GSK Investigational Site
  - West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
    - GSK Investigational Site
- Idaho
  - Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
    - GSK Investigational Site
- Kansas
  - Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66212
    - GSK Investigational Site
  - Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
    - GSK Investigational Site
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21209
    - GSK Investigational Site
  - Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21045
    - GSK Investigational Site
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
    - GSK Investigational Site
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
    - GSK Investigational Site
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89104
    - GSK Investigational Site
- New Jersey
  - Edison, New Jersey, Stati Uniti, 08817
    - GSK Investigational Site
  - Somers Point, New Jersey, Stati Uniti, 08244
    - GSK Investigational Site
- North Carolina
  - Cary, North Carolina, Stati Uniti, 27518
    - GSK Investigational Site
  - Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28209
    - GSK Investigational Site
  - Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28602
    - GSK Investigational Site
  - Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
    - GSK Investigational Site
  - Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
    - GSK Investigational Site
  - Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
    - GSK Investigational Site
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
    - GSK Investigational Site
  - Wadsworth, Ohio, Stati Uniti, 44281
    - GSK Investigational Site
- Pennsylvania
  - Carnegie, Pennsylvania, Stati Uniti, 15106
    - GSK Investigational Site
  - Pleasant Hills, Pennsylvania, Stati Uniti, 15236
    - GSK Investigational Site
  - Uniontown, Pennsylvania, Stati Uniti, 15401
    - GSK Investigational Site
- South Carolina
  - Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29650
    - GSK Investigational Site
  - Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
    - GSK Investigational Site
- Tennessee
  - Bristol, Tennessee, Stati Uniti, 37620
    - GSK Investigational Site
- Texas
  - San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
    - GSK Investigational Site
- Utah
  - Murray, Utah, Stati Uniti, 84123
    - GSK Investigational Site
- Virginia
  - Arlington, Virginia, Stati Uniti, 22203
    - GSK Investigational Site
  - Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
    - GSK Investigational Site
  - Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23294
    - GSK Investigational Site
  - Winchester, Virginia, Stati Uniti, 22601
    - GSK Investigational Site
- Washington
  - Renton, Washington, Stati Uniti, 98057
    - GSK Investigational Site
Svezia
- - Borås, Svezia, SE-506 30
    - GSK Investigational Site
  - Eskilstuna, Svezia, SE-631 88
    - GSK Investigational Site
  - Göteborg, Svezia, SE-413 45
    - GSK Investigational Site
  - Jönköping, Svezia, SE-551 85
    - GSK Investigational Site
  - Karlskrona, Svezia, SE-371 41
    - GSK Investigational Site
  - Linköping, Svezia, SE-58758
    - GSK Investigational Site
  - Malmö, Svezia, SE-211 52
    - GSK Investigational Site
  - Skövde, Svezia, SE-541 85
    - GSK Investigational Site
  - Stockholm, Svezia, SE-111 57
    - GSK Investigational Site
  - Uppsala, Svezia, SE-751 85
    - GSK Investigational Site
  - Vällingby, Svezia, SE-162 68
    - GSK Investigational Site
  - Örebro, Svezia, SE-703 62
    - GSK Investigational Site
Taiwan
- - Taichung, Taiwan, 40447
    - GSK Investigational Site
  - Taipei, Taiwan, 112
    - GSK Investigational Site
  - Taipei, Taiwan
    - GSK Investigational Site
  - Taoyuan, Taiwan, 333
    - GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Soggetti che secondo lo sperimentatore rispetteranno i requisiti del protocollo.
Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto.
Un maschio o una femmina di età pari o superiore a 70 anni al momento della prima vaccinazione.

Criteri di esclusione:

Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato diverso dal vaccino in studio nei 30 giorni precedenti la prima dose del vaccino in studio o uso pianificato durante il periodo dello studio.
Partecipare contemporaneamente a un altro studio clinico, in qualsiasi momento durante il periodo dello studio, in cui il soggetto è stato o sarà esposto a un prodotto sperimentale o non sperimentale.
Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta derivante da malattia o terapia immunosoppressiva/citotossica Storia di HZ.
Precedente vaccinazione contro la varicella o HZ.
Storia di malattie allergiche o reazioni che possono essere esacerbate da qualsiasi componente del vaccino. Inoltre, considerare le reazioni allergiche ad altri materiali o apparecchiature correlate alla partecipazione allo studio.
- Malattia di base significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, dovrebbe impedire il completamento dello studio.
Ricezione di immunoglobuline e/o di qualsiasi emoderivato nei 90 giorni precedenti la prima dose del vaccino in studio o la somministrazione pianificata durante il periodo dello studio.
Somministrazione o somministrazione pianificata di qualsiasi altra vaccinazione entro 30 giorni prima della prima o della seconda vaccinazione dello studio o programmata entro 30 giorni dopo la vaccinazione dello studio. Tuttavia, i vaccini autorizzati non replicanti possono essere somministrati fino a 8 giorni prima di ciascuna dose e/o almeno 14 giorni dopo qualsiasi dose del vaccino in studio.
Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con le valutazioni richieste dallo studio.
Malattia acuta e/o febbre al momento dell'arruolamento.
Somministrazione cronica di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti entro sei mesi prima della prima dose di vaccino.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: PREVENZIONE
Assegnazione: RANDOMIZZATO
Modello interventistico: PARALLELO
Mascheramento: TRIPLICARE

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo placebo I soggetti riceveranno una soluzione di NaCl placebo secondo un programma di 0, 2 mesi	Biologico: Placebo Iniezione intramuscolare.
SPERIMENTALE: Gruppo vaccino Zoster I soggetti riceveranno il vaccino contro l'herpes zoster GSK1437173A secondo un programma di 0, 2 mesi	Biologico: Vaccino Herpes Zoster GSK1437173A Iniezione intramuscolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Numero di soggetti con qualsiasi episodio di Herpes Zoster (HZ) Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di studio (periodo da 3 a 5 anni dopo il giorno 0)	Casi HZ confermati durante lo studio nella coorte vaccinata totale modificata (mTVc).	Durante l'intero periodo di studio (periodo da 3 a 5 anni dopo il giorno 0)
Misura dei risultati per l'analisi aggregata dei dati combinati degli studi ZOSTER-006 (NCT01165177) e ZOSTER-022 (NCT01165229): numero di soggetti con nevralgia post-erpetica (PHN) Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di studio (periodo da 3 a 5 anni dopo il giorno 0)	Incidenza di PHN calcolata utilizzando l'mTVc durante l'intero periodo di studio in soggetti di età ≥ 70 anni (YOA).	Durante l'intero periodo di studio (periodo da 3 a 5 anni dopo il giorno 0)
Misura dei risultati per l'analisi aggregata dei dati combinati degli studi Zoster-006 (NCT01165177) e Zoster-022 (NCT01165229): numero di soggetti con HZ confermato Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di studio (periodo da 3 a 5 anni dopo il giorno 0)	Presenza di HZ confermato durante l'intero periodo di studio in soggetti ≥ 70 YOA.	Durante l'intero periodo di studio (periodo da 3 a 5 anni dopo il giorno 0)

Misure di risultato secondarie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

IPD for this study will be made available via the Clinical Study Data Request site.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

2 agosto 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

24 luglio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

24 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2010

Primo Inserito (STIMA)

19 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

113077
2009-015791-94 (EUDRACT_NUMBER)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'IPD per questo studio sarà reso disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico.

Periodo di condivisione IPD

IPD è disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico (fare clic sul collegamento fornito di seguito)

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

STUDIO_PROTOCOLLO
LINFA
ICF
RSI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fuoco di Sant'Antonio

Dexiong Han
Changxing County Hospital of Traditional Chinese Medicine; The Third People's...

Reclutamento

Efficacia dell'elettroagopuntura per il dolore acuto associato all'herpes zoster e valutazione dei biomarcatori

Herpes zoster acuto

Cina
Beijing Tiantan Hospital

Non ancora reclutamento

Efficacia e sicurezza dei trattamenti con desametasone palmitato per via endovenosa nel dolore acuto e subacuto dell'herpes zoster

Dolore da herpes zoster

Cina
Guangzhou Patronus Biotech Co., Ltd.

Attivo, non reclutante

Uno studio di immunogenicità e sicurezza del vaccino ricombinante contro l'herpes zoster (cellule CHO), LYB004, in adulti di età pari o superiore a 40 anni

Herpes zoster | Vaccino Zoster ricombinante | VZV | Herpes zoster (HZ)

Cina
Immorna Biotherapeutics, Inc.
ICON plc

Attivo, non reclutante

Un primo studio sull'uomo per valutare JCXH-105, un vaccino contro l'herpes zoster basato su srRNA (JCXH-105)

Malattia infettiva | Herpes zoster | Herpes zoster (HZ)

Stati Uniti
Immorna Biotherapeutics, Inc.
Tigermed Consulting Co., Ltd

Attivo, non reclutante

Uno studio di fase 2 per valutare JCXH-105, un vaccino contro l'Herpes Zoster basato su SrRNA

Malattie infettive | Herpes zoster | Herpes zoster (HZ)

Stati Uniti
Oriol Manuel

Non ancora reclutamento

Vaccino contro l'herpes zoster per migliorare la protezione contro l'herpes zoster nel trapianto di organi solidi (ZEST)

Zoster; Herpes

Svizzera
Pfizer
BioNTech SE

Terminato

Uno studio per conoscere un vaccino a RNA modificato contro l'herpes zoster negli adulti sani

Herpes zoster | Umano | Infezione da herpes zoster

Stati Uniti
University of Colorado, Denver
GlaxoSmithKline

Completato

Confronto tra un vaccino contro l'herpes zoster vivo e un vaccino ricombinante in soggetti di età compresa tra 50-59 e 70-85 anni

Fuoco di Sant'Antonio | Herpes zoster

Stati Uniti
Bristol-Myers Squibb

Completato

Uno studio di FV-100 contro Valacyclovir in pazienti con herpes zoster

Fuoco di Sant'Antonio | Herpes zoster
Shanghai Institute Of Biological Products

Reclutamento

Uno studio per valutare la sicurezza del vaccino ricombinante dell'herpes zoster per individui sani

Herpes zoster (HZ)

Cina

Prove cliniche su Vaccino Herpes Zoster GSK1437173A

GlaxoSmithKline

Completato

Uno studio di follow-up a lungo termine (ZOE-LTFU) di due studi 110390 (ZOSTER-006) e 113077 (ZOSTER-022) per valutare l'efficacia, la sicurezza e la persistenza dell'immunogenicità della subunità Herpes Zoster di GSK Biologicals (HZ/su ) Vaccino e valutazione di 1 o 2 dosi aggiuntive in due sottogruppi di anziani

Fuoco di Sant'Antonio | Vaccino contro l'herpes zoster

Stati Uniti, Australia, Spagna, Finlandia, Germania, Giappone, Taiwan, Italia, Messico, Canada, Francia, Brasile, Cechia, Estonia, Hong Kong, Svezia, Regno Unito, Corea del Sud
GlaxoSmithKline

Completato

Sicurezza e immunogenicità del vaccino contro l'herpes zoster di GSK Biologicals 1437173A in adulti giapponesi di etnia sana

Fuoco di Sant'Antonio

Australia
Sinocelltech Ltd.

Non ancora reclutamento

Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di un vaccino ricombinante dell'herpes zoster

Fuoco di Sant'Antonio

Cina
Changchun BCHT Biotechnology Co.
Center for Disease Control and Prevention, Fujian; Inner Mongolia Center for...

Non ancora reclutamento

Un studio clinico di fase IV multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'immunogenicità e la sicurezza di un vaccino da herpes zoster attenuato vivi negli adulti di età pari o superiore a 40 anni

Prevenzione di Herpes Zoster
University Health Network, Toronto

Completato

Vaccino ricombinante contro l'herpes zoster a subunità nei destinatari di trapianto di organi VZV sieronegativi

Vaccino Varicella Zoster

Canada
GlaxoSmithKline

Completato

Studio per valutare l'immunogenicità e la sicurezza del vaccino a subunità herpes zoster (HZ/su) di GSK Biologicals a 9 e 10 anni dopo la somministrazione del vaccino e la valutazione della rivaccinazione con 2 dosi aggiuntive a 10 anni dopo la vaccinazione iniziale, in soggetti sani di età superiore a 60 anni di età (YOA) e anziani

Fuoco di Sant'Antonio

Germania, Cechia, Svezia
GlaxoSmithKline

Completato

Studio di vaccinazione incrociata del vaccino contro l'herpes zoster (HZ/su) di GSK Biologicals (GSK 1437173A) in soggetti che hanno ricevuto in precedenza placebo negli studi ZOSTER-006 (NCT01165177) e ZOSTER-022 (NCT01165229).

Fuoco di Sant'Antonio

Stati Uniti, Australia, Germania, Spagna, Finlandia, Giappone, Taiwan, Svezia, Corea, Repubblica di, Hong Kong, Messico, Canada, Italia, Francia, Brasile, Estonia, Regno Unito, Cechia
GlaxoSmithKline

Completato

Studio per valutare l'efficacia, la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino contro l'herpes zoster (HZ) di GSK Biologicals GSK1437173A negli adulti di età pari o superiore a 50 anni

Fuoco di Sant'Antonio

Stati Uniti, Australia, Spagna, Finlandia, Germania, Giappone, Taiwan, Canada, Svezia, Corea, Repubblica di, Cechia, Hong Kong, Messico, Italia, Brasile, Estonia, Francia, Regno Unito
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...

Non ancora reclutamento

Studio osservazionale sull'impatto del vaccino contro l'herpes zoster sull'incidenza di herpes zoster e sopravvivenza nei pazienti con carcinoma polmonare

Cancro ai polmoni
GlaxoSmithKline

Completato

Studio per valutare l'impatto della reattogenicità sulla qualità della vita (QoL), dopo la somministrazione del vaccino contro l'herpes zoster (GSK1437173A) candidato di GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals negli adulti di età ≥ 50 anni

Fuoco di Sant'Antonio

Stati Uniti

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Numero di soggetti con nevralgia post-erpetica (PHN) Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di studio (periodo da 3 a 5 anni dopo il giorno 0)	Casi di PHN nel mTVc.	Durante l'intero periodo di studio (periodo da 3 a 5 anni dopo il giorno 0)
Numero di giorni con grave dolore "peggiore" associato a HZ Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di studio (periodo da 3 a 5 anni dopo il giorno 0)	Durata del dolore grave associato all'HZ "peggiore" dopo l'insorgenza di un'eruzione cutanea confermata da HZ durante l'intero periodo di segnalazione del dolore misurato dallo Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI) in soggetti con HZ confermato.	Durante l'intero periodo di studio (periodo da 3 a 5 anni dopo il giorno 0)
Numero di soggetti con mortalità e ricoveri correlati a episodi HZ confermati Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di studio (periodo da 3 a 5 anni dopo il giorno 0)	È stato tabulato il numero di soggetti con mortalità e ricoveri correlati a HZ confermati.	Durante l'intero periodo di studio (periodo da 3 a 5 anni dopo il giorno 0)
Numero di soggetti con mortalità complessiva e mortalità correlata a HZ Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di studio (periodo da 3 a 5 anni dopo il giorno 0)	È stato tabulato il numero di soggetti con mortalità complessiva e mortalità correlata all'HZ. La valutazione di VE nella riduzione della mortalità complessiva e correlata all'HZ come da obiettivo dello studio non è stata eseguita a causa del basso numero di eventi riportati.	Durante l'intero periodo di studio (periodo da 3 a 5 anni dopo il giorno 0)
Numero di soggetti con ricoveri correlati a episodi HZ confermati Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di studio (periodo da 3 a 5 anni dopo il giorno 0)	Incidenza di ricoveri complessivi e correlati a HZ durante lo studio.	Durante l'intero periodo di studio (periodo da 3 a 5 anni dopo il giorno 0)
Numero di soggetti con complicazioni correlate all'HZ Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di studio (periodo da 3 a 5 anni dopo il giorno 0)	Incidenza delle complicanze HZ durante lo studio in soggetti con HZ confermato.	Durante l'intero periodo di studio (periodo da 3 a 5 anni dopo il giorno 0)
Numero di soggetti che ricevono farmaci antidolorifici associati a HZ Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di studio (periodo da 3 a 5 anni dopo il giorno 0)	Incidenza dell'uso di farmaci antidolorifici durante lo studio	Durante l'intero periodo di studio (periodo da 3 a 5 anni dopo il giorno 0)
Numero di giorni con antidolorifici associati a HZ Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di studio (periodo da 3 a 5 anni dopo il giorno 0)	Incidenza della riduzione della durata del farmaco antidolorifico associato a HZ durante lo studio.	Durante l'intero periodo di studio (periodo da 3 a 5 anni dopo il giorno 0)
Numero di soggetti con qualsiasi sintomo locale sollecitato e di grado 3 Lasso di tempo: Entro i 7 giorni (giorni 0-6) post-vaccinazione successivi a ciascuna dose e tra le dosi	Occorrenza, intensità di ciascun sintomo locale sollecitato entro 7 giorni (giorni 0-6) dopo ogni vaccinazione, nei soggetti inclusi nel sottoinsieme della scheda diario di 7 giorni; I sintomi locali sollecitati valutati erano dolore, arrossamento e gonfiore. Qualsiasi = occorrenza del sintomo indipendentemente dal grado di intensità. Dolore di grado 3 = Dolore significativo a riposo che ha impedito la normale attività quotidiana. Rossore/gonfiore di grado 3 = rossore/gonfiore diffuso oltre 100 millimetri (mm) dal sito di iniezione.	Entro i 7 giorni (giorni 0-6) post-vaccinazione successivi a ciascuna dose e tra le dosi
Numero di soggetti con qualsiasi sintomo generale sollecitato di grado 3 e correlati Lasso di tempo: Entro i 7 giorni (giorni 0-6) post-vaccinazione successivi a ciascuna dose e tra le dosi	I sintomi generali sollecitati valutati sono stati affaticamento, sintomi gastrointestinali (inclusi nausea, vomito, diarrea e/o dolore addominale), cefalea, mialgia, brividi e febbre [definita come temperatura ascellare pari o superiore a 37,5 gradi Celsius (°C)]. Qualsiasi = occorrenza del sintomo indipendentemente dal grado di intensità. Sintomo di grado 3 = sintomo che ha impedito la normale attività. Febbre di grado 3 = febbre > 39,0 °C. Correlato = sintomo valutato dallo sperimentatore come correlato alla vaccinazione.	Entro i 7 giorni (giorni 0-6) post-vaccinazione successivi a ciascuna dose e tra le dosi
Numero di soggetti con qualsiasi evento avverso non richiesto (EA) di grado 3 e correlato Lasso di tempo: Entro i 30 giorni (giorni 0-29) dopo ogni vaccinazione	Occorrenza, intensità e relazione con la vaccinazione di eventi avversi non richiesti durante 30 giorni (giorni 0-29) dopo ogni vaccinazione, secondo la classificazione del Dizionario medico per le attività di regolamentazione (MedDRA) in tutte le materie. Un evento avverso non richiesto copre qualsiasi evento medico spiacevole in un soggetto di indagine clinica associato temporalmente all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale e riportato in aggiunta a quelli sollecitati durante lo studio clinico e qualsiasi sintomo sollecitato con insorgenza al di fuori il periodo specificato di follow-up per i sintomi sollecitati. Qualsiasi è stato definito come il verificarsi di qualsiasi evento avverso non richiesto indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione. Grado 3 AE = un AE che ha impedito le normali attività quotidiane. Correlati = AE valutato dallo sperimentatore come correlato alla vaccinazione.	Entro i 30 giorni (giorni 0-29) dopo ogni vaccinazione
Numero di soggetti con qualsiasi evento avverso grave (SAE) correlato Lasso di tempo: Dal mese 0 al mese 14	Gli eventi avversi gravi (SAE) valutati includono eventi medici che provocano la morte, sono in pericolo di vita, richiedono il ricovero o il prolungamento del ricovero o provocano disabilità/incapacità.	Dal mese 0 al mese 14
Numero di soggetti con eventi avversi gravi fatali (SAE) Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di studio (periodo da 3 a 5 anni dopo il giorno 0)	Gli eventi avversi gravi (SAE) valutati includono eventi medici che provocano la morte, sono in pericolo di vita, richiedono il ricovero o il prolungamento del ricovero o provocano disabilità/incapacità.	Durante l'intero periodo di studio (periodo da 3 a 5 anni dopo il giorno 0)
Numero di soggetti con SAE correlati alla partecipazione allo studio o al farmaco GSK concomitante Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di studio (periodo da 3 a 5 anni dopo il giorno 0)	È stato tabulato il numero di soggetti con SAE correlati alla partecipazione allo studio o al trattamento concomitante con GSK	Durante l'intero periodo di studio (periodo da 3 a 5 anni dopo il giorno 0)
Numero di soggetti con qualsiasi e potenziale malattia immunomediata correlata (pIMD) Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di studio (periodo da 3 a 5 anni dopo il giorno 0)	Presenza e relazione con la vaccinazione di qualsiasi potenziale malattia immuno-mediata (pIMD) durante l'intero periodo di studio in tutte le materie	Durante l'intero periodo di studio (periodo da 3 a 5 anni dopo il giorno 0)
Numero di soggetti con qualsiasi visita medica correlata Lasso di tempo: Dal mese 0 al mese 8 dopo la vaccinazione	Frequenza e relazione con la vaccinazione di visite mediche diverse dalle visite sanitarie di routine, dal Mese 0 al Mese 8 in tutti i soggetti. Le visite mediche sono state definite come eventi per i quali il soggetto ha ricevuto cure mediche definite come ricovero, visita al pronto soccorso, o visita a o da parte di personale medico (medico) a qualsiasi titolo. Eventuali visite mediche = Evento di eventuali visite mediche indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione.	Dal mese 0 al mese 8 dopo la vaccinazione
Misura dei risultati per l'analisi aggregata dei dati combinati degli studi Zoster-006 (NCT01165177) e Zoster-022 (NCT01165229): numero complessivo di soggetti con PHN in soggetti ≥ 50 YOA Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di studio (periodo da 3 a 5 anni dopo il giorno 0)	Incidenza di PHN calcolata utilizzando il mTVc durante l'intero periodo di studio in soggetti ≥ 50 YOA.	Durante l'intero periodo di studio (periodo da 3 a 5 anni dopo il giorno 0)
Misura dei risultati per l'analisi aggregata dei dati combinati degli studi Zoster-006 (NCT01165177) e Zoster-022 (NCT01165229): numero di soggetti con una riduzione dell'incidenza di PHN in soggetti ≥ 50 YOA con HZ confermato Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di studio (periodo da 3 a 5 anni dopo il giorno 0)	Presenza di PHN durante l'intero periodo di studio in tutti i soggetti con HZ confermato.	Durante l'intero periodo di studio (periodo da 3 a 5 anni dopo il giorno 0)
Misura dell'esito per l'analisi aggregata dei dati combinati degli studi Zoster-006 (NCT01165177) e Zoster-022 (NCT01165229): numero di soggetti con almeno un giorno di grave dolore "peggiore" associato all'HZ in soggetti ≥ 70 YOA con HZ confermato . Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di studio (periodo da 3 a 5 anni dopo il giorno 0)	La durata del dolore grave associato all'HZ "peggiore" dopo l'insorgenza di un'eruzione cutanea confermata da HZ durante l'intero periodo di segnalazione del dolore è stata misurata dallo ZBPI in soggetti ≥ 70 YOA con HZ confermato.	Durante l'intero periodo di studio (periodo da 3 a 5 anni dopo il giorno 0)
Misura dell'esito per l'analisi aggregata dei dati combinati degli studi Zoster-006 (NCT01165177) e Zoster-022 (NCT01165229): durata del grave dolore "peggiore" associato all'HZ in soggetti ≥ 70 YOA con HZ confermato. Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di studio (periodo da 3 a 5 anni dopo il giorno 0)	La durata del dolore grave associato all'HZ "peggiore" dopo l'insorgenza di un'eruzione cutanea confermata da HZ durante l'intero periodo di segnalazione del dolore è stata misurata dallo ZBPI in soggetti ≥ 70 YOA con HZ confermato.	Durante l'intero periodo di studio (periodo da 3 a 5 anni dopo il giorno 0)
Misura dei risultati per l'analisi aggregata dei dati combinati degli studi Zoster-006 (NCT01165177) e Zoster-022 (NCT01165229): numero di soggetti con qualsiasi sintomo locale sollecitato e di grado 3 Lasso di tempo: Entro i 7 giorni (giorni 0-6) post-vaccinazione successivi a ciascuna dose e tra le dosi	Presenza, intensità di ogni sintomo locale sollecitato entro 7 giorni (giorni 0-6) dopo ogni vaccinazione, in soggetti ≥ 70 YOA. I sintomi locali sollecitati valutati erano dolore, arrossamento e gonfiore. Qualsiasi = occorrenza del sintomo indipendentemente dal grado di intensità. Dolore di grado 3 = dolore che ha impedito la normale attività. Rossore/gonfiore di grado 3 = rossore/gonfiore diffuso oltre 100 millimetri (mm) dal sito di iniezione.	Entro i 7 giorni (giorni 0-6) post-vaccinazione successivi a ciascuna dose e tra le dosi
Misura dei risultati per l'analisi aggregata dei dati combinati degli studi Zoster-006 (NCT01165177) e Zoster-022 (NCT01165229): numero di soggetti con qualsiasi sintomo generale sollecitato di grado 3 e correlati Lasso di tempo: Entro i 7 giorni (giorni 0-6) post-vaccinazione successivi a ciascuna dose e tra le dosi	I sintomi generali sollecitati valutati sono stati affaticamento, sintomi gastrointestinali, cefalea, mialgia, brividi e febbre [definita come temperatura ascellare pari o superiore a 37,5 gradi Celsius (°C)]. Qualsiasi = occorrenza del sintomo indipendentemente dal grado di intensità. Sintomo di grado 3 = sintomo che ha impedito la normale attività. Febbre di grado 3 = Temperatura > 39,0 °C. Correlato = sintomo valutato dallo sperimentatore come correlato alla vaccinazione.	Entro i 7 giorni (giorni 0-6) post-vaccinazione successivi a ciascuna dose e tra le dosi
Misura dei risultati per l'analisi aggregata dei dati combinati degli studi Zoster-006 (NCT01165177) e Zoster-022 (NCT01165229): numero di soggetti con qualsiasi evento avverso non richiesto di grado 3 e correlato in soggetti ≥ 70 YOA Lasso di tempo: Entro 30 giorni (giorni 0 - 29) dopo ogni vaccinazione	Occorrenza, intensità e relazione con la vaccinazione di eventi avversi non richiesti durante 30 giorni (giorni 0-29) dopo ogni vaccinazione, secondo la classificazione MedDRA, in soggetti ≥ 70 YOA. con l'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale e riportato in aggiunta a quelli sollecitati durante lo studio clinico e qualsiasi sintomo sollecitato con insorgenza al di fuori del periodo specificato di follow-up per i sintomi sollecitati. Qualsiasi è stato definito come il verificarsi di qualsiasi evento avverso non richiesto indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione. Grado 3 AE = un AE che ha impedito le normali attività quotidiane. Correlati = AE valutato dallo sperimentatore come correlato alla vaccinazione.	Entro 30 giorni (giorni 0 - 29) dopo ogni vaccinazione
Misura dell'esito per l'analisi aggregata dei dati combinati degli studi Zoster-006 (NCT01165177) e Zoster-022 (NCT01165229): numero di soggetti con SAE qualsiasi e correlati Lasso di tempo: Dal mese 0 al mese 14	Presenza e relazione con la vaccinazione di tutti gli SAE dal mese 0 al mese 14 in soggetti ≥ 70 YOA. Gli SAE correlati includevano anche eventuali SAE correlati alla partecipazione allo studio o al concomitante farmaco/vaccino GSK.	Dal mese 0 al mese 14
Misura dei risultati per l'analisi aggregata dei dati combinati degli studi Zoster-006 (NCT01165177) e Zoster-022 (NCT01165229): numero di soggetti con SAE fatali Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di studio (periodo da 3 a 5 anni dopo il giorno 0)	SAE fatali durante l'intero periodo di studio in soggetti ≥ 70 YOA.	Durante l'intero periodo di studio (periodo da 3 a 5 anni dopo il giorno 0)
Misura dei risultati per l'analisi aggregata dei dati combinati degli studi Zoster-006 (NCT01165177) e Zoster-022 (NCT01165229): numero di soggetti con qualsiasi pIMD e correlati Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di studio (periodo da 3 a 5 anni dopo il giorno 0)	Presenza e relazione con la vaccinazione di eventuali pIMD durante l'intero periodo di studio in soggetti ≥ 70 YOA.	Durante l'intero periodo di studio (periodo da 3 a 5 anni dopo il giorno 0)
Misura dei risultati per l'analisi aggregata dei dati combinati degli studi Zoster-006 (NCT01165177) e Zoster-022 (NCT01165229): numero di soggetti con qualsiasi visita medica correlata Lasso di tempo: Dal mese 0 al mese 8 dopo la vaccinazione	Occorrenza e relazione con la vaccinazione di visite mediche (definite come ricoveri, visite al pronto soccorso o visite a o da personale medico), diverse dalle visite sanitarie di routine, dal Mese 0 al Mese 8 in soggetti ≥ 70 YOA.	Dal mese 0 al mese 8 dopo la vaccinazione

Studio per valutare l'efficacia, la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino contro l'herpes zoster (HZ) di GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals GSK1437173A negli adulti di età pari o superiore a 70 anni

Studio di efficacia, sicurezza e immunogenicità del vaccino contro l'herpes zoster di GSK Biologicals GSK1437173A negli adulti di età pari o superiore a 70 anni

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tipo di studio

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Contatti e Sedi

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

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