En sikkerhets- og effektstudie av JNS024 Extended Release (ER) hos japanske og koreanske pasienter med kronisk ondartet svulsrelatert kreftsmerte
22. juni 2017 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC
En randomisert, dobbeltblind, aktiv kontrollert, optimal dosetitrering, multisenterstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av oral JNS024 Extended Release (ER) hos japanske og koreanske forsøkspersoner med moderat til alvorlig kronisk malign tumorrelatert kreftsmerte
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av R331333 (referert til som JNS024 Extended-Release (ER) eller CG5503) sammenlignet med en aktiv komparator (oxycodon Controlled Release (CR)) hos japanske og koreanske pasienter med kroniske, ondartede , tumorrelaterte kreftsmerter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert (studiemedikament tildelt ved en tilfeldighet), dobbeltblind (verken pasienten eller studiepersonalet vil vite identiteten til studiemedikamentet som er tildelt hver pasient), multisenterstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av oralt (via munnen) ) administrert R331333 (referert til som JNS024 utvidet frigivelse [ER] kapsler eller CG5503) i doser på 25 mg til 200 mg to ganger daglig sammenlignet med oralt administrerte kapsler med oksykodon kontrollert frigjøring (CR) i doser på 5 mg til 40 mg to ganger daglig 4 uker hos japanske og koreanske pasienter med moderate til alvorlige kroniske maligne tumorrelaterte kreftsmerter som krever døgnkontinuerlig opioidbehandling (behandling med narkotiske analgetika eller smertestillende midler) og er misfornøyd med smertelindringen de opplever av dagens behandling.
Den aktive kontrollen, oksykodon CR, brukes i denne studien fordi det er et opioidanalgetikum som er godkjent for behandling av moderat til alvorlig smerte.
Omtrent 212 japanske pasienter og omtrent 100 koreanske pasienter som oppfyller screeningskriteriene for studien vil bli registrert i studien og vil gå inn i titreringsperioden for studien hvor de vil motta en startdose på enten JNS024 ER 25 mg to ganger daglig eller oksykodon CR 5 mg to ganger daglig.
Dosen av studiemedikamentet for hver pasient vil titreres (økes) til optimal dose inntil tilstrekkelig smertelindring (smertelindring) er oppnådd (dvs. opp til en maksimal dose på JNS024 ER 200 mg to ganger daglig eller Oxycodone CR 40 mg to ganger daglig). .
Når dosen av studiemedikamentet økes, vil sikkerheten bekreftes ved studiebesøket eller på telefon dagen etter at dosen er økt.
Så snart en optimal dose av studiemedikamentet er bestemt, vil pasienten fortsette å motta denne dosen under vedlikeholdsperioden i studien.
Pasienter vil delta i studien i totalt ca. 6 uker; i løpet av denne tiden vil pasienter motta studiemedisin i 4 uker (titrerings- og vedlikeholdsperioder kombinert).
I løpet av studien, hvis en pasient opplever gjennombruddssmerter (smerte som oppstår i korte perioder mellom doser av studiemedikamentet), vil behandling med redningsmedisin (morfin umiddelbar frigjøring [IR] 5 mg) gis.
I tillegg vil pasienter få lov til å fortsette å ta stabile doser av ikke-opioide analgetika (ikke-narkotiske smertestillende medisiner for milde til moderate smerter) som de tok på tidspunktet for studiestart og kan redusere dosen eller avbryte bruken i løpet av studien.
Under studien vil det bli tatt blodprøver fra pasienter ved protokollspesifiserte tidspunkter for å bestemme konsentrasjonen av studiemedikamentet etter administrering.
Sikkerheten til pasienter vil bli overvåket under studien ved å evaluere uønskede hendelser og funn fra kliniske laboratorietester, fysiske undersøkelser, målinger av vitale tegn og rapporterte elektrokardiogrammålinger (EKG).
Det primære utfallsmålet i studien vil være endringen fra baseline til de siste 3 dagene av studiemedikamentadministrasjonen i gjennomsnittlig smerteintensitetsscore ved bruk av en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS).
Pasienter vil få R331333 (referert til som JNS024 ER eller CG5503) gjennom munnen med eller uten mat i en startdose på 25 mg to ganger daglig for å økes om nødvendig til en maksimal dose på 200 mg to ganger daglig i totalt 4 uker (titrering) og vedlikeholdsperioder kombinert) ELLER dobbeltblind oksykodon CR gjennom munnen med eller uten mat med en startdose på 5 mg to ganger daglig som om nødvendig økes til en maksimal dose på 40 mg to ganger daglig i totalt 4 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
343
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Chiba, Japan
-
Fukui, Japan
-
Fukushima, Japan
-
Fukuyama, Japan
-
Fushimi, Japan
-
Hamamatsu, Japan
-
Hirosaki, Japan
-
Hitachi, Japan
-
Itami, Japan
-
Iwakuni, Japan
-
Izumo, Japan
-
Kamogawa, Japan
-
Kanuma, Japan
-
Kobe, Japan
-
Kumagaya, Japan
-
Kumamoto, Japan
-
Kure, Japan
-
Kyoto, Japan
-
Matsumoto, Japan
-
Matsusaka, Japan
-
Miyazaki, Japan
-
Nagoya, Japan
-
Natori, Japan
-
Niigata, Japan
-
Ogori, Japan
-
Ohta, Japan
-
Okayama, Japan
-
Osaka, Japan
-
Saga, Japan
-
Saku, Japan
-
Sapporo, Japan
-
Sendai, Japan
-
Sunto, Japan
-
Takarazuka, Japan
-
Takasaki, Japan
-
Tokyo, Japan
-
Tomakomai, Japan
-
Toyama, Japan
-
Toyonaka, Japan
-
Ube, Japan
-
Yamagata, Japan
-
Yamanashi, Japan
-
Yokohama, Japan
-
-
-
-
-
Busan, Korea, Republikken
-
Chungcheongbuk-Do, Korea, Republikken
-
Dae-Gu, Korea, Republikken
-
Daegu, Korea, Republikken
-
Deajun, Korea, Republikken
-
Gyeonggi-Do, Korea, Republikken
-
Incheon, Korea, Republikken
-
Jinju-Si, Korea, Republikken
-
Seoul, Korea, Republikken
-
Suwon, Korea, Republikken
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Dokumentert klinisk diagnose av alle typer kreft
- Diagnose av kronisk ondartet tumorrelatert kreftsmerter med en gjennomsnittlig score for smerteintensitet siste 24 timer på >=4 på 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) på randomiseringsdagen (dag -1)
- Har ikke fått behandling med opioidanalgetika innen 28 dager før screening (Merk: kodeinfosfat [<=60 mg/d] eller dihydrokodeinfosfat [<=30 mg/d] for hostestillende bruk er tillatt)
- Misfornøyd med smertelindring av den nåværende behandlingen og for hvem etterforskeren eller den utpekte vurderer at behandling med opioidanalgetika er nødvendig
Ekskluderingskriterier:
- Har komplisert med ukontrollert/klinisk signifikant arytmi
- Har tidligere eller samtidig tilstedeværelse av sykdom som kan utvikle økt intrakranielt trykk, bevissthetsforstyrrelse, sløvhet eller luftveisproblemer som traumatisk encefalopati med cerebral kontusjon, intrakranielt hematom, bevissthetsforstyrrelse, hjernesvulst, hjerneinfarkt, forbigående iskemisk angrep, epilepsi. eller krampesykdommer
- Har en historie med alkohol- og/eller narkotikamisbruk
- Har en sykdom som opioider er kontraindisert for, for eksempel alvorlig respirasjonsdepresjon av alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom, bronkial astmaanfall, hjertesvikt sekundært til kronisk lungesykdom, paralytisk ileus, status epileptikere, stivkrampe, strykninforgiftning, akutt alkoholforgiftning, overfølsomhet for opioider alkaloid, hemorragisk kolitt eller bakteriell diaré
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 001
R331333 (referert til som JNS024 ER eller CG5503) En 25 mg til 200 mg kapsel to ganger daglig i 4 uker.
|
En kapsel på 25 mg til 200 mg to ganger daglig i 4 uker.
|
|
Aktiv komparator: 002
Oxycodone CR En 5 mg til 40 mg kapsel to ganger daglig i 4 uker.
|
En 5 mg til 40 mg kapsel to ganger daglig i 4 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline til de siste 3 dagene av studien medikamentadministrasjon (siste observasjon videreført) i poengsummen for gjennomsnittlig smerteintensitet på en 11-punkts numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Baseline, siste 3 dager av studien medikamentadministrasjon (4 uker)
|
Pasientene registrerte sin gjennomsnittlige smerteintensitet i løpet av de siste 24 timene en gang daglig om kvelden og samtidig så mye som mulig (f.eks. kl. 22:00) gjennom hele studien som svar på følgende spørsmål: "Hva har din gjennomsnittlige smerte nivået vært de siste 24 timene, der 0=ingen smerte og 10=smerte så ille som du kan forestille deg."
Poengsummen 3 dager før fullføring av studiemedikamentadministrering ble definert som gjennomsnittlig smerteintensitetsscore i løpet av de siste 3 dagene før fullføring av studielegemiddeladministrering.
|
Baseline, siste 3 dager av studien medikamentadministrasjon (4 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av pasienter i pasientens globale inntrykk av endring (PGIC) poengkategorier
Tidsramme: Baseline, endepunkt for 4-ukers behandlingsperiode
|
PGIC ble vurdert av pasienten og var basert på enkeltspørsmålet "Siden starten av denne behandlingen er min kreftrelaterte smerte totalt sett," der 1=svært mye forbedret, 2=mye forbedret, 3=minimalt forbedret, 4= ikke endret, 5=minimalt dårligere, 6=mye dårligere, 7=veldig mye verre.
|
Baseline, endepunkt for 4-ukers behandlingsperiode
|
|
Hyppighet av bruk av redningsmedisiner for den dobbeltblindede behandlingsperioden
Tidsramme: 4 uker
|
I løpet av studien, hvis en pasient opplevde gjennombruddssmerter (smerte som oppstår i korte perioder mellom doser av studiemedikamentet), skulle behandling med redningsmedisin (morfin umiddelbar frigjøring [IR] 5 mg) gis.
Gjennomsnittlig antall doser av Morfin IR tatt per dag ble vurdert.
|
4 uker
|
|
Total daglig dose av redningsmedisinbruk for den dobbeltblindede behandlingsperioden
Tidsramme: 4 uker
|
I løpet av studien, hvis en pasient opplevde gjennombruddssmerter (smerte som oppstår i korte perioder mellom doser av studiemedikamentet), skulle behandling med redningsmedisin (morfin umiddelbar frigjøring [IR] 5 mg) gis.
Den gjennomsnittlige totale daglige dosen av Morfin IR tatt (mg) ble vurdert.
|
4 uker
|
|
Andel pasienter med ulike nivåer av smerteforbedring (responders)
Tidsramme: Baseline, siste 3 dager av studien medikamentadministrasjon (4 uker)
|
Andelen pasienter med minst 30 prosent forbedring basert på prosentvis endring fra baseline i Numerical Rating Scale-score i løpet av de siste 3 dagene av den dobbeltblindede behandlingsperioden.
|
Baseline, siste 3 dager av studien medikamentadministrasjon (4 uker)
|
|
Andel pasienter som går inn i vedlikeholdsperioden
Tidsramme: 4 uker
|
Pasienter var kvalifisert til å formelt gå inn i vedlikeholdsperioden hvis de hadde en smerteintensitetsscore på <=3 og ikke tok redningsmedisiner mer enn to ganger daglig mens de tok et stabilt regime med studiemedisin (6 identiske påfølgende doser) over en 3- dagsperiode.
|
4 uker
|
|
Antall pasienter som avbrøt på grunn av manglende effekt
Tidsramme: 4 uker
|
Varigheten fra datoen for første studielegemiddelinntak til behandlingsavbrudd på grunn av manglende effekt.
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juli 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2010
Først lagt ut (Anslag)
19. juli 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. juli 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2017
Sist bekreftet
1. desember 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR017188
- JNS024ER-KAJ-C02 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .