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GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals 的带状疱疹 (HZ) 疫苗 GSK1437173A 在 70 岁及以上成人中的功效、安全性和免疫原性评估研究

2020年4月15日 更新者：GlaxoSmithKline

GSK Biologicals 的带状疱疹疫苗 GSK1437173A 在 70 岁或以上成人中的有效性、安全性和免疫原性研究

这项观察者盲法研究的目的是评估 GSK Biologicals 候选带状疱疹 (HZ) 疫苗在 70 岁及以上成人中的有效性、安全性和免疫原性。

两项研究（Zoster-006 [NCT01165177] 和 Zoster-022 [NCT01165229]）将同时进行，以评估 GSK1437173A 疫苗的功效。 将根据每项研究是否实现其目标，对来自两项研究的数据进行汇总分析。 此协议发布还涉及与汇总分析相关的结果度量。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本协议摘要已根据协议修正案 4 对研究目标和终点的更改进行了更新。 只有在 ZOSTER-006 (NCT01165177) 和 ZOSTER-022 (NCT01165229) 中分别证明主要目标带状疱疹疫苗效力 (HZ VE) 时，才会对 ZOSTER-006 (NCT01165177) 和 ZOSTER-022 (NCT01165229) 进行合并分析.

研究类型

介入性

注册 (实际的)

14819

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
      • Quebec、加拿大、G1W 4R4
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1M9
        • GSK Investigational Site
      • Victoria、British Columbia、加拿大、V8V 3P9
        • GSK Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Bay Roberts、Newfoundland and Labrador、加拿大、A0A 1G0
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3K 6R8
        • GSK Investigational Site
      • Truro、Nova Scotia、加拿大、B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M9W 4L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4S 1Y2
        • GSK Investigational Site
      • Woodstock、Ontario、加拿大、N4S 5P5
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Gatineau、Quebec、加拿大、J8Y 6S8
        • GSK Investigational Site
      • Mirabel、Quebec、加拿大、J7J 2K8
        • GSK Investigational Site
      • Pointe-Claire、Quebec、加拿大、H9R 4S3
        • GSK Investigational Site
      • Quebec City、Quebec、加拿大、G1E 7G9
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 2G2
        • GSK Investigational Site
      • Trois Rivières、Quebec、加拿大、G8T 7A1
        • GSK Investigational Site
  • 台湾
      • Taichung、台湾、40447
        • GSK Investigational Site
      • Taipei、台湾、112
        • GSK Investigational Site
      • Taipei、台湾
        • GSK Investigational Site
      • Taoyuan、台湾、333
        • GSK Investigational Site
  • 墨西哥
      • Durango、墨西哥、34000
        • GSK Investigational Site
      • Monterrey、墨西哥
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco、Jalisco、墨西哥、45190
        • GSK Investigational Site
    • Morelos
      • Cuernavaca、Morelos、墨西哥、62210
        • GSK Investigational Site
  • 大韩民国
      • Ansan、大韩民国、425-707
        • GSK Investigational Site
      • Bucheon-si,、大韩民国、420-767
        • GSK Investigational Site
      • Incheon、大韩民国、400-711
        • GSK Investigational Site
      • Kangnam-gu, Seoul、大韩民国
        • GSK Investigational Site
      • Kangwon-do、大韩民国、220-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韩民国、152-703
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韩民国、150-950
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韩民国、135-710
        • GSK Investigational Site
  • 巴西
      • Curitiba/PR、巴西、80240-280
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo、巴西、04266-010
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo、巴西、04312903
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo、巴西、04038 002
        • GSK Investigational Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、巴西、30150-221
        • GSK Investigational Site
    • Paraná
      • Curitiba/Paraná、Paraná、巴西、80810-050
        • GSK Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西、90035003
        • GSK Investigational Site
  • 德国
      • Berlin、德国、10717
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、德国、10629
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、德国、10787
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、德国、13347
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、德国、12351
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、德国、12157
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg、德国、22143
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg、德国、22415
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg、德国、20251
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Deggingen、Baden-Wuerttemberg、德国、73326
        • GSK Investigational Site
      • Gueglingen、Baden-Wuerttemberg、德国、74363
        • GSK Investigational Site
      • Mannheim、Baden-Wuerttemberg、德国、68161
        • GSK Investigational Site
      • Tuebingen、Baden-Wuerttemberg、德国、72074
        • GSK Investigational Site
      • Wangen、Baden-Wuerttemberg、德国、88239
        • GSK Investigational Site
      • Weinheim、Baden-Wuerttemberg、德国、69469
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Dachau、Bayern、德国、85221
        • GSK Investigational Site
      • Kuenzing、Bayern、德国、94550
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen、Bayern、德国、80339
        • GSK Investigational Site
      • Rednitzhembach、Bayern、德国、91126
        • GSK Investigational Site
      • Wallerfing、Bayern、德国、94574
        • GSK Investigational Site
      • Wuerzburg、Bayern、德国、97070
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Potsdam、Brandenburg、德国、14467
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Floersheim、Hessen、德国、65439
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt、Hessen、德国、60389
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Duelmen、Niedersachsen、德国、48249
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen、Nordrhein-Westfalen、德国、45355
        • GSK Investigational Site
      • Essen、Nordrhein-Westfalen、德国、45359
        • GSK Investigational Site
      • Goch、Nordrhein-Westfalen、德国、47574
        • GSK Investigational Site
      • Koeln、Nordrhein-Westfalen、德国、51069
        • GSK Investigational Site
      • Witten、Nordrhein-Westfalen、德国、58455
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz、Rheinland-Pfalz、德国、55116
        • GSK Investigational Site
      • Rhaunen、Rheinland-Pfalz、德国、55624
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden、Sachsen、德国、01097
        • GSK Investigational Site
      • Freiberg、Sachsen、德国、09599
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig、Sachsen、德国、04315
        • GSK Investigational Site
      • Pirna、Sachsen、德国、01796
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Koethen、Sachsen-Anhalt、德国、06366
        • GSK Investigational Site
      • Magdeburg、Sachsen-Anhalt、德国、39112
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck、Schleswig-Holstein、德国、23554
        • GSK Investigational Site
  • 意大利
    • Abruzzo
      • Chieti、Abruzzo、意大利、66013
        • GSK Investigational Site
      • Pescara、Abruzzo、意大利、65100
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma、Lazio、意大利、00163
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova、Liguria、意大利、16132
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Monza、Lombardia、意大利、20052
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Cuneo、Piemonte、意大利、12100
        • GSK Investigational Site
    • Sardegna
      • Cagliari、Sardegna、意大利、09127
        • GSK Investigational Site
      • Sassari、Sardegna、意大利、07100
        • GSK Investigational Site
    • Sicilia
      • Catania、Sicilia、意大利、95129
        • GSK Investigational Site
      • Ragusa (RG)、Sicilia、意大利、97100
        • GSK Investigational Site
  • 捷克语
      • Brno、捷克语、662 10
        • GSK Investigational Site
      • Ceske Budejovice、捷克语、370 04
        • GSK Investigational Site
      • Hradec Kralove、捷克语、500 01
        • GSK Investigational Site
  • 日本
      • Fukuoka、日本、812-0025
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka、日本、810-0021
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka、日本、813-8588
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka、日本、816-0864
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa、日本、224-8503
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa、日本、247-8533
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto、日本、611-0041
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、142-8666
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、154-0024
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、141-0001
        • GSK Investigational Site
  • 法国
      • Angers、法国、49000
        • GSK Investigational Site
      • Cherbourg、法国、50100
        • GSK Investigational Site
      • Château Gontier、法国、53200
        • GSK Investigational Site
      • Clermont-Ferrand、法国、63003
        • GSK Investigational Site
      • Laval、法国、53000
        • GSK Investigational Site
      • Laval、法国、53100
        • GSK Investigational Site
      • Montrevault、法国、49110
        • GSK Investigational Site
      • Muret、法国、31600
        • GSK Investigational Site
      • Nantes、法国、44300
        • GSK Investigational Site
      • Rosiers d'Egletons、法国、19300
        • GSK Investigational Site
      • Saint Cyr Sur Loir、法国、37540
        • GSK Investigational Site
      • Segré、法国、49500
        • GSK Investigational Site
      • Soulaines sur Aubance、法国、49610
        • GSK Investigational Site
      • Tours、法国、37100
        • GSK Investigational Site
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Glebe、New South Wales、澳大利亚、2037
        • GSK Investigational Site
      • Maroubra、New South Wales、澳大利亚、2035
        • GSK Investigational Site
      • Umina、New South Wales、澳大利亚、2257
        • GSK Investigational Site
      • Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
        • GSK Investigational Site
      • Wollongong、New South Wales、澳大利亚、2522
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Caboolture、Queensland、澳大利亚、4510
        • GSK Investigational Site
      • Kippa Ring、Queensland、澳大利亚、4021
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Geelong、Victoria、澳大利亚、3220
        • GSK Investigational Site
      • Ivanhoe、Victoria、澳大利亚、3079
        • GSK Investigational Site
  • 爱沙尼亚
      • Tallinn、爱沙尼亚、13619
        • GSK Investigational Site
      • Tartu、爱沙尼亚、50106
        • GSK Investigational Site
  • 瑞典
      • Borås、瑞典、SE-506 30
        • GSK Investigational Site
      • Eskilstuna、瑞典、SE-631 88
        • GSK Investigational Site
      • Göteborg、瑞典、SE-413 45
        • GSK Investigational Site
      • Jönköping、瑞典、SE-551 85
        • GSK Investigational Site
      • Karlskrona、瑞典、SE-371 41
        • GSK Investigational Site
      • Linköping、瑞典、SE-58758
        • GSK Investigational Site
      • Malmö、瑞典、SE-211 52
        • GSK Investigational Site
      • Skövde、瑞典、SE-541 85
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm、瑞典、SE-111 57
        • GSK Investigational Site
      • Uppsala、瑞典、SE-751 85
        • GSK Investigational Site
      • Vällingby、瑞典、SE-162 68
        • GSK Investigational Site
      • Örebro、瑞典、SE-703 62
        • GSK Investigational Site
  • 美国
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、美国、85213
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix、Arizona、美国、85020
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix、Arizona、美国、85050
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix、Arizona、美国、85018
        • GSK Investigational Site
      • Tucson、Arizona、美国、85704
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Spring Valley、California、美国、91978
        • GSK Investigational Site
      • Vista、California、美国、92083
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater、Florida、美国、33761
        • GSK Investigational Site
      • DeLand、Florida、美国、32720
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville、Florida、美国、32216
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville、Florida、美国、32205
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach、Florida、美国、33409
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Meridian、Idaho、美国、83642
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、美国、66212
        • GSK Investigational Site
      • Wichita、Kansas、美国、67207
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21209
        • GSK Investigational Site
      • Columbia、Maryland、美国、21045
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64114
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89119
        • GSK Investigational Site
      • Las Vegas、Nevada、美国、89104
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Edison、New Jersey、美国、08817
        • GSK Investigational Site
      • Somers Point、New Jersey、美国、08244
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Cary、North Carolina、美国、27518
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte、North Carolina、美国、28209
        • GSK Investigational Site
      • Hickory、North Carolina、美国、28602
        • GSK Investigational Site
      • Salisbury、North Carolina、美国、28144
        • GSK Investigational Site
      • Wilmington、North Carolina、美国、28401
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44122
        • GSK Investigational Site
      • Wadsworth、Ohio、美国、44281
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Carnegie、Pennsylvania、美国、15106
        • GSK Investigational Site
      • Pleasant Hills、Pennsylvania、美国、15236
        • GSK Investigational Site
      • Uniontown、Pennsylvania、美国、15401
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer、South Carolina、美国、29650
        • GSK Investigational Site
      • Mount Pleasant、South Carolina、美国、29464
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol、Tennessee、美国、37620
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Murray、Utah、美国、84123
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Arlington、Virginia、美国、22203
        • GSK Investigational Site
      • Norfolk、Virginia、美国、23502
        • GSK Investigational Site
      • Richmond、Virginia、美国、23294
        • GSK Investigational Site
      • Winchester、Virginia、美国、22601
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Renton、Washington、美国、98057
        • GSK Investigational Site
  • 芬兰
      • Espoo、芬兰、02230
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki、芬兰、00100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki、芬兰、00930
        • GSK Investigational Site
      • Jarvenpaa、芬兰、04400
        • GSK Investigational Site
      • Kokkola、芬兰、67100
        • GSK Investigational Site
      • Oulu、芬兰、90220
        • GSK Investigational Site
      • Pori、芬兰、28100
        • GSK Investigational Site
      • Seinajoki、芬兰、60100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere、芬兰、33100
        • GSK Investigational Site
      • Turku、芬兰、20520
        • GSK Investigational Site
  • 英国
      • Bangor、英国、BT19 1PP
        • GSK Investigational Site
      • Belfast、英国、BT7 2EB
        • GSK Investigational Site
      • Broughshane、英国、BT42 4JP
        • GSK Investigational Site
      • Ledbury、英国、HR8 2AA
        • GSK Investigational Site
      • Newtonabbey、英国、BT37 9QW
        • GSK Investigational Site
      • Waterloo, Liverpool、英国、L22 0LG
        • GSK Investigational Site
    • Lancashire
      • Buckshaw Village, Chorley、Lancashire、英国、PR7 7NA
        • GSK Investigational Site
    • Warwickshire
      • Atherstone、Warwickshire、英国、CV9 1EU
        • GSK Investigational Site
    • Wiltshire
      • Bradford on Avon、Wiltshire、英国、BA15 1DQ
        • GSK Investigational Site
  • 西班牙
      • Alcover( Tarragona)、西班牙、43460
        • GSK Investigational Site
      • Balenyà (Barcelona)、西班牙、08550
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、西班牙、08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、西班牙、08035
        • GSK Investigational Site
      • Centelles、西班牙
        • GSK Investigational Site
      • La Roca Del Valles (Barcelona)、西班牙、08430
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、西班牙、28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、西班牙、28046
        • GSK Investigational Site
      • Majadahonda、西班牙
        • GSK Investigational Site
      • Peralada( Girona)、西班牙、17491
        • GSK Investigational Site
      • Valencia、西班牙、46020
        • GSK Investigational Site
      • Vic/ Barcelona、西班牙、08500
        • GSK Investigational Site
  • 香港
      • Kwun Tong、香港
        • GSK Investigational Site
      • Shatin、香港
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

70年 及以上 (OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 研究者认为受试者将遵守方案的要求。
  • 从受试者处获得的书面知情同意书。
  • 首次接种疫苗时年满 70 岁的男性或女性。

排除标准：

  • 在研究疫苗首次给药前 30 天内使用研究疫苗以外的任何研究或未注册产品，或计划在研究期间使用。
  • 在研究期间的任何时间同时参与另一项临床研究，其中受试者已经或将暴露于研究或非研究产品。
  • 由疾病或免疫抑制/细胞毒性治疗引起的任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷病症 带状疱疹病史。
  • 以前接种过水痘或带状疱疹疫苗。
  • 过敏性疾病或反应的历史可能会因疫苗的任何成分而加剧。 此外，考虑对与研究参与相关的其他材料或设备的过敏反应。
  • 研究者认为预计会阻止研究完成的重大基础疾病。
  • 在研究期间首次接种研究疫苗或计划给药前 90 天内接受过免疫球蛋白和/或任何血液制品。
  • 在第一次或第二次研究疫苗接种前 30 天内或计划在研究疫苗接种后 30 天内进行或计划进行任何其他免疫接种。 但是，经许可的非复制疫苗可以在每次给药前最多 8 天和/或任何研究疫苗给药后至少 14 天给药。
  • 研究者认为可能干扰研究所需评估的任何其他情况。
  • 入组时患有急性疾病和/或发烧。
  • 在第一次疫苗接种前六个月内长期服用免疫抑制剂或其他免疫调节药物。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂组
受试者将根据 0、2 个月的时间表接受 NaCl 溶液安慰剂
生物：安慰剂
肌肉注射。
实验性的：带状疱疹疫苗组
受试者将按照 0、2 个月的时间表接种带状疱疹疫苗 GSK1437173A
生物：带状疱疹疫苗 GSK1437173A
肌肉注射

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患有任何带状疱疹 (HZ) 发作的受试者人数
大体时间：在整个研究期间（第 0 天后的 3 至 5 年期间）
在改良的总疫苗接种队列 (mTVc) 研究期间确诊的带状疱疹病例。
在整个研究期间（第 0 天后的 3 至 5 年期间）
对来自研究 ZOSTER-006 (NCT01165177) 和 ZOSTER-022 (NCT01165229) 的综合数据进行汇总分析的结果测量：患有带状疱疹后神经痛 (PHN) 的受试者人数
大体时间：在整个研究期间（第 0 天后的 3 至 5 年期间）
在≥ 70 岁 (YOA) 的受试者的整个研究期间使用 mTVc 计算的 PHN 发生率。
在整个研究期间（第 0 天后的 3 至 5 年期间）
研究 Zoster-006 (NCT01165177) 和 Zoster-022 (NCT01165229) 的综合数据汇总分析的结果测量：确诊 HZ 的受试者数量
大体时间：在整个研究期间（第 0 天后的 3 至 5 年期间）
在整个研究期间 ≥ 70 YOA 的受试者中确认的 HZ 的发生。
在整个研究期间（第 0 天后的 3 至 5 年期间）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患有带状疱疹后神经痛 (PHN) 的受试者人数
大体时间：在整个研究期间（第 0 天后的 3 至 5 年期间）
MTVc 中的 PHN 病例。
在整个研究期间（第 0 天后的 3 至 5 年期间）
严重“最严重”的 HZ 相关疼痛的天数
大体时间：在整个研究期间（第 0 天后的 3 至 5 年期间）
在确认带状疱疹的受试者中，通过带状疱疹简明疼痛量表 (ZBPI) 测量，在整个疼痛报告期内确认带状疱疹皮疹发作后严重“最严重”带状疱疹相关疼痛的持续时间。
在整个研究期间（第 0 天后的 3 至 5 年期间）
确认带状疱疹发作相关死亡率和住院的受试者人数
大体时间：在整个研究期间（第 0 天后的 3 至 5 年期间）
将具有确认的带状疱疹相关死亡率和住院治疗的受试者数量制成表格。
在整个研究期间（第 0 天后的 3 至 5 年期间）
总体死亡率和 HZ 相关死亡率的受试者数量
大体时间：在整个研究期间（第 0 天后的 3 至 5 年期间）
将总体死亡率和 HZ 相关死亡率的受试者数量制成表格。 由于报告的事件数量较少，因此未根据研究目标评估 VE 在降低总体死亡率和 HZ 相关死亡率方面的作用。
在整个研究期间（第 0 天后的 3 至 5 年期间）
确认带状疱疹发作相关住院的受试者人数
大体时间：在整个研究期间（第 0 天后的 3 至 5 年期间）
研究期间总体和 HZ 相关住院的发生率。
在整个研究期间（第 0 天后的 3 至 5 年期间）
患有 HZ 相关并发症的受试者人数
大体时间：在整个研究期间（第 0 天后的 3 至 5 年期间）
研究期间确诊带状疱疹受试者带状疱疹并发症的发生率。
在整个研究期间（第 0 天后的 3 至 5 年期间）
接受带状疱疹相关止痛药的受试者人数
大体时间：在整个研究期间（第 0 天后的 3 至 5 年期间）
在整个研究过程中使用止痛药的发生率
在整个研究期间（第 0 天后的 3 至 5 年期间）
与带状疱疹相关的止痛药天数
大体时间：在整个研究期间（第 0 天后的 3 至 5 年期间）
在整个研究过程中与 HZ 相关的止痛药持续时间减少的发生率。
在整个研究期间（第 0 天后的 3 至 5 年期间）
具有任何和 3 级诱发的局部症状的受试者人数
大体时间：在每剂疫苗接种后的 7 天内（第 0-6 天）和不同剂量之间
每次疫苗接种后 7 天内（第 0-6 天），在 7 天日记卡子集中的受试者中，每个征求的局部症状的发生和强度；评估征求的局部症状是疼痛、发红和肿胀。 任何 = 症状的发生与强度等级无关。 3 级疼痛 = 严重的休息疼痛妨碍了日常的正常活动。 3 级发红/肿胀 = 发红/肿胀扩散超过注射部位 100 毫米 (mm)。
在每剂疫苗接种后的 7 天内（第 0-6 天）和不同剂量之间
具有任何 3 级和相关诱发全身症状的受试者人数
大体时间：在每剂疫苗接种后的 7 天内（第 0-6 天）和不同剂量之间
评估的征求一般症状是疲劳、胃肠道症状（包括恶心、呕吐、腹泻和/或腹痛）、头痛、肌痛、颤抖和发烧[定义为腋窝温度等于或高于 37.5 摄氏度 (°C)]。 任何 = 症状的发生与强度等级无关。 3 级症状 = 妨碍正常活动的症状。 3 级发烧 = 发烧 > 39.0 °C。 相关 = 由研究者评估为与疫苗接种相关的症状。
在每剂疫苗接种后的 7 天内（第 0-6 天）和不同剂量之间
有任何 3 级和相关主动不良事件 (AE) 的受试者数量
大体时间：每次接种疫苗后 30 天内（第 0-29 天）
根据所有受试者的监管活动医学词典 (MedDRA) 分类，在每次疫苗接种后 30 天（第 0-29 天）期间主动提供的 AE 的发生率、强度和与疫苗接种的关系。 未经请求的 AE 涵盖临床研究受试者在时间上与使用药品相关的任何不良医疗事件，无论是否被认为与药品有关，并且除了临床研究期间征求的那些之外还报告，以及任何征求的症状外发作所征症状的特定随访期。 任何定义为任何未经请求的 AE 的发生，无论强度等级或与疫苗接种的关系如何。 3 级 AE = 妨碍正常日常活动的 AE。 相关 = 由研究者评估为与疫苗接种相关的 AE。
每次接种疫苗后 30 天内（第 0-29 天）
具有任何和相关严重不良事件 (SAE) 的受试者数量
大体时间：从第 0 个月到第 14 个月
评估的严重不良事件 (SAE) 包括导致死亡、危及生命、需要住院或延长住院时间或导致残疾/丧失工作能力的医疗事件。
从第 0 个月到第 14 个月
发生致命严重不良事件 (SAE) 的受试者人数
大体时间：在整个研究期间（第 0 天后的 3 至 5 年期间）
评估的严重不良事件 (SAE) 包括导致死亡、危及生命、需要住院或延长住院时间或导致残疾/丧失工作能力的医疗事件。
在整个研究期间（第 0 天后的 3 至 5 年期间）
具有与研究参与或伴随 GSK 药物相关的 SAE 的受试者数量
大体时间：在整个研究期间（第 0 天后的 3 至 5 年期间）
列出了具有与研究参与或伴随 GSK 药物相关的 SAE 的受试者数量
在整个研究期间（第 0 天后的 3 至 5 年期间）
患有任何和相关潜在免疫介导疾病 (pIMD) 的受试者人数
大体时间：在整个研究期间（第 0 天后的 3 至 5 年期间）
所有受试者在整个研究期间发生任何潜在免疫介导疾病 (pIMD) 以及与疫苗接种的关系
在整个研究期间（第 0 天后的 3 至 5 年期间）
进行任何和相关医疗就诊的受试者人数
大体时间：接种疫苗后第 0 个月至第 8 个月
在所有受试者中，从第 0 个月到第 8 个月，除了常规医疗保健访问之外，就医访问的发生率和与疫苗接种的关系。 就医就诊被定义为受试者因任何原因接受医疗护理的事件，定义为住院、急诊室就诊或医务人员（医生）就诊或就诊。 任何就医就诊 = 任何就医就诊的发生，无论强度等级或与疫苗接种的关系如何。
接种疫苗后第 0 个月至第 8 个月
来自研究 Zoster-006 (NCT01165177) 和 Zoster-022 (NCT01165229) 的综合数据汇总分析的结果测量：≥ 50 YOA 的受试者中患有 PHN 的受试者总数
大体时间：在整个研究期间（第 0 天后的 3 至 5 年期间）
在 ≥ 50 YOA 的受试者中，在整个研究期间使用 mTVc 计算的 PHN 发生率。
在整个研究期间（第 0 天后的 3 至 5 年期间）
对研究 Zoster-006 (NCT01165177) 和 Zoster-022 (NCT01165229) 的综合数据进行汇总分析的结果测量：在确认 HZ ≥ 50 YOA 的受试者中，PHN 发生率降低的受试者数量
大体时间：在整个研究期间（第 0 天后的 3 至 5 年期间）
所有确诊 HZ 的受试者在整个研究期间发生 PHN。
在整个研究期间（第 0 天后的 3 至 5 年期间）
对来自研究 Zoster-006 (NCT01165177) 和 Zoster-022 (NCT01165229) 的综合数据进行汇总分析的结果测量：至少有一天出现严重“最严重”HZ 相关疼痛的受试者人数≥ 70 YOA 且已确认 HZ .
大体时间：在整个研究期间（第 0 天后的 3 至 5 年期间）
在整个疼痛报告期间，通过 ZBPI 对 ≥ 70 YOA 且确诊带状疱疹的受试者测量了在确诊带状疱疹皮疹发作后严重“最严重”带状疱疹相关疼痛的持续时间。
在整个研究期间（第 0 天后的 3 至 5 年期间）
来自研究 Zoster-006 (NCT01165177) 和 Zoster-022 (NCT01165229) 的综合数据汇总分析的结果测量：受试者中严重“最严重”HZ 相关疼痛的持续时间≥ 70 YOA 并已确认 HZ。
大体时间：在整个研究期间（第 0 天后的 3 至 5 年期间）
在确认带状疱疹的年龄≥ 70 YOA 的受试者中，通过 ZBPI 测量在整个疼痛报告期内确认带状疱疹皮疹发作后严重“最严重”带状疱疹相关疼痛的持续时间。
在整个研究期间（第 0 天后的 3 至 5 年期间）
来自研究 Zoster-006 (NCT01165177) 和 Zoster-022 (NCT01165229) 的综合数据汇总分析的结果测量：具有任何和 3 级诱发局部症状的受试者人数
大体时间：在每剂疫苗接种后的 7 天内（第 0-6 天）和不同剂量之间
在 ≥ 70 YOA 的受试者中，每次接种疫苗后 7 天内（第 0-6 天）出现的每种征求的局部症状的强度。 评估征求的局部症状是疼痛、发红和肿胀。 任何 = 症状的发生与强度等级无关。 3 级疼痛 = 妨碍正常活动的疼痛。 3 级发红/肿胀 = 发红/肿胀扩散超过注射部位 100 毫米 (mm)。
在每剂疫苗接种后的 7 天内（第 0-6 天）和不同剂量之间
对来自研究 Zoster-006 (NCT01165177) 和 Zoster-022 (NCT01165229) 的综合数据进行汇总分析的结果测量：具有任何 3 级和相关自发全身症状的受试者人数
大体时间：在每剂疫苗接种后的 7 天内（第 0-6 天）和不同剂量之间
评估的征求一般症状是疲劳、胃肠道症状、头痛、肌痛、颤抖和发烧[定义为腋窝温度等于或高于 37.5 摄氏度 (°C)]。 任何 = 症状的发生与强度等级无关。 3 级症状 = 妨碍正常活动的症状。 3 级发烧 = 体温 > 39.0 °C。 相关 = 由研究者评估为与疫苗接种相关的症状。
在每剂疫苗接种后的 7 天内（第 0-6 天）和不同剂量之间
对来自研究 Zoster-006 (NCT01165177) 和 Zoster-022 (NCT01165229) 的综合数据进行汇总分析的结果测量：具有任何 3 级和相关主动 AE 的受试者数量 ≥ 70 YOA
大体时间：每次接种疫苗后 30 天内（第 0 - 29 天）
根据 MedDRA 分类，在 ≥ 70 YOA 的受试者中，每次疫苗接种后 30 天（第 0-29 天）期间主动出现的 AE 的发生率、强度和与疫苗接种的关系。使用医药产品，无论是否被认为与该医药产品相关，以及除了临床研究期间征求的那些之外的报告，以及在征求的症状的指定随访期之外发作的任何征求的症状。 任何定义为任何未经请求的 AE 的发生，无论强度等级或与疫苗接种的关系如何。 3 级 AE = 妨碍正常日常活动的 AE。 相关 = 由研究者评估为与疫苗接种相关的 AE。
每次接种疫苗后 30 天内（第 0 - 29 天）
来自研究 Zoster-006 (NCT01165177) 和 Zoster-022 (NCT01165229) 的综合数据汇总分析的结果测量：具有任何和相关 SAE 的受试者数量
大体时间：从第 0 个月到第 14 个月
在 ≥ 70 YOA 的受试者中，从第 0 个月到第 14 个月所有 SAE 的发生率以及与疫苗接种的关系。 相关 SAE 还包括与研究参与或同时使用 GSK 药物/疫苗相关的任何 SAE。
从第 0 个月到第 14 个月
来自研究 Zoster-006 (NCT01165177) 和 Zoster-022 (NCT01165229) 的综合数据汇总分析的结果测量：具有致命 SAE 的受试者数量
大体时间：在整个研究期间（第 0 天后的 3 至 5 年期间）
在整个研究期间，受试者 ≥ 70 YOA 的致命 SAE。
在整个研究期间（第 0 天后的 3 至 5 年期间）
来自研究 Zoster-006 (NCT01165177) 和 Zoster-022 (NCT01165229) 的综合数据汇总分析的结果测量：具有任何和相关 pIMD 的受试者数量
大体时间：在整个研究期间（第 0 天后的 3 至 5 年期间）
在整个研究期间 ≥ 70 YOA 的受试者中任何 pIMD 的发生率和与疫苗接种的关系。
在整个研究期间（第 0 天后的 3 至 5 年期间）
来自研究 Zoster-006 (NCT01165177) 和 Zoster-022 (NCT01165229) 的综合数据汇总分析的结果测量：进行任何和相关医疗就诊的受试者数量
大体时间：接种疫苗后第 0 个月至第 8 个月
在 ≥ 70 YOA 的受试者中，从第 0 个月到第 8 个月，除常规医疗保健访问外，就医访问（定义为住院、急诊室访问或医务人员访问或来自医务人员的访问）的发生率和与疫苗接种的关系。
接种疫苗后第 0 个月至第 8 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2010年8月2日

初级完成 (实际的)

2015年7月24日

研究完成 (实际的)

2015年7月24日

研究注册日期

首次提交

2010年7月15日

首先提交符合 QC 标准的

2010年7月15日

首次发布 (估计)

2010年7月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年4月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年4月15日

最后验证

2020年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 113077
  • 2009-015791-94 (EUDRACT_NUMBER 个)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

本研究的 IPD 将通过临床研究数据请求网站提供。

IPD 共享时间框架

IPD 可通过临床研究数据请求网站获得（单击下面提供的链接）

IPD 共享访问标准

在提交研究提案并获得独立审查小组的批准以及数据共享协议到位后，才提供访问权限。 最初提供 12 个月的访问权限，但在有正当理由的情况下可以再延长 12 个月。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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赞助者和合作者

医疗条件

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