A JNS024 kiterjesztett felszabadulás (ER) biztonságossági és hatékonysági vizsgálata krónikus rosszindulatú daganattal összefüggő rákos fájdalomban szenvedő japán és koreai betegeknél
2017. június 22. frissítette: Janssen Research & Development, LLC
Véletlenszerű, kettős-vak, aktívan kontrollált, optimális dózistitrálás, többközpontú vizsgálat az orális JNS024 kiterjesztett felszabadulás (ER) biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére japán és koreai alanyoknál mérsékelt vagy súlyos, krónikus rosszindulatú daganattal összefüggő rákos fájdalomban szenvedő betegeknél
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az R331333 (JNS024 Extended-Release (ER) vagy CG5503) biztonságosságát és hatásosságát egy aktív komparátorral (oxikodon kontrollált felszabadulású (CR)) összehasonlítva krónikus, rosszindulatú japán és koreai betegeknél. , tumorral kapcsolatos rákos fájdalom.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált (véletlenül kijelölt vizsgálati gyógyszer), kettős vak (sem a beteg, sem a vizsgálati személyzet nem ismeri az egyes betegekhez rendelt vizsgálati gyógyszer azonosságát), többközpontú vizsgálat az orális (szájon át történő) adagolás biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére. ) az R331333-at (a továbbiakban: JNS024 elnyújtott felszabadulású [ER] kapszula vagy CG5503) naponta kétszer 25-200 mg-os dózisban adták be, szemben az orálisan beadott oxikodon szabályozott felszabadulású (CR) kapszulákkal, napi kétszer 5-40 mg-os adagokban. 4 hét japán és koreai, közepesen súlyos vagy súlyos krónikus rosszindulatú daganatos daganatos fájdalomban szenvedő betegeknél, akik éjjel-nappali opioid terápiát igényelnek (kábító fájdalomcsillapítókkal vagy fájdalomcsillapítókkal), és elégedetlenek a jelenlegi kezelés által tapasztalt fájdalomcsillapítással.
Ebben a vizsgálatban az aktív kontrollt, az oxikodon CR-t használjuk, mivel ez egy opioid fájdalomcsillapító, amelyet közepes és súlyos fájdalom kezelésére hagytak jóvá.
Körülbelül 212 japán és körülbelül 100 koreai beteget vonnak be a vizsgálatba, akik megfelelnek a vizsgálat szűrési kritériumainak, és belépnek a vizsgálat titrálási időszakába, ahol vagy napi kétszer 25 mg JNS024 ER vagy oxikodon CR 5 kezdő adagot kapnak. mg naponta kétszer.
A vizsgálati gyógyszer adagját minden egyes betegnél az optimális dózisra titrálják (növelik), amíg a megfelelő fájdalomcsillapítást (fájdalomcsillapítást) el nem érik (azaz a maximális JNS024 ER 200 mg naponta kétszer vagy Oxycodone CR 40 mg naponta kétszer) .
A vizsgálati gyógyszer adagjának emelésekor a biztonságosságot a vizsgálati látogatáson vagy telefonon igazolják a dózisemelést követő napon.
Miután meghatározták a vizsgálati gyógyszer optimális dózisát, a beteg továbbra is ezt az adagot kapja a vizsgálat fenntartási időszaka alatt.
A betegek összesen körülbelül 6 hétig vesznek részt a vizsgálatban; ezalatt a betegek 4 hétig kapnak vizsgálati gyógyszert (titrálási és fenntartási időszakok együtt).
A vizsgálat során, ha a beteg áttöréses fájdalmat (fájdalom, amely a vizsgált gyógyszer adagjai között rövid ideig jelentkezik) tapasztal, mentőgyógyszeres kezelést (azonnali felszabadulású [IR] 5 mg morfium) adnak.
Ezenkívül a betegek továbbra is stabil dózisú nem opioid fájdalomcsillapítókat szedhetnek (enyhe vagy közepes fájdalomra nem kábító fájdalomcsillapítók), amelyeket a vizsgálatba való belépéskor szedtek, és csökkenthetik az adagot, vagy abbahagyhatják a használatukat a vizsgálat során. a tanulmány.
A vizsgálat során vérmintákat vesznek a betegektől a protokollban meghatározott időpontokban, hogy meghatározzák a vizsgálati gyógyszer beadás utáni koncentrációját.
A betegek biztonságát a vizsgálat során a nemkívánatos események és a klinikai laboratóriumi vizsgálatok, fizikális vizsgálatok, életjelek mérései és elektrokardiogram (EKG) mérések eredményeinek kiértékelésével ellenőrzik.
A vizsgálat elsődleges eredménymérője az átlagos fájdalomintenzitási pontszám változása a kiindulási értékről a vizsgálati gyógyszer beadása utolsó 3 napjára, egy 11 pontos numerikus értékelési skála (NRS) alkalmazásával.
A betegek az R331333-at (a továbbiakban: JNS024 ER vagy CG5503) kapják szájon át, étkezés közben vagy anélkül, napi kétszer 25 mg-os kezdő adagban, amelyet szükség esetén napi kétszer 200 mg-os maximális adagra kell emelni, összesen 4 hétig (titrálás). és a fenntartó időszakok együttesen) VAGY kettős vak oxikodon CR szájon át, étkezés közben vagy anélkül, napi kétszer 5 mg-os kezdő adaggal, amelyet szükség esetén napi kétszer 40 mg-os maximális adagra kell emelni, összesen 4 hétig.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
343
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Chiba, Japán
-
Fukui, Japán
-
Fukushima, Japán
-
Fukuyama, Japán
-
Fushimi, Japán
-
Hamamatsu, Japán
-
Hirosaki, Japán
-
Hitachi, Japán
-
Itami, Japán
-
Iwakuni, Japán
-
Izumo, Japán
-
Kamogawa, Japán
-
Kanuma, Japán
-
Kobe, Japán
-
Kumagaya, Japán
-
Kumamoto, Japán
-
Kure, Japán
-
Kyoto, Japán
-
Matsumoto, Japán
-
Matsusaka, Japán
-
Miyazaki, Japán
-
Nagoya, Japán
-
Natori, Japán
-
Niigata, Japán
-
Ogori, Japán
-
Ohta, Japán
-
Okayama, Japán
-
Osaka, Japán
-
Saga, Japán
-
Saku, Japán
-
Sapporo, Japán
-
Sendai, Japán
-
Sunto, Japán
-
Takarazuka, Japán
-
Takasaki, Japán
-
Tokyo, Japán
-
Tomakomai, Japán
-
Toyama, Japán
-
Toyonaka, Japán
-
Ube, Japán
-
Yamagata, Japán
-
Yamanashi, Japán
-
Yokohama, Japán
-
-
-
-
-
Busan, Koreai Köztársaság
-
Chungcheongbuk-Do, Koreai Köztársaság
-
Dae-Gu, Koreai Köztársaság
-
Daegu, Koreai Köztársaság
-
Deajun, Koreai Köztársaság
-
Gyeonggi-Do, Koreai Köztársaság
-
Incheon, Koreai Köztársaság
-
Jinju-Si, Koreai Köztársaság
-
Seoul, Koreai Köztársaság
-
Suwon, Koreai Köztársaság
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármilyen típusú rák dokumentált klinikai diagnózisa
- Krónikus rosszindulatú daganattal összefüggő rákos fájdalom diagnosztizálása, a fájdalom intenzitásának átlagos pontszáma az elmúlt 24 órában >=4 a 11 pontos numerikus értékelési skálán (NRS) a randomizáció napján (-1. nap)
- Nem részesültek opioid fájdalomcsillapító kezelésben a szűrés előtti 28 napon belül (Megjegyzés: kodein-foszfát [<=60 mg/nap] vagy dihidrokodein-foszfát [<=30 mg/nap] köhögéscsillapító használatra megengedett)
- Elégedetlen a jelenlegi kezelés által nyújtott fájdalomcsillapítással, és akinél a vizsgáló vagy a kijelölt személy úgy ítéli meg, hogy opioid fájdalomcsillapítós kezelésre van szükség
Kizárási kritériumok:
- Nem kontrollált/klinikailag jelentős aritmiával komplikált
- Bármilyen betegség korábbi vagy egyidejű jelenléte, amely megnövekedett koponyaűri nyomást, tudatzavart, letargiát vagy légzési problémákat okozhat, mint például traumás encephalopathia agyi zúzódással, koponyán belüli vérömleny, tudatzavar, agydaganat, agyi infarktus, átmeneti ischaemiás roham, epilepszia vagy görcsös betegségek
- Alkohollal és/vagy kábítószerrel való visszaélés a kórtörténetében
- Bármilyen olyan betegsége van, amelyre az opioidok alkalmazása ellenjavallt, például súlyos légzésdepresszió vagy súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség, bronchiális asztmás roham, krónikus tüdőbetegség következtében kialakuló szívelégtelenség, bénulásos ileus, status epilepszia, tetanusz, sztrichnin mérgezés, akut alkoholmérgezés, ópiummal szembeni túlérzékenység alkaloid, hemorrhagiás vastagbélgyulladás vagy bakteriális hasmenés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 001
R331333 (a továbbiakban: JNS024 ER vagy CG5503) Egy 25-200 mg-os kapszula naponta kétszer 4 héten keresztül.
|
Naponta kétszer egy 25-200 mg-os kapszula 4 héten keresztül.
|
|
Aktív összehasonlító: 002
Oxycodone CR Egy 5-40 mg-os kapszula naponta kétszer 4 héten keresztül.
|
Naponta kétszer egy 5-40 mg-os kapszula 4 héten keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékről a vizsgált gyógyszer-kezelés utolsó 3 napjára (az utolsó megfigyelés továbbvive) az átlagos fájdalomintenzitás pontszámában egy 11 pontos numerikus értékelési skálán
Időkeret: Kiindulási állapot, a vizsgálat utolsó 3 napja a gyógyszeradagolás (4 hét)
|
A betegek az elmúlt 24 órában tapasztalt átlagos fájdalomintenzitásukat naponta egyszer este és a lehető legnagyobb mértékben (pl. 22:00) rögzítették a vizsgálat során, válaszolva a következő kérdésre: "Mi az Ön átlagos fájdalma szintje az elmúlt 24 órában volt, ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = olyan erős fájdalom, mint ahogyan el tudja képzelni."
A vizsgálati gyógyszer beadása előtt 3 nappal kapott pontszámot a vizsgálati gyógyszer beadása előtti utolsó 3 nap átlagos fájdalomintenzitási pontszámaként határoztuk meg.
|
Kiindulási állapot, a vizsgálat utolsó 3 napja a gyógyszeradagolás (4 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek százalékos aránya a változás globális benyomása (PGIC) pontkategóriákban
Időkeret: Kiindulási állapot, a 4 hetes kezelési időszak végpontja
|
A PGIC-t a beteg értékelte, és az egyetlen kérdésen alapult: „A kezelés kezdete óta a rákkal kapcsolatos fájdalmaim összességében:” ahol 1=nagyon javult, 2=sokkal javult, 3=minimálisan javult, 4= nem változott, 5=minimálisan rosszabb, 6=sokkal rosszabb, 7=nagyon sokkal rosszabb.
|
Kiindulási állapot, a 4 hetes kezelési időszak végpontja
|
|
A mentőgyógyszerek használatának gyakorisága a kettős vak kezelési időszakban
Időkeret: 4 hét
|
A vizsgálat során, ha a beteg áttöréses fájdalmat tapasztalt (fájdalom, amely rövid ideig jelentkezik a vizsgált gyógyszer adagjai között), mentő gyógyszeres kezelést (azonnali felszabadulású morfin [IR] 5 mg) kellett adni.
Meghatároztuk a Morphine IR napi adagok átlagos számát.
|
4 hét
|
|
A mentőgyógyszerek teljes napi adagja a kettős vak kezelési időszak alatt
Időkeret: 4 hét
|
A vizsgálat során, ha a beteg áttöréses fájdalmat tapasztalt (fájdalom, amely rövid ideig jelentkezik a vizsgált gyógyszer adagjai között), mentő gyógyszeres kezelést (azonnali felszabadulású morfin [IR] 5 mg) kellett adni.
Meghatároztuk a bevett morfin IR átlagos teljes napi dózisát (mg).
|
4 hét
|
|
A különböző szintű fájdalomcsillapításban szenvedő betegek aránya (reagálók)
Időkeret: Kiindulási állapot, a vizsgálat utolsó 3 napja a gyógyszeradagolás (4 hét)
|
Azon betegek aránya, akiknél legalább 30 százalékos javulás tapasztalható a numerikus értékelési skála pontszámának kiindulási értékhez viszonyított százalékos változása alapján a kettős vak kezelési időszak utolsó 3 napjában.
|
Kiindulási állapot, a vizsgálat utolsó 3 napja a gyógyszeradagolás (4 hét)
|
|
A fenntartói időszakba belépő betegek aránya
Időkeret: 4 hét
|
A betegek akkor léphettek be formálisan a fenntartó periódusba, ha a fájdalom intenzitási pontszáma <=3 volt, és nem szedtek napi kétszerinél többször mentőgyógyszert, miközben a vizsgálati gyógyszer stabil kezelési rendjét (6 azonos egymást követő adag) szedték 3 éven keresztül. napos időszak.
|
4 hét
|
|
A hatásosság hiánya miatt abbahagyó betegek száma
Időkeret: 4 hét
|
Az első vizsgálati gyógyszer bevételének időpontjától a hatásosság hiánya miatti kezelés abbahagyásáig tartó időtartam.
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. július 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. július 15.
Első közzététel (Becslés)
2010. július 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. július 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 22.
Utolsó ellenőrzés
2013. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR017188
- JNS024ER-KAJ-C02 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .