Estudo para avaliar a eficácia, segurança e imunogenicidade da vacina GSK1437173A da GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' Herpes Zoster (HZ) em adultos com 70 anos ou mais
15 de abril de 2020 atualizado por: GlaxoSmithKline
Estudo de eficácia, segurança e imunogenicidade da vacina Herpes Zoster GSK1437173A da GSK Biologicals em adultos com 70 anos ou mais
O objetivo deste estudo de observação cega é avaliar a eficácia, segurança e imunogenicidade da vacina candidata Herpes Zoster (HZ) da GSK Biologicals em adultos com idade ≥ 70 anos.
Dois estudos (Zoster-006 [NCT01165177] e Zoster-022 [NCT01165229]) serão conduzidos simultaneamente para avaliar a eficácia da vacina GSK1437173A. Uma análise conjunta dos dados de ambos os estudos combinados será realizada dependendo de cada estudo atingir seus objetivos. Esta postagem de protocolo também lida com as medidas de resultado relacionadas à análise agrupada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este resumo do protocolo foi atualizado após as alterações da Emenda 4 do Protocolo aos objetivos e parâmetros finais do estudo.
Análises combinadas de ZOSTER-006 (NCT01165177) e ZOSTER-022 (NCT01165229) só serão realizadas se a eficácia da vacina contra herpes zoster (HZ VE) objetiva primária for demonstrada em ZOSTER-006 (NCT01165177) e ZOSTER-022 (NCT01165229) separadamente .
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14819
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10717
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemanha, 10629
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemanha, 10787
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemanha, 13347
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemanha, 12351
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemanha, 12157
- GSK Investigational Site
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Hamburg, Alemanha, 22143
- GSK Investigational Site
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Hamburg, Alemanha, 22415
- GSK Investigational Site
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Hamburg, Alemanha, 20251
- GSK Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
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Deggingen, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 73326
- GSK Investigational Site
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Gueglingen, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 74363
- GSK Investigational Site
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Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 68161
- GSK Investigational Site
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Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 72074
- GSK Investigational Site
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Wangen, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 88239
- GSK Investigational Site
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Weinheim, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 69469
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Dachau, Bayern, Alemanha, 85221
- GSK Investigational Site
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Kuenzing, Bayern, Alemanha, 94550
- GSK Investigational Site
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Muenchen, Bayern, Alemanha, 80339
- GSK Investigational Site
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Rednitzhembach, Bayern, Alemanha, 91126
- GSK Investigational Site
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Wallerfing, Bayern, Alemanha, 94574
- GSK Investigational Site
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Wuerzburg, Bayern, Alemanha, 97070
- GSK Investigational Site
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Brandenburg
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Potsdam, Brandenburg, Alemanha, 14467
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Floersheim, Hessen, Alemanha, 65439
- GSK Investigational Site
-
Frankfurt, Hessen, Alemanha, 60389
- GSK Investigational Site
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Niedersachsen
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Duelmen, Niedersachsen, Alemanha, 48249
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 45355
- GSK Investigational Site
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Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 45359
- GSK Investigational Site
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Goch, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 47574
- GSK Investigational Site
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Koeln, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 51069
- GSK Investigational Site
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Witten, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 58455
- GSK Investigational Site
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Rheinland-Pfalz
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Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 55116
- GSK Investigational Site
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Rhaunen, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 55624
- GSK Investigational Site
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Alemanha, 01097
- GSK Investigational Site
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Freiberg, Sachsen, Alemanha, 09599
- GSK Investigational Site
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Leipzig, Sachsen, Alemanha, 04315
- GSK Investigational Site
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Pirna, Sachsen, Alemanha, 01796
- GSK Investigational Site
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Sachsen-Anhalt
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Koethen, Sachsen-Anhalt, Alemanha, 06366
- GSK Investigational Site
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Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Alemanha, 39112
- GSK Investigational Site
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Schleswig-Holstein
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Luebeck, Schleswig-Holstein, Alemanha, 23554
- GSK Investigational Site
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New South Wales
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Glebe, New South Wales, Austrália, 2037
- GSK Investigational Site
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Maroubra, New South Wales, Austrália, 2035
- GSK Investigational Site
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Umina, New South Wales, Austrália, 2257
- GSK Investigational Site
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Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
- GSK Investigational Site
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Wollongong, New South Wales, Austrália, 2522
- GSK Investigational Site
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Queensland
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Caboolture, Queensland, Austrália, 4510
- GSK Investigational Site
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Kippa Ring, Queensland, Austrália, 4021
- GSK Investigational Site
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Victoria
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Geelong, Victoria, Austrália, 3220
- GSK Investigational Site
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Ivanhoe, Victoria, Austrália, 3079
- GSK Investigational Site
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-
Curitiba/PR, Brasil, 80240-280
- GSK Investigational Site
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São Paulo, Brasil, 04266-010
- GSK Investigational Site
-
São Paulo, Brasil, 04312903
- GSK Investigational Site
-
São Paulo, Brasil, 04038 002
- GSK Investigational Site
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Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150-221
- GSK Investigational Site
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Paraná
-
Curitiba/Paraná, Paraná, Brasil, 80810-050
- GSK Investigational Site
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035003
- GSK Investigational Site
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Quebec, Canadá, G1W 4R4
- GSK Investigational Site
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British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- GSK Investigational Site
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8V 3P9
- GSK Investigational Site
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Newfoundland and Labrador
-
Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Canadá, A0A 1G0
- GSK Investigational Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
- GSK Investigational Site
-
Truro, Nova Scotia, Canadá, B2N 1L2
- GSK Investigational Site
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M9W 4L6
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4S 1Y2
- GSK Investigational Site
-
Woodstock, Ontario, Canadá, N4S 5P5
- GSK Investigational Site
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-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Canadá, J8Y 6S8
- GSK Investigational Site
-
Mirabel, Quebec, Canadá, J7J 2K8
- GSK Investigational Site
-
Pointe-Claire, Quebec, Canadá, H9R 4S3
- GSK Investigational Site
-
Quebec City, Quebec, Canadá, G1E 7G9
- GSK Investigational Site
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 2G2
- GSK Investigational Site
-
Trois Rivières, Quebec, Canadá, G8T 7A1
- GSK Investigational Site
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Alcover( Tarragona), Espanha, 43460
- GSK Investigational Site
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Balenyà (Barcelona), Espanha, 08550
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Espanha, 08025
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Espanha, 08035
- GSK Investigational Site
-
Centelles, Espanha
- GSK Investigational Site
-
La Roca Del Valles (Barcelona), Espanha, 08430
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanha, 28040
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanha, 28046
- GSK Investigational Site
-
Majadahonda, Espanha
- GSK Investigational Site
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Peralada( Girona), Espanha, 17491
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Espanha, 46020
- GSK Investigational Site
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Vic/ Barcelona, Espanha, 08500
- GSK Investigational Site
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Arizona
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85213
- GSK Investigational Site
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
- GSK Investigational Site
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85050
- GSK Investigational Site
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
- GSK Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- GSK Investigational Site
-
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California
-
Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
- GSK Investigational Site
-
Vista, California, Estados Unidos, 92083
- GSK Investigational Site
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Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
- GSK Investigational Site
-
DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- GSK Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- GSK Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32205
- GSK Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
- GSK Investigational Site
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-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- GSK Investigational Site
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Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
- GSK Investigational Site
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
- GSK Investigational Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21209
- GSK Investigational Site
-
Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21045
- GSK Investigational Site
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Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
- GSK Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- GSK Investigational Site
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89104
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08817
- GSK Investigational Site
-
Somers Point, New Jersey, Estados Unidos, 08244
- GSK Investigational Site
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North Carolina
-
Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
- GSK Investigational Site
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
- GSK Investigational Site
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Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
- GSK Investigational Site
-
Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
- GSK Investigational Site
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- GSK Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
- GSK Investigational Site
-
Wadsworth, Ohio, Estados Unidos, 44281
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Carnegie, Pennsylvania, Estados Unidos, 15106
- GSK Investigational Site
-
Pleasant Hills, Pennsylvania, Estados Unidos, 15236
- GSK Investigational Site
-
Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
- GSK Investigational Site
-
Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
- GSK Investigational Site
-
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Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Estados Unidos, 84123
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22203
- GSK Investigational Site
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- GSK Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
- GSK Investigational Site
-
Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
- GSK Investigational Site
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Tallinn, Estônia, 13619
- GSK Investigational Site
-
Tartu, Estônia, 50106
- GSK Investigational Site
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Espoo, Finlândia, 02230
- GSK Investigational Site
-
Helsinki, Finlândia, 00100
- GSK Investigational Site
-
Helsinki, Finlândia, 00930
- GSK Investigational Site
-
Jarvenpaa, Finlândia, 04400
- GSK Investigational Site
-
Kokkola, Finlândia, 67100
- GSK Investigational Site
-
Oulu, Finlândia, 90220
- GSK Investigational Site
-
Pori, Finlândia, 28100
- GSK Investigational Site
-
Seinajoki, Finlândia, 60100
- GSK Investigational Site
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Tampere, Finlândia, 33100
- GSK Investigational Site
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Turku, Finlândia, 20520
- GSK Investigational Site
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Angers, França, 49000
- GSK Investigational Site
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Cherbourg, França, 50100
- GSK Investigational Site
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Château Gontier, França, 53200
- GSK Investigational Site
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Clermont-Ferrand, França, 63003
- GSK Investigational Site
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Laval, França, 53000
- GSK Investigational Site
-
Laval, França, 53100
- GSK Investigational Site
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Montrevault, França, 49110
- GSK Investigational Site
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Muret, França, 31600
- GSK Investigational Site
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Nantes, França, 44300
- GSK Investigational Site
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Rosiers d'Egletons, França, 19300
- GSK Investigational Site
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Saint Cyr Sur Loir, França, 37540
- GSK Investigational Site
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Segré, França, 49500
- GSK Investigational Site
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Soulaines sur Aubance, França, 49610
- GSK Investigational Site
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Tours, França, 37100
- GSK Investigational Site
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Kwun Tong, Hong Kong
- GSK Investigational Site
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Shatin, Hong Kong
- GSK Investigational Site
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Abruzzo
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Chieti, Abruzzo, Itália, 66013
- GSK Investigational Site
-
Pescara, Abruzzo, Itália, 65100
- GSK Investigational Site
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Lazio
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Roma, Lazio, Itália, 00163
- GSK Investigational Site
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Liguria
-
Genova, Liguria, Itália, 16132
- GSK Investigational Site
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Lombardia
-
Monza, Lombardia, Itália, 20052
- GSK Investigational Site
-
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Piemonte
-
Cuneo, Piemonte, Itália, 12100
- GSK Investigational Site
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Sardegna
-
Cagliari, Sardegna, Itália, 09127
- GSK Investigational Site
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Sassari, Sardegna, Itália, 07100
- GSK Investigational Site
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Sicilia
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Catania, Sicilia, Itália, 95129
- GSK Investigational Site
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Ragusa (RG), Sicilia, Itália, 97100
- GSK Investigational Site
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Fukuoka, Japão, 812-0025
- GSK Investigational Site
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Fukuoka, Japão, 810-0021
- GSK Investigational Site
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Fukuoka, Japão, 813-8588
- GSK Investigational Site
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Fukuoka, Japão, 816-0864
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japão, 224-8503
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japão, 247-8533
- GSK Investigational Site
-
Kyoto, Japão, 611-0041
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japão, 142-8666
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japão, 154-0024
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japão, 141-0001
- GSK Investigational Site
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-
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Durango, México, 34000
- GSK Investigational Site
-
Monterrey, México
- GSK Investigational Site
-
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Jalisco
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Zapopan, Jalisco, Jalisco, México, 45190
- GSK Investigational Site
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-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, México, 62210
- GSK Investigational Site
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Bangor, Reino Unido, BT19 1PP
- GSK Investigational Site
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Belfast, Reino Unido, BT7 2EB
- GSK Investigational Site
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Broughshane, Reino Unido, BT42 4JP
- GSK Investigational Site
-
Ledbury, Reino Unido, HR8 2AA
- GSK Investigational Site
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Newtonabbey, Reino Unido, BT37 9QW
- GSK Investigational Site
-
Waterloo, Liverpool, Reino Unido, L22 0LG
- GSK Investigational Site
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Lancashire
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Buckshaw Village, Chorley, Lancashire, Reino Unido, PR7 7NA
- GSK Investigational Site
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Warwickshire
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Atherstone, Warwickshire, Reino Unido, CV9 1EU
- GSK Investigational Site
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-
Wiltshire
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Bradford on Avon, Wiltshire, Reino Unido, BA15 1DQ
- GSK Investigational Site
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-
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Ansan, Republica da Coréia, 425-707
- GSK Investigational Site
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Bucheon-si,, Republica da Coréia, 420-767
- GSK Investigational Site
-
Incheon, Republica da Coréia, 400-711
- GSK Investigational Site
-
Kangnam-gu, Seoul, Republica da Coréia
- GSK Investigational Site
-
Kangwon-do, Republica da Coréia, 220-701
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Republica da Coréia, 152-703
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Republica da Coréia, 150-950
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Republica da Coréia, 135-710
- GSK Investigational Site
-
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Borås, Suécia, SE-506 30
- GSK Investigational Site
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Eskilstuna, Suécia, SE-631 88
- GSK Investigational Site
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Göteborg, Suécia, SE-413 45
- GSK Investigational Site
-
Jönköping, Suécia, SE-551 85
- GSK Investigational Site
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Karlskrona, Suécia, SE-371 41
- GSK Investigational Site
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Linköping, Suécia, SE-58758
- GSK Investigational Site
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Malmö, Suécia, SE-211 52
- GSK Investigational Site
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Skövde, Suécia, SE-541 85
- GSK Investigational Site
-
Stockholm, Suécia, SE-111 57
- GSK Investigational Site
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Uppsala, Suécia, SE-751 85
- GSK Investigational Site
-
Vällingby, Suécia, SE-162 68
- GSK Investigational Site
-
Örebro, Suécia, SE-703 62
- GSK Investigational Site
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-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- GSK Investigational Site
-
Taipei, Taiwan, 112
- GSK Investigational Site
-
Taipei, Taiwan
- GSK Investigational Site
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Brno, Tcheca, 662 10
- GSK Investigational Site
-
Ceske Budejovice, Tcheca, 370 04
- GSK Investigational Site
-
Hradec Kralove, Tcheca, 500 01
- GSK Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
70 anos e mais velhos (OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos que o investigador acredita que cumprirão os requisitos do protocolo.
- Consentimento informado por escrito obtido do sujeito.
- Um homem ou mulher com 70 anos ou mais no momento da primeira vacinação.
Critério de exclusão:
- Uso de qualquer produto experimental ou não registrado que não seja a vacina do estudo dentro de 30 dias antes da primeira dose da vacina do estudo ou uso planejado durante o período do estudo.
- Participar simultaneamente de outro estudo clínico, a qualquer momento durante o período do estudo, no qual o sujeito foi ou será exposto a um produto experimental ou não experimental.
- Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita resultante de doença ou terapia imunossupressora/citotóxica História de HZ.
- Vacinação prévia contra varicela ou HZ.
- História de doença alérgica ou reações que possam ser exacerbadas por qualquer componente da vacina. Além disso, considere reações alérgicas a outros materiais ou equipamentos relacionados à participação no estudo.
- Doença subjacente significativa que, na opinião do investigador, poderia impedir a conclusão do estudo.
- Recebimento de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos dentro dos 90 dias anteriores à primeira dose da vacina do estudo ou administração planejada durante o período do estudo.
- Administração ou administração planejada de quaisquer outras imunizações dentro de 30 dias antes da primeira ou segunda vacinação do estudo ou programada dentro de 30 dias após a vacinação do estudo. No entanto, vacinas não replicantes licenciadas podem ser administradas até 8 dias antes de cada dose e/ou pelo menos 14 dias após qualquer dose da vacina do estudo.
- Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, possa interferir nas avaliações exigidas pelo estudo.
- Doença aguda e/ou febre no momento da inscrição.
- Administração crônica de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras nos seis meses anteriores à primeira dose da vacina.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Grupo placebo
Os indivíduos receberão placebo de solução de NaCl de acordo com um cronograma de 0, 2 meses
|
Injeção intramuscular.
|
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EXPERIMENTAL: Grupo vacina Zoster
Os indivíduos receberão a Vacina Herpes Zoster GSK1437173A de acordo com um cronograma de 0, 2 meses
|
Injeção intramuscular
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de indivíduos com quaisquer episódios de Herpes Zoster (HZ)
Prazo: Durante todo o período de estudo (período de 3 a 5 anos após o Dia 0)
|
Casos confirmados de HZ durante o estudo na coorte vacinada total modificada (mTVc).
|
Durante todo o período de estudo (período de 3 a 5 anos após o Dia 0)
|
|
Medida de resultado para a análise agrupada de dados combinados dos estudos ZOSTER-006 (NCT01165177) e ZOSTER-022 (NCT01165229): Número de indivíduos com neuralgia pós-herpética (NPH)
Prazo: Durante todo o período de estudo (período de 3 a 5 anos após o Dia 0)
|
Incidência de NPH calculada usando o mTVc durante todo o período do estudo em indivíduos ≥ 70 anos de idade (YOA).
|
Durante todo o período de estudo (período de 3 a 5 anos após o Dia 0)
|
|
Medida de resultado para a análise agrupada de dados combinados dos estudos Zoster-006 (NCT01165177) e Zoster-022 (NCT01165229): Número de indivíduos com HZ confirmado
Prazo: Durante todo o período de estudo (período de 3 a 5 anos após o Dia 0)
|
Ocorrência de HZ confirmado durante todo o período do estudo em indivíduos ≥ 70 anos de idade.
|
Durante todo o período de estudo (período de 3 a 5 anos após o Dia 0)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de indivíduos com neuralgia pós-herpética (NPH)
Prazo: Durante todo o período de estudo (período de 3 a 5 anos após o Dia 0)
|
Casos de NPH no mTVc.
|
Durante todo o período de estudo (período de 3 a 5 anos após o Dia 0)
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Número de dias com "pior" dor severa associada ao HZ
Prazo: Durante todo o período de estudo (período de 3 a 5 anos após o Dia 0)
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Duração da "pior" dor severa associada ao HZ após o início de uma erupção cutânea confirmada de HZ durante todo o período de relato de dor, conforme medido pelo Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI) em indivíduos com HZ confirmado.
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Durante todo o período de estudo (período de 3 a 5 anos após o Dia 0)
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Número de indivíduos com mortalidade e hospitalizações relacionadas a episódios confirmados de HZ
Prazo: Durante todo o período de estudo (período de 3 a 5 anos após o Dia 0)
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O número de indivíduos com mortalidade e hospitalizações relacionadas com HZ confirmadas foram tabulados.
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Durante todo o período de estudo (período de 3 a 5 anos após o Dia 0)
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Número de indivíduos com mortalidade geral e mortalidade relacionada ao HZ
Prazo: Durante todo o período de estudo (período de 3 a 5 anos após o Dia 0)
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O número de indivíduos com mortalidade geral e mortalidade relacionada ao HZ foram tabulados.
A avaliação do VE na redução da mortalidade geral e relacionada ao HZ de acordo com o objetivo do estudo não foi realizada devido ao baixo número de eventos relatados.
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Durante todo o período de estudo (período de 3 a 5 anos após o Dia 0)
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Número de indivíduos com hospitalizações relacionadas a episódios confirmados de HZ
Prazo: Durante todo o período de estudo (período de 3 a 5 anos após o Dia 0)
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Incidência de internações gerais e relacionadas ao HZ durante o estudo.
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Durante todo o período de estudo (período de 3 a 5 anos após o Dia 0)
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Número de indivíduos com complicações relacionadas ao HZ
Prazo: Durante todo o período de estudo (período de 3 a 5 anos após o Dia 0)
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Incidência de complicações de HZ durante o estudo em indivíduos com HZ confirmado.
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Durante todo o período de estudo (período de 3 a 5 anos após o Dia 0)
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Número de indivíduos que receberam medicação para dor associada ao HZ
Prazo: Durante todo o período de estudo (período de 3 a 5 anos após o Dia 0)
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Incidência de uso de analgésicos ao longo do estudo
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Durante todo o período de estudo (período de 3 a 5 anos após o Dia 0)
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Número de dias com medicação para dor associada ao HZ
Prazo: Durante todo o período de estudo (período de 3 a 5 anos após o Dia 0)
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Incidência de redução da duração da medicação para dor associada ao HZ ao longo do estudo.
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Durante todo o período de estudo (período de 3 a 5 anos após o Dia 0)
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Número de Indivíduos com Sintomas Locais Solicitados de Grau 3 e Qualquer
Prazo: Dentro do período pós-vacinal de 7 dias (dias 0-6) após cada dose e entre as doses
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Ocorrência, intensidade de cada sintoma local solicitado dentro de 7 dias (dias 0-6) após cada vacinação, em indivíduos incluídos no subconjunto do cartão diário de 7 dias; Os sintomas locais solicitados avaliados foram dor, vermelhidão e inchaço.
Qualquer = ocorrência do sintoma independentemente do grau de intensidade.
Dor de grau 3 = dor significativa em repouso que impedia a atividade diária normal.
Vermelhidão/inchaço de grau 3 = vermelhidão/inchaço se espalhando além de 100 milímetros (mm) do local da injeção.
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Dentro do período pós-vacinal de 7 dias (dias 0-6) após cada dose e entre as doses
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Número de Indivíduos com Qualquer, Grau 3 e Sintomas Gerais Solicitados Relacionados
Prazo: Dentro do período pós-vacinal de 7 dias (dias 0-6) após cada dose e entre as doses
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Os sintomas gerais solicitados avaliados foram fadiga, sintomas gastrointestinais (incluindo náuseas, vômitos, diarreia e/ou dor abdominal), cefaléia, mialgia, calafrios e febre [definida como temperatura axilar igual ou superior a 37,5 graus Celsius (°C)].
Qualquer = ocorrência do sintoma independentemente do grau de intensidade.
Sintoma de grau 3 = sintoma que impediu a atividade normal.
Febre grau 3 = febre > 39,0 °C.
Relacionado = sintoma avaliado pelo investigador como relacionado à vacinação.
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Dentro do período pós-vacinal de 7 dias (dias 0-6) após cada dose e entre as doses
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Número de Indivíduos com Qualquer, Grau 3 e Eventos Adversos Não Solicitados (AEs) Relacionados
Prazo: Dentro dos 30 dias (dias 0-29) após cada vacinação
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Ocorrência, intensidade e relação com a vacinação de EAs não solicitados durante 30 dias (dias 0-29) após cada vacinação, de acordo com a classificação do Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) em todos os indivíduos.
Um EA não solicitado abrange qualquer ocorrência médica desfavorável num sujeito de investigação clínica temporariamente associada à utilização de um medicamento, considerada ou não relacionada com o medicamento e notificada para além das solicitadas durante o estudo clínico e qualquer sintoma solicitado com início fora o período especificado de acompanhamento para os sintomas solicitados.
Qualquer foi definido como a ocorrência de qualquer EA não solicitado independentemente do grau de intensidade ou relação com a vacinação.
Grau 3 AE = um AE que impediu as atividades diárias normais.
Relacionado = EA avaliado pelo investigador como relacionado à vacinação.
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Dentro dos 30 dias (dias 0-29) após cada vacinação
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Número de indivíduos com quaisquer eventos adversos graves relacionados (SAEs)
Prazo: Do mês 0 ao mês 14
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Os eventos adversos graves (EAGs) avaliados incluem ocorrências médicas que resultam em morte, ameaçam a vida, requerem hospitalização ou prolongamento da hospitalização ou resultam em incapacidade/incapacidade.
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Do mês 0 ao mês 14
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Número de indivíduos com eventos adversos graves fatais (SAEs)
Prazo: Durante todo o período de estudo (período de 3 a 5 anos após o Dia 0)
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Os eventos adversos graves (EAGs) avaliados incluem ocorrências médicas que resultam em morte, ameaçam a vida, requerem hospitalização ou prolongamento da hospitalização ou resultam em incapacidade/incapacidade.
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Durante todo o período de estudo (período de 3 a 5 anos após o Dia 0)
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Número de indivíduos com SAEs relacionados à participação no estudo ou medicação GSK concomitante
Prazo: Durante todo o período do estudo (período de 3 a 5 anos após o dia 0)
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O número de indivíduos com SAEs relacionados à participação no estudo ou medicação GSK concomitante foi tabulado
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Durante todo o período do estudo (período de 3 a 5 anos após o dia 0)
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Número de indivíduos com quaisquer doenças imunomediadas potenciais relacionadas (pIMDs)
Prazo: Durante todo o período de estudo (período de 3 a 5 anos após o Dia 0)
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Ocorrência e relação com a vacinação de quaisquer potenciais doenças imunomediadas (pIMDs) durante todo o período do estudo em todos os indivíduos
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Durante todo o período de estudo (período de 3 a 5 anos após o Dia 0)
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Número de indivíduos com quaisquer visitas médicas relacionadas
Prazo: Do Mês 0 ao Mês 8 pós-vacinação
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Ocorrência e relação com a vacinação de visitas médicas que não sejam visitas de cuidados de saúde de rotina, do Mês 0 ao Mês 8 em todos os indivíduos.
As visitas com assistência médica foram definidas como eventos para os quais o sujeito recebeu atenção médica definida como hospitalização, uma visita ao pronto-socorro ou uma visita de ou para pessoal médico (médico) por qualquer motivo.
Quaisquer consultas com acompanhamento médico = Ocorrência de quaisquer consultas com acompanhamento médico, independentemente do grau de intensidade ou relação com a vacinação.
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Do Mês 0 ao Mês 8 pós-vacinação
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Medida de resultado para a análise agrupada de dados combinados dos estudos Zoster-006 (NCT01165177) e Zoster-022 (NCT01165229): Número geral de indivíduos com NPH em indivíduos ≥ 50 YOA
Prazo: Durante todo o período de estudo (período de 3 a 5 anos após o Dia 0)
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Incidência de NPH calculada usando o mTVc durante todo o período do estudo em indivíduos ≥ 50 YOA.
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Durante todo o período de estudo (período de 3 a 5 anos após o Dia 0)
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Medida de resultado para a análise agrupada de dados combinados dos estudos Zoster-006 (NCT01165177) e Zoster-022 (NCT01165229): número de indivíduos com redução da incidência de NPH em indivíduos ≥ 50 YOA com HZ confirmado
Prazo: Durante todo o período de estudo (período de 3 a 5 anos após o Dia 0)
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Ocorrência de NPH durante todo o período do estudo em todos os indivíduos com HZ confirmado.
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Durante todo o período de estudo (período de 3 a 5 anos após o Dia 0)
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Medida de resultado para a análise agrupada de dados combinados dos estudos Zoster-006 (NCT01165177) e Zoster-022 (NCT01165229): Número de indivíduos com pelo menos um dia de "pior" dor severa associada à HZ em indivíduos ≥ 70 YOA com HZ confirmado .
Prazo: Durante todo o período de estudo (período de 3 a 5 anos após o Dia 0)
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A duração da "pior" dor severa associada a HZ após o início de uma erupção cutânea confirmada de HZ durante todo o período de relato de dor foi medida pelo ZBPI em indivíduos ≥ 70 YOA com HZ confirmado.
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Durante todo o período de estudo (período de 3 a 5 anos após o Dia 0)
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Medida de resultado para a análise agrupada de dados combinados dos estudos Zoster-006 (NCT01165177) e Zoster-022 (NCT01165229): Duração da 'pior' dor severa associada ao HZ em indivíduos ≥ 70 YOA com HZ confirmado.
Prazo: Durante todo o período de estudo (período de 3 a 5 anos após o Dia 0)
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A duração da "pior" dor severa associada a HZ após o início de uma erupção cutânea confirmada de HZ durante todo o período de relato de dor foi medida pelo ZBPI em indivíduos ≥ 70 YOA com HZ confirmado.
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Durante todo o período de estudo (período de 3 a 5 anos após o Dia 0)
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Medida de resultado para a análise agrupada de dados combinados dos estudos Zoster-006 (NCT01165177) e Zoster-022 (NCT01165229): número de indivíduos com sintomas locais solicitados de qualquer e grau 3
Prazo: Dentro do período pós-vacinal de 7 dias (dias 0-6) após cada dose e entre as doses
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Ocorrência, intensidade de cada sintoma local solicitado dentro de 7 dias (dias 0-6) após cada vacinação, em indivíduos ≥ 70 YOA.
Os sintomas locais solicitados avaliados foram dor, vermelhidão e inchaço.
Qualquer = ocorrência do sintoma independentemente do grau de intensidade.
Dor de grau 3 = dor que impedia a atividade normal.
Vermelhidão/inchaço de grau 3 = vermelhidão/inchaço se espalhando além de 100 milímetros (mm) do local da injeção.
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Dentro do período pós-vacinal de 7 dias (dias 0-6) após cada dose e entre as doses
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Medida de resultado para a análise agrupada de dados combinados dos estudos Zoster-006 (NCT01165177) e Zoster-022 (NCT01165229): número de indivíduos com qualquer, grau 3 e sintomas gerais solicitados relacionados
Prazo: Dentro do período pós-vacinal de 7 dias (dias 0-6) após cada dose e entre as doses
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Os sintomas gerais solicitados avaliados foram fadiga, sintomas gastrointestinais, cefaléia, mialgia, calafrios e febre [definida como temperatura axilar igual ou superior a 37,5 graus Celsius (°C)].
Qualquer = ocorrência do sintoma independentemente do grau de intensidade.
Sintoma de grau 3 = sintoma que impediu a atividade normal.
Febre grau 3 = Temperatura > 39,0 °C.
Relacionado = sintoma avaliado pelo investigador como relacionado à vacinação.
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Dentro do período pós-vacinal de 7 dias (dias 0-6) após cada dose e entre as doses
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Medida de resultado para a análise agrupada de dados combinados dos estudos Zoster-006 (NCT01165177) e Zoster-022 (NCT01165229): número de indivíduos com qualquer, grau 3 e EAs não solicitados relacionados em indivíduos ≥ 70 YOA
Prazo: Dentro de 30 dias (dias 0 - 29) após cada vacinação
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Ocorrência, intensidade e relação com a vacinação de EAs não solicitados durante 30 dias (Dias 0-29) após cada vacinação, de acordo com a classificação MedDRA, em indivíduos ≥ 70 YOA.Um EA não solicitado cobre qualquer ocorrência médica desfavorável em um sujeito de investigação clínica temporariamente associado com o uso de medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento e relatado além dos solicitados durante o estudo clínico e qualquer sintoma solicitado com início fora do período especificado de acompanhamento dos sintomas solicitados.
Qualquer foi definido como a ocorrência de qualquer EA não solicitado independentemente do grau de intensidade ou relação com a vacinação.
Grau 3 AE = um AE que impediu as atividades diárias normais.
Relacionado = EA avaliado pelo investigador como relacionado à vacinação.
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Dentro de 30 dias (dias 0 - 29) após cada vacinação
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Medida de resultado para a análise agrupada de dados combinados dos estudos Zoster-006 (NCT01165177) e Zoster-022 (NCT01165229): Número de indivíduos com quaisquer EAGs relacionados
Prazo: Do mês 0 ao mês 14
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Ocorrência e relação com a vacinação de todos os SAEs do Mês 0 ao Mês 14 em indivíduos ≥ 70 YOA.
SAEs relacionados também incluíram quaisquer SAEs relacionados à participação no estudo ou medicação/vacina GSK concomitante.
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Do mês 0 ao mês 14
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Medida de resultado para a análise agrupada de dados combinados dos estudos Zoster-006 (NCT01165177) e Zoster-022 (NCT01165229): Número de indivíduos com SAEs fatais
Prazo: Durante todo o período de estudo (período de 3 a 5 anos após o Dia 0)
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SAEs fatais durante todo o período do estudo em indivíduos ≥ 70 YOA.
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Durante todo o período de estudo (período de 3 a 5 anos após o Dia 0)
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Medida de resultado para a análise agrupada de dados combinados dos estudos Zoster-006 (NCT01165177) e Zoster-022 (NCT01165229): número de indivíduos com quaisquer pIMDs e relacionados
Prazo: Durante todo o período de estudo (período de 3 a 5 anos após o Dia 0)
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Ocorrência e relação com a vacinação de quaisquer pIMDs durante todo o período do estudo em indivíduos ≥ 70 YOA.
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Durante todo o período de estudo (período de 3 a 5 anos após o Dia 0)
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Medida de Resultado para a Análise Agrupada de Dados Combinados dos Estudos Zoster-006 (NCT01165177) e Zoster-022 (NCT01165229): Número de Indivíduos com Qualquer Consulta Assistida Medicamente Relacionada
Prazo: Do Mês 0 ao Mês 8 pós-vacinação
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Ocorrência e relação com a vacinação de visitas médicas (definidas como hospitalizações, visitas de pronto-socorro ou visitas de ou para pessoal médico), exceto visitas de cuidados de saúde de rotina, do Mês 0 ao Mês 8 em indivíduos ≥ 70 anos de idade.
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Do Mês 0 ao Mês 8 pós-vacinação
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Cunningham AL, Lal H, Kovac M, Chlibek R, Hwang SJ, Diez-Domingo J, Godeaux O, Levin MJ, McElhaney JE, Puig-Barbera J, Vanden Abeele C, Vesikari T, Watanabe D, Zahaf T, Ahonen A, Athan E, Barba-Gomez JF, Campora L, de Looze F, Downey HJ, Ghesquiere W, Gorfinkel I, Korhonen T, Leung E, McNeil SA, Oostvogels L, Rombo L, Smetana J, Weckx L, Yeo W, Heineman TC; ZOE-70 Study Group. Efficacy of the Herpes Zoster Subunit Vaccine in Adults 70 Years of Age or Older. N Engl J Med. 2016 Sep 15;375(11):1019-32. doi: 10.1056/NEJMoa1603800.
- Cunningham AL, Heineman TC, Lal H, Godeaux O, Chlibek R, Hwang SJ, McElhaney JE, Vesikari T, Andrews C, Choi WS, Esen M, Ikematsu H, Choma MK, Pauksens K, Ravault S, Salaun B, Schwarz TF, Smetana J, Abeele CV, Van den Steen P, Vastiau I, Weckx LY, Levin MJ; ZOE-50/70 Study Group. Immune Responses to a Recombinant Glycoprotein E Herpes Zoster Vaccine in Adults Aged 50 Years or Older. J Infect Dis. 2018 May 5;217(11):1750-1760. doi: 10.1093/infdis/jiy095.
- Ikematsu H et al. (2018) Efficacy, safety and immunogenicity of new adjuvanted herpes zoster subunit vaccine for Japanese over 50 years old and over 70 years old. Kansenshogaku Zasshi. 92(2):103-114.
- Kovac M, Lal H, Cunningham AL, Levin MJ, Johnson RW, Campora L, Volpi A, Heineman TC; ZOE-50/70 Study Group. Complications of herpes zoster in immunocompetent older adults: Incidence in vaccine and placebo groups in two large phase 3 trials. Vaccine. 2018 Mar 14;36(12):1537-1541. doi: 10.1016/j.vaccine.2018.02.029. Epub 2018 Feb 17.
- Kim JH, Diaz-Decaro J, Jiang N, Hwang SJ, Choo EJ, Co M, Hastie A, Hui DSC, Irimajiri J, Lee J, Leung EM, Tang H, Tsuru T, Watson P, Wu Z, Yu CJ, Yuan Y, Zahaf T, Cunningham AL, Schuind A. The adjuvanted recombinant zoster vaccine is efficacious and safe in Asian adults >/= 50 years of age: a sub-cohort analysis of the ZOE-50 and ZOE-70 randomized trials. Hum Vaccin Immunother. 2021 Jul 3;17(7):2050-2057. doi: 10.1080/21645515.2020.1859321. Epub 2021 Feb 19.
- Dagnew AF, Rausch D, Herve C, Zahaf T, Levin MJ, Schuind A; ZOE-50/70 study group. Efficacy and serious adverse events profile of the adjuvanted recombinant zoster vaccine in adults with pre-existing potential immune-mediated diseases: a pooled post hoc analysis on two parallel randomized trials. Rheumatology (Oxford). 2021 Mar 2;60(3):1226-1233. doi: 10.1093/rheumatology/keaa424.
- Colindres R, Wascotte V, Brecx A, Clarke C, Herve C, Kim JH, Levin MJ, Oostvogels L, Zahaf T, Schuind A, Cunningham AL. Post hoc analysis of reactogenicity trends between dose 1 and dose 2 of the adjuvanted recombinant zoster vaccine in two parallel randomized trials. Hum Vaccin Immunother. 2020 Nov 1;16(11):2628-2633. doi: 10.1080/21645515.2020.1741312. Epub 2020 Apr 29.
- Willer DO, Oostvogels L, Cunningham AL, Gervais P, Gorfinkel I, Hyung Kim J, Talarico C, Wascotte V, Zahaf T, Colindres R, Schuind A; ZOE 50/70 study groups. Efficacy of the adjuvanted recombinant zoster vaccine (RZV) by sex, geographic region, and geographic ancestry/ethnicity: A post-hoc analysis of the ZOE-50 and ZOE-70 randomized trials. Vaccine. 2019 Oct 8;37(43):6262-6267. doi: 10.1016/j.vaccine.2019.09.028. Epub 2019 Sep 16.
- Lopez-Fauqued M, Campora L, Delannois F, El Idrissi M, Oostvogels L, De Looze FJ, Diez-Domingo J, Heineman TC, Lal H, McElhaney JE, McNeil SA, Yeo W, Tavares-Da-Silva F; ZOE-50/70 Study Group. Safety profile of the adjuvanted recombinant zoster vaccine: Pooled analysis of two large randomised phase 3 trials. Vaccine. 2019 Apr 24;37(18):2482-2493. doi: 10.1016/j.vaccine.2019.03.043. Epub 2019 Mar 29.
- Curran D, Oostvogels L, Heineman T, Matthews S, McElhaney J, McNeil S, Diez-Domingo J, Lal H, Andrews C, Athan E, Berglund J, Campora L, de Looze F, Korhonen T, Leung E, Levin M, Volpi A, Johnson RW; ZOE-50/70 Study Group. Quality of Life Impact of an Adjuvanted Recombinant Zoster Vaccine in Adults Aged 50 Years and Older. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2019 Jul 12;74(8):1231-1238. doi: 10.1093/gerona/gly150.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
2 de agosto de 2010
Conclusão Primária (REAL)
24 de julho de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
24 de julho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de julho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de julho de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
19 de julho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
27 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 113077
- 2009-015791-94 (EUDRACT_NUMBER)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O IPD para este estudo será disponibilizado através do site Clinical Study Data Request.
Prazo de Compartilhamento de IPD
IPD está disponível através do site de Solicitação de Dados de Estudos Clínicos (clique no link fornecido abaixo)
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso é fornecido depois que uma proposta de pesquisa é enviada e aprovada pelo Painel de Revisão Independente e depois que um Acordo de Compartilhamento de Dados está em vigor.
O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, podendo ser prorrogado, quando justificado, por mais 12 meses.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .