Studie for å evaluere effektivitet, sikkerhet og immunogenisitet av GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' Herpes Zoster (HZ) vaksine GSK1437173A hos voksne i alderen 70 år og eldre
15. april 2020 oppdatert av: GlaxoSmithKline
Effekt, sikkerhet og immunogenisitetsstudie av GSK Biologicals' Herpes Zoster-vaksine GSK1437173A hos voksne i alderen 70 år eller eldre
Hensikten med denne observatørblinde studien er å evaluere effektiviteten, sikkerheten og immunogenisiteten til GSK Biologicals sin kandidat herpes zoster (HZ) vaksine hos voksne ≥ 70 år.
To studier (Zoster-006 [NCT01165177] og Zoster-022 [NCT01165229]) vil bli utført samtidig for å evaluere effekten av GSK1437173A-vaksine. En samlet analyse av data fra begge studiene vil bli utført avhengig av at hver studie når sine mål. Denne protokollposten omhandler også utfallsmålene knyttet til den samlede analysen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette protokollsammendraget har blitt oppdatert etter endringer i protokollendringer 4 til studiemål og endepunkter.
Sammenslåtte analyser av ZOSTER-006 (NCT01165177) og ZOSTER-022 (NCT01165229) vil bare bli utført hvis den primære objektive herpes zoster-vaksineeffektiviteten (HZ VE) er demonstrert i både ZOSTER-006 (NCT011651717) og ZOSTER-2012 (separat) .
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
14819
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Glebe, New South Wales, Australia, 2037
- GSK Investigational Site
-
Maroubra, New South Wales, Australia, 2035
- GSK Investigational Site
-
Umina, New South Wales, Australia, 2257
- GSK Investigational Site
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- GSK Investigational Site
-
Wollongong, New South Wales, Australia, 2522
- GSK Investigational Site
-
-
Queensland
-
Caboolture, Queensland, Australia, 4510
- GSK Investigational Site
-
Kippa Ring, Queensland, Australia, 4021
- GSK Investigational Site
-
-
Victoria
-
Geelong, Victoria, Australia, 3220
- GSK Investigational Site
-
Ivanhoe, Victoria, Australia, 3079
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Curitiba/PR, Brasil, 80240-280
- GSK Investigational Site
-
São Paulo, Brasil, 04266-010
- GSK Investigational Site
-
São Paulo, Brasil, 04312903
- GSK Investigational Site
-
São Paulo, Brasil, 04038 002
- GSK Investigational Site
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150-221
- GSK Investigational Site
-
-
Paraná
-
Curitiba/Paraná, Paraná, Brasil, 80810-050
- GSK Investigational Site
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035003
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Quebec, Canada, G1W 4R4
- GSK Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- GSK Investigational Site
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3P9
- GSK Investigational Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Canada, A0A 1G0
- GSK Investigational Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
- GSK Investigational Site
-
Truro, Nova Scotia, Canada, B2N 1L2
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M4S 1Y2
- GSK Investigational Site
-
Woodstock, Ontario, Canada, N4S 5P5
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Canada, J8Y 6S8
- GSK Investigational Site
-
Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K8
- GSK Investigational Site
-
Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
- GSK Investigational Site
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1E 7G9
- GSK Investigational Site
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 2G2
- GSK Investigational Site
-
Trois Rivières, Quebec, Canada, G8T 7A1
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland, 13619
- GSK Investigational Site
-
Tartu, Estland, 50106
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Espoo, Finland, 02230
- GSK Investigational Site
-
Helsinki, Finland, 00100
- GSK Investigational Site
-
Helsinki, Finland, 00930
- GSK Investigational Site
-
Jarvenpaa, Finland, 04400
- GSK Investigational Site
-
Kokkola, Finland, 67100
- GSK Investigational Site
-
Oulu, Finland, 90220
- GSK Investigational Site
-
Pori, Finland, 28100
- GSK Investigational Site
-
Seinajoki, Finland, 60100
- GSK Investigational Site
-
Tampere, Finland, 33100
- GSK Investigational Site
-
Turku, Finland, 20520
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Forente stater, 85213
- GSK Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85020
- GSK Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85050
- GSK Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
- GSK Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Spring Valley, California, Forente stater, 91978
- GSK Investigational Site
-
Vista, California, Forente stater, 92083
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forente stater, 33761
- GSK Investigational Site
-
DeLand, Florida, Forente stater, 32720
- GSK Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
- GSK Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32205
- GSK Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33409
- GSK Investigational Site
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forente stater, 66212
- GSK Investigational Site
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67207
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21209
- GSK Investigational Site
-
Columbia, Maryland, Forente stater, 21045
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64114
- GSK Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
- GSK Investigational Site
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89104
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Forente stater, 08817
- GSK Investigational Site
-
Somers Point, New Jersey, Forente stater, 08244
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Forente stater, 27518
- GSK Investigational Site
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28209
- GSK Investigational Site
-
Hickory, North Carolina, Forente stater, 28602
- GSK Investigational Site
-
Salisbury, North Carolina, Forente stater, 28144
- GSK Investigational Site
-
Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
- GSK Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44122
- GSK Investigational Site
-
Wadsworth, Ohio, Forente stater, 44281
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Carnegie, Pennsylvania, Forente stater, 15106
- GSK Investigational Site
-
Pleasant Hills, Pennsylvania, Forente stater, 15236
- GSK Investigational Site
-
Uniontown, Pennsylvania, Forente stater, 15401
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Forente stater, 29650
- GSK Investigational Site
-
Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Forente stater, 37620
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Forente stater, 84123
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Forente stater, 22203
- GSK Investigational Site
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
- GSK Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23294
- GSK Investigational Site
-
Winchester, Virginia, Forente stater, 22601
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Forente stater, 98057
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Angers, Frankrike, 49000
- GSK Investigational Site
-
Cherbourg, Frankrike, 50100
- GSK Investigational Site
-
Château Gontier, Frankrike, 53200
- GSK Investigational Site
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- GSK Investigational Site
-
Laval, Frankrike, 53000
- GSK Investigational Site
-
Laval, Frankrike, 53100
- GSK Investigational Site
-
Montrevault, Frankrike, 49110
- GSK Investigational Site
-
Muret, Frankrike, 31600
- GSK Investigational Site
-
Nantes, Frankrike, 44300
- GSK Investigational Site
-
Rosiers d'Egletons, Frankrike, 19300
- GSK Investigational Site
-
Saint Cyr Sur Loir, Frankrike, 37540
- GSK Investigational Site
-
Segré, Frankrike, 49500
- GSK Investigational Site
-
Soulaines sur Aubance, Frankrike, 49610
- GSK Investigational Site
-
Tours, Frankrike, 37100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kwun Tong, Hong Kong
- GSK Investigational Site
-
Shatin, Hong Kong
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Abruzzo
-
Chieti, Abruzzo, Italia, 66013
- GSK Investigational Site
-
Pescara, Abruzzo, Italia, 65100
- GSK Investigational Site
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00163
- GSK Investigational Site
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italia, 16132
- GSK Investigational Site
-
-
Lombardia
-
Monza, Lombardia, Italia, 20052
- GSK Investigational Site
-
-
Piemonte
-
Cuneo, Piemonte, Italia, 12100
- GSK Investigational Site
-
-
Sardegna
-
Cagliari, Sardegna, Italia, 09127
- GSK Investigational Site
-
Sassari, Sardegna, Italia, 07100
- GSK Investigational Site
-
-
Sicilia
-
Catania, Sicilia, Italia, 95129
- GSK Investigational Site
-
Ragusa (RG), Sicilia, Italia, 97100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 812-0025
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japan, 810-0021
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japan, 813-8588
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japan, 816-0864
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japan, 224-8503
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japan, 247-8533
- GSK Investigational Site
-
Kyoto, Japan, 611-0041
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 142-8666
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 154-0024
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 141-0001
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ansan, Korea, Republikken, 425-707
- GSK Investigational Site
-
Bucheon-si,, Korea, Republikken, 420-767
- GSK Investigational Site
-
Incheon, Korea, Republikken, 400-711
- GSK Investigational Site
-
Kangnam-gu, Seoul, Korea, Republikken
- GSK Investigational Site
-
Kangwon-do, Korea, Republikken, 220-701
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 152-703
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 150-950
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 135-710
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Durango, Mexico, 34000
- GSK Investigational Site
-
Monterrey, Mexico
- GSK Investigational Site
-
-
Jalisco
-
Zapopan, Jalisco, Jalisco, Mexico, 45190
- GSK Investigational Site
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, Mexico, 62210
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Alcover( Tarragona), Spania, 43460
- GSK Investigational Site
-
Balenyà (Barcelona), Spania, 08550
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spania, 08025
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spania, 08035
- GSK Investigational Site
-
Centelles, Spania
- GSK Investigational Site
-
La Roca Del Valles (Barcelona), Spania, 08430
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spania, 28040
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spania, 28046
- GSK Investigational Site
-
Majadahonda, Spania
- GSK Investigational Site
-
Peralada( Girona), Spania, 17491
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Spania, 46020
- GSK Investigational Site
-
Vic/ Barcelona, Spania, 08500
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangor, Storbritannia, BT19 1PP
- GSK Investigational Site
-
Belfast, Storbritannia, BT7 2EB
- GSK Investigational Site
-
Broughshane, Storbritannia, BT42 4JP
- GSK Investigational Site
-
Ledbury, Storbritannia, HR8 2AA
- GSK Investigational Site
-
Newtonabbey, Storbritannia, BT37 9QW
- GSK Investigational Site
-
Waterloo, Liverpool, Storbritannia, L22 0LG
- GSK Investigational Site
-
-
Lancashire
-
Buckshaw Village, Chorley, Lancashire, Storbritannia, PR7 7NA
- GSK Investigational Site
-
-
Warwickshire
-
Atherstone, Warwickshire, Storbritannia, CV9 1EU
- GSK Investigational Site
-
-
Wiltshire
-
Bradford on Avon, Wiltshire, Storbritannia, BA15 1DQ
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Borås, Sverige, SE-506 30
- GSK Investigational Site
-
Eskilstuna, Sverige, SE-631 88
- GSK Investigational Site
-
Göteborg, Sverige, SE-413 45
- GSK Investigational Site
-
Jönköping, Sverige, SE-551 85
- GSK Investigational Site
-
Karlskrona, Sverige, SE-371 41
- GSK Investigational Site
-
Linköping, Sverige, SE-58758
- GSK Investigational Site
-
Malmö, Sverige, SE-211 52
- GSK Investigational Site
-
Skövde, Sverige, SE-541 85
- GSK Investigational Site
-
Stockholm, Sverige, SE-111 57
- GSK Investigational Site
-
Uppsala, Sverige, SE-751 85
- GSK Investigational Site
-
Vällingby, Sverige, SE-162 68
- GSK Investigational Site
-
Örebro, Sverige, SE-703 62
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- GSK Investigational Site
-
Taipei, Taiwan, 112
- GSK Investigational Site
-
Taipei, Taiwan
- GSK Investigational Site
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 662 10
- GSK Investigational Site
-
Ceske Budejovice, Tsjekkia, 370 04
- GSK Investigational Site
-
Hradec Kralove, Tsjekkia, 500 01
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10717
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 10629
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 10787
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 13347
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 12351
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 12157
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Tyskland, 22143
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Tyskland, 22415
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Tyskland, 20251
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Deggingen, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 73326
- GSK Investigational Site
-
Gueglingen, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 74363
- GSK Investigational Site
-
Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 68161
- GSK Investigational Site
-
Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 72074
- GSK Investigational Site
-
Wangen, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 88239
- GSK Investigational Site
-
Weinheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 69469
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Dachau, Bayern, Tyskland, 85221
- GSK Investigational Site
-
Kuenzing, Bayern, Tyskland, 94550
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Tyskland, 80339
- GSK Investigational Site
-
Rednitzhembach, Bayern, Tyskland, 91126
- GSK Investigational Site
-
Wallerfing, Bayern, Tyskland, 94574
- GSK Investigational Site
-
Wuerzburg, Bayern, Tyskland, 97070
- GSK Investigational Site
-
-
Brandenburg
-
Potsdam, Brandenburg, Tyskland, 14467
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Floersheim, Hessen, Tyskland, 65439
- GSK Investigational Site
-
Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60389
- GSK Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Duelmen, Niedersachsen, Tyskland, 48249
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45355
- GSK Investigational Site
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45359
- GSK Investigational Site
-
Goch, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 47574
- GSK Investigational Site
-
Koeln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 51069
- GSK Investigational Site
-
Witten, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 58455
- GSK Investigational Site
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55116
- GSK Investigational Site
-
Rhaunen, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55624
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Tyskland, 01097
- GSK Investigational Site
-
Freiberg, Sachsen, Tyskland, 09599
- GSK Investigational Site
-
Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04315
- GSK Investigational Site
-
Pirna, Sachsen, Tyskland, 01796
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Koethen, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06366
- GSK Investigational Site
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39112
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Luebeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23554
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
70 år og eldre (OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner som etterforskeren mener vil overholde kravene i protokollen.
- Skriftlig informert samtykke innhentet fra forsøkspersonen.
- En mann eller kvinne som er 70 år eller eldre på tidspunktet for første vaksinasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av ethvert forsøksprodukt eller ikke-registrert produkt annet enn studievaksinen innen 30 dager før første dose av studievaksine, eller planlagt bruk i studieperioden.
- Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie, når som helst i løpet av studieperioden, der forsøkspersonen har vært eller vil bli eksponert for et undersøkelsesprodukt eller et ikke-undersøkelsesprodukt.
- Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand som følge av sykdom eller immunsuppressiv/cytotoksisk terapi Anamnese med HZ.
- Tidligere vaksinasjon mot varicella eller HZ.
- Anamnese med allergisk sykdom eller reaksjoner som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinen. Vurder i tillegg allergiske reaksjoner på annet materiale eller utstyr relatert til studiedeltakelse.
- Betydelig underliggende sykdom som etter utrederens oppfatning ville forventes å hindre fullføring av studien.
- Mottak av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen 90 dager før den første dosen av studievaksine eller planlagt administrering i løpet av studieperioden.
- Administrering eller planlagt administrering av andre vaksinasjoner innen 30 dager før første eller andre studievaksinasjon eller planlagt innen 30 dager etter studievaksinasjon. Imidlertid kan lisensierte ikke-replikerende vaksiner administreres inntil 8 dager før hver dose og/eller minst 14 dager etter en hvilken som helst dose av studievaksine.
- Enhver annen tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre evalueringene som kreves av studien.
- Akutt sykdom og/eller feber ved påmelding.
- Kronisk administrering av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler innen seks måneder før første vaksinedose.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gruppe
Pasienter vil få NaCl-oppløsning placebo i henhold til en 0, 2-måneders plan
|
Intramuskulær injeksjon.
|
|
EKSPERIMENTELL: Zoster-vaksinegruppe
Forsøkspersonene vil motta Herpes Zoster-vaksine GSK1437173A i henhold til en 0, 2-måneders tidsplan
|
Intramuskulær injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall personer med noen episoder av herpes zoster (HZ)
Tidsramme: I løpet av hele studieperioden (3 til 5 års periode etter dag 0)
|
Bekreftede HZ-tilfeller under studien i den modifiserte totalvaksinerte kohorten (mTVc).
|
I løpet av hele studieperioden (3 til 5 års periode etter dag 0)
|
|
Utfallsmål for den samlede analysen av kombinerte data fra studiene ZOSTER-006 (NCT01165177) og ZOSTER-022 (NCT01165229): Antall forsøkspersoner med postherpetisk nevralgi (PHN)
Tidsramme: I løpet av hele studieperioden (3 til 5 års periode etter dag 0)
|
Forekomst av PHN beregnet ved hjelp av mTVc i løpet av hele studieperioden hos forsøkspersoner ≥ 70 år (YOA).
|
I løpet av hele studieperioden (3 til 5 års periode etter dag 0)
|
|
Utfallsmål for den samlede analysen av kombinerte data fra studier Zoster-006 (NCT01165177) og Zoster-022 (NCT01165229): Antall forsøkspersoner med bekreftet HZ
Tidsramme: I løpet av hele studieperioden (3 til 5 års periode etter dag 0)
|
Forekomst av bekreftet HZ under hele studieperioden hos forsøkspersoner ≥ 70 YOA.
|
I løpet av hele studieperioden (3 til 5 års periode etter dag 0)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall personer med postherpetisk nevralgi (PHN)
Tidsramme: I løpet av hele studieperioden (3 til 5 års periode etter dag 0)
|
PHN-tilfeller i mTVc.
|
I løpet av hele studieperioden (3 til 5 års periode etter dag 0)
|
|
Antall dager med alvorlig 'verste' HZ-assosiert smerte
Tidsramme: I løpet av hele studieperioden (3 til 5 års periode etter dag 0)
|
Varighet av alvorlige 'verste' HZ-assosierte smerter etter utbruddet av et bekreftet HZ-utslett over hele smerterapporteringsperioden målt ved Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI) hos personer med bekreftet HZ.
|
I løpet av hele studieperioden (3 til 5 års periode etter dag 0)
|
|
Antall forsøkspersoner med bekreftet HZ-episoderelatert dødelighet og sykehusinnleggelser
Tidsramme: I løpet av hele studieperioden (3 til 5 års periode etter dag 0)
|
Antall forsøkspersoner med bekreftet HZ-relatert dødelighet og sykehusinnleggelser ble tabellert.
|
I løpet av hele studieperioden (3 til 5 års periode etter dag 0)
|
|
Antall forsøkspersoner med total dødelighet og HZ-relatert dødelighet
Tidsramme: I løpet av hele studieperioden (3 til 5 års periode etter dag 0)
|
Antall personer med total dødelighet og HZ-relatert dødelighet ble tabellert.
Evaluering av VE i reduksjon av total og HZ-relatert dødelighet i henhold til studiemålet ble ikke utført på grunn av lavt antall rapporterte hendelser.
|
I løpet av hele studieperioden (3 til 5 års periode etter dag 0)
|
|
Antall personer med bekreftede HZ-episoderelaterte sykehusinnleggelser
Tidsramme: I løpet av hele studieperioden (3 til 5 års periode etter dag 0)
|
Forekomst av generelle og HZ-relaterte sykehusinnleggelser under studien.
|
I løpet av hele studieperioden (3 til 5 års periode etter dag 0)
|
|
Antall personer med HZ-relaterte komplikasjoner
Tidsramme: I løpet av hele studieperioden (3 til 5 års periode etter dag 0)
|
Forekomst av HZ-komplikasjoner under studien hos forsøkspersoner med bekreftet HZ.
|
I løpet av hele studieperioden (3 til 5 års periode etter dag 0)
|
|
Antall personer som mottar smertestillende medisiner assosiert med HZ
Tidsramme: I løpet av hele studieperioden (3 til 5 års periode etter dag 0)
|
Forekomst av bruk av smertestillende medisiner gjennom hele studien
|
I løpet av hele studieperioden (3 til 5 års periode etter dag 0)
|
|
Antall dager med smertestillende medisiner assosiert med HZ
Tidsramme: I løpet av hele studieperioden (3 til 5 års periode etter dag 0)
|
Forekomst av reduksjon av varighet av smertestillende medikamenter assosiert med HZ gjennom hele studien.
|
I løpet av hele studieperioden (3 til 5 års periode etter dag 0)
|
|
Antall emner med alle og grad 3 etterspurte lokale symptomer
Tidsramme: Innen 7-dagers (dager 0-6) etter vaksinasjonsperioden etter hver dose og på tvers av doser
|
Forekomst, intensitet av hvert etterspurt lokale symptom innen 7 dager (dager 0-6) etter hver vaksinasjon, hos personer inkludert i 7-dagers dagbokkort-undergruppen; Vurderte etterspurte lokale symptomer var smerte, rødhet og hevelse.
Enhver = forekomst av symptom uavhengig av intensitetsgrad.
Grad 3 smerte = Betydelige smerter i hvile som hindret normal hverdagsaktivitet.
Grad 3 rødhet/hevelse = rødhet/hevelse som sprer seg utover 100 millimeter (mm) av injeksjonsstedet.
|
Innen 7-dagers (dager 0-6) etter vaksinasjonsperioden etter hver dose og på tvers av doser
|
|
Antall emner med noen, grad 3 og relaterte etterspurte generelle symptomer
Tidsramme: Innen 7-dagers (dager 0-6) etter vaksinasjonsperioden etter hver dose og på tvers av doser
|
Vurderte etterspurte generelle symptomer var tretthet, gastrointestinale symptomer (inkludert kvalme, oppkast, diaré og/eller magesmerter), hodepine, myalgi, skjelving og feber [definert som aksillær temperatur lik eller over 37,5 grader Celsius (°C)].
Enhver = forekomst av symptom uavhengig av intensitetsgrad.
Grad 3 symptom = symptom som hindret normal aktivitet.
Grad 3 feber = feber > 39,0 °C.
Relatert = symptom vurdert av utrederen som relatert til vaksinasjonen.
|
Innen 7-dagers (dager 0-6) etter vaksinasjonsperioden etter hver dose og på tvers av doser
|
|
Antall emner med alle, grad 3 og relaterte uønskede bivirkninger (AE)
Tidsramme: Innen 30 dager (dager 0-29) etter hver vaksinasjon
|
Forekomst, intensitet og forhold til vaksinasjon av uønskede bivirkninger i løpet av 30 dager (dager 0-29) etter hver vaksinasjon, i henhold til klassifiseringen Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) hos alle fag.
En uønsket bivirkning dekker enhver uønsket medisinsk hendelse i et klinisk undersøkelsesobjekt som er midlertidig assosiert med bruken av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke og rapporteres i tillegg til de som ble bedt om under den kliniske studien og eventuelle etterspurte symptom med utbrudd utenfor den angitte perioden for oppfølging av etterspurte symptomer.
Enhver ble definert som forekomsten av enhver uønsket bivirkning uavhengig av intensitetsgrad eller relasjon til vaksinasjon.
Grad 3 AE = en AE som forhindret normale, dagligdagse aktiviteter.
Relatert = AE vurdert av etterforskeren som relatert til vaksinasjonen.
|
Innen 30 dager (dager 0-29) etter hver vaksinasjon
|
|
Antall forsøkspersoner med alle og relaterte alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra måned 0 til måned 14
|
Alvorlige uønskede hendelser (SAE) som vurderes inkluderer medisinske hendelser som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse eller resulterer i uførhet/uførhet.
|
Fra måned 0 til måned 14
|
|
Antall forsøkspersoner med dødelige alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: I løpet av hele studieperioden (3 til 5 års periode etter dag 0)
|
Alvorlige uønskede hendelser (SAE) som vurderes inkluderer medisinske hendelser som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse eller resulterer i uførhet/uførhet.
|
I løpet av hele studieperioden (3 til 5 års periode etter dag 0)
|
|
Antall emner med SAE relatert til studiedeltakelse eller samtidig GSK-medisinering
Tidsramme: I løpet av hele studieperioden (3 til 5 års periode etter dag 0)
|
Antall forsøkspersoner med SAE relatert til studiedeltakelse eller samtidig GSK-medisinering ble tabellert
|
I løpet av hele studieperioden (3 til 5 års periode etter dag 0)
|
|
Antall forsøkspersoner med eventuelle og relaterte potensielle immunmedierte sykdommer (pIMDs)
Tidsramme: I løpet av hele studieperioden (3 til 5 års periode etter dag 0)
|
Forekomst og forhold til vaksinasjon av potensielle immunmedierte sykdommer (pIMDs) i løpet av hele studieperioden hos alle forsøkspersoner
|
I løpet av hele studieperioden (3 til 5 års periode etter dag 0)
|
|
Antall forsøkspersoner med alle og relaterte medisinske besøk
Tidsramme: Fra måned 0 til måned 8 etter vaksinasjon
|
Forekomst og forhold til vaksinasjon av andre medisinske besøk enn rutinemessige helsebesøk, fra måned 0 til måned 8 i alle fag.
Medisinsk besøkte besøk ble definert som hendelser der forsøkspersonen fikk legehjelp definert som sykehusinnleggelse, akuttmottaksbesøk eller besøk til eller fra medisinsk personell (lege) uansett årsak.
Eventuelle medisinske besøkte besøk= Forekomst av eventuelle medisinske besøkte besøk uavhengig av intensitetsgrad eller forhold til vaksinasjon.
|
Fra måned 0 til måned 8 etter vaksinasjon
|
|
Utfallsmål for den samlede analysen av kombinerte data fra studier Zoster-006 (NCT01165177) og Zoster-022 (NCT01165229): Totalt antall forsøkspersoner med PHN i emner ≥ 50 YOA
Tidsramme: I løpet av hele studieperioden (3 til 5 års periode etter dag 0)
|
Forekomst av PHN beregnet ved bruk av mTVc i løpet av hele studieperioden hos forsøkspersoner ≥ 50 YOA.
|
I løpet av hele studieperioden (3 til 5 års periode etter dag 0)
|
|
Utfallsmål for den samlede analysen av kombinerte data fra studier Zoster-006 (NCT01165177) og Zoster-022 (NCT01165229): Antall forsøkspersoner med en reduksjon av PHN-forekomst hos forsøkspersoner ≥ 50 YOA med bekreftet HZ
Tidsramme: I løpet av hele studieperioden (3 til 5 års periode etter dag 0)
|
Forekomst av PHN under hele studieperioden i alle forsøkspersoner med bekreftet HZ.
|
I løpet av hele studieperioden (3 til 5 års periode etter dag 0)
|
|
Utfallsmål for den samlede analysen av kombinerte data fra studier Zoster-006 (NCT01165177) og Zoster-022 (NCT01165229): Antall forsøkspersoner med minst én dag med alvorlig 'verste' HZ-assosiert smerte hos forsøkspersoner ≥ 70 YZOA med bekreftet HZOA .
Tidsramme: I løpet av hele studieperioden (3 til 5 års periode etter dag 0)
|
Varigheten av alvorlige 'verste' HZ-assosierte smerter etter utbruddet av et bekreftet HZ-utslett over hele smerterapporteringsperioden ble målt med ZBPI hos forsøkspersoner ≥ 70 YOA med bekreftet HZ.
|
I løpet av hele studieperioden (3 til 5 års periode etter dag 0)
|
|
Utfallsmål for den samlede analysen av kombinerte data fra studier Zoster-006 (NCT01165177) og Zoster-022 (NCT01165229): Varighet av alvorlig 'verste' HZ-assosiert smerte hos forsøkspersoner ≥ 70 YOA med bekreftet HZ.
Tidsramme: I løpet av hele studieperioden (3 til 5 års periode etter dag 0)
|
Varigheten av alvorlige 'verste' HZ-assosierte smerter etter utbruddet av et bekreftet HZ-utslett over hele smerterapporteringsperioden ble målt med ZBPI hos personer ≥ 70 YOA med bekreftet HZ.
|
I løpet av hele studieperioden (3 til 5 års periode etter dag 0)
|
|
Resultatmål for den samlede analysen av kombinerte data fra studier Zoster-006 (NCT01165177) og Zoster-022 (NCT01165229): Antall forsøkspersoner med alle og grad 3 etterspurte lokale symptomer
Tidsramme: Innen 7-dagers (dager 0-6) etter vaksinasjonsperioden etter hver dose og på tvers av doser
|
Forekomst, intensitet av hvert etterspurt lokale symptom innen 7 dager (dager 0-6) etter hver vaksinasjon, hos personer ≥ 70 YOA.
Vurderte etterspurte lokale symptomer var smerte, rødhet og hevelse.
Enhver = forekomst av symptom uavhengig av intensitetsgrad.
Grad 3 smerte = smerte som hindret normal aktivitet.
Grad 3 rødhet/hevelse = rødhet/hevelse som sprer seg utover 100 millimeter (mm) av injeksjonsstedet.
|
Innen 7-dagers (dager 0-6) etter vaksinasjonsperioden etter hver dose og på tvers av doser
|
|
Utfallsmål for den sammenslåtte analysen av kombinerte data fra studier Zoster-006 (NCT01165177) og Zoster-022 (NCT01165229): Antall emner med noen, grad 3 og relaterte etterspurte generelle symptomer
Tidsramme: Innen 7-dagers (dager 0-6) etter vaksinasjonsperioden etter hver dose og på tvers av doser
|
Vurderte etterspurte generelle symptomer var tretthet, gastrointestinale symptomer, hodepine, myalgi, skjelving og feber [definert som aksillær temperatur lik eller over 37,5 grader Celsius (°C)].
Enhver = forekomst av symptom uavhengig av intensitetsgrad.
Grad 3 symptom = symptom som hindret normal aktivitet.
Grad 3 feber = Temperatur> 39,0 °C.
Relatert = symptom vurdert av utrederen som relatert til vaksinasjonen.
|
Innen 7-dagers (dager 0-6) etter vaksinasjonsperioden etter hver dose og på tvers av doser
|
|
Resultatmål for den samlede analysen av kombinerte data fra studiene Zoster-006 (NCT01165177) og Zoster-022 (NCT01165229): Antall forsøkspersoner med noen, grad 3 og relaterte uønskede AE i emner ≥ 70 YOA
Tidsramme: Innen 30 dager (dager 0 - 29) etter hver vaksinasjon
|
Forekomst, intensitet og forhold til vaksinasjon av uønskede bivirkninger i løpet av 30 dager (dager 0-29) etter hver vaksinasjon, i henhold til MedDRA-klassifiseringen, hos personer ≥ 70 YOA. En uoppfordret bivirkning dekker enhver uønsket medisinsk hendelse i en klinisk undersøkelse som er tidsmessig assosiert med bruk av et legemiddel, uansett om det anses å være relatert til legemidlet og rapportert i tillegg til de som ble bedt om under den kliniske studien og eventuelle etterspurte symptom med utbrudd utenfor den angitte perioden for oppfølging av etterspurte symptomer.
Enhver ble definert som forekomsten av enhver uønsket bivirkning uavhengig av intensitetsgrad eller relasjon til vaksinasjon.
Grad 3 AE = en AE som forhindret normale, dagligdagse aktiviteter.
Relatert = AE vurdert av etterforskeren som relatert til vaksinasjonen.
|
Innen 30 dager (dager 0 - 29) etter hver vaksinasjon
|
|
Utfallsmål for den samlede analysen av kombinerte data fra studier Zoster-006 (NCT01165177) og Zoster-022 (NCT01165229): Antall forsøkspersoner med alle og relaterte SAE
Tidsramme: Fra måned 0 til måned 14
|
Forekomst og forhold til vaksinasjon av alle SAE fra måned 0 til måned 14 hos personer ≥ 70 YOA.
Relaterte SAE-er inkluderte også eventuelle SAE-er relatert til studiedeltakelse eller samtidig GSK-medisinering/-vaksine.
|
Fra måned 0 til måned 14
|
|
Utfallsmål for den samlede analysen av kombinerte data fra studier Zoster-006 (NCT01165177) og Zoster-022 (NCT01165229): Antall forsøkspersoner med dødelige SAE
Tidsramme: I løpet av hele studieperioden (3 til 5 års periode etter dag 0)
|
Fatale SAEs under hele studieperioden i forsøkspersoner ≥ 70 YOA.
|
I løpet av hele studieperioden (3 til 5 års periode etter dag 0)
|
|
Resultatmål for den samlede analysen av kombinerte data fra studier Zoster-006 (NCT01165177) og Zoster-022 (NCT01165229): Antall forsøkspersoner med alle og relaterte pIMDs
Tidsramme: I løpet av hele studieperioden (3 til 5 års periode etter dag 0)
|
Forekomst og forhold til vaksinasjon av eventuelle pIMDs i løpet av hele studieperioden hos personer ≥ 70 YOA.
|
I løpet av hele studieperioden (3 til 5 års periode etter dag 0)
|
|
Utfallsmål for den samlede analysen av kombinerte data fra studier Zoster-006 (NCT01165177) og Zoster-022 (NCT01165229): Antall forsøkspersoner med alle og relaterte medisinske besøk
Tidsramme: Fra måned 0 til måned 8 etter vaksinasjon
|
Forekomst og forhold til vaksinasjon av medisinske besøk (definert som sykehusinnleggelser, legevaktbesøk eller besøk til eller fra medisinsk personell), annet enn rutinemessige helsebesøk, fra måned 0 til måned 8 hos forsøkspersoner ≥ 70 YOA.
|
Fra måned 0 til måned 8 etter vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Cunningham AL, Lal H, Kovac M, Chlibek R, Hwang SJ, Diez-Domingo J, Godeaux O, Levin MJ, McElhaney JE, Puig-Barbera J, Vanden Abeele C, Vesikari T, Watanabe D, Zahaf T, Ahonen A, Athan E, Barba-Gomez JF, Campora L, de Looze F, Downey HJ, Ghesquiere W, Gorfinkel I, Korhonen T, Leung E, McNeil SA, Oostvogels L, Rombo L, Smetana J, Weckx L, Yeo W, Heineman TC; ZOE-70 Study Group. Efficacy of the Herpes Zoster Subunit Vaccine in Adults 70 Years of Age or Older. N Engl J Med. 2016 Sep 15;375(11):1019-32. doi: 10.1056/NEJMoa1603800.
- Cunningham AL, Heineman TC, Lal H, Godeaux O, Chlibek R, Hwang SJ, McElhaney JE, Vesikari T, Andrews C, Choi WS, Esen M, Ikematsu H, Choma MK, Pauksens K, Ravault S, Salaun B, Schwarz TF, Smetana J, Abeele CV, Van den Steen P, Vastiau I, Weckx LY, Levin MJ; ZOE-50/70 Study Group. Immune Responses to a Recombinant Glycoprotein E Herpes Zoster Vaccine in Adults Aged 50 Years or Older. J Infect Dis. 2018 May 5;217(11):1750-1760. doi: 10.1093/infdis/jiy095.
- Ikematsu H et al. (2018) Efficacy, safety and immunogenicity of new adjuvanted herpes zoster subunit vaccine for Japanese over 50 years old and over 70 years old. Kansenshogaku Zasshi. 92(2):103-114.
- Kovac M, Lal H, Cunningham AL, Levin MJ, Johnson RW, Campora L, Volpi A, Heineman TC; ZOE-50/70 Study Group. Complications of herpes zoster in immunocompetent older adults: Incidence in vaccine and placebo groups in two large phase 3 trials. Vaccine. 2018 Mar 14;36(12):1537-1541. doi: 10.1016/j.vaccine.2018.02.029. Epub 2018 Feb 17.
- Kim JH, Diaz-Decaro J, Jiang N, Hwang SJ, Choo EJ, Co M, Hastie A, Hui DSC, Irimajiri J, Lee J, Leung EM, Tang H, Tsuru T, Watson P, Wu Z, Yu CJ, Yuan Y, Zahaf T, Cunningham AL, Schuind A. The adjuvanted recombinant zoster vaccine is efficacious and safe in Asian adults >/= 50 years of age: a sub-cohort analysis of the ZOE-50 and ZOE-70 randomized trials. Hum Vaccin Immunother. 2021 Jul 3;17(7):2050-2057. doi: 10.1080/21645515.2020.1859321. Epub 2021 Feb 19.
- Dagnew AF, Rausch D, Herve C, Zahaf T, Levin MJ, Schuind A; ZOE-50/70 study group. Efficacy and serious adverse events profile of the adjuvanted recombinant zoster vaccine in adults with pre-existing potential immune-mediated diseases: a pooled post hoc analysis on two parallel randomized trials. Rheumatology (Oxford). 2021 Mar 2;60(3):1226-1233. doi: 10.1093/rheumatology/keaa424.
- Colindres R, Wascotte V, Brecx A, Clarke C, Herve C, Kim JH, Levin MJ, Oostvogels L, Zahaf T, Schuind A, Cunningham AL. Post hoc analysis of reactogenicity trends between dose 1 and dose 2 of the adjuvanted recombinant zoster vaccine in two parallel randomized trials. Hum Vaccin Immunother. 2020 Nov 1;16(11):2628-2633. doi: 10.1080/21645515.2020.1741312. Epub 2020 Apr 29.
- Willer DO, Oostvogels L, Cunningham AL, Gervais P, Gorfinkel I, Hyung Kim J, Talarico C, Wascotte V, Zahaf T, Colindres R, Schuind A; ZOE 50/70 study groups. Efficacy of the adjuvanted recombinant zoster vaccine (RZV) by sex, geographic region, and geographic ancestry/ethnicity: A post-hoc analysis of the ZOE-50 and ZOE-70 randomized trials. Vaccine. 2019 Oct 8;37(43):6262-6267. doi: 10.1016/j.vaccine.2019.09.028. Epub 2019 Sep 16.
- Lopez-Fauqued M, Campora L, Delannois F, El Idrissi M, Oostvogels L, De Looze FJ, Diez-Domingo J, Heineman TC, Lal H, McElhaney JE, McNeil SA, Yeo W, Tavares-Da-Silva F; ZOE-50/70 Study Group. Safety profile of the adjuvanted recombinant zoster vaccine: Pooled analysis of two large randomised phase 3 trials. Vaccine. 2019 Apr 24;37(18):2482-2493. doi: 10.1016/j.vaccine.2019.03.043. Epub 2019 Mar 29.
- Curran D, Oostvogels L, Heineman T, Matthews S, McElhaney J, McNeil S, Diez-Domingo J, Lal H, Andrews C, Athan E, Berglund J, Campora L, de Looze F, Korhonen T, Leung E, Levin M, Volpi A, Johnson RW; ZOE-50/70 Study Group. Quality of Life Impact of an Adjuvanted Recombinant Zoster Vaccine in Adults Aged 50 Years and Older. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2019 Jul 12;74(8):1231-1238. doi: 10.1093/gerona/gly150.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
2. august 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
24. juli 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
24. juli 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juli 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
19. juli 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
27. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2020
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 113077
- 2009-015791-94 (EUDRACT_NUMBER)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
IPD for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier.
IPD-delingstidsramme
IPD er tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier (klikk på lenken nedenfor)
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang gis etter at et forskningsforslag er sendt inn og har mottatt godkjenning fra det uavhengige granskingspanelet og etter at en datadelingsavtale er på plass.
Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil ytterligere 12 måneder.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .