Onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid en immunogeniciteit van GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' Herpes Zoster (HZ)-vaccin GSK1437173A bij volwassenen van 70 jaar en ouder
15 april 2020 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Onderzoek naar werkzaamheid, veiligheid en immunogeniteit van het herpeszostervaccin GSK1437173A van GSK Biologicals bij volwassenen van 70 jaar of ouder
Het doel van deze waarnemersblinde studie is het evalueren van de werkzaamheid, veiligheid en immunogeniciteit van het kandidaat-vaccin tegen herpes zoster (HZ) van GSK Biologicals bij volwassenen van ≥ 70 jaar.
Twee onderzoeken (Zoster-006 [NCT01165177] en Zoster-022 [NCT01165229]) zullen gelijktijdig worden uitgevoerd om de werkzaamheid van het GSK1437173A-vaccin te evalueren. Een gepoolde analyse van de gegevens van beide gecombineerde onderzoeken zal worden uitgevoerd afhankelijk van het bereiken van de doelstellingen van elk onderzoek. Deze protocolposting behandelt ook de uitkomstmaten met betrekking tot de gepoolde analyse.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze samenvatting van het protocol is bijgewerkt naar aanleiding van wijzigingen in protocolamendement 4 voor onderzoeksdoelstellingen en eindpunten.
Gepoolde analyses van ZOSTER-006 (NCT01165177) en ZOSTER-022 (NCT01165229) worden alleen uitgevoerd als de werkzaamheid van het primaire doel herpes zostervaccin (HZ VE) wordt aangetoond in zowel ZOSTER-006 (NCT01165177) als ZOSTER-022 (NCT01165229) afzonderlijk .
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
14819
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Glebe, New South Wales, Australië, 2037
- GSK Investigational Site
-
Maroubra, New South Wales, Australië, 2035
- GSK Investigational Site
-
Umina, New South Wales, Australië, 2257
- GSK Investigational Site
-
Westmead, New South Wales, Australië, 2145
- GSK Investigational Site
-
Wollongong, New South Wales, Australië, 2522
- GSK Investigational Site
-
-
Queensland
-
Caboolture, Queensland, Australië, 4510
- GSK Investigational Site
-
Kippa Ring, Queensland, Australië, 4021
- GSK Investigational Site
-
-
Victoria
-
Geelong, Victoria, Australië, 3220
- GSK Investigational Site
-
Ivanhoe, Victoria, Australië, 3079
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Curitiba/PR, Brazilië, 80240-280
- GSK Investigational Site
-
São Paulo, Brazilië, 04266-010
- GSK Investigational Site
-
São Paulo, Brazilië, 04312903
- GSK Investigational Site
-
São Paulo, Brazilië, 04038 002
- GSK Investigational Site
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië, 30150-221
- GSK Investigational Site
-
-
Paraná
-
Curitiba/Paraná, Paraná, Brazilië, 80810-050
- GSK Investigational Site
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90035003
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Quebec, Canada, G1W 4R4
- GSK Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- GSK Investigational Site
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3P9
- GSK Investigational Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Canada, A0A 1G0
- GSK Investigational Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
- GSK Investigational Site
-
Truro, Nova Scotia, Canada, B2N 1L2
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M4S 1Y2
- GSK Investigational Site
-
Woodstock, Ontario, Canada, N4S 5P5
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Canada, J8Y 6S8
- GSK Investigational Site
-
Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K8
- GSK Investigational Site
-
Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
- GSK Investigational Site
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1E 7G9
- GSK Investigational Site
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 2G2
- GSK Investigational Site
-
Trois Rivières, Quebec, Canada, G8T 7A1
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10717
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Duitsland, 10629
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Duitsland, 10787
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Duitsland, 13347
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Duitsland, 12351
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Duitsland, 12157
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Duitsland, 22143
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Duitsland, 22415
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Duitsland, 20251
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Deggingen, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 73326
- GSK Investigational Site
-
Gueglingen, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 74363
- GSK Investigational Site
-
Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 68161
- GSK Investigational Site
-
Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 72074
- GSK Investigational Site
-
Wangen, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 88239
- GSK Investigational Site
-
Weinheim, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 69469
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Dachau, Bayern, Duitsland, 85221
- GSK Investigational Site
-
Kuenzing, Bayern, Duitsland, 94550
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Duitsland, 80339
- GSK Investigational Site
-
Rednitzhembach, Bayern, Duitsland, 91126
- GSK Investigational Site
-
Wallerfing, Bayern, Duitsland, 94574
- GSK Investigational Site
-
Wuerzburg, Bayern, Duitsland, 97070
- GSK Investigational Site
-
-
Brandenburg
-
Potsdam, Brandenburg, Duitsland, 14467
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Floersheim, Hessen, Duitsland, 65439
- GSK Investigational Site
-
Frankfurt, Hessen, Duitsland, 60389
- GSK Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Duelmen, Niedersachsen, Duitsland, 48249
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 45355
- GSK Investigational Site
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 45359
- GSK Investigational Site
-
Goch, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 47574
- GSK Investigational Site
-
Koeln, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 51069
- GSK Investigational Site
-
Witten, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 58455
- GSK Investigational Site
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 55116
- GSK Investigational Site
-
Rhaunen, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 55624
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Duitsland, 01097
- GSK Investigational Site
-
Freiberg, Sachsen, Duitsland, 09599
- GSK Investigational Site
-
Leipzig, Sachsen, Duitsland, 04315
- GSK Investigational Site
-
Pirna, Sachsen, Duitsland, 01796
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Koethen, Sachsen-Anhalt, Duitsland, 06366
- GSK Investigational Site
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Duitsland, 39112
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Luebeck, Schleswig-Holstein, Duitsland, 23554
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland, 13619
- GSK Investigational Site
-
Tartu, Estland, 50106
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Espoo, Finland, 02230
- GSK Investigational Site
-
Helsinki, Finland, 00100
- GSK Investigational Site
-
Helsinki, Finland, 00930
- GSK Investigational Site
-
Jarvenpaa, Finland, 04400
- GSK Investigational Site
-
Kokkola, Finland, 67100
- GSK Investigational Site
-
Oulu, Finland, 90220
- GSK Investigational Site
-
Pori, Finland, 28100
- GSK Investigational Site
-
Seinajoki, Finland, 60100
- GSK Investigational Site
-
Tampere, Finland, 33100
- GSK Investigational Site
-
Turku, Finland, 20520
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Angers, Frankrijk, 49000
- GSK Investigational Site
-
Cherbourg, Frankrijk, 50100
- GSK Investigational Site
-
Château Gontier, Frankrijk, 53200
- GSK Investigational Site
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
- GSK Investigational Site
-
Laval, Frankrijk, 53000
- GSK Investigational Site
-
Laval, Frankrijk, 53100
- GSK Investigational Site
-
Montrevault, Frankrijk, 49110
- GSK Investigational Site
-
Muret, Frankrijk, 31600
- GSK Investigational Site
-
Nantes, Frankrijk, 44300
- GSK Investigational Site
-
Rosiers d'Egletons, Frankrijk, 19300
- GSK Investigational Site
-
Saint Cyr Sur Loir, Frankrijk, 37540
- GSK Investigational Site
-
Segré, Frankrijk, 49500
- GSK Investigational Site
-
Soulaines sur Aubance, Frankrijk, 49610
- GSK Investigational Site
-
Tours, Frankrijk, 37100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kwun Tong, Hongkong
- GSK Investigational Site
-
Shatin, Hongkong
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Abruzzo
-
Chieti, Abruzzo, Italië, 66013
- GSK Investigational Site
-
Pescara, Abruzzo, Italië, 65100
- GSK Investigational Site
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italië, 00163
- GSK Investigational Site
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italië, 16132
- GSK Investigational Site
-
-
Lombardia
-
Monza, Lombardia, Italië, 20052
- GSK Investigational Site
-
-
Piemonte
-
Cuneo, Piemonte, Italië, 12100
- GSK Investigational Site
-
-
Sardegna
-
Cagliari, Sardegna, Italië, 09127
- GSK Investigational Site
-
Sassari, Sardegna, Italië, 07100
- GSK Investigational Site
-
-
Sicilia
-
Catania, Sicilia, Italië, 95129
- GSK Investigational Site
-
Ragusa (RG), Sicilia, Italië, 97100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 812-0025
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japan, 810-0021
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japan, 813-8588
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japan, 816-0864
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japan, 224-8503
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japan, 247-8533
- GSK Investigational Site
-
Kyoto, Japan, 611-0041
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 142-8666
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 154-0024
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 141-0001
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ansan, Korea, republiek van, 425-707
- GSK Investigational Site
-
Bucheon-si,, Korea, republiek van, 420-767
- GSK Investigational Site
-
Incheon, Korea, republiek van, 400-711
- GSK Investigational Site
-
Kangnam-gu, Seoul, Korea, republiek van
- GSK Investigational Site
-
Kangwon-do, Korea, republiek van, 220-701
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea, republiek van, 152-703
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea, republiek van, 150-950
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea, republiek van, 135-710
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Durango, Mexico, 34000
- GSK Investigational Site
-
Monterrey, Mexico
- GSK Investigational Site
-
-
Jalisco
-
Zapopan, Jalisco, Jalisco, Mexico, 45190
- GSK Investigational Site
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, Mexico, 62210
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Alcover( Tarragona), Spanje, 43460
- GSK Investigational Site
-
Balenyà (Barcelona), Spanje, 08550
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spanje, 08025
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spanje, 08035
- GSK Investigational Site
-
Centelles, Spanje
- GSK Investigational Site
-
La Roca Del Valles (Barcelona), Spanje, 08430
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanje, 28040
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanje, 28046
- GSK Investigational Site
-
Majadahonda, Spanje
- GSK Investigational Site
-
Peralada( Girona), Spanje, 17491
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Spanje, 46020
- GSK Investigational Site
-
Vic/ Barcelona, Spanje, 08500
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- GSK Investigational Site
-
Taipei, Taiwan, 112
- GSK Investigational Site
-
Taipei, Taiwan
- GSK Investigational Site
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië, 662 10
- GSK Investigational Site
-
Ceske Budejovice, Tsjechië, 370 04
- GSK Investigational Site
-
Hradec Kralove, Tsjechië, 500 01
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangor, Verenigd Koninkrijk, BT19 1PP
- GSK Investigational Site
-
Belfast, Verenigd Koninkrijk, BT7 2EB
- GSK Investigational Site
-
Broughshane, Verenigd Koninkrijk, BT42 4JP
- GSK Investigational Site
-
Ledbury, Verenigd Koninkrijk, HR8 2AA
- GSK Investigational Site
-
Newtonabbey, Verenigd Koninkrijk, BT37 9QW
- GSK Investigational Site
-
Waterloo, Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L22 0LG
- GSK Investigational Site
-
-
Lancashire
-
Buckshaw Village, Chorley, Lancashire, Verenigd Koninkrijk, PR7 7NA
- GSK Investigational Site
-
-
Warwickshire
-
Atherstone, Warwickshire, Verenigd Koninkrijk, CV9 1EU
- GSK Investigational Site
-
-
Wiltshire
-
Bradford on Avon, Wiltshire, Verenigd Koninkrijk, BA15 1DQ
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85213
- GSK Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85020
- GSK Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85050
- GSK Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85018
- GSK Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Spring Valley, California, Verenigde Staten, 91978
- GSK Investigational Site
-
Vista, California, Verenigde Staten, 92083
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33761
- GSK Investigational Site
-
DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
- GSK Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
- GSK Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32205
- GSK Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33409
- GSK Investigational Site
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66212
- GSK Investigational Site
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67207
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21209
- GSK Investigational Site
-
Columbia, Maryland, Verenigde Staten, 21045
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64114
- GSK Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
- GSK Investigational Site
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89104
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Verenigde Staten, 08817
- GSK Investigational Site
-
Somers Point, New Jersey, Verenigde Staten, 08244
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Verenigde Staten, 27518
- GSK Investigational Site
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28209
- GSK Investigational Site
-
Hickory, North Carolina, Verenigde Staten, 28602
- GSK Investigational Site
-
Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten, 28144
- GSK Investigational Site
-
Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
- GSK Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44122
- GSK Investigational Site
-
Wadsworth, Ohio, Verenigde Staten, 44281
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Carnegie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15106
- GSK Investigational Site
-
Pleasant Hills, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15236
- GSK Investigational Site
-
Uniontown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15401
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29650
- GSK Investigational Site
-
Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Verenigde Staten, 37620
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Verenigde Staten, 84123
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Verenigde Staten, 22203
- GSK Investigational Site
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
- GSK Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23294
- GSK Investigational Site
-
Winchester, Virginia, Verenigde Staten, 22601
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Verenigde Staten, 98057
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Borås, Zweden, SE-506 30
- GSK Investigational Site
-
Eskilstuna, Zweden, SE-631 88
- GSK Investigational Site
-
Göteborg, Zweden, SE-413 45
- GSK Investigational Site
-
Jönköping, Zweden, SE-551 85
- GSK Investigational Site
-
Karlskrona, Zweden, SE-371 41
- GSK Investigational Site
-
Linköping, Zweden, SE-58758
- GSK Investigational Site
-
Malmö, Zweden, SE-211 52
- GSK Investigational Site
-
Skövde, Zweden, SE-541 85
- GSK Investigational Site
-
Stockholm, Zweden, SE-111 57
- GSK Investigational Site
-
Uppsala, Zweden, SE-751 85
- GSK Investigational Site
-
Vällingby, Zweden, SE-162 68
- GSK Investigational Site
-
Örebro, Zweden, SE-703 62
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
70 jaar en ouder (OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen waarvan de onderzoeker denkt dat ze zullen voldoen aan de vereisten van het protocol.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon.
- Een man of vrouw van 70 jaar of ouder op het moment van de eerste vaccinatie.
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van een ander onderzoeks- of niet-geregistreerd product dan het onderzoeksvaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksvaccin, of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode.
- Gelijktijdig deelnemen aan een andere klinische studie, op enig moment tijdens de studieperiode, waarin de proefpersoon is of zal worden blootgesteld aan een onderzoeksproduct of een niet-onderzoeksproduct.
- Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening als gevolg van ziekte of immunosuppressieve/cytotoxische therapie. Voorgeschiedenis van HZ.
- Eerdere vaccinatie tegen varicella of HZ.
- Voorgeschiedenis van allergische aandoeningen of reacties die waarschijnlijk worden verergerd door een bestanddeel van het vaccin. Overweeg daarnaast allergische reacties op ander materiaal of apparatuur die verband houden met deelname aan het onderzoek.
- Significante onderliggende ziekte waarvan naar de mening van de onderzoeker wordt verwacht dat deze de voltooiing van het onderzoek verhindert.
- Ontvangst van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen de 90 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksvaccin of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode.
- Toediening of geplande toediening van andere immunisaties binnen 30 dagen vóór de eerste of tweede studievaccinatie of gepland binnen 30 dagen na studievaccinatie. Goedgekeurde niet-replicerende vaccins mogen echter tot 8 dagen vóór elke dosis en/of ten minste 14 dagen na elke dosis van het onderzoeksvaccin worden toegediend.
- Elke andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de door het onderzoek vereiste evaluaties zou kunnen verstoren.
- Acute ziekte en/of koorts bij inschrijving.
- Chronische toediening van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen zes maanden voorafgaand aan de eerste vaccindosis.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-groep
Proefpersonen krijgen een placebo met NaCl-oplossing volgens een schema van 0, 2 maanden
|
Intramusculaire injectie.
|
|
EXPERIMENTEEL: Zoster-vaccingroep
Proefpersonen zullen Herpes Zoster-vaccin GSK1437173A ontvangen volgens een schema van 0, 2 maanden
|
Intramusculaire injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen met afleveringen van Herpes Zoster (HZ)
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studieperiode (periode van 3 tot 5 jaar na dag 0)
|
Bevestigde HZ-gevallen tijdens het onderzoek in het gemodificeerde totale gevaccineerde cohort (mTVc).
|
Gedurende de gehele studieperiode (periode van 3 tot 5 jaar na dag 0)
|
|
Uitkomstmaat voor de gepoolde analyse van gecombineerde gegevens uit onderzoeken ZOSTER-006 (NCT01165177) en ZOSTER-022 (NCT01165229): aantal proefpersonen met postherpetische neuralgie (PHN)
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studieperiode (periode van 3 tot 5 jaar na dag 0)
|
Incidentie van PHN berekend met behulp van de mTVc gedurende de gehele onderzoeksperiode bij proefpersonen ≥ 70 jaar (YOA).
|
Gedurende de gehele studieperiode (periode van 3 tot 5 jaar na dag 0)
|
|
Uitkomstmaat voor de gepoolde analyse van gecombineerde gegevens uit onderzoeken Zoster-006 (NCT01165177) en Zoster-022 (NCT01165229): aantal proefpersonen met bevestigde HZ
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studieperiode (periode van 3 tot 5 jaar na dag 0)
|
Optreden van bevestigde HZ gedurende de gehele onderzoeksperiode bij proefpersonen ≥ 70 YOA.
|
Gedurende de gehele studieperiode (periode van 3 tot 5 jaar na dag 0)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen met postherpetische neuralgie (PHN)
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studieperiode (periode van 3 tot 5 jaar na dag 0)
|
PHN gevallen in de mTVc.
|
Gedurende de gehele studieperiode (periode van 3 tot 5 jaar na dag 0)
|
|
Aantal dagen met ernstige 'ergste' HZ-geassocieerde pijn
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studieperiode (periode van 3 tot 5 jaar na dag 0)
|
Duur van ernstige 'ergste' HZ-geassocieerde pijn na het begin van een bevestigde HZ-uitslag gedurende de gehele pijnrapportageperiode zoals gemeten door de Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI) bij proefpersonen met bevestigde HZ.
|
Gedurende de gehele studieperiode (periode van 3 tot 5 jaar na dag 0)
|
|
Aantal proefpersonen met bevestigde HZ-episodegerelateerde mortaliteit en ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studieperiode (periode van 3 tot 5 jaar na dag 0)
|
Het aantal proefpersonen met bevestigde HZ-gerelateerde mortaliteit en ziekenhuisopnames werd getabelleerd.
|
Gedurende de gehele studieperiode (periode van 3 tot 5 jaar na dag 0)
|
|
Aantal proefpersonen met totale mortaliteit en HZ-gerelateerde mortaliteit
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studieperiode (periode van 3 tot 5 jaar na dag 0)
|
Het aantal proefpersonen met totale mortaliteit en HZ-gerelateerde mortaliteit werden getabelleerd.
Evaluatie van VE in de vermindering van de algehele en HZ-gerelateerde mortaliteit volgens de onderzoeksdoelstelling werd niet uitgevoerd vanwege het lage aantal gerapporteerde gebeurtenissen.
|
Gedurende de gehele studieperiode (periode van 3 tot 5 jaar na dag 0)
|
|
Aantal proefpersonen met bevestigde HZ-episodegerelateerde ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studieperiode (periode van 3 tot 5 jaar na dag 0)
|
Incidentie van totale en HZ-gerelateerde ziekenhuisopnames tijdens het onderzoek.
|
Gedurende de gehele studieperiode (periode van 3 tot 5 jaar na dag 0)
|
|
Aantal proefpersonen met HZ-gerelateerde complicaties
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studieperiode (periode van 3 tot 5 jaar na dag 0)
|
Incidentie van HZ-complicaties tijdens het onderzoek bij proefpersonen met bevestigde HZ.
|
Gedurende de gehele studieperiode (periode van 3 tot 5 jaar na dag 0)
|
|
Aantal proefpersonen dat pijnmedicatie krijgt in verband met HZ
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studieperiode (periode van 3 tot 5 jaar na dag 0)
|
Incidentie van het gebruik van pijnstillers tijdens het onderzoek
|
Gedurende de gehele studieperiode (periode van 3 tot 5 jaar na dag 0)
|
|
Aantal dagen met pijnmedicatie geassocieerd met HZ
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studieperiode (periode van 3 tot 5 jaar na dag 0)
|
Incidentie van vermindering van de duur van pijnmedicatie geassocieerd met HZ gedurende de studie.
|
Gedurende de gehele studieperiode (periode van 3 tot 5 jaar na dag 0)
|
|
Aantal proefpersonen met alle en graad 3 gevraagde lokale symptomen
Tijdsspanne: Binnen de periode van 7 dagen (dag 0-6) na de vaccinatie na elke dosis en over verschillende doses heen
|
Voorkomen, intensiteit van elk gewenst lokaal symptoom binnen 7 dagen (dag 0-6) na elke vaccinatie, bij proefpersonen opgenomen in de subset van de 7-daagse dagboekkaart; De beoordeelde gevraagde lokale symptomen waren pijn, roodheid en zwelling.
Elke = optreden van het symptoom ongeacht de graad van intensiteit.
Graad 3 pijn = Aanzienlijke pijn in rust die dagelijkse normale activiteit verhinderde.
Graad 3 roodheid/zwelling = roodheid/zwelling die zich verspreidt tot voorbij 100 millimeter (mm) van de injectieplaats.
|
Binnen de periode van 7 dagen (dag 0-6) na de vaccinatie na elke dosis en over verschillende doses heen
|
|
Aantal proefpersonen met alle, graad 3 en gerelateerde gevraagde algemene symptomen
Tijdsspanne: Binnen de periode van 7 dagen (dag 0-6) na de vaccinatie na elke dosis en over verschillende doses heen
|
De beoordeelde gevraagde algemene symptomen waren vermoeidheid, gastro-intestinale symptomen (waaronder misselijkheid, braken, diarree en/of buikpijn), hoofdpijn, myalgie, rillingen en koorts [gedefinieerd als okseltemperatuur gelijk aan of hoger dan 37,5 graden Celsius (°C)].
Elke = optreden van het symptoom ongeacht de graad van intensiteit.
Graad 3 symptoom = symptoom dat normale activiteit verhinderde.
Graad 3 koorts = koorts > 39,0 °C.
Gerelateerd = symptoom beoordeeld door de onderzoeker als gerelateerd aan de vaccinatie.
|
Binnen de periode van 7 dagen (dag 0-6) na de vaccinatie na elke dosis en over verschillende doses heen
|
|
Aantal proefpersonen met elke, graad 3 en gerelateerde ongevraagde ongewenste voorvallen (AE's)
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen (dag 0-29) na elke vaccinatie
|
Voorkomen, intensiteit en relatie tot vaccinatie van ongevraagde bijwerkingen gedurende 30 dagen (dagen 0-29) na elke vaccinatie, volgens de classificatie van de Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) bij alle proefpersonen.
Een ongevraagde AE dekt elk ongewenst medisch voorval bij een proefpersoon in klinisch onderzoek dat tijdelijk in verband wordt gebracht met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als verband houdend met het geneesmiddel en dat wordt gemeld naast de tijdens de klinische studie gevraagde symptomen en elk gevraagd symptoom dat buiten de deur begint. de gespecificeerde periode van follow-up voor gevraagde symptomen.
Elk werd gedefinieerd als het optreden van een ongevraagde AE, ongeacht de intensiteitsgraad of relatie tot vaccinatie.
Graad 3 AE = een AE die normale, alledaagse activiteiten verhinderde.
Gerelateerd = AE beoordeeld door de onderzoeker als gerelateerd aan de vaccinatie.
|
Binnen 30 dagen (dag 0-29) na elke vaccinatie
|
|
Aantal proefpersonen met enige en gerelateerde ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Van maand 0 tot maand 14
|
De beoordeelde ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) omvatten medische voorvallen die de dood tot gevolg hebben, levensbedreigend zijn, ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname vereisen of invaliditeit/onbekwaamheid tot gevolg hebben.
|
Van maand 0 tot maand 14
|
|
Aantal proefpersonen met fatale ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studieperiode (periode van 3 tot 5 jaar na dag 0)
|
De beoordeelde ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) omvatten medische voorvallen die de dood tot gevolg hebben, levensbedreigend zijn, ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname vereisen of invaliditeit/onbekwaamheid tot gevolg hebben.
|
Gedurende de gehele studieperiode (periode van 3 tot 5 jaar na dag 0)
|
|
Aantal proefpersonen met SAE's gerelateerd aan studiedeelname of gelijktijdige GSK-medicatie
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studieperiode (periode van 3 tot 5 jaar na dag 0)
|
Het aantal proefpersonen met SAE's gerelateerd aan studiedeelname of gelijktijdige GSK-medicatie werd getabelleerd
|
Gedurende de gehele studieperiode (periode van 3 tot 5 jaar na dag 0)
|
|
Aantal proefpersonen met enige en gerelateerde potentiële immuungemedieerde ziekten (pIMD's)
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studieperiode (periode van 3 tot 5 jaar na dag 0)
|
Voorkomen en verband met vaccinatie van mogelijke immuungemedieerde ziekten (pIMD's) gedurende de gehele onderzoeksperiode bij alle proefpersonen
|
Gedurende de gehele studieperiode (periode van 3 tot 5 jaar na dag 0)
|
|
Aantal proefpersonen met eventuele en gerelateerde medisch begeleide bezoeken
Tijdsspanne: Van maand 0 tot maand 8 na vaccinatie
|
Voorkomen en verband met vaccinatie van medisch begeleide bezoeken anders dan routinematige gezondheidszorgbezoeken, van maand 0 tot maand 8 bij alle proefpersonen.
Medisch bezochte bezoeken werden gedefinieerd als gebeurtenissen waarvoor de proefpersoon om welke reden dan ook medische zorg kreeg, gedefinieerd als ziekenhuisopname, een bezoek aan de spoedeisende hulp of een bezoek aan of van medisch personeel (arts).
Alle medisch begeleide bezoeken= Het optreden van medisch begeleide bezoeken, ongeacht de intensiteitsgraad of relatie tot vaccinatie.
|
Van maand 0 tot maand 8 na vaccinatie
|
|
Uitkomstmaat voor de gepoolde analyse van gecombineerde gegevens uit onderzoeken Zoster-006 (NCT01165177) en Zoster-022 (NCT01165229): totaal aantal proefpersonen met PHN bij proefpersonen ≥ 50 YOA
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studieperiode (periode van 3 tot 5 jaar na dag 0)
|
Incidentie van PHN berekend met behulp van de mTVc gedurende de gehele onderzoeksperiode bij proefpersonen ≥ 50 YOA.
|
Gedurende de gehele studieperiode (periode van 3 tot 5 jaar na dag 0)
|
|
Uitkomstmaat voor de gepoolde analyse van gecombineerde gegevens uit onderzoeken Zoster-006 (NCT01165177) en Zoster-022 (NCT01165229): aantal proefpersonen met een vermindering van PHN-incidentie bij proefpersonen ≥ 50 YOA met bevestigde HZ
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studieperiode (periode van 3 tot 5 jaar na dag 0)
|
Optreden van PHN gedurende de gehele studieperiode bij alle proefpersonen met bevestigde HZ.
|
Gedurende de gehele studieperiode (periode van 3 tot 5 jaar na dag 0)
|
|
Uitkomstmaat voor de gepoolde analyse van gecombineerde gegevens uit onderzoeken Zoster-006 (NCT01165177) en Zoster-022 (NCT01165229): aantal proefpersonen met ten minste één dag ernstige 'ergste' HZ-geassocieerde pijn bij proefpersonen ≥ 70 YOA met bevestigde HZ .
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studieperiode (periode van 3 tot 5 jaar na dag 0)
|
De duur van ernstige 'ergste' HZ-geassocieerde pijn na het begin van een bevestigde HZ-uitslag gedurende de gehele pijnrapportageperiode werd gemeten door de ZBPI bij proefpersonen ≥ 70 YOA met bevestigde HZ.
|
Gedurende de gehele studieperiode (periode van 3 tot 5 jaar na dag 0)
|
|
Uitkomstmaat voor de gepoolde analyse van gecombineerde gegevens uit onderzoeken Zoster-006 (NCT01165177) en Zoster-022 (NCT01165229): duur van ernstige 'ergste' HZ-geassocieerde pijn bij proefpersonen ≥ 70 YOA met bevestigde HZ.
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studieperiode (periode van 3 tot 5 jaar na dag 0)
|
De duur van ernstige 'ergste' HZ-geassocieerde pijn na het begin van een bevestigde HZ-uitslag gedurende de gehele pijnrapportageperiode werd gemeten door de ZBPI bij proefpersonen ≥ 70 YOA met bevestigde HZ.
|
Gedurende de gehele studieperiode (periode van 3 tot 5 jaar na dag 0)
|
|
Uitkomstmaat voor de gepoolde analyse van gecombineerde gegevens uit onderzoeken Zoster-006 (NCT01165177) en Zoster-022 (NCT01165229): aantal proefpersonen met alle en graad 3 gevraagde lokale symptomen
Tijdsspanne: Binnen de periode van 7 dagen (dag 0-6) na de vaccinatie na elke dosis en over verschillende doses heen
|
Voorkomen, intensiteit van elk gewenst lokaal symptoom binnen 7 dagen (dag 0-6) na elke vaccinatie, bij proefpersonen ≥ 70 YOA.
De beoordeelde gevraagde lokale symptomen waren pijn, roodheid en zwelling.
Elke = optreden van het symptoom ongeacht de graad van intensiteit.
Graad 3 pijn = pijn die normale activiteit verhinderde.
Graad 3 roodheid/zwelling = roodheid/zwelling die zich verspreidt tot voorbij 100 millimeter (mm) van de injectieplaats.
|
Binnen de periode van 7 dagen (dag 0-6) na de vaccinatie na elke dosis en over verschillende doses heen
|
|
Uitkomstmaat voor de gepoolde analyse van gecombineerde gegevens uit onderzoeken Zoster-006 (NCT01165177) en Zoster-022 (NCT01165229): aantal proefpersonen met alle, graad 3 en gerelateerde gevraagde algemene symptomen
Tijdsspanne: Binnen de periode van 7 dagen (dag 0-6) na de vaccinatie na elke dosis en over verschillende doses heen
|
Beoordeelde gevraagde algemene symptomen waren vermoeidheid, gastro-intestinale symptomen, hoofdpijn, myalgie, rillingen en koorts [gedefinieerd als okseltemperatuur gelijk aan of hoger dan 37,5 graden Celsius (°C)].
Elke = optreden van het symptoom ongeacht de graad van intensiteit.
Graad 3 symptoom = symptoom dat normale activiteit verhinderde.
Graad 3 koorts = Temperatuur> 39,0 °C.
Gerelateerd = symptoom beoordeeld door de onderzoeker als gerelateerd aan de vaccinatie.
|
Binnen de periode van 7 dagen (dag 0-6) na de vaccinatie na elke dosis en over verschillende doses heen
|
|
Uitkomstmaat voor de gepoolde analyse van gecombineerde gegevens uit onderzoeken Zoster-006 (NCT01165177) en Zoster-022 (NCT01165229): aantal proefpersonen met alle, graad 3 en gerelateerde ongevraagde bijwerkingen bij proefpersonen ≥ 70 YOA
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen (dag 0 - 29) na elke vaccinatie
|
Het optreden, de intensiteit en de relatie met vaccinatie van ongevraagde bijwerkingen gedurende 30 dagen (dag 0-29) na elke vaccinatie, volgens de MedDRA-classificatie, bij proefpersonen ≥ 70 jaar oud. met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het geneesmiddel en gemeld naast de symptomen die tijdens de klinische studie werden gevraagd, en alle gevraagde symptomen die begonnen buiten de gespecificeerde periode van follow-up voor gevraagde symptomen.
Elk werd gedefinieerd als het optreden van een ongevraagde AE, ongeacht de intensiteitsgraad of relatie tot vaccinatie.
Graad 3 AE = een AE die normale, alledaagse activiteiten verhinderde.
Gerelateerd = AE beoordeeld door de onderzoeker als gerelateerd aan de vaccinatie.
|
Binnen 30 dagen (dag 0 - 29) na elke vaccinatie
|
|
Uitkomstmaat voor de gepoolde analyse van gecombineerde gegevens uit onderzoeken Zoster-006 (NCT01165177) en Zoster-022 (NCT01165229): aantal proefpersonen met enige en gerelateerde SAE's
Tijdsspanne: Van maand 0 tot maand 14
|
Voorkomen en verband met vaccinatie van alle SAE's van maand 0 tot maand 14 bij proefpersonen ≥ 70 YOA.
Gerelateerde SAE's omvatten ook alle SAE's die verband houden met studiedeelname of gelijktijdige GSK-medicatie/vaccinatie.
|
Van maand 0 tot maand 14
|
|
Uitkomstmaat voor de gepoolde analyse van gecombineerde gegevens uit onderzoeken Zoster-006 (NCT01165177) en Zoster-022 (NCT01165229): aantal proefpersonen met fatale SAE's
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studieperiode (periode van 3 tot 5 jaar na dag 0)
|
Fatale SAE's gedurende de gehele onderzoeksperiode bij proefpersonen ≥ 70 YOA.
|
Gedurende de gehele studieperiode (periode van 3 tot 5 jaar na dag 0)
|
|
Uitkomstmaat voor de gepoolde analyse van gecombineerde gegevens uit onderzoeken Zoster-006 (NCT01165177) en Zoster-022 (NCT01165229): aantal proefpersonen met alle en gerelateerde pIMD's
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studieperiode (periode van 3 tot 5 jaar na dag 0)
|
Voorkomen en verband met vaccinatie van eventuele pIMD's gedurende de gehele onderzoeksperiode bij proefpersonen ≥ 70 YOA.
|
Gedurende de gehele studieperiode (periode van 3 tot 5 jaar na dag 0)
|
|
Uitkomstmaat voor de gepoolde analyse van gecombineerde gegevens uit onderzoeken Zoster-006 (NCT01165177) en Zoster-022 (NCT01165229): aantal proefpersonen met alle en gerelateerde medisch bezochte bezoeken
Tijdsspanne: Van maand 0 tot maand 8 na vaccinatie
|
Voorkomen en verband met vaccinatie van medisch begeleide bezoeken (gedefinieerd als ziekenhuisopnames, bezoeken aan spoedeisende hulp of bezoeken aan of van medisch personeel), anders dan routinematige gezondheidszorgbezoeken, van maand 0 tot maand 8 bij proefpersonen ≥ 70 YOA.
|
Van maand 0 tot maand 8 na vaccinatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Cunningham AL, Lal H, Kovac M, Chlibek R, Hwang SJ, Diez-Domingo J, Godeaux O, Levin MJ, McElhaney JE, Puig-Barbera J, Vanden Abeele C, Vesikari T, Watanabe D, Zahaf T, Ahonen A, Athan E, Barba-Gomez JF, Campora L, de Looze F, Downey HJ, Ghesquiere W, Gorfinkel I, Korhonen T, Leung E, McNeil SA, Oostvogels L, Rombo L, Smetana J, Weckx L, Yeo W, Heineman TC; ZOE-70 Study Group. Efficacy of the Herpes Zoster Subunit Vaccine in Adults 70 Years of Age or Older. N Engl J Med. 2016 Sep 15;375(11):1019-32. doi: 10.1056/NEJMoa1603800.
- Cunningham AL, Heineman TC, Lal H, Godeaux O, Chlibek R, Hwang SJ, McElhaney JE, Vesikari T, Andrews C, Choi WS, Esen M, Ikematsu H, Choma MK, Pauksens K, Ravault S, Salaun B, Schwarz TF, Smetana J, Abeele CV, Van den Steen P, Vastiau I, Weckx LY, Levin MJ; ZOE-50/70 Study Group. Immune Responses to a Recombinant Glycoprotein E Herpes Zoster Vaccine in Adults Aged 50 Years or Older. J Infect Dis. 2018 May 5;217(11):1750-1760. doi: 10.1093/infdis/jiy095.
- Ikematsu H et al. (2018) Efficacy, safety and immunogenicity of new adjuvanted herpes zoster subunit vaccine for Japanese over 50 years old and over 70 years old. Kansenshogaku Zasshi. 92(2):103-114.
- Kovac M, Lal H, Cunningham AL, Levin MJ, Johnson RW, Campora L, Volpi A, Heineman TC; ZOE-50/70 Study Group. Complications of herpes zoster in immunocompetent older adults: Incidence in vaccine and placebo groups in two large phase 3 trials. Vaccine. 2018 Mar 14;36(12):1537-1541. doi: 10.1016/j.vaccine.2018.02.029. Epub 2018 Feb 17.
- Kim JH, Diaz-Decaro J, Jiang N, Hwang SJ, Choo EJ, Co M, Hastie A, Hui DSC, Irimajiri J, Lee J, Leung EM, Tang H, Tsuru T, Watson P, Wu Z, Yu CJ, Yuan Y, Zahaf T, Cunningham AL, Schuind A. The adjuvanted recombinant zoster vaccine is efficacious and safe in Asian adults >/= 50 years of age: a sub-cohort analysis of the ZOE-50 and ZOE-70 randomized trials. Hum Vaccin Immunother. 2021 Jul 3;17(7):2050-2057. doi: 10.1080/21645515.2020.1859321. Epub 2021 Feb 19.
- Dagnew AF, Rausch D, Herve C, Zahaf T, Levin MJ, Schuind A; ZOE-50/70 study group. Efficacy and serious adverse events profile of the adjuvanted recombinant zoster vaccine in adults with pre-existing potential immune-mediated diseases: a pooled post hoc analysis on two parallel randomized trials. Rheumatology (Oxford). 2021 Mar 2;60(3):1226-1233. doi: 10.1093/rheumatology/keaa424.
- Colindres R, Wascotte V, Brecx A, Clarke C, Herve C, Kim JH, Levin MJ, Oostvogels L, Zahaf T, Schuind A, Cunningham AL. Post hoc analysis of reactogenicity trends between dose 1 and dose 2 of the adjuvanted recombinant zoster vaccine in two parallel randomized trials. Hum Vaccin Immunother. 2020 Nov 1;16(11):2628-2633. doi: 10.1080/21645515.2020.1741312. Epub 2020 Apr 29.
- Willer DO, Oostvogels L, Cunningham AL, Gervais P, Gorfinkel I, Hyung Kim J, Talarico C, Wascotte V, Zahaf T, Colindres R, Schuind A; ZOE 50/70 study groups. Efficacy of the adjuvanted recombinant zoster vaccine (RZV) by sex, geographic region, and geographic ancestry/ethnicity: A post-hoc analysis of the ZOE-50 and ZOE-70 randomized trials. Vaccine. 2019 Oct 8;37(43):6262-6267. doi: 10.1016/j.vaccine.2019.09.028. Epub 2019 Sep 16.
- Lopez-Fauqued M, Campora L, Delannois F, El Idrissi M, Oostvogels L, De Looze FJ, Diez-Domingo J, Heineman TC, Lal H, McElhaney JE, McNeil SA, Yeo W, Tavares-Da-Silva F; ZOE-50/70 Study Group. Safety profile of the adjuvanted recombinant zoster vaccine: Pooled analysis of two large randomised phase 3 trials. Vaccine. 2019 Apr 24;37(18):2482-2493. doi: 10.1016/j.vaccine.2019.03.043. Epub 2019 Mar 29.
- Curran D, Oostvogels L, Heineman T, Matthews S, McElhaney J, McNeil S, Diez-Domingo J, Lal H, Andrews C, Athan E, Berglund J, Campora L, de Looze F, Korhonen T, Leung E, Levin M, Volpi A, Johnson RW; ZOE-50/70 Study Group. Quality of Life Impact of an Adjuvanted Recombinant Zoster Vaccine in Adults Aged 50 Years and Older. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2019 Jul 12;74(8):1231-1238. doi: 10.1093/gerona/gly150.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
2 augustus 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
24 juli 2015
Studie voltooiing (WERKELIJK)
24 juli 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 juli 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 juli 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
19 juli 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
27 april 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 april 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 113077
- 2009-015791-94 (EUDRACT_NUMBER)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
IPD voor dit onderzoek zal beschikbaar worden gesteld via de website voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD is beschikbaar via de Clinical Study Data Request-site (klik op de onderstaande link)
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang wordt verleend nadat een onderzoeksvoorstel is ingediend en is goedgekeurd door het onafhankelijke beoordelingspanel en nadat er een overeenkomst voor het delen van gegevens is gesloten.
Toegang wordt verleend voor een initiële periode van 12 maanden, maar indien gerechtvaardigd kan een verlenging worden verleend voor nog eens 12 maanden.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .