Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности, безопасности и иммуногенности вакцины GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals против опоясывающего герпеса (HZ) GSK1437173A у взрослых в возрасте 70 лет и старше

15 апреля 2020 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Исследование эффективности, безопасности и иммуногенности вакцины GSK Biologicals против опоясывающего герпеса GSK1437173A у взрослых в возрасте 70 лет и старше

Целью этого слепого наблюдательного исследования является оценка эффективности, безопасности и иммуногенности вакцины-кандидата от GSK Biologicals против опоясывающего герпеса (HZ) у взрослых в возрасте ≥ 70 лет.

Два исследования (Zoster-006 [NCT01165177] и Zoster-022 [NCT01165229]) будут проводиться одновременно для оценки эффективности вакцины GSK1437173A. Объединенный анализ данных обоих исследований будет проводиться в зависимости от достижения каждым исследованием своих целей. В этой публикации протокола также рассматриваются показатели результатов, связанные с объединенным анализом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это краткое изложение протокола было обновлено в соответствии с поправкой 4 к протоколу, вносящей изменения в цели и конечные точки исследования. Объединенные анализы ZOSTER-006 (NCT01165177) и ZOSTER-022 (NCT01165229) будут проводиться только в том случае, если основная объективная эффективность вакцины против опоясывающего герпеса (HZ VE) будет продемонстрирована как для ZOSTER-006 (NCT01165177), так и для ZOSTER-022 (NCT01165229) по отдельности. .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14819

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Glebe, New South Wales, Австралия, 2037
        • GSK Investigational Site
      • Maroubra, New South Wales, Австралия, 2035
        • GSK Investigational Site
      • Umina, New South Wales, Австралия, 2257
        • GSK Investigational Site
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • GSK Investigational Site
      • Wollongong, New South Wales, Австралия, 2522
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Caboolture, Queensland, Австралия, 4510
        • GSK Investigational Site
      • Kippa Ring, Queensland, Австралия, 4021
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Австралия, 3220
        • GSK Investigational Site
      • Ivanhoe, Victoria, Австралия, 3079
        • GSK Investigational Site
  • Бразилия
      • Curitiba/PR, Бразилия, 80240-280
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Бразилия, 04266-010
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Бразилия, 04312903
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Бразилия, 04038 002
        • GSK Investigational Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия, 30150-221
        • GSK Investigational Site
    • Paraná
      • Curitiba/Paraná, Paraná, Бразилия, 80810-050
        • GSK Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90035003
        • GSK Investigational Site
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10717
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Германия, 10629
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Германия, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Германия, 13347
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Германия, 12351
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Германия, 12157
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Германия, 22143
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Германия, 22415
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Германия, 20251
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Deggingen, Baden-Wuerttemberg, Германия, 73326
        • GSK Investigational Site
      • Gueglingen, Baden-Wuerttemberg, Германия, 74363
        • GSK Investigational Site
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Германия, 68161
        • GSK Investigational Site
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Германия, 72074
        • GSK Investigational Site
      • Wangen, Baden-Wuerttemberg, Германия, 88239
        • GSK Investigational Site
      • Weinheim, Baden-Wuerttemberg, Германия, 69469
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Dachau, Bayern, Германия, 85221
        • GSK Investigational Site
      • Kuenzing, Bayern, Германия, 94550
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Германия, 80339
        • GSK Investigational Site
      • Rednitzhembach, Bayern, Германия, 91126
        • GSK Investigational Site
      • Wallerfing, Bayern, Германия, 94574
        • GSK Investigational Site
      • Wuerzburg, Bayern, Германия, 97070
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Германия, 14467
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Floersheim, Hessen, Германия, 65439
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Hessen, Германия, 60389
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Duelmen, Niedersachsen, Германия, 48249
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 45355
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 45359
        • GSK Investigational Site
      • Goch, Nordrhein-Westfalen, Германия, 47574
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Германия, 51069
        • GSK Investigational Site
      • Witten, Nordrhein-Westfalen, Германия, 58455
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Германия, 55116
        • GSK Investigational Site
      • Rhaunen, Rheinland-Pfalz, Германия, 55624
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Германия, 01097
        • GSK Investigational Site
      • Freiberg, Sachsen, Германия, 09599
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Германия, 04315
        • GSK Investigational Site
      • Pirna, Sachsen, Германия, 01796
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Koethen, Sachsen-Anhalt, Германия, 06366
        • GSK Investigational Site
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Германия, 39112
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Германия, 23554
        • GSK Investigational Site
  • Гонконг
      • Kwun Tong, Гонконг
        • GSK Investigational Site
      • Shatin, Гонконг
        • GSK Investigational Site
  • Испания
      • Alcover( Tarragona), Испания, 43460
        • GSK Investigational Site
      • Balenyà (Barcelona), Испания, 08550
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Испания, 08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Испания, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Centelles, Испания
        • GSK Investigational Site
      • La Roca Del Valles (Barcelona), Испания, 08430
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Majadahonda, Испания
        • GSK Investigational Site
      • Peralada( Girona), Испания, 17491
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Испания, 46020
        • GSK Investigational Site
      • Vic/ Barcelona, Испания, 08500
        • GSK Investigational Site
  • Италия
    • Abruzzo
      • Chieti, Abruzzo, Италия, 66013
        • GSK Investigational Site
      • Pescara, Abruzzo, Италия, 65100
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Италия, 00163
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Италия, 16132
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Monza, Lombardia, Италия, 20052
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Cuneo, Piemonte, Италия, 12100
        • GSK Investigational Site
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Италия, 09127
        • GSK Investigational Site
      • Sassari, Sardegna, Италия, 07100
        • GSK Investigational Site
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Италия, 95129
        • GSK Investigational Site
      • Ragusa (RG), Sicilia, Италия, 97100
        • GSK Investigational Site
  • Канада
      • Quebec, Канада, G1W 4R4
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
        • GSK Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Канада, V8V 3P9
        • GSK Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Канада, A0A 1G0
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3K 6R8
        • GSK Investigational Site
      • Truro, Nova Scotia, Канада, B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M9W 4L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M4S 1Y2
        • GSK Investigational Site
      • Woodstock, Ontario, Канада, N4S 5P5
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Канада, J8Y 6S8
        • GSK Investigational Site
      • Mirabel, Quebec, Канада, J7J 2K8
        • GSK Investigational Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Канада, H9R 4S3
        • GSK Investigational Site
      • Quebec City, Quebec, Канада, G1E 7G9
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 2G2
        • GSK Investigational Site
      • Trois Rivières, Quebec, Канада, G8T 7A1
        • GSK Investigational Site
  • Корея, Республика
      • Ansan, Корея, Республика, 425-707
        • GSK Investigational Site
      • Bucheon-si,, Корея, Республика, 420-767
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Корея, Республика, 400-711
        • GSK Investigational Site
      • Kangnam-gu, Seoul, Корея, Республика
        • GSK Investigational Site
      • Kangwon-do, Корея, Республика, 220-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 152-703
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 150-950
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 135-710
        • GSK Investigational Site
  • Мексика
      • Durango, Мексика, 34000
        • GSK Investigational Site
      • Monterrey, Мексика
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Jalisco, Мексика, 45190
        • GSK Investigational Site
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Мексика, 62210
        • GSK Investigational Site
  • Соединенное Королевство
      • Bangor, Соединенное Королевство, BT19 1PP
        • GSK Investigational Site
      • Belfast, Соединенное Королевство, BT7 2EB
        • GSK Investigational Site
      • Broughshane, Соединенное Королевство, BT42 4JP
        • GSK Investigational Site
      • Ledbury, Соединенное Королевство, HR8 2AA
        • GSK Investigational Site
      • Newtonabbey, Соединенное Королевство, BT37 9QW
        • GSK Investigational Site
      • Waterloo, Liverpool, Соединенное Королевство, L22 0LG
        • GSK Investigational Site
    • Lancashire
      • Buckshaw Village, Chorley, Lancashire, Соединенное Королевство, PR7 7NA
        • GSK Investigational Site
    • Warwickshire
      • Atherstone, Warwickshire, Соединенное Королевство, CV9 1EU
        • GSK Investigational Site
    • Wiltshire
      • Bradford on Avon, Wiltshire, Соединенное Королевство, BA15 1DQ
        • GSK Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85213
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85020
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85050
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85018
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Spring Valley, California, Соединенные Штаты, 91978
        • GSK Investigational Site
      • Vista, California, Соединенные Штаты, 92083
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33761
        • GSK Investigational Site
      • DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32205
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33409
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66212
        • GSK Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67207
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21209
        • GSK Investigational Site
      • Columbia, Maryland, Соединенные Штаты, 21045
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64114
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
        • GSK Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89104
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Соединенные Штаты, 08817
        • GSK Investigational Site
      • Somers Point, New Jersey, Соединенные Штаты, 08244
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Соединенные Штаты, 27518
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28209
        • GSK Investigational Site
      • Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты, 28602
        • GSK Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты, 28144
        • GSK Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • GSK Investigational Site
      • Wadsworth, Ohio, Соединенные Штаты, 44281
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Carnegie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15106
        • GSK Investigational Site
      • Pleasant Hills, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15236
        • GSK Investigational Site
      • Uniontown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15401
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29650
        • GSK Investigational Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Соединенные Штаты, 37620
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84123
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Соединенные Штаты, 22203
        • GSK Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23294
        • GSK Investigational Site
      • Winchester, Virginia, Соединенные Штаты, 22601
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Соединенные Штаты, 98057
        • GSK Investigational Site
  • Тайвань
      • Taichung, Тайвань, 40447
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Тайвань, 112
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Тайвань
        • GSK Investigational Site
      • Taoyuan, Тайвань, 333
        • GSK Investigational Site
  • Финляндия
      • Espoo, Финляндия, 02230
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Финляндия, 00100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Финляндия, 00930
        • GSK Investigational Site
      • Jarvenpaa, Финляндия, 04400
        • GSK Investigational Site
      • Kokkola, Финляндия, 67100
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, Финляндия, 90220
        • GSK Investigational Site
      • Pori, Финляндия, 28100
        • GSK Investigational Site
      • Seinajoki, Финляндия, 60100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Финляндия, 33100
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Финляндия, 20520
        • GSK Investigational Site
  • Франция
      • Angers, Франция, 49000
        • GSK Investigational Site
      • Cherbourg, Франция, 50100
        • GSK Investigational Site
      • Château Gontier, Франция, 53200
        • GSK Investigational Site
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63003
        • GSK Investigational Site
      • Laval, Франция, 53000
        • GSK Investigational Site
      • Laval, Франция, 53100
        • GSK Investigational Site
      • Montrevault, Франция, 49110
        • GSK Investigational Site
      • Muret, Франция, 31600
        • GSK Investigational Site
      • Nantes, Франция, 44300
        • GSK Investigational Site
      • Rosiers d'Egletons, Франция, 19300
        • GSK Investigational Site
      • Saint Cyr Sur Loir, Франция, 37540
        • GSK Investigational Site
      • Segré, Франция, 49500
        • GSK Investigational Site
      • Soulaines sur Aubance, Франция, 49610
        • GSK Investigational Site
      • Tours, Франция, 37100
        • GSK Investigational Site
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 662 10
        • GSK Investigational Site
      • Ceske Budejovice, Чехия, 370 04
        • GSK Investigational Site
      • Hradec Kralove, Чехия, 500 01
        • GSK Investigational Site
  • Швеция
      • Borås, Швеция, SE-506 30
        • GSK Investigational Site
      • Eskilstuna, Швеция, SE-631 88
        • GSK Investigational Site
      • Göteborg, Швеция, SE-413 45
        • GSK Investigational Site
      • Jönköping, Швеция, SE-551 85
        • GSK Investigational Site
      • Karlskrona, Швеция, SE-371 41
        • GSK Investigational Site
      • Linköping, Швеция, SE-58758
        • GSK Investigational Site
      • Malmö, Швеция, SE-211 52
        • GSK Investigational Site
      • Skövde, Швеция, SE-541 85
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Швеция, SE-111 57
        • GSK Investigational Site
      • Uppsala, Швеция, SE-751 85
        • GSK Investigational Site
      • Vällingby, Швеция, SE-162 68
        • GSK Investigational Site
      • Örebro, Швеция, SE-703 62
        • GSK Investigational Site
  • Эстония
      • Tallinn, Эстония, 13619
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Эстония, 50106
        • GSK Investigational Site
  • Япония
      • Fukuoka, Япония, 812-0025
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Япония, 810-0021
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Япония, 813-8588
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Япония, 816-0864
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Япония, 224-8503
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Япония, 247-8533
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Япония, 611-0041
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 142-8666
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 154-0024
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 141-0001
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

70 лет и старше (OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты, которые, по мнению исследователя, будут соответствовать требованиям протокола.
  • Письменное информированное согласие, полученное от субъекта.
  • Мужчина или женщина в возрасте 70 лет и старше на момент первой вакцинации.

Критерий исключения:

  • Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта, кроме исследуемой вакцины, в течение 30 дней, предшествующих первой дозе исследуемой вакцины, или запланированное использование в течение периода исследования.
  • Одновременное участие в другом клиническом исследовании в любое время в течение периода исследования, в котором субъект подвергался или будет подвергаться воздействию исследуемого или неисследуемого продукта.
  • Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние в результате заболевания или иммуносупрессивной/цитотоксической терапии История HZ.
  • Предыдущая вакцинация против ветряной оспы или HZ.
  • История аллергических заболеваний или реакций, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины. Кроме того, следует учитывать аллергические реакции на другие материалы или оборудование, связанные с участием в исследовании.
  • Серьезное основное заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать завершению исследования.
  • Получение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в течение 90 дней, предшествующих первой дозе исследуемой вакцины или запланированному введению в течение периода исследования.
  • Проведение или запланированное введение любой другой иммунизации в течение 30 дней до первой или второй исследуемой вакцины или запланированное в течение 30 дней после исследовательской вакцинации. Однако лицензированные нереплицирующиеся вакцины можно вводить за 8 дней до каждой дозы и/или не позднее чем через 14 дней после любой дозы исследуемой вакцины.
  • Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать оценкам, требуемым в исследовании.
  • Острое заболевание и/или лихорадка на момент регистрации.
  • Длительное введение иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение шести месяцев до введения первой дозы вакцины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Группа плацебо
Субъекты будут получать плацебо с раствором NaCl в соответствии с графиком 0, 2 месяца.
Биологический: Плацебо
Внутримышечная инъекция.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа вакцин против опоясывающего лишая
Субъекты получат вакцину Herpes Zoster GSK1437173A в соответствии с 0, 2-месячным графиком.
Биологический: Вакцина против опоясывающего герпеса GSK1437173A
Внутримышечная инъекция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с любыми эпизодами опоясывающего герпеса (HZ)
Временное ограничение: В течение всего периода исследования (период от 3 до 5 лет после дня 0)
Подтвержденные случаи HZ во время исследования в модифицированной общей когорте вакцинированных (mTVc).
В течение всего периода исследования (период от 3 до 5 лет после дня 0)
Показатель результатов объединенного анализа комбинированных данных исследований ZOSTER-006 (NCT01165177) и ZOSTER-022 (NCT01165229): количество субъектов с постгерпетической невралгией (PHN)
Временное ограничение: В течение всего периода исследования (период от 3 до 5 лет после дня 0)
Заболеваемость PHN, рассчитанная с использованием mTVc в течение всего периода исследования у лиц в возрасте ≥ 70 лет (YOA).
В течение всего периода исследования (период от 3 до 5 лет после дня 0)
Показатель результата объединенного анализа комбинированных данных исследований Zoster-006 (NCT01165177) и Zoster-022 (NCT01165229): количество субъектов с подтвержденным HZ
Временное ограничение: В течение всего периода исследования (период от 3 до 5 лет после дня 0)
Возникновение подтвержденного HZ в течение всего периода исследования у субъектов ≥ 70 YOA.
В течение всего периода исследования (период от 3 до 5 лет после дня 0)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с постгерпетической невралгией (ПГН)
Временное ограничение: В течение всего периода исследования (период от 3 до 5 лет после дня 0)
Случаи ПГН в mTVc.
В течение всего периода исследования (период от 3 до 5 лет после дня 0)
Количество дней с сильной «наихудшей» болью, связанной с ГЦ
Временное ограничение: В течение всего периода исследования (период от 3 до 5 лет после дня 0)
Продолжительность сильной «самой сильной» боли, связанной с HZ, после появления подтвержденной сыпи HZ в течение всего отчетного периода боли, измеренная с помощью Краткой шкалы боли Зостера (ZBPI) у субъектов с подтвержденным HZ.
В течение всего периода исследования (период от 3 до 5 лет после дня 0)
Количество субъектов с подтвержденной смертностью и госпитализацией, связанными с эпизодами HZ
Временное ограничение: В течение всего периода исследования (период от 3 до 5 лет после дня 0)
Число субъектов с подтвержденной смертностью и госпитализациями, связанными с HZ, было сведено в таблицу.
В течение всего периода исследования (период от 3 до 5 лет после дня 0)
Количество субъектов с общей смертностью и смертностью, связанной с HZ
Временное ограничение: В течение всего периода исследования (период от 3 до 5 лет после дня 0)
Число субъектов с общей смертностью и смертностью, связанной с HZ, было сведено в таблицу. Оценка ВЭ в снижении общей смертности и смертности, связанной с ГЗ, в соответствии с целью исследования не проводилась из-за малого количества зарегистрированных событий.
В течение всего периода исследования (период от 3 до 5 лет после дня 0)
Количество субъектов с подтвержденной госпитализацией, связанной с эпизодом HZ
Временное ограничение: В течение всего периода исследования (период от 3 до 5 лет после дня 0)
Частота общих и связанных с HZ госпитализаций во время исследования.
В течение всего периода исследования (период от 3 до 5 лет после дня 0)
Количество субъектов с осложнениями, связанными с HZ
Временное ограничение: В течение всего периода исследования (период от 3 до 5 лет после дня 0)
Частота осложнений ГЦ во время исследования у субъектов с подтвержденным ГЦ.
В течение всего периода исследования (период от 3 до 5 лет после дня 0)
Количество субъектов, получающих обезболивающие препараты, связанные с HZ
Временное ограничение: В течение всего периода исследования (период от 3 до 5 лет после дня 0)
Частота использования обезболивающих препаратов на протяжении всего исследования
В течение всего периода исследования (период от 3 до 5 лет после дня 0)
Количество дней с обезболивающими препаратами, связанными с HZ
Временное ограничение: В течение всего периода исследования (период от 3 до 5 лет после дня 0)
Частота снижения продолжительности приема обезболивающих препаратов, связанных с HZ, на протяжении всего исследования.
В течение всего периода исследования (период от 3 до 5 лет после дня 0)
Количество субъектов с любыми предполагаемыми местными симптомами 3-й степени тяжести
Временное ограничение: В течение 7-дневного (дни 0-6) поствакцинального периода после каждой дозы и между дозами
Возникновение, интенсивность каждого запрашиваемого местного симптома в течение 7 дней (дни 0-6) после каждой вакцинации у субъектов, включенных в подгруппу 7-дневных дневниковых карточек; Оцененными желательными местными симптомами были боль, покраснение и припухлость. Любой = появление симптома независимо от степени интенсивности. Боль 3 степени = сильная боль в покое, препятствующая повседневной активности. Покраснение/отек 3 степени = покраснение/отек, распространяющийся за пределы 100 миллиметров (мм) места инъекции.
В течение 7-дневного (дни 0-6) поствакцинального периода после каждой дозы и между дозами
Количество субъектов с любыми общими симптомами 3-й степени тяжести и связанными с ними предполагаемыми общими симптомами
Временное ограничение: В течение 7-дневного (дни 0-6) поствакцинального периода после каждой дозы и между дозами
Оцениваемыми ожидаемыми общими симптомами были утомляемость, желудочно-кишечные симптомы (включая тошноту, рвоту, диарею и/или боль в животе), головная боль, миалгия, озноб и лихорадка [определяемая как подмышечная температура, равная или превышающая 37,5 градусов Цельсия (°C)]. Любой = появление симптома независимо от степени интенсивности. Симптом 3 степени = симптом, препятствующий нормальной активности. Лихорадка 3 степени = лихорадка > 39,0 °C. Связанный = симптом, оцененный исследователем как связанный с вакцинацией.
В течение 7-дневного (дни 0-6) поствакцинального периода после каждой дозы и между дозами
Количество субъектов с любыми нежелательными явлениями (НЯ) степени 3 и связанными с ними нежелательными явлениями
Временное ограничение: В течение 30 дней (дни 0-29) после каждой вакцинации
Возникновение, интенсивность и связь с вакцинацией нежелательных НЯ в течение 30 дней (дни 0-29) после каждой вакцинации в соответствии с классификацией Медицинского словаря регуляторной деятельности (MedDRA) у всех субъектов. Незапрошенное НЯ охватывает любое нежелательное медицинское явление у субъекта клинического исследования, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством и сообщается в дополнение к тем, которые были запрошены в ходе клинического исследования, и любой запрашиваемый симптом, появляющийся за пределами установленный период последующего наблюдения за запрашиваемыми симптомами. Любое было определено как возникновение любого нежелательного НЯ независимо от степени тяжести или связи с вакцинацией. НЯ степени 3 = НЯ, препятствующее нормальной повседневной деятельности. Связанный = НЯ, оцененный исследователем как связанный с вакцинацией.
В течение 30 дней (дни 0-29) после каждой вакцинации
Количество субъектов с любыми и связанными с ними серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: С 0 по 14 месяц
Оцениваемые серьезные нежелательные явления (СНЯ) включают медицинские происшествия, которые приводят к смерти, угрожают жизни, требуют госпитализации или продления госпитализации или приводят к инвалидности/нетрудоспособности.
С 0 по 14 месяц
Количество субъектов с серьезными нежелательными явлениями со смертельным исходом (СНЯ)
Временное ограничение: В течение всего периода исследования (период от 3 до 5 лет после дня 0)
Оцениваемые серьезные нежелательные явления (СНЯ) включают медицинские происшествия, которые приводят к смерти, угрожают жизни, требуют госпитализации или продления госпитализации или приводят к инвалидности/нетрудоспособности.
В течение всего периода исследования (период от 3 до 5 лет после дня 0)
Количество субъектов с СНЯ, связанными с участием в исследовании или сопутствующим приемом препаратов ГСК
Временное ограничение: В течение всего периода исследования (период от 3 до 5 лет, следующий за днем ​​0)
Количество субъектов с СНЯ, связанными с участием в исследовании или сопутствующим приемом препаратов ГСК, было сведено в таблицу.
В течение всего периода исследования (период от 3 до 5 лет, следующий за днем ​​0)
Количество субъектов с любыми и связанными с ними потенциальными иммуноопосредованными заболеваниями (pIMD)
Временное ограничение: В течение всего периода исследования (период от 3 до 5 лет после дня 0)
Возникновение и связь с вакцинацией любых потенциальных иммуноопосредованных заболеваний (pIMD) в течение всего периода исследования у всех субъектов
В течение всего периода исследования (период от 3 до 5 лет после дня 0)
Количество субъектов с любыми и связанными с ними визитами с медицинским обслуживанием
Временное ограничение: С 0 по 8 месяц после вакцинации
Возникновение и связь с вакцинацией визитов с медицинским обслуживанием, кроме обычных визитов к врачу, с 0 по 8 месяц у всех субъектов. Посещения с медицинским обслуживанием определялись как события, в связи с которыми субъекту оказывалась медицинская помощь, определяемая как госпитализация, посещение отделения неотложной помощи или посещение медицинского персонала (врача) по любой причине. Любые посещения с медицинским обслуживанием = количество посещений с медицинским обслуживанием независимо от степени интенсивности или связи с вакцинацией.
С 0 по 8 месяц после вакцинации
Критерий результата объединенного анализа комбинированных данных исследований Zoster-006 (NCT01165177) и Zoster-022 (NCT01165229): общее количество субъектов с PHN у субъектов ≥ 50 YOA
Временное ограничение: В течение всего периода исследования (период от 3 до 5 лет после дня 0)
Заболеваемость PHN, рассчитанная с использованием mTVc в течение всего периода исследования у субъектов ≥ 50 YOA.
В течение всего периода исследования (период от 3 до 5 лет после дня 0)
Показатель результата объединенного анализа комбинированных данных исследований Zoster-006 (NCT01165177) и Zoster-022 (NCT01165229): количество субъектов со снижением заболеваемости PHN у субъектов ≥ 50 лет с подтвержденным HZ
Временное ограничение: В течение всего периода исследования (период от 3 до 5 лет после дня 0)
Возникновение ПГН в течение всего периода исследования у всех субъектов с подтвержденным ГЗ.
В течение всего периода исследования (период от 3 до 5 лет после дня 0)
Критерий результатов объединенного анализа комбинированных данных исследований Zoster-006 (NCT01165177) и Zoster-022 (NCT01165229): количество субъектов, по крайней мере, в течение одного дня с тяжелой «наихудшей» болью, связанной с HZ, у субъектов ≥ 70 лет с подтвержденным HZ .
Временное ограничение: В течение всего периода исследования (период от 3 до 5 лет после дня 0)
Продолжительность сильной «наихудшей» боли, связанной с HZ, после появления подтвержденной сыпи HZ в течение всего отчетного периода боли измеряли с помощью ZBPI у субъектов ≥ 70 лет назад с подтвержденным HZ.
В течение всего периода исследования (период от 3 до 5 лет после дня 0)
Показатель результатов для объединенного анализа комбинированных данных исследований Zoster-006 (NCT01165177) и Zoster-022 (NCT01165229): продолжительность тяжелой «наихудшей» боли, связанной с HZ, у субъектов ≥ 70 лет с подтвержденным HZ.
Временное ограничение: В течение всего периода исследования (период от 3 до 5 лет после дня 0)
Продолжительность сильной «наихудшей» боли, связанной с HZ, после появления подтвержденной сыпи HZ в течение всего отчетного периода боли измеряли с помощью ZBPI у субъектов ≥ 70 лет назад с подтвержденным HZ.
В течение всего периода исследования (период от 3 до 5 лет после дня 0)
Критерий результатов объединенного анализа комбинированных данных исследований Zoster-006 (NCT01165177) и Zoster-022 (NCT01165229): количество субъектов с любыми предполагаемыми местными симптомами 3-й степени
Временное ограничение: В течение 7-дневного (дни 0-6) поствакцинального периода после каждой дозы и между дозами
Возникновение, интенсивность каждого желаемого местного симптома в течение 7 дней (дни 0-6) после каждой вакцинации у субъектов ≥ 70 лет назад. Оцененными желательными местными симптомами были боль, покраснение и припухлость. Любой = появление симптома независимо от степени интенсивности. Боль 3 степени = боль, препятствующая нормальной деятельности. Покраснение/отек 3 степени = покраснение/отек, распространяющийся за пределы 100 миллиметров (мм) места инъекции.
В течение 7-дневного (дни 0-6) поствакцинального периода после каждой дозы и между дозами
Критерий результата объединенного анализа комбинированных данных исследований Zoster-006 (NCT01165177) и Zoster-022 (NCT01165229): количество субъектов с любым уровнем 3 и связанными с ними общими симптомами
Временное ограничение: В течение 7-дневного (дни 0-6) поствакцинального периода после каждой дозы и между дозами
Оцениваемыми ожидаемыми общими симптомами были утомляемость, желудочно-кишечные симптомы, головная боль, миалгия, озноб и лихорадка [определяемая как подмышечная температура, равная или превышающая 37,5 градусов Цельсия (°C)]. Любой = появление симптома независимо от степени интенсивности. Симптом 3 степени = симптом, препятствующий нормальной активности. Лихорадка 3 степени = температура > 39,0 °C. Связанный = симптом, оцененный исследователем как связанный с вакцинацией.
В течение 7-дневного (дни 0-6) поствакцинального периода после каждой дозы и между дозами
Показатель результата объединенного анализа комбинированных данных исследований Zoster-006 (NCT01165177) и Zoster-022 (NCT01165229): количество субъектов с любыми нежелательными явлениями степени 3 и связанными с ними нежелательными явлениями у субъектов ≥ 70 лет
Временное ограничение: В течение 30 дней (дни 0–29) после каждой вакцинации
Возникновение, интенсивность и связь с вакцинацией нежелательных НЯ в течение 30 дней (дни 0-29) после каждой вакцинации, в соответствии с классификацией MedDRA, у субъектов ≥ 70 лет. с использованием лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством и сообщается в дополнение к тем, которые были запрошены в ходе клинического исследования, и любой запрошенный симптом с появлением за пределами указанного периода наблюдения за запрошенными симптомами. Любое было определено как возникновение любого нежелательного НЯ независимо от степени тяжести или связи с вакцинацией. НЯ степени 3 = НЯ, препятствующее нормальной повседневной деятельности. Связанный = НЯ, оцененный исследователем как связанный с вакцинацией.
В течение 30 дней (дни 0–29) после каждой вакцинации
Критерий результата объединенного анализа комбинированных данных исследований Zoster-006 (NCT01165177) и Zoster-022 (NCT01165229): количество субъектов с любым и связанным с ним SAE
Временное ограничение: С 0 по 14 месяц
Возникновение и связь с вакцинацией всех СНЯ с 0 по 14 месяц у субъектов ≥ 70 лет. Связанные СНЯ также включали любые СНЯ, связанные с участием в исследовании или одновременным приемом лекарств/вакцины GSK.
С 0 по 14 месяц
Показатель результата объединенного анализа комбинированных данных исследований Zoster-006 (NCT01165177) и Zoster-022 (NCT01165229): количество субъектов с фатальными СНЯ
Временное ограничение: В течение всего периода исследования (период от 3 до 5 лет после дня 0)
Летальные SAE в течение всего периода исследования у субъектов ≥ 70 YOA.
В течение всего периода исследования (период от 3 до 5 лет после дня 0)
Показатель результата объединенного анализа комбинированных данных исследований Zoster-006 (NCT01165177) и Zoster-022 (NCT01165229): количество субъектов с любыми и связанными с ними pIMD
Временное ограничение: В течение всего периода исследования (период от 3 до 5 лет после дня 0)
Возникновение и связь с вакцинацией любых pIMD в течение всего периода исследования у субъектов ≥ 70 YOA.
В течение всего периода исследования (период от 3 до 5 лет после дня 0)
Показатель результата объединенного анализа комбинированных данных исследований Zoster-006 (NCT01165177) и Zoster-022 (NCT01165229): количество субъектов с любыми и связанными посещениями с медицинским обслуживанием
Временное ограничение: С 0 по 8 месяц после вакцинации
Возникновение и связь с вакцинацией визитов с медицинским обслуживанием (определяемых как госпитализации, посещения отделений неотложной помощи или визиты к медицинскому персоналу или от них), кроме обычных визитов к врачу, с 0 по 8 месяц у субъектов ≥ 70 YOA.
С 0 по 8 месяц после вакцинации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 августа 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 июля 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 июля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июля 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

19 июля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 113077
  • 2009-015791-94 (EUDRACT_NUMBER)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

IPD для этого исследования будет доступен через сайт запроса данных клинического исследования.

Сроки обмена IPD

IPD доступен на сайте запросов данных клинических исследований (нажмите на ссылку, указанную ниже).

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ предоставляется после подачи исследовательского предложения и его одобрения Независимой экспертной группой, а также после заключения Соглашения об обмене данными. Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но при необходимости может быть предоставлено продление еще на 12 месяцев.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться