Tutkimus GlaxoSmithKline (GSK) Biologicalsin Herpes Zoster (HZ) -rokotteen GSK1437173A tehon, turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi 70-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla
keskiviikko 15. huhtikuuta 2020 päivittänyt: GlaxoSmithKline
GSK Biologicalsin herpes zoster -rokotteen GSK1437173A teho-, turvallisuus- ja immunogeenisuustutkimus 70-vuotiailla tai sitä vanhemmilla aikuisilla
Tämän tarkkailijasokkotutkimuksen tarkoituksena on arvioida GSK Biologicalsin Herpes Zoster (HZ) -ehdokasrokotteen tehoa, turvallisuutta ja immunogeenisyyttä ≥ 70-vuotiailla aikuisilla.
Kaksi tutkimusta (Zoster-006 [NCT01165177] ja Zoster-022 [NCT01165229]) suoritetaan samanaikaisesti GSK1437173A-rokotteen tehokkuuden arvioimiseksi. Molempien tutkimusten yhdistetyistä tiedoista tehdään yhdistetty analyysi, joka perustuu siihen, että jokainen tutkimus saavuttaa tavoitteensa. Tämä protokollapostitus käsittelee myös yhdistettyyn analyysiin liittyviä tulosmittauksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä pöytäkirjan yhteenveto on päivitetty pöytäkirjan muutoksen 4 tutkimuksen tavoitteita ja päätepisteitä koskevien muutosten seurauksena.
ZOSTER-006:n (NCT01165177) ja ZOSTER-022:n (NCT01165229) yhdistetyt analyysit suoritetaan vain, jos ensisijaisen objektiivisen herpes zoster -rokotteen teho (HZ VE) osoitetaan sekä ZOSTER-006:ssa (NCT01165177)16:ssa (NCT0116515177)16 (NCT0116517177) .
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14819
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Glebe, New South Wales, Australia, 2037
- GSK Investigational Site
-
Maroubra, New South Wales, Australia, 2035
- GSK Investigational Site
-
Umina, New South Wales, Australia, 2257
- GSK Investigational Site
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- GSK Investigational Site
-
Wollongong, New South Wales, Australia, 2522
- GSK Investigational Site
-
-
Queensland
-
Caboolture, Queensland, Australia, 4510
- GSK Investigational Site
-
Kippa Ring, Queensland, Australia, 4021
- GSK Investigational Site
-
-
Victoria
-
Geelong, Victoria, Australia, 3220
- GSK Investigational Site
-
Ivanhoe, Victoria, Australia, 3079
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Curitiba/PR, Brasilia, 80240-280
- GSK Investigational Site
-
São Paulo, Brasilia, 04266-010
- GSK Investigational Site
-
São Paulo, Brasilia, 04312903
- GSK Investigational Site
-
São Paulo, Brasilia, 04038 002
- GSK Investigational Site
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia, 30150-221
- GSK Investigational Site
-
-
Paraná
-
Curitiba/Paraná, Paraná, Brasilia, 80810-050
- GSK Investigational Site
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90035003
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Alcover( Tarragona), Espanja, 43460
- GSK Investigational Site
-
Balenyà (Barcelona), Espanja, 08550
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Espanja, 08025
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Espanja, 08035
- GSK Investigational Site
-
Centelles, Espanja
- GSK Investigational Site
-
La Roca Del Valles (Barcelona), Espanja, 08430
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28040
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28046
- GSK Investigational Site
-
Majadahonda, Espanja
- GSK Investigational Site
-
Peralada( Girona), Espanja, 17491
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Espanja, 46020
- GSK Investigational Site
-
Vic/ Barcelona, Espanja, 08500
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kwun Tong, Hong Kong
- GSK Investigational Site
-
Shatin, Hong Kong
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Abruzzo
-
Chieti, Abruzzo, Italia, 66013
- GSK Investigational Site
-
Pescara, Abruzzo, Italia, 65100
- GSK Investigational Site
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00163
- GSK Investigational Site
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italia, 16132
- GSK Investigational Site
-
-
Lombardia
-
Monza, Lombardia, Italia, 20052
- GSK Investigational Site
-
-
Piemonte
-
Cuneo, Piemonte, Italia, 12100
- GSK Investigational Site
-
-
Sardegna
-
Cagliari, Sardegna, Italia, 09127
- GSK Investigational Site
-
Sassari, Sardegna, Italia, 07100
- GSK Investigational Site
-
-
Sicilia
-
Catania, Sicilia, Italia, 95129
- GSK Investigational Site
-
Ragusa (RG), Sicilia, Italia, 97100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japani, 812-0025
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japani, 810-0021
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japani, 813-8588
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japani, 816-0864
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japani, 224-8503
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japani, 247-8533
- GSK Investigational Site
-
Kyoto, Japani, 611-0041
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japani, 142-8666
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japani, 154-0024
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japani, 141-0001
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1W 4R4
- GSK Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- GSK Investigational Site
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3P9
- GSK Investigational Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Kanada, A0A 1G0
- GSK Investigational Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- GSK Investigational Site
-
Truro, Nova Scotia, Kanada, B2N 1L2
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4S 1Y2
- GSK Investigational Site
-
Woodstock, Ontario, Kanada, N4S 5P5
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y 6S8
- GSK Investigational Site
-
Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
- GSK Investigational Site
-
Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
- GSK Investigational Site
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1E 7G9
- GSK Investigational Site
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 2G2
- GSK Investigational Site
-
Trois Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ansan, Korean tasavalta, 425-707
- GSK Investigational Site
-
Bucheon-si,, Korean tasavalta, 420-767
- GSK Investigational Site
-
Incheon, Korean tasavalta, 400-711
- GSK Investigational Site
-
Kangnam-gu, Seoul, Korean tasavalta
- GSK Investigational Site
-
Kangwon-do, Korean tasavalta, 220-701
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 152-703
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 150-950
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 135-710
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Durango, Meksiko, 34000
- GSK Investigational Site
-
Monterrey, Meksiko
- GSK Investigational Site
-
-
Jalisco
-
Zapopan, Jalisco, Jalisco, Meksiko, 45190
- GSK Investigational Site
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, Meksiko, 62210
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Angers, Ranska, 49000
- GSK Investigational Site
-
Cherbourg, Ranska, 50100
- GSK Investigational Site
-
Château Gontier, Ranska, 53200
- GSK Investigational Site
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
- GSK Investigational Site
-
Laval, Ranska, 53000
- GSK Investigational Site
-
Laval, Ranska, 53100
- GSK Investigational Site
-
Montrevault, Ranska, 49110
- GSK Investigational Site
-
Muret, Ranska, 31600
- GSK Investigational Site
-
Nantes, Ranska, 44300
- GSK Investigational Site
-
Rosiers d'Egletons, Ranska, 19300
- GSK Investigational Site
-
Saint Cyr Sur Loir, Ranska, 37540
- GSK Investigational Site
-
Segré, Ranska, 49500
- GSK Investigational Site
-
Soulaines sur Aubance, Ranska, 49610
- GSK Investigational Site
-
Tours, Ranska, 37100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Borås, Ruotsi, SE-506 30
- GSK Investigational Site
-
Eskilstuna, Ruotsi, SE-631 88
- GSK Investigational Site
-
Göteborg, Ruotsi, SE-413 45
- GSK Investigational Site
-
Jönköping, Ruotsi, SE-551 85
- GSK Investigational Site
-
Karlskrona, Ruotsi, SE-371 41
- GSK Investigational Site
-
Linköping, Ruotsi, SE-58758
- GSK Investigational Site
-
Malmö, Ruotsi, SE-211 52
- GSK Investigational Site
-
Skövde, Ruotsi, SE-541 85
- GSK Investigational Site
-
Stockholm, Ruotsi, SE-111 57
- GSK Investigational Site
-
Uppsala, Ruotsi, SE-751 85
- GSK Investigational Site
-
Vällingby, Ruotsi, SE-162 68
- GSK Investigational Site
-
Örebro, Ruotsi, SE-703 62
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10717
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Saksa, 10629
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Saksa, 10787
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Saksa, 13347
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Saksa, 12351
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Saksa, 12157
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Saksa, 22143
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Saksa, 22415
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Saksa, 20251
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Deggingen, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 73326
- GSK Investigational Site
-
Gueglingen, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 74363
- GSK Investigational Site
-
Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 68161
- GSK Investigational Site
-
Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 72074
- GSK Investigational Site
-
Wangen, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 88239
- GSK Investigational Site
-
Weinheim, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 69469
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Dachau, Bayern, Saksa, 85221
- GSK Investigational Site
-
Kuenzing, Bayern, Saksa, 94550
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Saksa, 80339
- GSK Investigational Site
-
Rednitzhembach, Bayern, Saksa, 91126
- GSK Investigational Site
-
Wallerfing, Bayern, Saksa, 94574
- GSK Investigational Site
-
Wuerzburg, Bayern, Saksa, 97070
- GSK Investigational Site
-
-
Brandenburg
-
Potsdam, Brandenburg, Saksa, 14467
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Floersheim, Hessen, Saksa, 65439
- GSK Investigational Site
-
Frankfurt, Hessen, Saksa, 60389
- GSK Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Duelmen, Niedersachsen, Saksa, 48249
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 45355
- GSK Investigational Site
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 45359
- GSK Investigational Site
-
Goch, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 47574
- GSK Investigational Site
-
Koeln, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 51069
- GSK Investigational Site
-
Witten, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 58455
- GSK Investigational Site
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Saksa, 55116
- GSK Investigational Site
-
Rhaunen, Rheinland-Pfalz, Saksa, 55624
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Saksa, 01097
- GSK Investigational Site
-
Freiberg, Sachsen, Saksa, 09599
- GSK Investigational Site
-
Leipzig, Sachsen, Saksa, 04315
- GSK Investigational Site
-
Pirna, Sachsen, Saksa, 01796
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Koethen, Sachsen-Anhalt, Saksa, 06366
- GSK Investigational Site
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Saksa, 39112
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Luebeck, Schleswig-Holstein, Saksa, 23554
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Espoo, Suomi, 02230
- GSK Investigational Site
-
Helsinki, Suomi, 00100
- GSK Investigational Site
-
Helsinki, Suomi, 00930
- GSK Investigational Site
-
Jarvenpaa, Suomi, 04400
- GSK Investigational Site
-
Kokkola, Suomi, 67100
- GSK Investigational Site
-
Oulu, Suomi, 90220
- GSK Investigational Site
-
Pori, Suomi, 28100
- GSK Investigational Site
-
Seinajoki, Suomi, 60100
- GSK Investigational Site
-
Tampere, Suomi, 33100
- GSK Investigational Site
-
Turku, Suomi, 20520
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- GSK Investigational Site
-
Taipei, Taiwan, 112
- GSK Investigational Site
-
Taipei, Taiwan
- GSK Investigational Site
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 662 10
- GSK Investigational Site
-
Ceske Budejovice, Tšekki, 370 04
- GSK Investigational Site
-
Hradec Kralove, Tšekki, 500 01
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Tallinn, Viro, 13619
- GSK Investigational Site
-
Tartu, Viro, 50106
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangor, Yhdistynyt kuningaskunta, BT19 1PP
- GSK Investigational Site
-
Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta, BT7 2EB
- GSK Investigational Site
-
Broughshane, Yhdistynyt kuningaskunta, BT42 4JP
- GSK Investigational Site
-
Ledbury, Yhdistynyt kuningaskunta, HR8 2AA
- GSK Investigational Site
-
Newtonabbey, Yhdistynyt kuningaskunta, BT37 9QW
- GSK Investigational Site
-
Waterloo, Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L22 0LG
- GSK Investigational Site
-
-
Lancashire
-
Buckshaw Village, Chorley, Lancashire, Yhdistynyt kuningaskunta, PR7 7NA
- GSK Investigational Site
-
-
Warwickshire
-
Atherstone, Warwickshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CV9 1EU
- GSK Investigational Site
-
-
Wiltshire
-
Bradford on Avon, Wiltshire, Yhdistynyt kuningaskunta, BA15 1DQ
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85213
- GSK Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85020
- GSK Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85050
- GSK Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
- GSK Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Spring Valley, California, Yhdysvallat, 91978
- GSK Investigational Site
-
Vista, California, Yhdysvallat, 92083
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33761
- GSK Investigational Site
-
DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
- GSK Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
- GSK Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32205
- GSK Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409
- GSK Investigational Site
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66212
- GSK Investigational Site
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67207
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21209
- GSK Investigational Site
-
Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21045
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64114
- GSK Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
- GSK Investigational Site
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89104
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Yhdysvallat, 08817
- GSK Investigational Site
-
Somers Point, New Jersey, Yhdysvallat, 08244
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Yhdysvallat, 27518
- GSK Investigational Site
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28209
- GSK Investigational Site
-
Hickory, North Carolina, Yhdysvallat, 28602
- GSK Investigational Site
-
Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat, 28144
- GSK Investigational Site
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
- GSK Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
- GSK Investigational Site
-
Wadsworth, Ohio, Yhdysvallat, 44281
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Carnegie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15106
- GSK Investigational Site
-
Pleasant Hills, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15236
- GSK Investigational Site
-
Uniontown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15401
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29650
- GSK Investigational Site
-
Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Yhdysvallat, 37620
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Yhdysvallat, 84123
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Yhdysvallat, 22203
- GSK Investigational Site
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- GSK Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23294
- GSK Investigational Site
-
Winchester, Virginia, Yhdysvallat, 22601
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Yhdysvallat, 98057
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
70 vuotta ja vanhemmat (OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, joiden tutkija uskoo noudattavan protokollan vaatimuksia.
- Tutkittavalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus.
- Mies tai nainen, joka on 70-vuotias tai vanhempi ensimmäisen rokotuksen aikaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen kuin tutkimusrokotteen käyttö 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
- Osallistuminen samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tutkimusjakson aikana, jossa tutkittava on altistunut tai tulee altistumaan tutkimustuotteelle tai ei-tutkimukselliselle tuotteelle.
- Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila, joka johtuu sairaudesta tai immunosuppressiivisesta/sytotoksisesta hoidosta Aiempi HZ.
- Aiempi rokote vesirokkoa tai HZ:tä vastaan.
- Aiempi allerginen sairaus tai reaktio, jota mikä tahansa rokotteen ainesosa todennäköisesti pahentaa. Harkitse lisäksi allergisia reaktioita muihin tutkimukseen osallistumiseen liittyviin materiaaleihin tai laitteisiin.
- Merkittävä taustalla oleva sairaus, jonka tutkijan mielestä oletetaan estävän tutkimuksen loppuun saattamista.
- Immunoglobuliinien ja/tai verituotteiden vastaanottaminen 90 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta tai suunniteltua antoa tutkimusjakson aikana.
- Minkä tahansa muun immunisoinnin antaminen tai suunniteltu antaminen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tai toista tutkimusrokotusta tai suunniteltu 30 päivän kuluessa tutkimusrokotuksen jälkeen. Lisensoituja ei-replikoituvia rokotteita voidaan kuitenkin antaa enintään 8 päivää ennen jokaista annosta ja/tai vähintään 14 päivää minkä tahansa tutkimusrokoteannoksen jälkeen.
- Kaikki muut olosuhteet, jotka voivat tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen edellyttämiä arviointeja.
- Akuutti sairaus ja/tai kuume ilmoittautumishetkellä.
- Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden krooninen antaminen kuuden kuukauden aikana ennen ensimmäistä rokoteannosta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo ryhmä
Koehenkilöt saavat NaCl-liuosta lumelääkettä 0, 2 kuukauden aikataulun mukaisesti
|
Lihaksensisäinen injektio.
|
|
KOKEELLISTA: Zoster-rokoteryhmä
Koehenkilöt saavat Herpes Zoster -rokotteen GSK1437173A 0, 2 kuukauden aikataulun mukaisesti
|
Lihaksensisäinen injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on herpes zoster (HZ) -jaksoja
Aikaikkuna: Koko opiskelujakson ajan (3-5 vuoden ajanjakso päivän 0 jälkeen)
|
Vahvistetut HZ-tapaukset tutkimuksen aikana modifioidussa kokonaisrokotetussa kohortissa (mTVc).
|
Koko opiskelujakson ajan (3-5 vuoden ajanjakso päivän 0 jälkeen)
|
|
Tulosmittaus tutkimuksista ZOSTER-006 (NCT01165177) ja ZOSTER-022 (NCT01165229) saatujen yhdistettyjen tietojen yhdistetylle analyysille: Postherpeettistä neuralgiaa (PHN) sairastavien henkilöiden määrä
Aikaikkuna: Koko opiskelujakson ajan (3-5 vuoden ajanjakso päivän 0 jälkeen)
|
PHN:n ilmaantuvuus laskettuna mTVc:llä koko tutkimusjakson aikana ≥ 70-vuotiailla (YOA).
|
Koko opiskelujakson ajan (3-5 vuoden ajanjakso päivän 0 jälkeen)
|
|
Tulosmittaus tutkimuksista Zoster-006 (NCT01165177) ja Zoster-022 (NCT01165229) saatujen yhdistettyjen tietojen yhdistetyn analyysin osalta: koehenkilöiden määrä, joilla on vahvistettu HZ
Aikaikkuna: Koko opiskelujakson ajan (3-5 vuoden ajanjakso päivän 0 jälkeen)
|
Vahvistetun HZ:n esiintyminen koko tutkimusjakson aikana koehenkilöillä ≥ 70 YOA.
|
Koko opiskelujakson ajan (3-5 vuoden ajanjakso päivän 0 jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postherpeettistä neuralgiaa (PHN) sairastavien henkilöiden määrä
Aikaikkuna: Koko opiskelujakson ajan (3-5 vuoden ajanjakso päivän 0 jälkeen)
|
PHN-tapaukset mTVc:ssä.
|
Koko opiskelujakson ajan (3-5 vuoden ajanjakso päivän 0 jälkeen)
|
|
Niiden päivien lukumäärä, jolloin esiintyy vakavaa "pahin" HZ:hen liittyvää kipua
Aikaikkuna: Koko opiskelujakson ajan (3-5 vuoden ajanjakso päivän 0 jälkeen)
|
Vahvistetun HZ-ihottuman alkamisen jälkeisen vakavan "pahimman" HZ-kivun kesto koko kivun raportointijakson aikana mitattuna Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI) -tutkimuksella potilailla, joilla on vahvistettu HZ.
|
Koko opiskelujakson ajan (3-5 vuoden ajanjakso päivän 0 jälkeen)
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on vahvistettu HZ-jaksoon liittyvä kuolleisuus ja sairaalahoito
Aikaikkuna: Koko opiskelujakson ajan (3-5 vuoden ajanjakso päivän 0 jälkeen)
|
Koehenkilöiden määrä, joilla oli vahvistettu HZ-kuolleisuus ja sairaalahoidot, taulukoitiin.
|
Koko opiskelujakson ajan (3-5 vuoden ajanjakso päivän 0 jälkeen)
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on kokonaiskuolleisuus ja HZ-kuolleisuus
Aikaikkuna: Koko opiskelujakson ajan (3-5 vuoden ajanjakso päivän 0 jälkeen)
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joiden kokonaiskuolleisuus ja HZ-kuolleisuus oli taulukossa.
VE:n arviointia kokonaiskuolleisuuden ja HZ:hen liittyvän kuolleisuuden vähenemisenä tutkimuksen tavoitteen mukaisesti ei tehty raportoitujen tapahtumien vähäisen määrän vuoksi.
|
Koko opiskelujakson ajan (3-5 vuoden ajanjakso päivän 0 jälkeen)
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on vahvistettu HZ-jaksoon liittyviä sairaalahoitoja
Aikaikkuna: Koko opiskelujakson ajan (3-5 vuoden ajanjakso päivän 0 jälkeen)
|
Yleisten ja HZ:hen liittyvien sairaalahoitojen ilmaantuvuus tutkimuksen aikana.
|
Koko opiskelujakson ajan (3-5 vuoden ajanjakso päivän 0 jälkeen)
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on HZ:hen liittyviä komplikaatioita
Aikaikkuna: Koko opiskelujakson ajan (3-5 vuoden ajanjakso päivän 0 jälkeen)
|
HZ-komplikaatioiden ilmaantuvuus tutkimuksen aikana koehenkilöillä, joilla on vahvistettu HZ.
|
Koko opiskelujakson ajan (3-5 vuoden ajanjakso päivän 0 jälkeen)
|
|
Koehenkilöiden määrä, jotka saavat HZ:hen liittyvää kipulääkkeitä
Aikaikkuna: Koko opiskelujakson ajan (3-5 vuoden ajanjakso päivän 0 jälkeen)
|
Kipulääkkeiden käytön ilmaantuvuus koko tutkimuksen ajan
|
Koko opiskelujakson ajan (3-5 vuoden ajanjakso päivän 0 jälkeen)
|
|
HZ:hen liittyvän kipulääkkeen päivien lukumäärä
Aikaikkuna: Koko opiskelujakson ajan (3-5 vuoden ajanjakso päivän 0 jälkeen)
|
HZ:hen liittyvän kipulääkkeen keston lyhenemisen ilmaantuvuus koko tutkimuksen ajan.
|
Koko opiskelujakson ajan (3-5 vuoden ajanjakso päivän 0 jälkeen)
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on kaikki ja luokan 3 paikalliset oireet
Aikaikkuna: 7 päivän (päivät 0-6) rokotuksen jälkeisenä aikana jokaisesta annoksesta ja eri annoksista
|
Jokaisen pyydetyn paikallisen oireen esiintyminen, voimakkuus 7 päivän sisällä (päivät 0-6) kunkin rokotuksen jälkeen 7 päivän päiväkirjakortin alajoukossa olevilla koehenkilöillä; Arvioidut paikalliset oireet olivat kipu, punoitus ja turvotus.
Mikä tahansa = oireen esiintyminen voimakkuusasteesta riippumatta.
Asteen 3 kipu = Merkittävä kipu levossa, joka esti jokapäiväistä normaalia toimintaa.
Asteen 3 punoitus/turvotus = punoitus/turvotus, joka leviää yli 100 millimetriä (mm) pistoskohdasta.
|
7 päivän (päivät 0-6) rokotuksen jälkeisenä aikana jokaisesta annoksesta ja eri annoksista
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on kaikki, luokan 3 ja niihin liittyvät pyydetyt yleisoireet
Aikaikkuna: 7 päivän (päivät 0-6) rokotuksen jälkeisenä aikana jokaisesta annoksesta ja eri annoksista
|
Arvioituja yleisoireita olivat väsymys, maha-suolikanavan oireet (mukaan lukien pahoinvointi, oksentelu, ripuli ja/tai vatsakipu), päänsärky, lihaskipu, vilunväristykset ja kuume [määritelty kainaloiden lämpötilaksi 37,5 celsiusastetta (°C) tai yli].
Mikä tahansa = oireen esiintyminen voimakkuusasteesta riippumatta.
Asteen 3 oire = oire, joka esti normaalin toiminnan.
Asteen 3 kuume = kuume > 39,0 °C.
Liittyy = oire, jonka tutkija on arvioinut liittyväksi rokotukseen.
|
7 päivän (päivät 0-6) rokotuksen jälkeisenä aikana jokaisesta annoksesta ja eri annoksista
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on kaikki, luokka 3 ja niihin liittyvät ei-toivotut haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä (päivät 0-29) kunkin rokotuksen jälkeen
|
Ei-toivottujen haittavaikutusten esiintyminen, intensiteetti ja suhde rokotuksiin 30 päivän aikana (päivät 0–29) kunkin rokotuksen jälkeen Medical Dictionary for Regulatory Activity (MedDRA) -luokituksen mukaan kaikissa aiheissa.
Ei-toivottu AE kattaa kaikki ei-toivotut lääketieteelliset tapahtumat kliinisen tutkimuksen kohteella, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyväksi lääkkeeseen vai ei, ja raportoitu kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen oireiden lisäksi, sekä kaikki pyydetyt oireet, jotka alkavat ulkopuolelta. määrätty seurantajakso pyydettyjen oireiden varalta.
Mikä tahansa määriteltiin minkä tahansa ei-toivotun AE:n esiintymiseksi riippumatta intensiteettiasteesta tai suhteesta rokotukseen.
Grade 3 AE = AE, joka esti normaalin jokapäiväisen toiminnan.
Related = AE, jonka tutkija on arvioinut liittyväksi rokotukseen.
|
30 päivän sisällä (päivät 0-29) kunkin rokotuksen jälkeen
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Kuukaudesta 0 kuukauteen 14
|
Arvioituihin vakaviin haittatapahtumiin (SAE) kuuluvat lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa tai johtavat vammaan/työkyvyttömyyteen.
|
Kuukaudesta 0 kuukauteen 14
|
|
Kohtattavien vakavien haittatapahtumien (SAE) koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: Koko opiskelujakson ajan (3-5 vuoden ajanjakso päivän 0 jälkeen)
|
Arvioituihin vakaviin haittatapahtumiin (SAE) kuuluvat lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa tai johtavat vammaan/työkyvyttömyyteen.
|
Koko opiskelujakson ajan (3-5 vuoden ajanjakso päivän 0 jälkeen)
|
|
Tutkimukseen osallistumiseen tai samanaikaiseen GSK-lääkitykseen liittyvien SAE-potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: Koko opiskelujakson ajan (3-5 vuoden jakso päivästä 0)
|
Tutkimukseen osallistumiseen tai samanaikaiseen GSK-lääkitykseen liittyvien SAE-potilaiden lukumäärä taulukoitiin
|
Koko opiskelujakson ajan (3-5 vuoden jakso päivästä 0)
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on mitä tahansa ja niihin liittyviä mahdollisia immuunivälitteisiä sairauksia (pIMD)
Aikaikkuna: Koko opiskelujakson ajan (3-5 vuoden ajanjakso päivän 0 jälkeen)
|
Mahdollisten immuunivälitteisten sairauksien (pIMD) esiintyminen ja suhde rokotuksiin koko tutkimusjakson aikana kaikilla koehenkilöillä
|
Koko opiskelujakson ajan (3-5 vuoden ajanjakso päivän 0 jälkeen)
|
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on kaikki ja niihin liittyvät lääkärikäynnit
Aikaikkuna: Kuukaudesta 0 kuukauteen 8 rokotuksen jälkeen
|
Muiden kuin tavanomaisten terveydenhuoltokäyntien esiintyminen ja suhde rokotuksiin kuukaudesta 0 kuukauteen 8 kaikissa aiheissa.
Lääkärivierailut määriteltiin tapahtumiksi, joissa koehenkilö sai lääketieteellistä apua, joka määritellään sairaalahoidoksi, ensiapukäynniksi tai lääkintähenkilöstön (lääkärin) luona tai käynninä mistä tahansa syystä.
Kaikki lääkärintarkastukset = Lääkärin vastaanotolla olleiden käyntien esiintyminen intensiteettiasteesta tai rokotuksesta riippumatta.
|
Kuukaudesta 0 kuukauteen 8 rokotuksen jälkeen
|
|
Tutkimusten Zoster-006 (NCT01165177) ja Zoster-022 (NCT01165229) yhdistettyjen tietojen yhdistetyn analyysin tulos: PHN-potilaiden kokonaismäärä koehenkilöillä ≥ 50 YOA
Aikaikkuna: Koko opiskelujakson ajan (3-5 vuoden ajanjakso päivän 0 jälkeen)
|
PHN:n ilmaantuvuus laskettuna mTVc:llä koko tutkimusjakson aikana koehenkilöillä, jotka ovat ≥ 50 YOA.
|
Koko opiskelujakson ajan (3-5 vuoden ajanjakso päivän 0 jälkeen)
|
|
Tulosmittaus tutkimuksista Zoster-006 (NCT01165177) ja Zoster-022 (NCT01165229) saatujen yhdistettyjen tietojen yhdistetylle analyysille: Tutkittavien lukumäärä, joilla PHN:n ilmaantuvuus on vähentynyt koehenkilöillä ≥ 50 YOA ja vahvistettu HZ
Aikaikkuna: Koko opiskelujakson ajan (3-5 vuoden ajanjakso päivän 0 jälkeen)
|
PHN:n esiintyminen koko tutkimusjakson aikana kaikilla koehenkilöillä, joilla on vahvistettu HZ.
|
Koko opiskelujakson ajan (3-5 vuoden ajanjakso päivän 0 jälkeen)
|
|
Tulosmittaus tutkimuksista Zoster-006 (NCT01165177) ja Zoster-022 (NCT01165229) saatujen yhdistettyjen tietojen yhdistetylle analyysille: Koehenkilöiden määrä, joilla oli vähintään yksi päivä vakavaa "pahimman" HZ:hen liittyvää kipua koehenkilöillä ≥ HZ70rfimed. .
Aikaikkuna: Koko opiskelujakson ajan (3-5 vuoden ajanjakso päivän 0 jälkeen)
|
Vahvistetun HZ-ihottuman alkamisen jälkeisen vakavan "pahimman" HZ-ihottuman kesto koko kivun raportointijakson ajalta mitattiin ZBPI:llä ≥ 70 YOA-vuotiailla koehenkilöillä, joilla oli vahvistettu HZ.
|
Koko opiskelujakson ajan (3-5 vuoden ajanjakso päivän 0 jälkeen)
|
|
Tulosmittaus tutkimusten Zoster-006 (NCT01165177) ja Zoster-022 (NCT01165229) yhdistettyjen tietojen yhdistetylle analyysille: Vaikean "pahimman" HZ:hen liittyvän kivun kesto koehenkilöillä ≥ 70 YOZA ja vahvistettu.
Aikaikkuna: Koko opiskelujakson ajan (3-5 vuoden ajanjakso päivän 0 jälkeen)
|
Vahvistetun HZ-ihottuman alkamisen jälkeisen vakavan "pahimman" HZ-kivun kesto koko kivun raportointijakson ajalta mitattiin ZBPI:llä ≥ 70 YOA-vuotiailla koehenkilöillä, joilla oli vahvistettu HZ.
|
Koko opiskelujakson ajan (3-5 vuoden ajanjakso päivän 0 jälkeen)
|
|
Tulosmittaus tutkimusten Zoster-006 (NCT01165177) ja Zoster-022 (NCT01165229) yhdistetyn datan yhdistetyn analyysin tulosmittauksesta: sellaisten koehenkilöiden lukumäärä, joilla on mitä tahansa ja asteen 3 pyydettyjä paikallisia oireita
Aikaikkuna: 7 päivän (päivät 0-6) rokotuksen jälkeisenä aikana jokaisesta annoksesta ja eri annoksista
|
Jokaisen paikallisen oireen esiintyminen, voimakkuus 7 päivän sisällä (päivät 0-6) kunkin rokotuksen jälkeen, koehenkilöillä ≥ 70 YOA.
Arvioidut paikalliset oireet olivat kipu, punoitus ja turvotus.
Mikä tahansa = oireen esiintyminen voimakkuusasteesta riippumatta.
Asteen 3 kipu = kipu, joka esti normaalia toimintaa.
Asteen 3 punoitus/turvotus = punoitus/turvotus, joka leviää yli 100 millimetriä (mm) pistoskohdasta.
|
7 päivän (päivät 0-6) rokotuksen jälkeisenä aikana jokaisesta annoksesta ja eri annoksista
|
|
Tutkimusten Zoster-006 (NCT01165177) ja Zoster-022 (NCT01165229) yhdistetyn datan yhdistetyn analyysin tulos: koehenkilöiden määrä, joilla on mitä tahansa, asteen 3 ja niihin liittyviä pyydettyjä yleisoireita
Aikaikkuna: 7 päivän (päivät 0-6) rokotuksen jälkeisenä aikana jokaisesta annoksesta ja eri annoksista
|
Arvioituja yleisoireita olivat väsymys, maha-suolikanavan oireet, päänsärky, lihaskipu, vilunväristykset ja kuume [määritelty kainalon lämpötilaksi 37,5 celsiusastetta (°C) tai yli].
Mikä tahansa = oireen esiintyminen voimakkuusasteesta riippumatta.
Asteen 3 oire = oire, joka esti normaalin toiminnan.
Asteen 3 kuume = lämpötila > 39,0 °C.
Liittyy = oire, jonka tutkija on arvioinut liittyväksi rokotukseen.
|
7 päivän (päivät 0-6) rokotuksen jälkeisenä aikana jokaisesta annoksesta ja eri annoksista
|
|
Tulosmittaus tutkimusten Zoster-006 (NCT01165177) ja Zoster-022 (NCT01165229) yhdistettyjen tietojen yhdistetylle analyysille: Koehenkilöiden määrä, joilla on luokka 3 ja niihin liittyviä ei-toivottuja haittavaikutuksia koehenkilöillä ≥ 70 YOA
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä (päivät 0-29) jokaisen rokotuksen jälkeen
|
Ei-toivottujen AE-tapausten esiintyminen, voimakkuus ja suhde rokotukseen 30 päivän aikana (päivät 0-29) kunkin rokotuksen jälkeen MedDRA-luokituksen mukaan koehenkilöillä, joiden ikä on ≥ 70 YOA. Ei-toivottu AE kattaa kaikki ei-toivotut lääketieteelliset tapahtumat, jotka liittyvät kliiniseen tutkimukseen ajallisesti. lääkkeen käytön yhteydessä riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei, ja raportoitu kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen oireiden lisäksi, ja kaikista pyydetyistä oireista, jotka alkavat pyydettyjen oireiden määrätyn seuranta-ajan ulkopuolella.
Mikä tahansa määriteltiin minkä tahansa ei-toivotun AE:n esiintymiseksi riippumatta intensiteettiasteesta tai suhteesta rokotukseen.
Grade 3 AE = AE, joka esti normaalin jokapäiväisen toiminnan.
Related = AE, jonka tutkija on arvioinut liittyväksi rokotukseen.
|
30 päivän sisällä (päivät 0-29) jokaisen rokotuksen jälkeen
|
|
Tulosmittaus tutkimusten Zoster-006 (NCT01165177) ja Zoster-022 (NCT01165229) yhdistettyjen tietojen yhdistetyn analyysin osalta: koehenkilöiden määrä, joilla on mitä tahansa ja niihin liittyviä SAE-tautia
Aikaikkuna: Kuukaudesta 0 kuukauteen 14
|
Kaikkien SAE-tapausten esiintyminen ja suhde rokotuksiin kuukaudesta 0 kuukauteen 14 koehenkilöillä, jotka ovat ≥ 70 YOA.
Aiheeseen liittyviä SAE-tapauksia olivat myös kaikki tutkimukseen osallistumiseen tai samanaikaiseen GSK-lääkitykseen/rokotteeseen liittyvät SAE-tapahtumat.
|
Kuukaudesta 0 kuukauteen 14
|
|
Tutkimusten Zoster-006 (NCT01165177) ja Zoster-022 (NCT01165229) yhdistettyjen tietojen yhdistetyn analyysin tulos: Kuolemaan johtaneiden SAE-potilaiden määrä
Aikaikkuna: Koko opiskelujakson ajan (3-5 vuoden ajanjakso päivän 0 jälkeen)
|
Kuolemaan johtaneet SAE:t koko tutkimusjakson aikana koehenkilöillä ≥ 70 YOA.
|
Koko opiskelujakson ajan (3-5 vuoden ajanjakso päivän 0 jälkeen)
|
|
Tutkimusten Zoster-006 (NCT01165177) ja Zoster-022 (NCT01165229) yhdistetyn datan yhdistetyn analyysin tulos: koehenkilöiden määrä, joilla on mitä tahansa ja niihin liittyviä pIMD:itä
Aikaikkuna: Koko opiskelujakson ajan (3-5 vuoden ajanjakso päivän 0 jälkeen)
|
Minkä tahansa pIMD:n esiintyminen ja suhde rokotuksiin koko tutkimusjakson aikana koehenkilöillä, jotka ovat ≥ 70 YOA.
|
Koko opiskelujakson ajan (3-5 vuoden ajanjakso päivän 0 jälkeen)
|
|
Tulosmittaus tutkimusten Zoster-006 (NCT01165177) ja Zoster-022 (NCT01165229) yhdistetyn datan yhdistetyn analyysin osalta: Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on kaikki ja niihin liittyvät lääkärikäynnit
Aikaikkuna: Kuukaudesta 0 kuukauteen 8 rokotuksen jälkeen
|
Lääketieteellisten käyntien esiintyminen ja suhde rokotuksiin (määritelty sairaalahoidoksi, ensiapuun käynniksi tai lääkintähenkilöstön luona tai lääkintähenkilöstön luona käynneiksi) muiden kuin rutiininomaisten terveydenhuollon käyntien esiintyminen ja suhde rokotuksiin kuukaudesta 0 kuukauteen 8 koehenkilöillä, jotka ovat ≥ 70 YOA.
|
Kuukaudesta 0 kuukauteen 8 rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Cunningham AL, Lal H, Kovac M, Chlibek R, Hwang SJ, Diez-Domingo J, Godeaux O, Levin MJ, McElhaney JE, Puig-Barbera J, Vanden Abeele C, Vesikari T, Watanabe D, Zahaf T, Ahonen A, Athan E, Barba-Gomez JF, Campora L, de Looze F, Downey HJ, Ghesquiere W, Gorfinkel I, Korhonen T, Leung E, McNeil SA, Oostvogels L, Rombo L, Smetana J, Weckx L, Yeo W, Heineman TC; ZOE-70 Study Group. Efficacy of the Herpes Zoster Subunit Vaccine in Adults 70 Years of Age or Older. N Engl J Med. 2016 Sep 15;375(11):1019-32. doi: 10.1056/NEJMoa1603800.
- Cunningham AL, Heineman TC, Lal H, Godeaux O, Chlibek R, Hwang SJ, McElhaney JE, Vesikari T, Andrews C, Choi WS, Esen M, Ikematsu H, Choma MK, Pauksens K, Ravault S, Salaun B, Schwarz TF, Smetana J, Abeele CV, Van den Steen P, Vastiau I, Weckx LY, Levin MJ; ZOE-50/70 Study Group. Immune Responses to a Recombinant Glycoprotein E Herpes Zoster Vaccine in Adults Aged 50 Years or Older. J Infect Dis. 2018 May 5;217(11):1750-1760. doi: 10.1093/infdis/jiy095.
- Ikematsu H et al. (2018) Efficacy, safety and immunogenicity of new adjuvanted herpes zoster subunit vaccine for Japanese over 50 years old and over 70 years old. Kansenshogaku Zasshi. 92(2):103-114.
- Kovac M, Lal H, Cunningham AL, Levin MJ, Johnson RW, Campora L, Volpi A, Heineman TC; ZOE-50/70 Study Group. Complications of herpes zoster in immunocompetent older adults: Incidence in vaccine and placebo groups in two large phase 3 trials. Vaccine. 2018 Mar 14;36(12):1537-1541. doi: 10.1016/j.vaccine.2018.02.029. Epub 2018 Feb 17.
- Kim JH, Diaz-Decaro J, Jiang N, Hwang SJ, Choo EJ, Co M, Hastie A, Hui DSC, Irimajiri J, Lee J, Leung EM, Tang H, Tsuru T, Watson P, Wu Z, Yu CJ, Yuan Y, Zahaf T, Cunningham AL, Schuind A. The adjuvanted recombinant zoster vaccine is efficacious and safe in Asian adults >/= 50 years of age: a sub-cohort analysis of the ZOE-50 and ZOE-70 randomized trials. Hum Vaccin Immunother. 2021 Jul 3;17(7):2050-2057. doi: 10.1080/21645515.2020.1859321. Epub 2021 Feb 19.
- Dagnew AF, Rausch D, Herve C, Zahaf T, Levin MJ, Schuind A; ZOE-50/70 study group. Efficacy and serious adverse events profile of the adjuvanted recombinant zoster vaccine in adults with pre-existing potential immune-mediated diseases: a pooled post hoc analysis on two parallel randomized trials. Rheumatology (Oxford). 2021 Mar 2;60(3):1226-1233. doi: 10.1093/rheumatology/keaa424.
- Colindres R, Wascotte V, Brecx A, Clarke C, Herve C, Kim JH, Levin MJ, Oostvogels L, Zahaf T, Schuind A, Cunningham AL. Post hoc analysis of reactogenicity trends between dose 1 and dose 2 of the adjuvanted recombinant zoster vaccine in two parallel randomized trials. Hum Vaccin Immunother. 2020 Nov 1;16(11):2628-2633. doi: 10.1080/21645515.2020.1741312. Epub 2020 Apr 29.
- Willer DO, Oostvogels L, Cunningham AL, Gervais P, Gorfinkel I, Hyung Kim J, Talarico C, Wascotte V, Zahaf T, Colindres R, Schuind A; ZOE 50/70 study groups. Efficacy of the adjuvanted recombinant zoster vaccine (RZV) by sex, geographic region, and geographic ancestry/ethnicity: A post-hoc analysis of the ZOE-50 and ZOE-70 randomized trials. Vaccine. 2019 Oct 8;37(43):6262-6267. doi: 10.1016/j.vaccine.2019.09.028. Epub 2019 Sep 16.
- Lopez-Fauqued M, Campora L, Delannois F, El Idrissi M, Oostvogels L, De Looze FJ, Diez-Domingo J, Heineman TC, Lal H, McElhaney JE, McNeil SA, Yeo W, Tavares-Da-Silva F; ZOE-50/70 Study Group. Safety profile of the adjuvanted recombinant zoster vaccine: Pooled analysis of two large randomised phase 3 trials. Vaccine. 2019 Apr 24;37(18):2482-2493. doi: 10.1016/j.vaccine.2019.03.043. Epub 2019 Mar 29.
- Curran D, Oostvogels L, Heineman T, Matthews S, McElhaney J, McNeil S, Diez-Domingo J, Lal H, Andrews C, Athan E, Berglund J, Campora L, de Looze F, Korhonen T, Leung E, Levin M, Volpi A, Johnson RW; ZOE-50/70 Study Group. Quality of Life Impact of an Adjuvanted Recombinant Zoster Vaccine in Adults Aged 50 Years and Older. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2019 Jul 12;74(8):1231-1238. doi: 10.1093/gerona/gly150.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 2. elokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 24. heinäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 24. heinäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 19. heinäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 27. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 113077
- 2009-015791-94 (EUDRACT_NUMBER)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.
IPD-jaon aikakehys
IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta (napsauta alla olevaa linkkiä)
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen.
Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .