En säkerhets- och effektstudie av JNS024 Extended Release (ER) hos japanska och koreanska patienter med kronisk maligna tumörrelaterad cancersmärta
22 juni 2017 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC
En randomiserad, dubbelblind, aktivt kontrollerad, optimal dostitrering, multicenterstudie för att utvärdera säkerheten och effekten av oral JNS024 Extended Release (ER) hos japanska och koreanska försökspersoner med måttlig till svår kronisk malign tumörrelaterad cancersmärta
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av R331333 (kallad JNS024 Extended-Release (ER) eller CG5503) jämfört med en aktiv komparator (oxikodon Controlled Release (CR)) hos japanska och koreanska patienter med kroniska, maligna , tumörrelaterad cancersmärta.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad (studieläkemedel tilldelat av en slump), dubbelblind (varken patienten eller studiepersonalen kommer att veta identiteten på studieläkemedlet som tilldelats varje patient), multicenterstudie för att utvärdera säkerheten och effekten av oralt (genom munnen) ) administrerat R331333 (kallas JNS024 förlängd frisättning [ER] kapslar eller CG5503) i doser på 25 mg till 200 mg två gånger dagligen jämfört med oralt administrerade kapslar av oxikodon kontrollerad frisättning (CR) i doser på 5 mg till 40 mg två gånger dagligen 4 veckor hos japanska och koreanska patienter med måttlig till svår kronisk malign tumörrelaterad cancersmärta som behöver dygnet runt opioidbehandling (behandling med narkotiska analgetika eller smärtstillande medel) och är missnöjda med den smärtlindring de upplever av nuvarande behandling.
Den aktiva kontrollen, oxikodon CR, används i denna studie eftersom det är ett opioidanalgetikum som är godkänt för behandling av måttlig till svår smärta.
Cirka 212 japanska patienter och cirka 100 koreanska patienter som uppfyller screeningkriterierna för studien kommer att inkluderas i studien och kommer att gå in i studiens titreringsperiod där de kommer att få en startdos på antingen JNS024 ER 25 mg två gånger dagligen eller oxikodon CR 5 mg två gånger dagligen.
Dosen av studieläkemedlet för varje patient kommer att titreras (ökas) till den optimala dosen tills tillräcklig analgesi (smärtlindring) uppnås (dvs upp till en maximal dos av JNS024 ER 200 mg två gånger dagligen eller Oxycodone CR 40 mg två gånger dagligen). .
När dosen av studieläkemedlet höjs kommer säkerheten att bekräftas vid studiebesöket eller per telefon dagen efter att dosen höjts.
När en optimal dos av studieläkemedlet har bestämts kommer patienten att fortsätta att få den dosen under underhållsperioden i studien.
Patienterna kommer att delta i studien under totalt cirka 6 veckor; under denna tid kommer patienter att få studieläkemedlet i 4 veckor (titrerings- och underhållsperioder kombinerade).
Under studien, om en patient upplever genombrottssmärta (smärta som uppstår under korta tidsperioder mellan doserna av studieläkemedlet), kommer behandling med räddningsmedicin (morfin omedelbar frisättning [IR] 5 mg) ges.
Dessutom kommer patienter att tillåtas att fortsätta att ta stabila doser av icke-opioida smärtstillande medel (icke-narkotiska smärtstillande medel för mild till måttlig smärta) som de tog vid tidpunkten för studiestart och kan minska dosen eller avbryta användningen under studien.
Under studien kommer blodprover att samlas in från patienter vid protokollspecificerade tidpunkter för att bestämma koncentrationen av studieläkemedlet efter administrering.
Patienternas säkerhet kommer att övervakas under studien genom att utvärdera biverkningar och fynd från kliniska laboratorietester, fysiska undersökningar, mätningar av vitala tecken och mätningar av elektrokardiogram (EKG).
Det primära utfallsmåttet i studien kommer att vara förändringen från baslinjen till de senaste 3 dagarna av studieläkemedelsadministrationen i den genomsnittliga smärtintensitetspoängen med hjälp av en 11-poängs numerisk betygsskala (NRS).
Patienterna kommer att få R331333 (kallad JNS024 ER eller CG5503) genom munnen med eller utan mat i en startdos på 25 mg två gånger dagligen för att vid behov ökas till en maximal dos på 200 mg två gånger dagligen under totalt 4 veckor (titrering) och underhållsperioder kombinerade) ELLER dubbelblind oxikodon CR genom munnen med eller utan föda vid en startdos på 5 mg två gånger dagligen för att vid behov ökas till en maximal dos på 40 mg två gånger dagligen under totalt 4 veckor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
343
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Chiba, Japan
-
Fukui, Japan
-
Fukushima, Japan
-
Fukuyama, Japan
-
Fushimi, Japan
-
Hamamatsu, Japan
-
Hirosaki, Japan
-
Hitachi, Japan
-
Itami, Japan
-
Iwakuni, Japan
-
Izumo, Japan
-
Kamogawa, Japan
-
Kanuma, Japan
-
Kobe, Japan
-
Kumagaya, Japan
-
Kumamoto, Japan
-
Kure, Japan
-
Kyoto, Japan
-
Matsumoto, Japan
-
Matsusaka, Japan
-
Miyazaki, Japan
-
Nagoya, Japan
-
Natori, Japan
-
Niigata, Japan
-
Ogori, Japan
-
Ohta, Japan
-
Okayama, Japan
-
Osaka, Japan
-
Saga, Japan
-
Saku, Japan
-
Sapporo, Japan
-
Sendai, Japan
-
Sunto, Japan
-
Takarazuka, Japan
-
Takasaki, Japan
-
Tokyo, Japan
-
Tomakomai, Japan
-
Toyama, Japan
-
Toyonaka, Japan
-
Ube, Japan
-
Yamagata, Japan
-
Yamanashi, Japan
-
Yokohama, Japan
-
-
-
-
-
Busan, Korea, Republiken av
-
Chungcheongbuk-Do, Korea, Republiken av
-
Dae-Gu, Korea, Republiken av
-
Daegu, Korea, Republiken av
-
Deajun, Korea, Republiken av
-
Gyeonggi-Do, Korea, Republiken av
-
Incheon, Korea, Republiken av
-
Jinju-Si, Korea, Republiken av
-
Seoul, Korea, Republiken av
-
Suwon, Korea, Republiken av
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Dokumenterad klinisk diagnos av alla typer av cancer
- Diagnos av kronisk malign tumörrelaterad cancersmärta med en genomsnittlig poäng för smärtintensitet under de senaste 24 timmarna på >=4 på den 11-punkts numeriska betygsskalan (NRS) på randomiseringsdagen (Dag -1)
- Har inte fått behandling med opioidanalgetika inom 28 dagar före screening (Obs: kodeinfosfat [<=60 mg/d] eller dihydrokodeinfosfat [<=30 mg/d] för hostdämpande användning är tillåtna)
- Missnöjd med smärtlindring av den aktuella behandlingen och för vilken utredaren eller utredaren bedömer att behandling med opioidanalgetika krävs
Exklusions kriterier:
- Har komplicerat med okontrollerad/kliniskt signifikant arytmi
- Har tidigare eller samtidigt förekomst av någon sjukdom som kan utveckla ökat intrakraniellt tryck, medvetandestörning, letargi eller andningsproblem såsom traumatisk encefalopati med hjärnkontusion, intrakraniellt hematom, medvetandestörning, hjärntumör, hjärninfarkt, övergående ischemisk attack, epilepsi. eller krampsjukdomar
- Har en historia av alkohol- och/eller drogmissbruk
- Har någon sjukdom för vilken opioider är kontraindicerade såsom allvarlig andningsdepression av allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom, bronkial astmaanfall, hjärtsvikt sekundärt till kronisk lungsjukdom, paralytisk ileus, statusepileptiker, stelkramp, strykninförgiftning, akut alkoholförgiftning, överkänslighet mot opioider alkaloid, hemorragisk kolit eller bakteriell diarré
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 001
R331333 (kallad JNS024 ER eller CG5503) En kapsel på 25 mg till 200 mg två gånger dagligen i 4 veckor.
|
En kapsel på 25 mg till 200 mg två gånger dagligen i 4 veckor.
|
|
Aktiv komparator: 002
Oxycodone CR En kapsel på 5 mg till 40 mg två gånger dagligen i 4 veckor.
|
En kapsel på 5 mg till 40 mg två gånger dagligen i 4 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinje till de senaste 3 dagarna av studieläkemedelsadministrering (senaste observationen genomförd) i poängen för genomsnittlig smärtintensitet på en 11-punkts numerisk värderingsskala
Tidsram: Baslinje, senaste 3 dagars studieläkemedelsadministration (4 veckor)
|
Patienterna registrerade sin genomsnittliga smärtintensitet under de senaste 24 timmarna en gång dagligen på kvällen och samtidigt så mycket som möjligt (t.ex. 22:00) under hela studien som svar på följande fråga: "Vad har din genomsnittliga smärta" nivån varit de senaste 24 timmarna, där 0 = ingen smärta och 10 = smärta så illa som du kan föreställa dig."
Poängen 3 dagar före avslutad studieläkemedelsadministrering definierades som den genomsnittliga smärtintensitetspoängen under de senaste 3 dagarna före slutförandet av studieläkemedlets administrering.
|
Baslinje, senaste 3 dagars studieläkemedelsadministration (4 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter i patientens globala intryck av förändring (PGIC) poängkategorier
Tidsram: Baslinje, slutpunkt för 4-veckors behandlingsperiod
|
PGIC bedömdes av patienten och baserades på den enstaka frågan "Sedan den här behandlingens början är min cancerrelaterade smärta totalt sett", där 1=mycket förbättrad, 2=mycket förbättrad, 3=minimalt förbättrad, 4= inte förändrats, 5=minimalt sämre, 6=mycket sämre, 7=mycket mycket sämre.
|
Baslinje, slutpunkt för 4-veckors behandlingsperiod
|
|
Frekvens för användning av räddningsmedicin under den dubbelblinda behandlingsperioden
Tidsram: 4 veckor
|
Under studien, om en patient upplevde genombrottssmärta (smärta som uppstår under korta tidsperioder mellan doserna av studieläkemedlet), skulle behandling med räddningsmedicin (morfin omedelbar frisättning [IR] 5 mg) ges.
Det genomsnittliga antalet doser av Morfin IR som tas per dag bedömdes.
|
4 veckor
|
|
Total daglig dos av räddningsmedicin för den dubbelblinda behandlingsperioden
Tidsram: 4 veckor
|
Under studien, om en patient upplevde genombrottssmärta (smärta som uppstår under korta tidsperioder mellan doserna av studieläkemedlet), skulle behandling med räddningsmedicin (morfin omedelbar frisättning [IR] 5 mg) ges.
Den genomsnittliga totala dagliga dosen av Morfin IR som tagits (mg) bedömdes.
|
4 veckor
|
|
Andel patienter med olika nivåer av smärtförbättring (svarare)
Tidsram: Baslinje, senaste 3 dagars studieläkemedelsadministration (4 veckor)
|
Andelen patienter med minst 30 procents förbättring baserat på den procentuella förändringen från baslinjen i Numerical Rating Scale-poäng under de sista 3 dagarna av den dubbelblinda behandlingsperioden.
|
Baslinje, senaste 3 dagars studieläkemedelsadministration (4 veckor)
|
|
Andel patienter som går in i underhållsperioden
Tidsram: 4 veckor
|
Patienter var berättigade att formellt gå in i underhållsperioden om de hade ett smärtintensitetspoäng på <=3 och inte tog räddningsmedicin mer än två gånger dagligen medan de tog en stabil regim av studieläkemedlet (6 identiska på varandra följande doser) över en 3- dagperiod.
|
4 veckor
|
|
Antal patienter som avbröt behandlingen på grund av bristande effekt
Tidsram: 4 veckor
|
Varaktigheten från datumet för första studieläkemedlets intag till att behandlingen avbryts på grund av bristande effekt.
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 juli 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 juli 2010
Första postat (Uppskatta)
19 juli 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 juli 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 juni 2017
Senast verifierad
1 december 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR017188
- JNS024ER-KAJ-C02 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .