Um estudo de segurança e eficácia da liberação prolongada (ER) de JNS024 em pacientes japoneses e coreanos com dor oncológica relacionada a tumores malignos crônicos
22 de junho de 2017 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Um estudo randomizado, duplo-cego, com controle ativo, titulação de dose ideal, estudo multicêntrico para avaliar a segurança e a eficácia da liberação prolongada (ER) de JNS024 oral em indivíduos japoneses e coreanos com dor oncológica relacionada a tumor maligno crônico moderado a grave
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do R331333 (conhecido como JNS024 Extended-Release (ER) ou CG5503) em comparação com um comparador ativo (oxicodona de liberação controlada (CR)) em pacientes japoneses e coreanos com , dor oncológica relacionada ao tumor.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado (medicamento do estudo atribuído ao acaso), duplo-cego (nem o paciente nem a equipe do estudo saberão a identidade do medicamento do estudo atribuído a cada paciente), estudo multicêntrico para avaliar a segurança e eficácia da administração oral (por via oral ) administrado R331333 (referido como JNS024 cápsulas de liberação prolongada [ER] ou CG5503) em dosagens de 25 mg a 200 mg duas vezes ao dia em comparação com cápsulas administradas por via oral de liberação controlada de oxicodona (CR) em dosagens de 5 mg a 40 mg duas vezes ao dia durante 4 semanas em pacientes japoneses e coreanos com dor oncológica crônica moderada a grave relacionada a tumores malignos que necessitam de terapia opióide 24 horas por dia (tratamento com analgésicos narcóticos ou analgésicos) e estão insatisfeitos com o alívio da dor que estão experimentando com o tratamento atual.
O controle ativo, oxicodona CR, está sendo utilizado neste estudo por ser um analgésico opioide aprovado para o tratamento de dor moderada a intensa.
Aproximadamente 212 pacientes japoneses e aproximadamente 100 pacientes coreanos que atendem aos critérios de triagem para o estudo serão incluídos no estudo e entrarão no período de titulação do estudo, onde receberão uma dosagem inicial de JNS024 ER 25 mg duas vezes ao dia ou oxicodona CR 5 mg duas vezes ao dia.
A dose do medicamento do estudo para cada paciente será titulada (aumentada) para a dose ideal até que analgesia suficiente (alívio da dor) seja alcançada (ou seja, até uma dose máxima de JNS024 ER 200 mg duas vezes ao dia ou Oxicodona CR 40 mg duas vezes ao dia) .
Quando a dosagem do medicamento do estudo for aumentada, a segurança será confirmada na visita do estudo ou por telefone no dia seguinte ao aumento da dose.
Uma vez determinada a dose ideal do medicamento do estudo, o paciente continuará a receber essa dose durante o período de manutenção do estudo.
Os pacientes participarão do estudo por um total de aproximadamente 6 semanas; durante esse período, os pacientes receberão o medicamento do estudo por 4 semanas (períodos de titulação e manutenção combinados).
Durante o estudo, se um paciente apresentar dor irruptiva (dor que ocorre por curtos períodos de tempo entre as doses do medicamento do estudo), será administrado tratamento com medicação de resgate (libertação imediata de morfina [IR] 5 mg).
Além disso, os pacientes poderão continuar a tomar doses estáveis de analgésicos não opioides (medicamentos não narcóticos para dor leve a moderada) que estavam tomando no momento da entrada no estudo e podem reduzir a dosagem ou descontinuar seu uso durante o estudo.
Durante o estudo, amostras de sangue serão coletadas de pacientes em pontos de tempo especificados pelo protocolo para determinar a concentração do medicamento do estudo após a administração.
A segurança dos pacientes será monitorada durante o estudo pela avaliação de eventos adversos e achados de testes laboratoriais clínicos, exames físicos, medições de sinais vitais e medições de eletrocardiograma (ECG) relatadas.
A medida de resultado primário no estudo será a alteração desde a linha de base até os últimos 3 dias de administração do medicamento do estudo na pontuação média da intensidade da dor usando uma escala de classificação numérica (NRS) de 11 pontos.
Os pacientes receberão R331333 (referido como JNS024 ER ou CG5503) por via oral com ou sem alimentos em uma dose inicial de 25 mg duas vezes ao dia para ser aumentada se necessário até uma dose máxima de 200 mg duas vezes ao dia por um total de 4 semanas (titulação e períodos de manutenção combinados) OU oxicodona CR duplo-cego por via oral com ou sem alimentos em uma dose inicial de 5 mg duas vezes ao dia a ser aumentada se necessário até uma dose máxima de 40 mg duas vezes ao dia por um total de 4 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
343
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Chiba, Japão
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Fukui, Japão
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Fukushima, Japão
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Fukuyama, Japão
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Fushimi, Japão
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Hamamatsu, Japão
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Hirosaki, Japão
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Hitachi, Japão
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Itami, Japão
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Iwakuni, Japão
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Izumo, Japão
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Kamogawa, Japão
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Kanuma, Japão
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Kobe, Japão
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Kumagaya, Japão
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Kumamoto, Japão
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Kure, Japão
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Kyoto, Japão
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Matsumoto, Japão
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Matsusaka, Japão
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Miyazaki, Japão
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Nagoya, Japão
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Natori, Japão
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Niigata, Japão
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Ogori, Japão
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Ohta, Japão
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Okayama, Japão
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Osaka, Japão
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Saga, Japão
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Saku, Japão
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Sapporo, Japão
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Sendai, Japão
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Sunto, Japão
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Takarazuka, Japão
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Takasaki, Japão
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Tokyo, Japão
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Tomakomai, Japão
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Toyama, Japão
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Toyonaka, Japão
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Ube, Japão
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Yamagata, Japão
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Yamanashi, Japão
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Yokohama, Japão
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Busan, Republica da Coréia
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Chungcheongbuk-Do, Republica da Coréia
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Dae-Gu, Republica da Coréia
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Daegu, Republica da Coréia
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Deajun, Republica da Coréia
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Gyeonggi-Do, Republica da Coréia
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Incheon, Republica da Coréia
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Jinju-Si, Republica da Coréia
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Seoul, Republica da Coréia
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Suwon, Republica da Coréia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico documentado de qualquer tipo de câncer
- Diagnóstico de dor oncológica relacionada a tumor maligno crônico com uma pontuação média para a intensidade da dor nas últimas 24 horas de >=4 na escala de classificação numérica de 11 pontos (NRS) no dia da randomização (Dia -1)
- Não receberam tratamento com analgésicos opioides dentro de 28 dias antes da triagem (Nota: fosfato de codeína [<=60 mg/d] ou fosfato de dihidrocodeína [<=30 mg/d] para uso antitussígeno são permitidos)
- Insatisfeito com o alívio da dor pelo tratamento atual e para quem o investigador ou pessoa designada julga que o tratamento com analgésicos opioides é necessário
Critério de exclusão:
- Tem complicado com arritmia descontrolada/clinicamente significativa
- Ter presença prévia ou concomitante de qualquer doença que possa desenvolver aumento da pressão intracraniana, perturbação da consciência, letargia ou problemas respiratórios, como encefalopatia traumática com contusão cerebral, hematoma intracraniano, perturbação da consciência, tumor cerebral, infarto cerebral, ataque isquêmico transitório, epilepsia ou doenças convulsivas
- Tem histórico de abuso de álcool e/ou drogas
- Tem alguma doença para a qual os opioides são contraindicados, como depressão respiratória grave ou doença pulmonar obstrutiva crônica grave, ataque de asma brônquica, insuficiência cardíaca secundária a doença pulmonar crônica, íleo paralítico, estado de epilepsia, tétano, envenenamento por estricnina, envenenamento agudo por álcool, hipersensibilidade ao ópio alcaloide, colite hemorrágica ou diarreia bacteriana
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 001
R331333 (referido como JNS024 ER ou CG5503) Uma cápsula de 25 mg a 200 mg duas vezes ao dia por 4 semanas.
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Uma cápsula de 25 mg a 200 mg duas vezes ao dia por 4 semanas.
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Comparador Ativo: 002
Oxicodona CR Uma cápsula de 5 mg a 40 mg duas vezes ao dia por 4 semanas.
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Uma cápsula de 5 mg a 40 mg duas vezes ao dia por 4 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base para os últimos 3 dias de administração do medicamento do estudo (última observação realizada) na pontuação para intensidade média da dor em uma escala numérica de 11 pontos
Prazo: Linha de base, últimos 3 dias de administração do medicamento do estudo (4 semanas)
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Os pacientes registraram sua intensidade média de dor nas últimas 24 horas uma vez ao dia à noite e no mesmo horário sempre que possível (por exemplo, 22:00) durante o estudo em resposta à seguinte pergunta: "Qual é a sua dor média? nível nas últimas 24 horas, onde 0=sem dor e 10=dor tão ruim quanto você pode imaginar."
A pontuação em 3 dias antes da conclusão da administração do medicamento do estudo foi definida como a pontuação média da intensidade da dor nos últimos 3 dias antes da conclusão da administração do medicamento do estudo.
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Linha de base, últimos 3 dias de administração do medicamento do estudo (4 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de pacientes em categorias de pontuação de impressão global de mudança (PGIC) do paciente
Prazo: Linha de base, ponto final do período de tratamento de 4 semanas
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O PGIC foi avaliado pelo paciente e foi baseado na única pergunta "Desde o início deste tratamento, minha dor relacionada ao câncer é geral", onde 1 = melhorou muito, 2 = melhorou muito, 3 = melhorou minimamente, 4 = não mudou, 5=pouco pior, 6=muito pior, 7=muito pior.
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Linha de base, ponto final do período de tratamento de 4 semanas
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Frequência de uso de medicação de resgate para o período de tratamento duplo-cego
Prazo: 4 semanas
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Durante o estudo, se um paciente experimentasse dor irruptiva (dor que ocorre por curtos períodos de tempo entre as doses do medicamento do estudo), o tratamento com medicação de resgate (liberação imediata de morfina [IR] 5 mg) deveria ser administrado.
Foi avaliado o número médio de doses de Morfina IR tomadas por dia.
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4 semanas
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Dose Diária Total de Uso de Medicação de Resgate para o Período de Tratamento Duplo-cego
Prazo: 4 semanas
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Durante o estudo, se um paciente experimentasse dor irruptiva (dor que ocorre por curtos períodos de tempo entre as doses do medicamento do estudo), o tratamento com medicação de resgate (liberação imediata de morfina [IR] 5 mg) deveria ser administrado.
A dose diária total média de Morfina IR ingerida (mg) foi avaliada.
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4 semanas
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Proporção de pacientes com vários níveis de melhora da dor (respondedores)
Prazo: Linha de base, últimos 3 dias de administração do medicamento do estudo (4 semanas)
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A proporção de pacientes com pelo menos 30% de melhora com base na variação percentual da linha de base na pontuação da Escala de Avaliação Numérica durante os últimos 3 dias do período de tratamento duplo-cego.
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Linha de base, últimos 3 dias de administração do medicamento do estudo (4 semanas)
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Proporção de pacientes entrando no período de manutenção
Prazo: 4 semanas
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Os pacientes eram elegíveis para entrar formalmente no período de manutenção se tivessem um escore de intensidade de dor <=3 e não tomassem medicação de resgate mais de duas vezes ao dia enquanto tomavam um regime estável do medicamento do estudo (6 doses consecutivas idênticas) durante um período de 3 período do dia.
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4 semanas
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Número de pacientes que descontinuaram devido à falta de eficácia
Prazo: 4 semanas
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A duração desde a data da primeira ingestão do medicamento do estudo até a descontinuação do tratamento devido à falta de eficácia.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de julho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de julho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
19 de julho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de junho de 2017
Última verificação
1 de dezembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR017188
- JNS024ER-KAJ-C02 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
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