Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki GSK1437173A firmy Biologicals firmy GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals na półpasiec (HZ) u osób dorosłych w wieku 70 lat i starszych

15 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Badanie skuteczności, bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki GSK Biologicals przeciwko półpaścowi GSK1437173A u osób dorosłych w wieku 70 lat lub starszych

Celem tego badania z ślepą próbą obserwatora jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i immunogenności kandydata na szczepionkę firmy GSK Biologicals przeciwko wirusowi półpaśca (HZ) u osób dorosłych w wieku ≥ 70 lat.

Dwa badania (Zoster-006 [NCT01165177] i Zoster-022 [NCT01165229]) będą prowadzone równolegle w celu oceny skuteczności szczepionki GSK1437173A. Zbiorcza analiza danych z obu badań zostanie przeprowadzona pod warunkiem, że każde badanie osiągnie swoje cele. To wysłanie protokołu dotyczy również miar wyników związanych z analizą zbiorczą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze podsumowanie protokołu zostało zaktualizowane po zmianach wprowadzonych w poprawce 4 do protokołu dotyczącej celów badania i punktów końcowych. Analizy zbiorcze szczepionek ZOSTER-006 (NCT01165177) i ZOSTER-022 (NCT01165229) zostaną przeprowadzone tylko wtedy, gdy główny cel skuteczności szczepionki przeciwko półpaścowi (HZ VE) zostanie wykazany osobno dla szczepionki ZOSTER-006 (NCT01165177) i ZOSTER-022 (NCT01165229). .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14819

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Glebe, New South Wales, Australia, 2037
        • GSK Investigational Site
      • Maroubra, New South Wales, Australia, 2035
        • GSK Investigational Site
      • Umina, New South Wales, Australia, 2257
        • GSK Investigational Site
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • GSK Investigational Site
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2522
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Caboolture, Queensland, Australia, 4510
        • GSK Investigational Site
      • Kippa Ring, Queensland, Australia, 4021
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • GSK Investigational Site
      • Ivanhoe, Victoria, Australia, 3079
        • GSK Investigational Site
  • Brazylia
      • Curitiba/PR, Brazylia, 80240-280
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brazylia, 04266-010
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brazylia, 04312903
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brazylia, 04038 002
        • GSK Investigational Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30150-221
        • GSK Investigational Site
    • Paraná
      • Curitiba/Paraná, Paraná, Brazylia, 80810-050
        • GSK Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90035003
        • GSK Investigational Site
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 662 10
        • GSK Investigational Site
      • Ceske Budejovice, Czechy, 370 04
        • GSK Investigational Site
      • Hradec Kralove, Czechy, 500 01
        • GSK Investigational Site
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 13619
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estonia, 50106
        • GSK Investigational Site
  • Finlandia
      • Espoo, Finlandia, 02230
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finlandia, 00100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finlandia, 00930
        • GSK Investigational Site
      • Jarvenpaa, Finlandia, 04400
        • GSK Investigational Site
      • Kokkola, Finlandia, 67100
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, Finlandia, 90220
        • GSK Investigational Site
      • Pori, Finlandia, 28100
        • GSK Investigational Site
      • Seinajoki, Finlandia, 60100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finlandia, 33100
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finlandia, 20520
        • GSK Investigational Site
  • Francja
      • Angers, Francja, 49000
        • GSK Investigational Site
      • Cherbourg, Francja, 50100
        • GSK Investigational Site
      • Château Gontier, Francja, 53200
        • GSK Investigational Site
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63003
        • GSK Investigational Site
      • Laval, Francja, 53000
        • GSK Investigational Site
      • Laval, Francja, 53100
        • GSK Investigational Site
      • Montrevault, Francja, 49110
        • GSK Investigational Site
      • Muret, Francja, 31600
        • GSK Investigational Site
      • Nantes, Francja, 44300
        • GSK Investigational Site
      • Rosiers d'Egletons, Francja, 19300
        • GSK Investigational Site
      • Saint Cyr Sur Loir, Francja, 37540
        • GSK Investigational Site
      • Segré, Francja, 49500
        • GSK Investigational Site
      • Soulaines sur Aubance, Francja, 49610
        • GSK Investigational Site
      • Tours, Francja, 37100
        • GSK Investigational Site
  • Hiszpania
      • Alcover( Tarragona), Hiszpania, 43460
        • GSK Investigational Site
      • Balenyà (Barcelona), Hiszpania, 08550
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Centelles, Hiszpania
        • GSK Investigational Site
      • La Roca Del Valles (Barcelona), Hiszpania, 08430
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Majadahonda, Hiszpania
        • GSK Investigational Site
      • Peralada( Girona), Hiszpania, 17491
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Hiszpania, 46020
        • GSK Investigational Site
      • Vic/ Barcelona, Hiszpania, 08500
        • GSK Investigational Site
  • Hongkong
      • Kwun Tong, Hongkong
        • GSK Investigational Site
      • Shatin, Hongkong
        • GSK Investigational Site
  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia, 812-0025
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japonia, 810-0021
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japonia, 813-8588
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japonia, 816-0864
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japonia, 224-8503
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japonia, 247-8533
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japonia, 611-0041
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 142-8666
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 154-0024
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 141-0001
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • GSK Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3P9
        • GSK Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Kanada, A0A 1G0
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • GSK Investigational Site
      • Truro, Nova Scotia, Kanada, B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4S 1Y2
        • GSK Investigational Site
      • Woodstock, Ontario, Kanada, N4S 5P5
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y 6S8
        • GSK Investigational Site
      • Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
        • GSK Investigational Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
        • GSK Investigational Site
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1E 7G9
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 2G2
        • GSK Investigational Site
      • Trois Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
        • GSK Investigational Site
  • Meksyk
      • Durango, Meksyk, 34000
        • GSK Investigational Site
      • Monterrey, Meksyk
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Jalisco, Meksyk, 45190
        • GSK Investigational Site
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Meksyk, 62210
        • GSK Investigational Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10717
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 10629
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 13347
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 12351
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 12157
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Niemcy, 22143
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Niemcy, 22415
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Niemcy, 20251
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Deggingen, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 73326
        • GSK Investigational Site
      • Gueglingen, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 74363
        • GSK Investigational Site
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 68161
        • GSK Investigational Site
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 72074
        • GSK Investigational Site
      • Wangen, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 88239
        • GSK Investigational Site
      • Weinheim, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 69469
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Dachau, Bayern, Niemcy, 85221
        • GSK Investigational Site
      • Kuenzing, Bayern, Niemcy, 94550
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Niemcy, 80339
        • GSK Investigational Site
      • Rednitzhembach, Bayern, Niemcy, 91126
        • GSK Investigational Site
      • Wallerfing, Bayern, Niemcy, 94574
        • GSK Investigational Site
      • Wuerzburg, Bayern, Niemcy, 97070
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Niemcy, 14467
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Floersheim, Hessen, Niemcy, 65439
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Hessen, Niemcy, 60389
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Duelmen, Niedersachsen, Niemcy, 48249
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 45355
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 45359
        • GSK Investigational Site
      • Goch, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 47574
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 51069
        • GSK Investigational Site
      • Witten, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 58455
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 55116
        • GSK Investigational Site
      • Rhaunen, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 55624
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Niemcy, 01097
        • GSK Investigational Site
      • Freiberg, Sachsen, Niemcy, 09599
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04315
        • GSK Investigational Site
      • Pirna, Sachsen, Niemcy, 01796
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Koethen, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 06366
        • GSK Investigational Site
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 39112
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Niemcy, 23554
        • GSK Investigational Site
  • Republika Korei
      • Ansan, Republika Korei, 425-707
        • GSK Investigational Site
      • Bucheon-si,, Republika Korei, 420-767
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Republika Korei, 400-711
        • GSK Investigational Site
      • Kangnam-gu, Seoul, Republika Korei
        • GSK Investigational Site
      • Kangwon-do, Republika Korei, 220-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 152-703
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 150-950
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 135-710
        • GSK Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85213
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85020
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85050
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Spring Valley, California, Stany Zjednoczone, 91978
        • GSK Investigational Site
      • Vista, California, Stany Zjednoczone, 92083
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33761
        • GSK Investigational Site
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32205
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66212
        • GSK Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21209
        • GSK Investigational Site
      • Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21045
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
        • GSK Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89104
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08817
        • GSK Investigational Site
      • Somers Point, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08244
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27518
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28209
        • GSK Investigational Site
      • Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28602
        • GSK Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
        • GSK Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • GSK Investigational Site
      • Wadsworth, Ohio, Stany Zjednoczone, 44281
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Carnegie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15106
        • GSK Investigational Site
      • Pleasant Hills, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15236
        • GSK Investigational Site
      • Uniontown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15401
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29650
        • GSK Investigational Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37620
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84123
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stany Zjednoczone, 22203
        • GSK Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23294
        • GSK Investigational Site
      • Winchester, Virginia, Stany Zjednoczone, 22601
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98057
        • GSK Investigational Site
  • Szwecja
      • Borås, Szwecja, SE-506 30
        • GSK Investigational Site
      • Eskilstuna, Szwecja, SE-631 88
        • GSK Investigational Site
      • Göteborg, Szwecja, SE-413 45
        • GSK Investigational Site
      • Jönköping, Szwecja, SE-551 85
        • GSK Investigational Site
      • Karlskrona, Szwecja, SE-371 41
        • GSK Investigational Site
      • Linköping, Szwecja, SE-58758
        • GSK Investigational Site
      • Malmö, Szwecja, SE-211 52
        • GSK Investigational Site
      • Skövde, Szwecja, SE-541 85
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Szwecja, SE-111 57
        • GSK Investigational Site
      • Uppsala, Szwecja, SE-751 85
        • GSK Investigational Site
      • Vällingby, Szwecja, SE-162 68
        • GSK Investigational Site
      • Örebro, Szwecja, SE-703 62
        • GSK Investigational Site
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Tajwan, 112
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Tajwan
        • GSK Investigational Site
      • Taoyuan, Tajwan, 333
        • GSK Investigational Site
  • Włochy
    • Abruzzo
      • Chieti, Abruzzo, Włochy, 66013
        • GSK Investigational Site
      • Pescara, Abruzzo, Włochy, 65100
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Włochy, 00163
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Włochy, 16132
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Monza, Lombardia, Włochy, 20052
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Cuneo, Piemonte, Włochy, 12100
        • GSK Investigational Site
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Włochy, 09127
        • GSK Investigational Site
      • Sassari, Sardegna, Włochy, 07100
        • GSK Investigational Site
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Włochy, 95129
        • GSK Investigational Site
      • Ragusa (RG), Sicilia, Włochy, 97100
        • GSK Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bangor, Zjednoczone Królestwo, BT19 1PP
        • GSK Investigational Site
      • Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT7 2EB
        • GSK Investigational Site
      • Broughshane, Zjednoczone Królestwo, BT42 4JP
        • GSK Investigational Site
      • Ledbury, Zjednoczone Królestwo, HR8 2AA
        • GSK Investigational Site
      • Newtonabbey, Zjednoczone Królestwo, BT37 9QW
        • GSK Investigational Site
      • Waterloo, Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L22 0LG
        • GSK Investigational Site
    • Lancashire
      • Buckshaw Village, Chorley, Lancashire, Zjednoczone Królestwo, PR7 7NA
        • GSK Investigational Site
    • Warwickshire
      • Atherstone, Warwickshire, Zjednoczone Królestwo, CV9 1EU
        • GSK Investigational Site
    • Wiltshire
      • Bradford on Avon, Wiltshire, Zjednoczone Królestwo, BA15 1DQ
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

70 lat i starsze (STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, które według badacza spełnią wymagania protokołu.
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od podmiotu.
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 70 lat w momencie pierwszego szczepienia.

Kryteria wyłączenia:

  • Użycie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu innego niż badana szczepionka w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki lub planowane użycie w okresie badania.
  • Równoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w dowolnym momencie okresu badania, w którym uczestnik był lub będzie narażony na działanie produktu badanego lub niebędącego przedmiotem badania.
  • Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności wynikający z choroby lub leczenia immunosupresyjnego/cytotoksycznego. Historia półpaśca.
  • Wcześniejsze szczepienie przeciwko ospie wietrznej lub półpaśca.
  • Historia chorób alergicznych lub reakcji, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki. Ponadto weź pod uwagę reakcje alergiczne na inne materiały lub sprzęt związane z udziałem w badaniu.
  • Znacząca choroba podstawowa, która zdaniem badacza mogłaby uniemożliwić ukończenie badania.
  • Otrzymanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu 90 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki lub planowane podanie w okresie badania.
  • Podanie lub planowane podanie jakichkolwiek innych immunizacji w ciągu 30 dni przed pierwszym lub drugim szczepieniem w ramach badania lub zaplanowane w ciągu 30 dni po szczepieniu w ramach badania. Jednak zarejestrowane, niereplikujące się szczepionki można podawać do 8 dni przed każdą dawką i/lub co najmniej 14 dni po dowolnej dawce badanej szczepionki.
  • Wszelkie inne warunki, które w opinii badacza mogą zakłócać oceny wymagane w badaniu.
  • Ostra choroba i/lub gorączka w momencie rejestracji.
  • Przewlekłe podawanie leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu sześciu miesięcy przed podaniem pierwszej dawki szczepionki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa placebo
Pacjenci otrzymają placebo w postaci roztworu NaCl zgodnie z harmonogramem 0, 2 miesięcy
Biologiczny: Placebo
Wstrzyknięcie domięśniowe.
EKSPERYMENTALNY: Grupa szczepionek Zoster
Pacjenci otrzymają szczepionkę Herpes Zoster Vaccine GSK1437173A zgodnie z harmonogramem 0, 2-miesięcznym
Biologiczny: Szczepionka półpaśca GSK1437173A
Wstrzyknięcie domięśniowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z dowolnymi epizodami półpaśca (HZ)
Ramy czasowe: Przez cały okres badania (okres od 3 do 5 lat po Dniu 0)
Potwierdzone przypadki półpaśca w trakcie badania w zmodyfikowanej kohorcie wszystkich zaszczepionych (mTVc).
Przez cały okres badania (okres od 3 do 5 lat po Dniu 0)
Miara wyniku dla zbiorczej analizy połączonych danych z badań ZOSTER-006 (NCT01165177) i ZOSTER-022 (NCT01165229): Liczba pacjentów z neuralgią popółpaścową (PHN)
Ramy czasowe: Przez cały okres badania (okres od 3 do 5 lat po Dniu 0)
Częstość występowania PHN obliczona przy użyciu mTVc w całym okresie badania u osób w wieku ≥ 70 lat (YOA).
Przez cały okres badania (okres od 3 do 5 lat po Dniu 0)
Miara wyniku dla zbiorczej analizy połączonych danych z badań Zoster-006 (NCT01165177) i Zoster-022 (NCT01165229): liczba pacjentów z potwierdzoną półpaśca
Ramy czasowe: Przez cały okres badania (okres od 3 do 5 lat po Dniu 0)
Występowanie potwierdzonego półpaśca w całym okresie badania u osób ≥ 70 lat temu.
Przez cały okres badania (okres od 3 do 5 lat po Dniu 0)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z neuralgią popółpaścową (PHN)
Ramy czasowe: Przez cały okres badania (okres od 3 do 5 lat po Dniu 0)
Sprawy PHN w mTVc.
Przez cały okres badania (okres od 3 do 5 lat po Dniu 0)
Liczba dni z ciężkim „najgorszym” bólem związanym z półpaścem
Ramy czasowe: Przez cały okres badania (okres od 3 do 5 lat po Dniu 0)
Czas trwania ciężkiego „najgorszego” bólu związanego z półpaścem po wystąpieniu potwierdzonej wysypki związanej z półpaścem w całym okresie zgłaszania bólu, mierzony za pomocą kwestionariusza Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI) u osób z potwierdzonym półpaścem.
Przez cały okres badania (okres od 3 do 5 lat po Dniu 0)
Liczba pacjentów z potwierdzoną śmiertelnością i hospitalizacjami związanymi z epizodem półpaśca
Ramy czasowe: Przez cały okres badania (okres od 3 do 5 lat po Dniu 0)
Zestawiono liczbę pacjentów z potwierdzoną śmiertelnością i hospitalizacjami związanymi z półpaścem.
Przez cały okres badania (okres od 3 do 5 lat po Dniu 0)
Liczba pacjentów ze śmiertelnością ogólną i śmiertelnością związaną z półpaścem
Ramy czasowe: Przez cały okres badania (okres od 3 do 5 lat po Dniu 0)
Zestawiono liczbę pacjentów ze śmiertelnością ogólną i śmiertelnością związaną z półpaścem. Nie przeprowadzono oceny VE w redukcji śmiertelności ogólnej i związanej z półpaścem zgodnie z celem badania ze względu na małą liczbę zgłoszonych zdarzeń.
Przez cały okres badania (okres od 3 do 5 lat po Dniu 0)
Liczba pacjentów z potwierdzonymi hospitalizacjami związanymi z epizodem półpaśca
Ramy czasowe: Przez cały okres badania (okres od 3 do 5 lat po Dniu 0)
Częstość hospitalizacji ogólnych i związanych z półpaścem w trakcie badania.
Przez cały okres badania (okres od 3 do 5 lat po Dniu 0)
Liczba pacjentów z powikłaniami związanymi z półpaścem
Ramy czasowe: Przez cały okres badania (okres od 3 do 5 lat po Dniu 0)
Częstość występowania powikłań półpaśca podczas badania u osób z potwierdzonym półpaścem.
Przez cały okres badania (okres od 3 do 5 lat po Dniu 0)
Liczba pacjentów otrzymujących leki przeciwbólowe związane z półpaścem
Ramy czasowe: Przez cały okres badania (okres od 3 do 5 lat po Dniu 0)
Częstość stosowania leków przeciwbólowych w trakcie badania
Przez cały okres badania (okres od 3 do 5 lat po Dniu 0)
Liczba dni z lekami przeciwbólowymi związanymi z półpasiec
Ramy czasowe: Przez cały okres badania (okres od 3 do 5 lat po Dniu 0)
Częstość występowania skrócenia czasu trwania leków przeciwbólowych związanych z półpaścem w trakcie badania.
Przez cały okres badania (okres od 3 do 5 lat po Dniu 0)
Liczba pacjentów z dowolnymi i oczekiwanymi objawami miejscowymi stopnia 3
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni (dni 0-6) po szczepieniu po każdej dawce i pomiędzy kolejnymi dawkami
Występowanie, nasilenie każdego oczekiwanego objawu miejscowego w ciągu 7 dni (dni 0-6) po każdym szczepieniu u osób włączonych do podzbioru kart dzienniczka 7-dniowego; Ocenianymi objawami miejscowymi były ból, zaczerwienienie i obrzęk. Dowolny = występowanie objawu niezależnie od stopnia nasilenia. Ból stopnia 3 = Znaczący ból w spoczynku, który uniemożliwiał codzienną normalną aktywność. Zaczerwienienie/obrzęk stopnia 3 = zaczerwienienie/obrzęk rozprzestrzeniający się poza 100 milimetrów (mm) miejsca wstrzyknięcia.
W ciągu 7 dni (dni 0-6) po szczepieniu po każdej dawce i pomiędzy kolejnymi dawkami
Liczba pacjentów z dowolnymi objawami ogólnymi stopnia 3. i pokrewnymi objawami ogólnymi
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni (dni 0-6) po szczepieniu po każdej dawce i pomiędzy kolejnymi dawkami
Ocenianymi objawami ogólnymi były zmęczenie, objawy żołądkowo-jelitowe (w tym nudności, wymioty, biegunka i/lub ból brzucha), ból głowy, ból mięśni, dreszcze i gorączka [zdefiniowana jako temperatura pod pachą równa lub wyższa niż 37,5 stopnia Celsjusza (°C)]. Dowolny = występowanie objawu niezależnie od stopnia nasilenia. Objaw stopnia 3 = objaw, który uniemożliwia normalną aktywność. Gorączka 3. stopnia = gorączka > 39,0°C. Powiązany = objaw oceniony przez badacza jako związany ze szczepieniem.
W ciągu 7 dni (dni 0-6) po szczepieniu po każdej dawce i pomiędzy kolejnymi dawkami
Liczba pacjentów z dowolnymi zdarzeniami niepożądanymi stopnia 3. i powiązanymi niepożądanymi zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni (dni 0-29) po każdym szczepieniu
Występowanie, intensywność i związek ze szczepieniem niepożądanych zdarzeń niepożądanych w ciągu 30 dni (dni 0-29) po każdym szczepieniu, zgodnie z klasyfikacją Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) u wszystkich badanych. Niezamówione zdarzenie niepożądane obejmuje każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z produktem leczniczym i które zostało zgłoszone dodatkowo do tych, o które zabiegano podczas badania klinicznego, oraz wszelkie objawy oczekiwane, które wystąpiły poza określony okres obserwacji pod kątem oczekiwanych objawów. Każde zdefiniowano jako wystąpienie jakiegokolwiek niezamówionego zdarzenia niepożądanego, niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem. AE stopnia 3 = AE, które uniemożliwiało normalne, codzienne czynności. Powiązane = AE ocenione przez badacza jako związane ze szczepieniem.
W ciągu 30 dni (dni 0-29) po każdym szczepieniu
Liczba pacjentów z jakimikolwiek i powiązanymi poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Od miesiąca 0 do miesiąca 14
Oceniane poważne zdarzenia niepożądane (SAE) obejmują zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji lub powodują niepełnosprawność/niezdolność do pracy.
Od miesiąca 0 do miesiąca 14
Liczba pacjentów ze śmiertelnymi poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Przez cały okres badania (okres od 3 do 5 lat po Dniu 0)
Oceniane poważne zdarzenia niepożądane (SAE) obejmują zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji lub powodują niepełnosprawność/niezdolność do pracy.
Przez cały okres badania (okres od 3 do 5 lat po Dniu 0)
Liczba pacjentów z SAE związanymi z udziałem w badaniu lub jednoczesnym stosowaniem leków GSK
Ramy czasowe: Przez cały okres badania (okres od 3 do 5 lat po dniu 0)
Zestawiono liczbę pacjentów, u których wystąpiły SAE związane z udziałem w badaniu lub jednoczesnym przyjmowaniem leków GSK
Przez cały okres badania (okres od 3 do 5 lat po dniu 0)
Liczba pacjentów z dowolnymi i powiązanymi potencjalnymi chorobami o podłożu immunologicznym (pIMD)
Ramy czasowe: Przez cały okres badania (okres od 3 do 5 lat po Dniu 0)
Występowanie i związek ze szczepieniem wszelkich potencjalnych chorób o podłożu immunologicznym (pIMD) w całym okresie badania u wszystkich osób
Przez cały okres badania (okres od 3 do 5 lat po Dniu 0)
Liczba pacjentów z wszelkimi i pokrewnymi wizytami lekarskimi
Ramy czasowe: Od miesiąca 0 do miesiąca 8 po szczepieniu
Występowanie i związek ze szczepieniem wizyt lekarskich innych niż rutynowe wizyty w opiece zdrowotnej, od miesiąca 0 do miesiąca 8 u wszystkich osób. Wizyty z udziałem medycznym zdefiniowano jako zdarzenia, w przypadku których pacjent otrzymał pomoc medyczną zdefiniowaną jako hospitalizacja, wizyta na pogotowiu lub wizyta personelu medycznego (lekarza) z jakiegokolwiek powodu. Wizyty z asystą medyczną = Występowanie wizyt z asystą medyczną niezależnie od stopnia intensywności lub związku ze szczepieniem.
Od miesiąca 0 do miesiąca 8 po szczepieniu
Miara wyniku dla zbiorczej analizy połączonych danych z badań Zoster-006 (NCT01165177) i Zoster-022 (NCT01165229): ogólna liczba pacjentów z PHN u pacjentów ≥ 50 lat temu
Ramy czasowe: Przez cały okres badania (okres od 3 do 5 lat po Dniu 0)
Częstość występowania PHN obliczona przy użyciu mTVc w całym okresie badania u osób ≥ 50 lat temu.
Przez cały okres badania (okres od 3 do 5 lat po Dniu 0)
Miara wyniku dla zbiorczej analizy połączonych danych z badań Zoster-006 (NCT01165177) i Zoster-022 (NCT01165229): liczba pacjentów ze zmniejszeniem częstości występowania PHN u pacjentów ≥ 50 lat temu z potwierdzonym półpasiec
Ramy czasowe: Przez cały okres badania (okres od 3 do 5 lat po Dniu 0)
Występowanie PHN w całym okresie badania u wszystkich osób z potwierdzonym półpasiec.
Przez cały okres badania (okres od 3 do 5 lat po Dniu 0)
Miara wyniku dla zbiorczej analizy połączonych danych z badań Zoster-006 (NCT01165177) i Zoster-022 (NCT01165229): Liczba pacjentów z co najmniej jednym dniem ciężkiego „najgorszego” bólu związanego z półpaścem u pacjentów ≥ 70 lat temu z potwierdzonym półpasiec .
Ramy czasowe: Przez cały okres badania (okres od 3 do 5 lat po Dniu 0)
Czas trwania ciężkiego „najgorszego” bólu związanego z półpaścem po wystąpieniu potwierdzonej wysypki związanej z półpaścem w całym okresie zgłaszania bólu mierzono za pomocą ZBPI u pacjentów w wieku ≥ 70 lat z potwierdzoną półpasiec.
Przez cały okres badania (okres od 3 do 5 lat po Dniu 0)
Miara wyniku dla zbiorczej analizy połączonych danych z badań Zoster-006 (NCT01165177) i Zoster-022 (NCT01165229): Czas trwania ciężkiego „najgorszego” bólu związanego z półpaścem u pacjentów ≥ 70 lat temu z potwierdzonym półpasiec.
Ramy czasowe: Przez cały okres badania (okres od 3 do 5 lat po Dniu 0)
Czas trwania ciężkiego „najgorszego” bólu związanego z półpaścem po wystąpieniu potwierdzonej wysypki związanej z półpaścem w całym okresie zgłaszania bólu mierzono za pomocą ZBPI u pacjentów w wieku ≥ 70 lat z potwierdzonym półpaścem.
Przez cały okres badania (okres od 3 do 5 lat po Dniu 0)
Miara wyniku dla zbiorczej analizy połączonych danych z badań Zoster-006 (NCT01165177) i Zoster-022 (NCT01165229): liczba pacjentów z dowolnymi objawami miejscowymi i stopnia 3.
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni (dni 0-6) po szczepieniu po każdej dawce i pomiędzy kolejnymi dawkami
Występowanie, nasilenie każdego spodziewanego objawu miejscowego w ciągu 7 dni (dni 0-6) po każdym szczepieniu u osób ≥ 70 lat temu. Ocenianymi objawami miejscowymi były ból, zaczerwienienie i obrzęk. Dowolny = występowanie objawu niezależnie od stopnia nasilenia. Ból stopnia 3 = ból uniemożliwiający normalną aktywność. Zaczerwienienie/obrzęk stopnia 3 = zaczerwienienie/obrzęk rozprzestrzeniający się poza 100 milimetrów (mm) miejsca wstrzyknięcia.
W ciągu 7 dni (dni 0-6) po szczepieniu po każdej dawce i pomiędzy kolejnymi dawkami
Miara wyniku dla zbiorczej analizy połączonych danych z badań Zoster-006 (NCT01165177) i Zoster-022 (NCT01165229): liczba pacjentów z dowolnymi objawami ogólnymi stopnia 3. i powiązanymi objawami ogólnymi
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni (dni 0-6) po szczepieniu po każdej dawce i pomiędzy kolejnymi dawkami
Ocenianymi objawami ogólnymi były zmęczenie, objawy żołądkowo-jelitowe, ból głowy, ból mięśni, dreszcze i gorączka [zdefiniowana jako temperatura pod pachą równa lub wyższa niż 37,5 stopni Celsjusza (°C)]. Dowolny = występowanie objawu niezależnie od stopnia nasilenia. Objaw stopnia 3 = objaw, który uniemożliwia normalną aktywność. Gorączka 3. stopnia = temperatura > 39,0°C. Powiązany = objaw oceniony przez badacza jako związany ze szczepieniem.
W ciągu 7 dni (dni 0-6) po szczepieniu po każdej dawce i pomiędzy kolejnymi dawkami
Miara wyniku dla zbiorczej analizy połączonych danych z badań Zoster-006 (NCT01165177) i Zoster-022 (NCT01165229): liczba pacjentów z dowolnymi zdarzeniami niepożądanymi stopnia 3. i pokrewnymi niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi u pacjentów ≥ 70 lat temu
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni (dni 0-29) po każdym szczepieniu
Występowanie, intensywność i związek ze szczepieniem niezamówionych AE w ciągu 30 dni (dni 0-29) po każdym szczepieniu, zgodnie z klasyfikacją MedDRA, u pacjentów w wieku ≥ 70 lat temu. z użyciem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest to uważane za związane z produktem leczniczym i zgłaszane dodatkowo do tych, o które prosino podczas badania klinicznego, oraz o każdy spodziewany objaw, którego początek nastąpił poza określonym okresem obserwacji dla spodziewanych objawów. Każde zdefiniowano jako wystąpienie jakiegokolwiek niezamówionego zdarzenia niepożądanego, niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem. AE stopnia 3 = AE, które uniemożliwiało normalne, codzienne czynności. Powiązane = AE ocenione przez badacza jako związane ze szczepieniem.
W ciągu 30 dni (dni 0-29) po każdym szczepieniu
Miara wyniku dla zbiorczej analizy połączonych danych z badań Zoster-006 (NCT01165177) i Zoster-022 (NCT01165229): liczba pacjentów z dowolnymi i powiązanymi SAE
Ramy czasowe: Od miesiąca 0 do miesiąca 14
Występowanie i związek ze szczepieniem wszystkich SAE od miesiąca 0 do miesiąca 14 u pacjentów ≥ 70 lat temu. Powiązane SAE obejmowały również wszelkie SAE związane z udziałem w badaniu lub równoczesnym przyjmowaniem leków/szczepionek GSK.
Od miesiąca 0 do miesiąca 14
Miara wyniku dla zbiorczej analizy połączonych danych z badań Zoster-006 (NCT01165177) i Zoster-022 (NCT01165229): liczba pacjentów ze śmiertelnymi SAE
Ramy czasowe: Przez cały okres badania (okres od 3 do 5 lat po Dniu 0)
SAE zakończone zgonem podczas całego okresu badania u pacjentów ≥ 70 lat temu.
Przez cały okres badania (okres od 3 do 5 lat po Dniu 0)
Miara wyniku dla zbiorczej analizy połączonych danych z badań Zoster-006 (NCT01165177) i Zoster-022 (NCT01165229): liczba pacjentów z dowolnymi i powiązanymi pIMD
Ramy czasowe: Przez cały okres badania (okres od 3 do 5 lat po Dniu 0)
Występowanie i związek ze szczepieniem jakichkolwiek pIMD w całym okresie badania u osób ≥ 70 YOA.
Przez cały okres badania (okres od 3 do 5 lat po Dniu 0)
Miara wyniku dla zbiorczej analizy połączonych danych z badań Zoster-006 (NCT01165177) i Zoster-022 (NCT01165229): liczba pacjentów z dowolnymi i powiązanymi wizytami lekarskimi
Ramy czasowe: Od miesiąca 0 do miesiąca 8 po szczepieniu
Występowanie i związek ze szczepieniami wizyt lekarskich (określanych jako hospitalizacje, wizyty w izbie przyjęć lub wizyty personelu medycznego) innych niż rutynowe wizyty w placówce opieki zdrowotnej, od miesiąca 0 do miesiąca 8 u pacjentów ≥ 70 lat temu.
Od miesiąca 0 do miesiąca 8 po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

2 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

24 lipca 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

24 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 113077
  • 2009-015791-94 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IChP dla tego badania zostanie udostępniona za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IChP jest dostępny za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request (kliknij łącze podane poniżej)

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Półpasiec

Badania kliniczne na Szczepionka półpaśca GSK1437173A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj