Studie för att utvärdera effektivitet, säkerhet och immunogenicitet av GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' Herpes Zoster (HZ) vaccin GSK1437173A hos vuxna 70 år och äldre
15 april 2020 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
Studie av effektivitet, säkerhet och immunogenicitet av GSK Biologicals Herpes Zoster-vaccin GSK1437173A hos vuxna 70 år eller äldre
Syftet med denna observatörsblinda studie är att utvärdera effektiviteten, säkerheten och immunogeniciteten hos GSK Biologicals kandidat Herpes Zoster (HZ) vaccin hos vuxna ≥ 70 år.
Två studier (Zoster-006 [NCT01165177] och Zoster-022 [NCT01165229]) kommer att genomföras samtidigt för att utvärdera effekten av GSK1437173A-vaccin. En samlad analys av data från båda studierna kommer att genomföras beroende på att varje studie når sina mål. Detta protokollpostering behandlar också resultatmåtten relaterade till den sammanslagna analysen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna protokollsammanfattning har uppdaterats efter ändringar av protokolltillägg 4 till studiemål och effektmått.
Poolade analyser av ZOSTER-006 (NCT01165177) och ZOSTER-022 (NCT01165229) kommer endast att utföras om den primära objektiva effekten av herpes zoster-vaccin (HZ VE) påvisas i både ZOSTER-006 (NCT011651717) och ZOSTER-2012 separat (56NCT2012) .
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
14819
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Glebe, New South Wales, Australien, 2037
- GSK Investigational Site
-
Maroubra, New South Wales, Australien, 2035
- GSK Investigational Site
-
Umina, New South Wales, Australien, 2257
- GSK Investigational Site
-
Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- GSK Investigational Site
-
Wollongong, New South Wales, Australien, 2522
- GSK Investigational Site
-
-
Queensland
-
Caboolture, Queensland, Australien, 4510
- GSK Investigational Site
-
Kippa Ring, Queensland, Australien, 4021
- GSK Investigational Site
-
-
Victoria
-
Geelong, Victoria, Australien, 3220
- GSK Investigational Site
-
Ivanhoe, Victoria, Australien, 3079
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Curitiba/PR, Brasilien, 80240-280
- GSK Investigational Site
-
São Paulo, Brasilien, 04266-010
- GSK Investigational Site
-
São Paulo, Brasilien, 04312903
- GSK Investigational Site
-
São Paulo, Brasilien, 04038 002
- GSK Investigational Site
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30150-221
- GSK Investigational Site
-
-
Paraná
-
Curitiba/Paraná, Paraná, Brasilien, 80810-050
- GSK Investigational Site
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035003
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland, 13619
- GSK Investigational Site
-
Tartu, Estland, 50106
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Espoo, Finland, 02230
- GSK Investigational Site
-
Helsinki, Finland, 00100
- GSK Investigational Site
-
Helsinki, Finland, 00930
- GSK Investigational Site
-
Jarvenpaa, Finland, 04400
- GSK Investigational Site
-
Kokkola, Finland, 67100
- GSK Investigational Site
-
Oulu, Finland, 90220
- GSK Investigational Site
-
Pori, Finland, 28100
- GSK Investigational Site
-
Seinajoki, Finland, 60100
- GSK Investigational Site
-
Tampere, Finland, 33100
- GSK Investigational Site
-
Turku, Finland, 20520
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Angers, Frankrike, 49000
- GSK Investigational Site
-
Cherbourg, Frankrike, 50100
- GSK Investigational Site
-
Château Gontier, Frankrike, 53200
- GSK Investigational Site
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- GSK Investigational Site
-
Laval, Frankrike, 53000
- GSK Investigational Site
-
Laval, Frankrike, 53100
- GSK Investigational Site
-
Montrevault, Frankrike, 49110
- GSK Investigational Site
-
Muret, Frankrike, 31600
- GSK Investigational Site
-
Nantes, Frankrike, 44300
- GSK Investigational Site
-
Rosiers d'Egletons, Frankrike, 19300
- GSK Investigational Site
-
Saint Cyr Sur Loir, Frankrike, 37540
- GSK Investigational Site
-
Segré, Frankrike, 49500
- GSK Investigational Site
-
Soulaines sur Aubance, Frankrike, 49610
- GSK Investigational Site
-
Tours, Frankrike, 37100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85213
- GSK Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85020
- GSK Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85050
- GSK Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85018
- GSK Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85704
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Spring Valley, California, Förenta staterna, 91978
- GSK Investigational Site
-
Vista, California, Förenta staterna, 92083
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33761
- GSK Investigational Site
-
DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
- GSK Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
- GSK Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32205
- GSK Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33409
- GSK Investigational Site
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83642
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66212
- GSK Investigational Site
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67207
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21209
- GSK Investigational Site
-
Columbia, Maryland, Förenta staterna, 21045
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64114
- GSK Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89119
- GSK Investigational Site
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89104
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Förenta staterna, 08817
- GSK Investigational Site
-
Somers Point, New Jersey, Förenta staterna, 08244
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Förenta staterna, 27518
- GSK Investigational Site
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28209
- GSK Investigational Site
-
Hickory, North Carolina, Förenta staterna, 28602
- GSK Investigational Site
-
Salisbury, North Carolina, Förenta staterna, 28144
- GSK Investigational Site
-
Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
- GSK Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44122
- GSK Investigational Site
-
Wadsworth, Ohio, Förenta staterna, 44281
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Carnegie, Pennsylvania, Förenta staterna, 15106
- GSK Investigational Site
-
Pleasant Hills, Pennsylvania, Förenta staterna, 15236
- GSK Investigational Site
-
Uniontown, Pennsylvania, Förenta staterna, 15401
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29650
- GSK Investigational Site
-
Mount Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Förenta staterna, 37620
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Förenta staterna, 84123
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Förenta staterna, 22203
- GSK Investigational Site
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
- GSK Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23294
- GSK Investigational Site
-
Winchester, Virginia, Förenta staterna, 22601
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Förenta staterna, 98057
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kwun Tong, Hong Kong
- GSK Investigational Site
-
Shatin, Hong Kong
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Abruzzo
-
Chieti, Abruzzo, Italien, 66013
- GSK Investigational Site
-
Pescara, Abruzzo, Italien, 65100
- GSK Investigational Site
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italien, 00163
- GSK Investigational Site
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italien, 16132
- GSK Investigational Site
-
-
Lombardia
-
Monza, Lombardia, Italien, 20052
- GSK Investigational Site
-
-
Piemonte
-
Cuneo, Piemonte, Italien, 12100
- GSK Investigational Site
-
-
Sardegna
-
Cagliari, Sardegna, Italien, 09127
- GSK Investigational Site
-
Sassari, Sardegna, Italien, 07100
- GSK Investigational Site
-
-
Sicilia
-
Catania, Sicilia, Italien, 95129
- GSK Investigational Site
-
Ragusa (RG), Sicilia, Italien, 97100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 812-0025
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japan, 810-0021
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japan, 813-8588
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japan, 816-0864
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japan, 224-8503
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japan, 247-8533
- GSK Investigational Site
-
Kyoto, Japan, 611-0041
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 142-8666
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 154-0024
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 141-0001
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1W 4R4
- GSK Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- GSK Investigational Site
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3P9
- GSK Investigational Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Kanada, A0A 1G0
- GSK Investigational Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- GSK Investigational Site
-
Truro, Nova Scotia, Kanada, B2N 1L2
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4S 1Y2
- GSK Investigational Site
-
Woodstock, Ontario, Kanada, N4S 5P5
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y 6S8
- GSK Investigational Site
-
Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
- GSK Investigational Site
-
Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
- GSK Investigational Site
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1E 7G9
- GSK Investigational Site
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 2G2
- GSK Investigational Site
-
Trois Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ansan, Korea, Republiken av, 425-707
- GSK Investigational Site
-
Bucheon-si,, Korea, Republiken av, 420-767
- GSK Investigational Site
-
Incheon, Korea, Republiken av, 400-711
- GSK Investigational Site
-
Kangnam-gu, Seoul, Korea, Republiken av
- GSK Investigational Site
-
Kangwon-do, Korea, Republiken av, 220-701
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republiken av, 152-703
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republiken av, 150-950
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republiken av, 135-710
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Durango, Mexiko, 34000
- GSK Investigational Site
-
Monterrey, Mexiko
- GSK Investigational Site
-
-
Jalisco
-
Zapopan, Jalisco, Jalisco, Mexiko, 45190
- GSK Investigational Site
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, Mexiko, 62210
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Alcover( Tarragona), Spanien, 43460
- GSK Investigational Site
-
Balenyà (Barcelona), Spanien, 08550
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spanien, 08025
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spanien, 08035
- GSK Investigational Site
-
Centelles, Spanien
- GSK Investigational Site
-
La Roca Del Valles (Barcelona), Spanien, 08430
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanien, 28040
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanien, 28046
- GSK Investigational Site
-
Majadahonda, Spanien
- GSK Investigational Site
-
Peralada( Girona), Spanien, 17491
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Spanien, 46020
- GSK Investigational Site
-
Vic/ Barcelona, Spanien, 08500
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangor, Storbritannien, BT19 1PP
- GSK Investigational Site
-
Belfast, Storbritannien, BT7 2EB
- GSK Investigational Site
-
Broughshane, Storbritannien, BT42 4JP
- GSK Investigational Site
-
Ledbury, Storbritannien, HR8 2AA
- GSK Investigational Site
-
Newtonabbey, Storbritannien, BT37 9QW
- GSK Investigational Site
-
Waterloo, Liverpool, Storbritannien, L22 0LG
- GSK Investigational Site
-
-
Lancashire
-
Buckshaw Village, Chorley, Lancashire, Storbritannien, PR7 7NA
- GSK Investigational Site
-
-
Warwickshire
-
Atherstone, Warwickshire, Storbritannien, CV9 1EU
- GSK Investigational Site
-
-
Wiltshire
-
Bradford on Avon, Wiltshire, Storbritannien, BA15 1DQ
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Borås, Sverige, SE-506 30
- GSK Investigational Site
-
Eskilstuna, Sverige, SE-631 88
- GSK Investigational Site
-
Göteborg, Sverige, SE-413 45
- GSK Investigational Site
-
Jönköping, Sverige, SE-551 85
- GSK Investigational Site
-
Karlskrona, Sverige, SE-371 41
- GSK Investigational Site
-
Linköping, Sverige, SE-58758
- GSK Investigational Site
-
Malmö, Sverige, SE-211 52
- GSK Investigational Site
-
Skövde, Sverige, SE-541 85
- GSK Investigational Site
-
Stockholm, Sverige, SE-111 57
- GSK Investigational Site
-
Uppsala, Sverige, SE-751 85
- GSK Investigational Site
-
Vällingby, Sverige, SE-162 68
- GSK Investigational Site
-
Örebro, Sverige, SE-703 62
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- GSK Investigational Site
-
Taipei, Taiwan, 112
- GSK Investigational Site
-
Taipei, Taiwan
- GSK Investigational Site
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien, 662 10
- GSK Investigational Site
-
Ceske Budejovice, Tjeckien, 370 04
- GSK Investigational Site
-
Hradec Kralove, Tjeckien, 500 01
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10717
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 10629
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 10787
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 13347
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 12351
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 12157
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Tyskland, 22143
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Tyskland, 22415
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Tyskland, 20251
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Deggingen, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 73326
- GSK Investigational Site
-
Gueglingen, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 74363
- GSK Investigational Site
-
Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 68161
- GSK Investigational Site
-
Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 72074
- GSK Investigational Site
-
Wangen, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 88239
- GSK Investigational Site
-
Weinheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 69469
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Dachau, Bayern, Tyskland, 85221
- GSK Investigational Site
-
Kuenzing, Bayern, Tyskland, 94550
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Tyskland, 80339
- GSK Investigational Site
-
Rednitzhembach, Bayern, Tyskland, 91126
- GSK Investigational Site
-
Wallerfing, Bayern, Tyskland, 94574
- GSK Investigational Site
-
Wuerzburg, Bayern, Tyskland, 97070
- GSK Investigational Site
-
-
Brandenburg
-
Potsdam, Brandenburg, Tyskland, 14467
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Floersheim, Hessen, Tyskland, 65439
- GSK Investigational Site
-
Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60389
- GSK Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Duelmen, Niedersachsen, Tyskland, 48249
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45355
- GSK Investigational Site
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45359
- GSK Investigational Site
-
Goch, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 47574
- GSK Investigational Site
-
Koeln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 51069
- GSK Investigational Site
-
Witten, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 58455
- GSK Investigational Site
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55116
- GSK Investigational Site
-
Rhaunen, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55624
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Tyskland, 01097
- GSK Investigational Site
-
Freiberg, Sachsen, Tyskland, 09599
- GSK Investigational Site
-
Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04315
- GSK Investigational Site
-
Pirna, Sachsen, Tyskland, 01796
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Koethen, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06366
- GSK Investigational Site
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39112
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Luebeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23554
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
70 år och äldre (OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner som utredaren tror kommer att uppfylla kraven i protokollet.
- Skriftligt informerat samtycke inhämtat från försökspersonen.
- En man eller kvinna som är 70 år eller äldre vid tidpunkten för den första vaccinationen.
Exklusions kriterier:
- Användning av någon annan prövningsprodukt eller icke-registrerad produkt än studievaccinet inom 30 dagar före den första dosen av studievaccinet, eller planerad användning under studieperioden.
- Att samtidigt delta i en annan klinisk studie, när som helst under studieperioden, där försökspersonen har exponerats eller kommer att exponeras för en prövningsprodukt eller en icke-undersökningsprodukt.
- Varje bekräftat eller misstänkt immunsuppressivt eller immunbristtillstånd som är ett resultat av sjukdom eller immunsuppressiv/cytotoxisk terapi. HZ historia.
- Tidigare vaccination mot varicella eller HZ.
- Historik med allergisk sjukdom eller reaktioner som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i vaccinet. Tänk också på allergiska reaktioner på annat material eller utrustning relaterad till studiedeltagande.
- Betydande underliggande sjukdom som enligt utredarens uppfattning skulle förväntas förhindra att studien slutförs.
- Mottagande av immunglobuliner och/eller blodprodukter inom 90 dagar före den första dosen av studievaccin eller planerad administrering under studieperioden.
- Administrering eller planerad administrering av andra immuniseringar inom 30 dagar före den första eller andra studievaccinationen eller planerad inom 30 dagar efter studievaccinationen. Däremot kan licensierade icke-replikerande vacciner administreras upp till 8 dagar före varje dos och/eller minst 14 dagar efter varje dos av studievaccin.
- Alla andra villkor som, enligt utredarens uppfattning, kan störa de utvärderingar som krävs av studien.
- Akut sjukdom och/eller feber vid tidpunkten för inskrivningen.
- Kronisk administrering av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel inom sex månader före den första vaccindosen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebogrupp
Försökspersonerna kommer att få NaCl-lösning placebo enligt ett 0, 2-månadersschema
|
Intramuskulär injektion.
|
|
EXPERIMENTELL: Zoster-vaccingrupp
Försökspersoner kommer att få Herpes Zoster-vaccin GSK1437173A enligt ett 0, 2-månaders schema
|
Intramuskulär injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal försökspersoner med någon episod av Herpes Zoster (HZ)
Tidsram: Under hela studieperioden (3 till 5 år efter dag 0)
|
Bekräftade HZ-fall under studien i den modifierade totalvaccinerade kohorten (mTVc).
|
Under hela studieperioden (3 till 5 år efter dag 0)
|
|
Resultatmått för den sammanslagna analysen av kombinerade data från studierna ZOSTER-006 (NCT01165177) och ZOSTER-022 (NCT01165229): Antal försökspersoner med postherpetisk neuralgi (PHN)
Tidsram: Under hela studieperioden (3 till 5 år efter dag 0)
|
Incidensen av PHN beräknad med hjälp av mTVc under hela studieperioden hos försökspersoner ≥ 70 år (YOA).
|
Under hela studieperioden (3 till 5 år efter dag 0)
|
|
Resultatmått för den sammanslagna analysen av kombinerade data från studierna Zoster-006 (NCT01165177) och Zoster-022 (NCT01165229): Antal försökspersoner med bekräftad HZ
Tidsram: Under hela studieperioden (3 till 5 år efter dag 0)
|
Förekomst av bekräftad HZ under hela studieperioden hos försökspersoner ≥ 70 YOA.
|
Under hela studieperioden (3 till 5 år efter dag 0)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med postherpetisk neuralgi (PHN)
Tidsram: Under hela studieperioden (3 till 5 år efter dag 0)
|
PHN-fall i mTVc.
|
Under hela studieperioden (3 till 5 år efter dag 0)
|
|
Antal dagar med svår "värsta" HZ-associerad smärta
Tidsram: Under hela studieperioden (3 till 5 år efter dag 0)
|
Varaktigheten av svår "värsta" HZ-associerad smärta efter uppkomsten av ett bekräftat HZ-utslag under hela smärtrapporteringsperioden mätt med Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI) hos patienter med bekräftad HZ.
|
Under hela studieperioden (3 till 5 år efter dag 0)
|
|
Antal försökspersoner med bekräftad HZ-episodrelaterad dödlighet och sjukhusvistelser
Tidsram: Under hela studieperioden (3 till 5 år efter dag 0)
|
Antalet försökspersoner med bekräftad HZ-relaterad dödlighet och sjukhusvistelser tabellerades.
|
Under hela studieperioden (3 till 5 år efter dag 0)
|
|
Antal försökspersoner med total dödlighet och HZ-relaterad dödlighet
Tidsram: Under hela studieperioden (3 till 5 år efter dag 0)
|
Antalet försökspersoner med total mortalitet och HZ-relaterad dödlighet tabellerades.
Utvärdering av VE i minskningen av total och HZ-relaterad dödlighet enligt studiens mål utfördes inte på grund av ett lågt antal rapporterade händelser.
|
Under hela studieperioden (3 till 5 år efter dag 0)
|
|
Antal försökspersoner med bekräftade HZ-avsnittsrelaterade sjukhusinläggningar
Tidsram: Under hela studieperioden (3 till 5 år efter dag 0)
|
Incidensen av totala och HZ-relaterade sjukhusinläggningar under studien.
|
Under hela studieperioden (3 till 5 år efter dag 0)
|
|
Antal försökspersoner med HZ-relaterade komplikationer
Tidsram: Under hela studieperioden (3 till 5 år efter dag 0)
|
Förekomst av HZ-komplikationer under studien hos försökspersoner med bekräftad HZ.
|
Under hela studieperioden (3 till 5 år efter dag 0)
|
|
Antal försökspersoner som får smärtstillande medicin i samband med HZ
Tidsram: Under hela studieperioden (3 till 5 år efter dag 0)
|
Förekomst av användning av smärtstillande läkemedel under hela studien
|
Under hela studieperioden (3 till 5 år efter dag 0)
|
|
Antal dagar med smärtstillande medicin i samband med HZ
Tidsram: Under hela studieperioden (3 till 5 år efter dag 0)
|
Förekomst av minskning av varaktigheten av smärtstillande medicin associerad med HZ under hela studien.
|
Under hela studieperioden (3 till 5 år efter dag 0)
|
|
Antal ämnen med alla och grad 3 efterfrågade lokala symtom
Tidsram: Inom 7 dagar (dagar 0-6) efter vaccination efter varje dos och över doser
|
Förekomst, intensitet av varje begärt lokalt symtom inom 7 dagar (dagar 0-6) efter varje vaccination, hos försökspersoner inkluderade i 7-dagars dagbokskortsundergruppen; Bedömda begärda lokala symtom var smärta, rodnad och svullnad.
Alla = förekomst av symtom oavsett intensitetsgrad.
Grad 3 smärta = Betydande smärta i vila som förhindrade normal aktivitet i vardagen.
Grad 3 rodnad/svullnad = rodnad/svullnad som sprider sig över 100 millimeter (mm) från injektionsstället.
|
Inom 7 dagar (dagar 0-6) efter vaccination efter varje dos och över doser
|
|
Antal ämnen med alla, grad 3 och relaterade efterfrågade allmänna symtom
Tidsram: Inom 7 dagar (dagar 0-6) efter vaccination efter varje dos och över doser
|
Bedömda efterfrågade allmänna symtom var trötthet, gastrointestinala symtom (inklusive illamående, kräkningar, diarré och/eller buksmärtor), huvudvärk, myalgi, frossa och feber [definierat som axillär temperatur lika med eller över 37,5 grader Celsius (°C)].
Alla = förekomst av symtom oavsett intensitetsgrad.
Grad 3 symptom = symptom som förhindrade normal aktivitet.
Grad 3 feber = feber > 39,0 °C.
Relaterat = symptom bedömt av utredaren som relaterat till vaccinationen.
|
Inom 7 dagar (dagar 0-6) efter vaccination efter varje dos och över doser
|
|
Antal ämnen med någon, grad 3 och relaterade oönskade biverkningar (AE)
Tidsram: Inom 30 dagar (dagar 0-29) efter varje vaccination
|
Förekomst, intensitet och samband med vaccination av oönskade biverkningar under 30 dagar (dagar 0-29) efter varje vaccination, enligt klassificeringen Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) i alla försökspersoner.
En oönskad biverkning omfattar alla ogynnsamma medicinska händelser i en klinisk undersökningssubjekt som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet och rapporteras utöver de som efterfrågats under den kliniska studien och eventuella efterfrågade symtom med debut utanför den specificerade uppföljningsperioden för efterfrågade symtom.
Alla definierades som förekomsten av alla oönskade biverkningar oavsett intensitetsgrad eller samband med vaccination.
Grad 3 AE = en AE som förhindrade normala vardagliga aktiviteter.
Relaterad = AE bedömd av utredaren som relaterad till vaccinationen.
|
Inom 30 dagar (dagar 0-29) efter varje vaccination
|
|
Antal försökspersoner med alla och relaterade allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från månad 0 till månad 14
|
Allvarliga biverkningar som bedöms inkluderar medicinska händelser som leder till dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse eller leder till funktionshinder/oförmåga.
|
Från månad 0 till månad 14
|
|
Antal försökspersoner med dödliga allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Under hela studieperioden (3 till 5 år efter dag 0)
|
Allvarliga biverkningar som bedöms inkluderar medicinska händelser som leder till dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse eller leder till funktionshinder/oförmåga.
|
Under hela studieperioden (3 till 5 år efter dag 0)
|
|
Antal försökspersoner med SAE relaterade till studiedeltagande eller samtidig GSK-medicinering
Tidsram: Under hela studieperioden (3 till 5 år efter dag 0)
|
Antalet försökspersoner med SAE relaterade till studiedeltagande eller samtidig GSK-medicinering tabellerades
|
Under hela studieperioden (3 till 5 år efter dag 0)
|
|
Antal försökspersoner med eventuella och relaterade potentiella immunmedierade sjukdomar (pIMD)
Tidsram: Under hela studieperioden (3 till 5 år efter dag 0)
|
Förekomst och samband med vaccination av eventuella potentiella immunmedierade sjukdomar (pIMD) under hela studieperioden hos alla försökspersoner
|
Under hela studieperioden (3 till 5 år efter dag 0)
|
|
Antal försökspersoner med eventuella och relaterade medicinskt besökta besök
Tidsram: Från månad 0 till månad 8 efter vaccination
|
Förekomst och samband med vaccination av andra läkarbesök än rutinmässiga vårdbesök, från månad 0 till månad 8 i alla försökspersoner.
Medicinskt besökta besök definierades som händelser för vilka försökspersonen fick läkarvård definierat som sjukhusvistelse, akutbesök eller besök hos eller från medicinsk personal (läkare) av någon anledning.
Eventuella läkarbesök = Förekomst av läkarbesök oavsett intensitetsgrad eller samband med vaccination.
|
Från månad 0 till månad 8 efter vaccination
|
|
Resultatmått för den sammanslagna analysen av kombinerade data från studierna Zoster-006 (NCT01165177) och Zoster-022 (NCT01165229): Totalt antal försökspersoner med PHN i försökspersoner ≥ 50 YOA
Tidsram: Under hela studieperioden (3 till 5 år efter dag 0)
|
Incidensen av PHN beräknad med hjälp av mTVc under hela studieperioden i försökspersoner ≥ 50 YOA.
|
Under hela studieperioden (3 till 5 år efter dag 0)
|
|
Resultatmått för den sammanslagna analysen av kombinerade data från studierna Zoster-006 (NCT01165177) och Zoster-022 (NCT01165229): Antal försökspersoner med en minskning av PHN-incidensen hos försökspersoner ≥ 50 YOA med bekräftad HZ
Tidsram: Under hela studieperioden (3 till 5 år efter dag 0)
|
Förekomst av PHN under hela studieperioden hos alla försökspersoner med bekräftad HZ.
|
Under hela studieperioden (3 till 5 år efter dag 0)
|
|
Resultatmått för den sammanslagna analysen av kombinerade data från studierna Zoster-006 (NCT01165177) och Zoster-022 (NCT01165229): Antal försökspersoner med minst en dag av svår "värsta" HZ-associerad smärta hos försökspersoner ≥ 70 YZOA med bekräftad HZOA .
Tidsram: Under hela studieperioden (3 till 5 år efter dag 0)
|
Varaktigheten av svår "värsta" HZ-associerad smärta efter uppkomsten av ett bekräftat HZ-utslag under hela smärtrapporteringsperioden mättes med ZBPI hos försökspersoner ≥ 70 YOA med bekräftad HZ.
|
Under hela studieperioden (3 till 5 år efter dag 0)
|
|
Resultatmått för den sammanslagna analysen av kombinerade data från studierna Zoster-006 (NCT01165177) och Zoster-022 (NCT01165229): Varaktighet av svår "värsta" HZ-associerad smärta hos försökspersoner ≥ 70 YOA med bekräftad HZ.
Tidsram: Under hela studieperioden (3 till 5 år efter dag 0)
|
Varaktigheten av svår "värsta" HZ-associerad smärta efter uppkomsten av ett bekräftat HZ-utslag under hela smärtrapporteringsperioden mättes med ZBPI hos försökspersoner ≥ 70 YOA med bekräftad HZ.
|
Under hela studieperioden (3 till 5 år efter dag 0)
|
|
Resultatmått för den sammanslagna analysen av kombinerade data från studierna Zoster-006 (NCT01165177) och Zoster-022 (NCT01165229): Antal försökspersoner med eventuella och grad 3 efterfrågade lokala symtom
Tidsram: Inom 7 dagar (dagar 0-6) efter vaccination efter varje dos och över doser
|
Förekomst, intensitet av varje efterfrågat lokalt symtom inom 7 dagar (dagar 0-6) efter varje vaccination, hos försökspersoner ≥ 70 YOA.
Bedömda begärda lokala symtom var smärta, rodnad och svullnad.
Alla = förekomst av symtom oavsett intensitetsgrad.
Grad 3 smärta = smärta som förhindrade normal aktivitet.
Grad 3 rodnad/svullnad = rodnad/svullnad som sprider sig över 100 millimeter (mm) från injektionsstället.
|
Inom 7 dagar (dagar 0-6) efter vaccination efter varje dos och över doser
|
|
Resultatmått för den sammanslagna analysen av kombinerade data från studierna Zoster-006 (NCT01165177) och Zoster-022 (NCT01165229): Antal försökspersoner med något, grad 3 och relaterade efterfrågade allmänna symtom
Tidsram: Inom 7 dagar (dagar 0-6) efter vaccination efter varje dos och över doser
|
Bedömda efterfrågade allmänna symtom var trötthet, gastrointestinala symtom, huvudvärk, myalgi, frossa och feber [definierat som axillär temperatur lika med eller över 37,5 grader Celsius (°C)].
Alla = förekomst av symtom oavsett intensitetsgrad.
Grad 3 symptom = symptom som förhindrade normal aktivitet.
Grad 3 feber = Temperatur > 39,0 °C.
Relaterat = symptom bedömt av utredaren som relaterat till vaccinationen.
|
Inom 7 dagar (dagar 0-6) efter vaccination efter varje dos och över doser
|
|
Resultatmått för den sammanslagna analysen av kombinerade data från studierna Zoster-006 (NCT01165177) och Zoster-022 (NCT01165229): Antal försökspersoner med någon, grad 3 och relaterade oönskade biverkningar i försökspersoner ≥ 70 YOA
Tidsram: Inom 30 dagar (dagar 0 - 29) efter varje vaccination
|
Förekomst, intensitet och samband med vaccination av oönskade biverkningar under 30 dagar (dagar 0-29) efter varje vaccination, enligt MedDRA-klassificeringen, hos patienter ≥ 70 YOA. En oönskad biverkning täcker alla ogynnsamma medicinska händelser i en klinisk undersökningssubjekt som är tidsmässigt associerad med användning av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte och rapporteras utöver de som efterfrågas under den kliniska studien och eventuella efterfrågade symtom med debut utanför den specificerade uppföljningsperioden för efterfrågade symtom.
Alla definierades som förekomsten av alla oönskade biverkningar oavsett intensitetsgrad eller samband med vaccination.
Grad 3 AE = en AE som förhindrade normala vardagliga aktiviteter.
Relaterad = AE bedömd av utredaren som relaterad till vaccinationen.
|
Inom 30 dagar (dagar 0 - 29) efter varje vaccination
|
|
Resultatmått för den sammanslagna analysen av kombinerade data från studierna Zoster-006 (NCT01165177) och Zoster-022 (NCT01165229): Antal försökspersoner med alla och relaterade SAE
Tidsram: Från månad 0 till månad 14
|
Förekomst och samband med vaccination av alla SAE från månad 0 till månad 14 hos försökspersoner ≥ 70 YOA.
Relaterade SAE inkluderade även eventuella SAE relaterade till studiedeltagande eller samtidig GSK-medicin/vaccin.
|
Från månad 0 till månad 14
|
|
Resultatmått för den sammanslagna analysen av kombinerade data från studierna Zoster-006 (NCT01165177) och Zoster-022 (NCT01165229): Antal försökspersoner med dödliga SAE
Tidsram: Under hela studieperioden (3 till 5 år efter dag 0)
|
Dödliga SAEs under hela studieperioden i försökspersoner ≥ 70 YOA.
|
Under hela studieperioden (3 till 5 år efter dag 0)
|
|
Resultatmått för den sammanslagna analysen av kombinerade data från studierna Zoster-006 (NCT01165177) och Zoster-022 (NCT01165229): Antal försökspersoner med alla och relaterade pIMDs
Tidsram: Under hela studieperioden (3 till 5 år efter dag 0)
|
Förekomst och samband med vaccination av eventuella pIMD under hela studieperioden hos försökspersoner ≥ 70 YOA.
|
Under hela studieperioden (3 till 5 år efter dag 0)
|
|
Resultatmått för den sammanslagna analysen av kombinerade data från studierna Zoster-006 (NCT01165177) och Zoster-022 (NCT01165229): Antal försökspersoner med eventuella och relaterade medicinskt besökta besök
Tidsram: Från månad 0 till månad 8 efter vaccination
|
Förekomst och samband med vaccination av medicinskt besökta besök (definierat som sjukhusvistelser, akutbesök eller besök hos eller från medicinsk personal), andra än rutinmässiga hälsovårdsbesök, från månad 0 till månad 8 hos försökspersoner ≥ 70 YOA.
|
Från månad 0 till månad 8 efter vaccination
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Cunningham AL, Lal H, Kovac M, Chlibek R, Hwang SJ, Diez-Domingo J, Godeaux O, Levin MJ, McElhaney JE, Puig-Barbera J, Vanden Abeele C, Vesikari T, Watanabe D, Zahaf T, Ahonen A, Athan E, Barba-Gomez JF, Campora L, de Looze F, Downey HJ, Ghesquiere W, Gorfinkel I, Korhonen T, Leung E, McNeil SA, Oostvogels L, Rombo L, Smetana J, Weckx L, Yeo W, Heineman TC; ZOE-70 Study Group. Efficacy of the Herpes Zoster Subunit Vaccine in Adults 70 Years of Age or Older. N Engl J Med. 2016 Sep 15;375(11):1019-32. doi: 10.1056/NEJMoa1603800.
- Cunningham AL, Heineman TC, Lal H, Godeaux O, Chlibek R, Hwang SJ, McElhaney JE, Vesikari T, Andrews C, Choi WS, Esen M, Ikematsu H, Choma MK, Pauksens K, Ravault S, Salaun B, Schwarz TF, Smetana J, Abeele CV, Van den Steen P, Vastiau I, Weckx LY, Levin MJ; ZOE-50/70 Study Group. Immune Responses to a Recombinant Glycoprotein E Herpes Zoster Vaccine in Adults Aged 50 Years or Older. J Infect Dis. 2018 May 5;217(11):1750-1760. doi: 10.1093/infdis/jiy095.
- Ikematsu H et al. (2018) Efficacy, safety and immunogenicity of new adjuvanted herpes zoster subunit vaccine for Japanese over 50 years old and over 70 years old. Kansenshogaku Zasshi. 92(2):103-114.
- Kovac M, Lal H, Cunningham AL, Levin MJ, Johnson RW, Campora L, Volpi A, Heineman TC; ZOE-50/70 Study Group. Complications of herpes zoster in immunocompetent older adults: Incidence in vaccine and placebo groups in two large phase 3 trials. Vaccine. 2018 Mar 14;36(12):1537-1541. doi: 10.1016/j.vaccine.2018.02.029. Epub 2018 Feb 17.
- Kim JH, Diaz-Decaro J, Jiang N, Hwang SJ, Choo EJ, Co M, Hastie A, Hui DSC, Irimajiri J, Lee J, Leung EM, Tang H, Tsuru T, Watson P, Wu Z, Yu CJ, Yuan Y, Zahaf T, Cunningham AL, Schuind A. The adjuvanted recombinant zoster vaccine is efficacious and safe in Asian adults >/= 50 years of age: a sub-cohort analysis of the ZOE-50 and ZOE-70 randomized trials. Hum Vaccin Immunother. 2021 Jul 3;17(7):2050-2057. doi: 10.1080/21645515.2020.1859321. Epub 2021 Feb 19.
- Dagnew AF, Rausch D, Herve C, Zahaf T, Levin MJ, Schuind A; ZOE-50/70 study group. Efficacy and serious adverse events profile of the adjuvanted recombinant zoster vaccine in adults with pre-existing potential immune-mediated diseases: a pooled post hoc analysis on two parallel randomized trials. Rheumatology (Oxford). 2021 Mar 2;60(3):1226-1233. doi: 10.1093/rheumatology/keaa424.
- Colindres R, Wascotte V, Brecx A, Clarke C, Herve C, Kim JH, Levin MJ, Oostvogels L, Zahaf T, Schuind A, Cunningham AL. Post hoc analysis of reactogenicity trends between dose 1 and dose 2 of the adjuvanted recombinant zoster vaccine in two parallel randomized trials. Hum Vaccin Immunother. 2020 Nov 1;16(11):2628-2633. doi: 10.1080/21645515.2020.1741312. Epub 2020 Apr 29.
- Willer DO, Oostvogels L, Cunningham AL, Gervais P, Gorfinkel I, Hyung Kim J, Talarico C, Wascotte V, Zahaf T, Colindres R, Schuind A; ZOE 50/70 study groups. Efficacy of the adjuvanted recombinant zoster vaccine (RZV) by sex, geographic region, and geographic ancestry/ethnicity: A post-hoc analysis of the ZOE-50 and ZOE-70 randomized trials. Vaccine. 2019 Oct 8;37(43):6262-6267. doi: 10.1016/j.vaccine.2019.09.028. Epub 2019 Sep 16.
- Lopez-Fauqued M, Campora L, Delannois F, El Idrissi M, Oostvogels L, De Looze FJ, Diez-Domingo J, Heineman TC, Lal H, McElhaney JE, McNeil SA, Yeo W, Tavares-Da-Silva F; ZOE-50/70 Study Group. Safety profile of the adjuvanted recombinant zoster vaccine: Pooled analysis of two large randomised phase 3 trials. Vaccine. 2019 Apr 24;37(18):2482-2493. doi: 10.1016/j.vaccine.2019.03.043. Epub 2019 Mar 29.
- Curran D, Oostvogels L, Heineman T, Matthews S, McElhaney J, McNeil S, Diez-Domingo J, Lal H, Andrews C, Athan E, Berglund J, Campora L, de Looze F, Korhonen T, Leung E, Levin M, Volpi A, Johnson RW; ZOE-50/70 Study Group. Quality of Life Impact of an Adjuvanted Recombinant Zoster Vaccine in Adults Aged 50 Years and Older. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2019 Jul 12;74(8):1231-1238. doi: 10.1093/gerona/gly150.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
2 augusti 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
24 juli 2015
Avslutad studie (FAKTISK)
24 juli 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 juli 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 juli 2010
Första postat (UPPSKATTA)
19 juli 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
27 april 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2020
Senast verifierad
1 april 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 113077
- 2009-015791-94 (EUDRACT_NUMBER)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
IPD för denna studie kommer att göras tillgänglig via webbplatsen för begäran om kliniska studier.
Tidsram för IPD-delning
IPD är tillgänglig via Clinical Study Data Request-webbplatsen (klicka på länken nedan)
Kriterier för IPD Sharing Access
Åtkomst ges efter att ett forskningsförslag har lämnats in och har fått godkännande från den oberoende granskningspanelen och efter att ett datadelningsavtal har ingåtts.
Tillträde ges för en inledande period av 12 månader men en förlängning kan beviljas, när det är motiverat, med upp till ytterligare 12 månader.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .