Tanulmány a GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' Herpes Zoster (HZ) GSK1437173A vakcina hatékonyságának, biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére 70 éves vagy annál idősebb felnőtteknél
2020. április 15. frissítette: GlaxoSmithKline
A GSK Biologicals GSK1437173A herpesz zoster vakcinájának hatékonysági, biztonságossági és immunogenitási vizsgálata 70 éves vagy annál idősebb felnőtteknél
Ennek a megfigyelő-vak vizsgálatnak a célja a GSK Biologicals jelölt Herpes Zoster (HZ) vakcina hatékonyságának, biztonságosságának és immunogenitásának értékelése 70 év feletti felnőtteknél.
Két vizsgálatot (Zoster-006 [NCT01165177] és Zoster-022 [NCT01165229]) végeznek egyidejűleg a GSK1437173A vakcina hatékonyságának értékelésére. A két tanulmány együttes adatainak összevont elemzését végzik el, attól függően, hogy mindegyik tanulmány eléri-e a céljait. Ez a protokoll feladás az összevont elemzéshez kapcsolódó eredménymutatókkal is foglalkozik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a protokoll-összefoglalót frissítettük a 4. jegyzőkönyv-módosításnak a vizsgálati célok és végpontok változásait követően.
A ZOSTER-006 (NCT01165177) és a ZOSTER-022 (NCT01165229) összesített elemzésére csak akkor kerül sor, ha az elsődleges objektív herpes zoster vakcina hatékonyságát (HZ VE) a ZOSTER-006 (NCT0116517216) és 2 különálló (NCT01165NCT207)16 (NCT011651177)16. .
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
14819
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Glebe, New South Wales, Ausztrália, 2037
- GSK Investigational Site
-
Maroubra, New South Wales, Ausztrália, 2035
- GSK Investigational Site
-
Umina, New South Wales, Ausztrália, 2257
- GSK Investigational Site
-
Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
- GSK Investigational Site
-
Wollongong, New South Wales, Ausztrália, 2522
- GSK Investigational Site
-
-
Queensland
-
Caboolture, Queensland, Ausztrália, 4510
- GSK Investigational Site
-
Kippa Ring, Queensland, Ausztrália, 4021
- GSK Investigational Site
-
-
Victoria
-
Geelong, Victoria, Ausztrália, 3220
- GSK Investigational Site
-
Ivanhoe, Victoria, Ausztrália, 3079
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Curitiba/PR, Brazília, 80240-280
- GSK Investigational Site
-
São Paulo, Brazília, 04266-010
- GSK Investigational Site
-
São Paulo, Brazília, 04312903
- GSK Investigational Site
-
São Paulo, Brazília, 04038 002
- GSK Investigational Site
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazília, 30150-221
- GSK Investigational Site
-
-
Paraná
-
Curitiba/Paraná, Paraná, Brazília, 80810-050
- GSK Investigational Site
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília, 90035003
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Brno, Csehország, 662 10
- GSK Investigational Site
-
Ceske Budejovice, Csehország, 370 04
- GSK Investigational Site
-
Hradec Kralove, Csehország, 500 01
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangor, Egyesült Királyság, BT19 1PP
- GSK Investigational Site
-
Belfast, Egyesült Királyság, BT7 2EB
- GSK Investigational Site
-
Broughshane, Egyesült Királyság, BT42 4JP
- GSK Investigational Site
-
Ledbury, Egyesült Királyság, HR8 2AA
- GSK Investigational Site
-
Newtonabbey, Egyesült Királyság, BT37 9QW
- GSK Investigational Site
-
Waterloo, Liverpool, Egyesült Királyság, L22 0LG
- GSK Investigational Site
-
-
Lancashire
-
Buckshaw Village, Chorley, Lancashire, Egyesült Királyság, PR7 7NA
- GSK Investigational Site
-
-
Warwickshire
-
Atherstone, Warwickshire, Egyesült Királyság, CV9 1EU
- GSK Investigational Site
-
-
Wiltshire
-
Bradford on Avon, Wiltshire, Egyesült Királyság, BA15 1DQ
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85213
- GSK Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85020
- GSK Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85050
- GSK Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85018
- GSK Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85704
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Spring Valley, California, Egyesült Államok, 91978
- GSK Investigational Site
-
Vista, California, Egyesült Államok, 92083
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33761
- GSK Investigational Site
-
DeLand, Florida, Egyesült Államok, 32720
- GSK Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
- GSK Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32205
- GSK Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33409
- GSK Investigational Site
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Egyesült Államok, 83642
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66212
- GSK Investigational Site
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67207
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21209
- GSK Investigational Site
-
Columbia, Maryland, Egyesült Államok, 21045
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64114
- GSK Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89119
- GSK Investigational Site
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89104
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Egyesült Államok, 08817
- GSK Investigational Site
-
Somers Point, New Jersey, Egyesült Államok, 08244
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Egyesült Államok, 27518
- GSK Investigational Site
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28209
- GSK Investigational Site
-
Hickory, North Carolina, Egyesült Államok, 28602
- GSK Investigational Site
-
Salisbury, North Carolina, Egyesült Államok, 28144
- GSK Investigational Site
-
Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
- GSK Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44122
- GSK Investigational Site
-
Wadsworth, Ohio, Egyesült Államok, 44281
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Carnegie, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15106
- GSK Investigational Site
-
Pleasant Hills, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15236
- GSK Investigational Site
-
Uniontown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15401
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Egyesült Államok, 29650
- GSK Investigational Site
-
Mount Pleasant, South Carolina, Egyesült Államok, 29464
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Egyesült Államok, 37620
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Egyesült Államok, 84123
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Egyesült Államok, 22203
- GSK Investigational Site
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
- GSK Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23294
- GSK Investigational Site
-
Winchester, Virginia, Egyesült Államok, 22601
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Egyesült Államok, 98057
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Espoo, Finnország, 02230
- GSK Investigational Site
-
Helsinki, Finnország, 00100
- GSK Investigational Site
-
Helsinki, Finnország, 00930
- GSK Investigational Site
-
Jarvenpaa, Finnország, 04400
- GSK Investigational Site
-
Kokkola, Finnország, 67100
- GSK Investigational Site
-
Oulu, Finnország, 90220
- GSK Investigational Site
-
Pori, Finnország, 28100
- GSK Investigational Site
-
Seinajoki, Finnország, 60100
- GSK Investigational Site
-
Tampere, Finnország, 33100
- GSK Investigational Site
-
Turku, Finnország, 20520
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Angers, Franciaország, 49000
- GSK Investigational Site
-
Cherbourg, Franciaország, 50100
- GSK Investigational Site
-
Château Gontier, Franciaország, 53200
- GSK Investigational Site
-
Clermont-Ferrand, Franciaország, 63003
- GSK Investigational Site
-
Laval, Franciaország, 53000
- GSK Investigational Site
-
Laval, Franciaország, 53100
- GSK Investigational Site
-
Montrevault, Franciaország, 49110
- GSK Investigational Site
-
Muret, Franciaország, 31600
- GSK Investigational Site
-
Nantes, Franciaország, 44300
- GSK Investigational Site
-
Rosiers d'Egletons, Franciaország, 19300
- GSK Investigational Site
-
Saint Cyr Sur Loir, Franciaország, 37540
- GSK Investigational Site
-
Segré, Franciaország, 49500
- GSK Investigational Site
-
Soulaines sur Aubance, Franciaország, 49610
- GSK Investigational Site
-
Tours, Franciaország, 37100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kwun Tong, Hong Kong
- GSK Investigational Site
-
Shatin, Hong Kong
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japán, 812-0025
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japán, 810-0021
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japán, 813-8588
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japán, 816-0864
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japán, 224-8503
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japán, 247-8533
- GSK Investigational Site
-
Kyoto, Japán, 611-0041
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japán, 142-8666
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japán, 154-0024
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japán, 141-0001
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1W 4R4
- GSK Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- GSK Investigational Site
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3P9
- GSK Investigational Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Kanada, A0A 1G0
- GSK Investigational Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- GSK Investigational Site
-
Truro, Nova Scotia, Kanada, B2N 1L2
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4S 1Y2
- GSK Investigational Site
-
Woodstock, Ontario, Kanada, N4S 5P5
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y 6S8
- GSK Investigational Site
-
Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
- GSK Investigational Site
-
Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
- GSK Investigational Site
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1E 7G9
- GSK Investigational Site
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 2G2
- GSK Investigational Site
-
Trois Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ansan, Koreai Köztársaság, 425-707
- GSK Investigational Site
-
Bucheon-si,, Koreai Köztársaság, 420-767
- GSK Investigational Site
-
Incheon, Koreai Köztársaság, 400-711
- GSK Investigational Site
-
Kangnam-gu, Seoul, Koreai Köztársaság
- GSK Investigational Site
-
Kangwon-do, Koreai Köztársaság, 220-701
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 152-703
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 150-950
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 135-710
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Durango, Mexikó, 34000
- GSK Investigational Site
-
Monterrey, Mexikó
- GSK Investigational Site
-
-
Jalisco
-
Zapopan, Jalisco, Jalisco, Mexikó, 45190
- GSK Investigational Site
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, Mexikó, 62210
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 10717
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Németország, 10629
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Németország, 10787
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Németország, 13347
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Németország, 12351
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Németország, 12157
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Németország, 22143
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Németország, 22415
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Németország, 20251
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Deggingen, Baden-Wuerttemberg, Németország, 73326
- GSK Investigational Site
-
Gueglingen, Baden-Wuerttemberg, Németország, 74363
- GSK Investigational Site
-
Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Németország, 68161
- GSK Investigational Site
-
Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Németország, 72074
- GSK Investigational Site
-
Wangen, Baden-Wuerttemberg, Németország, 88239
- GSK Investigational Site
-
Weinheim, Baden-Wuerttemberg, Németország, 69469
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Dachau, Bayern, Németország, 85221
- GSK Investigational Site
-
Kuenzing, Bayern, Németország, 94550
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Németország, 80339
- GSK Investigational Site
-
Rednitzhembach, Bayern, Németország, 91126
- GSK Investigational Site
-
Wallerfing, Bayern, Németország, 94574
- GSK Investigational Site
-
Wuerzburg, Bayern, Németország, 97070
- GSK Investigational Site
-
-
Brandenburg
-
Potsdam, Brandenburg, Németország, 14467
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Floersheim, Hessen, Németország, 65439
- GSK Investigational Site
-
Frankfurt, Hessen, Németország, 60389
- GSK Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Duelmen, Niedersachsen, Németország, 48249
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Németország, 45355
- GSK Investigational Site
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Németország, 45359
- GSK Investigational Site
-
Goch, Nordrhein-Westfalen, Németország, 47574
- GSK Investigational Site
-
Koeln, Nordrhein-Westfalen, Németország, 51069
- GSK Investigational Site
-
Witten, Nordrhein-Westfalen, Németország, 58455
- GSK Investigational Site
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Németország, 55116
- GSK Investigational Site
-
Rhaunen, Rheinland-Pfalz, Németország, 55624
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Németország, 01097
- GSK Investigational Site
-
Freiberg, Sachsen, Németország, 09599
- GSK Investigational Site
-
Leipzig, Sachsen, Németország, 04315
- GSK Investigational Site
-
Pirna, Sachsen, Németország, 01796
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Koethen, Sachsen-Anhalt, Németország, 06366
- GSK Investigational Site
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Németország, 39112
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Luebeck, Schleswig-Holstein, Németország, 23554
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Abruzzo
-
Chieti, Abruzzo, Olaszország, 66013
- GSK Investigational Site
-
Pescara, Abruzzo, Olaszország, 65100
- GSK Investigational Site
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Olaszország, 00163
- GSK Investigational Site
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Olaszország, 16132
- GSK Investigational Site
-
-
Lombardia
-
Monza, Lombardia, Olaszország, 20052
- GSK Investigational Site
-
-
Piemonte
-
Cuneo, Piemonte, Olaszország, 12100
- GSK Investigational Site
-
-
Sardegna
-
Cagliari, Sardegna, Olaszország, 09127
- GSK Investigational Site
-
Sassari, Sardegna, Olaszország, 07100
- GSK Investigational Site
-
-
Sicilia
-
Catania, Sicilia, Olaszország, 95129
- GSK Investigational Site
-
Ragusa (RG), Sicilia, Olaszország, 97100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Alcover( Tarragona), Spanyolország, 43460
- GSK Investigational Site
-
Balenyà (Barcelona), Spanyolország, 08550
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spanyolország, 08025
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- GSK Investigational Site
-
Centelles, Spanyolország
- GSK Investigational Site
-
La Roca Del Valles (Barcelona), Spanyolország, 08430
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- GSK Investigational Site
-
Majadahonda, Spanyolország
- GSK Investigational Site
-
Peralada( Girona), Spanyolország, 17491
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Spanyolország, 46020
- GSK Investigational Site
-
Vic/ Barcelona, Spanyolország, 08500
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Borås, Svédország, SE-506 30
- GSK Investigational Site
-
Eskilstuna, Svédország, SE-631 88
- GSK Investigational Site
-
Göteborg, Svédország, SE-413 45
- GSK Investigational Site
-
Jönköping, Svédország, SE-551 85
- GSK Investigational Site
-
Karlskrona, Svédország, SE-371 41
- GSK Investigational Site
-
Linköping, Svédország, SE-58758
- GSK Investigational Site
-
Malmö, Svédország, SE-211 52
- GSK Investigational Site
-
Skövde, Svédország, SE-541 85
- GSK Investigational Site
-
Stockholm, Svédország, SE-111 57
- GSK Investigational Site
-
Uppsala, Svédország, SE-751 85
- GSK Investigational Site
-
Vällingby, Svédország, SE-162 68
- GSK Investigational Site
-
Örebro, Svédország, SE-703 62
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Taichung, Tajvan, 40447
- GSK Investigational Site
-
Taipei, Tajvan, 112
- GSK Investigational Site
-
Taipei, Tajvan
- GSK Investigational Site
-
Taoyuan, Tajvan, 333
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Tallinn, Észtország, 13619
- GSK Investigational Site
-
Tartu, Észtország, 50106
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
70 év és régebbi (OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok az alanyok, akikről a vizsgáló úgy véli, hogy megfelelnek a protokoll követelményeinek.
- Az alanytól kapott írásos beleegyezés.
- 70 éves vagy idősebb férfi vagy nő az első oltás időpontjában.
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálati vakcinától eltérő bármely vizsgálati vagy nem bejegyzett termék használata a vizsgálati vakcina első adagját megelőző 30 napon belül, vagy tervezett felhasználás a vizsgálati időszak alatt.
- Egyidejűleg egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel a vizsgálati időszak során bármikor, amelyben az alany vizsgálati vagy nem vizsgálati termékkel volt vagy lesz kitéve.
- Bármilyen megerősített vagy feltételezett immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot, amely betegségből vagy immunszuppresszív/citotoxikus terápiából ered HZ anamnézisében.
- Korábbi oltás varicella vagy HZ ellen.
- Az anamnézisben szereplő allergiás betegségek vagy reakciók, amelyeket a vakcina bármely összetevője súlyosbíthat. Ezenkívül vegye figyelembe a vizsgálatban való részvételhez kapcsolódó egyéb anyagokra vagy berendezésekre adott allergiás reakciókat.
- Jelentős alapbetegség, amely a vizsgáló véleménye szerint várhatóan megakadályozza a vizsgálat befejezését.
- Az immunglobulinok és/vagy bármely vérkészítmény beérkezése a vizsgálati vakcina első adagját megelőző 90 napon belül, vagy a tervezett beadás a vizsgálati időszak alatt.
- Bármilyen más immunizálás beadása vagy tervezett beadása az első vagy második vizsgálati vakcinázást megelőző 30 napon belül, vagy a vizsgálati vakcinázást követő 30 napon belül tervezett beadás. Az engedélyezett, nem replikálódó vakcinák azonban beadhatók minden egyes dózis előtt 8 nappal és/vagy a vizsgálati vakcina bármely dózisa után legalább 14 nappal.
- Minden egyéb olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat által megkövetelt értékeléseket.
- Akut betegség és/vagy láz a beiratkozáskor.
- Immunszuppresszánsok vagy más immunrendszert módosító gyógyszerek krónikus beadása az első vakcina adagolást megelőző hat hónapon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo csoport
Az alanyok NaCl oldatos placebót kapnak 0, 2 hónapos ütemterv szerint
|
Intramuszkuláris injekció.
|
|
KÍSÉRLETI: Zoster vakcina csoport
Az alanyok a Herpes Zoster GSK1437173A vakcinát kapják a 0, 2 hónapos ütemterv szerint
|
Intramuszkuláris injekció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Herpes zoster (HZ) bármely epizódjában szenvedő alanyok száma
Időkeret: A teljes vizsgálati időszak alatt (a 0. napot követő 3-5 éves időszak)
|
Megerősített HZ esetek a vizsgálat során a módosított teljes vakcinázott kohorszban (mTVc).
|
A teljes vizsgálati időszak alatt (a 0. napot követő 3-5 éves időszak)
|
|
Eredménymérő a ZOSTER-006 (NCT01165177) és ZOSTER-022 (NCT01165229) vizsgálatokból származó kombinált adatok összevont elemzéséhez: A posztherpetikus neuralgiában (PHN) szenvedő alanyok száma
Időkeret: A teljes vizsgálati időszak alatt (a 0. napot követő 3-5 éves időszak)
|
A PHN előfordulási gyakorisága mTVc-vel számított a teljes vizsgálati időszak alatt 70 évesnél idősebb alanyoknál (YOA).
|
A teljes vizsgálati időszak alatt (a 0. napot követő 3-5 éves időszak)
|
|
Eredménymérő a Zoster-006 (NCT01165177) és Zoster-022 (NCT01165229) vizsgálatok kombinált adatainak összevont elemzéséhez: Megerősített HZ-vel rendelkező alanyok száma
Időkeret: A teljes vizsgálati időszak alatt (a 0. napot követő 3-5 éves időszak)
|
Megerősített HZ előfordulása a teljes vizsgálati időszak alatt 70 évesnél idősebb alanyoknál.
|
A teljes vizsgálati időszak alatt (a 0. napot követő 3-5 éves időszak)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A posztherpetikus neuralgiában (PHN) szenvedő alanyok száma
Időkeret: A teljes vizsgálati időszak alatt (a 0. napot követő 3-5 éves időszak)
|
PHN esetek az mTVc-ben.
|
A teljes vizsgálati időszak alatt (a 0. napot követő 3-5 éves időszak)
|
|
A súlyos „legrosszabb” HZ-vel összefüggő fájdalommal járó napok száma
Időkeret: A teljes vizsgálati időszak alatt (a 0. napot követő 3-5 éves időszak)
|
A megerősített HZ-kiütés megjelenését követő súlyos, „legrosszabb” HZ-vel összefüggő fájdalom időtartama a teljes fájdalomjelentési időszak alatt, a Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI) segítségével mérve igazolt HZ-vel rendelkező alanyoknál.
|
A teljes vizsgálati időszak alatt (a 0. napot követő 3-5 éves időszak)
|
|
Azon alanyok száma, akiknél megerősített HZ-epizódhoz kapcsolódó mortalitás és kórházi kezelések történtek
Időkeret: A teljes vizsgálati időszak alatt (a 0. napot követő 3-5 éves időszak)
|
A megerősített HZ-vel kapcsolatos mortalitást és kórházi kezelést szenvedő alanyok számát táblázatba foglalták.
|
A teljes vizsgálati időszak alatt (a 0. napot követő 3-5 éves időszak)
|
|
Az általános mortalitású és a HZ-hez kapcsolódó mortalitású alanyok száma
Időkeret: A teljes vizsgálati időszak alatt (a 0. napot követő 3-5 éves időszak)
|
A teljes mortalitást és a HZ-hez kapcsolódó mortalitást mutató alanyok számát táblázatba foglalták.
A VE értékelését a teljes és a HZ-vel összefüggő mortalitás csökkentésében a vizsgálati célnak megfelelően nem végezték el a jelentett események alacsony száma miatt.
|
A teljes vizsgálati időszak alatt (a 0. napot követő 3-5 éves időszak)
|
|
Azon alanyok száma, akiknél megerősített HZ-epizóddal kapcsolatos kórházi kezelés történt
Időkeret: A teljes vizsgálati időszak alatt (a 0. napot követő 3-5 éves időszak)
|
Az általános és a HZ-vel kapcsolatos kórházi kezelések előfordulása a vizsgálat során.
|
A teljes vizsgálati időszak alatt (a 0. napot követő 3-5 éves időszak)
|
|
A HZ-vel kapcsolatos szövődményekkel rendelkező alanyok száma
Időkeret: A teljes vizsgálati időszak alatt (a 0. napot követő 3-5 éves időszak)
|
A HZ-komplikációk előfordulása a vizsgálat során igazolt HZ-ben szenvedő alanyoknál.
|
A teljes vizsgálati időszak alatt (a 0. napot követő 3-5 éves időszak)
|
|
A HZ-vel kapcsolatos fájdalomcsillapító kezelésben részesülő alanyok száma
Időkeret: A teljes vizsgálati időszak alatt (a 0. napot követő 3-5 éves időszak)
|
A fájdalomcsillapítók használatának gyakorisága a vizsgálat során
|
A teljes vizsgálati időszak alatt (a 0. napot követő 3-5 éves időszak)
|
|
A HZ-hez kapcsolódó fájdalomcsillapítással töltött napok száma
Időkeret: A teljes vizsgálati időszak alatt (a 0. napot követő 3-5 éves időszak)
|
A HZ-hez kapcsolódó fájdalomcsillapítás időtartamának csökkenésének előfordulása a vizsgálat során.
|
A teljes vizsgálati időszak alatt (a 0. napot követő 3-5 éves időszak)
|
|
Bármilyen és 3. fokozatú kért helyi tünetet mutató alanyok száma
Időkeret: Az egyes adagokat követő 7 napos (0-6. nap) vakcinázást követő időszakban
|
Minden egyes kért helyi tünet előfordulása, intenzitása az egyes oltások után 7 napon belül (0-6. nap) a 7 napos naplókártya alcsoportjában szereplő alanyoknál; A kért helyi tünetek a fájdalom, a bőrpír és a duzzanat voltak.
Bármelyik = a tünet előfordulása intenzitási fokozattól függetlenül.
3. fokozatú fájdalom = Jelentős nyugalmi fájdalom, amely megakadályozta a mindennapi normális tevékenységet.
3. fokozatú bőrpír/duzzanat = bőrpír/duzzanat, amely az injekció beadásának helyén 100 milliméteren (mm) túl terjed.
|
Az egyes adagokat követő 7 napos (0-6. nap) vakcinázást követő időszakban
|
|
Bármilyen, 3. fokozatú és kapcsolódó kért általános tünettel rendelkező alanyok száma
Időkeret: Az egyes adagokat követő 7 napos (0-6. nap) vakcinázást követő időszakban
|
A kért általános tünetek a következők voltak: fáradtság, gyomor-bélrendszeri tünetek (beleértve az émelygést, hányást, hasmenést és/vagy hasi fájdalmat), fejfájás, izomfájdalom, hidegrázás és láz [a hónalj hőmérséklete 37,5 Celsius fok (°C) vagy magasabb].
Bármelyik = a tünet előfordulása intenzitási fokozattól függetlenül.
3. fokozatú tünet = olyan tünet, amely megakadályozta a normális aktivitást.
3. fokozatú láz = 39,0 °C feletti láz.
Kapcsolódó = a vizsgáló által a vakcinázással összefüggő tünet.
|
Az egyes adagokat követő 7 napos (0-6. nap) vakcinázást követő időszakban
|
|
Bármilyen, 3. fokozatú és kapcsolódó kéretlen nemkívánatos eseményt (AE) szenvedő alanyok száma
Időkeret: Minden oltás után 30 napon belül (0-29. nap).
|
A kéretlen mellékhatások előfordulása, intenzitása és a vakcinázáshoz való viszony minden egyes oltás után 30 napon belül (0-29. nap), a Medical Dictionary for Regulatory Activity (MedDRA) besorolása szerint minden alanyban.
A kéretlen mellékhatás magában foglalja a klinikai vizsgálat alanyának bármely nemkívánatos orvosi eseményét, amely időlegesen összefüggésbe hozható egy gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem, és a klinikai vizsgálat során kérteken kívül jelentették-e, valamint bármely olyan kért tünetet, amely kívülről jelentkezik. a kért tünetek nyomon követésének meghatározott időtartama.
Bármelyiket úgy határozták meg, mint bármely kéretlen mellékhatás előfordulását, függetlenül az intenzitási fokozattól vagy az oltással való kapcsolattól.
3. fokozatú AE = olyan AE, amely megakadályozta a normális, mindennapi tevékenységeket.
Kapcsolódó = Az AE, amelyet a vizsgáló a vakcinázással összefüggésben értékelt.
|
Minden oltás után 30 napon belül (0-29. nap).
|
|
Azon alanyok száma, akiknél bármilyen és kapcsolódó súlyos nemkívánatos esemény (SAE) fordult elő
Időkeret: 0. hónaptól 14. hónapig
|
Súlyos nemkívánatos események (SAE) értékelték azokat az orvosi eseményeket, amelyek halállal végződnek, életveszélyesek, kórházi kezelést vagy a kórházi kezelés meghosszabbítását teszik szükségessé, vagy rokkantságot/rokkantságot eredményeznek.
|
0. hónaptól 14. hónapig
|
|
Halálos, súlyos mellékhatásokkal (SAE) szenvedő alanyok száma
Időkeret: A teljes vizsgálati időszak alatt (a 0. napot követő 3-5 éves időszak)
|
Súlyos nemkívánatos események (SAE) értékelték azokat az orvosi eseményeket, amelyek halállal végződnek, életveszélyesek, kórházi kezelést vagy a kórházi kezelés meghosszabbítását teszik szükségessé, vagy rokkantságot/rokkantságot eredményeznek.
|
A teljes vizsgálati időszak alatt (a 0. napot követő 3-5 éves időszak)
|
|
A vizsgálatban való részvételhez vagy egyidejű GSK-kezeléshez kapcsolódó SAE-ben szenvedő alanyok száma
Időkeret: A teljes tanulmányi időszak alatt (a 0. napot követő 3-5 éves időszak)
|
A vizsgálatban való részvételhez vagy az egyidejű GSK-kezeléshez kapcsolódó SAE-ben szenvedő alanyok számát táblázatba foglalták
|
A teljes tanulmányi időszak alatt (a 0. napot követő 3-5 éves időszak)
|
|
Bármilyen és kapcsolódó potenciális immunmediált betegségben (pIMD) szenvedő alanyok száma
Időkeret: A teljes vizsgálati időszak alatt (a 0. napot követő 3-5 éves időszak)
|
Bármely potenciális immunmediált betegség (pIMD) előfordulása és a vakcinázással való kapcsolat a teljes vizsgálati időszak alatt minden alanynál
|
A teljes vizsgálati időszak alatt (a 0. napot követő 3-5 éves időszak)
|
|
Azon alanyok száma, akiknél bármilyen és kapcsolódó orvosi látogatáson vesznek részt
Időkeret: Az oltást követő 0. hónaptól a 8. hónapig
|
A rutin egészségügyi ellátáson kívüli orvosi látogatások előfordulása és kapcsolata az oltással a 0. hónaptól a 8. hónapig minden alanyban.
Az orvosi látogatáson olyan eseményeket értünk, amelyeknél az alany bármilyen okból kórházi kezelésként, sürgősségi osztály látogatásaként vagy egészségügyi személyzetnél (orvostól) tett látogatásban részesült.
Bármely orvosi látogatás = bármely orvosi látogatás előfordulása, függetlenül az intenzitási fokozattól vagy az oltással való kapcsolattól.
|
Az oltást követő 0. hónaptól a 8. hónapig
|
|
Eredménymérő a Zoster-006 (NCT01165177) és Zoster-022 (NCT01165229) vizsgálatok kombinált adatainak összevont elemzéséhez: A PHN-ben szenvedő alanyok teljes száma ≥ 50 YOA
Időkeret: A teljes vizsgálati időszak alatt (a 0. napot követő 3-5 éves időszak)
|
A PHN előfordulási gyakorisága az mTVc-vel kiszámítva a teljes vizsgálati időszak alatt az 50 YOA-nál idősebb alanyoknál.
|
A teljes vizsgálati időszak alatt (a 0. napot követő 3-5 éves időszak)
|
|
Eredménymérő a Zoster-006 (NCT01165177) és Zoster-022 (NCT01165229) vizsgálatok kombinált adatainak összevont elemzéséhez: Azon alanyok száma, akiknél a PHN előfordulási gyakorisága ≥ 50 YOA-nál megerősített HZ-vel
Időkeret: A teljes vizsgálati időszak alatt (a 0. napot követő 3-5 éves időszak)
|
A PHN előfordulása a teljes vizsgálati időszak alatt minden megerősített HZ-vel rendelkező alanyban.
|
A teljes vizsgálati időszak alatt (a 0. napot követő 3-5 éves időszak)
|
|
Eredménymérő a Zoster-006 (NCT01165177) és Zoster-022 (NCT01165229) vizsgálatokból származó kombinált adatok összesített elemzéséhez: Azon alanyok száma, akik legalább egy napon súlyos „legrosszabb” HZ-vel összefüggő fájdalmat szenvedtek ≥ HZ-vel összefüggő, YOA 70rfi 70-es betegeknél. .
Időkeret: A teljes vizsgálati időszak alatt (a 0. napot követő 3-5 éves időszak)
|
A megerősített HZ-kiütés megjelenését követő súlyos „legrosszabb” HZ-vel összefüggő fájdalom időtartamát a teljes fájdalomjelentési időszak alatt a ZBPI mérte 70 YOA-nál idősebb, igazolt HZ-vel rendelkező alanyoknál.
|
A teljes vizsgálati időszak alatt (a 0. napot követő 3-5 éves időszak)
|
|
Eredménymérő a Zoster-006 (NCT01165177) és Zoster-022 (NCT01165229) vizsgálatokból származó kombinált adatok összesített elemzéséhez: A súlyos „legrosszabb” HZ-vel összefüggő fájdalom időtartama alanyoknál ≥ 70 YOZA, megerősítve.
Időkeret: A teljes vizsgálati időszak alatt (a 0. napot követő 3-5 éves időszak)
|
A megerősített HZ-kiütés megjelenését követő súlyos „legrosszabb” HZ-vel összefüggő fájdalom időtartamát a teljes fájdalomjelentési időszak alatt a ZBPI mérte 70 YOA-nál idősebb, igazolt HZ-vel rendelkező alanyoknál.
|
A teljes vizsgálati időszak alatt (a 0. napot követő 3-5 éves időszak)
|
|
Eredménymérő a Zoster-006 (NCT01165177) és Zoster-022 (NCT01165229) vizsgálatokból származó kombinált adatok összevont elemzéséhez: Bármilyen és 3. fokozatú kért helyi tünetet mutató alanyok száma
Időkeret: Az egyes adagokat követő 7 napos (0-6. nap) vakcinázást követő időszakban
|
Minden egyes kért helyi tünet előfordulása, intenzitása az egyes vakcinázást követő 7 napon belül (0-6. napon), 70 évesnél idősebb alanyoknál.
A kért helyi tünetek a fájdalom, a bőrpír és a duzzanat voltak.
Bármelyik = a tünet előfordulása intenzitási fokozattól függetlenül.
3. fokozatú fájdalom = fájdalom, amely megakadályozta a normális tevékenységet.
3. fokozatú bőrpír/duzzanat = bőrpír/duzzanat, amely az injekció beadásának helyén 100 milliméteren (mm) túl terjed.
|
Az egyes adagokat követő 7 napos (0-6. nap) vakcinázást követő időszakban
|
|
Eredménymérő a Zoster-006 (NCT01165177) és Zoster-022 (NCT01165229) vizsgálatokból származó kombinált adatok összevont elemzéséhez: Bármilyen, 3. fokozatú és kapcsolódó kért általános tünettel rendelkező alanyok száma
Időkeret: Az egyes adagokat követő 7 napos (0-6. nap) vakcinázást követő időszakban
|
A kért általános tünetek a következők voltak: fáradtság, gyomor-bélrendszeri tünetek, fejfájás, izomfájdalom, hidegrázás és láz [a definíció szerint a hónalj hőmérséklete 37,5 Celsius-fok (°C) vagy magasabb].
Bármelyik = a tünet előfordulása intenzitási fokozattól függetlenül.
3. fokozatú tünet = olyan tünet, amely megakadályozta a normális aktivitást.
3. fokozatú láz = hőmérséklet> 39,0 °C.
Kapcsolódó = a vizsgáló által a vakcinázással összefüggő tünet.
|
Az egyes adagokat követő 7 napos (0-6. nap) vakcinázást követő időszakban
|
|
Eredménymérő a Zoster-006 (NCT01165177) és Zoster-022 (NCT01165229) vizsgálatokból származó kombinált adatok összesített elemzéséhez: bármely, 3. fokozatú és kapcsolódó kéretlen AE-vel rendelkező alanyok száma ≥ 70 YOA-nál
Időkeret: Minden oltás után 30 napon belül (0-29. napon).
|
A nemkívánatos mellékhatások előfordulása, intenzitása és a vakcinázáshoz való viszony 30 napon belül (0-29. nap) az egyes oltások után, a MedDRA besorolás szerint, 70 év feletti életkorú alanyoknál. A kéretlen nemkívánatos nemkívánatos betegség bármely nemkívánatos orvosi eseményre vonatkozik egy klinikai vizsgálati alanyban, időlegesen gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e, és a klinikai vizsgálat során felkért tüneteken kívül jelentették-e, valamint minden olyan kért tünet, amely a kért tünetek meghatározott követési időszakán kívül jelentkezik.
Bármelyiket úgy határozták meg, mint bármely kéretlen mellékhatás előfordulását, függetlenül az intenzitási fokozattól vagy az oltással való kapcsolattól.
3. fokozatú AE = olyan AE, amely megakadályozta a normális, mindennapi tevékenységeket.
Kapcsolódó = Az AE, amelyet a vizsgáló a vakcinázással összefüggésben értékelt.
|
Minden oltás után 30 napon belül (0-29. napon).
|
|
Eredménymérő a Zoster-006 (NCT01165177) és Zoster-022 (NCT01165229) vizsgálatok kombinált adatainak összevont elemzéséhez: Bármilyen és kapcsolódó SAE-vel rendelkező alanyok száma
Időkeret: 0. hónaptól 14. hónapig
|
Az összes SAE előfordulása és kapcsolata a vakcinázással a 0. hónaptól a 14. hónapig 70 évesnél idősebb alanyoknál.
A kapcsolódó SAE-k közé tartozott minden olyan SAE is, amely a vizsgálatban való részvételhez vagy az egyidejű GSK gyógyszeres/vakcinához kapcsolódik.
|
0. hónaptól 14. hónapig
|
|
Eredménymérő a Zoster-006 (NCT01165177) és Zoster-022 (NCT01165229) vizsgálatokból származó kombinált adatok összevont elemzéséhez: A végzetes SAE-vel rendelkező alanyok száma
Időkeret: A teljes vizsgálati időszak alatt (a 0. napot követő 3-5 éves időszak)
|
Halálos SAE a teljes vizsgálati időszak alatt 70 évesnél idősebb alanyoknál.
|
A teljes vizsgálati időszak alatt (a 0. napot követő 3-5 éves időszak)
|
|
Eredménymérő a Zoster-006 (NCT01165177) és Zoster-022 (NCT01165229) vizsgálatok kombinált adatainak összevont elemzéséhez: bármely és kapcsolódó pIMD-vel rendelkező alanyok száma
Időkeret: A teljes vizsgálati időszak alatt (a 0. napot követő 3-5 éves időszak)
|
Bármely pIMD előfordulása és kapcsolata a vakcinázással a teljes vizsgálati időszak alatt 70 évesnél idősebb alanyoknál.
|
A teljes vizsgálati időszak alatt (a 0. napot követő 3-5 éves időszak)
|
|
Eredménymérő a Zoster-006 (NCT01165177) és Zoster-022 (NCT01165229) vizsgálatok kombinált adatainak összevont elemzéséhez: Azon alanyok száma, akiknél bármilyen és kapcsolódó orvosi látogatáson vett részt
Időkeret: Az oltást követő 0. hónaptól a 8. hónapig
|
Orvosi látogatások előfordulása és az oltással való kapcsolata (úgy definiálva: kórházi kezelés, sürgősségi osztály látogatása vagy egészségügyi személyzet látogatása), kivéve a rutin egészségügyi ellátást, a 0. hónaptól a 8. hónapig 70 évesnél idősebb alanyoknál.
|
Az oltást követő 0. hónaptól a 8. hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Cunningham AL, Lal H, Kovac M, Chlibek R, Hwang SJ, Diez-Domingo J, Godeaux O, Levin MJ, McElhaney JE, Puig-Barbera J, Vanden Abeele C, Vesikari T, Watanabe D, Zahaf T, Ahonen A, Athan E, Barba-Gomez JF, Campora L, de Looze F, Downey HJ, Ghesquiere W, Gorfinkel I, Korhonen T, Leung E, McNeil SA, Oostvogels L, Rombo L, Smetana J, Weckx L, Yeo W, Heineman TC; ZOE-70 Study Group. Efficacy of the Herpes Zoster Subunit Vaccine in Adults 70 Years of Age or Older. N Engl J Med. 2016 Sep 15;375(11):1019-32. doi: 10.1056/NEJMoa1603800.
- Cunningham AL, Heineman TC, Lal H, Godeaux O, Chlibek R, Hwang SJ, McElhaney JE, Vesikari T, Andrews C, Choi WS, Esen M, Ikematsu H, Choma MK, Pauksens K, Ravault S, Salaun B, Schwarz TF, Smetana J, Abeele CV, Van den Steen P, Vastiau I, Weckx LY, Levin MJ; ZOE-50/70 Study Group. Immune Responses to a Recombinant Glycoprotein E Herpes Zoster Vaccine in Adults Aged 50 Years or Older. J Infect Dis. 2018 May 5;217(11):1750-1760. doi: 10.1093/infdis/jiy095.
- Ikematsu H et al. (2018) Efficacy, safety and immunogenicity of new adjuvanted herpes zoster subunit vaccine for Japanese over 50 years old and over 70 years old. Kansenshogaku Zasshi. 92(2):103-114.
- Kovac M, Lal H, Cunningham AL, Levin MJ, Johnson RW, Campora L, Volpi A, Heineman TC; ZOE-50/70 Study Group. Complications of herpes zoster in immunocompetent older adults: Incidence in vaccine and placebo groups in two large phase 3 trials. Vaccine. 2018 Mar 14;36(12):1537-1541. doi: 10.1016/j.vaccine.2018.02.029. Epub 2018 Feb 17.
- Kim JH, Diaz-Decaro J, Jiang N, Hwang SJ, Choo EJ, Co M, Hastie A, Hui DSC, Irimajiri J, Lee J, Leung EM, Tang H, Tsuru T, Watson P, Wu Z, Yu CJ, Yuan Y, Zahaf T, Cunningham AL, Schuind A. The adjuvanted recombinant zoster vaccine is efficacious and safe in Asian adults >/= 50 years of age: a sub-cohort analysis of the ZOE-50 and ZOE-70 randomized trials. Hum Vaccin Immunother. 2021 Jul 3;17(7):2050-2057. doi: 10.1080/21645515.2020.1859321. Epub 2021 Feb 19.
- Dagnew AF, Rausch D, Herve C, Zahaf T, Levin MJ, Schuind A; ZOE-50/70 study group. Efficacy and serious adverse events profile of the adjuvanted recombinant zoster vaccine in adults with pre-existing potential immune-mediated diseases: a pooled post hoc analysis on two parallel randomized trials. Rheumatology (Oxford). 2021 Mar 2;60(3):1226-1233. doi: 10.1093/rheumatology/keaa424.
- Colindres R, Wascotte V, Brecx A, Clarke C, Herve C, Kim JH, Levin MJ, Oostvogels L, Zahaf T, Schuind A, Cunningham AL. Post hoc analysis of reactogenicity trends between dose 1 and dose 2 of the adjuvanted recombinant zoster vaccine in two parallel randomized trials. Hum Vaccin Immunother. 2020 Nov 1;16(11):2628-2633. doi: 10.1080/21645515.2020.1741312. Epub 2020 Apr 29.
- Willer DO, Oostvogels L, Cunningham AL, Gervais P, Gorfinkel I, Hyung Kim J, Talarico C, Wascotte V, Zahaf T, Colindres R, Schuind A; ZOE 50/70 study groups. Efficacy of the adjuvanted recombinant zoster vaccine (RZV) by sex, geographic region, and geographic ancestry/ethnicity: A post-hoc analysis of the ZOE-50 and ZOE-70 randomized trials. Vaccine. 2019 Oct 8;37(43):6262-6267. doi: 10.1016/j.vaccine.2019.09.028. Epub 2019 Sep 16.
- Lopez-Fauqued M, Campora L, Delannois F, El Idrissi M, Oostvogels L, De Looze FJ, Diez-Domingo J, Heineman TC, Lal H, McElhaney JE, McNeil SA, Yeo W, Tavares-Da-Silva F; ZOE-50/70 Study Group. Safety profile of the adjuvanted recombinant zoster vaccine: Pooled analysis of two large randomised phase 3 trials. Vaccine. 2019 Apr 24;37(18):2482-2493. doi: 10.1016/j.vaccine.2019.03.043. Epub 2019 Mar 29.
- Curran D, Oostvogels L, Heineman T, Matthews S, McElhaney J, McNeil S, Diez-Domingo J, Lal H, Andrews C, Athan E, Berglund J, Campora L, de Looze F, Korhonen T, Leung E, Levin M, Volpi A, Johnson RW; ZOE-50/70 Study Group. Quality of Life Impact of an Adjuvanted Recombinant Zoster Vaccine in Adults Aged 50 Years and Older. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2019 Jul 12;74(8):1231-1238. doi: 10.1093/gerona/gly150.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2010. augusztus 2.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2015. július 24.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2015. július 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. július 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. július 15.
Első közzététel (BECSLÉS)
2010. július 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. április 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 15.
Utolsó ellenőrzés
2020. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 113077
- 2009-015791-94 (EUDRACT_NUMBER)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Ehhez a vizsgálathoz az IPD a Clinical Study Data Request oldalon lesz elérhető.
IPD megosztási időkeret
Az IPD elérhető a Clinical Study Data Request webhelyen keresztül (kattintson az alábbi linkre)
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A hozzáférést a kutatási javaslat benyújtása és a Független Ellenőrző Panel jóváhagyása, valamint az adatmegosztási megállapodás megkötése után biztosítják.
A hozzáférést 12 hónapos kezdeti időszakra biztosítják, de indokolt esetben további 12 hónapra meghosszabbítható.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .