Étude visant à évaluer l'efficacité, l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin contre le zona (HZ) de GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals GSK1437173A chez les adultes âgés de 70 ans et plus
15 avril 2020 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Étude d'efficacité, d'innocuité et d'immunogénicité du vaccin contre le zona GSK1437173A de GSK Biologicals chez les adultes âgés de 70 ans ou plus
Le but de cette étude à l'insu de l'observateur est d'évaluer l'efficacité, l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin candidat contre le zona (HZ) de GSK Biologicals chez les adultes âgés de ≥ 70 ans.
Deux études (Zoster-006 [NCT01165177] et Zoster-022 [NCT01165229]) seront menées simultanément pour évaluer l'efficacité du vaccin GSK1437173A. Une analyse regroupée des données des deux études combinées sera effectuée sous réserve que chaque étude atteigne ses objectifs. Cette publication de protocole traite également des mesures de résultats liées à l'analyse groupée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ce résumé du protocole a été mis à jour à la suite des changements apportés à l'amendement 4 du protocole concernant les objectifs et les critères d'évaluation de l'étude.
Les analyses groupées de ZOSTER-006 (NCT01165177) et ZOSTER-022 (NCT01165229) ne seront effectuées que si l'objectif principal d'efficacité du vaccin contre le zona (HZ VE) est démontré à la fois dans ZOSTER-006 (NCT01165177) et ZOSTER-022 (NCT01165229) séparément .
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
14819
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10717
- GSK Investigational Site
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Berlin, Allemagne, 10629
- GSK Investigational Site
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Berlin, Allemagne, 10787
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Allemagne, 13347
- GSK Investigational Site
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Berlin, Allemagne, 12351
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Allemagne, 12157
- GSK Investigational Site
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Hamburg, Allemagne, 22143
- GSK Investigational Site
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Hamburg, Allemagne, 22415
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Allemagne, 20251
- GSK Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
-
Deggingen, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 73326
- GSK Investigational Site
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Gueglingen, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 74363
- GSK Investigational Site
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Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 68161
- GSK Investigational Site
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Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 72074
- GSK Investigational Site
-
Wangen, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 88239
- GSK Investigational Site
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Weinheim, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 69469
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Dachau, Bayern, Allemagne, 85221
- GSK Investigational Site
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Kuenzing, Bayern, Allemagne, 94550
- GSK Investigational Site
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Muenchen, Bayern, Allemagne, 80339
- GSK Investigational Site
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Rednitzhembach, Bayern, Allemagne, 91126
- GSK Investigational Site
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Wallerfing, Bayern, Allemagne, 94574
- GSK Investigational Site
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Wuerzburg, Bayern, Allemagne, 97070
- GSK Investigational Site
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Brandenburg
-
Potsdam, Brandenburg, Allemagne, 14467
- GSK Investigational Site
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-
Hessen
-
Floersheim, Hessen, Allemagne, 65439
- GSK Investigational Site
-
Frankfurt, Hessen, Allemagne, 60389
- GSK Investigational Site
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Niedersachsen
-
Duelmen, Niedersachsen, Allemagne, 48249
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 45355
- GSK Investigational Site
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Essen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 45359
- GSK Investigational Site
-
Goch, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 47574
- GSK Investigational Site
-
Koeln, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 51069
- GSK Investigational Site
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Witten, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 58455
- GSK Investigational Site
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-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 55116
- GSK Investigational Site
-
Rhaunen, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 55624
- GSK Investigational Site
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Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Allemagne, 01097
- GSK Investigational Site
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Freiberg, Sachsen, Allemagne, 09599
- GSK Investigational Site
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Leipzig, Sachsen, Allemagne, 04315
- GSK Investigational Site
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Pirna, Sachsen, Allemagne, 01796
- GSK Investigational Site
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Sachsen-Anhalt
-
Koethen, Sachsen-Anhalt, Allemagne, 06366
- GSK Investigational Site
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Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Allemagne, 39112
- GSK Investigational Site
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Schleswig-Holstein
-
Luebeck, Schleswig-Holstein, Allemagne, 23554
- GSK Investigational Site
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New South Wales
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Glebe, New South Wales, Australie, 2037
- GSK Investigational Site
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Maroubra, New South Wales, Australie, 2035
- GSK Investigational Site
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Umina, New South Wales, Australie, 2257
- GSK Investigational Site
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Westmead, New South Wales, Australie, 2145
- GSK Investigational Site
-
Wollongong, New South Wales, Australie, 2522
- GSK Investigational Site
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Queensland
-
Caboolture, Queensland, Australie, 4510
- GSK Investigational Site
-
Kippa Ring, Queensland, Australie, 4021
- GSK Investigational Site
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-
Victoria
-
Geelong, Victoria, Australie, 3220
- GSK Investigational Site
-
Ivanhoe, Victoria, Australie, 3079
- GSK Investigational Site
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Curitiba/PR, Brésil, 80240-280
- GSK Investigational Site
-
São Paulo, Brésil, 04266-010
- GSK Investigational Site
-
São Paulo, Brésil, 04312903
- GSK Investigational Site
-
São Paulo, Brésil, 04038 002
- GSK Investigational Site
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-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil, 30150-221
- GSK Investigational Site
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-
Paraná
-
Curitiba/Paraná, Paraná, Brésil, 80810-050
- GSK Investigational Site
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Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90035003
- GSK Investigational Site
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-
Quebec, Canada, G1W 4R4
- GSK Investigational Site
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British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- GSK Investigational Site
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3P9
- GSK Investigational Site
-
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Newfoundland and Labrador
-
Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Canada, A0A 1G0
- GSK Investigational Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
- GSK Investigational Site
-
Truro, Nova Scotia, Canada, B2N 1L2
- GSK Investigational Site
-
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M4S 1Y2
- GSK Investigational Site
-
Woodstock, Ontario, Canada, N4S 5P5
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Canada, J8Y 6S8
- GSK Investigational Site
-
Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K8
- GSK Investigational Site
-
Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
- GSK Investigational Site
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1E 7G9
- GSK Investigational Site
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 2G2
- GSK Investigational Site
-
Trois Rivières, Quebec, Canada, G8T 7A1
- GSK Investigational Site
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-
-
Ansan, Corée, République de, 425-707
- GSK Investigational Site
-
Bucheon-si,, Corée, République de, 420-767
- GSK Investigational Site
-
Incheon, Corée, République de, 400-711
- GSK Investigational Site
-
Kangnam-gu, Seoul, Corée, République de
- GSK Investigational Site
-
Kangwon-do, Corée, République de, 220-701
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Corée, République de, 152-703
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Corée, République de, 150-950
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Corée, République de, 135-710
- GSK Investigational Site
-
-
-
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Alcover( Tarragona), Espagne, 43460
- GSK Investigational Site
-
Balenyà (Barcelona), Espagne, 08550
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Espagne, 08025
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Espagne, 08035
- GSK Investigational Site
-
Centelles, Espagne
- GSK Investigational Site
-
La Roca Del Valles (Barcelona), Espagne, 08430
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espagne, 28040
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espagne, 28046
- GSK Investigational Site
-
Majadahonda, Espagne
- GSK Investigational Site
-
Peralada( Girona), Espagne, 17491
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Espagne, 46020
- GSK Investigational Site
-
Vic/ Barcelona, Espagne, 08500
- GSK Investigational Site
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Tallinn, Estonie, 13619
- GSK Investigational Site
-
Tartu, Estonie, 50106
- GSK Investigational Site
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Espoo, Finlande, 02230
- GSK Investigational Site
-
Helsinki, Finlande, 00100
- GSK Investigational Site
-
Helsinki, Finlande, 00930
- GSK Investigational Site
-
Jarvenpaa, Finlande, 04400
- GSK Investigational Site
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Kokkola, Finlande, 67100
- GSK Investigational Site
-
Oulu, Finlande, 90220
- GSK Investigational Site
-
Pori, Finlande, 28100
- GSK Investigational Site
-
Seinajoki, Finlande, 60100
- GSK Investigational Site
-
Tampere, Finlande, 33100
- GSK Investigational Site
-
Turku, Finlande, 20520
- GSK Investigational Site
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-
Angers, France, 49000
- GSK Investigational Site
-
Cherbourg, France, 50100
- GSK Investigational Site
-
Château Gontier, France, 53200
- GSK Investigational Site
-
Clermont-Ferrand, France, 63003
- GSK Investigational Site
-
Laval, France, 53000
- GSK Investigational Site
-
Laval, France, 53100
- GSK Investigational Site
-
Montrevault, France, 49110
- GSK Investigational Site
-
Muret, France, 31600
- GSK Investigational Site
-
Nantes, France, 44300
- GSK Investigational Site
-
Rosiers d'Egletons, France, 19300
- GSK Investigational Site
-
Saint Cyr Sur Loir, France, 37540
- GSK Investigational Site
-
Segré, France, 49500
- GSK Investigational Site
-
Soulaines sur Aubance, France, 49610
- GSK Investigational Site
-
Tours, France, 37100
- GSK Investigational Site
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-
Kwun Tong, Hong Kong
- GSK Investigational Site
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Shatin, Hong Kong
- GSK Investigational Site
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Abruzzo
-
Chieti, Abruzzo, Italie, 66013
- GSK Investigational Site
-
Pescara, Abruzzo, Italie, 65100
- GSK Investigational Site
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Lazio
-
Roma, Lazio, Italie, 00163
- GSK Investigational Site
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-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italie, 16132
- GSK Investigational Site
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Lombardia
-
Monza, Lombardia, Italie, 20052
- GSK Investigational Site
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Piemonte
-
Cuneo, Piemonte, Italie, 12100
- GSK Investigational Site
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Sardegna
-
Cagliari, Sardegna, Italie, 09127
- GSK Investigational Site
-
Sassari, Sardegna, Italie, 07100
- GSK Investigational Site
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Sicilia
-
Catania, Sicilia, Italie, 95129
- GSK Investigational Site
-
Ragusa (RG), Sicilia, Italie, 97100
- GSK Investigational Site
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Fukuoka, Japon, 812-0025
- GSK Investigational Site
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Fukuoka, Japon, 810-0021
- GSK Investigational Site
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Fukuoka, Japon, 813-8588
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japon, 816-0864
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japon, 224-8503
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japon, 247-8533
- GSK Investigational Site
-
Kyoto, Japon, 611-0041
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japon, 142-8666
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japon, 154-0024
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japon, 141-0001
- GSK Investigational Site
-
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-
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Durango, Mexique, 34000
- GSK Investigational Site
-
Monterrey, Mexique
- GSK Investigational Site
-
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Jalisco
-
Zapopan, Jalisco, Jalisco, Mexique, 45190
- GSK Investigational Site
-
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Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, Mexique, 62210
- GSK Investigational Site
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-
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Bangor, Royaume-Uni, BT19 1PP
- GSK Investigational Site
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Belfast, Royaume-Uni, BT7 2EB
- GSK Investigational Site
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Broughshane, Royaume-Uni, BT42 4JP
- GSK Investigational Site
-
Ledbury, Royaume-Uni, HR8 2AA
- GSK Investigational Site
-
Newtonabbey, Royaume-Uni, BT37 9QW
- GSK Investigational Site
-
Waterloo, Liverpool, Royaume-Uni, L22 0LG
- GSK Investigational Site
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Lancashire
-
Buckshaw Village, Chorley, Lancashire, Royaume-Uni, PR7 7NA
- GSK Investigational Site
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Warwickshire
-
Atherstone, Warwickshire, Royaume-Uni, CV9 1EU
- GSK Investigational Site
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Wiltshire
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Bradford on Avon, Wiltshire, Royaume-Uni, BA15 1DQ
- GSK Investigational Site
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Borås, Suède, SE-506 30
- GSK Investigational Site
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Eskilstuna, Suède, SE-631 88
- GSK Investigational Site
-
Göteborg, Suède, SE-413 45
- GSK Investigational Site
-
Jönköping, Suède, SE-551 85
- GSK Investigational Site
-
Karlskrona, Suède, SE-371 41
- GSK Investigational Site
-
Linköping, Suède, SE-58758
- GSK Investigational Site
-
Malmö, Suède, SE-211 52
- GSK Investigational Site
-
Skövde, Suède, SE-541 85
- GSK Investigational Site
-
Stockholm, Suède, SE-111 57
- GSK Investigational Site
-
Uppsala, Suède, SE-751 85
- GSK Investigational Site
-
Vällingby, Suède, SE-162 68
- GSK Investigational Site
-
Örebro, Suède, SE-703 62
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Taichung, Taïwan, 40447
- GSK Investigational Site
-
Taipei, Taïwan, 112
- GSK Investigational Site
-
Taipei, Taïwan
- GSK Investigational Site
-
Taoyuan, Taïwan, 333
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Brno, Tchéquie, 662 10
- GSK Investigational Site
-
Ceske Budejovice, Tchéquie, 370 04
- GSK Investigational Site
-
Hradec Kralove, Tchéquie, 500 01
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, États-Unis, 85213
- GSK Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85020
- GSK Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85050
- GSK Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85018
- GSK Investigational Site
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Spring Valley, California, États-Unis, 91978
- GSK Investigational Site
-
Vista, California, États-Unis, 92083
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, États-Unis, 33761
- GSK Investigational Site
-
DeLand, Florida, États-Unis, 32720
- GSK Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
- GSK Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32205
- GSK Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33409
- GSK Investigational Site
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, États-Unis, 66212
- GSK Investigational Site
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67207
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21209
- GSK Investigational Site
-
Columbia, Maryland, États-Unis, 21045
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64114
- GSK Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
- GSK Investigational Site
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89104
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, États-Unis, 08817
- GSK Investigational Site
-
Somers Point, New Jersey, États-Unis, 08244
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, États-Unis, 27518
- GSK Investigational Site
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28209
- GSK Investigational Site
-
Hickory, North Carolina, États-Unis, 28602
- GSK Investigational Site
-
Salisbury, North Carolina, États-Unis, 28144
- GSK Investigational Site
-
Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
- GSK Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44122
- GSK Investigational Site
-
Wadsworth, Ohio, États-Unis, 44281
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Carnegie, Pennsylvania, États-Unis, 15106
- GSK Investigational Site
-
Pleasant Hills, Pennsylvania, États-Unis, 15236
- GSK Investigational Site
-
Uniontown, Pennsylvania, États-Unis, 15401
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, États-Unis, 29650
- GSK Investigational Site
-
Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, États-Unis, 37620
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Murray, Utah, États-Unis, 84123
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, États-Unis, 22203
- GSK Investigational Site
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- GSK Investigational Site
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23294
- GSK Investigational Site
-
Winchester, Virginia, États-Unis, 22601
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Renton, Washington, États-Unis, 98057
- GSK Investigational Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
70 ans et plus (OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets qui, selon l'investigateur, se conformeront aux exigences du protocole.
- Consentement éclairé écrit obtenu du sujet.
- Un homme ou une femme âgé de 70 ans ou plus au moment de la première vaccination.
Critère d'exclusion:
- Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré autre que le vaccin à l'étude dans les 30 jours précédant la première dose du vaccin à l'étude, ou utilisation prévue pendant la période d'étude.
- Participer simultanément à une autre étude clinique, à tout moment pendant la période d'étude, dans laquelle le sujet a été ou sera exposé à un produit expérimental ou non expérimental.
- Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée résultant d'une maladie ou d'un traitement immunosuppresseur/cytotoxique Antécédents de zona.
- Vaccination antérieure contre la varicelle ou le zona.
- Antécédents de maladie allergique ou de réactions susceptibles d'être exacerbées par l'un des composants du vaccin. De plus, tenez compte des réactions allergiques à d'autres matériaux ou équipements liés à la participation à l'étude.
- Maladie sous-jacente importante qui, de l'avis de l'investigateur, devrait empêcher l'achèvement de l'étude.
- Réception d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin dans les 90 jours précédant la première dose du vaccin à l'étude ou l'administration prévue pendant la période d'étude.
- Administration ou administration planifiée de toute autre vaccination dans les 30 jours précédant la première ou la deuxième vaccination à l'étude ou programmée dans les 30 jours suivant la vaccination à l'étude. Cependant, les vaccins non réplicatifs homologués peuvent être administrés jusqu'à 8 jours avant chaque dose et/ou au moins 14 jours après toute dose du vaccin à l'étude.
- Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec les évaluations requises par l'étude.
- Maladie aiguë et/ou fièvre au moment de l'inscription.
- Administration chronique d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les six mois précédant la première dose de vaccin.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Groupe placebo
Les sujets recevront un placebo de solution de NaCl selon un calendrier de 0, 2 mois
|
Injection intramusculaire.
|
|
EXPÉRIMENTAL: Groupe de vaccin contre le zona
Les sujets recevront le vaccin contre le zona GSK1437173A selon un calendrier de 0, 2 mois
|
Injection intramusculaire
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de sujets présentant des épisodes d'herpès zoster (HZ)
Délai: Pendant toute la période d'étude (période de 3 à 5 ans suivant le jour 0)
|
Cas confirmés de zona au cours de l'étude dans la cohorte totale vaccinée modifiée (mTVc).
|
Pendant toute la période d'étude (période de 3 à 5 ans suivant le jour 0)
|
|
Mesure de résultat pour l'analyse groupée des données combinées des études ZOSTER-006 (NCT01165177) et ZOSTER-022 (NCT01165229) : nombre de sujets atteints de névralgie post-herpétique (PHN)
Délai: Pendant toute la période d'étude (période de 3 à 5 ans suivant le jour 0)
|
Incidence de PHN calculée à l'aide du mTVc pendant toute la période d'étude chez les sujets ≥ 70 ans (YOA).
|
Pendant toute la période d'étude (période de 3 à 5 ans suivant le jour 0)
|
|
Mesure de résultat pour l'analyse groupée des données combinées des études Zoster-006 (NCT01165177) et Zoster-022 (NCT01165229) : nombre de sujets avec zona confirmé
Délai: Pendant toute la période d'étude (période de 3 à 5 ans suivant le jour 0)
|
Présence de zona confirmé pendant toute la période d'étude chez les sujets ≥ 70 ans.
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Pendant toute la période d'étude (période de 3 à 5 ans suivant le jour 0)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de sujets atteints de névralgie post-herpétique (PHN)
Délai: Pendant toute la période d'étude (période de 3 à 5 ans suivant le jour 0)
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Cas de PHN dans le mTVc.
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Pendant toute la période d'étude (période de 3 à 5 ans suivant le jour 0)
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Nombre de jours avec la « pire » douleur associée au zona
Délai: Pendant toute la période d'étude (période de 3 à 5 ans suivant le jour 0)
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Durée de la « pire » douleur associée au zona après l'apparition d'une éruption cutanée confirmée au cours de toute la période de déclaration de la douleur, telle que mesurée par le Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI) chez les sujets atteints de zona confirmé.
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Pendant toute la période d'étude (période de 3 à 5 ans suivant le jour 0)
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Nombre de sujets avec mortalité et hospitalisations liées à un épisode de zona confirmé
Délai: Pendant toute la période d'étude (période de 3 à 5 ans suivant le jour 0)
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Le nombre de sujets dont la mortalité et les hospitalisations liées au zona ont été confirmées a été compilé.
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Pendant toute la période d'étude (période de 3 à 5 ans suivant le jour 0)
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Nombre de sujets présentant une mortalité globale et une mortalité liée au zona
Délai: Pendant toute la période d'étude (période de 3 à 5 ans suivant le jour 0)
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Le nombre de sujets présentant une mortalité globale et une mortalité liée au zona ont été compilés.
L'évaluation de l'EV dans la réduction de la mortalité globale et liée au zona selon l'objectif de l'étude n'a pas été réalisée en raison du faible nombre d'événements signalés.
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Pendant toute la période d'étude (période de 3 à 5 ans suivant le jour 0)
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Nombre de sujets ayant des hospitalisations liées à un épisode confirmé de zona
Délai: Pendant toute la période d'étude (période de 3 à 5 ans suivant le jour 0)
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Incidence des hospitalisations globales et liées au zona au cours de l'étude.
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Pendant toute la période d'étude (période de 3 à 5 ans suivant le jour 0)
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Nombre de sujets présentant des complications liées au zona
Délai: Pendant toute la période d'étude (période de 3 à 5 ans suivant le jour 0)
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Incidence des complications du zona au cours de l'étude chez les sujets atteints de zona confirmé.
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Pendant toute la période d'étude (période de 3 à 5 ans suivant le jour 0)
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Nombre de sujets recevant des analgésiques associés au zona
Délai: Pendant toute la période d'étude (période de 3 à 5 ans suivant le jour 0)
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Incidence de l'utilisation d'analgésiques tout au long de l'étude
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Pendant toute la période d'étude (période de 3 à 5 ans suivant le jour 0)
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Nombre de jours avec des analgésiques associés au zona
Délai: Pendant toute la période d'étude (période de 3 à 5 ans suivant le jour 0)
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Incidence de la réduction de la durée des analgésiques associés au zona tout au long de l'étude.
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Pendant toute la période d'étude (période de 3 à 5 ans suivant le jour 0)
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Nombre de sujets présentant des symptômes locaux sollicités et de niveau 3
Délai: Dans la période post-vaccinale de 7 jours (jours 0 à 6) suivant chaque dose et entre les doses
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Occurrence, intensité de chaque symptôme local sollicité dans les 7 jours (jours 0 à 6) après chaque vaccination, chez les sujets inclus dans le sous-ensemble de la carte journal de 7 jours ; Les symptômes locaux sollicités évalués étaient la douleur, la rougeur et l'enflure.
Tout = apparition du symptôme quel que soit le degré d'intensité.
Douleur de grade 3 = Douleur importante au repos qui a empêché l'activité normale quotidienne.
Rougeur/gonflement de grade 3 = rougeur/gonflement s'étendant au-delà de 100 millimètres (mm) du site d'injection.
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Dans la période post-vaccinale de 7 jours (jours 0 à 6) suivant chaque dose et entre les doses
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Nombre de sujets présentant des symptômes généraux sollicités de niveau 3 et apparentés
Délai: Dans la période post-vaccinale de 7 jours (jours 0 à 6) suivant chaque dose et entre les doses
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Les symptômes généraux sollicités évalués étaient la fatigue, les symptômes gastro-intestinaux (y compris les nausées, les vomissements, la diarrhée et/ou les douleurs abdominales), les maux de tête, la myalgie, les frissons et la fièvre [définis comme une température axillaire égale ou supérieure à 37,5 degrés Celsius (°C)].
Tout = apparition du symptôme quel que soit le degré d'intensité.
Symptôme de grade 3 = symptôme qui a empêché une activité normale.
Fièvre de grade 3 = fièvre > 39,0 °C.
Lié = symptôme évalué par l'investigateur comme étant lié à la vaccination.
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Dans la période post-vaccinale de 7 jours (jours 0 à 6) suivant chaque dose et entre les doses
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables (EI) non sollicités de grade 3 et associés
Délai: Dans les 30 jours (jours 0 à 29) après chaque vaccination
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Occurrence, intensité et relation avec la vaccination des EI non sollicités pendant 30 jours (jours 0-29) après chaque vaccination, selon la classification du Dictionnaire médical des activités réglementaires (MedDRA) chez tous les sujets.
Un EI non sollicité couvre tout événement médical fâcheux chez un sujet d'investigation clinique associé temporellement à l'utilisation d'un médicament, considéré ou non comme lié au médicament et signalé en plus de ceux sollicités au cours de l'étude clinique et tout symptôme sollicité d'apparition extérieure la période de suivi spécifiée pour les symptômes sollicités.
Tout a été défini comme la survenue de tout EI non sollicité, quel que soit le degré d'intensité ou la relation avec la vaccination.
EI de grade 3 = EI qui a empêché les activités quotidiennes normales.
Lié = EI évalué par l'investigateur comme étant lié à la vaccination.
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Dans les 30 jours (jours 0 à 29) après chaque vaccination
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables graves (EIG) et associés
Délai: Du mois 0 au mois 14
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Les événements indésirables graves (EIG) évalués comprennent les événements médicaux qui entraînent la mort, mettent la vie en danger, nécessitent une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation ou entraînent une invalidité ou une incapacité.
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Du mois 0 au mois 14
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables graves mortels (EIG)
Délai: Pendant toute la période d'étude (période de 3 à 5 ans suivant le jour 0)
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Les événements indésirables graves (EIG) évalués comprennent les événements médicaux qui entraînent la mort, mettent la vie en danger, nécessitent une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation ou entraînent une invalidité ou une incapacité.
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Pendant toute la période d'étude (période de 3 à 5 ans suivant le jour 0)
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Nombre de sujets présentant des EIG liés à la participation à l'étude ou à des médicaments GSK concomitants
Délai: Pendant toute la période d'étude (période de 3 à 5 ans suivant le jour 0)
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Le nombre de sujets présentant des EIG liés à la participation à l'étude ou à des médicaments GSK concomitants a été compilé
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Pendant toute la période d'étude (période de 3 à 5 ans suivant le jour 0)
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Nombre de sujets atteints de maladies à médiation immunitaire potentielles (pIMD) et apparentées
Délai: Pendant toute la période d'étude (période de 3 à 5 ans suivant le jour 0)
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Présence et relation avec la vaccination de toute maladie potentielle à médiation immunitaire (pIMD) pendant toute la période d'étude chez tous les sujets
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Pendant toute la période d'étude (période de 3 à 5 ans suivant le jour 0)
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Nombre de sujets avec des visites médicalement assistées et connexes
Délai: Du mois 0 au mois 8 après la vaccination
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Occurrence et relation avec la vaccination des visites médicalement assistées autres que les visites de soins de santé de routine, du mois 0 au mois 8 chez tous les sujets.
Les visites médicalement assistées ont été définies comme des événements pour lesquels le sujet a reçu des soins médicaux définis comme une hospitalisation, une visite aux urgences ou une visite à ou par le personnel médical (médecin) pour quelque raison que ce soit.
Toutes les visites médicalement assistées = Occurrence de toutes les visites médicalement assistées, quel que soit le degré d'intensité ou la relation avec la vaccination.
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Du mois 0 au mois 8 après la vaccination
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Mesure de résultat pour l'analyse groupée des données combinées des études Zoster-006 (NCT01165177) et Zoster-022 (NCT01165229) : nombre total de sujets atteints de PHN chez les sujets ≥ 50 YOA
Délai: Pendant toute la période d'étude (période de 3 à 5 ans suivant le jour 0)
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Incidence de PHN calculée à l'aide du mTVc pendant toute la période d'étude chez les sujets ≥ 50 ans.
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Pendant toute la période d'étude (période de 3 à 5 ans suivant le jour 0)
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Mesure de résultat pour l'analyse groupée des données combinées des études Zoster-006 (NCT01165177) et Zoster-022 (NCT01165229) : nombre de sujets présentant une réduction de l'incidence de la PHN chez les sujets ≥ 50 YOA avec HZ confirmé
Délai: Pendant toute la période d'étude (période de 3 à 5 ans suivant le jour 0)
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Présence de PHN pendant toute la période d'étude chez tous les sujets atteints de zona confirmé.
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Pendant toute la période d'étude (période de 3 à 5 ans suivant le jour 0)
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Mesure de résultat pour l'analyse groupée des données combinées des études Zoster-006 (NCT01165177) et Zoster-022 (NCT01165229) : nombre de sujets présentant au moins un jour de douleur associée au zona « pire » sévère chez les sujets ≥ 70 ans avec zona confirmé .
Délai: Pendant toute la période d'étude (période de 3 à 5 ans suivant le jour 0)
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La durée de la « pire » douleur sévère associée au zona après l'apparition d'une éruption cutanée confirmée au zona sur toute la période de déclaration de la douleur a été mesurée par le ZBPI chez les sujets ≥ 70 ans avec zona confirmé.
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Pendant toute la période d'étude (période de 3 à 5 ans suivant le jour 0)
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Mesure de résultat pour l'analyse groupée des données combinées des études Zoster-006 (NCT01165177) et Zoster-022 (NCT01165229) : durée de la douleur associée au zona la plus grave chez les sujets ≥ 70 ans avec zona confirmé.
Délai: Pendant toute la période d'étude (période de 3 à 5 ans suivant le jour 0)
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La durée de la « pire » douleur associée au zona après l'apparition d'une éruption cutanée confirmée au zona sur toute la période de déclaration de la douleur a été mesurée par le ZBPI chez les sujets ≥ 70 YOA avec zona confirmé.
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Pendant toute la période d'étude (période de 3 à 5 ans suivant le jour 0)
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Mesure de résultat pour l'analyse groupée des données combinées des études Zoster-006 (NCT01165177) et Zoster-022 (NCT01165229) : nombre de sujets présentant des symptômes locaux sollicités de n'importe quel niveau et de grade 3
Délai: Dans la période post-vaccinale de 7 jours (jours 0 à 6) suivant chaque dose et entre les doses
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Présence, intensité de chaque symptôme local sollicité dans les 7 jours (jours 0 à 6) après chaque vaccination, chez les sujets ≥ 70 YOA.
Les symptômes locaux sollicités évalués étaient la douleur, la rougeur et l'enflure.
Tout = apparition du symptôme quel que soit le degré d'intensité.
Douleur de grade 3 = douleur qui a empêché une activité normale.
Rougeur/gonflement de grade 3 = rougeur/gonflement s'étendant au-delà de 100 millimètres (mm) du site d'injection.
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Dans la période post-vaccinale de 7 jours (jours 0 à 6) suivant chaque dose et entre les doses
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Mesure de résultat pour l'analyse groupée des données combinées des études Zoster-006 (NCT01165177) et Zoster-022 (NCT01165229) : nombre de sujets présentant des symptômes généraux sollicités de niveau 3 et apparentés
Délai: Dans la période post-vaccinale de 7 jours (jours 0 à 6) suivant chaque dose et entre les doses
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Les symptômes généraux sollicités évalués étaient la fatigue, les symptômes gastro-intestinaux, les maux de tête, la myalgie, les frissons et la fièvre [définis comme une température axillaire égale ou supérieure à 37,5 degrés Celsius (°C)].
Tout = apparition du symptôme quel que soit le degré d'intensité.
Symptôme de grade 3 = symptôme qui a empêché une activité normale.
Fièvre de grade 3 = Température > 39,0 °C.
Lié = symptôme évalué par l'investigateur comme étant lié à la vaccination.
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Dans la période post-vaccinale de 7 jours (jours 0 à 6) suivant chaque dose et entre les doses
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Mesure des résultats pour l'analyse groupée des données combinées des études Zoster-006 (NCT01165177) et Zoster-022 (NCT01165229) : nombre de sujets présentant des EI non sollicités de grade 3 et apparentés chez les sujets ≥ 70 ans
Délai: Dans les 30 jours (jours 0 à 29) après chaque vaccination
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Occurrence, intensité et relation avec la vaccination des EI non sollicités pendant 30 jours (jours 0-29) après chaque vaccination, selon la classification MedDRA, chez les sujets ≥ 70 ans. Un EI non sollicité couvre tout événement médical indésirable chez un sujet d'investigation clinique associé dans le temps avec l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament et rapporté en plus de ceux sollicités au cours de l'étude clinique et tout symptôme sollicité apparu en dehors de la période de suivi spécifiée pour les symptômes sollicités.
Tout a été défini comme la survenue de tout EI non sollicité, quel que soit le degré d'intensité ou la relation avec la vaccination.
EI de grade 3 = EI qui a empêché les activités quotidiennes normales.
Lié = EI évalué par l'investigateur comme étant lié à la vaccination.
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Dans les 30 jours (jours 0 à 29) après chaque vaccination
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Mesure des résultats pour l'analyse groupée des données combinées des études Zoster-006 (NCT01165177) et Zoster-022 (NCT01165229) : nombre de sujets atteints d'un EIG et apparentés
Délai: Du mois 0 au mois 14
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Occurrence et relation avec la vaccination de tous les EIG du mois 0 au mois 14 chez les sujets ≥ 70 ans.
Les EIG associés comprenaient également tous les EIG liés à la participation à l'étude ou aux médicaments/vaccins GSK concomitants.
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Du mois 0 au mois 14
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Mesure de résultat pour l'analyse groupée des données combinées des études Zoster-006 (NCT01165177) et Zoster-022 (NCT01165229) : nombre de sujets atteints d'EIG mortels
Délai: Pendant toute la période d'étude (période de 3 à 5 ans suivant le jour 0)
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EIG mortels pendant toute la période d'étude chez les sujets ≥ 70 ans.
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Pendant toute la période d'étude (période de 3 à 5 ans suivant le jour 0)
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Mesure de résultat pour l'analyse groupée des données combinées des études Zoster-006 (NCT01165177) et Zoster-022 (NCT01165229) : nombre de sujets avec n'importe quel pIMD apparenté
Délai: Pendant toute la période d'étude (période de 3 à 5 ans suivant le jour 0)
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Occurrence et relation avec la vaccination de tout pIMD pendant toute la période d'étude chez les sujets ≥ 70 ans.
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Pendant toute la période d'étude (période de 3 à 5 ans suivant le jour 0)
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Mesure de résultat pour l'analyse groupée des données combinées des études Zoster-006 (NCT01165177) et Zoster-022 (NCT01165229) : nombre de sujets ayant effectué des visites médicalement assistées et connexes
Délai: Du mois 0 au mois 8 après la vaccination
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Occurrence et relation avec la vaccination des visites médicalement assistées (définies comme des hospitalisations, des visites aux urgences ou des visites de ou vers le personnel médical), autres que les visites de soins de santé de routine, du mois 0 au mois 8 chez les sujets ≥ 70 ans.
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Du mois 0 au mois 8 après la vaccination
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Cunningham AL, Lal H, Kovac M, Chlibek R, Hwang SJ, Diez-Domingo J, Godeaux O, Levin MJ, McElhaney JE, Puig-Barbera J, Vanden Abeele C, Vesikari T, Watanabe D, Zahaf T, Ahonen A, Athan E, Barba-Gomez JF, Campora L, de Looze F, Downey HJ, Ghesquiere W, Gorfinkel I, Korhonen T, Leung E, McNeil SA, Oostvogels L, Rombo L, Smetana J, Weckx L, Yeo W, Heineman TC; ZOE-70 Study Group. Efficacy of the Herpes Zoster Subunit Vaccine in Adults 70 Years of Age or Older. N Engl J Med. 2016 Sep 15;375(11):1019-32. doi: 10.1056/NEJMoa1603800.
- Cunningham AL, Heineman TC, Lal H, Godeaux O, Chlibek R, Hwang SJ, McElhaney JE, Vesikari T, Andrews C, Choi WS, Esen M, Ikematsu H, Choma MK, Pauksens K, Ravault S, Salaun B, Schwarz TF, Smetana J, Abeele CV, Van den Steen P, Vastiau I, Weckx LY, Levin MJ; ZOE-50/70 Study Group. Immune Responses to a Recombinant Glycoprotein E Herpes Zoster Vaccine in Adults Aged 50 Years or Older. J Infect Dis. 2018 May 5;217(11):1750-1760. doi: 10.1093/infdis/jiy095.
- Ikematsu H et al. (2018) Efficacy, safety and immunogenicity of new adjuvanted herpes zoster subunit vaccine for Japanese over 50 years old and over 70 years old. Kansenshogaku Zasshi. 92(2):103-114.
- Kovac M, Lal H, Cunningham AL, Levin MJ, Johnson RW, Campora L, Volpi A, Heineman TC; ZOE-50/70 Study Group. Complications of herpes zoster in immunocompetent older adults: Incidence in vaccine and placebo groups in two large phase 3 trials. Vaccine. 2018 Mar 14;36(12):1537-1541. doi: 10.1016/j.vaccine.2018.02.029. Epub 2018 Feb 17.
- Kim JH, Diaz-Decaro J, Jiang N, Hwang SJ, Choo EJ, Co M, Hastie A, Hui DSC, Irimajiri J, Lee J, Leung EM, Tang H, Tsuru T, Watson P, Wu Z, Yu CJ, Yuan Y, Zahaf T, Cunningham AL, Schuind A. The adjuvanted recombinant zoster vaccine is efficacious and safe in Asian adults >/= 50 years of age: a sub-cohort analysis of the ZOE-50 and ZOE-70 randomized trials. Hum Vaccin Immunother. 2021 Jul 3;17(7):2050-2057. doi: 10.1080/21645515.2020.1859321. Epub 2021 Feb 19.
- Dagnew AF, Rausch D, Herve C, Zahaf T, Levin MJ, Schuind A; ZOE-50/70 study group. Efficacy and serious adverse events profile of the adjuvanted recombinant zoster vaccine in adults with pre-existing potential immune-mediated diseases: a pooled post hoc analysis on two parallel randomized trials. Rheumatology (Oxford). 2021 Mar 2;60(3):1226-1233. doi: 10.1093/rheumatology/keaa424.
- Colindres R, Wascotte V, Brecx A, Clarke C, Herve C, Kim JH, Levin MJ, Oostvogels L, Zahaf T, Schuind A, Cunningham AL. Post hoc analysis of reactogenicity trends between dose 1 and dose 2 of the adjuvanted recombinant zoster vaccine in two parallel randomized trials. Hum Vaccin Immunother. 2020 Nov 1;16(11):2628-2633. doi: 10.1080/21645515.2020.1741312. Epub 2020 Apr 29.
- Willer DO, Oostvogels L, Cunningham AL, Gervais P, Gorfinkel I, Hyung Kim J, Talarico C, Wascotte V, Zahaf T, Colindres R, Schuind A; ZOE 50/70 study groups. Efficacy of the adjuvanted recombinant zoster vaccine (RZV) by sex, geographic region, and geographic ancestry/ethnicity: A post-hoc analysis of the ZOE-50 and ZOE-70 randomized trials. Vaccine. 2019 Oct 8;37(43):6262-6267. doi: 10.1016/j.vaccine.2019.09.028. Epub 2019 Sep 16.
- Lopez-Fauqued M, Campora L, Delannois F, El Idrissi M, Oostvogels L, De Looze FJ, Diez-Domingo J, Heineman TC, Lal H, McElhaney JE, McNeil SA, Yeo W, Tavares-Da-Silva F; ZOE-50/70 Study Group. Safety profile of the adjuvanted recombinant zoster vaccine: Pooled analysis of two large randomised phase 3 trials. Vaccine. 2019 Apr 24;37(18):2482-2493. doi: 10.1016/j.vaccine.2019.03.043. Epub 2019 Mar 29.
- Curran D, Oostvogels L, Heineman T, Matthews S, McElhaney J, McNeil S, Diez-Domingo J, Lal H, Andrews C, Athan E, Berglund J, Campora L, de Looze F, Korhonen T, Leung E, Levin M, Volpi A, Johnson RW; ZOE-50/70 Study Group. Quality of Life Impact of an Adjuvanted Recombinant Zoster Vaccine in Adults Aged 50 Years and Older. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2019 Jul 12;74(8):1231-1238. doi: 10.1093/gerona/gly150.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
2 août 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
24 juillet 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
24 juillet 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juillet 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2010
Première publication (ESTIMATION)
19 juillet 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
27 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2020
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 113077
- 2009-015791-94 (EUDRACT_NUMBER)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
L'IPD de cette étude sera disponible via le site de demande de données d'étude clinique.
Délai de partage IPD
IPD est disponible via le site de demande de données d'étude clinique (cliquez sur le lien fourni ci-dessous)
Critères d'accès au partage IPD
L'accès est fourni après qu'une proposition de recherche est soumise et a reçu l'approbation du comité d'examen indépendant et après qu'un accord de partage de données est en place.
L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsqu'elle est justifiée, jusqu'à 12 mois supplémentaires.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .