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Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia di JNS024 a rilascio prolungato (ER) in pazienti giapponesi e coreani con dolore da cancro correlato a tumore maligno cronico

22 giugno 2017 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo, di titolazione della dose ottimale per valutare la sicurezza e l'efficacia del rilascio prolungato (ER) orale JNS024 in soggetti giapponesi e coreani con dolore da cancro correlato a tumore maligno cronico da moderato a grave

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di R331333 (indicato come JNS024 a rilascio prolungato (ER) o CG5503) rispetto a un comparatore attivo (ossicodone a rilascio controllato (CR)) in pazienti giapponesi e coreani con malattia cronica e maligna , dolore da cancro correlato al tumore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio multicentrico randomizzato (farmaco in studio assegnato casualmente), in doppio cieco (né il paziente né il personale dello studio conosceranno l'identità del farmaco in studio assegnato a ciascun paziente), per valutare la sicurezza e l'efficacia ) somministrato R331333 (indicato come JNS024 capsule a rilascio prolungato [ER] o CG5503) in dosaggi da 25 mg a 200 mg due volte al giorno rispetto alle capsule somministrate per via orale di ossicodone a rilascio controllato (CR) in dosaggi da 5 mg a 40 mg due volte al giorno oltre 4 settimane in pazienti giapponesi e coreani con dolore oncologico correlato a tumore maligno cronico da moderato a severo che richiedono una terapia con oppioidi 24 ore su 24 (trattamento con analgesici narcotici o antidolorifici) e sono insoddisfatti del sollievo dal dolore che stanno provando dal trattamento attuale. Il controllo attivo, ossicodone CR, viene utilizzato in questo studio perché è un analgesico oppioide approvato per il trattamento del dolore da moderato a severo. Circa 212 pazienti giapponesi e circa 100 pazienti coreani che soddisfano i criteri di screening per lo studio saranno arruolati nello studio ed entreranno nel periodo di titolazione dello studio in cui riceveranno un dosaggio iniziale di JNS024 ER 25 mg due volte al giorno o ossicodone CR 5 mg due volte al giorno. La dose del farmaco in studio per ciascun paziente sarà titolata (aumentata) alla dose ottimale fino al raggiungimento di un'analgesia sufficiente (sollievo dal dolore) (ovvero, fino a una dose massima di JNS024 ER 200 mg due volte al giorno o Oxycodone CR 40 mg due volte al giorno) . Quando il dosaggio del farmaco oggetto dello studio viene aumentato, la sicurezza verrà confermata durante la visita dello studio o per telefono il giorno successivo all'aumento della dose. Una volta determinata la dose ottimale del farmaco in studio, il paziente continuerà a ricevere tale dose durante il periodo di mantenimento nello studio. I pazienti parteciperanno allo studio per un totale di circa 6 settimane; durante questo periodo i pazienti riceveranno il farmaco in studio per 4 settimane (periodi di titolazione e mantenimento combinati). Durante lo studio, se un paziente avverte dolore episodico intenso (dolore che si verifica per brevi periodi di tempo tra le dosi del farmaco in studio), verrà somministrato un trattamento con farmaci di salvataggio (morfina a rilascio immediato [IR] 5 mg). Inoltre, i pazienti potranno continuare ad assumere dosi stabili di analgesici non oppioidi (farmaci antidolorifici non narcotici per il dolore da lieve a moderato) che stavano assumendo al momento dell'ingresso nello studio e possono ridurre il dosaggio o interrompere il loro uso durante lo studio. Durante lo studio, verranno raccolti campioni di sangue dai pazienti nei momenti specificati dal protocollo per determinare la concentrazione del farmaco in studio dopo la somministrazione. La sicurezza dei pazienti sarà monitorata durante lo studio valutando eventi avversi e risultati di test clinici di laboratorio, esami fisici, misurazioni dei segni vitali e misurazioni dell'elettrocardiogramma (ECG) riportate. La misura dell'esito primario nello studio sarà il cambiamento dal basale agli ultimi 3 giorni di somministrazione del farmaco in studio nel punteggio medio dell'intensità del dolore utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS). I pazienti riceveranno R331333 (indicato come JNS024 ER o CG5503) per via orale con o senza cibo a una dose iniziale di 25 mg due volte al giorno da aumentare se necessario fino a una dose massima di 200 mg due volte al giorno per un totale di 4 settimane (titolazione e periodi di mantenimento combinati) OPPURE ossicodone CR in doppio cieco per via orale con o senza cibo a una dose iniziale di 5 mg due volte al giorno da aumentare se necessario fino a una dose massima di 40 mg due volte al giorno per un totale di 4 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

343

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di
      • Chungcheongbuk-Do, Corea, Repubblica di
      • Dae-Gu, Corea, Repubblica di
      • Daegu, Corea, Repubblica di
      • Deajun, Corea, Repubblica di
      • Gyeonggi-Do, Corea, Repubblica di
      • Incheon, Corea, Repubblica di
      • Jinju-Si, Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
      • Suwon, Corea, Repubblica di
  • Giappone
      • Chiba, Giappone
      • Fukui, Giappone
      • Fukushima, Giappone
      • Fukuyama, Giappone
      • Fushimi, Giappone
      • Hamamatsu, Giappone
      • Hirosaki, Giappone
      • Hitachi, Giappone
      • Itami, Giappone
      • Iwakuni, Giappone
      • Izumo, Giappone
      • Kamogawa, Giappone
      • Kanuma, Giappone
      • Kobe, Giappone
      • Kumagaya, Giappone
      • Kumamoto, Giappone
      • Kure, Giappone
      • Kyoto, Giappone
      • Matsumoto, Giappone
      • Matsusaka, Giappone
      • Miyazaki, Giappone
      • Nagoya, Giappone
      • Natori, Giappone
      • Niigata, Giappone
      • Ogori, Giappone
      • Ohta, Giappone
      • Okayama, Giappone
      • Osaka, Giappone
      • Saga, Giappone
      • Saku, Giappone
      • Sapporo, Giappone
      • Sendai, Giappone
      • Sunto, Giappone
      • Takarazuka, Giappone
      • Takasaki, Giappone
      • Tokyo, Giappone
      • Tomakomai, Giappone
      • Toyama, Giappone
      • Toyonaka, Giappone
      • Ube, Giappone
      • Yamagata, Giappone
      • Yamanashi, Giappone
      • Yokohama, Giappone

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica documentata di qualsiasi tipo di cancro
  • Diagnosi di dolore oncologico cronico correlato a tumore maligno con un punteggio medio per l'intensità del dolore nelle ultime 24 ore >=4 sulla scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS) il giorno della randomizzazione (Giorno -1)
  • Non hanno ricevuto un trattamento con analgesici oppioidi entro 28 giorni prima dello screening (Nota: sono consentiti codeina fosfato [<=60 mg/d] o diidrocodeina fosfato [<=30 mg/d] per uso antitosse)
  • Insoddisfatti del sollievo dal dolore dal trattamento in corso e per i quali lo sperimentatore o il designato giudicano necessario il trattamento con analgesici oppioidi

Criteri di esclusione:

  • Complicato con aritmia incontrollata/clinicamente significativa
  • Presenza precedente o concomitante di qualsiasi malattia che possa sviluppare aumento della pressione intracranica, disturbo della coscienza, letargia o problemi respiratori come encefalopatia traumatica con contusione cerebrale, ematoma intracranico, disturbo della coscienza, tumore cerebrale, infarto cerebrale, attacco ischemico transitorio, epilessia o malattie convulsive
  • Avere una storia di abuso di alcol e/o droghe
  • Avere qualsiasi malattia per la quale gli oppioidi sono controindicati come grave depressione respiratoria di grave broncopneumopatia cronica ostruttiva, attacco di asma bronchiale, insufficienza cardiaca secondaria a malattia polmonare cronica, ileo paralitico, stato epilettico, tetano, avvelenamento da stricnina, intossicazione acuta da alcol, ipersensibilità all'oppio alcaloide, colite emorragica o diarrea batterica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 001
R331333 (indicato come JNS024 ER o CG5503) Una capsula da 25 mg a 200 mg due volte al giorno per 4 settimane.
Droga: R331333 (indicato come JNS024 ER o CG5503)
Una capsula da 25 mg a 200 mg due volte al giorno per 4 settimane.
Comparatore attivo: 002
Ossicodone CR Una capsula da 5 mg a 40 mg due volte al giorno per 4 settimane.
Droga: Ossicodone CR
Una capsula da 5 mg a 40 mg due volte al giorno per 4 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale agli ultimi 3 giorni di somministrazione del farmaco in studio (ultima osservazione portata avanti) nel punteggio per l'intensità media del dolore su una scala di valutazione numerica a 11 punti
Lasso di tempo: Basale, ultimi 3 giorni di somministrazione del farmaco in studio (4 settimane)
I pazienti hanno registrato l'intensità media del dolore nelle ultime 24 ore una volta al giorno la sera e alla stessa ora il più possibile (ad esempio, le 22:00) durante lo studio in risposta alla seguente domanda: stato nelle ultime 24 ore, dove 0=nessun dolore e 10=dolore fortissimo come puoi immaginare." Il punteggio a 3 giorni prima del completamento della somministrazione del farmaco in studio è stato definito come il punteggio medio dell'intensità del dolore calcolato in media negli ultimi 3 giorni prima del completamento della somministrazione del farmaco in studio.
Basale, ultimi 3 giorni di somministrazione del farmaco in studio (4 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti nelle categorie di punteggio PGIC (Patient Global Impression of Change).
Lasso di tempo: Basale, endpoint del periodo di trattamento di 4 settimane
Il PGIC è stato valutato dal paziente e si basava sull'unica domanda "Dall'inizio di questo trattamento, il mio dolore correlato al cancro in generale è", dove 1=molto migliorato, 2=molto migliorato, 3=minimamente migliorato, 4= non cambiato, 5=poco peggio, 6=molto peggio, 7=molto molto peggio.
Basale, endpoint del periodo di trattamento di 4 settimane
Frequenza dell'uso del farmaco di salvataggio per il periodo di trattamento in doppio cieco
Lasso di tempo: 4 settimane
Durante lo studio, se un paziente manifestava dolore episodico intenso (dolore che si verifica per brevi periodi di tempo tra le dosi del farmaco in studio), doveva essere somministrato un trattamento con farmaci di salvataggio (morfina a rilascio immediato [IR] 5 mg). È stato valutato il numero medio di dosi di Morfina IR assunte al giorno.
4 settimane
Dose giornaliera totale di uso di farmaci al bisogno per il periodo di trattamento in doppio cieco
Lasso di tempo: 4 settimane
Durante lo studio, se un paziente manifestava dolore episodico intenso (dolore che si verifica per brevi periodi di tempo tra le dosi del farmaco in studio), doveva essere somministrato un trattamento con farmaci di salvataggio (morfina a rilascio immediato [IR] 5 mg). È stata valutata la dose giornaliera totale media di morfina IR assunta (mg).
4 settimane
Proporzione di pazienti con vari livelli di miglioramento del dolore (rispondenti)
Lasso di tempo: Basale, ultimi 3 giorni di somministrazione del farmaco in studio (4 settimane)
La percentuale di pazienti con un miglioramento di almeno il 30% in base alla variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio della scala di valutazione numerica durante gli ultimi 3 giorni del periodo di trattamento in doppio cieco.
Basale, ultimi 3 giorni di somministrazione del farmaco in studio (4 settimane)
Proporzione di pazienti che entrano nel periodo di mantenimento
Lasso di tempo: 4 settimane
I pazienti erano idonei a entrare formalmente nel periodo di mantenimento se avevano un punteggio di intensità del dolore <=3 e non assumevano farmaci al bisogno più di due volte al giorno mentre stavano assumendo un regime stabile del farmaco oggetto dello studio (6 dosi consecutive identiche) per un periodo di 3- periodo diurno.
4 settimane
Numero di pazienti che hanno interrotto il trattamento per mancanza di efficacia
Lasso di tempo: 4 settimane
La durata dalla data della prima assunzione del farmaco in studio all'interruzione del trattamento per mancanza di efficacia.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

19 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR017188
  • JNS024ER-KAJ-C02 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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