慢性悪性腫瘍関連癌性疼痛を有する日本人および韓国人患者におけるJNS024徐放性（ER）の安全性と有効性の研究
2017年6月22日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
中等度から重度の慢性悪性腫瘍関連癌性疼痛を有する日本人および韓国人の被験者における経口JNS024徐放性（ER）の安全性と有効性を評価するための、無作為化、二重盲検、実薬管理、最適用量漸増、多施設共同研究
この研究の目的は、日本人と韓国人の慢性悪性腫瘍患者において、R331333 (JNS024 徐放性 (ER) または CG5503 と呼ばれる) の安全性と有効性を実薬比較薬 (オキシコドン徐放性 (CR)) と比較して評価することです。 、腫瘍関連のがんの痛み。
調査の概要
詳細な説明
これは、経口投与（経口投与）の安全性と有効性を評価するための、無作為化（治験薬が偶然割り当てられる）、二重盲検（患者も治験スタッフも各患者に割り当てられる治験薬の正体を知りません）、多施設共同研究です。 ）R331333（JNS024徐放性[ER]カプセルまたはCG5503と呼ばれる）を25mg～200mgの用量で1日2回投与した場合と比較して、オキシコドン制御放出（CR）カプセルを1日2回5mg～40mgの用量で経口投与した場合中等度から重度の慢性悪性腫瘍関連がん性疼痛を有し、24時間のオピオイド療法（麻薬性鎮痛剤または鎮痛剤による治療）を必要とし、現在の治療による痛みの軽減に満足していない日本人および韓国人の患者を対象とした4週間。
実薬対照であるオキシコドン CR は、中等度から重度の痛みの治療に承認されているオピオイド鎮痛薬であるため、この研究で使用されています。
研究のスクリーニング基準を満たす約212人の日本人患者と約100人の韓国人患者が研究に登録され、研究の漸増期間に入り、JNS024 ER 25mgを1日2回、またはオキシコドンCR 5のいずれかの開始用量が投与される。 mgを1日2回服用します。
各患者の治験薬の用量は、十分な鎮痛（痛みの軽減）が達成されるまで最適用量まで増量（増量）されます（つまり、最大用量のJNS024 ER 200 mg 1日2回またはオキシコドン CR 40 mg 1日2回）。 。
治験薬を増量する場合は、増量翌日の来院時または電話にて安全性を確認します。
研究薬の最適用量が決定されると、患者は研究の維持期間中その用量を継続して投与されます。
患者は合計約 6 週間研究に参加します。この期間中、患者は治験薬を4週間投与されます(漸増期間と維持期間を合わせた)。
研究中に患者が突出痛（治験薬の投与の間に短期間に起こる痛み）を経験した場合、救急薬（モルヒネ即時放出型[IR] 5 mg）による治療が行われます。
さらに、患者は研究参加時に服用していた非オピオイド鎮痛薬（軽度から中程度の痛みに対する非麻薬性鎮痛薬）を安定した用量で継続して服用することが許可され、途中で用量を減らしたり使用を中止したりすることができます。研究。
研究中、投与後の治験薬の濃度を測定するために、プロトコルで指定された時点で患者から血液サンプルが収集されます。
患者の安全性は、報告された臨床検査、身体検査、バイタルサイン測定、および心電図（ECG）測定からの有害事象および所見を評価することにより、研究期間中監視されます。
この研究の主要評価尺度は、11 ポイントの数値評価スケール (NRS) を使用した平均疼痛強度スコアのベースラインから治験薬投与の最後の 3 日間の変化となります。
患者は、R331333 (JNS024 ER または CG5503 と呼ばれます) を食物の有無にかかわらず、開始用量 25 mg を 1 日 2 回経口投与し、必要に応じて 1 日 2 回の最大用量 200 mg まで合計 4 週間投与します (用量調整)または、食物の有無にかかわらず、経口二重盲検オキシコドンCRを1日2回5mgの開始用量で投与し、必要に応じて1日2回最大用量40mgまで増量し、合計4週間行う。
研究の種類
介入
入学 (実際)
343
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Busan、大韓民国
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Chungcheongbuk-Do、大韓民国
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Dae-Gu、大韓民国
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Daegu、大韓民国
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Deajun、大韓民国
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Gyeonggi-Do、大韓民国
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Incheon、大韓民国
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Jinju-Si、大韓民国
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Seoul、大韓民国
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Suwon、大韓民国
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Chiba、日本
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Fukui、日本
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Fukushima、日本
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Fukuyama、日本
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Fushimi、日本
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Hamamatsu、日本
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Hirosaki、日本
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Hitachi、日本
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Itami、日本
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Iwakuni、日本
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Izumo、日本
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Kamogawa、日本
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Kanuma、日本
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Kobe、日本
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Kumagaya、日本
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Kumamoto、日本
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Kure、日本
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Kyoto、日本
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Matsumoto、日本
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Matsusaka、日本
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Miyazaki、日本
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Nagoya、日本
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Natori、日本
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Niigata、日本
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Ogori、日本
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Ohta、日本
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Okayama、日本
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Osaka、日本
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Saga、日本
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Saku、日本
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Sapporo、日本
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Sendai、日本
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Sunto、日本
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Takarazuka、日本
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Takasaki、日本
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Tokyo、日本
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Tomakomai、日本
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Toyama、日本
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Toyonaka、日本
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Ube、日本
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Yamagata、日本
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Yamanashi、日本
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Yokohama、日本
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- あらゆる種類のがんの臨床診断を文書化
- 無作為化当日（-1日目）に、過去24時間の痛みの強さの平均スコアが11点の数値評価スケール（NRS）で4以上である慢性悪性腫瘍関連癌性疼痛と診断されている。
- スクリーニング前28日以内にオピオイド鎮痛薬による治療を受けていない（注：鎮咳薬としてのリン酸コデイン[=60 mg/日]またはリン酸ジヒドロコデイン[=30 mg/日]は許可されている）
- 現在の治療による鎮痛に不満があり、オピオイド鎮痛薬による治療が必要であると治験責任医師または被任命者が判断した者
除外基準:
- 制御不能または臨床的に重大な不整脈を合併している
- 頭蓋内圧の上昇、意識障害、嗜眠、または脳挫傷を伴う外傷性脳症、頭蓋内血腫、意識障害、脳腫瘍、脳梗塞、一過性脳虚血発作、てんかんなどの呼吸器疾患を発症する可能性のある何らかの疾患を以前または同時に患っている。またはけいれん性疾患
- アルコールおよび/または薬物乱用の履歴がある
- 重篤な慢性閉塞性肺疾患による重篤な呼吸抑制、気管支喘息発作、慢性肺疾患に続発する心不全、麻痺性イレウス、てんかん重積状態、破傷風、ストリキニーネ中毒、急性アルコール中毒、アヘン過敏症など、オピオイドが禁忌とされる疾患を患っている。アルカロイド、出血性大腸炎、細菌性下痢
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：001
R331333 (JNS024 ER または CG5503 と呼ばれます) 25 mg ～ 200 mg のカプセルを 1 錠、1 日 2 回、4 週間服用します。
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25 mg～200 mgのカプセルを1日2回、4週間服用してください。
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アクティブコンパレータ：002
オキシコドン CR 1 つの 5 mg ～ 40 mg カプセルを 1 日 2 回、4 週間服用します。
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5 mg ～ 40 mg のカプセルを 1 日 2 回、4 週間服用してください。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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11ポイントの数値評価スケールにおける平均疼痛強度のスコアにおけるベースラインから治験薬投与の最後の3日間（最後の観察は繰り越される）までの変化
時間枠：ベースライン、治験薬投与の最後の 3 日間 (4 週間)
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患者は、次の質問に答えて、過去 24 時間の平均痛みの強さを 1 日 1 回夕方と、研究全体を通じて可能な限り同じ時間 (たとえば、午後 10 時) に記録しました。過去 24 時間のレベルで、0 = 痛みがない、10 = 想像できるほどひどい痛みです。」
治験薬投与完了の３日前のスコアを、治験薬投与完了前の最後の３日間の平均疼痛強度スコアとして定義した。
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ベースライン、治験薬投与の最後の 3 日間 (4 週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者全体の変化印象 (PGIC) スコア カテゴリに含まれる患者の割合
時間枠：4週間の治療期間のベースライン、エンドポイント
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PGIC は患者によって評価され、「この治療を開始して以来、全体的ながん関連の痛みは次のとおりです」という 1 つの質問に基づいて評価されました。1= 非常に改善された、2= かなり改善された、3= わずかに改善された、4=変化なし、5= わずかに悪化、6= 大幅に悪化、7= 非常に悪化。
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4週間の治療期間のベースライン、エンドポイント
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二重盲検治療期間中の救急薬の使用頻度
時間枠：4週間
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研究中に、患者が突出痛（治験薬の投与の間に短期間に起こる痛み）を経験した場合、救急薬（モルヒネ即時放出[IR] 5 mg）による治療が行われることになっていた。
1 日あたりに摂取されたモルヒネ IR の平均投与数が評価されました。
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4週間
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二重盲検治療期間中の救急薬使用の 1 日総用量
時間枠：4週間
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研究中に、患者が突出痛（治験薬の投与の間に短期間に起こる痛み）を経験した場合、救急薬（モルヒネ即時放出[IR] 5 mg）による治療が行われることになっていた。
摂取したモルヒネ IR の 1 日あたりの平均総用量 (mg) を評価しました。
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4週間
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さまざまなレベルで痛みが改善した患者の割合（応答者）
時間枠：ベースライン、治験薬投与の最後の 3 日間 (4 週間)
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二重盲検治療期間の最後の 3 日間における数値評価スケール スコアのベースラインからの変化率に基づいて、少なくとも 30 パーセント改善した患者の割合。
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ベースライン、治験薬投与の最後の 3 日間 (4 週間)
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維持期間に入る患者の割合
時間枠：4週間
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患者は、疼痛強度スコアが 3 以下で、3 年間にわたって治験薬の安定した投与計画（同一の連続用量を 6 回）服用している間、1 日 2 回を超えて救急薬を服用しなかった場合に、正式に維持期間に入る資格があった。日の期間。
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4週間
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効果がないために中止した患者数
時間枠：4週間
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最初の治験薬摂取日から効果の欠如による治療中止までの期間。
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年8月1日
一次修了 (実際)
2012年8月1日
研究の完了 (実際)
2012年8月1日
試験登録日
最初に提出
2010年7月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年7月15日
最初の投稿 (見積もり)
2010年7月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月22日
最終確認日
2013年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CR017188
- JNS024ER-KAJ-C02 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
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